kezelői kézikönyv nellcor · iii 6.3.4 az emi (elektromágneses interferencia) csökkentése . ....

Kezelői kézikönyv

NellcorÁgy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer

TM

© 2014 Covidien. A COVIDIEN, a COVIDIEN emblémával, és a Nellcor™ a Covidien llc vállalat Amerikai Egyesült Államokban és nemzetközi szinten bejegyzett védjegyei.

A dokumentum a szerzői jogi védelem alá tartozó információkat tartalmaz. Minden jog fenntartva. A dokumentum előzetes írásbeli engedély nélküli sokszorosítása, átdolgozása és fordítása a szerzői jogi törvények által megengedett eseteket kivéve tilos.

i

Tartalomjegyzék

1 Bevezetés

1.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2 Biztonsági előírások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

1.2.1 Biztonsági szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2.2 Figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-21.2.3 Óvintézkedések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

1.3 Műszaki segítség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-61.3.1 Műszaki ügyfélszolgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-61.3.2 Kapcsolódó dokumentumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

1.4 Verziótörténet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-71.5 A jótállásra vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

2 A termék áttekintése

2.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.2 A termék leírása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.3 Felhasználási javallatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-22.4 Terméknézetek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3

2.4.1 Az előlap és kijelző összetevői . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-32.4.2 Hátlap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-72.4.3 A termék és a doboz címkéinek szimbólumai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8

3 Felszerelés

3.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.2 Biztonsági figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.3 Kicsomagolás és vizsgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-23.4 Tápfeszültség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3

3.4.1 Hálózati csatlakozó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-33.4.2 Belső akkumulátoros üzem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4

3.5 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása . . . . . . . . . . . 3-5

4 Működtetés

4.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.2 Biztonsági figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.3 Megfigyelő rendszer ellátása árammal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

ii

4.3.1 A megfigyelő rendszer bekapcsolása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-24.3.2 A megfigyelő rendszer kikapcsolása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4

4.4 Navigáció a menüben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-44.5 Páciens beállítások kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5

4.5.1 Páciens üzemmód (típus) beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-54.5.2 SpO2 és pulzusszám riasztási határértékek beállítása . . . . . . . . . . . . . . 4-64.5.3 SpO2 HULLÁMFORMA beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

4.6 Riasztások és riasztási határértékek kezelése . . . . . . . . . . . . . .4-104.6.1 Hangriasztások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-124.6.2 Látható riasztások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13

4.7 További páciens üzemmódok beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-134.7.1 Mód (válaszadási mód) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-134.7.2 Otthoni ápolás üzemmód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-144.7.3 Alvásvizsgálat üzemmód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-164.7.4 Standard üzemmód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18

4.8 Opcionális beállítások kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-194.8.1 Hangerő . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-194.8.2 Fényerő . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20

4.9 A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások . . . . .4-214.10 Karbantartási emlékeztető . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-23

5 Adatkezelés

5.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.2 Táblázatos trendadatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.3 Grafikus trendadatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-25.4 Külső adatkommunikáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

5.4.1 Nővérhívó csatlakozó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-35.4.2 Trendadatok letöltése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-55.4.3 Készülékszoftver-frissítések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16

6 A működést befolyásoló körülmények

6.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2 Az oximetriával kapcsolatos kérdések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.2.1 Pulzusszám . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2.2 Szaturáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.3 A működést befolyásoló körülmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.2 Páciensállapotok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.3 Az érzékelő teljesítményét befolyásoló körülmények . . . . . . . . . . . . . . 6-3

iii

6.3.4 Az EMI (elektromágneses interferencia) csökkentése . . . . . . . . . . . . . . 6-56.4 Műszaki segítségkérés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

7 Megelőző karbantartás

7.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.2 Tisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.3 Újrahasznosítás és ártalmatlanítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.4 Az akkumulátor karbantartása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.5 Rendszeres biztonsági ellenőrzések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-47.6 Szerviz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4

8 Hibaelhárítás

8.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.2 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.3 Hibaállapotok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-28.4 Visszaküldés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5

9 Tartozékok

9.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19.2 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19.3 Opcionális Felszerelések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-39.4 Biokompatibilitási Vizsgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

10 Működési elv

10.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-110.2 Elméleti alapelvek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-110.3 Automata kalibrálás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-210.4 Funkcionális kontra frakcionális telítettség . . . . . . . . . . . . . . . .10-210.5 Mért kontra számított telítettség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-310.6 SatSeconds™ riasztáskezelő funkció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4

10.6.1 Első SpO2-esemény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-510.6.2 Második SpO2-esemény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-610.6.3 Harmadik SpO2-esemény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-710.6.4 A SatSeconds biztonsági háló . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8

iv

11 A termék műszaki leírása

11.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-111.2 Méretek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-111.3 Elektromos előírások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-211.4 Környezeti feltételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-211.5 Hangjelzések meghatározása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-311.6 Teljesítményspecifikáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-411.7 Termék-megfelelőség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8 A gyártó nyilatkozata és útmutatás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7

11.8.1 Elektromágneses összeférhetőség (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711.8.2 Az érzékelő és a kábel megfelelősége . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1211.8.3 Biztonsági tesztek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-12

11.9 Alapvető teljesítmény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15

A Klinikai vizsgálatok

A.1 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1A.2 Módszertan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1

A.2.1 Hipoxiás módszertan (pontosság, alacsony szaturáció és mozgásvizsgálatok) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.2 Alacsony szaturációs módszertan (csak alacsony szaturációs vizsgálat esetén) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.2.3 Mozgás módszertan (csak mozgás vizsgálat esetén) . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3 Eredmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-2

A.3.1 Pontossági eredmények (mozgás nélkül) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.2 Pontossági eredmények (alacsony szaturáció) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-23A.3.3 Pontossági eredmények (mozgással) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-28

A.4 Összefoglalás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.1 Mozgás nélkül . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-37A.4.2 Mozgás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-37

v

1-1. táblázat. Biztonsági szimbólumok meghatározásai .................................... 1-12-1. táblázat. A kijelző színei ......................................................................................... 2-72-2. táblázat. Szimbólumok magyarázata................................................................ 2-83-1. táblázat. Szabvány tételek .................................................................................... 3-24-1. táblázat. Riasztások jellemzői ............................................................................4-114-2. táblázat. Hangjelzés állapota.............................................................................4-124-3. táblázat. A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások........4-214-4. táblázat. Szerviz menü beállítások (jelszóvédett).......................................4-235-1. táblázat. Állapotkódok ........................................................................................... 5-98-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik.............................. 8-29-1. táblázat. Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőtípusok

és a páciensen súlya.............................................................................. 9-211-1. táblázat. Szállítás, tárolás és üzemeltetési feltételek tartományai .......11-211-2. táblázat. Hangjelzések meghatározása..........................................................11-311-3. táblázat. Trendek....................................................................................................11-411-4. táblázat. A Nellcor™ érzékelő pontossága és tartományai......................11-511-5. táblázat. Nellcor™ érzékelő üzemelési tartománya és disszipációja....11-611-6. táblázat. Elektromágneses kibocsátási útmutatások

és megfelelőség ...................................................................................11-811-7. táblázat. Elektromágneses zavartűrési útmutató és megfelelőség.....11-911-8. táblázat. Ajánlott izolációs távolságra vonatkozó számítások ........... 11-1011-9. táblázat. Javasolt izolációs távolságok ........................................................ 11-1111-10. táblázat. Kábelek és érzékelők........................................................................ 11-1211-11. táblázat. Földelési és készüléktest szivárgóáram műszaki adatok.... 11-1311-12. táblázat. Páciens alkalmazott és páciens szigetelt kockázati áram... 11-14A-1. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (mozgás nélkül) .........................A-3A-2. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (mozgás nélkül) ............A-4A-3. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgás nélkül).......... A-22A-4. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgás nélkül) .............. A-23A-5. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén) ......... A-23A-6. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények

(60-80 % SaO2 esetén) ....................................................................... A-23A-7. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként

(alacsony szaturáció).......................................................................... A-27A-8. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (alacsony szaturáció) .... A-27A-9. táblázat. SpO2 pontossági eredmények mozgás közben....................... A-28A-10. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények mozgás közben.......... A-28A-11. táblázat. Százalékos moduláció mozgás közben....................................... A-36A-12. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgással).................. A-36A-13. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgással) ...................... A-37

A táblázatok listája

Ez az oldal szándékosan üres.

vi

vii

2-1. ábra. Az előlap és oldallapok összetevői ........................................................... 2-32-2. ábra. A kijelző alkotórészei ..................................................................................... 2-42-3. ábra. A hátlap összetevői ........................................................................................ 2-73-1. ábra. A pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása

a csatlakozókábelhez..................................................................................... 3-74-1. ábra. Kezdőképernyő minta ................................................................................... 4-34-2. ábra. Módosítás mentése képernyő.................................................................... 4-54-3. ábra. SpO2 GYORSELÉRÉSI menü ......................................................................... 4-84-4. ábra. PR GYORSELÉRÉSE menü.............................................................................. 4-84-5. ábra. RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü lehetőségek .................................... 4-94-6. ábra. Hullámforma kijelzési terület kijelölve .................................................... 4-94-7. ábra. SpO2 Hullámforma menü...........................................................................4-104-8. ábra. Válaszadási mód menü ...............................................................................4-144-9. ábra. Váltás otthoni ápolás üzemmódra..........................................................4-154-10. ábra. Jelszó bevitele otthoni ápolás üzemmódhoz.....................................4-154-11. ábra. Trendadatok törlése vagy mentése........................................................4-154-12. ábra. Érzékelő üzenetei ..........................................................................................4-164-13. ábra. Otthoni ápolás üzemmód főképernyője otthoni

ápolás ikonnal ................................................................................................4-164-14. ábra. Váltás alvásvizsgálat üzemmódra ...........................................................4-174-15. ábra. „Riasztások letiltása” üzenet......................................................................4-174-16. ábra. Jelszó bevitele alvásvizsgálat üzemmódhoz.......................................4-174-17. ábra. Alvásvizsgálat üzemmód főképernyője................................................4-184-18. ábra. Hangerő menüpont .....................................................................................4-194-19. ábra. Hangerő kiválasztása ...................................................................................4-194-20. ábra. Fényerő menüpont ......................................................................................4-204-21. ábra. Fényerő kiválasztása ....................................................................................4-205-1. ábra. Táblázatos trendadatok képernyője ........................................................ 5-25-2. ábra. Grafikus trendadatok képernyője ............................................................. 5-35-3. ábra. Nővérhívó csatlakozó .................................................................................... 5-45-4. ábra. Trendadatok letöltése menüpont............................................................. 5-65-5. ábra. Trendadatok letöltésének állapota........................................................... 5-75-6. ábra. Nyomtatott trendadatok – minta.............................................................. 5-95-7. ábra. Bridge Driver telepítő ablaka – minta....................................................5-115-8. ábra. Új hardver varázsló képernyő – minta...................................................5-125-9. ábra. Az Eszközkezelő gombja a Hardver lapon – minta ...........................5-135-10. ábra. Hardverlista az Eszközkezelő ablakában – minta ..............................5-145-11. ábra. Az USB to UART Bridge tulajdonságai ablak .......................................5-155-12. ábra. Baudráta-lista a Port beállítása lapon – minta....................................5-1610-1. ábra. Oxihemoglobin disszociációs görbe......................................................10-310-2. ábra. SpO2 eseménysor..........................................................................................10-4

Az ábrák listája

viii

10-3. ábra. Első SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás .............................10-510-4. ábra. Második SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás ....................10-610-5. ábra. Harmadik SpO2-esemény SatSeconds riasztás kiváltása ...........10-7A-1. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat -

mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ....................................................A-5A-2. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat -

mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ................................................................................................A-6

A-3. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ...................................................A-7

A-4. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ...................................................A-8

A-5. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ...................................................A-9

A-6. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-10

A-7. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-11

A-8. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-12

A-9. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-13

A-10. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-14

A-11. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-15

A-12. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXFAST érzékelő(mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-16

A-13. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-17

A-14. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - DS-100A érzékelő(mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-18

A-15. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - OxiCliq-A érzékelő(mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-19

ix

A-16. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-20

A-17. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgás nélkül): SaO2 és SpO2 ................................................................................................. A-21

A-18. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgás nélkül): EKG szívritmus és pulzusszám................................. A-22

A-19. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - alacsony szaturáció): SaO2 és (SpO2 - SaO2)........................................ A-24

A-20. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - alacsony szaturáció): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ............................................................................................. A-25

A-21. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - alacsony szaturáció): SaO2 és SpO2 ...................................................... A-26

A-22. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - alacsony szaturáció): EKG szívritmus és pulzusszám....................... A-27

A-23. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2).................................................................................. A-29

A-24. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ................................................................. A-30

A-25. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ........................................................ A-31

A-26. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ........................................................ A-32

A-27. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)........ A-33

A-28. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)........ A-34

A-29. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és SpO2 ................................................................................................. A-35

A-30. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és pulzusszám................................................................. A-35


x

1-1

1 Bevezetés

1.1 Áttekintés

Ez az útmutató a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer használatához szükséges információkat tartalmazza.

Ez a kézikönyv a következő termékre vonatkozik:

Megjegyzés:Az eszköz használatba vétele előtt gondosan tanulmányozza át ezt az útmutatót, a kiegészítő Használati útmutatót, valamint minden elővigyázatossági információt és műszaki adatot.

1.2 Biztonsági előírások

Ez a szakasz a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer általános haszná-latára vonatkozó biztonsági tudnivalókat ismerteti. A kézikönyv további részei egyéb fontos biztonsági tudnivalókat is tartalmaznak. Ez az útmutató a továbbiakban álta-lában „megfigyelő rendszerként” hivatkozik a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfi-gyelő rendszerre.

1.2.1 Biztonsági szimbólumok

PM100N

1-1. táblázat. Biztonsági szimbólumok meghatározásai

Szimbó-lum

Meghatározás

VIGYÁZAT!

Ez a pácienst, a felhasználót vagy a környezetet érintő lehetséges súlyos következmé-nyekre (halál, sérülés, szövődmények) hívja fel a felhasználó figyelmét.

Bevezetés

1-2 Kezelői kézikönyv

1.2.2 Figyelmeztetések

FIGYELMEZTETÉS:Robbanásveszély — A megfigyelő rendszert tilos gyúlékony altatószerek jelenlétében használni.

FIGYELMEZTETÉS:Robbanásveszély — A megfigyelő rendszert tilos más gyártók akkumulátoraival együtt használni. Ne használjon együtt különböző típusú vagy gyártmányú akkumulátorokat, például szárazelemeket, nikkel-metálhidrid akkumulátorokat és lítium-ionos akkumulátorokat.

FIGYELMEZTETÉS:A láthatóan sérült megfigyelő rendszereket, pulzoximetriás érzékelőket, kábeleket és csatlakozókat nem szabad használni.

FIGYELMEZTETÉS:Mint minden orvosi készülék esetén, gondosan rendezze el a pácienshez vezető vezetékeket, hogy elkerülje a páciens belegabalyodását és megfojtását.

FIGYELMEZTETÉS:Ne érintse meg egyszerre a pácienst és a jelbemenetet, jelkimenetet vagy egyéb csatlakozót.

FIGYELMEZTETÉS:Soha ne emelje vagy hordozza a megfigyelő rendszert a pulzoximetriás érzékelőnél vagy a pulzoximetriás csatlakozókábelnél fogva. A kábel kihúzódhat, és a megfigyelő rendszer a páciensre eshet, vagy a rendszer felülete megsérülhet.

Figyelem

Olyan helyzeteket és tevékenységeket jelez, amelyek kárt tehetnek a berendezésben vagy egyéb tulajdonban.

Megjegyzés

További útmutatást vagy információt biztosít.

1-1. táblázat. Biztonsági szimbólumok meghatározásai

Szimbó-lum

Meghatározás

Biztonsági előírások

Kezelői kézikönyv 1-3

FIGYELMEZTETÉS:A páciens biztonsága érdekében soha ne helyezze a megfigyelő rendszert olyan helyre, ahonnan a páciensre eshet.

FIGYELMEZTETÉS:Az LCD panel mérgező vegyi anyagokat tartalmaz. A törött LCD paneleket nem szabad megérinteni. A törött LCD panelek fizikai érintése mérgező anyagok átviteléhez és lenyeléséhez vezethet.

FIGYELMEZTETÉS:A mágneses rezonanciás képalkotáson (MRI) alapuló vizsgálatok során mindig húzza ki és vegye le a páciensfigyelő rendszert és az érzékelőket. A páciensfigyelő rendszer MRI vizsgálatok során történő használata égéseket okozhat, rontja az MRI kép minőségét és a megfigyelő rendszer pontosságát.

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszer a páciensek állapotfelmérésének csak kiegészítő eszköze. Az objektív és szubjektív klinikai tünetekkel összhangban kell használni.

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszer által mért értékeket befolyásolhatja a páciens állapota, túlzott mozgása, az érzékelők, a környezeti feltételek, valamint a közeli külső elektromágneses viszonyok.

FIGYELMEZTETÉS:A standard módra beállított megfigyelő rendszert kórházi és kórház jellegű intézményekben történő, szakképzett orvosi személyzet által felügyelt használatra tervezték.

FIGYELMEZTETÉS:Erősen megvilágított térben a pulzoximéter érzékelési területét átlátszatlan anyaggal kell lefedni, különben pontatlanok lehetnek a mérések. A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők, a pulzoximéter érzékelőjének nem megfelelő felhelyezése és a páciensek állapota is befolyásolhatják. A különleges biztonsági tudnivalókhoz olvassa el a kézikönyv megfelelő fejezetét.

Bevezetés


FIGYELMEZTETÉS:Defibrillátor vagy elektrosebészeti eszköz használata során a megfigyelő rendszer a páciensre csatlakoztatva maradhat. A megfigyelő rendszer azonban nem ellenálló a defibrillálással szemben, ezért a defibrillálás során és közvetlenül utána pontatlanok lehetnek a mért értékek.

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszer több páciens trendadatait is megőrizheti, ha a megfigyelő rendszer áthelyezésre kerül az egyik páciensről egy másikra.

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszer és egyéb eszközök között létrehozott összes csatlakozásnak meg kell felelnie a vonatkozó, orvosi rendszerek biztonságát meghatározó szabványoknak, például az IEC 60601-1 szabványnak. Amennyiben ez a feltétel nem teljesül, a biztonságot veszélyeztető szivárgó árammal és földeléssel kapcsolatos problémák merülhetnek fel.

FIGYELMEZTETÉS:Tilos elnémítani a figyelmeztető jelzőhangot, vagy csökkenteni annak hangerejét, ha veszélyeztetett a páciens biztonsága.

FIGYELMEZTETÉS:Egyetlen területen lévő ugyanolyan vagy hasonló berendezésekhez ne állítson be eltérő riasztási határértékeket.

1.2.3 Óvintézkedések

Figyelem:A megfigyelő rendszer rendellenes működést mutathat, ha az útmutatóban leírt tartományokon kívül eső körülmények között működtetik vagy tárolják, vagy ha erős ütés éri.

