FLOWGUARD™ VALVED PEELABLE INTRODUCER

INSTRUCTIONS FOR USE

INTENDED USE:

The FlowGuard™ Valved Peelable Introducer is intended for use in the percutaneous insertion of catheters in the venous system.

PRECAUTIONS:• The FlowGuard™ Valved Peelable Introducer is

designed to reduce blood loss and the risk of air intake but it is not a hemostasis valve.

• It is not intended to create a complete two-way seal nor is it intended for arterial use.

• The valve will substantially reduce air intake. At -12mm Hg vacuum pressure the FlowGuard™ introducer may allow up to 4cc/sec of air to pass through the valve.

• The valve will substantially reduce the rate of blood flow but some blood loss through the valve may occur.

• Product is sterile in unopened, undamaged package.

• For single use only. DO NOT RE-USE. Re-Use may lead to infection or illness/injury.

• Do not use if package is damaged. • Do not resterilize. • Federal (USA) law restricts this device to sale by or on

the order of a physician.• Note: Discard biohazard according to facility protocol.

CONTRAINDICATIONS:• The FlowGuard™ introducer is not designed for use in

the arterial system or as a hemostatic device.

POTENTIAL COMPLICATIONS:Air EmbolismBrachial Plexus InjuryHematoma FormationHemothoraxPneumothoraxMediastinal WideningSubclavian Artery PunctureSubclavian Vein ThrombosisWound Infection

INSTRUCTIONS FOR USE:

1. Remove the sheath/dilator assembly from the package, remove dilator from the sheath.

2. Slide the valve over the sheath opening, and insert the dilator through the valve and lock in place using the rotating collar.

3. After percutaneous access has been achieved, and leaving the guidewire in place, advance the introducer/dilator assembly over the guidewire and into the vein.

Caution: DO NOT bend the sheath/dilator during insertion as bending will cause the sheath to prematurely tear. Hold sheath/dilator close to the tip (approximately 3cm from tip) when initially inserting through the skin surface. To progress the sheath/dilator towards the vein, regrasp the sheath/dilator a few centimeters (approximately 5cm) above the original grasp location and push down on the sheath/dilator. Repeat procedure until sheath/dilator is inserted to appropriate depth based on patient anatomy and physician’s discretion.

4. Remove the dilator and guidewire from the introducer/dilator assembly by unlocking the rotating collar and gently withdrawing the dilator from the sheath.

Caution: Never leave sheath in place as an indwelling catheter. Damage to the vein will occur.

Note: If the procedure does not allow the use of a valve, slide the valve away from the sheath opening.

STERILE EO

2

5. Advance catheter through the valve. To prevent kinking the catheter, it may be necessary to advance in small steps by grasping the catheter close to the sheath.

6. After the catheter has been positioned, crack the sheath handle in half.

7. Peel the non-valved side of the handle partially away from the catheter.

8. Near the valve, hold the catheter firmly in position and pull the valve off of the catheter.

Note: It is normal to experience some resistance while pulling the catheter through the slit on the valve.

WARRANTY

Medcomp® WARRANTS THAT THIS PRODUCT WAS MANUFACTURED ACCORDING TO APPLICABLE STANDARDS AND SPECIFICATIONS. PATIENT CONDITION, CLINICAL TREATMENT, AND PRODUCT MAINTENANCE MAY EFFECT THE PERFORMANCE OF THIS PRODUCT. USE OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN.

Because of continuing product improvement, prices, specifications, and model availability are subject to change without notice. Medcomp® reserves the right to modify its products or contents without notice.

Medcomp® is a registered trademark of Medical Components, Inc.

FlowGuard™ is a trademark of Enpath Medical, Inc.

INTRODUCTOR PELABLE CON VÁLVULA

FLOWGUARD™INSTRUCCIONES DE USO

ESPAÑOL

USO PREVISTO:

El introductor pelable con válvula FlowGuard™ está diseñado para su uso en la inserción percutánea de catéteres en el sistema venoso.

PRECAUCIONES:• El introductor pelable con válvula FlowGuard™

está diseñado para reducir la pérdida de sangre y el riesgo de entrada de aire, pero no es una válvula de hemostasia.

• No está destinado a crear un sello bidireccional completo ni al uso arterial.

• La válvula reducirá sustancialmente la entrada de aire. A una presión de vacío de -12 mm Hg, el introductor FlowGuard™ puede permitir el paso de hasta 4 cc/s de aire a través de la válvula.

• La válvula reducirá sustancialmente la tasa del flujo sanguíneo, pero puede producirse cierta pérdida de sangre a través de la válvula.

• El producto se mantendrá estéril siempre que el envase esté cerrado y no haya sufrido daños.

• Diseñado para un solo uso. NO VOLVER A UTILIZAR. La reutilización podría causar infecciones, enfermedades o heridas.

• No utilizar si el paquete está dañado. • No volver a esterilizar. • Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa.

• Nota: Desechar los productos con peligro biológico de acuerdo con el protocolo del centro.

CONTRAINDICACIONES:• El introductor FlowGuard™ no está diseñado para

usarse en el sistema arterial ni como dispositivo hemostático.

POSIBLES COMPLICACIONES:Embolia gaseosaLesión del plexo braquialFormación de hematomasHemotóraxNeumotóraxAmpliación mediastinalPunción de la arteria subclaviaTrombosis de la vena subclaviaInfección de la herida

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Retirar el conjunto de vaina/dilatador del paquete. Extraer el dilatador de la vaina.

2. Deslizar la válvula sobre la abertura de la vaina, introducir el dilatador a través de la válvula y fijarlo en su lugar utilizando el collarín giratorio.

3. Una vez obtenido el acceso percutáneo y colocada la guía en su lugar, hacer avanzar el conjunto del introductor/dilatador sobre la guía hasta la vena.

Precaución: NO doblar el conjunto de vaina/dilatador durante la inserción, ya que provocará una rotura temprana de la vaina. Sostener el conjunto de vaina/dilatador cerca de la punta (aprox. a 3 cm de la punta) al introducirlo inicialmente a través de la superficie cutánea. Para hacer avanzar el conjunto de vaina/dilatador hacia la vena, sujetar el conjunto unos centímetros (aprox. 5 cm) por encima del punto de agarre inicial y presionar sobre el conjunto hacia abajo. Repetir el procedimiento hasta que el conjunto alcance una profundidad apropiada de acuerdo con la anatomía del paciente y a discreción del médico.

4. Retirar el dilatador y la guía del conjunto de vaina/dilatador, desbloqueando el collarín giratorio y extrayendo suavemente el dilatador de la vaina.

Precaución: No dejar nunca la vaina colocada como catéter permanente. Producirá daños en la vena.

Nota: Si el procedimiento no permite utilizar una válvula, desprenda la válvula de la abertura de la vaina.

5. Hacer avanzar el catéter a través de la válvula. Para evitar que se doble el catéter, puede ser necesario avanzar en pequeños pasos, sujetando el catéter cerca de la vaina.

6. Una vez colocado el catéter, partir el aplicador de la vaina por la mitad.

7. Pelar el lado sin válvula del aplicador parcialmente y separarlo del catéter.

8. Cerca de la válvula, sostener firmemente el catéter en su posición y extraer la válvula del catéter.

Nota: Es normal experimentar cierta resistencia al tirar del catéter a través de la ranura de la válvula.

