HASILPerbandingan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 17025:2005No.ISO 9001:2008ISO 17025:2005Keterangan

11. Lingkup 1.1 umum1.2 penerapan 1. Ruang lingkup1.1 umum1.2 penerapan1.3 catatan 1.4 sertifikasi sistem manajemen1.5 kesesuaian persyaratan 1.6 pengoperasian sistem manajemen-Keduanya menjelaskan tentang persyaratan umum-Keduanya menjelaskan tentang penerapan standar

22. acuan yang mengatur2. acuan normatif Keduanya menjelaskan tentang dokumen-dokumen acuan yang sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.

33. istilah dan definisi3. istilah dan definisiKeduanya menjelaskan istilah dan definisi umum tentang mutu yang diberikan dalam ISO 9000

44. sistem manajemen mutu4.1 persyaratan umum4.2 persyaratan dokumentasi4.2.1 umum4.2.2 pedoman mutu4.2.3 pengendalian dokumen4.2.4 pengendalian rekaman

4. persyaratan manajemen4.1 organisasi4.2 sistem manajemen 4.3 pengendalian dokumen4.3.1 umum4.3.2 pengesahan dan penerbitan dokumen4.3.3 perubahan dokumen 4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.7 Pelayanan kepada customer4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Peningkatan4.11 Tindakan perbaikan4.11.1 umum4.11.2 analisis penyebab4.11.3 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan 4.11.5 Audit tambahan4.12 Tindakan pencegahan4.13 Pengendalian rekaman4.13.1 umum4.13.2 rekaman teknis4.14 audit internal 4.15 Kaji ulang manajemen

- Keduanya menjelaskan bahwa organisasi dalam suatu tempat harus menetapkan,mendokumentasikan, menerapkan danmemelihara sistem manajemen mutu danterus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar- keduanya menjelaskan bahwa harus memiliki dokumen yang berisi kebijakan mutu, pedoman mutu, prosedur terdokumentasi, dan dokumen catatan untuk memastikan perencanaan.- Prosedur terdokumentasi harusditetapkan untuk mendefinisikanpengendalian yang diperlukan- Rekaman yang ditetapkan untukmenyediakan bukti kesesuaian terhadappersyaratan dan efektifitas operasi sistemmanajemen mutu harus dikendalikan.

55. Tanggung jawab manajemen5.1 Komitmen manajemen5.1a menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratanpelanggan serta undang-undang danperaturan5.1b menetapkan kebijakan mutu,5.1c memastikan sasaran mutunya ditetapkan5.1d melakuan tinjauan manajemen, dan5.1e memastikan tersedianya sumber daya.5.2 Fokus pada Pelanggan5.3 Kebijakan mutu5.3a sesuai dengan tujuan organisasi,5.3b mencakup komitmen untuk memenuhipersyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistemmanajemen mutunya,5.3c menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,5.3d dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan5.3e ditinjau agar terus-menerus sesuai.5.4 Perencanaan5.4.1 Sasaran mutu5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu5.4.2a perencanaan sistem manajemen mutu5.4.2b keterpaduan sistem manajemen mutu5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang5.5.2 Wakil manajemen (MR )5.5.2a memastikan proses yang diperlukanuntuk sistem manajemen mutu5.5.2b melaporkan kepada top manajemen5.5.2c memastikan untuk tumbuhnyakesadaran.5.5.3 Komunikasi internal5.6 Tinjauan manajemen5.6.1 Umum5.6.2 Masukan Tinjauan (Review input)5.6.3 Keluaran Tinjauan4.2.2 Kebijakansistemmanajemenlaboratorium4.2.3 Manajemenpuncakharusmemberikanbuktikomitmen4.1.2 Tanggung jawab laboratorium untuk pengujian dan kalibrasi4.1.6 Manajemen puncak harus menjamin proses komunikasi4.15 Kaji ulang manajemen4.1.5 Persyaratan laboratorium