Figyelem:Tilos folyadékot permetezni vagy önteni a megfigyelő rendszerre, annak tartozékaira, csatlakozóira, kapcsolóira, valamint a burkolat nyílásaira, mert ez károsíthatja a megfigyelő rendszert. Soha ne helyezzen folyadékot a megfigyelő rendszerre. Ha a megfigyelő rendszerbe folyadék kerül, akkor vegye ki az akkumulátorokat, azonnal törölje szárazra a készüléket, és vizsgáltassa meg, hogy nem jelent-e veszélyt.

Biztonsági előírások


Figyelem:A megfigyelő rendszer adatcsatlakozóihoz csatlakoztatott kiegészítő berendezéseknek az adatfeldolgozó berendezésekre vonatkozó IEC 60950-1 szerinti tanúsítvánnyal kell rendelkezniük. Az összes készülékkombinációnak teljesítenie kell az IEC 60601-1:2005 orvosi elektromos rendszerekre vonatkozó követelményeit. Bárki, aki a készülék adatbemeneti vagy adatkimeneti portjához további berendezést csatlakoztat, orvosi rendszert konfigurál, tehát felelős azért, hogy a rendszer megfeleljen az IEC 60601-1:2005 és az IEC 60601-1-2:2007 előírásainak.

Figyelem:Ha a megfigyelő rendszert bármilyen műszerhez csatlakoztatja, a klinikai alkalmazás előtt ellenőrizze a helyes működést. Mind a megfigyelő rendszernek, mind a hozzá csatlakoztatott műszernek földelt aljzathoz kell csatlakoznia.

Figyelem:A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A kiegészítőket a gyártó útmutatása szerint, valamint az intézményi előírásokat betartva használja. Csak olyan tartozékokat használjon, amelyek sikeresen teljesítették az ISO 10993-1 szabványnak megfelelő ajánlott biokompatibilitási teszteket.

A műszaki specifikációban meghatározottaktól eltérő tartozékok, pulzoximetriás érzékelők és kábelek használata nem megfelelő mérési eredményekhez, a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához és/vagy a megfigyelő rendszer elektromágneses mezővel szembeni ellenállóképességének csökkenéséhez vezethet.

Figyelem:Ahol a külső védővezeték rendeltetés szerinti működése a telepítésben vagy az elrendezésben kétséges, ott a megfigyelő rendszer az akkumulátorról működik.

Figyelem:A megfigyelő rendszer rádiófrekvenciás impulzusokat generál, használ és bocsát ki, ezért ha nem az itt olvasható előírások szerint helyezik el és használják, akkor káros interferenciát kelthet a közelében található más elektronikus berendezésekben.

Bevezetés


Figyelem:Használat előtt győződjön meg arról, hogy a megfigyelő rendszeren és a tartozékokon nem láthatók fizikai sérülés vagy rendellenes működés jelei. Ne használja, ha sérült.

Figyelem:Az eszköz alkatrészeinek és kiegészítőinek ártalmatlanításához és újrahasznosításához kövesse a helyi kormányzat rendelkezéseit és újrahasznosítási utasításait.

1.3 Műszaki segítség

1.3.1 Műszaki ügyfélszolgálat

Ha műszaki információkra vagy segítségre van szüksége, forduljon a Covidien válla-lathoz vagy a Covidien helyi képviselőjéhez.

A Covidien vagy a Covidien helyi képviselőjének felhívása előtt készítse elő a megfi-gyelő rendszer sorozatszámát. A hívás során adja meg a készülékszoftver verziószá-mát, amely a bekapcsoláskor futtatott önellenőrzés során (POST) látható.

1.3.2 Kapcsolódó dokumentumok

Útmutató a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer otthoni használatához — Otthoni környezetben tevékenykedő ápolók számára. Alapvető tájékoztatást biztosít a megfigyelő rendszer beállításával, működtetésével és tisztításával kapcsolatban. Továbbítsa ezt az otthoni ápoló személyzetnek, és javasolja ennek használatát.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, vagy lépjen kapcsolatba a helyi Covidien képviselőjével

www.covidien.com

Verziótörténet


Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő használati útmutató — Az érzékelő kiválasztásához és használatához nyújt segítséget. Mielőtt a Covidien által jóváhagyott különféle pulzoxi-metriás érzékelők közül bármelyiket a megfigyelő rendszerhez csatlakoztatná, olvassa el a hozzá tartozó Használati útmutatót.

Szaturáció pontossági táblázata — Az érzékelőre vonatkozó útmutatást nyújt az SpO2-szaturáció kívánt pontosságú méréséhez. Online elérhető a www.covidien.com webhelyen.

Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer — Karbantartási kézikönyv — A megfigyelő rendszer javítását végző szakképzett szerviztechnikusoknak nyújt segítséget.

1.4 Verziótörténet

A dokumentáció cikkszáma és verziószáma az aktuális kiadást jelzi. A verziószám akkor változik, amikor a Covidien új kiadást nyomtat. Az újranyomásnál alkalmazott kisebb helyesbítések és frissítések általában nem indokolják a verziószám módosítását. Jelen-tős változtatások esetén új dokumentum-cikkszámra lehet szükség.

1.5 A jótállásra vonatkozó információk

A jelen dokumentumban közzétett információ előzetes figyelmeztetés nélkül változ-hat. A Covidien nem biztosít semmilyen jótállást erre az anyagra vonatkozóan, bele-értve, ám nem korlátozva a benne foglalt jótállásokra, illetve a kereskedelmi forgalomba vonhatóságra és adott célra való alkalmasságra. A Covidien nem vállal felelősséget a tartalomban előforduló hibákért, illetve a jelen anyag alkalmazásával, végrehajtásával vagy használatával kapcsolatos véletlen vagy következmény jellegű károsodásokért.

Bevezetés



2-1

2 A termék áttekintése

2.1 Áttekintés

FIGYELMEZTETÉS:A páciens körülményei hibás leolvasást eredményezhetnek. Ha a mérések vélhetően hibásak, akkor ellenőrizze a mért értékeket más klinikailag elfogadott mérési módszerrel.

Ez a fejezet alapvető információkat tartalmaz a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfi-gyelő rendszerről. Az egyedülálló oximetriás technológiát alkalmazó megfigyelő rendszer célja, hogy a kórházakat, orvosokat és ápolókat pontos és időszerű adatok-kal lássa el, amelyek számos paramétert foglalnak magukban.

• Artériás vér oxigénszaturációja (SpO2) — Az oxigenált hemoglobin mennyiségét az oxihemoglobin és a deoxihemoglobin összmennyiségéhez viszonyító funkcionális mérőszám

• Pulzusszám (PR) — A szív percenként észlelt dobbanásainak száma

• Pletizmográfiás hullámforma (Pleth) — A lüktetés relatív erősségét kifejező normali-zálatlan hullámforma

• Működési állapot — A megfigyelő rendszer állapota, a riasztási helyzeteket és üzene-teket is beleértve

• Páciensadatok — Az aktuális páciens valós idejű trendadatai

• Érzékelőüzenetek — A csatlakoztatott páciensérzékelőn keresztül észlelt valós idejű adatok

2.2 A termék leírása

A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer lehetővé teszi az artériás hemoglobin funkcionális oxigénszaturációja (SpO2) és a pulzusszám folyamatos, nem invazív megfigyelését.

A termék áttekintése


2.3 Felhasználási javallatok


A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer kizárólag orvos által előírt esetben használható az artériás hemoglobin funkcionális oxigénszaturációjának (SpO2) és a pulzusszám folyamatos, nem invazív megfigyelésére. A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer kizárólag újszülöttek, gyermekek és felnőtt páciensek esetében használható, úgy mozdulatlan vagy mozgás körülmények között, akik jó vagy gyenge vérellátással rendelkeznek; a rendszer alkalmazható kór-házakban, kórház jellegű intézményekben, kórházon belüli szállítás során és otthoni környezetben.

Megjegyzés:

• A kórházi használat általában a kórházak és a kórház jellegű intézmények általános ellá-tási területeire, műtőire, speciális ellátási területeire és intenzív osztályaira terjed ki.

• Kórház jellegű intézmények például: orvosi rendelő alapú létesítmények, alvásdiagnosz-tikai laboratóriumok, képesített ápolókat alkalmazó intézmények, sebészeti központok és szubakut központok.

• A kórházon belüli szállítás alatt a páciens kórházon vagy kórház jellegű intézményen belüli szállítása értendő.

• Az otthoni környezet a professzionális egészségügyi intézményen vagy klinikai labora-tóriumon kívüli környezetet jelenti, amelyben esetleg az eszközt használják.

Terméknézetek


2.4 Terméknézetek

2.4.1 Az előlap és kijelző összetevői

Előlap és oldallapok

2-1. ábra. Az előlap és oldallapok összetevői

1 Gyors kalauz A megfigyelő rendszer működésére vonatkozó átfogó utasításokat tartalmaz.

2 Riasztási hang szüneteltetve gomb

A gomb megnyomásával ki- és bekapcsolható a hallható riasztás. További tudnivalók: Navigáció a menüben, 4-4. oldal.

3 Kezdőképernyő gomb Nyomja meg a BEÁLLÍTÁSOK menü megjelenítéséhez, vagy a képernyőn megjelenített menüből való kilépéshez és a főképernyőre lépéshez. További tudnivalók: Navigáció a menüben, 4-4. oldal.

4 Be-/kikapcsoló gomb Nyomja meg, és tartsa lenyomva a megfigyelő rendszer be-, illetve kikapcsolásához. További tudnivalók: Navigáció a menüben, 4-4. oldal.

5 USB port (USB A típusú) Firmware-frissítéshez használható.

6 USB port (mini-USB B típusú)

Trendadatok letöltéséhez használható.

7 Forgógomb A kijelzőn történő navigálásra és a megfigyelő rendszer funkcióinak vezérlésére szolgál.



Kijelző

2-2. ábra. A kijelző alkotórészei

8 LCD kijelzőpanel Grafikus formában és számszerűen is megjeleníti a pácien-sadatokat, valamint az állapot körülményeit és a figyel-meztető üzeneteket.

9 SpO2 csatlakozóaljzat A csatlakozókábel és az SpO2 érzékelő csatlakoztatására használható.

1 Felső és alsó riasztási határérté-kek

Az SpO2 és pulzusszám felső és alsó riasztási határértékeit jelení-ti meg. Ha a páciens oxigénszaturációja vagy pulzusa eléri ezeket a riasztási határértékeket, akkor a készülék hangos riasz-tást ad.

2 SpO2 valós idejű értéke A hemoglobin oxigénszaturációjának szintjét jelzi. A dinamiku-san változó SpO2-érték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ.

3 Idő A pontos időt jelzi óra, perc és másodperc formátumban.

4 Pulzusamplitúdó (erősséget jelző vonalak)

A pulzus lüktetését és a relatív (normalizálatlan) pulzusampli-túdót mutatja. Minél erősebb az érzékelt pulzus, annál több vonal világít az egyes pulzusok ideje alatt.

Terméknézetek


5 SatSeconds™ ikon Riasztáskezelési lehetőségeket biztosít az SpO2 korlátok enyhe vagy rövid idejű átlépése esetén. Ha a SatSeconds funkció be van kapcsolva, akkor a SatSeconds ikon az óramutató járásával megegyező irányban fokozatosan kitöltődik, amint a SatSe-conds riasztáskezelő rendszer a beállított határértéken kívüli SpO2 értékeket észlel. A SatSeconds ikon az óramutató járásával ellentétes irányban kiürül, ha a leolvasott SpO2-adatok a határ-értékeken belül esnek. Amikor a SatSeconds ikon teljesen kitöl-tődik, közepes prioritású hangjelzéses riasztást vált ki. A felnőttekre érvényes alapértelmezett beállítás: 100. További tudnivalók: SatSeconds™ riasztáskezelő funkció, 10-4. oldal.

6 Aktív riasztás ikon Hangriasztás és látható üzenetek kíséretében jelenik meg, amikor a páciens értékei meghaladnak egy riasztási határérté-ket. További tudnivalók: Riasztási határértékek menü területe, 2-6. oldal a további riasztási ikonokért.

7 Pulzusszám valós idejű értéke A pulzusszámot mutatja percenkénti ütésszám formájában. A dinamikusan változó pulzusérték bal oldalán kisebb méret-ben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ.

8 Akkumulátor állapotát jelző ikon A belső 5 vagy opcionálisan elérhető 10 órás akkumulátor töl-töttségét jelzi.

• Feltöltött akkumulátor — Ha az akkuállapot ikonja folya-matos zöld fénnyel világít, akkor a megfigyelő rendszer a belső akkumulátorról működik, és az akkumulátor teljesen fel van töltve.

• Alacsony akkumulátortöltöttség — Amikor az akkumu-látor töltése már csak 15 percnyi működéshez elegendő, a készülék alacsony prioritású riasztást ad. Sárgán villogva megjelenik az Alacsony feszültségű akkumu-látor riasztási üzenet. A felhasználó nem tudja szünetel-tetni ezt a riasztást, amíg a készülék akkumulátorról üzemel. A riasztás leállításához az elektromos hálózatra kell csatlakoztatni a megfigyelő rendszert.

• Az akkumulátor mindjárt lemerül — Körülbelül 5 perccel azelőtt, hogy a megfigyelő rendszer kikapcsolna, egy magas prioritású riasztás történik. Vörös színnel villog-va megjelenik a Az akkumulátor mindjárt lemerül üzenet. Amikor a töltés elfogy, a megfigyelő rendszer automatikusan leáll. A trendadatok és beállítások elvesztésének elkerülése érdekében csatlakoztassa a meg-figyelő rendszert az elektromos hálózatra.

9 AC áramforrás jelző Folyamatosan világít, amíg a készülék az elektromos hálózathoz csatlakozik.

10 Akkumulátortöltés jelző Akkor világít, amikor a megfigyelő rendszer tölti az 5 vagy az opcionálisan elérhető 10 órás belső akkumulátort.



11 Interferencia jelző Világít, ha a megfigyelő rendszer a bejövő jel csökkenő minősé-gét észleli. Szaggatottan világít, amikor a megfigyelő rendszer dinamikusan beállítja az SpO2 és pulzusérték méréséhez szüksé-ges adatmennyiséget. Folyamatosan világít, amikor a megfigye-lő rendszer kibővítette az SpO2 és pulzusérték méréséhez szükséges adatmennyiséget. Ebben az esetben csökkenhet a gyors értékváltozások követésének megbízhatósága.1

12 Érzékelő kikapcsolva jelző Akkor jelenik meg, ha az érzékelő nincs a páciensen.

13 Érzékelő lecsatlakoztatva jelző Akkor jelenik meg, ha az érzékelő nincs a megfigyelő rendszer-hez csatlakoztatva.

14 Érzékelőüzenet jelző Akkor jelenik meg, ha az érzékelő érvénytelen.

15 Beállítások menü ikon Válassza ki a beállítások és funkciók személyre szabásához.

16 Riasztási határértékek menü területe

A hangos riasztás aktuális állapotát tükrözi.

• Riasztási hang szüneteltetve — Akkor látható a riasztási határok menü területén, ha a hangos riasztás egy időre szüneteltetve van.

• Riasztási hang kikapcsolva — Akkor látható a riasztási határok menü területén, ha a hangos riasztás le van tiltva.

17 Pácienstípus terület Az éppen kiválasztott pácienstípust jeleníti meg.

• Felnőtt mód — Azt jelzi, hogy a riasztási határértékek felnőtt páciensre vannak beállítva. Ez az alapértelmezett mód.

• Gyermek mód — Azt jelzi, hogy a riasztási határértékek gyermek páciensre vannak beállítva.

• Újszülött mód — Azt jelzi, hogy a riasztási határértékek újszülött páciensre vannak beállítva.

• Otthoni ápolás üzemmód — A szakképzetlen személyek számára kialakított működési üzemmódot jelzi.

• Alvásvizsgálat üzemmód — Az alvásvizsgálathoz kialakí-tott működési üzemmódot jelzi.

18 Tájékoztató üzenetek területe Itt jelennek meg a különféle helyzetekről tájékoztató, illetve a beavatkozást kérő üzenetek.

Terméknézetek


2.4.2 Hátlap

2-3. ábra. A hátlap összetevői

19 Pletizmográfiás hullámforma (pleth)

Ez a normalizálatlan hullámforma a bejövő jelek lüktetésének relatív erősségét ábrázolja az érzékelő valós idejű jelei alapján.

1. A jelminőség romlását okozhatja a tér megvilágítása, az érzékelő nem megfelelő elhelyezése, elektromos zaj, elektrosebészeti interferencia, a páciens mozgása és egyéb okok is.

2-1. táblázat. A kijelző színei

Szín Feltétel Művelet

Kék szám

Folyamatos

Érték és pletizmográfiás hullámforma

Zöld számérték Pulzusszám érték

Fekete háttér Normál háttér

Vörös háttérVillogó SpO2

Magas prioritású riasztási helyzet

Sárga háttér Riasztást előidéző állapot

Zöld betűFolyamatos

Tájékoztató üzenet

Sárga betű Alacsony vagy közepes prioritású üzenet

Vörös betű Villogó Magas prioritású üzenet

Zöld, sárga vagy vörös akkumulátor ikon

FolyamatosNormál, alacsony töltöttségű vagy mindjárt lemerülő akkumulátor

1 Nővérhívó port 3 Akkumulátorfedél

2 Elektromos csatlakozó



2.4.3 A termék és a doboz címkéinek szimbólumai

2-2. táblázat. Szimbólumok magyarázata

Szimbó-lum

Leírás Szimbó-lum

Leírás

BF típus Adatport

II. osztályú berendezés Gyártás dátuma

Csak orvosi javallatra alkalmazható eszköz

Szárazon tartandó

Figyelem, olvassa el a mellékelt leírást Törékeny

Légnyomás határértékei UL listás

Páratartalom-korlátok CE jelzés

Hőmérséklet-korlátozás Gyártó

Ez az oldal nézzen felfelé Európai Uniós képviselő

Mindenképpen olvassa el a használati utasítást!

Olvassa el a használati utasítást

Folyadék bejutása elleni védelemAz elektromos és elektronikus berende-zések ártalmatlanításáról szóló irányelv szerinti ártalmatlanítás

Sorozatszám Referenciakód (cikkszám)

3-1

3 Felszerelés

3.1 Áttekintés

Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer első használatát megelőző üzembe helyezésével kapcsolatos tudnivalókat tartalmazza.

3.2 Biztonsági figyelmeztetések

FIGYELMEZTETÉS:Bizonyosodjon meg arról, hogy semmi nem akadályozza a hangszóró hatékony működését. Ellenkező esetben nem lehet hallani a riasztási hangjelzést.

FIGYELMEZTETÉS:A pontos működés biztosítása és készülék meghibásodásának megelőzése érdekében ne tegye ki a megfigyelő rendszert nagyfokú nedvességnek, például közvetlenül esőnek. Ez pontatlan működéshez, vagy a készülék meghibásodásához vezethet. További tudnivalók: A termék műszaki leírása, 11–1. oldal.

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszert nem szabad más berendezések közelében vagy azokra pakolva használni. Ha a megfigyelő rendszert mindenképpen más berendezés mellett vagy arra helyezve kell használni, akkor meg kell győződni róla, hogy az adott elrendezésben megfelelően működik.

FIGYELMEZTETÉS:Ha a megfigyelő rendszer, pulzoximetriás érzékelő, kábel vagy csatlakozó láthatóan sérült, akkor ne használja.

