April 12, 2023 1

SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 17025

April 12, 2023 2

PERSYARATAN MANAJEMEN

1 ORGANISASI Dapat dipertanggungjawabkan

secara legal dan ada Surat Keputusannya.

Memenuhi standar/syarat minimal dan memuaskan pelanggan.

Mencakup pekerjaan di dlm lab dan di luar lab.

Uraian tugas harus jelas agar personil/petugas terhindar dari konflik kepentingan.

April 12, 2023 3

PERSYARATAN MANAJEMEN

2 SISTEM MANAJEMEN Lab menetapkan, menerapkan dan

memelihara sistem mutu yang sesuai.

Dokumen sistem mutu harus mudah dimengerti, tersedia dan diterapkan oleh petugas terkait.

Ada pernyataan kebijakan dan sasaran mutu.

Menerapkan peranan dan tanggung-jawab manager teknis dan manager mutu.

April 12, 2023 4

PERSYARATAN MANAJEMEN

3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Seluruh dokumen harus dikendalikan dan diidentifikasi,seperti : metode kerja, instruksi kerja, lembar kerja .

Dokumen mutu harus diperiksa dan disetujui oleh petugas yang berwenang.

Dokumen sebaiknya dikaji ulang secara berkala.

Setiap perubahan pada dokumen harus diperiksa & disetujui oleh unit kerja yg sama.

Memiliki prosedur pengendalian dokumen.

April 12, 2023 5

PERSYARATAN MANAJEMEN

4 KAJI ULANG PERMINTAAN,TENDER DAN KONTRAK

Ada prosedur kaji ulang untuk setiap permintaan, tender dan kontrak .

Kontrak harus selalu disetujui oleh laboratorium dan customer.

Dalam kontrak biasanya berisi : hal terkait, metode yang digunakan dan komitmen.

Catatan kaji ulang setiap permintaan,tender dan kontrak harus dipelihara.

April 12, 2023 6

PERSYARATAN MANAJEMEN

5 SUB KONTRAK KALIBRASI & PENGUJIAN

Pekerjaan yang disub-kontrak (pihak ke-3 kan) harus dilakukan oleh lab. yg kompeten (terakreditasi).

Informasikan kepada customer. Lab memelihara daftar sub-

kontraktor dan catatannya (kinerja & evaluasi).

April 12, 2023 7

PERSYARATAN MANAJEMEN6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN Lakukan evaluasi awal dan kinerja untuk

setiap pemasok. Catat dan pelihara hasil evaluasinya. Ada prosedur pembelian, penerimaan

dan penyimpanan bahan habis pakai. Semua bahan habis pakai harus

diverifikasi kesesuaiannya sebelum digunakan.

Jasa & perbekalan hrs sesuai dgn syarat yg ditetapkan

Catatan hasil pengecekan harus dipelihara.

April 12, 2023 8

PERSYARATAN MANAJEMEN

7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

Selalu memelihara kerjasama dgn customer untuk memenuhi

permintaan customer dan guna memantau unjuk kerja

laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan.

April 12, 2023 9

PERSYARATAN MANAJEMEN

8 PENGADUAN Setiap pengaduan harus

ditindaklajuti segera dan cepat. Memiliki kebijakan dan prosedur

untuk menyelesaikan keluhan atau pengaduan customer.

Setiap pengaduan dan tindak lanjutnya harus dicatat/direkam dan dipelihara.

April 12, 2023 10

PERSYARATAN MANAJEMEN

9 PENGENDALIAN HASIL PENGUJIAN DAN ATAU KALIBRASI YANG TAK SESUAI

Ada kebijakan dan prosedur untuk mengendalikan pekerjaan atau hasil yang tak sesuai dengan prosedur atau persyaratan yang telah disetujui.

Jika ada pekerjaan yang tidak sesuai atau meragukan hasilnya, harus segera dilakukan tindakan koreksi atau perbaikan.

April 12, 2023 11

PERSYARATAN MANAJEMEN

10 PENINGKATAN

Ada sosialisasi ttg.kebijakan mutu lab. Pemantauan efektifitas tindakan

perbaikan. Adanya program jaminan mutu hasil

kalibrasi untuk memastikan terpenuhinya persyaratan pelanggan

April 12, 2023 12

PERSYARATAN MANAJEMEN

11 TINDAKAN KOREKSI/PERBAIKAN Memiliki kebijakan dan prosedur untuk

melakukan tindakan perbaikan atas pekerjaan yang tidak sesuai.

Lakukan analisa akar/sumber penyebabnya.

Segera lakukan perbaikan jika ditemukan adanya ketidaksesuaian pada setiap hasil pekerjaan.

Jika timbul ketidaksesuaian terhadap prosedur lab dan standar ini segera lakukan audit internal.

April 12, 2023 13

PERSYARATAN MANAJEMEN

12 TINDAKAN PREVENTIF/PENCEGAHAN

Identifikasi penyebab ketidaksesuaian yang potensial akan timbul.

Rencana tindakan pencegahan harus dibuat dan diterapkan.

Ada prosedur untuk tindakan pencegahannya.

April 12, 2023 14

PERSYARATAN MANAJEMEN

12 PENGENDALIAN REKAMAN Memiliki prosedur pengendalian

rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman harus memiliki

identitas/kode. Rekaman harus mudah didapat

apabila dibutuhkan. Ditetapkan jangka waktu untuk

penyimpanan dan pemusnahannya. Ada prosedur untuk melindungi

rekaman yg disimpan secara elektronik.

