introduccion a la gestion de calidad y a iso 9001:2008

ANTECEDENTES

ISO como organización

• Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza.• Integrado por los organismos nacionales de

normalización de más de 100 países.• Su misión es la búsqueda de criterios comunes

de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad.

• ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)

La Gestión de Calidad requiere:

• Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos.

• Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo.

• Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.

• Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.

• Reconocer al personal como el recurso más importante.

Definiciones

CALIDAD• Extensión o alcance en el que una serie de

características inherentes cumplen con requisitos.

6

Definiciones

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD• Serie de elementos

que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir con una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

ELEMENTOA

ELEMENTOB

ELEMENTOC

Definiciones

GESTIÓN DE CALIDAD

• Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en relación a la calidad.

Definiciones

PLANEACIÓN DE LA CALIDAD• Parte de la Gestión

de Calidad enfocada al establecimiento de los Objetivos de Calidad, a la especificación de los procesos operativos necesarios y a los recursos relacionados para cumplir los Objetivos de Calidad.

RECURSOS

OBJETIVOS

ESPECIALIZACIÓNDE PROCESOS

Definiciones

CONTROL DE CALIDAD

• Parte de la Gestión de Calidad enfocada al cumplimiento de requisitos de calidad.

RECHAZADO

APROBADO

Definiciones

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

• Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplen los requisitos de calidad.

Definiciones

MEJORA DE LA CALIDAD

• Parte de la Gestión de Calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.

APROBADO

Familia de NormasISO 9000

FAMILIA ISO 9000

ISO 9001Requisitos

ISO 9000Fundamentos y

Vocabulario

ISO 9004Mejoramiento

delDesempeño

ISO 19011Guías para Auditar SG

NORMA ISO 9001:2008

• Basada en 8 principios.• Conforma un marco hacia la mejora

continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.

• Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.

Principios de Gestión de Calidad

1. Enfoque al cliente.2. Liderazgo.3. Participación del personal.4. Enfoque de procesos.5. Gestión basada en sistemas.6. Mejora continua.7. Toma de decisiones basada en hechos.8. Relación mutuamente beneficiosa con

el proveedor.


• Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

1. Enfoque al Cliente:


• Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización.

2. Liderazgo:OBJETIVO


• El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.

3. Participación del personal:


• Un resultado deseado se alcanza mas fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

4. Enfoque de procesos:


• Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos

5. Gestión basada en sistemas:


• La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

6. Mejora continua:

21


• Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información.

7. Toma de decisiones basada en hechos:


• Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor.

8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor:

Norma ISO 9001:2008

• Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos que cumplen con los requisitos del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la satisfacción del cliente.

Norma ISO 9001:2000

Estructura:• Dividida en 9 cláusulas mayores y

28 subcláusulas.• Basada en procesos y más

genérica.• Basada en el ciclo: Planear-Hacer-Verificar-

Actuar

NORMAISO

9001:2008

Norma ISO 9001:2000

0. INTRODUCCIÓN1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

0. Introducción0.1 General

• El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización.

• El diseño e implantación del SGC está influenciado por necesidades cambiantes, objetivos particulares, productos suministrados, procesos empleados, así como por el tamaño y estructura de la organización.

• No es objetivo dela norma uniformar los SGC ni la documentación de las organizaciones.

• Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.

28

0. Introducción0.2 Enfoque de Proceso

• Es necesario identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas.

• El enfoque de procesos enfatiza: El entendimiento y cumplimiento de

requisitos. La necesidad de considerar a los procesos

en términos de un valor agregado. La obtención de resultados del

desempeño y efectividad de los procesos. El mejoramiento continuo de los procesos

basado en mediciones objetivas.i Se puede aplicar la metodología P-H-V-A

0.2 Enfoque de Proceso

PROCESOConjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.

Actividades de proceso

+Recursos

Entradas Salidas

Controles(Ej. Procedimientos)

0.2 Enfoque de ProcesoEl ciclo P H V A

Inicio nuevo ciclo

Planear

Hacer

Verificar

Actuar

0.2 Modelo de un SGC basado en procesos

CLIENTE

REQUERI

MIENTOS

CLIENTE

SATISFACCION

Mejoramiento Continuo delSistema de Gestión de Calidad

5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión deRecursos

8. Medición,Análisis y mejora

7. Realización delProducto

ProductoSalidaEntrada

1. Alcance 1.1 General

ISO 9001:2008 especifica requisitos para:a) Demostrar capacidad para proporcionar

producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y regulatorios aplicables.

b) Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables.