FIGYELMEZTETÉS:Az érzékelő csatlakozójához csak a Nellcor által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőket és pulzoximetriás kábeleket csatlakoztasson. Bármely egyéb kábel vagy érzékelő használata befolyásolhatja az adatok pontosságát, és téves eredményekhez vezethet.

Felszerelés


FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszert csak Nellcor™ pulzoximetriás csatlakozókábellel használja. Más csatlakozókábel használata negatív hatással lehet a működésre.

3.3 Kicsomagolás és vizsgálat

A megfigyelő rendszert egyetlen kartondoboz tartalmazza. Vizsgálja meg gondosan, hogy nem sérült-e a doboz. Ha a doboz láthatóan sérült, akkor forduljon haladékta-lanul a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához. Mielőtt visszaküldené a teljes csoma-got és a megfigyelő rendszert, mindenképpen lépjen kapcsolatba a Covidiennel. További tudnivalók: Műszaki ügyfélszolgálat, 1–6. oldal.

A megfigyelő rendszer csomagjában több tartozék is van, ezenkívül opcionális kie-gészítőket is tartalmazhat. Ellenőrizze, hogy a szállító doboz a csomagjegyzéken fel-sorolt összes tételt tartalmazza-e.

Megjegyzés:A klinikai környezetben történő első üzembe helyezés előtt érdemes egy szakképzett szerviztechnikushoz fordulni, hogy a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer Karbantartási útmutatójában leírtaknak megfelelően ellenőrizze a megfigyelő rendszer megfelelő működését.

Megjegyzés:Az árakkal és rendeléssel kapcsolatos információkért forduljon a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához.

3-1. táblázat. Szabvány tételek

Tétel Mennyiség

Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer 1

Nellcor™ pulzoximetriás csatlakozókábel 1

CD és/vagy Felhasználói kézikönyv 1

1. A Covidien CD-n biztosítja a megfigyelő rendszer felhasználói kézikönyvének szoftveres példányát, amely így könnyen hozzáférhető, és igény szerint kinyomtatható. A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer Felhasználói kézikönyvének díjmentes nyomtatott példányáért, illetve a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer Karbantartási kézikönyvének díjköteles példányáért forduljon a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához vagy a Covidien helyi képviselőjéhez.

1

Lítium-ionos akkumulátorcsomag, M-BPL-1 (21), 5 órás 1

Tápkábel 1

Tápfeszültség


3.4 Tápfeszültség

FIGYELMEZTETÉS:Az Egyesült Államokban a készüléket nem szabad fali kapcsolóval vezérelt elektromos aljzathoz csatlakoztatni, mivel ez megnöveli a megfigyelő rendszer áram nélkül maradásának kockázatát.

Figyelem:A megfigyelő rendszert alkalmas áramforráshoz kell csatlakoztatni.

Figyelem:Ha a váltóáramú áramforrás épsége kétséges, akkor gondoskodjon a megfigyelő rendszer belső akkumulátorának teljes feltöltéséről.

3.4.1 Hálózati csatlakozó

A megfigyelő rendszer váltóáramú hálózatról vagy feltöltött belső akkumulátorról működtethető. Az áramforrásra csatlakoztatás előtt végezze el a készülék biztonsági ellenőrzését. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal.

A hálózati tápkábel csatlakoztatása:1. Győződjön meg arról, hogy az elektromos aljzat földelt, és a specifikációban leírt feszült-

ségű és frekvenciájú áramot ad (100-240 V váltóáram, 50/60 Hz, 45 VA).

2. Csatlakoztassa a tápkábel hüvelyes végét a megfigyelő rendszer hátsó oldalán található tápcsatlakozóba.

3. Dugja a tápkábel csatlakozódugóját egy megfelelően földelt elektromos hálózati aljzatba.

4. Bizonyosodjon meg arról, hogy az AC áramforrásjelző és az akkumulátortöltés jelző kigyullad.

Megjegyzés:Az AC áramforrásjelző és akkumulátortöltés jelző fénye akkor is kigyullad, ha a megfigyelő rendszer nincs bekapcsolva, de a tápkábel hálózati áramellátást biztosító aljzathoz kapcsolódik. További tudnivalók: Hibaelhárítás, 8–1. oldal, ha az akkumulátor töltésjelző fénye nem gyullad ki, amikor a készüléket az elektromos hálózatra csatlakoztatja.

Felszerelés


3.4.2 Belső akkumulátoros üzem

FIGYELMEZTETÉS:Ahogy az akkumulátor feltöltési/kisülési ciklusainak száma gyarapodik, az alacsony töltöttségre figyelmeztető jelzés és a kikapcsolás közötti idő egyre rövidül.

Megjegyzés:Ha előreláthatólag hat (6) hónapnál hosszabb ideig nem fogja használni a megfigyelő rendszert, akkor vegye ki az akkumulátort.

Megjegyzés:Ha két feltöltés között több, mint hat (6) hónap telik el, akkor a Covidien erősen ajánlja, hogy teljesen töltse fel az akkumulátort.

Megjegyzés:Ha az akkumulátor töltése kritikusan alacsony, akkor előfordulhat, hogy a megfigyelő rendszer nem működik.

Megjegyzés:A Covidien erősen ajánlja, hogy a megfigyelő rendszert folyamatos használat esetén hálózati áramforrásra csatlakoztassa, vagy töltse fel a belső akkumulátort.

A megfigyelő rendszer belső akkumulátorral van felszerelve, amely hálózati áramfor-rás hiánya esetén biztosítja a rendszer áramellátását. A megfigyelő rendszer nem működtethető teljesen lemerült akkumulátorról. A világító akkuállapot ikon jelzi, hogy mikor üzemel akkumulátorról a megfigyelő rendszer.

Mielőtt használatba venné a belső akkumulátort, végezze el a készülék biztonsági ellenőrzését. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal.

Egy új, teljesen feltöltött akkumulátor a következő körülmények között képes az opti-mális üzemidőt biztosítani:• Normál módban működik (SpO2 értéket és pulzust mér pletizmográfiás kijelzővel)

• A pulzusjelző hang be van kapcsolva (a pulzusjelzés hangereje: 4 (alapértelmezett))

• Az alvásvizsgálat üzemmód inaktív

• A SatSeconds beállítás be van kapcsolva

• A készülék nem észlel riasztási helyzetet

• A környező hőmérséklet 25°C (±5°C)

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása


Megjegyzés:Kétféle akkumulátor kapható: szabványos 5 órás és opcionális 10 órás.

Megjegyzés:Az akkumulátor feltöltése közben az akkumulátor töltésjelzője akkor is világít, ha a megfigyelő rendszer ki van kapcsolva.

Megjegyzés:Egy lemerült akkumulátor teljes feltöltése 5 órás akkumulátor esetén több mint négy (4), 10 órás akkumulátor esetén több mint nyolc (8) óráig is eltarthat.

Ha a megfigyelő rendszer akkumulátora teljesen lemerült, akkor bekapcsolás előtt csatlakoztassa a megfigyelő rendszert az elektromos hálózathoz, és töltse az akkumulátort legalább három (3) percig. A belső akkumulátorról működtetett megfigyelő rendszer akkuállapot ikonja jelzi az akkumulátor töltöttségét.

A belső akkumulátor töltése:1. Csatlakoztassa a megfigyelő rendszert az elektromos hálózatra a lemerült vagy lemerü-

lőben lévő akkumulátor feltöltéséhez. További tudnivalók: Hálózati csatlakozó, 3–3. oldal.

2. Ellenőrizze, hogy az AC áramforrásjelző és az akkumulátortöltés jelző kigyullad.

3.5 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása

FIGYELMEZTETÉS:Az SpO2-érzékelő helytelen felhelyezése és alkalmazása szövetkárosodást okozhat. Ne rögzítse az érzékelőt túl szorosan, ne alkalmazzon kiegészítő ragasztást, és ne hagyja az érzékelőt túl sokáig ugyanazon a helyen. Az érzékelő alkalmazási területén a Használati útmutató utasításai szerint ellenőrizni kell a bőr épségét, az érzékelő megfelelő elhelyezését és tapadását.

FIGYELMEZTETÉS:Ne használjon további kábelt a Covidien által jóváhagyott csatlakozókábel meghosszabbítására. A meghosszabbítás csökkenti a jel minőségét, és a mérés pontatlanságát eredményezheti.

Felszerelés


FIGYELMEZTETÉS:Csak a Covidien által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőt és csatlakozókábelt használjon. Egyéb kábelek használata hátrányosan befolyásolhatja a működést. Ne csatlakoztasson semmilyen, számítógépes használatra szánt kábelt az érzékelő csatlakozójához.

FIGYELMEZTETÉS:Ha erős fényviszonyok között elmulasztja átlátszatlan anyaggal befedni az pulzoximéter érzékelő területét, akkor pontatlanná válhat a mérés.

Figyelem:A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A kiegészítőket a Használati útmutató szerint használja. Csak olyan tartozékokat használjon, amelyek sikeresen teljesítették az ISO 10993-1 szabványnak megfelelő ajánlott biokompatibilitási teszteket.

Mielőtt érzékelőt csatlakoztatna, végezze el a készülék biztonsági ellenőrzését. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal. Érzékelő kiválasztá-sával kapcsolatos részletes tudnivalók: További tudnivalók: Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők, 9–1. oldal.

A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő teljes csatlakoztatása:1. Válasszon a páciensnek és a kívánt alkalmazásnak megfelelő kompatibilis Nellcor™ pul-

zoximetriás érzékelőt. Vegye figyelembe a páciens súlyát és aktivitását, a perfúzió meg-felelőségét, az érzékelő felhelyezéséhez rendelkezésre álló területeket, a sterilitási igényt és a megfigyelés várható időtartamát.

2. Óvatosan csatlakoztassa az érzékelőt a pácienshez, miután elolvasta az érzékelőhöz mel-lékelt Használati útmutatót. Fordítson figyelmet a Használati útmutatóban leírt figyel-meztetésekre és óvintézkedésekre.

3. Csatlakoztassa a csatlakozókábelt az elülső panel érzékelő portjához, majd csatlakoztas-sa határozottan a csatlakozókábelt a pulzoximetriás érzékelőhöz.

Amikor a megfigyelő rendszer érvényes pulzust érzékel, monitorozási üzemmódba lép, és megjeleníti a páciens valós idejű adatait.

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása


3-1. ábra. A pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása a csatlakozókábelhez

Érzékelőüzenet jelenik meg, ha a készülék nem érzékel SpO2-szintet vagy pulzusszá-mot.

Megjegyzés:Ha az érzékelő nincs szorosan csatlakoztatva, akkor a megfigyelő rendszer elvesztheti a páciensről érkező jelet.

Megjegyzés:További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal.

Felszerelés



4-1

4 Működtetés

4.1 Áttekintés

Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer által érzékelt oxigénszaturációs adatok megtekintésének és begyűjtésének módjairól tájékoztat. A megfigyelő rendszer működtetése előtt figyelmesen olvassa át ezt a kézikönyvet.

4.2 Biztonsági figyelmeztetések


FIGYELMEZTETÉS:A pulzoximéter-érzékelő nem megfelelő felhelyezése vagy használata szöveti károsodást okozhat. Ne rögzítse a pulzoximetriás érzékelőt túl szorosan, ne alkalmazzon kiegészítő ragasztást, és ne hagyja az érzékelőt túl sokáig ugyanazon a helyen. A Használati útmutatóban leírt módon vizsgálja meg a pulzoximetriás érzékelő célterületét a bőr épsége, megfelelő elhelyezés és tapadás tekintetében.

FIGYELMEZTETÉS:A mérések során tartsa szoros megfigyelés alatt a pácienseket. Előfordulhat, bár ritka, hogy a külső források által a páciensre és a megfigyelő rendszerre sugározott elektromágneses jelek a mérési eredmények pontatlanságát okozzák. Ne támaszkodjon kizárólag a megfigyelő rendszer által szolgáltatott adatokra a páciens állapotának felmérése során. Ezt az eszközt megvizsgálták, és az IEC 60601-1-2: 2007 számú szabvány által az orvostechnikai eszközökre megállapított határértékeknek megfelelőnek találták. Ezek a követelmények elégséges védelmet nyújtanak a jellegzetes kórházi üzembe helyezés során fellépő káros interferenciával szemben.

FIGYELMEZTETÉS:A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A tartozékokat a Használati útmutatójuknak megfelelő módon alkalmazza.

Működtetés


FIGYELMEZTETÉS:Ne használjon sérült pulzoximetriás érzékelőket. Ne használja fedetlen optikai részegységekkel. Ne merítse teljes mértékben vízbe, oldószerbe vagy tisztítószeres oldatba, mivel a pulzoximetriás érzékelők és a csatlakozók nem vízállók. Ne sterilizálja sugárzással, gőzzel vagy etilén-oxiddal. A többször használatos érzékelők tisztítása tekintetében tájékozódjon a Használati útmutatóban található utasításokból.

Figyelem:Tilos számítógéphez használatos kábelt csatlakoztatni az érzékelő csatlakozóaljzatához.

Figyelem:Az Érzékelő lecsatlakoztatva hibaüzenet és a hozzá tartozó riasztás lecsatlakozott pulzoximéter érzékelőt vagy annak meghibásodott elektronikáját jelzi. Ellenőrizze a kapcsolatot, és szükség szerint cserélje az érzékelőt, a pulzoximetria kábelt vagy mindkettőt.

4.3 Megfigyelő rendszer ellátása árammal

4.3.1 A megfigyelő rendszer bekapcsolása

FIGYELMEZTETÉS:Bizonyosodjon meg arról, hogy semmi nem akadályozza a hangszóró hatékony működését. Ennek elmulasztása nem hallható hangriasztásokhoz vezethet.

Figyelem:Amennyiben bármely jelző vagy képernyőn található elem nem világít, vagy ha a hangszóró nem ad ki hangot, ne használja a megfigyelő rendszert. Helyette forduljon szakképzett szerviztechnikushoz.

A megfigyelő rendszer bekapcsolása:1. Tartsa lenyomva a Be-/kikapcsoló gombot egy (1) másodpercnél hosszabb ideig.

2. Bizonyosodjon meg arról, hogy a szoftververzió, az SpO2-riasztás jelző és a pulzusszám-riasztás jelző kigyullad megközelítőleg két (2) másodpercig.

Megfigyelő rendszer ellátása árammal


4-1. ábra. Kezdőképernyő minta

3. Ügyeljen arra, hogy a POST végeztével hallható-e a POST vége hangjelzés.

Amikor a megfigyelő rendszer befejezte a bekapcsoláskor futtatott önellenőrzést (POST), egy hang jelzi a POST sikeres lefuttatását. Ez a jelzőhang a hangszóró megfelelő működését tanúsítja a felhasználó számára. Amennyiben a hangszóró nem működik, a monitorozó rendszer folyamatos hallható hangjelzéssel tájékoztatja a felhasználót a hangszóró működésképtelen állapotáról, és hogy a figyelmeztető hangok nem lesznek hallhatók.

4. Ellenőrizze, hogy az akkumulátor-állapotjelző ikon valóban jelzi-e a fennmaradó akku-mulátortöltöttséget. Alacsony akkumulátortöltöttséget jelző riasztás esetén töltse fel az akkumulátort a megfigyelő rendszer tápkábelének elektromos aljzathoz csatlakoztatá-sával.

5. Ügyeljen arra, hogy a megfigyelési képernyő elemei megfelelően vannak-e megjelenítve.

Megjegyzés:Bármelyik gomb megnyomása esetén érvényes vagy érvénytelen hangjelzés hallható. Ha valamelyik gomb megnyomásakor nem hallható hangjelzés, forduljon szakképzett szerviztechnikushoz.

Megjegyzés:Ne használja a megfigyelő rendszert, amennyiben ismétlődő, magas hangfekvésű jelzőhangot hall bekapcsolást követően. Ehelyett forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

Működtetés


4.3.2 A megfigyelő rendszer kikapcsolása

Ha befejezte a megfigyelő rendszer használatát, biztonságosan kapcsolja ki.

A megfigyelő rendszer kikapcsolása:1. Nyomja meg a készülék jobb oldalán található Be-/kikapcsoló gombot megközelítőleg

egy másodpercig.

2. Figyelje meg a képernyőn megjelenő A rendszer kikapcsol üzenetet.

Megjegyzés:Amennyiben a megfigyelő rendszer folyamatosan újraindul vagy nem válaszol, és ki akarja kapcsolni a készüléket, tartsa lenyomva legalább 15 másodpercig a Be-/kikapcsoló gombot.

4.4 Navigáció a menüben

A megfigyelő rendszer menüjében az opciók közötti navigáció a három gomb és a forgógomb kézi működtetésével lehetséges.

Megjegyzés:A három gomb világít, míg a megfigyelő rendszer be van kapcsolva.

Be-/kikapcsoló gomb: Nyomja meg és tartsa lenyomva ezt a kék gombot a megfi-gyelő rendszer be- vagy kikapcsolásához.

Kezdőképernyő gomb: Tartsa lenyomva ezt a zöld gombot kevesebb, mint két (2) másodpercig a Beállítások menü megjelenítéséhez vagy a menüpont elhagyásához és a megfigyelési főképernyőhöz való visszatéréshez.

Riasztási hang szüneteltetve gomb: Tartsa lenyomva ezt a narancssárga gombot kevesebb, mint két (2) másodpercig a hangriasztások letiltásához vagy letiltás utáni engedélyezéséhez.

Forgógomb: Forgassa el vagy nyomja meg az alábbiak szerint:

Forgassa el a forgógombot egy elem kijelöléséhez vagy a kiválasztott érték növelé-séhez vagy csökkentéséhez.

Páciens beállítások kiválasztása


Nyomja meg a forgógombot egy elem kiválasztásához vagy egy érték megváltozta-tásának megerősítéséhez.

Megjegyzés:Amennyiben megnyomja a Kezdőképernyő gombot egy érték módosítása után, de nem erősíti meg a módosítást, a 4-2. ábra szerinti üzenet jelenik meg.

4-2. ábra. Módosítás mentése képernyő

Az LCD panel könnyen leolvasható számértékeket jelenít meg, amelyek a páciens oxigénszaturációját és pulzusszámát mutatják kék, illetve zöld színben. További tud-nivalók: 2-1. táblázat., 2-7. oldal.

4.5 Páciens beállítások kiválasztása

4.5.1 Páciens üzemmód (típus) beállítása

Válassza ki a kívánt páciens üzemmódot: felnőtt, gyermek vagy újszülött.

A páciens üzemmód beállítása:1. Válassza ki a Páciens üzemmód ikont.

2. Válassza ki a helyes páciens üzemmódot (típust):

Felnőtt: felnőtt páciensekkel való használathoz.

Gyermek: gyermek páciensekkel való használathoz.

Újszülött: újszülött páciensekkel való használathoz.

Megjegyzés:A testtömegnek megfelelő páciens üzemmódot és pulzoximetriás érzékelőt használja. Tájékozódjon a pulzoximetriás érzékelő Használati útmutatójából.

Működtetés


4.5.2 SpO2 és pulzusszám riasztási határértékek beállítása

FIGYELMEZTETÉS:Ne tiltsa le a hangriasztást vagy csökkentse a hangerejét, amennyiben ezzel a pácienst veszélyeztetheti.

FIGYELMEZTETÉS:Minden használatnál ellenőrizze, hogy az aktuálisan megfigyelt páciensnek megfelelő riasztási határértékek vannak-e beállítva. Győződjön meg arról, hogy a riasztási határértékek nem haladják meg az intézetben érvényes szabvány korlátokat.