GARANTÍA

Medcomp® GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO HA SIDO FABRICADO CONFORME A LOS ESTÁNDARES Y LAS ESPECIFICACIONES VIGENTES. EL ESTADO DEL PACIENTE, EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO PUEDEN AFECTAR AL RENDIMIENTO DE ESTE PRODUCTO. ESTE PRODUCTO DEBE USARSE DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS Y LAS INDICACIONES DEL MÉDICO QUE LO HA PRESCRITO.

Debido a la mejora continua de los productos, los precios, las especificaciones y la disponibilidad de los modelos pueden variar sin previo aviso. Medcomp® se reserva el derecho de modificar sus productos o sus contenidos sin previo aviso.

Medcomp® es una marca comercial registrada de Medical Components, Inc.

FlowGuard™ es una marca comercial de Enpath Medical, Inc.

INTRODUCTEUR À VALVE FLOWGUARD™ À GAINE

PELABLEINSTRUCTIONS D'UTILISATION

FRANÇAIS

USAGE PRÉVU :

L'introducteur à valve FlowGuard™ à gaine pelable est conçu pour être utilisé pour l'insertion percutanée de cathéters dans le système veineux.

PRÉCAUTIONS :• L'introducteur à valve FlowGuard™ à gaine pelable est

conçu pour réduire le saignement et le risque d'entrée d'air, mais il ne constitue pas une valve hémostatique.

• Il n'est pas conçu pour créer un joint bidirectionnel totalement étanche ni pour être utilisé sur des artères.

• La valve réduit significativement l'entrée d'air. À -12 mm Hg de pression de vide, l'introducteur FlowGuard™ peut permettre de laisser passer jusqu'à 4 ml d'air par seconde dans la valve.

• La valve réduit substantiellement le débit de sang, mais il se peut que la valve laisse du sang s'écouler.

• Le produit est stérile tant qu'il est dans un emballage intact et non ouvert.

• À usage unique exclusivement. NE PAS RÉUTILISER CE DISPOSITIF. Sa réutilisation peut causer des infections, des maladies ou des blessures.

• N'utilisez pas ce kit si son emballage est abimé. • Ne le restérilisez pas. • La loi fédérale américaine n'autorise la vente de ce

dispositif qu'à des médecins ou sur ordre de ces derniers.

• Remarque : Jetez le matériel souillé conformément au protocole de votre établissement relatif aux déchets dangereux.

CONTRE-INDICATIONS :• L'introducteur FlowGuard™ n'est pas conçu pour

être utilisé dans un système artériel ou en guise de dispositif hémostatique.

COMPLICATIONS POTENTIELLES :Embolie gazeuseLésion du plexus brachialFormation d'hématomeHémothoraxPneumothoraxÉlargissement médiastinalPonction de l'artère sous-clavièreThrombose de la veine sous-clavièreInfection de la plaie

INSTRUCTIONS D'UTILISATION :

1. Sortez l'ensemble gaine/dilatateur de l'emballage, retirez le dilatateur de la gaine.

2. Faites glisser la valve sur l'ouverture de la gaine, insérez le dilatateur à travers la valve et bloquez-la en place à l'aide de la bague rotative.

3. Une fois l'accès percutané établi, laissez le fil-guide en place, avancez l'ensemble introducteur/dilatateur sur le fil-guide dans la veine.

Mise en garde : NE TORDEZ PAS l'ensemble gaine/dilatateur durant l'insertion, au risque que la gaine ne se déchire prématurément. Lorsque vous insérez initialement l'ensemble gaine/dilatateur au travers de la peau, tenez-le près de l'extrémité (à 3 cm environ de celle-ci). Pour faire progresser l'ensemble gaine/dilatateur vers la veine, ressaisissez l'ensemble gaine/dilatateur à quelques centimètres (5 cm environ) au-dessus de l'endroit où vous le teniez précédemment et poussez-le. Refaites cette procédure jusqu'à ce que l'ensemble gaine/dilatateur soit inséré à la profondeur voulue selon l'anatomie du patient et le bon jugement du médecin.

4. Retirez le dilatateur et le fil-guide de l'ensemble introducteur/dilatateur en débloquant la bague rotative et en extrayant délicatement le dilatateur de la gaine.

Mise en garde : Ne laissez jamais la gaine en place ; elle ne doit pas faire office de cathéter à demeure. Vous risqueriez d'endommager la veine.

Remarque : Si la procédure ne permet pas d'utiliser une valve, faites coulisser la valve pour la faire sortir de l'ouverture de la gaine.

5. Poussez le cathéter dans la valve. Pour éviter que le cathéter ne se plie, il peut être nécessaire de progresser par petits incréments en tenant le cathéter à proximité de la gaine.

6. Une fois que le cathéter a été positionné, séparez la poignée de la gaine en deux.

7. Pelez le côté de la poignée de la valve opposé à la valve pour l'éloigner partiellement du cathéter.

8. Près de la valve, tenez le cathéter fermement en position et tirez sur la valve pour la faire sortir du cathéter.

Remarque : Il est normal de sentir une certaine résistance lorsque l'on tire le cathéter au travers de la fente de la valve.

GARANTIE

MEDCOMP® GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ SELON LES NORMES ET SPÉCIFICATIONS APPLICABLES. L'ÉTAT DE SANTÉ DU PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE PEUVENT AFFECTER LA PERFORMANCE DE CE PRODUIT. CE PRODUIT DOIT ÊTRE UTILISÉ CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS FOURNIES ET AUX INDICATIONS DONNÉES PAR LE MÉDECIN PRESCRIPTEUR.

En raison des améliorations continuelles que nous apportons à nos produits, les prix, les spécifications et la disponibilité des différents modèles sont sujets à des modifications possibles sans préavis. Medcomp® se réserve le droit de modifier ses produits ou leurs instructions d'utilisation sans préavis.

Medcomp® est une marque déposée de Medical Components, Inc.

FlowGuard™ est une marque commerciale d'Enpath Medical, Inc.

INTRODUTTORE VALVOLATO CON

PELLICOLA RIMOVIBILE FLOWGUARD™

ISTRUZIONI PER L'USO

ITALIANO

USO INDICATO:

L’introduttore valvolato con pellicola rimovibile FlowGuard™ è indicato per l’uso in inserimenti percutanei di cateteri nel sistema venoso.

PRECAUZIONI:• L’introduttore valvolato con pellicola rimovibile

FlowGuard™ è progettato per ridurre la perdita di sangue e il rischio di immissione di aria pur non essendo una valvola emostatica.

• Non è indicato per creare un sigillo completo a due vie, né per uso arterioso.

• La valvola ridurrà significativamente l’immissione d’aria. Con una pressione di aspirazione pari a -12mm, l’introduttore FlowGuard™ può consentire il transito di 4cc/sec di aria attraverso la valvola.

• La valvola ridurrà significativamente il tasso di flusso del sangue anche se potrebbe verificarsi qualche perdita di sangue attraverso la valvola.

• Prodotto fornito in confezione sterile intatta e sigillata.

• Dispositivo esclusivamente monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo può causare infezioni o malattie/lesioni.

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata. • Non ripetere la sterilizzazione. • Le leggi federali limitano la vendita o la prescrizione di

questo dispositivo solo a personale medico.• Nota: Scongiurare il rischio biologico attenendosi al

protocollo della struttura.

CONTROINDICAZIONI:• L’introduttore FlowGuard™ non è progettato per l’uso

nel sistema arterioso o come dispositivo emostatico.