4.4.1 Laboratoriumharusmenetapkandanmemeliharaprosedur4.4.2 Rekamankajiulang4.4.3 Kajiulangharusjugamencakupsetiappekerjaan4.2.2c Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu4.2.1 Laboratoriumharusmenetapkan, menerapkandanmemeliharasistemmanajemen 4.1.5a mempunyai personel manajerial dan teknis4.1.5f menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel4.1.5h memiliki manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab4.1.5i menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu4.4.1 Laboratoriumharusmenetapkandanmemeliharaprosedur4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi4.1.6 Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi

- keduanya menjelaskan komitmen manajemen- keduanya menyampaikan tanggungjawab organisasi/manajemen- keduanya menjelaskan kebijakan mutu- keduanya menjelaskan kaji ulang manajemen- keduanya menjelaskan sumber daya/personel- keduanya menjaga kualitas untuk kepuasan permintaan/pelanggan- kebijakan harus mencakup segala hal- keduanya menjelaskan tujuan/sasaran yang terkait dengan mutu- manajemen harus memelihara dan memadukan sistem manajemen mutu- Top manajemen harus memastikan bahwatanggung jawab dan wewenang ditetapkandan dikomunikasikan dalam organisasi.- menunjuk anggota/staf sebagai manajer mutu- manajer mutu bertanggungjawab memastikan proses yang diperlukanuntuk sistem manajemen mutu dan melapokannya

6. Pengelolaan sumber daya6.1 Penyediaan sumber daya6.1a untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki keefektifannya,dan6.1b untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.6.2 Sumber daya manusia6.2.1 Umum6.2.2 Kompetensi, kesadaran danpelatihan6.2.2a menetapkan kemampuan yangdiperlukan bagi personel yangmelaksanakan pekerjaan yangmempengaruhi kesesuaian persyaratan produk,6.2.2b jika memungkinkan, menyediakanpelatihan atau melakukan tindakan lainuntuk memenuhi kebutuhan ini,6.2.2c mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,6.2.2d memastikan bahwa personel sadar akan relevansi & pentingnya kegiatan mereka & bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan6.2.2e memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman6.3 Prasarana (Infrastructure)6.3a gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,6.3b peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan6.3c layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).6.4 Lingkungan kerja

4.10 Peningkatan4.4.1 Laboratoriumharusmenetapkandanmemeliharaprosedur4.7 Pelayanan kepada customer5.4.2 Pemilihan metode5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium5.4.4 Metode tidak baku 5.10.1 Umum 5.2.1 Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil 5.2.2 Manajemen laboratorium harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan dari personil laboratorium 5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang 4.1.5k menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen5.2.5 Manajemenharusmemberikewenangankepadapersonil4.13 Pengendalian rekaman4.13.1.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan harus disimpan dan dipelihara4.13.1.3 Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya.5.3 Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan4.13.1.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan Rekaman5.4.7.2 Apabila komputer atau peralatan otomatis digunakan untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan kembali data pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus memastikan5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran pengukuran4.6 Pembelian jasa dan perbekalan5.5.6 laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, yang aman, transportasi,penyimpanan, penggunaan dan perawatan5.6.3.4 Transportasi dan penyimpanan Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi5.8 Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasil5.3.1 Fasilitas laboratorium untuk pengujian dan/atau kalibrasi5.3.2 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan5.3.3 Harus ada pemisah yang efektif antara ruang yang berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai. 5.3.4 Akses ke dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan5.3.5 Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium.

-keduanya menjelaskan peningkatan efektifitas sistem manajemen berkelanjutan- keduanya menjelaskan syarat dan prosuder untuk pelayanan pada pelanggan- manajemen memastikan kompetensi semua personel- keduanya menjelaskan penetapan, pelatihan, pemastian kesadran konsumen tentang relevansi sistem manajemen mutu- keduanya menjelaskan tentang seluruh prasarana yang dibutuhakan suatu organisasi dalam menjalankan manajemen mutu dari gedung, alat, rekaman, hingga transportasi- Organisasi harus menetapkan danmengelola lingkungan kerja yangdiperlukan untuk mencapai kesesuaianpada persyaratan produk maupun dalam suatu pengujian di laboratorium