33

1.2 Aplicación

• Se pueden excluir del sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables.

• Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto).

• Exclusiones debidas a:a) naturaleza de la organización,b) productos.

REQUISITOSNO

APLICABLES

4 “Sistema de Gestión de la Calidad”

4.1REQUISITOSGENERALES

C O N TR O LD E

R E G IS TR O S

C O N TR O LD E

D O C U M E N TO S

M A N U A LD E

C A L ID A D

G E N E R A L--

4.2REQUISITOS DE

DOCUM ENTACIÓN

4 "Sistema de Gestión de la Calidad"

4.1 Requisitos generales

• Identificar los procedimientos necesarios (incluyendo outsourcing);

• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

• Determinar los criterios y métodos necesarios;

• Disponibilidad de recursos y de información;

• Implementar las acciones necesarias.

Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad:

NO SI

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 General

• Declaración de la Política y Objetivos de Calidad.

• Manual de Calidad.• Procedimientos requeridos por la Norma

ISO 9001:2000.• Procedimientos requeridos por la

organización.• Registros.

La documentación del SGC debe incluir:

4.2.2 Manual de Calidad

• Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones.

• Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC.

• Describir la interacción entre los procesos de SGC.

Proceso

A

ProcesoD

ProcesoB

ProcesoC

ProcedimientosMANUAL DE CALIDAD

4.2.3 Control de documentos

• Aprobar los documentos antes de su emisión.

• Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.

• Identificar los cambios y el estado de revisión.

• Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.

• Legibles y fácilmente identificables.

• Identificación y control de los documentos de origen externo.

• Identificación de documentos obsoletos.

Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para:

4.2.4 Control de registros

PROCEDIMIENTOPARA CONTROLDE REGISTROS

IDENTIFICACIONALMACENAMIENTO

DISPOSICION

TIEMPODE

RETENCIONRECUPERACION

PROTECCION

4.2.4 Control de registros

Los registros deben mantenerse legibles, fácilmenteidentificables y recuperables.

Registrosde

Auditorias

RegistrosLegibles

5 “Responsabilidad de la Dirección”

5.1COM PROM ISO

DE LADIRECCIÓN

5.2ENFOQUEHACIA ELCLIENTE

5.3POLÍT ICA

DECALIDAD

P L A N IF IC A C IO ND E

S G C

O B JE TIV O SD E

C A L ID A D

5.4

PLANEACIÓN

C O M U N IC A C IÓ NIN TE R N A

R E P R E S E N TA TN ED E L A

D IR E C C IÓ N

R E S P O N S A B IL ID A DY

A U TO R ID A D

5.5RESPONSABILIDAD,

AUTORIDAD YCOM UNICACIÓN

S A L ID A

E N TR A D A

G E N E R A L--

5.6REVISIÓN

POR LADIRECCION

5 "Responsabilidad de la Dirección"

5.1 Compromiso de la Dirección

Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrolloe implementación, así como para el mejoramiento del SGC.

La Dirección debe:• Comunicar la importancia de cumplir con

los requisitos del cliente, así como los regulatorios y legales.

• Establecer la política y objetivos de calidad.

• Conducir las revisiones de la dirección.• Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque hacia el cliente

DETERMINAR REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

CUMPLIR CON LOSREQUERIMIENTOS

SATISFACCION DEL CLIENTE

5.3 Política de Calidad

La Política de Calidad debe:• Ser apropiada a los propósitos de la

organización.• Incluir el compromiso para cumplir con los

requisitos y mejorar continuamente la efectividad del SGC.

• Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad.

• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.

• Revisada para su continua adecuación.

5.4.1 Objetivos de Calidad

Consistencia con la Política de Calidad

OBJETIVOSDE

CALIDAD

Los establecidos por la

organización.