COMPLICAZIONI POTENZIALI:Embolia gassosaLesione del plesso brachialeFormazione di ematomaEmotoracePneumotoraceAllargamento mediastinicoPuntura dell'arteria succlaviaTrombosi della vena succlaviaInfezione della ferita

2

STERILE EO

STERILE EO

2

STERILE EO

2

(Page 1 of 4)

ISTRUZIONI PER L'USO:

1. Rimuovere il gruppo guaina/dilatatore dalla confezione, quindi rimuovere il dilatatore dalla guaina.

2. Far scorrere la valvola sull’apertura della guaina e inserire il dilatatore attraverso la valvola, quindi fissare in posizione con rondella.

3. Una volta ottenuto l’accesso percutaneo e lasciando il filo guida in posizione, far avanzare il gruppo introduttore/dilatatore sul filo guida e dentro la vena.

Attenzione: NON piegare la guaina/il dilatatore durante l'inserimento dato che questo comporterebbe l’usura prematura della guaina. Tenere la guaina/il dilatatore vicino alla punta (approssimativamente a 3 cm dalla punta) durante l’inserimento iniziale sulla superficie cutanea. Per far avanzare la guaina/il dilatatore lungo la vena, riafferrare la guaina/il dilatatore pochi centimetri (approssimativamente 5 cm) sopra il sito di presa originario e premere sulla guaina/sul dilatatore. Ripetere la procedura fino ad inserimento della guaina/del dilatatore ad una profondità adeguata in base all’anatomia del paziente e a discrezione del medico.

4. Rimuovere il dilatatore e il filo guida dal gruppo introduttore/dilatatore sbloccando la rondella ed estraendo delicatamente il dilatatore dalla guaina.

Attenzione: Non lasciare mai in posizione la guaina come catetere a permanenza. Ciò può causare danni alla vena.

Nota: se la procedura non consente l’utilizzo di valvole, estrarre la valvola facendola scorrere dall’apertura della guaina.

5. Far avanzare il catetere attraverso la valvola. Per prevenire l’attorcigliamento del catetere potrebbe essere necessario eseguire l’avanzamento a piccoli passi aggrappando il catetere vicino alla guaina.

6. Una volta posizionato il catetere, spezzare a metà la manopola della guaina.

7. Sollevare parzialmente il lato non valvolato della manopola rimuovendolo dal catetere.

8. Nei pressi della valvola, tenere saldamente il catetere in posizione e staccare la valvola dal catetere tirando.

Nota: È normale incontrare qualche resistenza mentre si tira il catetere dalla fessura sulla valvola.

GARANZIA

Medcomp® GARANTISCE CHE QUESTO PRODOTTO È STATO FABBRICATO SECONDO GLI STANDARD APPLICABILI E LE SPECIFICHE TECNICHE. LE CONDIZIONI DEL PAZIENTE, IL TRATTAMENTO CLINICO E LA MANUTENZIONE DEL PRODOTTO POSSONO COMPROMETTERE LE PRESTAZIONI

DI QUESTO PRODOTTO. QUESTO PRODOTTO DOVREBBE ESSERE UTILIZZATO SEGUENDO LE ISTRUZIONI FORNITE E SECONDO LE INDICAZIONI DEL MEDICO.

Per via del continuo miglioramento del prodotto, i prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità del modello sono soggetti a modifiche senza preavviso. Medcomp® si riserva il diritto di modificare i suoi prodotti o contenuti senza preavviso.

Medcomp® è un marchio commerciale di Medical Components, Inc.

FlowGuard™ è un marchio commerciale di Enpath Medical, Inc.

FLOWGUARD™ EINFÜHRGERÄT MIT

ABNEHMBAREM VENTILGEBRAUCHSANWEISUNG:

DEUTSCH

VERWENDUNGSZWECK:

Das FlowGuard™ Einführgerät mit abnehmbarem Ventil ist für die perkutane Kathetereinführung in das Venensystem ausgelegt.

VORSICHTSMASSNAHMEN:• Das FlowGuard™ Einführgerät mit abnehmbarem

Ventil soll den Blutverlust und das Lufteintrittsrisiko reduzieren, ist jedoch kein Hämostaseventil.

• Es ist weder als komplette Zwei-Wege-Dichtung noch in Arterien einsetzbar.

• Das Ventil hilft, das Risiko eines Lufteintritts wesentlich zu reduzieren. Bei einem Vakuumdruck von -12 mm Hg kann das FlowGuard™ Einführgerät eine Luftdurchsatzmenge von bis zu 4 cm3/s durch das Ventil durchlassen.

• Das Ventil reduziert die Blutflussrate erheblich, wobei es dennoch zu einem geringen Blutverlust am Ventil kommen kann.

• Das Produkt bleibt in der ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung steril.

• Nur zur Einwegnutzung. NICHT WIEDERVERWENDEN. Eine Wiederverwendung kann zu Infektionen oder Krankheiten/Verletzungen führen.

• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. • Nicht erneut sterilisieren. • Laut US-Bundesgesetz darf der Verkauf dieses Gerät

lediglich durch oder auf Verordnung eines Arztes erfolgen.

• Hinweis: Biogefährdende Stoffe sind gemäß der in der Einrichtung üblichen Vorgehensweise zu entsorgen.

KONTRAINDIKATIONEN:• Das FlowGuard™ Einführgerät ist nicht für einen

Einsatz im Arteriensystem oder als hämostatische Einrichtung ausgelegt.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:LuftembolieBrachial-PlexusverletzungHämatombildungHämothoraxPneumothoraxMediastinalerweiterungSchlüsselbeinarterienpunktionThrombose der SchlüsselbeinveneWundinfektion

GEBRAUCHSANWEISUNG:

1. Entnehmen Sie das Einführhülse/Dilatator-Set aus der Verpackung und nehmen Sie den Dilatator von der Einführhülse ab.

2. Schieben Sie das Ventil auf die Hülsenöffnung, führen Sie den Dilatator durch das Ventil ein und ziehen Sie es mit der Drehmanschette fest.

3. Nachdem ein perkutaner Zugang gelegt wurde und der Führungsdraht an der jeweiligen Position geblieben ist, schieben Sie die Einführgerät-/Dilatator-Einheit über den Führungsdraht in die Vene.

Vorsicht: Das Einführhülse/Dilatator-Set beim Einführen NICHT biegen, da dies zu vorzeitigem Verschleiß der Einführhülse führen kann. Das Einführhülse/Dilatator-Set nahe zur Spitze (ca. 3 cm von der Spitze entfernt) halten, wenn es beim ersten Mal durch die Hautoberfläche gesetzt wird. Um das Einführhülse/Dilatator-Set durch die Vene weiterzuschieben, die Einführhülse/Dilatator-Einheit einige Zentimeter (ca. 5 cm) über der ursprünglichen Einführstelle greifen und das Einführhülse/Dilatator-Set nach unten drücken. Diese Vorgehensweise so lange wiederholen, bis das Einführhülse/Dilatator-Set je nach Anatomie des Patienten und Einschätzung des Arztes tief genug eingeführt wurde.

4. Entfernen Sie Dilatator und Führungsdraht aus der Einführgerät/Dilatator-Einheit, indem die Drehmanschette gelöst und der Dilatator vorsichtig aus der Einführhülse herausgezogen wird.

Vorsicht: Das Einführgerät nie als Verweilkatheter positioniert lassen. Dies kann die Vene beschädigen.

Hinweis: Wenn bei dieser Vorgehensweise kein Ventil eingesetzt werden soll, kann das Ventil einfach von der Einführhülsenöffnung abgenommen werden.