April 12, 2023 15

PERSYARATAN MANAJEMEN

14 AUDIT INTERNAL Audit internal dilakukan secara berkala

untuk semua unsur sistem mutu. Manager Mutu harus merencanakan,

mengorganisasikan Audit Internal dan terekam.

Segera lakukan tindak lanjut untuk setiap temuan audit dengan tindakan perbaikan dan tepat waktu.

Audit internal dilakukan oleh petugas yang terlatih, mampu dan tidak memihak.

Memiliki prosedur Audit Internal.

April 12, 2023 16

PERSYARATAN MANAJEMEN

15 MANAGEMENT REVIEW/KAJI ULANG MANAJEMEN

Eksekutif manajemen harus melakukan kaji ulang sistem mutu dan kegiatan lab.secara berkala untuk memastikan kesesuaian dan efektivitasnya.

Kaji ulang manajemen harus direkam dan tindak-lanjutnya dilaksanakan dalam jangka waktu yang telah disepakati bersama.

April 12, 2023 17

PERSYARATAN TEKNIS

1 UMUM Setiap Lab.harus memperhitungkan

faktor-faktor yang akan menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan atau kalibrasi dalam rangka :

a. Mengembangkan metode.b. Pelatihan dan kualifikasi petugas.c. Pemeliharaan alat yang digunakand. Penanganan barang yg dikalibrasi

April 12, 2023 18

PERSYARATAN TEKNIS

2 PETUGAS/PERSONEL Ada uraian tugas dan kewenangan setiap

petugas. Harus kompeten dalam bidang tugasnya. Ada kebijakan dan prosedur pelatihan. Ada program pelatihan yang relevan

untuk tugas saat ini dan mendatang. Ada supervisi/pemantauan terhadap

petugas agar bekerja sesuai dengan sistem mutu.

April 12, 2023 19

PERSYARATAN TEKNIS

3 KONDISI,AKOMODASI & LINGKUNGAN Pantau, kendalikan dan rekam setiap

kondisi lingkungan. Mencegah terhadap kontaminasi silang. Memastikan kerumahtanggaan yang

baik. Tidak terpengaruh oleh lingkungan

sekitarnya. Tidak membahayakan lingkungan

sekitar. Tersedianya alat pengaman diri dan

lingkungan.

April 12, 2023 20

PERSYARATAN TEKNIS

4 METODE UJI,KALIBRASI DAN VALIDASINYA Memakai metode yang sesuai. Metode yg digunakan adalah metode baku,tidak

baku atau yang dikembangkan lab. Metode yg tidak tercakup di metode baku harus

mendapat persetujuan customer. Ada prosedur untuk menentukan

ketidakpastian. Perhitungan dan pemindahan data harus

melalui pengecekan dan pemantauan. Komputer, sistem manajemen terintegrasi dan

peralatan otomatis yang mendukung data harus terpelihara.

April 12, 2023 21

PERSYARATAN TEKNIS

5 PERALATAN Peralatan dan perangkat lunak yang

digunakan memberikan akurasi dan resolusi yang diperlukan.

Alat ukur yg digunakan harus dikalibrasi, dioperasikan oleh petugas yg kompeten dengan instruksi kerja yg mutakhir.

Dijaga keamanannya dari penyetelan yang menyebabkan ketidak-absahan hasil.

Rekaman setiap alat harus dipelihara.

April 12, 2023 22

PERSYARATAN TEKNIS

6 KETELUSURAN PENGUKURAN

Ada program dan prosedur kalibrasi untuk memastikan ketelusuran ke standar nasional/internasional untuk satuan ukuran/sistem pengukuran.

Ada pengecekan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi sesuai dengan prosedur dan jadwal.

April 12, 2023 23

PERSYARATAN TEKNIS

5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

Ada prosedur pengambilan sampel atas pengujian dan atau kalibrasi yang terkait.

Merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan sampel.

April 12, 2023 24

PERSYARATAN TEKNIS

8 PENANGANAN BARANG YG DIUJI ATAU KALIBRASI

Ada prosedur untuk penerimaan, penanganan,perlindungan,penyimpanan thd barang yang diuji/kalibrasi.

Identifikasi barang yang diuji/dikalibrasi. Merekam adanya ketidak-normalan alat

yang akan diuji/dikalibrasi. Mengkonsultasikan dengan customer

apabila timbul keraguan dan merekam hasil diskusi.

April 12, 2023 25

PERSYARATAN TEKNIS

9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Ada prosedur kendali mutu yg mencakup : Penggunaan bahan/standar acuan yg

bersertifikat. Ikut serta dalam uji banding antar lab. Contoh pengujian/kalibrasi dapat

menggunakan metode yang sama atau berbeda.

Pengujian/kalibrasi ulang pada barang yg masih ada.

April 12, 2023 26

PERSYARATAN TEKNIS

10 PELAPORAN HASIL Hasil pengujian atau kalibrasi harus

dilaporkan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi secara akurat,jelas, tidak meragukan dan obyektif.

Laporan pengujian yang dilakukan oleh sub-kontraktor harus ditelaah kembali dan diberi identitas yang jelas