Los necesariospara cumplir conlos requisitos del

producto

= +

Llevados a la funciones y niveles relevantes

MEDIBLES

5.4.2 Planeación del SGC

La dirección debe asegurar:• Cumplir con los requisitos

establecidos en 4.1 así como con los objetivos de calidad.

• La integridad del SGC se mantenga cuando ocurran cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridady comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa responsabilidad y autoridad del personal

debe ser definida y comunicada en la organización.

ORGANIZACION

5.5.2 Representante de la Dirección

Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para:

• Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan.

• Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.

• Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente.

JE F ED E

D E P A R TA M E N TO

S U B G E R E N TE

JE F ED E


S U B G E R E N TE

JE F ED E


S U B G E R E N TE

G E R E N TE

5.5.3 Comunicación interna

• Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta considere la efectividad del SGC

5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 General

Política yObjetivosde Calidad

Revisión del SGC

INTERVALOSPLANEADOS

Suficiencia, adecuacióny efectividad

Evaluar oportunidadesde mejoramiento

Detectar la necesidadde cambios.

SGC

5.6.2 Entrada de la Revisión

• Resultado de Auditorías.

• Retroalimentación del Cliente.

• Desempeño de los procesos y la conformidad del producto.

• Estado de acciones preventivas y correctivas.

• Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas.

• Cambios que puedan afectar al SGC.

• Recomendaciones para el mejoramiento.

5.6.3 Salida de la

Revisión• Mejoramiento de la

efectividad del SGC y sus procesos.

• Mejoramiento del producto.

• Recursos necesarios.

AN

ÁL

ISIS

DE

DA

TO

S

6 “Gestión de los Recursos”

6.1PROVISIÓ N

DERECURSOS

COM PET ENCIA,CONCIENCIA YCAPACITACIÓN

G ENERALIDADES

6.2RECURSOSHUM ANOS

6.3INFRAEST RUCT URA

6.4AM BIENTE

DETRABAJO

6 "Gestión de los Recursos"

6.1 Provisión de los Recursos

PROVISIÓNDE RECURSOS

RECURSOSHUMANOS

INFRAESTRUCTURA

AMBIENTE DE TRABAJO

Implementar,mantener ymejorarcontinuamentela efectividaddel SGC.

IncrementarlaSatisfaccióndelCliente.

6.2 Recursos Humanos6.2.1 General

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente en relación a:

CapacitaciónEducación Habilidad

Experiencia

6.2.2 Competencia, conciencia y capacitación.

• Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.

• Suministrar la capacitación o tomar otras acciones.

• Evaluar la efectividad.• Personal consciente de la relevancia e

importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

• Mantener registros.

6.3 Infraestructura.

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

• Edificios, espacio para el trabajo y servicios asociados.

• Equipo de proceso (hardware y Software).• Servicios de apoyo (transporte o

comunicación).

6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7 “Realización del producto”

7.1PLANEACION DE

REALIZACIONDEL PRODUCT O

COM UNICACIONCON LOS

CLIENTES

REVISIÓNDE LOS

REQUISIT OSDEL PRODUCT O

DET ERM INACIONDE LOS

REQUISIT OS DELPRODUCTO

7.2PROCESOS

RELACIONADOSCON EL CLIENT E

CONTROL DECAM BIOS

VALIDACIÓN

VERIFICACION

REVISION

SALIDAS

ENT RADAS

PLANEACIÓ N

7.3DISEÑO

YDESARROLLO

VERIFICACIÓNDEL PRODUCT O

COM PRADO

INFORM ACIÓNDE LAS

COM PRAS

PROCESODE

COM PRAS

7.4COM PRAS

CONSERVACIÓNDEL

PRODUCTO

PROPIEDADDEL

CLIENTE

IDENTIFICACIÓNY

RAST REABILIDAD

VALIDACIÓNDE

PROCESOS

CONTROL

7.5PRODUCCIÓN YPRESAT ACIÓ NDEL SERVICIO

7.6CONTROL DE

DISPOSIT IVOS DEM EDICIÓN Y M ONIT OREO

7 "Realización del Producto"

59

7.1 Planeación de la realización del producto

Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

PROCESOEntradas

Salida

P.C. P.C.