5. Schieben Sie den Katheter durch das Ventil vor. Um ein Knicken des Katheters zu vermeiden, kann es notwendig sein, in kleinen Schritten vorzugehen, wobei der Katheter in der Nähe der Einführhülse gefasst wird.

6. Knicken Sie nach Positionierung des Katheters den Griff der Einführhülse in der Hälfte ab.

7. Ziehen Sie die Nicht-Ventil-Seite des Griffs teilweise vom Katheter weg.

8. Halten Sie den Katheter neben dem Ventil fest in Position und ziehen Sie das Ventil vom Katheter weg.

Hinweis: Es ist normal, auf einen gewissen Widerstand zu stoßen, wenn der Katheter durch den Schlitz am Ventil gezogen wird.

GARANTIE

Medcomp® GARANTIERT, DASS DIESES PRODUKT GEMÄSS DEN ANWENDBAREN NORMEN UND VORSCHRIFTEN HERGESTELLT WURDE. PATIENTENZUSTAND, KLINISCHE BEHANDLUNG UND PRODUKTWARTUNG KÖNNEN DIE LEISTUNG DES PRODUKTES BEEINTRÄCHTIGEN. DIESES PRODUKT SOLLTE UNTER EINHALTUNG DER MITGELIEFERTEN ANWEISUNGEN UND AUF ANORDNUNG DES VERSCHREIBENDEN ARZTES EINGESETZT WERDEN.

Da unsere Produkte fortlaufend verbessert werden, können die Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeiten jederzeit ohne Vorankündigung geändert werden. Medcomp® behält sich das Recht vor, die Produkte oder Inhalte ohne vorherige Benachrichtigung zu ändern.

Medcomp® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Medical Components, Inc.

FlowGuard™ ist ein Warenzeichen von Enpath Medical, Inc.

FLOWGUARD™ VENTILFÖRSEDD, AVSKALNINGSBAR

INFÖRAREANVÄNDARINSTRUKTIONER

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNING:

FlowGuard™ ventilförsedd, avskalningsbar införare är avsedd för perkutan införing av katetrar i det venösa systemet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:• FlowGuard™ ventilförsedd, avskalningsbar införare

har utformats att minska blodförlusten och risken för luftintag, men är inte en hemostasventil.

• Den är inte avsedd att skapa en fullständig tvåvägstätning och är inte heller avsedd för användning i artärer.

• Ventilen minskar luftintaget avsevärt. Vid -12 mm Hg vakuumtryck kan FlowGuard™ införare möjliggöra ett luftflöde på upp till 4 cc/s genom ventilen.

• Ventilen minskar blodflödet avsevärt, men det kan ändå förekomma blodförlust genom ventilen.

• Produkten är steril i oöppnad och oskadad förpackning.

• Endast för engångsbruk. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning kan leda till infektion eller sjukdomar skador.

• Produkten får inte användas om förpackningen har skadats.

• Får inte omsteriliseras. • Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast

säljas av eller på order av en läkare.• Observera: Kassera biologiska riskmaterial enligt

anläggningens protokoll.

KONTRAINDIKATIONER:• FlowGuard™ införare är inte utformad att användas i

det arteriella systemet eller som hemostatisk enhet.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER:LuftemboliSkada på plexus brachialisHematombildningHemothoraxPneumothoraxUtvidgning av mediastinumPunktering av nyckelbensvenenTrombos i nyckelbensvenenSårinfektion

ANVÄNDARINSTRUKTIONER:

1. Avlägsna hyls-utvidgningsenheten från förpackningen och avlägsna utvidgaren från hylsan.

2. Skjut ventilen över hylsöppningen. För utvidgaren genom ventilen och lås den på plats med kragen.

3. Skapa perkutan åtkomst och behåll styrtråden på plats. För införar-utvidgarenheten över styrtråden och in i venen.

Försiktigt: Böj INTE hylsan/utvidgaren under införingen eftersom detta delar hylsan för tidigt. Håll hylsan/utvidgaren nära spetsen (cirka 3 cm från spetsen) när dessa först förs in genom huden. För in hylsan/utvidgaren ytterligare mot venen genom att ta ett nytt grepp om hylsan/utvidgaren ett par centimeter (ungefär 5 cm) ovanför ursprunglig grepplats och tryck ned på hylsan/utvidgaren. Upprepa tills hylsan/utvidgaren har förts in till rätt djup utifrån patientens anatomi och läkarens omdöme.

4. Avlägsna utvidgaren och styrtråden från införar-utvidgarenheten genom att låsa upp kragen och försiktigt dra ut utvidgaren från hylsan.

Försiktigt: Lämna aldrig hylsan på plats som en kvarliggande kateter. Detta skadar venen.

Observera: Om det inte är möjligt att använda en ventil i förfarandet ska ventilen skjutas bort från hylsans öppning.

5. För katetern genom ventilen. För att förebygga veck på katetern kan den behöva föras in i små steg genom att greppa den nära hylsan.

6. När katetern sitter på plats ska hylsans handtag brytas i två delar.

7. Skala av handtagsdelen utan ventil delvis från katetern.

8. Håll katetern ordentligt på plats nära ventilen och dra därefter av ventilen från katetern.

Observera: Det är normalt att det finns ett visst motstånd när katetern dras genom skåran i ventilen.

GARANTI

Medcomp® GARANTERAR ATT DENNA PRODUKT ÄR TILLVERKAD I ENLIGHET MED GÄLLANDE STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER. PATIENTENS TILLSTÅND, DEN KLINISKA BEHANDLINGEN OCH PRODUKTUNDERHÅLLET KAN PÅVERKA PRODUKTENS PRESTANDA. ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT BÖR SKE I ENLIGHET MED INSTRUKTIONERNA SOM TILLHANDAHÅLLITS AV FÖRESKRIVANDE LÄKARE.

Till följd av fortsatta produktförbättringar kan priser, specifikationer och modelltillgänglighet komma att ändras utan förvarning. Medcomp® förbehåller sig rätten att ändra sina produkter eller sitt innehåll utan föregående meddelande.

Medcomp® är ett registrerat varumärke som tillhör Medical Components, Inc.

FlowGuard™ är ett varumärke som tillhör Enpath Medical, Inc.

FLOWGUARD™ AFPELBARE INTRODUCER

MET KLEPGEBRUIKSAANWIJZING

NEDERLANDS

BEOOGD GEBRUIK:

De FlowGuard™ afpelbare introducer met klep is bedoeld voor gebruik bij het percutaan inbrengen van katheters in het veneuze systeem.

VOORZORGSMAATREGELEN:• De FlowGuard™ afpelbare introducer met klep is

bedoeld om bloedverlies en het risico van luchttoevoer te verminderen, maar is geen hemostaseklep.

• Hij is niet bedoeld om een volledige tweewegsafdichting te creëren en dient ook niet voor arterieel gebruik.

• De klep zal de luchtinname aanzienlijk verminderen. Bij een vacuümdruk van -12 mmHg kan de FlowGuard™ introducer maximaal 4 ml lucht/sec door de klep laten stromen.

• De klep zorgt voor een aanzienlijke vertraging van de bloeddoorstroming, maar er kan via de klep enig bloedverlies optreden.

• Het product is alleen steriel in een ongeopende, onbeschadigde verpakking.

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Hergebruik kan infectie of ziekte/letsel tot gevolg hebben.

• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. • Niet opnieuw steriliseren. • Krachtens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit

hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Opmerking: Voer biologisch gevaarlijk materiaal af volgens het protocol van de instelling.

CONTRA-INDICATIES:• De FlowGuard™ introducer is niet bedoeld voor

gebruik in het arteriële stelsel of als hemostatisch hulpmiddel.

MOGELIJKE COMPLICATIES:LuchtembolieBeschadiging van de plexus brachialisHematoomvormingHemothoraxPneumothoraxMediastinale verbredingDoorboren van de a. subclaviaTrombose in de v. subclaviaWondinfectie

GEBRUIKSAANWIJZING:

1. Neem de huls/dilatator uit de verpakking, verwijder de dilatator uit de huls.

2. Schuif de klep over de hulsopening, steek de dilatator door de klep en vergrendel hem met het draaibusje op zijn plaats.

3. Nadat percutaan toegang is verkregen, laat u de voerdraad op zijn plaats zitten en voert u de introducer/dilatator over de voerdraad op in de ader.

Let op: Buig de huls/dilatator tijdens het inbrengen NIET, omdat de huls hierdoor vroegtijdig scheurt. Houd de huls/dilatator dicht bij de tip (ongeveer 3 cm van de tip) vast, wanneer u de huls/dilatator door het huidoppervlak inbrengt. Om de huls/dilatator naar de ader op te voeren, pakt u de huls/dilatator enkele centimeters (ongeveer 5 cm) boven de plaats vast waar u de huls/dilatator eerst vastpakte en duwt u de huls/dilatator omlaag. Herhaal deze procedure tot de huls/dilatator op basis van de anatomie van de patiënt en naar oordeel van de arts tot de juiste diepte is ingebracht.

4. Verwijder de dilatator en de voerdraad uit de introducer/dilatatorconstructie door het draaibusje te ontgrendelen en de dilatator geleidelijk uit de huls terug te trekken.

Let op: Laat de huls nooit als verblijfskatheter zitten. Hierdoor kan de ader beschadigd raken.

Opmerking: Als bij de procedure geen klep gebruikt kan worden, schuift u de klep weg van de hulsopening.

5. Voer de katheter op door de klep. Ter voorkoming van knikken in de katheter kan het nodig zijn om in kleine stapjes op te voeren door de katheter dicht bij de huls vast te pakken.

STERILE EO2

STERILE EO

2

STERIEL EO

2

(Page 2 of 4)

6. Wanneer de katheter op zijn plaats zit, breekt u de handgreep van de huls doormidden.

7. Trek de kant van de handgreep zonder klep gedeeltelijk van de katheter af.

8. Houd de katheter in de buurt van de klep stevig op zijn plaats en trek de klep van de katheter af.

Opmerking: Het is normaal als u enige weerstand voelt terwijl u de katheter door de sleuf in de klep trekt.

GARANTIE

Medcomp® GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD VOLGENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE NORMEN EN SPECIFICATIES. DE TOESTAND VAN DE PATIËNT, DE KLINISCHE BEHANDELING EN HET ONDERHOUD VAN HET PRODUCT KUNNEN DE WERKING VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN. DIT PRODUCT MOET WORDEN GEBRUIKT VOLGENS DE MEEGELEVERDE INSTRUCTIES EN VOLGENS DE AANWIJZINGEN VAN DE VOORSCHRIJVENDE ARTS.

Vanwege voortdurende verbeteringen aan het product, zijn de prijzen, specificaties en beschikbaarheid van de modellen onder voorbehoud. Medcomp® behoudt zich het recht voor om zijn producten of inhoud zonder voorafgaande kennisgeving te wijzigen.

Medcomp® is een gedeponeerd handelsmerk van Medical Components, Inc.

FlowGuard™ is een handelsmerk van Enpath Medical, Inc.

INTRODUTOR DESTACÁVEL VALVULADO

FLOWGUARD™INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

PORTUGUÊS

UTILIZAÇÃO PREVISTA:

O introdutor destacável valvulado FlowGuard™ destina-se à utilização na inserção percutânea de cateteres no sistema venoso.

PRECAUÇÕES:• O introdutor destacável valvulado FlowGuard™ é

concebido para reduzir a perda de sangue e o risco de entrada de ar, mas não se trata de uma válvula de hemostasia.

• Não se destina a criar um vedante bidirecional completo, nem à utilização arterial.

• A válvula irá reduzir significativamente a entrada de ar. A uma pressão de vácuo de -12mm Hg, o introdutor FlowGuard™ pode permitir uma passagem de até 4cc/seg. de ar através da válvula.

• A válvula irá reduzir significativamente a taxa de fluxo de sangue, contudo poderá ocorrer alguma perda de sangue através da válvula.

• O produto é estéril em embalagem fechada e livre de danos.

• Apenas para utilização única. NÃO REUTILIZAR. A reutilização poderá provocar uma infeção ou doença/lesão.

• Não utilizar se a embalagem apresentar danos. • Não reesterilizar. • A legislação federal (EUA) restringe a venda deste

dispositivo apenas a um médico, ou a alguém com ordens expressas por parte do mesmo.

• Nota: Descarte qualquer risco biológico em conformidade com o protocolo do estabelecimento.

CONTRAINDICAÇÕES:• O introdutor FlowGuard™ não é concebido para

utilização no sistema arterial, nem como dispositivo hemostático.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:Embolia gasosaLesão do Plexo BraquialFormação de HematomaHemotóraxPneumotóraxAlargamento do mediastinoPunção da Artéria SubcláviaTrombose da Artéria SubcláviaInfeção da ferida

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Retire o conjunto de bainha/dilatador da embalagem e depois retire o dilatador da bainha.

2. Deslize a válvula sobre a abertura da bainha, introduza o dilatador através da válvula e fixe bem com o anel rotativo.

3. Após conseguido o acesso percutâneo, e deixando o fio-guia instalado, avance conjuntamente o introdutor/dilatador sobre o fio-guia e para dentro da veia.

Cuidado: NÃO dobre a bainha/o dilatador durante a inserção, pois tal fará com que a bainha rasgue prematuramente. Segure a bainha/dilatador junto à ponta (a aproximadamente 3cm da ponta) ao inserir inicialmente através da superfície da pele. Para avançar a bainha/o dilatador ao longo da veia, segure novamente na bainha/no dilatador alguns centímetros (a aproximadamente 5cm) acima do local onde segurou inicialmente e pressione a bainha/o dilatador. Repita o procedimento até que a bainha/o dilatador esteja inserido à profundidade adequada, com base na anatomia do doente e a critério do médico.

4. Retire o dilatador e o fio-guia do conjunto introdutor/dilatador, desbloqueando o anel rotativo e retirando suavemente o dilatador da bainha.

Cuidado: Nunca deixe a bainha instalada como cateter residente. Tal provocará danos na veia.

Nota: Se o procedimento não permitir a utilização de uma válvula, deslize a válvula, afastando-a da abertura da bainha.

5. Introduza o cateter através da válvula. Para prevenir qualquer dobra no cateter pode ser necessário avançar em pequenos passos, segurando o cateter junto à bainha.

6. Após o cateter ter sido posicionado divida a pega da bainha a meio.

7. Destaque o lado não valvulado da pegs que está parcialmente afastada do cateter.

8. Junto à válvula, segure o cateter firmemente posicionado e retire a válvula do cateter.

Nota: É normal sentir alguma resistência ao retirar o cateter através da abertura na válvula.