77. RealisasiProduk7.1 Perencanaanrealisasiproduk7.2 Proses yang berkaitandgnpelanggan7.2.1 Penetapanpersyaratanygberkaitandenganproduk7.2.2 Tinjauanpersyaratanberkaitandenganproduk7.2.3 Komunikasipelanggan7.3 Perancangandanpengembangan7.3.1 Perencanaanperancangandanpengembangan7.3.2 Masukanperancangandanpengembangan7.3.3 Keluaranperancangandanpengembangan7.3.4 Tinjauanperancangandanpengembangan7.3.5 Verifikasiperancangandanpengembangan7.3.6 Validasiperancangandanpengembangan7.3.7 Pengendalianperubahanperancangandanpengembangan7.4 Pembelian7.4.1 Proses pembelian7.4.2 Informasipembelian7.4.3 Verifikasiproduk yang dibeli7.5 Produksidanpenyediaanjasa/layanan7.5.1 Pengendalianproduksidanpenyediaanlayanan7.5.2 Validasi proses untukproduksidanpenyediaanjasa/ layanan7.5.3 Identifikasidanmamputelusur7.5.4 Propertipelanggan7.5.5 Pengawetanproduk7.6 Pengendaliansaranapemantauandanpengukuran

4.2.2 Kebijakansistemmanajemenlaboratorium4.1 Organisasi4.1.5 Laboratoriumharus4.2.1 Laboratoriumharusmenetapkan, menerapkandanmemeliharasistemmanajemen4.2.3 Manajemenpuncakharusmemberikanbuktikomitmen4.4.1 Laboratoriumharusmenetapkandanmemeliharaprosedur4.4.2 Rekamankajiulang4.4.3 Kajiulangharusjugamencakupsetiappekerjaan4.4.4 Penyimpanganapapundarikontrakharusdiinformasikan4.5 Subkontrakpengujiandankalibrasi4.6.1 Laboratoriumharusmempunyaisuatukebijakandanprosedur4.6.2 Laboratoriumharusmemastikanbahwaperlengkapan, pereaksidanbahan4.6.3 Dokumenpembelianbarang-barang4.6.4 Laboratoriumharusmengevaluasipemasokbahan4.7 Pelayanankepadacustomer4.8 Pengaduan4.12 Tindakanpencegahan5.1 Umum5.2 Personil5.2.5 Manajemenharusmemberikewenangankepadapersonil5.4 Metodepengujian, metodekalibrasidanvalidasimetode5.4.2 Laboratoriumharusmenggunakanmetodepengujiandan/ataukalibrasi5.4.5 Validasimetode5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuranpengukuran5.7 Pengambilansampel5.8 Penangananbarang yang diujidankalibrasi5.8.2 Laboratoriumharusmempunyaisistemuntukmengidentifikasibarang5.9 Jaminanmutuhasilpengujiandankalibrasi5.10 Pelaporanhasil

-Keduanyamenjelaskanbahwaorganisasiharusmerencanakandanmengembangkan proses yang diperlukanuntukrealisasiproduk. Perencanaanrealisasiprodukharustaatazasdenganpersyaratan proses-proses lain darisistemmanajemenmutu-keduanyamenjelaskanbahwaorganisasiharusmemilikisasaranmutudanpersyaratanbagiproduk-harusmemenuhikebutuhanuntukmenetapkan proses, dokumen, danpenyediaansumberdayayang khasbagiprodukitu.-kegiatanverifikasi, pembenaran,pemantauan, inspeksidanuji yangkhasbagiprodukdankriteriakeberterimaanproduk-rekaman yang diperlukanuntukmemberikanbuktibahwa prosesrealisasidanproduk yang dihasilkanmemenuhipersyaratan-Organisasiharusmeninjaupersyaratanberkaitandenganproduk.-Organisasiharusmenetapkandanmenerapkanpengaturan yang efektifuntukkomunikasidenganpelanggan-Organisasiharusmemastikanbahwaproduk yang dibelisesuaidenganpersyaratanpembelian yang ditentukan-Informasipembelianharusmenguraikanproduk yang dibeli- Organisasiharusmerencanakandanmenjalankanproduksidanpenyediaanlayanandalamkeadaanterkendali.Keaadaanterkendaliharusmencakup- Organisasiharus mem-validasi proses apapun untukproduksidanpenyediaanjasabilakeluaranyang dihasilkantidakdapat diverifikasiolehpemantauanataupengukuranberurutandan,konsekuensinyakekuranganhanyaterlihatsetelahprodukdipakaiataujasanyatelahdiserahkan.Organisasiharusmengidentifikasikanstatus produksehubungandenganpersyaratanpemantauandanpengukurandi seluruhrealisasiproduk.- Organisasiharusberhati-hati (exercise care) denganpropertipelangganketikadidalampengendalianorganisasiatausaatdipakaiolehorganisasi. Organisasiharusmenandai, mem-verifikasi, melindungidanmenjagapropertipelanggan yangdisediakanuntukdipakaiataudirangkaikedalamprodukjadi- Organisasiharusmenjagakesesuaianprodukselama proses internal danpenyerahanketujuan yang dimaksudkan.-Organisasiharusmenetapkanpemantauandanpengukuran yang dilakukandansaranapemantaudanpengukur yangdiperlukan