FIGYELMEZTETÉS:Egyetlen területen lévő ugyanolyan vagy hasonló berendezésekhez ne állítson be eltérő riasztási határértékeket.

Az ápolók szükség esetén az alapértelmezett értékekről módosíthatják az SpO2 és pulzusszám (PR) riasztási határértékeket. Ezek a változások a következő módosításig, illetve a készülék újraindításáig érvényben maradnak. A megváltoztatott SpO2 és pulzusszám (PR) riasztási határértékek az illető számkijelzési területeken jelennek meg. Ezen kívül az ápolók igénybe vehetik a SatSeconds™ riasztás opciót az SpO2 riasztási határértékek túllépését jelző riasztások gyakoriságának kezelésére.

SpO2 számkijelzési területe — A hemoglobin oxigénszaturációjának szintjét jelzi. A megjelenített érték villogó - - - jeleket mutat a pulzusvesztés riasztások során, és sárga háttéren villogva jeleníti meg az SpO2-értéket, ha a szaturáció a riasztási határértékeken kívül van. SpO2 keresés során a megfigyelő rendszer folyamatosan frissíti a kijelző tartal-mát. A dinamikusan változó SpO2-érték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ. További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelme-zett beállítások, 4–21. oldal a riasztási határok alapértelmezett beállításaiért.

Pulzusszám (PR) számkijelzési területe — A pulzusszámot jelzi percenkénti ütésszám (bpm) értékkel. A megjelenített érték villogó - - - jeleket mutat a pulzusvesztés riasztások során, és sárga háttéren villogva jeleníti meg a pulzusszám értéket, ha a pul-zusszám a riasztási határértékeken kívül van. Pulzuskeresés során a megfigyelő rendszer folyamatosan frissíti a képernyő tartalmát. A 20 és 250 bpm közötti tartományon kívül eső pulzusszámokat 0, illetve 250 értékkel jeleníti meg a készülék. A dinamikusan változó pulzusérték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ. További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a riasztási határok alapértelmezett beállításaiért.



SatSeconds kör — A SatSeconds™ a deszaturáció súlyosságának mutatójaként figyeli mind a deszaturáció fokát, mind az időtartamát. A SatSeconds funkció tehát lehetővé teszi a klinikailag jelentős események megkülönböztetését a kisebb mértékű és rövi-debb deszaturációs eseményektől, amelyek esetleg zavaró riasztást okozhatnának. Ha a SatSeconds funkció be van kapcsolva, akkor a SatSeconds ikon az óramutató járásával megegyező irányban fokozatosan kitöltődik, amint a SatSeconds riasztáskezelő rend-szer a beállított határértéken kívüli SpO2 értékeket észlel. A SatSeconds ikon az óramu-tató járásával ellentétes irányban kiürül, ha a leolvasott SpO2-adatok a határértékeken belül esnek. Amikor a SatSeconds ikon teljesen kitöltődik, közepes prioritású hangjelzé-ses riasztást vált ki. A beállítás módosításával változtathat az érzékenységen. Minél magasabb a SatSeconds érték, annál kevésbé gyakori lesz a riasztás.

• Elérhető SpO2 riasztás határértékek

– Felső és alsó SpO2 riasztási határértékek

– Az SpO2-riasztások letiltása funkcióval kikapcsolhatja az SpO2-korlátok túllépése esetén leadott hangriasztásokat

• Pulzusszám riasztási határértékek

– Felső és alsó pulzusszám riasztási határértékek

– A pulzusszám riasztások letiltása funkcióval kikapcsolhatja a pulzusszám korlátok túllépése esetén leadott hangriasztásokat

• SatSeconds™ riasztáskezelési érték. További tudnivalók: 4-3. táblázat., 4–21. oldal a beál-lítható értékek tekintetében.

Az SpO2 és pulzusszám riasztási határértékek és a SatSeconds érték kétféleképpen állítható be:• A GYORSELÉRÉSI menük használatával

• A RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü használatával

GYORSELÉRÉSI menük

Megjegyzés:További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a felnőttekre, gyermekekre és újszülöttekre érvényes határokért.

Működtetés


4-3. ábra. SpO2 GYORSELÉRÉSI menü

4-4. ábra. PR GYORSELÉRÉSE menü

Riasztási határértékek beállítása a GYORSELÉRÉSI menükben:1. Navigáljon a főképernyő SpO2 vagy pulzusszám (PR) területére.

A terület körül megjelenik egy fehér keret.

2. Válassza ki a kívánt területet, majd végezze el a kívánt beállításokat.

RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü

Megjegyzés:További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a felnőttekre, gyermekekre és újszülöttekre érvényes határokért.



4-5. ábra. RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü lehetőségek

Riasztási határértékek beállítása a RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menüben:1. Válassza ki a RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menüt.

2. Végezze el a kívánt beállításokat.

4.5.3 SpO2 HULLÁMFORMA beállítása

Az ápolók megválaszthatják a pletizmográfiás hullámforma pásztázási sebességét, illetve választhatnak a táblázatos vagy grafikus trendadatok képernyő megtekintése között.

A HULLÁMFORMA menü megnyitása:1. Navigáljon a kijelzési terület hullámforma területére, majd válassza ki, hogy a rendszer

megjelenítse a HULLÁMFORMA menüt.

4-6. ábra. Hullámforma kijelzési terület kijelölve

Működtetés


4-7. ábra. SpO2 Hullámforma menü

2. Állítsa be a pásztázási sebességet.

A pásztázási sebesség az a sebesség, amivel az SpO2 hullámforma nyomkövetés mozog a képernyőn keresztül. Minél magasabb a sebesség, annál több adat látható a képer-nyőn. A beállítható pásztázási sebességek 6,25 mm/s, 12,5 mm/s és 25,0 mm/s.

Megjegyzés:Az SpO2 HULLÁMFORMA menü Táblázatos trend és Grafikus trend elemeinek a leírása a következő részben található: „Adatkezelés”, 5-1. oldal.

4.6 Riasztások és riasztási határértékek kezelése


FIGYELMEZTETÉS:Minden használat előtt ellenőrizze, hogy a riasztási határértékek megfelelnek a monitorozott páciensnek. Győződjön meg arról, hogy a riasztási határértékek nem haladják meg az intézetben érvényes szabvány korlátokat.

FIGYELMEZTETÉS:Bizonyosodjon meg arról, hogy semmi nem akadályozza a hangszóró hatékony működését. Ennek elmulasztása nem hallható hangriasztásokhoz vezethet.

Amikor a megfigyelő rendszer olyan körülményeket észlel, amelyek a felhasználó figyelmét kívánják meg, a megfigyelő rendszer riasztási állapotba lép.

A megfigyelő rendszer úgy vizuális, mint hallható jelzésekkel hívja fel a figyelmet a magas, közepes és alacsony prioritású riasztásokra. A hangriasztások között megta-lálhatók a változó hangfekvésű jelzőhangok, csipogások és a berregő hangjelzés.

Riasztások és riasztási határértékek kezelése


A magas prioritású riasztások elsőbbséget élveznek a közepes és az alacsony priori-tású riasztásokkal szemben. További tudnivalók: Hibaelhárítás, 8–1. oldal.

Megjegyzés:A megfigyelő rendszer klinikai jeleket és tüneteket kísérő hallható és látható jelzései az első források, amelyek felhívják az egészségügyi személyzet figyelmét a riasztási helyzetre.

Megjegyzés:Ha a megfigyelő rendszer nem a megadottak szerint működik, segítségért forduljon a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához, szakképzett szerviztechnikushoz vagy a helyi forgalmazóhoz.

4-1. táblázat. Riasztások jellemzői

Fontosság Gyakoriság Szín Üzenetek

Magas Hangjelzés 4 másodpercenként

PirosFolyamatosan látható üzenet,Gyorsan villogó szám

SpO2 pulzusvesztés

Kritikus töltöttségű akkumulátor

Közepes Hangjelzés 8 másodpercenként

SárgaFolyamatosan látható üzenet,Lassan villogó szám

Felső pulzusszám-határérték átlépése

Alsó pulzusszám-határérték átlépése

Felső SpO2-határérték átlépése

Alsó SpO2-határérték átlépése

Alacsony Hangjelzés 16 másodpercenként

Folyamatos sárga SpO2-kábel/-érzékelő lekapcsolódott

SpO2-érzékelő ki van kapcsolva

Alacsony akkumulátortöltöttség

Műszaki rendszerhiba: EEE 001

Tájékoztató jellegű

-- -- SpO2 Pulzuskeresés

Páciensmozgás érzékelve

A készülék legutóbb rendellenesen állt le

Riasztáshang KIKAPCSOLVA, riasztáshang szü-neteltetve

Nyomja meg a Kezdőképernyő gombot a kilé-péshez

Működtetés


4.6.1 Hangriasztások


A hangriasztások között megtalálhatók a változó hangfekvésű jelzőhangok és csipo-gások. Az ápolók szüneteltethetik a hangriasztást a meghatározott Riasztási hang szüneteltetve időre (30, 60, 90 vagy 120 másodperc). Ez idő alatt a rendszer továbbra is fenntartja a látható riasztásokat. A hangriasztás gyári alapértelmezett elnémítási ideje 60 másodperc. Amennyiben intézményi alapértelmezett beállításként kívánja elmenteni valamely elérhető opciót, forduljon szakképzett szerviztechnikushoz, aki beállíthatja ezt a SZERVIZ menüben.

Megjegyzés:A riasztási késleltetések nem haladhatják meg több, mint 10 másodperccel a jelen kézikönyvben meghatározott értékeket.

Hangriasztás szüneteltetése:1. Nyomja meg a Riasztási hang szüneteltetve gombot a riasztási hangjelzés azonnali

szüneteltetéséhez. A riasztás folytatódik a Riasztási hang szüneteltetve időszak végét követően, amennyiben továbbra is fennáll a riasztási állapot.

2. Végezze el a megfelelő javítási műveletet.

Megjegyzés:Nyomja meg a Riasztási hang szüneteltetve gombot a műszaki hibák okozta hangriasztások szüneteltetéséhez. Az akkumulátorhibával és fiziológiás állapottal kapcsolatos riasztások hangjelzése nem szüneteltethető a megfelelő javítási művelet végrehajtása nélkül.

4-2. táblázat. Hangjelzés állapota

Riasztási ikon Állapot

Riasztás aktív

Riasztási hang szüneteltetve

Riasztási hang KIKAPCSOLVA

További páciens üzemmódok beállítása


Amennyiben a hangjelzéseket ismételten engedélyezni kívánja a Riasztási hang szüneteltetve időszakon belül, nyomja meg ismét a Riasztási hang szüneteltetve gombot. Amennyiben egy újabb riasztás történik a Riasztási hang szüneteltetve időszakon belül, a megfigyelő rendszer ismét engedélyezi az összes hangjelzést.

Hangriasztás szüneteltetése:1. Nyomja meg a Riasztási hang szüneteltetve gombot.

2. A visszavonáshoz nyomja meg ismét a Riasztási hang szüneteltetve gombot.

Amennyiben engedélyezett a Riasztási hang szüneteltetve időszak, a hangriasztás nem aktív az adott időszakon belül, és a Riasztási hang szüneteltetve ikon megje-lenik a megfelelő riasztási határérték ikon fölött.

Megjegyzés:A határérték túllépésből adódó riasztások letiltásához használja a Riasztás/Határértékek menüket. További tudnivalók: RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü, 4–8. oldal.

4.6.2 Látható riasztások

A látható riasztások legmagasabb prioritásúval kezdve jelennek meg a képernyőn, függetlenül a hallható riasztás állapotától. További tudnivalók: 4-1. táblázat., 4-11. oldal.

4.7 További páciens üzemmódok beállítása

További páciens üzemmódok állíthatók be a megfigyelő rendszerben: normál vagy gyors válaszadási üzemmód, otthoni ápolás üzemmód, alvásvizsgálat üzemmód és standard üzemmód.

4.7.1 Mód (válaszadási mód)

A válaszadási mód (normál vagy gyors) a sebességet határozza meg, amivel a megfigyelő rendszer az SpO2-adatok változására reagál. A pulzusszám kiszámítására és a trendadatok rögzítésére nincs befolyással ez a beállítás. A válaszadási mód beállítás nincs hatással a pulzusszámítási algoritmusra, sem pedig a trendadatok rögzítésére, amely másodpercenként történik. Az alapértelmezett beállítás a normál válaszadási mód.

Működtetés


A válaszadási mód beállítása:1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

2. Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki az Üzemmódot.

3. Válassza a normál vagy gyors üzemmódot.

• Normál válaszadási mód — Öt (5) és hét (7) másodpercen belül reagál a vér oxi-génszaturációjában bekövetkezett változásokra.

• Gyors válaszadási mód — Kettő (2) és négy (4) másodpercen belül reagál a vér oxigénszaturációjában bekövetkezett változásokra. Ez a mód különösen olyan hely-zetekben hasznos, amelyeknél szoros megfigyelésre van szükség.

4-8. ábra. Válaszadási mód menü

Megjegyzés:Gyors válaszadási mód esetén a megfigyelő rendszer a vártnál gyakrabban szolgálhat SpO2 és pulzusszám riasztásokkal.

4.7.2 Otthoni ápolás üzemmód

Állítsa a készüléket otthoni ápolás üzemmódba, ha egy szakképzetlen személy fogja használni a megfigyelő rendszert kórházon, illetve egyéb szakápolási környezeten kívül. Az otthoni ápolás üzemmód korlátozott funkcionalitást biztosít az üzemeltetés egyszerűsítése érdekében.

Megjegyzés:Egy négy számjegyű jelszó szükséges az otthoni ápolás üzemmódra váltáshoz.

A megfigyelő rendszer otthoni ápolás üzemmódra állítása:1. Mielőtt otthoni ápolás üzemmódra váltana, bizonyosodjon meg arról, hogy a riasztási

határértékek és a páciens típusa (felnőtt, gyermek, újszülött) megfelelnek az otthon ápolt páciensnek.



2. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

3. Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki a Váltás otthoni ápolás üzemmódra opciót.

4-9. ábra. Váltás otthoni ápolás üzemmódra

4. Adja meg az otthoni ápolás üzemmód jelszavát (Password).

4-10. ábra. Jelszó bevitele otthoni ápolás üzemmódhoz

5. Válassza ki, hogy meg kívánja tartani, vagy törölni kívánja az összes trendadatot.

Megjegyzés:Javasolt az összes trendadat törlése, amikor a megfigyelő rendszert egy másik páciens számára konfigurálja.

4-11. ábra. Trendadatok törlése vagy mentése

Megjelenik az „Otthoni ápolás üzemmódra váltva” üzenet.

Működtetés


Amíg nem csatlakoztat érzékelőt a pácienshez és a megfigyelő rendszerhez, a következő képernyők láthatók:

4-12. ábra. Érzékelő üzenetei

4-13. ábra. Otthoni ápolás üzemmód főképernyője otthoni ápolás ikonnal

4.7.3 Alvásvizsgálat üzemmód

Ha a páciensen alvás közbeni megfigyelést fognak végrehajtani, állítsa a megfigyelő rendszert alvásvizsgálat üzemmódba. Alvásvizsgálat üzemmódban a rendszer elné-mítja a riasztásokat, a képernyő pedig elsötétül a páciens megzavarását elkerülendő.

Megjegyzés:Egy négy számjegyű jelszó szükséges az alvásvizsgálat üzemmódra váltáshoz.

A megfigyelő rendszer alvásvizsgálat üzemmódra állítása:1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

2. Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki a Váltás alvásvizsgálat üzemmódra opciót.



4-14. ábra. Váltás alvásvizsgálat üzemmódra

3. Erősítse meg az alvásvizsgálat üzemmódba lépést, vagy válassza a Mégse parancsot.

4-15. ábra. „Riasztások letiltása” üzenet

4. Adja meg az alvásvizsgálat üzemmód jelszavát.

4-16. ábra. Jelszó bevitele alvásvizsgálat üzemmódhoz

5. Amikor a rendszer felszólítja, erősítse meg vagy vonja vissza az alvásvizsgálat üzemmód-ra váltást.



Megjelenik az „Alvásvizsgálat üzemmódra váltva” üzenet.

Működtetés


4-17. ábra. Alvásvizsgálat üzemmód főképernyője

Ha az ápoló nem használja a gombokat vagy a forgógombot 30 másodpercig, a képer-nyő elsötétül.

4.7.4 Standard üzemmód

A standard üzemmód a gyári alapértelmezett működési mód. Amennyiben a rend-szer otthoni ápolás vagy alvásvizsgálat üzemmódban működik, állítsa vissza a meg-figyelő rendszert standard üzemmódra, amennyiben ezt orvos fogja használni kórházban vagy egyéb szakápolási környezetben.

Megjegyzés:Egy négy számjegyű jelszó szükséges a standard üzemmódra váltáshoz.

A megfigyelő rendszer standard üzemmódra állítása:1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

2. Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki a Váltás stan-dard üzemmódra opciót.

3. Adja meg a standard üzemmód jelszavát.

4. Amikor a rendszer felszólítja, erősítse meg vagy vonja vissza a standard üzemmódra váltást.


Opcionális beállítások kiválasztása



Megjelenik a „Standard üzemmódra váltva” üzenet.

4.8 Opcionális beállítások kiválasztása

4.8.1 Hangerő

Ez az opció a kívánt hangerő beállítására szolgál.

A hangjelzés kívánt hangerejének beállítása:1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

2. Válassza ki a Hangerő menüpontot.

4-18. ábra. Hangerő menüpont

3. Válassza ki és állítsa be a kívánt hangerőt:

• A Riasztási hangerő szabályozza a riasztások hangerejét.

• A Gombnyomás hangereje határozza meg bármelyik gomb megnyomási hang-jelzésének hangerejét.

• A Pulzus hangereje határozza meg a pulzus jelzőhangjának hangerejét.

4-19. ábra. Hangerő kiválasztása

Működtetés


4.8.2 Fényerő

Ez az opció a képernyő fényerejének beállítására használható.

A kívánt fényerő beállítása:1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

2. Válassza ki a Fényerő menüpontot.

4-20. ábra. Fényerő menüpont

3. Válassza ki és állítsa be a kívánt fényerőt.

4-21. ábra. Fényerő kiválasztása

A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások


4.9 A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások

A megfigyelő rendszer gyári alapértelmezett beállítással kerül kiszállításra. Eltérő intézeti alapértelmezett beállítások megadásához forduljon szakképzett szerviztech-nikushoz.

Megjegyzés:A riasztási határértékek nem módosíthatók otthoni ápolás üzemmódban.