GARANTIA

Medcomp® GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO COM AS NORMAS E ESPECIFICAÇÕES. AS CONDIÇÕES DO PACIENTE, O TRATAMENTO CLÍNICO E A MANUTENÇÃO DO PRODUTO PODEM AFETAR O DESEMPENHO DO PRODUTO. O USO DESTE PRODUTO DEVE ESTAR EM CONFORMIDADE COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E O QUE FOR INDICADO PELO SEU MÉDICO.

Por causa da contínua melhoria de produtos, os preços, as especificações, o modelo e a disponibilidade estão sujeitos a alteração sem aviso prévio. Medcomp® reserva-se o direito de modificar seus produtos ou conteúdos sem aviso prévio.

Medcomp® é uma marca comercial registada de Medical Components, Inc.

FlowGuard™ é uma marca comercial registada de Enpath Medical, Inc.

ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΜΕ ΒΑΛΒΙΔΑ

FLOWGUARD™ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ:

Ο Αποκολλούμενος Εισαγωγέας με Βαλβίδα FlowGuard™ προορίζεται για χρήση στην υποδόρια εισαγωγή καθετήρων στο φλεβικό σύστημα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:• Ο Αποκολλούμενος Εισαγωγέας με Βαλβίδα FlowGuard™ έχει

σχεδιαστεί για να μειωθεί η απώλεια αίματος και ο κίνδυνος πρόσληψης αέρα αλλά δεν πρόκειται για αιμοστατική βαλβίδα.

• Δεν προορίζεται να δημιουργήσει μία πλήρη αμφίδρομη στεγάνωση ούτε προορίζεται για αρτηριακή χρήση.

• Η βαλβίδα θα μειώσει ουσιωδώς την πρόσληψη αέρα. Σε πίεση εν κενώ -12mm Hg, ο εισαγωγέας FlowGuard™ μπορεί να επιτρέψει σε έως 4cc/δευτ αέρα να περάσουν μέσα από τη βαλβίδα.

• Η βαλβίδα θα μειώσει ουσιωδώς τον ρυθμό ροής αίματος, αλλά μπορεί να επέλθει κάποια απώλεια αίματος μέσα από τη βαλβίδα.

• Το προϊόν είναι αποστειρωμένο σε μη ανοιγμένη, μη κατεστραμμένη συσκευασία.

• Για μία μόνο χρήση. ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή νόσο/τραυματισμό.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. • Μην επαναποστειρώνετε. • Ο Ομοσπονδιακός (ΗΠΑ) νόμος περιορίζει αυτήν την συσκευή

σε πώληση από ή κατά παραγγελία ενός ιατρού• Σημείωση: Απορρίψτε βιοεπικίνδυνα υλικά σύμφωνα με το

πρωτόκολλο του χώρου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:• Ο εισαγωγέας FlowGuard™ δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση στο

αρτηριακό σύστημα ή ως αιμοστατική συσκευή.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:Εμβολή αέραΤραυματισμός βραχιόνιου πλέγματοςΣχηματισμός αιματώματοςΑιμοθώρακαςΠνευμοθώρακαςΔιεύρυνση του μεσοθωράκιουΔιάτρηση Υποκλείδιας αρτηρίαςΘρόμβωση Υποκλείδιας φλέβαςΛοίμωξη πληγής

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

1. Αφαιρέστε το συναρμολόγημα θηκαριού/διαστολέα από τη συσκευασία, αφαιρέστε τον διαστολέα από το θηκάρι.

2. Σύρετε τη βαλβίδα πάνω από το άνοιγμα του θηκαριού και εισάγετε τον διαστολέα μέσα από τη βαλβίδα και κλειδώστε τον στη θέση του χρησιμοποιώντας το περιστρεφόμενο κολάρο.

3. Αφού επιτευχθεί η υποδόρια πρόσβαση και αφού αφήσει τον συρμάτινο οδηγό στη θέση του, προχωρήστε το συναρμολόγημα του εισαγωγέα/διαστολέα πάνω στον συρμάτινο οδηγό και μέσα στη φλέβα.

Προσοχή: ΜΗΝ αναμιγνύετε το θηκάρι/διαστολέα κατά την εισαγωγή καθώς με το λύγισμα θα σκιστεί πρόωρα το θηκάρι. Κρατήστε το θηκάρι/διαστολέα κοντά στο άκρο (περίπου 3 εκ από το άκρο) κατά την αρχική εισαγωγή του μέσα από την επιφάνεια του δέρματος. Για να προχωρήσει το θηκάρι/διαστολέας προς την φλέβα, πιάστε ξανά το θηκάρι/διαστολέα μερικά εκατοστά (περίπου 5cm) πάνω από την αρχική θέση που το πιάστε και πιέστε προς τα κάτω στο θηκάρι/διαστολέα. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι το θηκάρι/διαστολέας να εισαχθεί σε κατάλληλο βάθος με βάση την ανατομία του ασθενούς και την ευχέρεια του γιατρού.

4. Αφαιρέστε τον διαστολέα και τον συρμάτινο οδηγό από το συναρμολόγημα εισαγωγέα/διαστολέα ξεκλειδώνοντας το περιστρεφόμενο κολάρο και αποσύροντας απαλά τον διαστολέα από το θηκάρι.

Προσοχή: Μην αφήνετε ποτέ το θηκάρι στη θέση του ως μόνιμο καθετήρα. Θα προκληθεί βλάβη στη φλέβα.

Σημείωση: Εάν η διαδικασία δεν επιτρέπει τη χρήση μίας βαλβίδας, σύρετε τη βαλβίδα και απομακρύνετέ την από το άνοιγμα του θηκαριού.

5. Προχωρήστε τον καθετήρα μέσα από τη βαλβίδα. Για να αποτραπεί τσάκισμα του καθετήρα,, μπορεί να χρειαστεί να προχωρήσει με μικρά βήματα πιάνοντας τον καθετήρα κατά στον καθετήρα.

6. Αφού τοποθετηθεί ο καθετήρας, ραγίστε τη λαβή του θηκαριού στη μέση.

7. Αποκολλήστε την πλευρά της λαβής χωρίς τη βαλβίδα μερικώς απομακρύνοντάς την από τον καθετήρα.

8. Κοντά στη βαλβίδα, κρατήστε τον καθετήρα σταθερά στη θέση του και τραβήξτε τη βαλβίδα για να τη βγάλετε από τον καθετήρα.

Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να βιώσετε κάποια αντίσταση όταν τραβάτε τον καθετήρα μέσα από την σχισμή της βαλβίδας.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Η Medcomp® ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΧΕΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. Η ΠΑΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ Η ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΟΥΝ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Η ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΠΟΥ ΤΟ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΕΙ.

Λόγω της συνεχόμενης βελτίωσης του προϊόντος, οι τιμές, οι προδιαγραφές, και η διαθεσιμότητα μοντέλων υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς ειδοποίηση. Η Medcomp® επιφυλάσσεται του δικαιώματος να τροποποιήσει τα προϊόντα ή τα περιεχόμενά της χωρίς ειδοποίηση.

Το Medcomp® είναι σήμα κατατεθέν της Medical Components, Inc.

Το FlowGuard™ είναι σήμα κατατεθέν της Enpath Medical, Inc.