60

7.1 Planeación de la realización del producto

OBJETIVOSDE CALIDAD

REGISTROS

REQUISITOSDEL PRODUCTO

PROCESOS YDOCUMENTOS

RECURSOSESPECIFICOS PARA

EL PRODUCTO

VERIFICACIÓN

CRITERIOS DE ACEPTACION

VALIDACIÓN

MONITOREO

INSPECCIÓN Y PRUEBA

PLANEACIÓN

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el

producto.

• Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.

• Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado e intencionado.

• Requisitos regulatorios y legales relacionados con el producto.

• Requisitos determinados por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

• Presentación de la oferta.

• Aceptación de contratos.

• Cambios al contrato.

SOLICITUD POR PARTE DEL CLIENTE

¿Podemos cumplir con lo establecidoen esta solicitud?

REVISIÓN DE REQUISITOS

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Esta revisión debe asegurar que:• Los requisitos del producto se

encuentren definidos.• Se resuelvan aquellos requisitos del

contrato que difieran con los expresados previamente.

• Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Mantener los registros derivados de la revisión.

• Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.

• Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.

7.2.3 Comunicación con el cliente

Determinar e implementar disposiciones en relación a:

• Información del producto.• Tratamiento de solicitudes, contratos.• Retroalimentación del cliente,

incluyendo quejas.

66

7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planeación del diseño y

desarrollo.

Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:

• Las etapas del diseño y desarrollo.• La revisión, verificación y validación

apropiada para cada etapa.• Las responsabilidades y autoridades.

Asegurar una comunicación efectiva y claridad en la asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados.

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

ENTRADAS RELATIVAS ALOS REQUSITOS DEL

PRODUCTO

FUNCIONALIDAD YDESEMPEÑO

REGULATORIOSLEGALES

INFORMACIÓN DERIVADADE DISEÑOS ANTERIORES

SIMILARES

OTROS REQUISITOSESENCIALES

“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

• Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.

• Las enteradas del diseño y desarrollo deben ser revisadas para su adecuación.

7.3.3 Salidas del diseño ydesarrollo

Las salidas del diseño deben:• Cumplir con los requisitos de entrada.• Proporcionar información apropiada para

compras, producción y la prestación del servicio.

• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.

• Especificar las características para una utilización segura y correcta.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

• Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.

Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

• Incluir representantes de las funciones implicadas.

• Mantener registros del resultado de las revisiones y cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseñoy desarrollo

• Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.

• Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

• Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.

• La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico.

• Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria

7.3.7 Control de los cambios dediseño y desarrollo

• Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

• Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación.

• La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto y en el producto previamente entregado.

7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras

Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados.

ORDEN DE COMPRA

ESPECIFICACIONESPARA ELPROVEEDOR• Certificado de Calidad• Modelo• Capacidad

PRODUCTO

Certificadode Calidad

7.4.1 Proceso de compras

• Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.

• Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.

• Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

7.4.2 Información para lascompras.

• La información para las compras debe incluir cuando se apropiado requisitos para:

La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.

Calificación de personal. Sistema de Gestión de Calidad.

• Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.

7.4.3 Verificación del productocomprado.

• Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

• Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto.

7.5 Producción y prestacióndel servicio

7.5.1 Control de producción y de la prestación del servicio.

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

7.5.1 Control de producción y de la prestación del servicio

Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicables:

• Disponibilidad de información que describa las características del producto.

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo.• Uso de equipo adecuado.• Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo

y medición.• Implementación de actividades de monitoreo y

medición.• Implementación de actividades para la

liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos para la

producción y prestación del servicio

Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde los resultados de salida no pueden ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes.

7.5.2 Validación de los procesos para la

producción y prestación del servicio

Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:• Criterios definidos para la revisión y

aprobación de los procesos.• Aprobación del equipo y calificación del

personal.• Uso de métodos específicos y

procedimientos.• Requisitos de registros.• Revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad.

• Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.

• Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición.

7.5.4 Propiedad del cliente

• Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo usada por ésta.

• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, dañe o se encuentre inadecuadamente para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.

7.5.4 Propiedad del cliente

IDENTIFICAR

VERIFICAR

SALVAGUARDAR PROTEGER

PROPIEDADDEL

CLIENTE

7.5.5 Conservación del producto

Conservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y en la entrega al destino.