4-3. táblázat. A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások

Tétel Kiválasztható lehetőségekAlapértelmezett gyári beállítás

Felnőtt Gyermek Újszülött

RIASZTÁSI HATÁRÉRTÉKEK GYORSELÉRÉSI menük és a RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü

SpO2 menü

Felső SpO2 riasztási határérték (21-100) 100 % 95 %

Alsó SpO2 riasztási határérték (20-99) 90 % 85 %

SpO2-riasztások letiltása Off (Ki)

SatSeconds™ riasztáskezelési beállítás (Ki, 10, 25, 50, 100)

Off (Ki)

Pulzusszám (PR) menü

Felső pulzusszám riasztási határérték (30-245)5 bpm léptékben

170 bpm 200 bpm

Alsó pulzusszám riasztási határérték (25-240)5 bpm léptékben

50 bpm 75 bpm 100 bpm

Pulzusszám-riasztások letiltása Ki

BEÁLLÍTÁSOK menü

Hangerő

Riasztás hangereje (1–8) 5

Gombnyomás hangereje (Ki, 1–7) 4

Pulzus hangereje (Ki, 1–7) 4

Fényerő Képernyő fényereje (1-8) 4

Működtetés


Páciens üzemmód módosítása

Mód—Válaszadási mód (normál, gyors) Normál

Megfigyelési mód (standard, otthoni ápolás, alvásvizsgálat)

Standard üzemmód

Váltás otthoni ápolás üzemmódra --

Váltás alvásvizsgálat üzemmódra --

Adatátvitel Folyamatos adatátvitel, Trendadatok letöltése USB-kapcsolaton

Minden trendadat törlése

Nem, Igen Nem

Szerviz menü(kizárólag szakképzett szerviztechnikusok számára)

--

PÁCIENS ÜZEMMÓD menü

Felnőtt opcióA riasztási határértékeket felnőtt páciensek stan-dard alapértelmezett küszöbértékeihez igazítja

FelnőttGyermek opció

A riasztási határértékeket gyermek páciensek standard alapértelmezett küszöbértékeihez igazítja

Újszülött opcióA riasztási határértékeket újszülött páciensek standard alapértelmezett küszöbértékeihez igazítja

SpO2 HULLÁMFORMA menü

Pásztázási sebesség opció

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Táblázatos trendadatok opció

Trendadatok táblázatos nézete(minden 1., 5., 100. vagy 500. esemény)

1

Grafikus trendadatok opció

Trendadatok grafikus nézete(SpO2 Be/Ki; PR Be/Ki

SpO2 BePR Be

4-3. táblázat. A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások (folytatás)

Tétel Kiválasztható lehetőségekAlapértelmezett gyári beállítás


Karbantartási emlékeztető


Megjegyzés:Kizárólag szakképzett szerviztechnikus férhet hozzá a Szerviz menühöz ezeknek a paramétereknek a módosításához, ahogy az a Karbantartási kézikönyvben olvasható.

4.10 Karbantartási emlékeztető

Kétévente ütemezzen be képzett karbantartó szakember által vezetett rendszeres karbantartási és munkavédelmi ellenőrzéseket. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal. Mechanikai vagy funkcionális károsodás esetén lépjen kapcsolatba a Covidien céggel vagy a Covidien helyi képviselőjével. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal.

4-4. táblázat. Szerviz menü beállítások (jelszóvédett)

Paraméter Tartományok/Választható opciókGyári alapértelmezett


Bekapcsolási beállításokGyári alapértelmezett, Utolsó beállítások, Intézményi alapértelmezett

Gyári alapértelmezett

Riasztási hang szüneteltetve 30, 60, 90, 120 másodperc 60 másodperc

Riasztási hang emlékeztető Ki, 3, 10 perc 3 perc

Engedély hangriasztás kikap-csolására

Igen, NemNem

Nyelv Kínai, cseh, dán, holland, angol, finn, fran-cia, német, görög, magyar, olasz, japán, koreai, norvég, lengyel, portugál, orosz, szlovák, spanyol, svéd, török

Angol

Dátum/idő beállítás éé/hh/nn, hh/nn/éé, nn/hh/éé éé/hh/nn

Otthoni ápolás beállítások Minimálisan megengedett hangerő 1

Kommunikációs beállítások Soros kapcsolat beállítások: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

ASCII, 19200

Riasztási prioritások Prioritás állítható be a következő riasztá-sokhoz: Érzékelő nincs csatlakoztatva riasztás, érzékelő kikapcsolva, érzékelő meghibásodott, alsó SpO2, felső SpO2, alsó pulzusszám, felső pulzusszám

magas, közepes vagy alacsony;vagy magas vagy közepes,a riasztás függvényében

Jelszó beállítások Lehetőség van az otthoni ápolás és alvás-vizsgálat üzemmódra váltáshoz és a stan-dard üzemmódra való visszatéréshez használt jelszavak módosítására

(szakképzett szerviztechnikusok rendel-keznek az alapértelmezett jelszavakkal)

Működtetés



5-1

5 Adatkezelés

5.1 Áttekintés

Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer által rögzített tren-dadatok elérésével kapcsolatos tudnivalókat ismerteti. A páciensek megfigyelő rendszeren tárolt trendadatai bármikor megtekinthetők.

A megfigyelő rendszer 96 órányi trendadat tárolására képes. Amikor a megfigyelő rendszer megkezdi az életjelek mérését, négy (4) másodpercenként menti az adato-kat normál üzemi állapotban, és minden egyes (1) másodpercben riasztási állapot-ban. Valamint ment minden fiziológiai riasztási körülményt és hibát. A korábbi trendadatok a megfigyelő rendszer kikapcsolása esetén is megmaradnak a memóri-ában. Ha a puffer megtelik, akkor a megfigyelő rendszer a legrégebbi adatokat elkezdi felülírni az új adatokkal.

A megfigyelő rendszer táblázatos és grafikus formában képes megjeleníteni a trendadatokat.

5.2 Táblázatos trendadatok

A megfigyelő rendszer táblázatos formában megjeleníti minden figyelt paraméter trendadatait, ha a felhasználók engedélyezték ezt a lehetőséget. A legújabb adatok a táblázat legfelső részén jelennek meg.

A Táblázatos trend beállítás kiválasztása:1. Válassza ki a hullámforma területet.

2. Az SpO2 HULLÁMFORMA menüből válassza a Táblázatos trend opciót.

Adatkezelés


5-1. ábra. Táblázatos trendadatok képernyője

A Táblázatos trendadatok képernyő görgetése:1. A trendadatok között a forgógomb segítségével görgethet.

• Az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az újabb adatok jelennek meg.

• Az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva a régebbi adatok jelennek meg.

2. A léptetés finomságának beállításához nyomja meg újra a forgógombot. Minél nagyobb az érték, annál gyorsabban görgethet végig az adatokon.

Megjegyzés:A leghatékonyabb görgetés érdekében többszöri beállítással határozza meg a görgetés finomságát. A kívánt időbélyeg eléréséhez például beállíthatja a +/-500 értéket, majd amikor elérte az időszakot, a forgógomb ismételt megnyomásával állítsa be a +/-1 értéket, és lépkedjen végig az egyes eseményeken.

3. A trendadatok áttekintése után a Kezdőképernyő gomb megnyomásával lépjen ki a táblázatos trendnézetből.

5.3 Grafikus trendadatok

A megfigyelő rendszer egy diagramon is meg tudja jeleníteni minden figyelt para-méter trendadatait, ha a felhasználók engedélyezték ezt a lehetőséget. A grafikus trend függőleges megjelenítési tartománya egy fix érték. A vízszintes tartomány 24 perc. A legújabb adatok a jobb oldalon jelennek meg.

A Grafikus trend beállítás kiválasztása:1. Válassza ki a hullámforma területet.

2. Az SpO2 HULLÁMFORMA menüből válassza a Grafikus trend opciót.

Külső adatkommunikáció


5-2. ábra. Grafikus trendadatok képernyője

A grafikus trendadatok görgetése:1. Forgassa el a forgógombot, hogy a Görgetés opció legyen kijelölve.

2. Nyomja meg a forgógombot a görgetés bekapcsolásához.

3. A trendadatok között a forgógomb segítségével görgethet.

• Az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az újabb adatok jelennek meg.

• Az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva a régebbi adatok jelennek meg.

4. A trendadatok áttekintése után a Kezdőképernyő gomb megnyomásával lépjen ki a grafikus trendnézetből.

5.4 Külső adatkommunikáció

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszer és egyéb eszközök között létrehozott összes csatlakozásnak meg kell felelnie a vonatkozó, orvosi rendszerek biztonságát meghatározó szabványoknak, például az IEC 60601-1 szabványnak. Amennyiben ez a feltétel nem teljesül, a biztonságot veszélyeztető szivárgó árammal és földeléssel kapcsolatos problémák merülhetnek fel.

5.4.1 Nővérhívó csatlakozó

FIGYELMEZTETÉS:A nővérhívó funkciót nem szabad elsődleges riasztási tájékoztató forrásként használni. A megfigyelő rendszer klinikai jeleket és tüneteket kísérő hallható és látható jelzései az első források, amelyek felhívják az egészségügyi személyzet figyelmét a riasztási helyzetre.

Adatkezelés


FIGYELMEZTETÉS:A nővérhívó funkció Riasztási hang szüneteltetve esetén nem működik.

Figyelem:Használat előtt mindig tesztelje a nővérhívó funkciót, különösen akkor, ha a megfigyelő rendszert új helyre állítja be. A nővérhívó tesztelésének egyik módja, ha riasztási helyzetet idéz elő (például kihúzza az érzékelőt), és ellenőrzi, hogy a készülék megfelelően aktiválja-e a nővérhívó rendszert.

Megjegyzés:A kommunikáció (nővérhívó csatlakozó) az intézményen belülre korlátozódik.

A megfigyelő rendszer nővérhívó funkciója együttműködik az intézmény nővérhívó rendszerével, amikor a megfigyelő rendszer riasztási hangjelzést ad. A funkció műkö-dését nem befolyásolja, hogy a megfigyelő rendszer hálózati áramról vagy akkumu-látorról működik-e, feltéve hogy megfelelő kapcsolat van a nővérhívó port és a gazdarendszer között.

5-3. ábra. Nővérhívó csatlakozó

A nővérhívó kábel csatlakoztatása:1. Fogja meg a kábel RJ11 csatlakozóval ellátott végét.

2. Dugja be határozottan a csatlakozót a nővérhívó portba.

3. Csatlakoztassa a kábel másik végét a fogadó rendszerhez.

A nővérhívó kábel lecsatlakoztatása:1. Fogja meg a kábel RJ11 csatlakozós végét, és nyomja le a kábelcsatlakozó műanyag

fülét.



Ne kísérelje meg a csatlakozó eltávolítását anélkül, hogy lenyomta volna a fület.

2. Óvatosan húzza ki az RJ11 csatlakozót a nővérhívó portból.

5.4.2 Trendadatok letöltése

Figyelem:Bárki, aki a készülék adatátviteli portjához személyi számítógépet csatlakoztat, orvosi rendszert konfigurál, így felelős azért, hogy a rendszer megfeleljen az IEC 60601-1-1, illetve az IEC 60601-1-2 elektromágneses kompatibilitási szabvány előírásainak.

Figyelem:A páciens mozgása, különféle külső tényezőkkel párosulva ronthatja a jelzett értékek pontosságát, illetve jelenlétét.

A trendadatok letöltéséhez csatlakoztassa a mini-USB portot egy személyi számítógéphez. Az adatporthoz csatlakozó számítógépnek meg kell felelnie az IEC 60950 előírásainak. Az összes berendezés-kombinációnak meg kell felelnie az IEC 60601-1-1 rendszerkövetelményeinek. A következő két ASCII kommunikációs protokoll használható.• Nellcor™ ASCII protokoll (ASCII 1)

• Táblázatkezelő programokkal kompatibilis ASCII formátum (ASCII 2)

Megjegyzés:A felhasználók táblázatkezelő programba importálhatják a páciensek trendadatait. Ehhez a trendadatokat az ASCII 2 formátum beállításával kell exportálniuk. Mielőtt megpróbálná letölteni az adatokat, állíttassa be ezt az opciót szakképzett szerviztechnikussal.

Rendszerkompatibilitási előfeltételek

• Windows-alapú számítógép

• HyperTerminal vagy ezzel egyenértékű szoftver

Hardver

• Mini USB adatletöltő kábel

• CD vagy USB flash meghajtó, ha USB-meghajtó szükséges

Adatkezelés


A megfigyelő rendszer oldalán található USB porton keresztül hozzáférhetők az összegyűjtött trendadatok. Az adatátvitel a számítógépen már meglévő USB-eszközök kommunikációs illesztőprogramjait használja, így rendes esetben nincs szükség az USB-interfész által használt illesztőprogramok módosítására. Ha a számítógépen valamilyen okból nem található meg a megfelelő USB-illesztőprogram, akkor hasz-nálja a termékhez kapott CD-n lévő vagy a Műszaki ügyfélszolgálattól kapott eszköz-illesztő programot. További tudnivalók: A COM port USB-illesztőprogramjának egyéb forrásai, 5–10. oldal.

Megjegyzés:A trendadatok letöltésének feltétele a gyári alapértelmezett beállítások, vagy egy szakképzett szerviztechnikus által a letöltés előtt beállított intézményi alapértelmezett beállítások használata. Ez magában foglalja a baudráta és a kommunikációs protokoll megválasztását is.

A trendadatok letöltése1. Kapcsolja be a megfigyelő rendszert.

2. Lépjen be a Beállítások menübe.

3. Válassza ki a Trendadatok letöltése menüpontot.

5-4. ábra. Trendadatok letöltése menüpont

4. Csatlakoztassa a mini-USB kábelt a megfigyelő rendszerhez, majd a számítógéphez.

a. Fogja meg a kábel mini-USB csatlakozóval ellátott végét.

b. Dugja be határozottan a csatlakozót az alsó mini-USB adatportba.

c. Csatlakoztassa a kábel másik végi USB-csatlakozóját a gazdarendszer USB-portjába.

5. Várja meg, amíg a számítógép megfelelően azonosítja a megfigyelő rendszert. Ha ez nem történik meg, akkor hajtsa végre a megfelelő illesztőprogram betöltését leíró eljá-rást. További tudnivalók: USB-illesztőprogram telepítése CD-ről, 5–10. oldal.

6. Indítsa el a HyperTerminal alkalmazást. További tudnivalók: 5–7. oldal.



7. Nyomja meg újra a forgógombot, mivel a kijelölt elem most a Start menüpont. Ekkor megjelenik a letöltés folyamatjelző sávja, és a Start menüpont azonnal Mégse pontra változik.

Megjegyzés:A Mégse pont, majd a Visszatérés pont kiválasztásával a felhasználók a letöltési folyamat bármely pontján megszakíthatják a letöltési műveletet.

5-5. ábra. Trendadatok letöltésének állapota

8. Győződjön meg róla, hogy a megfigyelő rendszer trendadatokat küld a személyi számí-tógépre. A számítógép képernyőjén meg kell jelenniük a legördülő trendadat-rekordok-nak. Ha a trendadatok értékei nem jelennek meg, akkor ellenőrizze a kapcsolatot, és győződjön meg róla, hogy a számítógépen megtalálható a HyperTerminal szoftver. Ha mindezek működnek, akkor ellenőrizze, hogy vannak-e korábbi trendadatok a meg-figyelő rendszeren. Segítségért forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

9. Várjon, amíg megjelenik az Adatátvitel kész üzenet, amely a letöltés befejeződését jelzi.

10. Mentse a páciens trendadatait a személyi számítógép lemezére vagy az intézményi követelményektől függően egyéb adathordozóra.

A HyperTerminal indítása1. Kattintson a tálca Start gombjára.

2. Húzza az egeret a Programs (Programok), az Accessories (Kellékek), majd a Communications (Kommunikáció) menüpontra, végül a HyperTerminal opcióra.

Megjegyzés:Ha most indítja el először a HyperTerminal programot, a program rákérdez, hogy beállítja-e alapértelmezett Telnet programként. Az intézményi követelményektől függően válassza a Yes (Igen) vagy a No (Nem) lehetőséget.

3. Kattintson a HyperTerminal menüpontra.

Adatkezelés


4. A Connect Description (Kapcsolat adatai) ablak megjelenésekor írja be a kívánt fájlnevet a Name (Név) mezőbe.

5. Keresse meg a megfelelő ikont az ikonmezőt jobbra végiggörgetve.

6. Válassza ki az ikont.

7. Kattintson az OK gombra.

Megjegyzés:Ha a személyi számítógép nincs az USB — mini-USB kábellel a megfigyelő rendszerhez csatlakoztatva, akkor a megfelelő COM port opció nem jelenik meg a listában.

8. A Connect To (Csatlakozás) ablak megjelenésekor keresse meg a Connect using (Csat-lakozás ezzel) listát, és a legördítő nyíllal jelenítse meg a lehetséges modemopciókat.

9. Válassza ki a kívánt COM portot.


11. A COM Properties (COM tulajdonságai) ablakban állítsa be a megfelelő értékeket.

a. Állítsa be a baudráta mezőjében (bit/másodperc) a megfigyelő rendszernek megfe-lelő értéket. A baudráta gyári alapértéke 19200 bit/másodperc (bit/s).

b. Az adatbiteket állítsa a 8 értékre.

c. A paritás értékét állítsa a None (Nincs) értékre.

d. A stopbiteket állítsa az 1 értékre.

e. Az átvitelvezérlést állítsa a Nincs értékre.


Megjegyzés:A trendadat-letöltési kapcsolat teszteléséhez indítsa el a letöltést a Start pont megnyomásával. Ha a HyperTerminal programban nem jelennek meg adatértékek, akkor próbálkozzon másik COM porttal. Válassza a File (Fájl) menü New Connection (Új kapcsolat) menüpontját, és válasszon egy másik COM portot, amíg a legördülő adatértékek meg nem jelennek a HyperTerminal képernyőjén.

A letöltött trendadatok értelmezése:1. A trendadatok vizsgálhatók a HyperTerminal képernyőjén, táblázatkezelőben vagy

kinyomtatva.



5-6. ábra. Nyomtatott trendadatok – minta

1 Termék oszlopfejlécei Adatforrás, készülékszoftver-verzió és a rendszer beállításai

2 Páciensadatok oszlopfejlécei A megfelelő idő- és adatoszlopok fejlécei

3 Time (Idő) oszlop Valós idejű óra dátum- és időbélyegzője

4 Output Complete (Az adatátvitel kész)

A trendadatok letöltésének befejezését jelző üzenet

5 %SpO2 Aktuális szaturációérték

6 PR Aktuális pulzusszám

7 PA Aktuális pulzusamplitúdó

8 Állapot A megfigyelő rendszer működési állapota

5-1. táblázat. Állapotkódok

Kód Meghatározás Kód Meghatározás

AO Alarm off (Riasztás kikapcsolva) PH Pulse rate upper limit alarm (Felső pul-zusszám-határ elérése)

AS Alarm silence (Riasztás elnémítása) PL Pulse rate lower limit alarm (Alsó pul-zusszám-határ elérése)

BU Battery in use (Akku használatban) PS Pulse search (Pulzuskeresés)

Adatkezelés


2. Győződjön meg arról, hogy a páciensadatok beállításai egybeesnek a várt beállításokkal. Ebbe beletartoznak a következők: a készülékszoftver verziója és annak CRC-kódja, amelynek kizárólag nullákból kell állnia; az adatok aktuális megtekintési módja: hullám-forma, trend vagy grafikon; riasztási határérték beállításai; páciens üzemmód; SatSe-conds beállítás.

3. Böngéssze végig az idő, SpO2, illetve PR oszlopot, amíg el nem éri a keresett eseményeket.

4. A megfelelő rendszerinformációk megállapításához vesse össze a működési állapotkó-dokat az alábbi táblázattal. További tudnivalók: Állapotkódok, 5–9. oldal.