SLOUPNUTELNÝ VENTILOVÝ ZAVADĚČ FLOWGUARD™

NÁVOD K POUŽITÍ

ČESKY

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ:

Sloupnutelný ventilový zavaděč FlowGuard™ je určen k perkutánnímu zavedení katétrů do žilního systému.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:• Sloupnutelný ventilový zavaděč FlowGuard™ slouží k omezení

krevní ztráty a rizika vstupu vzduchu. Nejedná se však o hemostatický ventil.

• Nevytváří kompletní dvoucestný uzávěr a není určen k arteriálnímu použití.

• Ventil významně omezí vstup vzduchu. Při podtlaku −12 mmHg může zavaděč FlowGuard™ umožnit průchod až 4 ml/s vzduchu přes ventil.

• Ventil významně sníží rychlost krevní ztráty, ale k určité krevní ztrátě může přes ventil docházet.

• Produkt je v neotevřeném a nepoškozeném balení sterilní.

• Pouze k jednorázovému použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Opakované použití může způsobit infekci či onemocnění/poranění.

• Produkt nepoužívejte, pokud je balení otevřené nebo poškozené.

• Neresterilizujte. • Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře

nebo jeho objednávku.• Poznámka: Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu

s postupy zdravotnického zařízení.

KONTRAINDIKACE:• Zavaděč FlowGuard™ není určen k použití v arteriálním

systému ani jako hemostatické zařízení.

MOŽNÉ KOMPLIKACE:Vzduchová emboliePoranění brachiálního plexuVznik hematomuHemotoraxPneumotoraxRozšíření mediastinaPunkce a. subclaviaTrombóza v. subclaviaInfekce rány

NÁVOD K POUŽITÍ:

1. Vytáhněte soupravu pouzdra/dilatátoru z balení a vyjměte dilatátor z pouzdra.

2. Zasuňte ventil přes otvor v pouzdře, přes ventil zaveďte dilatátor a zajistěte jej na místě pomocí rotační objímky.

3. Po zajištění perkutánního přístupu ponechte vodicí drát zavedený a zasuňte soupravu zavaděče/dilatátoru po vodicím drátu do žíly.

Upozornění: Při zavádění NEOHÝBEJTE pouzdro/dilatátor, neboť ohnutí způsobí předčasné roztržení pouzdra. Při úvodním zavádění přes povrch kůže podržte pouzdro/dilatátor blízko k hrotu (přibližně 3 cm od hrotu). Při dalším zavádění pouzdra/dilatátoru do žíly opět uchopte pouzdro/dilatátor několik centimetrů (přibližně 5 cm) nad místem původního úchopu a zatlačte pouzdro/dilatátor dolů. Postup opakujte, doku nebude pouzdro/dilatátor ve vhodné hloubce podle anatomické dispozice pacienta a na základě uvážení lékaře.

4. Odpojte dilatátor a vodicí drát od sestavy zavaděče/dilatátoru odemčením rotační objímky a jemným vytažením dilatátoru z pouzdra.

Upozornění: Nikdy neponechávejte pouzdro na místě ve funkci zavedeného katétru. Došlo by k poškození žíly.

Poznámka: Pokud postup neumožní použití ventilu, oddalte ventil od otvoru pláště.

5. Zaveďte katétr přes ventil. Katétr může být nutné zavádět v malých krocích (uchopte katétr blízko pouzdra), abyste katétr nezalomili.

6. Po uložení katétru do požadované polohy rozdělte rukojeť pouzdra na polovinu.

7. Sloupněte stranu rukojeti bez ventilu z katétru.

8. V blízkosti ventilu pevně podržte katétr na místě a stáhněte ventil z katétru.

Poznámka: Při táhnutí katétru přes otvor ve ventilu je normální pociťovat určitý odpor.

ZÁRUKA

SPOLEČNOST Medcomp® ZARUČUJE, ŽE TENTO VÝROBEK BYL VYROBEN V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝMI STANDARDY A SPECIFIKACEMI. FUNKČNOST TOHOTO VÝROBKU MŮŽE BÝT OVLIVNĚNA ONEMOCNĚNÍM PACIENTA, KLINICKOU LÉČBOU A ÚDRŽBOU PRODUKTU. POUŽÍVEJTE TENTO VÝROBEK V SOULADU S POSKYTNUTÝMI INSTRUKCEMI A PODLE POKYNŮ PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE.

Z důvodu průběžného vylepšování výrobku podléhá jeho cena, specifikace a dostupnost konkrétního modelu změně bez upozornění. Společnost Medcomp® si vyhrazuje právo upravit své výrobky nebo obsahy bez upozornění.

Medcomp® je registrovaná ochranná známka společnosti Medical Components, Inc.

FlowGuard™ je ochranná známka společnosti Enpath Medical, Inc.

FLOWGUARD™ VALFLİ SOYULABİLİR İNTRODUSER

KULLANIM TALİMATLARI

TÜRKÇE

KULLANIM AMACI:

FlowGuard™ Valfli Soyulabilir İntroduser, venöz sistemine kateterlerin perkütan insersiyonunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ÖNLEMLER:• FlowGuard™ Valfli Soyulabilir İntroduser, kan kaybını ve hava

giriş riskini azaltmak için tasarlanmıştır ancak bir hemostaz valfi değildir.

• Tamamen iki yönlü bir conta oluşturmak ya da arteriyel kullanım için tasarlanmamıştır.

• Valf, hava girişini önemli ölçüde azaltacaktır. -12 mm Hg vakum basıncında FlowGuard™ introduser, valfin içinden geçebilmesi için en fazla 4 cc/sn'lik havaya izin verebilir.

• Valf, kan akış hızını büyük ölçüde azaltacaktır ancak valf boyunca bir miktar kan kaybı meydana gelebilir.

• Ürün açılmamış, hasarsız ambalajda sterildir.

• Sadece tek kullanımlıktır. YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım enfeksiyona veya hastalığa/yaralanmaya neden olabilir.

• Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın. • Yeniden sterilize etmeyin.

STERILE EO

2

STERILE EO

2

STERILE EO

2

STERILE EO

2

(Page 3 of 4)

• (ABD) Federal yasalarına göre bu cihaz, sadece bir doktor tarafından veya doktorun siparişi üzerine satılabilir.

• Not: Tesis protokolüne göre biyolojik tehlikeyi ortadan kaldırın.

KONTRENDİKASYONLAR:• FlowGuard™ introduser, arter sisteminde ya da hemostatik bir

cihaz olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR:Hava EmbolisiBrakial Pleksus YaralanmasıHematom OluşumuHemotoraksPnömatoraksMediastinal GenişletmeSubklavyen Arter PonksiyonuSubklavyen Ven TrombozuYara Enfeksiyonu

KULLANIM TALİMATLARI:

1. Kılıf/dilatör tertibatını ambalajdan çıkarın, dilatörü kılıftan çıkarın.

2. Valfi kılıf açıklığının üzerinden kaydırın ve dilatörü valften geçirip döner halkayı kullanarak yerine kilitleyin.

3. Perkütan erişimi sağlandıktan sonra kılavuz teli yerinde bırakarak introduser/dilatör tertibatını kılavuz tel üzerinden damara ilerletin.

Dikkat: Kılıfı/dilatörü insersiyon sırasında BÜKMEYİN; bu, kılıfın vaktinden önce yırtılmasına neden olacaktır. Başlangıçta deri yüzeyine yerleştirirken kılıfı/dilatörü uca yakın (uçtan yaklaşık 3 cm) tutun. Kılıfın/dilatörün damara doğru ilerlemesi için kılıfı/dilatörü orijinal kavrama konumundan birkaç santimetre (yaklaşık 5 cm) ile yeniden kavrayın ve kılıfa/dilatöre doğru bastırın. Kılıf/dilatör, hasta anatomisine ve hekimin takdirine bağlı olarak uygun derinliğe yerleştirilene kadar prosedürü tekrarlayın.