7.5.5 Conservación del producto

La conservación del producto debe incluir:• Identificación.• Manejo.• Embalaje.• Almacenamiento.• Protección.

Aplica a partes constituyentes de un producto.

7.6 Control de los dispositivos de

monitoreo y medición.• Para proporcionar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitos se debe determinar:

Los monitoreos y las mediciones a realizar.

Los dispositivos de monitoreo y medición requeridos.

• Establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medición pueden llevarse a cabo de manera consistente con los requisitos.


monitoreo y medición

El equipo de medición debe:

• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso contra estándares de medición trazables.

• Ajustarse o reajustarse como sea necesario.

• Identificar el estado de calibración.• Salvaguardar contra desajustes.• Protegerse contra daño o deterioro.


monitoreo y medición

• Verificar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo no sea conforme con los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado.

• Mantener registros de calibración o verificación.

• Confirmar la habilidad del software utilizado en monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación intencionada.

8 “Medición, análisis y mejora”

8.1PLANEACION

M ONITOREO YM EDICION DEL

PRODUCTO

M ONITOREO YM EDICION DE

PROCESOS

AUDITORIASINTERNAS

SATISFACCIONDEL

CLIENTE

8.2M ONITOREO

YM EDICION

8.3CONTROL DEPRODUCTO

NO CONFORM E

8.4ANÁLISIS

DEDATOS

ACCIONPREVENTIVA

ACCIONCORRECTIVA

M EJORACONTINUA

8.5M EJORA

8 "M edición, análisis y mejora"

8. Medición, análisis y mejora8.1 General

Planear e implementar los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar conformidad del producto;

b) asegurar la conformidad del SGC;c) mejorar continuamente la

efectividad del SGC.

Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC: monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido los requisitos.

Determinar métodos para obtener y usar dicha información.

Medición de la Satisfacción del Cliente

¿Qué técnicas podemos utilizar?• Encuestas de satisfacción.• Sistema de retroalimentación (buzones,

libros de sugerencias, etc.).• Cumplimiento en tiempo real.• Entrevista al cliente perdido.• Grupos de enfoque.• Método del cliente incógnito.

Tipos de medicionesEjemplos:

% entrega según plazo acordado.% de producto conforme.Tiempo promedio de respuesta.Nivel de cumplimiento programa.% de servicio en estándar.El software es 80% compatible.

% de satisfacción con la entrega.% de satisfacción con el producto.Velocidad de respuesta.% de satisfacción con los resultados.Grado de bondad del servicio.Nivel de “amigabilidad” percibida.

Perspectiva de laOrganización

Perspectiva delCliente

8.2.2 Auditoría Interna

• Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con:

los acuerdos planeados; los requisitos de la Norma; los requisitos del SGC establecidos por la

organización;• Determinar si ha sido implantado y

mantenido eficazmente.• Planear la programación en base al

estado e importancia de los procesos, áreas y resultados previos.

8.2.2 Auditoría Interna

• Definición de los criterios, alcance, frecuencia y metodología.

• La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad.

• Los auditores no deben auditar su propio trabajo.• Definir un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para su planeación y

ejecución, así como para su registro y reporte.• Acciones correctivas sin demoras injustificadas.• Seguimiento y reporte de resultados.

8.2.3 Medición y Monitoreode Procesos

• Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para:

Demostrar la habilidad de los procesos para cumplir con lo planeado.

• Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas cuando no se logran los resultados planeados.

Medición y Monitoreo

• MEDICIÓN:Corresponde a

determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.

Medición y Monitoreo

• MONITOREO:Acción realizada a

intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad) especialmente para regulación o control.

8.2.4 Medición y Monitoreodel Producto

• Verificar que se cumple con los requisitos del producto.

• En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado.

• Mantener evidencia de conformidad.• Identificar en los registros al personal

autorizado para la liberación del producto.• No liberar el producto/servicio hasta que se

cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable.

8.3 Control de Producto No Conforme

• Identificar y controlar producto no conforme.

• Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades.

• Manejo del producto no conforme; acción para eliminar la no

conformidad; autorización de uso, liberación o

aceptación por autoridad relevante y, donde aplique, por el cliente.

acciones para evitar su uso intencionado o aplicaciones iniciales.