A COM port USB-illesztőprogramjának egyéb forrásai

• Töltse be a megfelelő illesztőprogramot a csatlakoztatott számítógépre a termék CD-jéről vagy USB flash meghajtójáról. Az USB illesztőprogram automatikusan betöltődik.

• Forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy a Covidien helyi képviselőjéhez.

Megjegyzés:Az alábbi ábrák példát mutatnak azokra a képernyőkre, amelyeket a felhasználók számára megjelenhetnek az USB illesztőprogram CD-ről történő telepítése során. Az egyes operációs rendszerek nyelve eltérhet.

USB-illesztőprogram telepítése CD-ről1. Helyezze be a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer CD-jét a kijelölt sze-

mélyi számítógépbe.

2. Másolja a COVIDIEN USB to UART Bridge Driver nevű zip fájlt a számítógép kívánt prog-rammappájába.

LB Low Battery (Lemerülő akkumulá-tor)

SD Sensor disconnect (Érzékelő lecsatla-koztatva)

LM Pulzusvesztés páciens mozgásának következtében

SH Saturation rate upper limit alarm (Felső szaturációhatár elérése)

LP Loss of Pulse (Pulzusvesztés) SL Saturation rate lower limit alarm (Alsó szaturációhatár elérése)

ID Páciens mozgás érzékelve SO Sensor off (Az érzékelő kikapcsolva)

MO Páciens mozgás

5-1. táblázat. Állapotkódok

Kód Meghatározás Kód Meghatározás



3. Kattintson a jobb egérgombbal a becsomagolt mappára.

4. Válassza az Extract All (Az összes kicsomagolása) menüpontot.

5. Nyissa meg a kibontott mappát.

6. Indítsa el a Driver Installer végrehajtható fájlt.

Megjegyzés:Az illesztőprogram helyének módosításához válassza ki a kívánt mappát, majd kattintson a Change Install Location (Telepítési hely módosítása) pontra.

7. Kattintson az Install (Telepítés) gombra.

5-7. ábra. Bridge Driver telepítő ablaka – minta

8. A változtatások életbe léptetéséhez indítsa újra a számítógépet.

9. Csatlakoztassa a megfigyelő rendszert a számítógéphez a kábel USB csatlakozós végét a számítógépbe, a mini-USB véget pedig a megfigyelő rendszerbe illesztve.

10. Várjon, amíg a számítógép érzékeli az új hardvert, és betölti az InstallShield varázslót, amely végigvezeti a felhasználókat a telepítés teljes folyamatán. Ne kattintson a Mégse gombra.

Adatkezelés


5-8. ábra. Új hardver varázsló képernyő – minta

11. Az InstallShield varázsló párbeszédpanelén kattintson a Tovább gombra. Ezzel a számí-tógépre másolja az illesztőprogramot.

12. Amikor az InstallShield varázsló megjeleníti a végfelhasználói licencszerződést, gondo-san olvassa el, majd kattintson a licencfeltételek elfogadását jelző gombra.

13. A szerződés hivatalos elfogadásához kattintson a Tovább gombra.

14. Tekintse át a célmappa elérési útját. A cél módosításához kattintson a Tallózás gombra, és válassza ki a kívánt mappát.

15. A célmappa elérési útjának elfogadásához kattintson a Tovább gombra.

16. Kattintson a megjelenő illesztőprogram-telepítő ablak Telepítés gombjára. Ne kattintson a Mégse gombra

Megjegyzés:Ha megjelenik a Windows biztonsági figyelmeztetése, válassza ki az illesztőprogram telepítését eredményező lehetőséget.

17. A telepítés befejezéséhez kattintson az OK gombra a megjelenő Sikeres ablakban.



18. A változtatások életbe léptetéséhez indítsa újra a számítógépet.

19. Kattintson a Start menü Beállítások menüpontjára, majd válassza a Vezérlőpult menüpontot.

20. A Rendszer ikonra kattintva nyissa meg a Rendszer tulajdonságai ablakot.

21. Kattintson a Hardver fülre, majd a Eszközkezelő gombra.

5-9. ábra. Az Eszközkezelő gombja a Hardver lapon – minta

22. Válassza a megjelenő lista Portok elemét.

Adatkezelés


5-10. ábra. Hardverlista az Eszközkezelő ablakában – minta

23. Kattintson duplán a Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge elemre.

Megjegyzés:A megjelenő COM portnak egyeznie kell a HyperTerminal programban beállított COM porttal. További tudnivalók: A HyperTerminal indítása, 5–7. oldal.



5-11. ábra. Az USB to UART Bridge tulajdonságai ablak

24. Kattintson a Port beállítása fülre.

25. Állítsa be a bit/másodperc mező értékét a következő négy lehetséges baudráta egyiké-re: 19200 vagy 115200. A gyári alapértelmezett beállítás: 19200 bps.

Megjegyzés:A megfigyelő rendszer baudráta beállítása azonos kell legyen az USB to UART Bridge baudrátájával. Ezt a beállítást kizárólag szakképzett szerviztechnikus módosíthatja.

Adatkezelés



5-12. ábra. Baudráta-lista a Port beállítása lapon – minta

26. A folyamat befejezéséhez kattintson az OK gombra.

27. További tudnivalók: A trendadatok letöltése, 5–6. oldal, majd lépjen tovább a 8. lépésre, a megfigyelő rendszer HyperTerminalon keresztüli csatlakoztatására.

5.4.3 Készülékszoftver-frissítések

Ha a megfigyelő rendszeren firmware-frissítésre van szükség, akkor forduljon szakképzett szerviztechnikushoz, aki a Karbantartási kézikönyvnek megfelelően elvégezheti a frissítést.

6-1

6 A működést befolyásoló körülmények

6.1 Áttekintés

Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer működésének opti-malizálásával kapcsolatos tudnivalókat ismerteti.

A megfigyelő rendszer működését az alábbi, Karbantartási kézikönyvben részletezett eljárásokkal ellenőrizze. A klinikai környezetben történő első üzembe helyezés előtt egy szakképzett szerviztechnikussal végeztesse el ezeket az eljárásokat.

6.2 Az oximetriával kapcsolatos kérdések

FIGYELMEZTETÉS:A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők, a pulzoximéter érzékelőjének nem megfelelő felhelyezése és a páciensek állapota is befolyásolhatják.

6.2.1 Pulzusszám

A megfigyelő rendszer csak percenként 20 és 250 közötti pulzusszámokat jelez ki. A 250 bpm feletti pulzusszám 250-ként jelenik meg. A 20 bpm alatti pulzusszám nullaként (0) jelenik meg.

6.2.2 Szaturáció

A megfigyelő rendszer 1 % és 100 % közötti szaturációs szintek jelzésére alkalmas.

A működést befolyásoló körülmények


6.3 A működést befolyásoló körülmények

6.3.1 Áttekintés

Ez a szakasz a megfigyelő rendszer működésének optimalizálásával kapcsolatos infor-mációkat tartalmaz.

Ellenőrizze a megfigyelő rendszer működését az SRC-MAX pulzoximéter funkcionális tesztelő technikai útmutatójában leírt eljárások végrehajtásával. Képzett szerviztech-nikussal végeztesse el ezeket az eljárásokat az első klinikai üzembe helyezés előtt és megelőző karbantartásként 24 havonta. További tudnivalók: Szerviz, 7–4. oldal.

6.3.2 Páciensállapotok

Felhelyezési problémák és a páciensek bizonyos állapotai befolyásolhatják a megfi-gyelő rendszer méréseit, és a pulzusjel elvesztését eredményezhetik.• Anémia – Anémia következtében csökken az artériás vér oxigenizáltsága. Az anémiás

páciens hipoxiás lehet annak ellenére, hogy normális az SpO2 érték. Az anaemia rende-zése javíthatja az artériás vér oxigenációját. 5 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció esetén előfordulhat, hogy a megfigyelő rendszer nem képes az SpO2 mérésére.

• Diszfunkcionális hemoglobinok – A diszfunkcionális hemoglobinok közé tartozik a kar-boxihemoglobin, a methemoglobin, és a sulphemoglobin, melyek nem képesek oxi-génszállításra. Normális lehet az SpO2 érték; mégis hipoxiás a páciens, mert kevesebb az oxigénszállításra képes hemoglobin. Ajánlott a pulzoximéteren kívül egyéb vizsgálato-kat is elvégezni.

• További lehetséges páciens állapotok szintén hatással lehetnek a mérésekre.

1. Gyenge perifériás ellátás

2. A páciens túl sokat mozog

3. Vénás pulzációk

4. Sötét bőrpigment

5. Intravaszkuláris festékek, például indocianin zöld vagy metilénkék

6. Külsőleg alkalmazott színező anyagok (körömlakk, festék, színes krém)

7. Defibrilláció



6.3.3 Az érzékelő teljesítményét befolyásoló körülmények

FIGYELMEZTETÉS:A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők, az érzékelők nem megfelelő felhelyezése és a páciens állapota is befolyásolhatja.

FIGYELMEZTETÉS:A pulzoximetriás érzékelő helytelen felhelyezése vagy a nem megfelelő ideig tartó használat szövetsérülést okozhat. Az érzékelő Használati útmutatójában leírtak szerint vizsgálja meg az érzékelő felhelyezési helyét.

FIGYELMEZTETÉS:Az érzékelő csatlakozójához csak a Covidien által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőket és pulzoximetriás kábeleket csatlakoztasson. Más kábel vagy érzékelő használata hatással lehet az érzékelt adatokra, mivel azok téves eredményeket adhatnak.

FIGYELMEZTETÉS:Erősen megvilágított térben a pulzoximéter érzékelési területét átlátszatlan anyaggal kell lefedni, különben pontatlanok lehetnek a mérések.

Az érzékelő pontatlan mérését okozó állapotok

Különböző körülmények hatására a Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő pontatlan eredményeket szolgáltathat.• A pulzoximetriás érzékelő nem megfelelő felhelyezése

• A pulzoximetriás érzékelő vérnyomásmérő mandzsettát, artériás katétert vagy intravasz-kuláris kanült tartalmazó végtagra történő felhelyezése

• A környező fény

• Erős fényviszonyok között a pulzoximetriás érzékelő felhelyezésére kiválasztott terület átlát-szatlan anyaggal való bevonásának elmulasztása

• A páciens túl sokat mozog

• Sötét bőrpigment

• Intravaszkuláris festék vagy külsőleg alkalmazott színezék, például körömlakk vagy színes krém



A jel elvesztése

A pulzusjel számos ok miatt gyengülhet.• A pulzoximetriás érzékelő túl szorosan lett felhelyezve

• Vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a pulzoximetriás érzékelővel azonos végtagon

• Artériás elzáródás a pulzoximetriás érzékelőhöz képest proximálisan

• Gyenge perifériás ellátás

Ajánlott alkalmazás

Válasszon megfelelő Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőt, helyezze fel az utasításoknak megfelelően, fordítson figyelmet az érzékelőhöz mellékelt Használati útmutatóban leírt összes figyelmeztetésre és óvintézkedésre. Tisztítsa meg és távolítsa el az összes szennyeződést (pl. körömlakk) a felhelyezési helyről. Időnként ellenőrizze, hogy az érzékelő továbbra is megfelelően helyezkedik-e el a páciensen.

Erős környezeti fényforrás, például sebészi lámpák (különösen xenon fényforrás ese-tén), bilirubin lámpák, fluoreszkáló fények, infravörös melegítő lámpák és közvetlen napfény befolyásolhatja a Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő működését. A környezeti fény zavaró hatásának kiküszöbölése érdekében győződjön meg arról, hogy az érzé-kelő megfelelően van felhelyezve, és takarja le az érzékelő alkalmazásának területét átlátszatlan anyaggal.

Ha problémát jelent a páciens mozgása, a következő kezelések közül választhat a problé-ma megszüntetéséhez.• Győződjön meg arról, hogy a Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő megfelelően és bizton-

ságosan van felhelyezve.

• Helyezze át az érzékelőt egy kevésbé mozgó területre.

• Használjon tapadó felületű érzékelőt, mely javítja a páciens bőrével való érintkezést.

• Használjon új érzékelőt friss tapadó hátrésszel.

• Legyen mozdulatlan a páciens, amennyiben lehetséges.

Amennyiben a gyenge vérellátás negatívan befolyásolja a rendszer teljesítményét, fontolja meg a Nellcor™ homlokra ragasztható SpO2 érzékelő (MAXFAST) használatát.



6.3.4 Az EMI (elektromágneses interferencia) csökkentése

FIGYELMEZTETÉS:A mérések során tartsa szoros megfigyelés alatt a pácienseket. Előfordulhat, bár ritka, hogy a külső források által a páciensre és a megfigyelő rendszerre sugározott elektromágneses jelek a mérési eredmények pontatlanságát okozzák.

FIGYELMEZTETÉS:Bármilyen rádiófrekvenciás jelet kibocsátó berendezés, illetve egyéb közeli elektromos zajforrás a megfigyelő rendszer működésének megszakítását eredményezheti.

FIGYELMEZTETÉS:Az áramellátás be- és kikapcsolását kapcsolórelével végző nagy berendezések hatással lehetnek a megfigyelő rendszer működésére. Ne működtesse a megfigyelő rendszert ilyen környezetekben.

FIGYELMEZTETÉS:A megfigyelő rendszert úgy tervezeték, hogy olyan környezetben is használni lehessen, ahol a jelet elektromágneses interferencia zavarja. Ilyen interferencia során úgy tűnhet, hogy a megfigyelő rendszer helytelenül mér vagy nem megfelelően működik.

Figyelem:Ezt az eszközt megvizsgálták, és az IEC 60601-1-2: 2007 számú szabvány által az orvostechnikai eszközökre megállapított határértékeknek megfelelőnek találták. Ezek a követelmények elégséges védelmet nyújtanak a jellegzetes kórházi üzembe helyezés során fellépő káros interferenciával szemben.

Mivel a kórházi környezetekben egyre nő a rádiófrekvenciát kibocsátó készülékek és az egyéb elektromos zajforrások (például elektorsebészeti egységek, mobiltelefo-nok, hordozható kétirányú rádiók, elektromos szerkezetek és nagyfelbontású televí-ziók) száma, ezért előfordulhat, hogy a forrás közelségéből vagy erősségéből adódó nagyfokú interferencia megzavarja a megfigyelő rendszer működését.

A működési zavart például szabálytalan mérések, a működés leállása, illetve egyéb rendellenes működési jelenség jelezheti. Ilyen esetben vizsgálja meg az alkalmazás helyszínét, és határozza meg a zavarás forrását, majd a megfelelő lépésekkel küszö-bölje ki ezt a forrást.



• Kapcsolja ki, majd ismét be a környezetben levő berendezéseket, hogy megtalálja a zavart okozó eszközt.

• Fordítsa el vagy helyezze át a zavaró műszert.

• Növelje a zavaró berendezés és a megfigyelő rendszer közötti távolságot.

• Csatlakoztassa a készüléket a többi készülékétől eltérő áramkörön lévő aljzathoz.

A megfigyelő rendszer rádiófrekvenciás impulzusokat generál, használ és bocsát ki, ezért ha nem az itt olvasható előírások szerint helyezik el és használják, akkor káros interferenciát kelthet a közelében található egyéb elektronikus berendezésekben. Segítségért forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz.

6.4 Műszaki segítségkérés

Műszaki adatokért és segítségért forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz vagy egy szakképzett szerviztechnikushoz. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal.

7-1

7 Megelőző karbantartás

7.1 Áttekintés

Ebben a fejezetben a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer karbantar-tásához, javításához és helyes tisztításához szükséges lépésekről olvashat.

7.2 Tisztítás

FIGYELMEZTETÉS:Tilos a megfigyelő rendszerre, annak tartozékaira, csatlakozóira, kapcsolóira, valamint a borítás nyílásaira folyadékot permetezni, önteni vagy locsolni.

FIGYELMEZTETÉS:Tisztítás előtt el kell távolítani az akkumulátorokat a megfigyelő rendszerből.

A megfigyelő rendszer felszínének tisztításához kövesse az intézményi előírásokat, vagy hajtsa végre az alább javasolt műveleteket.• Felületi tisztítás — Szabályos időközönként tisztítsa meg a megfigyelő rendszer felü-

letét kereskedelmi forgalomban kapható, nem karcoló tisztítószerrel megnedvesített puha kendővel. Finoman törölje át a megfigyelő rendszer felső, alsó és elülső felületeit.

Az érzékelők tisztításakor kövesse az adott összetevőkhöz kapott útmutató utasítá-sait. A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő tisztításának megkísérlése előtt olvassa el az érzékelőhöz mellékelt Használati útmutatót. Minden érzékelőtípusra más tisztítási utasítások vonatkoznak. Kövesse az illető pulzoximetriás érzékelő Használati útmuta-tójában leírt tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat.

Óvja a megfigyelő rendszert, különösen a csatlakozók környékét a kiömlő folyadé-koktól, de ha mégis folyadék kerülne rá, akkor az ismételt használatba vétel előtt tisz-títsa és alaposan szárítsa meg. Ha a megfigyelő rendszer biztonságát kétségesnek találja, akkor vizsgáltassa meg a rendszert egy szakképzett szerviztechnikussal.

Megelőző karbantartás


7.3 Újrahasznosítás és ártalmatlanítás

Amikor a megfigyelő rendszer, az akkumulátor vagy a kiegészítők elérik hasznos élet-tartamuk végét, akkor a megfelelő helyi és regionális előírásoknak megfelelően hasz-nosítsa újra vagy ártalmatlanítsa azokat.

7.4 Az akkumulátor karbantartása

FIGYELMEZTETÉS:Robbanásveszély — Az akkumulátort tilos más gyártók akkumulátoraival, illetve más típusú vagy gyártmányú elemekkel, például szárazelemekkel, nikkel-metálhidrid akkumulátorokkal vagy lítium-ionos akkumulátorokkal együtt használni.

FIGYELMEZTETÉS:Robbanásveszély — Az akkumulátor nem szabad a pozitív (+) és negatív (-) pólusokat felcserélve bekötni. Az akkumulátort tilos felcserélt polaritással tölteni.

Figyelem:A Covidien erősen ajánlja, hogy töltse fel az akkumulátort, ha a legutóbbi feltöltés óta legalább hat (6) hónap eltelt.

Figyelem:Az eszköz alkatrészeinek, többek között akkumulátorainak ártalmatlanításához és újrahasznosításához kövesse a helyi kormányzat rendelkezéseit és újrahasznosítási utasításait.

Figyelem:Ne zárja rövidre az akkumulátort, mert ettől hő keletkezhet. A rövidzárlat elkerülése érdekében ne hagyja, hogy az akkumulátor bármikor, különösen szállítás során fémtárgyakkal érintkezzen.

Figyelem:Ne forrassza közvetlenül az akkumulátort. A forrasztás során alkalmazott hő kárt tehet az akkumulátor pozitív oldalán lévő biztonsági szellőzőnyílásban.

Az akkumulátor karbantartása


Figyelem:Ne deformálja az akkumulátort nyomás kifejtésével. Az akkumulátort nem szabad dobni, ütni, leejteni, meghajlítani vagy erőhatásnak kitenni.

Figyelem:Ne használjon olyan töltőt, amelyet a Covidien nem hagyott jóvá.

Figyelem:Ne kezelje nem rendeltetésszerűen az akkumulátort, illetve ne használja a Covidien által nem javasolt célra.