4. Dönen halkanın kilidini açıp dilatörü kılıftan yavaşça çekerek dilatörü ve kılavuz teli introduser/dilatör tertibatından çıkarın.

Dikkat: Kılıfları asla kalıcı bir kateter olarak yerinde bırakmayın. Damar hasarı meydana gelecektir.

Not: Prosedür bir valf kullanımına izin vermiyorsa, valfi kılıf açıklığından uzağa kaydırın.

5. Kateteri valfin içinden geçirin. Kateterin dolaşmasını önlemek için kateteri kılıfa yakın tutarak küçük adımlarla ilerlemek gerekebilir.

6. Kateter yerleştirildikten sonra kılıf sapını ikiye bölün.

7. Sapın valfli olmayan tarafını kateterden kısmen uzakta soyun.

8. Valfin yanında kateteri sıkıca yerine sabitleyin ve valfi kateterden çekin.

Not: Kateteri valfteki yarıktan çekerken bir miktar dirençle karşılaşmak normaldir.

GARANTİ

Medcomp®, BU ÜRÜNÜN YÜRÜRLÜKTEKİ STANDARTLAR VE SPESİFİKASYONLARA UYGUN OLARAK ÜRETİLDİĞİNİ GARANTİ EDER. HASTA DURUMU, KLİNİK TEDAVİ VE ÜRÜN BAKIMI BU ÜRÜNÜN PERFORMANSINI ETKİLEYEBİLİR. BU ÜRÜNÜN KULLANIMI, REÇETE YAZAN HEKİM TARAFINDAN VERİLEN TALİMATLARA UYGUN OLARAK YAPILMALIDIR.

Sürekli ürün geliştirme, fiyatlar, teknik özellikler ve model kullanılabilirliği önceden bildirilmeksizin değiştirilebilir. Medcomp®, ürünlerini veya içeriğini haber vermeksizin değiştirme hakkını saklı tutar.

Medcomp®, Medical Components, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır.

FlowGuard™, Enpath Medical, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır.

ODVOJIVI UVODNIK S VENTILOM FLOWGUARD™

UPUTE ZA UPORABU

HRVATSKI

NAMJENA:

Odvojivi uvodnik s ventilom FlowGuard™ namijenjen je za uporabu pri perkutanom umetanju katetera u venski sustav.

MJERE OPREZA:• Odvojivi uvodnik s ventilom FlowGuard™ predviđen je

za smanjenje gubitka krvi i rizika od unosa zraka, ali ne predstavlja hemostatski ventil.

• Nije namijenjen za potpuno dvosmjerno brtvljenje ni za primjenu na arterijama.

• Ventil će znatno umanjiti unos zraka. Pri tlaku vakuuma od -12 mmHg uvodnik FlowGuard™ može omogućiti prolaz do 4 cm3/s zraka kroz ventil.

• Ventil će znatno smanjiti brzinu protoka krvi, ali može doći do gubitka određene količine krvi kroz ventil.

• Proizvod je sterilan u neotvorenom i neoštećenom pakiranju.

• Samo za jednokratnu uporabu. NEMOJTE PONOVNO UPOTREBLJAVATI. Ponovna uporaba može dovesti do infekcija ili bolesti/ozljede.

• Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno. • Nemojte ponovno sterilizirati. • Prema američkom saveznom zakonu uređaj se može kupiti

samo kod liječnika ili na njegovu preporuku.• Napomena: Biološki opasan materijal odložite u skladu s

protokolom ustanove.

KONTRAINDIKACIJE:• Uvodnik FlowGuard™ nije namijenjen za primjenu na

arterijskom sustavu ili kao hemostatski uređaj.

MOGUĆE KOMPLIKACIJE:Zračna embolijaOzljeda brahijalnog pleksusaStvaranje hematomaHemotoraksPneumotoraksMedijastinalno proširenjePuknuće potključne arterijeTromboza potključne veneInfekcija rane

UPUTE ZA UPORABU:

1. Izvadite sklop ovojnice i dilatatora iz pakiranja i uklonite dilatator iz ovojnice.

2. Povucite ventil preko otvora ovojnice i kroz ventil uvedite dilatator te ga pričvrstite zakretnim prstenom.

3. Kada uspostavite perkutani pristup i postavite žicu vodilicu na odgovarajuće mjesto, uvedite sklop uvodnika i dilatatora preko žice vodilice u venu.

Oprez: NEMOJTE savijati ovojnicu/dilatator tijekom uvođenja jer će savijanje uzrokovati prerano oštećenje ovojnice. Kada započnete umetanje kroz površinu kože, držite ovojnicu/dilatator blizu vrha (na približnoj udaljenosti od 3 cm od vrha). Kako biste ovojnicu/dilatator pomaknuli prema veni, ponovno uhvatite ovojnicu/dilatator na točki koja se nalazi nekoliko centimetara (približno 5 cm) iznad izvornog mjesta hvatanja i pritisnite. Ponavljajte postupak dok ovojnica/dilatator nije uveden do odgovarajuće dubine na temelju pacijentove anatomije i liječnikove procjene.

4. Uklonite dilatator i žicu vodilicu sa sklopa uvodnika i dilatatora otpuštanjem zakretnog prstena i nježnim povlačenjem dilatatora s ovojnice.

Oprez: Nikad nemojte ostaviti ovojnicu kao kateter u tijelu. To će uzrokovati oštećenje vene.

Napomena: Ako postupkom nije predviđena uporaba ventila, kliznim pokretom uklonite ventil s otvora ovojnice.

5. Uvedite kateter kroz ventil. Kako biste spriječili savijanje katetera, možda ćete morati izvoditi postupak u malim koracima i uhvatiti kateter na mjestu blizu ovojnice.

6. Kada postavite kateter, prepolovite ručku ovojnice.

7. S katetera uklonite dio ručke na koji nije postavljen ventil.

8. Čvrsto uhvatite kateter na mjestu blizu ventila i povucite ventil s katetera.

Napomena: Pri povlačenju katetera kroz otvor na ventilu uobičajeno je naići na otpor.

JAMSTVO

Medcomp® JAMČI DA JE OVAJ PROIZVOD PROIZVEDEN U SKLADU S VAŽEĆIM NORMAMA I SPECIFIKACIJAMA. PACIJENTOVO STANJE, KLINIČKO LIJEČENJE I ODRŽAVANJE PROIZVODA MOGU UTJECATI NA UČINKOVITOST OVOG PROIZVODA. OVAJ JE PROIZVOD POTREBNO UPOTREBLJAVATI U SKLADU S NAVEDENIM UPUTAMA I PREMA UPUTAMA LIJEČNIKA KOJI PROPISUJE TERAPIJU.

Zbog trajnog usavršavanja proizvoda, cijene, specifikacije i dostupnost modela podložni su promjenama bez prethodne najave. Medcomp® zadržava pravo izmjene svojih proizvoda ili sadržaja bez prethodne najave.

Medcomp® jest registrirani zaštitni znak društva Medical Components, Inc.

FlowGuard™ jest zaštitni znak društva Enpath Medical, Inc.

STERILE EO

2

PN 40158-1BSI Rev. 9/18 A

MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Germany

(Page 4 of 4)