8.3 Control de Producto No Conforme

• Mantener registros de: naturaleza de las no

conformidades; acciones subsecuentes tomadas,

incluyendo concesiones.· Si se corrige, se debe volver a

verificar.· Si se detecta después de la

entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales.

Tratamiento de No Conformidades

Definición de necesidad de AC o APpor impacto o acumulación.

Cliente Proveedores Áreas/SectoresRevisión porla Dirección

SistemaNC

Auditorias de Calidad

SistemaNC

Prod.,ProcesosO Sistema

NC

Insumo oServicio

NC

Reclamos oQuejas por Prod. o Servicios NC

Acción CorrectivaMandatoria

Detección,Comunicación yRegistros

DeterminacióndelAlcance

Disposición yaccionesinmediatas

Inv. De Causa RaízDefinición de AC,ImplementaciónY Verificación

8.4 Análisis de Datos• Determinar, recopilar y analizar datos

para demostrar la adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.

8.4 Análisis de Datos• Proporcionar información sobre:a) satisfacción del cliente;b) conformidad con los requisitos del

producto;c) características y tendencias de los

procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas;

d) proveedores.

8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua

• Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:

• la Política de Calidad;• Objetivos de Calidad;• Resultados de Auditorías;• Análisis de Datos;• Acciones Correctivas y Preventivas; y,• Revisiones de la Dirección.

Ciclo PHVA y Mejora Continua

A

H

P

V

Política de Calidad

Inicio del Ciclo

Objetivosde Calidad

Programas+ Recursos

Implementación+ Seguimiento

Bases deDatos

Estandarización

AC y AP

Mediciones-Satisfacción del Cliente- Productos- Procesos- Auditorias Internas

Ciclos de Mejora Continua

P

V

A

H

Política de Calidad

Ciclo PHVA: Mejora de los Procesos

Objetivosde Calidad

Programas+ Recursos

ImplementaciónAcciones de Mejora

Bases de Datosy Análisis

Estandarización

AC y AP

Mediciones yMonitoreo

E

V

A

H

Ciclos de Gestión u Operación

E

V

H

A

Ciclo PHVA: Mantenimiento del Proceso Bajo Control

Objetivosde Calidad

Bases de Datosy Análisis

Ac y AP

Gestión uOperación del Proceso

Mediciones yMonitoreo

(Indicadores y Estándar)

V

P

A

H

SistematizaciónNuevoEstándar

Inicia Nuevo Ciclode Mejora

Mejora continua y aprendizaje

En cada Ciclo PHVA se produce mejoraestableciéndose un nuevo estándar

1er. Ciclo de Mejoray Estandarización

Objetivo # 3

En cada Ciclo EHVA se operaManteniendo el proceso bajo control

Objetivo # 2

2° Ciclo de Mejoray Estandarización

3er. Ciclo de Mejoray Estandarización

V

P

A

H

Objetivo # 1

E

V

H

A

V

P

A

H

E

V

H

A

V

P

A

H

E

V

H

A

Mantenimiento y Mejora

1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

No pudoavanzar

No pudomantener

Progreso

8.5.2 Acción Correctiva

• Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia.

• Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

• Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);

b) determinación de la causa;c) evaluación de necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados;f) revisión de acción tomada.

Investigación de Causa Raíz Evidencias Objetivas

del Problema

CAUSA RAIZ

Causas aparentes

Síntomas

No Conformidad

8.5.3 Acción Preventiva

• Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

• Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

• Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas;

b) evaluación de necesidad de acción preventiva;c) determinación e implementación de la acción;d) registro de resultados;e) revisión de acción tomada.

IMPLEMENTACIÓN

Pasos a seguir para implementar un SGC

• Identificar al personal que participará (Comité y, en su caso, grupos de trabajo).

• Realizar un diagnóstico del Sistema existente:

Identificar los procesos necesarios para el SGC.

Determinar su secuencia e interacción. Determinar los criterios y métodos para

asegurar la efectiva operación y control de los procesos.

• Elaborar programa de ejecución. Asegurar la disponibilidad de recursos e

información necesarios para operar los procesos.

introduccion a la gestion de calidad y a iso 9001:2008

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