Figyelem:A balesetek elkerülése érdekében az akkumulátort tartsa gyermekektől távol.

Figyelem:Ha az akkumulátoron bármilyen meghibásodás történne, akkor azonnal helyezze biztonságba a megfigyelő rendszert, és forduljon egy szakképzett szerviztechnikushoz.

Megjegyzés:A szerviz menüben megjeleníthető az akkumulátor élettartama során bekövetkezett mély kisütési ciklusok száma. A megfigyelő rendszer akkor rögzít egy mély kisütési ciklust, amikor az akkumulátor eléri a „kritikus töltöttségű akkumulátor” riasztás kiadását kiváló feszültséget. A további tudnivalók a Karbantartási kézikönyvben olvashatók.

Megjegyzés:Vegye ki az akkumulátort, ha a megfigyelő rendszer egyes használatai között előreláthatólag hosszabb idő telik el, vagy ha a rendszert eltárolja.

Megjegyzés:Ha a megfigyelő rendszert az akkumulátor töltése nélkül hosszabb ideig tárolja, akkor az akkumulátornak romolhat a töltéskapacitása. Egy teljesen lemerült akkumulátor teljes feltöltése az akkumulátor típusától függően több mint négy (4) vagy nyolc (8) óráig is eltarthat.

Az optimális működés érdekében rendszeresen ellenőrizze az akkumulátort.• Ha a megfigyelő rendszert hat (6) hónapig nem használta, akkor először töltse fel a

lítium-ionos akkumulátort. Az akkumulátor töltéséhez csatlakoztassa a megfigyelő rend-szert az elektromos hálózatra.

Megelőző karbantartás


• A megfigyelő rendszer lítium-ionos akkumulátorait két (2) évente cseréltesse ki egy szakképzett szerviztechnikussal. Az akkumulátor cseréjének lépései és az általános javí-tási útmutató a Karbantartási kézikönyvben olvasható.

7.5 Rendszeres biztonsági ellenőrzések

A Covidien javasolja, hogy az alábbi ellenőrzéseket 24 havonta végeztesse el egy szakképzett szerviztechnikussal. • Ellenőrizze a készüléket, hogy megfigyelhető-e rajta mechanikus vagy funkcionális káro-

sodás vagy állagromlás.

• Ellenőrizze, hogy jól olvashatók-e a biztonságra vonatkozó címkék. Lépjen kapcsolatba Covidien vállalattal vagy a helyi Covidien-képviselettel, ha a feliratok sérültek vagy olvas-hatatlanok.

• Győződjön meg arról, hogy a felhasználói kezelőfelület minden gombja, illetve minden kábel és tartozék megfelelően működik.

7.6 Szerviz

FIGYELMEZTETÉS:Csak szakképzett szerviztechnikus nyithatja fel a fedelet, és férhet hozzá a belső alkatrészekhez.

Figyelem:A megfigyelő rendszert a helyi előírásoknak és rendeleteknek megfelelően ártalmatlanítsa.

A megfigyelő rendszer a tisztításon, akkumulátor-karbantartáson és az intézmény által előírt kiszolgálási tevékenységen kívül nem igényel rutinjavítást. További tudni-valókat a Karbantartási kézikönyv tartalmaz.• A megfigyelő rendszer nem igényel kalibrációt.

• Az akkumulátort legalább két (2) évente cseréltesse ki egy szakképzett szerviztechnikussal.

• Ha javítás szükséges, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy egy szakképzett szer-viztechnikushoz. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal.

8-1

8 Hibaelhárítás

8.1 Áttekintés

Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer használata során előforduló általános problémák megoldását írja le.

8.2 Általános

FIGYELMEZTETÉS:Ha bármely mérés pontosságával kapcsolatban bármilyen kétség merülne fel, akkor mindenképpen ellenőrizze a páciens életjeleit egyéb módszerekkel. Ha meg szeretne győződni a megfigyelő rendszer helyes működéséről, akkor kérje egy szakképzett szerviztechnikus segítségét.

FIGYELMEZTETÉS:Csak szakképzett szerviztechnikus nyithatja fel a fedelet, és férhet hozzá a belső alkatrészekhez.

Ha a megfigyelő rendszer hibát észlel, akkor megjeleníti az annak megfelelő hibakó-dot. A hibakódok listáját a Karbantartási kézikönyv tartalmazza. Hiba fellépése esetén ellenőrizzen és igazítson meg minden elektromos csatlakozót, és győződjön meg róla, hogy az akkumulátorok teljesen fel vannak töltve. Ha a hiba továbbra is fennáll, jegyezze fel a hibakódot, és forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy egy szak-képzett szerviztechnikushoz.

Hibaelhárítás


8.3 Hibaállapotok

8-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik

Probléma Megoldás

Az akkumulátor töltésjelzője nem világít.

Ellenőrizze a hálózati kábelt.Ellenőrizze az akkumulátort.Ellenőrizze a hálózati kábel csatlakozóaljzatát.Ellenőrizze az elektromos dugaszolóaljzatot.

Érzékelőüzenet

SpO2 Pulzuskeresés

Páciensmozgás érzékelve

SpO2-érzékelő ki van kapcsolva

SpO2-kábel/-érzékelő lekapcsolódott

SpO2 pulzusvesztés

További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal.Ellenőrizze a páciens állapotát. Tartsa nyugalomban a pácienst, ellenőrizze a perfúziót.Ellenőrizze az összes csatlakozást.Igazítsa meg az érzékelőt.Ellenőrizze, és szükség esetén cserélje le a tapadó borítást.Válasszon másik felhelyezési területet.Melegítse fel az érintett területet.Takarja le az érzékelőt.Használjon homlokra, orrba vagy fülre helyezhető érzékelőt (csak felnőtt páciens esetén).Használjon tapadó felületű Nellcor™ érzékelőt.Rögzítse a kábelt.Rögzítse fejpánttal (MAXFAST).Távolítsa el a körömlakkot.Lazítsa meg az érzékelőt (ha túl szoros).Szigetelje el a külső interferenciát okozó tényezőket (elektrosebészeti eszközöket, mobiltelefont).Cserélje ki a kábelt és/vagy az érzékelőt.Tisztítsa meg a területet (MAXR).

A készülék nem reagál a Be-/kikapcsoló gomb megnyomására.

Tartsa lenyomva a Be-/kikapcsoló gombot egy (1) másodpercnél hosszabb ideig.

Győződjön meg róla, hogy a hálózati kábel megfelelően csatlakozik az aljzatba.

Győződjön meg róla, hogy az áramjelző villog.

Győződjön meg róla, hogy az áramforrást nem használja másik berendezéssel közösen.

Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A készülék nem reagál a gombnyomásra.

Ellenőrizze, hogy a Kezdőképernyő gombot nem nyomta-e meg, miközben a normál képernyő volt látható.


A készülék bekapcsolás után a POST futtatása közben lefagy.

Kapcsolja ki, majd be a készüléket a be- és kikapcsoló gombbal.


Hibaállapotok


A rendszer lefagy. Ha a rendszer lefagy, sípoló hangjelzés hallható. A bekapcsoló gombot 15 másodpercig nyomva tartva kényszerítse kilépésre a rendszert.


A képernyő üres. Győződjön meg róla, hogy a gombok világítanak. Ha nem, akkor a be- és kikapcsoló gombbal kapcsolja be a készüléket.

Ellenőrizze, hogy az áramjelző fény világít vagy villog-e.

Próbálja ki ugyanazt az áramforrást egy másik berendezéssel, és nézze meg, hogy kap-e áramot.


A képernyő nem működik megfelelően, és a bekapcsoláskor nem hallható sípoló hangjelzés.

Ne használja a megfigyelő rendszert. Forduljon egy szakképzett szerviztechnikushoz vagy a Covidien műszaki ügyfélszolgálathoz.

A készülék nem ad hangot. Ellenőrizze, hogy a hangerő nem a 0 vagy 1 értékre van-e állítva.

Ellenőrizze, hogy a riasztás beállításánál nincs-e szüneteltetve a hallható riasztás.


„A készülék legutóbb rendellenesen állt le” üzenet.

Ellenőrizze az összes ideiglenes beállítást, például a riasztási határértékeket, a válaszadási módot, a páciens üzemmódot, mivel újraindításkor a gyári vagy intézményi alapértelmezett beállítások lépnek érvénybe.

A rendszer alaphelyzetbe állításához nyomja meg a Be-/kikapcsoló gombot.


A dátum és az idő pontatlan. Állítsa be az időt a Beállítások menüben.

Ellenőrizze, hogy a beállított dátumformátum megfelel-e a helyi formátumnak.

Ha a rendszer be- és kikapcsolás után is rossz dátumot és időt jelez, akkor a biztonsági belső akkumulátor tönkrement.


A rendszer a hálózati kábel csatlakoztatása után is meríti az akkumulátort.

Győződjön meg róla, hogy a hálózati kábel és a fali aljzat csatlakozása megfelelő.



Cserélje ki a tápkábelt.


8-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik (folytatás)

Probléma Megoldás

Hibaelhárítás


További tudnivalók: Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4–10. oldal, a riasztási helyzetekkel kapcsolatos esetleges problémák vonatkozásában.

Gyenge az akkumulátor / Az akkumulátor mindjárt lemerül

Csatlakoztassa a rendszert az elektromos hálózatra, amíg a belső akkumulátor teljesen fel nem töltődik.

Győződjön meg róla, hogy a hálózati kábel megfelelően csatlakozik a fali aljzatba.



Vizsgálja meg az akkumulátor gyártási dátumát (DOM).


A páciens mért fiziológiai jellemzői megkérdőjelezhetők, nem megfelelően jelöltek vagy hiányoznak a páciensadatok.

További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal.

Ellenőrizze a páciens állapotát.

Szükség esetén cserélje ki az érzékelőt vagy a kábelt.

Ellenőrizze, és szükség szerint igazítsa meg az összes csatlakozást.

Távolítsa el az elektromágneses interferenciát okozó forrásokat.

Szüntesse meg a túl erős környezeti fényt.

Az adatport nem működik megfelelően.

Győződjön meg róla, hogy az USB-kábel rendesen van csatlakoztatva.

Húzza ki az USB-kábelt, kapcsolja ki, majd be a készüléket, majd csatlakoztassa újra a kábelt.

Győződjön meg arról, hogy a megfigyelő rendszeren és a számítógépen azonos baudráta van beállítva.

Ellenőrizze a számítógép „System Registration Information” (Rendszer regisztrációs adatai) képernyőjének hardver lapján, hogy a készülék normál állapotú-e.

Ellenőrizze a COM portot.

Telepítse újra a Covidien által biztosított Bridge Driver illesztőprogramot.

Elektromágneses interferencia (EMI) tapasztalható.

További tudnivalók: Az EMI (elektromágneses interferencia) csökkentése, 6–5. oldal.

Műszaki rendszerhiba Ne használja a megfigyelő rendszert. Forduljon egy szakképzett szerviztechnikushoz vagy a Covidien műszaki ügyfélszolgálathoz.

8-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik (folytatás)

Probléma Megoldás

Visszaküldés


8.4 Visszaküldés

A szállításra (köztük a visszaküldési számra (RGA)) vonatkozó információért lépjen kapcsolatba a Covidien céggel vagy a Covidien helyi képviselőjével. További tudni-valók: Műszaki segítség, 1–6. oldal. Ha a Covidien más utasítást nem ad, akkor az érzé-kelőt vagy más tartozékokat nem kell visszaküldeni a megfigyelő rendszerrel. Csomagolja vissza a megfigyelő rendszert a szállításhoz használt eredeti dobozába. Ha nincs meg az eredeti csomagolás, akkor használjon megfelelő dobozt és megfe-lelő csomagolóanyagot, amely megvédi a készüléket a szállítás során. A megfigyelő rendszert olyan szállítási módszerrel juttassa vissza, amelynél igazolják a küldemény kézbesítését.

Hibaelhárítás



9-1

9 Tartozékok

9.1 Áttekintés

Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer megfelelő pulzoximetriás érzékelőjének kiválasztásához szükséges információkat tartalmazza.

9.2 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők

FIGYELMEZTETÉS:Használat előtt figyelmesen olvassa el a pulzoximetriás érzékelő Használati útmutatóját, beleértve az összes figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást.

FIGYELMEZTETÉS:Az érzékelő csatlakozójához csak a Nellcor által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőket és pulzoximetriás kábeleket csatlakoztasson. Más kábelek és érzékelők téves eredményeket adhatnak, ezáltal befolyásolhatják az észlelt adatok pontosságát.

FIGYELMEZTETÉS:Ne használjon sérült érzékelőt vagy pulzoximéter-kábelt. Ne használjon olyan érzékelőt, amelyen az optikai részegységek fedetlenek.

FIGYELMEZTETÉS:A pulzoximetriás érzékelő helytelen felhelyezése vagy a használat nem megfelelő időtartama szövetsérülést okozhat. Az érzékelő Használati útmutatójának utasításai alapján időnként vizsgálja meg az érzékelő felhelyezési helyét.

FIGYELMEZTETÉS:A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők is befolyásolhatják, többek között például az érzékelők nem megfelelő felhelyezése, és a páciensek állapota.

Tartozékok


FIGYELMEZTETÉS:Ne helyezze vízbe, és ne tegye ki nedvességnek a pulzoximetriás érzékelőt.

Figyelem:A Nellcor™ öntapadó pulzoximetriás érzékelők csak egyetlen páciensen használhatók. A pulzoximetriás érzékelőket tilos újra felhasználni.

A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő kiválasztásakor vegye figyelembe a következő tényezőket: a páciens súlya és aktivitási szintje, a perfúzió mértéke, a rendelkezésre álló érzékelési területek, a sterilitás szükségessége és a becsült monitorozási idő. A kiválasztáshoz használja az alábbi táblázatot, vagy forduljon a Covidien vállalathoz, illetve a Covidien helyi képviselőjéhez. További tudnivalók: Az érzékelő teljesítményét befolyásoló körülmények, 6–3. oldal. A pulzoximetriás érzékelőt a Nellcor™ pulzoxi-metriás csatlakozókábellel csatlakoztassa a megfigyelő rendszerhez.

9-1. táblázat. Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőtípusok és a páciensen súlya

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő SKU A páciens

Méret

Nellcor™ Preemie SpO2-érzékelő, nem öntapadós (egy páciensen használható) SC-PR < 1,5 kg

Nellcor™ Neonatal (újszülött) SpO2-érzékelő, nem öntapadós (egy páciensen használható)

SC-NEO 1,5–5 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő, nem öntapadós (egy páciensen használható) SC-A > 40 kg

Nellcor™ Adult-Neonatal (felnőtt-újszülött) SpO2-érzékelő burkolattal (ragasztószalaggal többször használható)

OXI-A/N < 3 vagy> 40 kg

Nellcor™ Pediatric-Infant (gyermek-csecsemő) SpO2-érzékelő burkolattal (ragasztószalaggal többször használható)

OXI-P/I 3–40 kg

Nellcor™ Pediatric (gyermek) SpO2-érzékelő, két darab (steril, egyszerhasználatos) P 10–50 kg

Nellcor™ Neonatal-Adult (újszülött-felnőtt) SpO2-érzékelő, két darab (steril, egyszerhasználatos)

N < 3 vagy> 40 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő, két darab (steril, egyszerhasználatos) A > 30 kg

Nellcor™ Neonatal-Adult (újszülött-felnőtt) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos) MAXN < 3 vagy> 40 kg

Nellcor™ Infant (csecsemő) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos) MAXI 3–20 kg

Nellcor™ Pediatric (gyermek) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos) MAXP 10–50 kg

Opcionális Felszerelések


Megjegyzés:A megfigyelő rendszer működését (a mérések érzékelését és kijelzését) esetlegesen zavaró élettani állapotok, orvosi beavatkozások vagy külső tényezők közé tartozik: a diszfunkcionális hemoglobin, artériás vérfestékek, alacsony perfúzió, sötét festék és külsőleg alkalmazott színezők (például körömlakk, festék vagy színes krém).

9.3 Opcionális Felszerelések

A megfigyelő rendszerrel használható opcionális berendezésekről a Covidien cégtől vagy a Covidien helyi képviselőjétől kérhet további információt.• Csatlakozó lemez — Ez a csatlakozó lemez pontosan illeszkedik a szabványos, kereske-

delmi forgalomban kapható GCX tartóállványokhoz, és biztonságosan rögzíti a megfi-gyelő rendszert a fali idomhoz vagy guruló állványhoz. A megfigyelő rendszer az aljánál rögzíthető a csatlakozó lemezhez.

• GCX fali tartókar és vezetősín — Az M sorozatú fali tartókar a csatlakozó lemezhez illeszkedik, ez pedig az M sorozatú karhoz rögzíthető. A kar a falra rögzített vezetősínben csúsztatható.

• GCX guruló állvány — A GCX guruló állvány a csatlakozó lemezhez rögzíthető.

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos) MAXA > 30 kg

Nellcor™ Adult XL (felnőtt) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos) MAXAL > 30 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) orrba helyezhető SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos) MAXR > 50 kg

Nellcor™ homlokra felragasztható SpO2-érzékelő MAXFAST > 10 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő, többször használatos (nem steril) DS-100A > 40 kg

Nellcor™ SpO2-érzékelő, több helyen többször használható (nem steril) D-YS > 1 kg

Nellcor™ SpO2 fülcsipesz, többször használható (nem steril) D-YSE > 30 kg

Nellcor™ Pediatric (gyermek) SpO2-érzékelőcsipesz, többször használatos (nem steril) D-YSPD 3-40 kg

9-1. táblázat. Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőtípusok és a páciensen súlya (folytatás)

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő SKU A páciens

Méret

Tartozékok


9.4 Biokompatibilitási Vizsgálat

A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők biokompatibilitási vizsgálatait az ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices (Orvosi műszerek biológiai értékelése) első részének megfelelően végeztük: Kiértékelés és vizsgálat. A pulzoximetriás érzékelők teljesítették az ajánlott biokompatibilitási előírásokat, ezáltal megfelelnek az ISO 10993-1 sz. szabványnak.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635vagy lépjen kapcsolatba a helyi Covidien képviselőjével

www.covidien.com

10-1

10 Működési elv

10.1 Áttekintés

Ez a fejezet elmagyarázza a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer működési elvét.

10.2 Elméleti alapelvek

A megfigyelő rendszer pulzoximetria segítségével méri a vér funkcionális oxigén szaturációját. A pulzoximetria során egy Nellcor™ pulzoximetrikus érzékelőt helyez-nek egy pulzáló artériás érrendszerre, például a kéz vagy a láb ujjaira. Az érzékelő egy kettős fényforrást és egy fénydetektort tartalmaz.

A csontoknak, szöveteknek, pigmentációnak és a vénás ereknek normál esetben adott idő alatt állandó a fényelnyelése. Az artériás rendszer normál esetben pulzál, ezáltal eltérő mennyiségű fényt nyel el az egyes pulzációk során. Az elnyelt fény arányát használják az oxigénnel való telítettség (SpO2) mérésére.

A környező viszonyok, az érzékelő elhelyezése és a páciens állapota befolyásolhatják, hogy a pulzoximéter mennyire pontosan képes mérni az SpO2 értékét. További tud-nivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal.