88. Pengukuran, analisisdanperbaikan8.1 Umum8.2 Pemantauandanpengukuran8.2.1 KepuasanPelanggan8.2.2 Audit internal8.2.3 Pemantauandanpengukuran proses8.2.4 Pemantauandanpengukuranproduk8.3 Pengendalianproduk yang tidaksesuai8.4 Analisis data8.5 Perbaikan8.5.1 Perbaikanberlanjut (Continual improvement)8.5.2 Tindakankoreksi (Corrective action)8.5.3 Tindakanpencegahan4.5 Subkontrakpengujiandankalibrasi4.6 Pembelianjasadanperbekalan4.9 Pengendalianpekerjaanpengujiandan/ataukalibrasi yang tidaksesuai4.10 Peningkatan4.11.5 Audit tambahan4.14 Audit Internal5.4 Metodepengujian, metodekalibrasidanvalidasimetode5.5.2 Peralatandanpirantilunaknyaharusmampumenghasilkanakurasi5.5.9 laboratoriumharusmemastikanfungsidan status kalibrasiperalatandicek5.8 Penangananbarang yang diujidankalibrasi5.8.3 Penyimpanganharusdirekam5.8.4 Laboratoriumharusmempunyaiprosedurdanfasilitas yang sesuai5.9 Jaminanmutuhasilpengujiandankalibrasi

-Organisasiharusmerencanakandanmenerapkan proses-proses pemantauan,pengukuran, analisisdanpeningkatanperbaikan-organisasiharusmemantauinformasiberkaitandenganpersepsipelanggan-Organisasiharusmelakukan audit internalpadaselangwaktuterencana-Organisasiharusmenerapkanmetodesesuaiuntukpemantauandan, jikadapat,pengukurandari proses sistemmanajemenmutu.-Organisasiharusmemantaudanmengukurkarakteristikprodukuntukverifikasibahwapersyaratanprodukdipenuhi-Organisasiharusmemastikanbahwaproduk yang tidaksesuaipadapersyaratanprodukditandaidandikendalikanuntukmencegahpemakaianataupenyerahanyang tidakdisengaja-Organisasiharusmenetapkan,mengumpulkandanmenganalisis datasesuaiuntukmemperagakankesesuaiandankeefektifansistemmanajemenmutudanuntukmenilai di manaperbaikanberlanjutsistemmanajemenmutudapatdilakukan-Organisasiharusterus-menerusmemperbaikikeefektifansistemmanajemenmutumelaluipenggunaandalamkebijakanmutu, sasaranmutu, hasilaudit, analisis data, tindakankoreksidanpencegahandantinjauanmanajemen.-Organisasiharusmelakukantindakanuntukmenghilangkanpenyebabketidaksesuaianuntukmencegahterulangkembali.-Organisasiharusmenetapkantindakanuntukmenghilangkanpenyebabketidaksesuaianpotensialuntukmencegahjangansampaiterjadi.