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1/18 © Testo • Industrial Services GmbH & Elanco Animal Health, 2016 Christoph Herbst, Juan Carlos Remler, 06. April 2016
Globale Transportvalidierung –
Ein Erfahrungsbericht
www.testotis.de
Juan Carlos Remler & Christoph Herbst
Testo Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.
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Globale Transportvalidierung
Projektplanung, Konzeption und Vorgehensweise
Risiken und Schwerpunkte
Beispiele aus der Praxis
Erfahrungen und Lessons Learned
Status quo und Fazit der globalen Transportvalidierung
Themenübersicht
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Ermittlung des Ist-Zustandes
Welche Spezifikationen müssen erfüllt sein?
Ermittlung und Prüfung bestehender Daten
Festlegung noch benötigter Daten
Projektplanung, Konzeption und Vorgehensweise
Globale Transportvalidierung
2-8°C
15-25°C
rel. LF
T
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Abgleich gegen den Sollzustand
Regulatorische Vorgaben
Zulassungsbedingte Vorgaben
Abhängigkeit von internen Prozessen
Projektplanung, Konzeption und Vorgehensweise
Globale Transportvalidierung
Ermittlung des Umfangs und Erstellung des Zeitplans
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Produkt
Spezifikationen
Gebinde und Prozess
Transportart (aktiv/passiv)
Standardisierung interner Prozesse
Abhängigkeit Gebinde Prozess
Risiken und Schwerpunkte
Globale Transportvalidierung
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Ländervielfalt
Definition der kritischen Länder und Umschlagspunkte
Klimavergleich
Infrastruktur
Dauer
Wahl der Distributoren/Dienstleister
Aktiv/passiv temperierter Transport
Verträge
Know how
Risiken und Schwerpunkte
Globale Transportvalidierung
http://www.unser-planet-erde.de/klimazonen/
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Einteilung in Phasen Projektplanung essentiell
Beispiele aus der Praxis
Globale Transportvalidierung
1. Interne Prozesse +
nationaler Versand
2. Externe Prozesse +
Versand in der EU
3. Externe Prozesse +
Versand außerhalb der EU
Zeitliche Abfolge
1. Eurasischer Raum 2. Nord- und Südamerika 3. Afrika und Ozeanien
oder
Entscheidend bei der Auswahl der Phaseneinteilung ist der Vergleich des Ist- mit dem Soll-Zustand
Destinationen? Stabilität der Prozesse? Bestehende Supply Chain?
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Qualifizierung
Lager
Dienstleister/Speditionen
Audit
Fahrzeuge
QMS
Prozesse
Beispiele aus der Praxis
Globale Transportvalidierung
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Versuche - Robustheit
Gebindetests Grenzen austesten
Wie schütze ich mein Produkt vor Stoß und Schock?
Beispiele aus der Praxis
Risikobetrachtung im Transportprozess
Stoßschutz
Drop-Test
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Versuche – Zeit und Temperatur
Prozess- und Temperaturhaltezeiten bestimmen
Position des Datenloggers
Beispiele aus der Praxis
Globale Transportvalidierung
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Versuche – Zeit und Temperatur
Beispiele aus der Praxis
Globale Transportvalidierung
Temperaturhaltezeit unter kritischen Bedingungen
-2
3
8
13
18
23
28
33
38
43
Te
mp
era
tur
[ C
]
Uhrzeitinnerhalb des Gebindes außerhalb des Gebindes obere Grenze 1obere Grenze 2 untere Grenze 1 untere Grenze 2
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Temperaturverlauf außerhalb und innerhalb eines Gebindes
Beispiele aus der Praxis
Globale Transportvalidierung
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Kontinuierliche Prozessüberwachung
Saisonale Unterschiede der Klimazonen
Datenerfassung
Prozessanpassung
Lessons learned
Globale Transportvalidierung
Kontrolle
Prozess- und Gebindeanpassung
Datenerfassung Auswertung der
Daten
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Zeit und Transparenz
Ausreichend Zeit einkalkulieren
Transparenz ist Bedingung für
Prozessverständnis
Kontinuierliche Weiterentwicklung und
Optimierung der Prozesse
Lessons learned
Globale Transportvalidierung
bekannte
Faktoren
unbekannte
Faktoren
bekannte
Faktoren
unbekannte
Faktoren
Zeit
Transparenz
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Personal
Etablierung eines Expertenteams
Kommunikation und Informationsfluss
Einbinden der Operatoren
Entscheidungen treffen
Lessons learned
Globale Transportvalidierung
Ressourcen
Genehmigung durch GL
Anpassung der Ressourcen
RP QA
Customer
Service Logistik
Sales
QC
GL
Experten
Kommunikation
Informationsfluss
Entscheidung
Investition
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„There is always room for improvement“
Möglichkeiten für eine Standardisierung begrenzt
Transportvalidierung Transportqualifizierung
Transportnetz aufbauen
Kontinuierliche Datenauswertung
Kontinuierliche Optimierung der Prozesse (intern<>extern)
Status Quo
Globale Transportvalidierung
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Fazit
Globale Transportvalidierung
Der Umfang der Transportvalidierung richtet sich nach den Spezifikationen
der Produkte sowie dem Abgleich zwischen IST- und SOLL-Zustand
Ziel muss sein, den Transportprozess unter eigene Kontrolle zu bringen
und robust zu machen ausreichend Daten generieren
Ongoing Prozess, d.h. die Erhebung und Auswertung der Daten muss
kontinuierlich erfolgen
Bauen sie ein Netz mit qualifizierten und spezialisierten Dienstleistern
auf und halten sie die Verantwortungen und Aufgaben vertraglich fest.
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gerne auch an unserem Stand F3.4
Christoph Herbst
Elanco Animal Health
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Juan Carlos Remler
Testo industrial services GmbH
Mail: [email protected]