A pulzoximetria két alapelvre épül: egyrészt arra, hogy az oxihemoglobin és a deoxi-hemoglobin vörös és infravörös fényelnyelése eltérő (ez spektrofotometriával mér-hető), másrészt arra, hogy a szövetekben levő artériás vér mennyisége – ezáltal a vér fényelnyelése – változik a pulzáció során (ez pletizmográfiával rögzíthető). A moni-torozó rendszer úgy határozza meg az SpO2-t, hogy vörös és infravörös fényt juttat az artériás érrendszerbe, és megméri a fényelnyelésben bekövetkezett változást a pulzusciklus alatt. A fényforrások az érzékelőben levő vörös és infravörös alacsony feszültségű fénykibocsátó diódák (LED-ek), a fényérzékelő pedig egy fényérzékeny dióda.

Mivel az oxihemoglobin és a karboxihemoglobin fényelnyelése eltér, ezért a vér által elnyelt vörös és infravörös fény arányos a hemoglobin oxigén szaturációjával.

A megfigyelő rendszer az artériás áramlás pulzáló tulajdonságát használja az artériás hemoglobin oxigén szaturációjának meghatározására. Szisztolé alatt új adag artériás

Működési elv


vér kerül az érrendszerbe, ezáltal nő a vérmennyiség és a fényelnyelés. Diasztolé alatt a vérmennyiség és a fényelnyelés a minimumra csökken. A monitorozó rendszer az SpO2 értékét a maximális és a minimális (szisztolé és diasztolé alatt mért) elnyelés közti különbség alapján határozza meg. Ezáltal a pulzáló artériás vér fényelnyelésére fókuszál, és nem veszi figyelembe a nem pulzáló elnyelő elemeket, úgymint szövet, csont és vénás vér.

10.3 Automata kalibrálás

Mivel a hemoglobin fényelnyelése hullámhosszfüggő, a LED-ek átlagos hullámhos-sza pedig eltérő, ezért a megfigyelő rendszernek az SpO2 pontos méréséhez ismer-nie kell a pulzoximetriás érzékelő vörös LED-jének átlagos hullámhosszát.

Megfigyelés közben a megfigyelő rendszer szoftvere kiválasztja az adott érzékelő vörös LED-jének hullámhosszához tartozó együtthatókat, majd ezekkel az együttha-tókkal határozza meg az SpO2-értéket.

A készülék a LED-ek fényintenzitásának változtatásával a szövetvastagságból adódó eltéréseket is automatikusan kompenzálja.

Megjegyzés:Bizonyos automatikus kalibráló funkciók végrehajtása során a megfigyelő rendszer röviden megjeleníthet egy lapos vonalat a pletizmográfiás hullámformán. Ez a normál működés részét képezi, és nem igényel felhasználói beavatkozást.

10.4 Funkcionális kontra frakcionális telítettség

Ez a megfigyelő rendszer funkcionális szaturációt mér, amely azt fejezi ki, hogy az oxigénszállításra képes hemoglobin hány százaléka oxigenált. Nem képes érzékelni a jelentős mennyiségű rendellenes hemoglobint, pl. karboxihemoglobin vagy met-hemoglobin. Ezzel ellentétben, a hemoximéterek, mint pl. az IL482, a frakcionális sza-turációt jelzik, amely azt mutatja, hogy az összhemoglobin, beleértve a rendellenes hemoglobint is, hány százaléka oxigenált hemoglobin. A funkcionális mérések és a frakcionális szaturáció meghatározására alkalmas megfigyelő rendszerek mérései-nek összehasonlításához a mért frakcionális értékeket az alábbi egyenlettel kell átalakítani.

Mért kontra számított telítettség


10.5 Mért kontra számított telítettség

A vérgáz oxigénjének parciális nyomásából (PO2) számított szaturáció eltérhet a megfigyelő rendszer által mért SpO2-értéktől. Ennek általában az az oka, hogy a sza-turációs számítások nem veszik figyelembe olyan változók hatását, mint például a pH, a hőmérséklet, a szén-dioxid parciális nyomása (PCO2), illetve a 2,3-DPG, amely eltolja a PO2 és az SpO2 viszonyát.

10-1. ábra. Oxihemoglobin disszociációs görbe

funkcionális telítettség karboxihemoglobin %

frakcionális telítettség methemoglobin %

100 + –--------------------------------- 100=

1 Szaturáció % tengely 3 Növekvő pH; csökkenő hőmérséklet, PCO2 és 2,3-DPG

2 PO2 (mmHg) tengely 4 Csökkenő pH; növekvő hőmérséklet, PCO2 és 2,3-DPG

Működési elv


10.6 SatSeconds™ riasztáskezelő funkció

A megfigyelő rendszer az oxigénnel telített hemoglobinkötő helyek arányát figyeli a vérben. A hagyományos riasztáskezeléssel beállíthatók felső és alsó riasztási határok, amelyek egy meghatározott SpO2-szint elérése esetén riasztást adnak. Amikor az SpO2-szint egy riasztási határ közelében ingadozik, a riasztás mindig felhangzik, ha a szint meghaladja a riasztási küszöböt. A SatSeconds a deszaturáció súlyosságának mutatójaként figyeli mind a deszaturáció fokát, mind az időtartamát. A SatSeconds funkció tehát lehetővé teszi a klinikailag jelentős események megkülönböztetését a kisebb mértékű és rövidebb deszaturációs eseményektől, amelyek esetleg zavaró riasztást okozhatnának.

Tételezzük fel, hogy egy eseménysorozat a SatSeconds riasztási határának elérésé-hez vezet. Egy felnőtt páciens előbb több kis deszaturációt, majd egy klinikailag jelentős deszaturációt tapasztal.

10-2. ábra. SpO2 eseménysor

a Első SpO2-esemény

b Második SpO2-esemény

c Harmadik SpO2-esemény

SatSeconds™ riasztáskezelő funkció


10.6.1 Első SpO2-esemény

Vegyük az első eseményt. Feltétel, hogy a SatSeconds riasztási határértéke 25. A páciens SpO2-értéke 79 %-ra esik, az esemény időtartama pedig két (2) másodperc, mielőtt a szaturáció ismét meghaladja a 85 %-os alsó riasztási értékküszöböt.

Mivel a SatSeconds riasztási határa 25-re van állítva, a tényleges SatSeconds érték pedig 12, ezért nincs hallható riasztás.

10-3. ábra. Első SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás

6 %-os csökkenés az alsó riasztási határ küszöbértéke aláx 2 másodperc az alsó küszöbérték alatt

12 SatSeconds; nincs riasztás

Működési elv


10.6.2 Második SpO2-esemény

Vegyük a második eseményt. Feltétel, hogy a SatSeconds riasztási határértéke még mindig 25-re legyen beállítva. A páciens SpO2-értéke 84 %-ra esik, az esemény idő-tartama pedig 15 másodperc, mielőtt a szaturáció ismét meghaladja a 85 %-os alsó riasztási értékküszöböt.

Mivel a SatSeconds riasztási határa 25-re van állítva, a tényleges SatSeconds érték pedig 15, ezért nincs hallható riasztás.

10-4. ábra. Második SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás

1 %-os csökkenés az alsó riasztási határ küszöbértéke aláx 15 másodperc az alsó küszöbérték alatt

15 SatSeconds; nincs riasztás

SatSeconds™ riasztáskezelő funkció


10.6.3 Harmadik SpO2-esemény

Nézzük a harmadik eseményt. Feltétel, hogy a SatSeconds riasztási határértéke még mindig 25-re legyen beállítva. Ennél az eseménynél a páciens SpO2-érték 75 %-ra esik, ami 10 %-kal alacsonyabb a 85 %-os alsó riasztási értékküszöbnél. Mivel a páciens szaturációja nem tér vissza 2,5 másodpercen belül az alsó riasztási határ fölé, ezért riasztás hallható.

Ezen a szaturációs szinten az esemény nem tarthat 2,5 másodpercnél tovább, külön-ben megszólal a SatSeconds riasztás.

10-5. ábra. Harmadik SpO2-esemény SatSeconds riasztás kiváltása

10 %-os csökkenés az alsó riasztási határ küszöbértéke aláx 2,5 másodperc az alsó küszöbérték alatt

25 SatSeconds; riasztást vált ki

Működési elv


10.6.4 A SatSeconds biztonsági háló

A SatSeconds „biztonsági háló” olyan pácienseket segít, akik szaturációs szintje gyakran kerül a határérték alá, de nem marad elég hosszú ideig a határ alatt ahhoz, hogy elérje a SatSeconds időbeállítását. Ha 60 másodpercen belül három vagy több határelérésre kerül sor, akkor a riasztás akkor is megszólal, ha a számított érték nem éri el a beállított SatSeconds időértéket.

11-1

11 A termék műszaki leírása

11.1 Áttekintés

Ez a fejezet a következő termék fizikai és működési adatait tartalmazza: Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer. A megfigyelő rendszer üzembe helyezése előtt győződjön meg arról, hogy a termék minden követelménye teljesül.

11.2 Méretek

Készülékház

Tömeg 1,6 kg, akkumulátorral együtt

Méretek 255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3.23 x 6,10 hüvelyk)

Kijelző

Képernyő mérete 109,22 mm (4,3 hüvelyk), az átló mentén mérve

Képernyő típusa TFT LCD, hátsó fehér LED-es megvilágítással, 30º-os betekintési kúppal, 1 méteres optimális megtekintési távolsággal

Felbontás 480 × 272 pixel

Szabályozók

Tárcsa forgógomb

Gombok Be- és kikapcsolás, Riasztási hang szüneteltetése, Kezdőképernyő

Riasztások

Kategóriák Páciens állapota és a rendszer állapota

Prioritási szintek Alacsony, közepes, magas

Figyelmeztetés Hallható és látható

Beállítás Alapértelmezett és egyéni

Riasztás hangereje 45–80 dB

A termék műszaki leírása


11.3 Elektromos előírások

11.4 Környezeti feltételek

Megjegyzés:Ha a rendszert a megadott hőmérséklet- és páratartalom-tartományon kívül tárolják vagy használják, akkor nem garantált, hogy teljesíti a működési specifikációt.

Akkumulátorra vonatkozó követelmények 100–240 V~, 50/60Hz, 45 VA

Lítium-ionos feszültség és kapacitás, 5 óra1

1. Az új akkumulátorok általában normál üzemmódban, a pulzus hangos jelzésével, bekapcsolt SatSecond funkció mellett, külső kommunikáció nélkül, hallható riasztás nélkül, 25 ºC ± 5ºC hőmérsékleten tudják a jelzett időtartamot biztosítani.

10,8 V / 2200 mAh

Lítium-ionos feszültség és kapacitás, 10 óra1 10,8 V / 4400 mAh

Megfelelőség 91/157/EEC

Gyorsmegszakító 2 A, 32 V AC/DC

Gyorsmegszakító 500 mA, 32 V AC/50 DC

11-1. táblázat. Szállítás, tárolás és üzemeltetési feltételek tartományai

Szállítás és tárolás Üzemeltetési feltételek:

Hőmérséklet -20 ºC és 60 ºC között, (-4 ºF és 140 ºF között)

5 ºC és 40 ºC között (41 ºF és 104 ºF között)

Magasság -304 és 6096 m között, (-1000 és 20 000 láb között)

-170 és 4877 m között, (-557 és 16 000 láb között)

Nyomás 50 kPa és 106 kPa között, (14,7 in. Hg - 31,3 in. Hg)

58 kPa és 103 kPa között, (17,1 in. Hg - 30,4 in. Hg)

Relatív páratartalom

15 % és 93 % között, nem lecsapódó

Hangjelzések meghatározása


11.5 Hangjelzések meghatározása

11-2. táblázat. Hangjelzések meghatározása

Hangjelzés jellemzői Leírás

Magas prioritású riasztási hangjelzés

Hangerő 1 és 8 között állítható

Hangmagasság (±20 Hz) 976 Hz

Pulzus effektív időtartama (td) 160 ms (IEC 60601-1-8)

Megszólalás alatti pulzációk száma 10, 4 másodperces időközökkel (IEC 60601-1-8)

Ismétlés Folyamatos

Közepes prioritású riasztási hangjelzés




Megszólalás alatti pulzációk száma 3, 8 másodperces időközökkel (IEC 60601-1-8)


Alacsony prioritású riasztási hangjelzés




Pulzációk száma 1, 16 másodperces időközökkel (IEC 60601-1-8)


Riasztásra emlékeztető hangjelzés

Hangerő Nem módosítható


Pulzusszélesség (±20 ms) 200 msec

Pulzációk száma 1 pulzus 1 másodpercenként, 3 — 10 perces időközökkel




11.6 Teljesítményspecifikáció

Gombnyomás

Hangerő Beállítható (Ki, 1–7. szint) (Az érvénytelen gombnyomásokat nem veszi figyelembe a készülék.)

Hangmagasság (±20 Hz) 440 Hz (érvényes), 168 Hz (érvénytelen)


Pulzációk száma N/A

Ismétlés Nincs

POST vége hangjelzés

Hangerő Nem módosítható



Pulzációk száma N/A

Ismétlés Nincs

11-2. táblázat. Hangjelzések meghatározása (folytatás)

Hangjelzés jellemzői Leírás

11-3. táblázat. Trendek

Típusok Grafikus és táblázatos

Memória 88000 adateseményt ment.Menti a dátumot és az időt, a riasztási állapotokat, a pulzusszámot és a mért SpO2-értékeket.

Grafikus formátum Összesen 2 diagramEgy SpO2-paramétereket ábrázoló diagramEgy pulzusszám-paramétereket ábrázoló diagram

Táblázatos formátum Egy táblázat az összes paraméterrel

Kijelző 5 lista

Teljesítményspecifikáció


11-4. táblázat. A Nellcor™ érzékelő pontossága és tartományai

Tartománytípus Tartományértékek

Mérési tartományok

SpO2 szaturációs tartomány 1–100 %

Pulzusszám tartomány 20–250 szívverés/perc (bpm)

Perfúziótartomány 0,03 %–20 %

Kijelző pásztázási sebessége 6,25 mm/sec

Pontosság1

Szaturáció

Felnőtt2, 3 70–100 % ±2 számjegy

Felnőtt és újszülött alsó Sat2, 3, 4 60–80 % ±3 számjegy

Újszülött4, 5 70–100 % ±2 számjegy

Alacsony perfúzió6 70–100 % ±2 számjegy

Felnőtt és újszülött, mozgással2, 7 70–100 % ±3 számjegy

Pulzusszám

Felnőtt és újszülött2, 3, 4 20–250 pulzus percenként ±3 számjegy

Alacsony perfúzió6 20–250 pulzus percenként ±3 számjegy

Felnőtt és újszülött, mozgással2, 7 20–250 pulzus percenként ±5 számjegy

1A szaturációs pontosság az érzékelő típusa szerint változik. Lásd az Érzékelőpontossági táblázatot a www.covidien.com/rms webhelyen.

2A pontossági specifikációt egészséges, nem dohányzó felnőtt önkénteseken hitelesítették ellenőrzött hipoxia vizsgálatok során, kitágítva a meghatározott szaturációs tartományokat. Az alanyokat a helyi népesség tagjai közül választották, és voltak közöttük férfiak és nők is a 18-50 éves korosztályból, és bőrpigmentációs tünetekkel rendelkeztek. A pulzoximéter SpO2 adatait összehasonlították a levett vérminták hemoximetriás eljárással megállapított SaO2 értékeivel. Az összes pontosság értékbeli kifejezése ±1 SD. Mivel pulzoximéter készülékkel végzett mérések statisztikailag szóródnak, a mérések mintegy kétharmadától várható, hogy ebbe a pontossági (ARMS) tartományba tartozik (további részletekért lásd az Érzékelőpontossági táblázatot).

3A felnőttekre vonatkozó specifikációk az OxiMax MAXA és MAXN érzékelőkre monitorozó rendszerrel együtt érvényesek.



4A felnőttekre vonatkozó specifikációk az OxiMax MAXA és MAXN érzékelőkre monitorozó rendszerrel együtt érvényesek.

5A MAXN érzékelő klinikai működőképességét kórházi újszülött páciensek csoportján mutatták be. Az SpO2 megfigyelt pontossága 2,5 %-os volt egy 42 páciensen 63 alkalommal végzett, 85 %-tól 99 %-ig terjedő SaO2 értéktartományt átfogó megfigyelés szerint, ahol a páciensek életkora 1 naptól 23 napig, súlyuk pedig 750 grammtól 4100 grammig terjedt.

6A specifikációk a monitorozó rendszer teljesítményére vonatkoznak. A leolvasási pontosságot alacsony perfúzió mellett (amikor az észlelt IR-pulzusmodulációs amplitúdó 0,03 % - 1,5 %) érvényesítették egy páciensszimulátortól származó jelek felhasználásával. Az SpO2 értékek és a pulzusszámértékek a monitorozási tartományban változóak voltak a gyenge jelerősségi állapotokban, majd összehasonlították őket a bemenő jelek ismert tényleges szaturációs és pulzusszám adataival.

7A mozgás közbeni teljesítmény érvényesítése ellenőrzött hipoxia vérvizsgálat révén történt, amely során az SaO2 érték 70 % és 98 % közötti volt, míg a kényelmes mintában a percenkénti szívverések száma 47-102 közötti volt. Az alanyok 1-2 cm kiterjedésű dörzsölő és tapintó mozgásokat végeztek véletlenszerűen változó időközönként és 1-4 Hz között véletlenszerűen változó frekvenciával. Az átlagos százalékos értéke a nyugalmi periódusokban 4,27, míg mozgás közben 6,91 százalékot ért el. A mozgás alatti teljesítmény érvényesítése a teljes meghatározott pulzustartományban egy páciensszimulátor szintetikus jeleinek felhasználásával történt, amelyek magukban foglaltak jellegzetes szívzavarokat és jelzajokat. Alkalmazható: OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI és MAXN érzékelők.

11-5. táblázat. Nellcor™ érzékelő üzemelési tartománya és disszipációja

Működési tartomány és disszipáció

Vörösfény hullámhossz Megközelítőleg 660 nm

Infravörös hullámhossz Megközelítőleg 900 nm

Optikai kimeneti teljesítmény Kevesebb, mint 15 mW

Disszipáció 52,5 mW

Termék-megfelelőség


11.7 Termék-megfelelőség

11.8 A gyártó nyilatkozata és útmutatás

11.8.1 Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

FIGYELMEZTETÉS:A meghatározott tartozékoktól, pulzoximetriás érzékelőktől és kábelektől eltérő kellékek használata nem megfelelő leolvasási értékekhez és a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához vezethet.

Figyelem:A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A kiegészítőket a Használati útmutató szerint használja. Csak olyan tartozékokat használjon, amelyek sikeresen teljesítették az ISO 10993-1 szabványnak megfelelő ajánlott biokompatibilitási teszteket.

Szabványoknak való megfelelőség EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011

EN IEC 60601-1:2005

EN IEC 60601-1-2:2. kiadás

EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995

EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996

CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90

UL60601-1: 1. kiadás

A készülék besorolásai

Védelem típusa elektromos áramütés ellen II. osztály (belső áramellátású)

Védelmi fokozat elektromos áramütés ellen BF típusú alkatrészek

Üzemmód Folyamatos

Elektromágneses összeférhetőség IEC 60601-1-2:2007

Folyadékbehatolás IP22: Védve ujj behatolása és vízszintesen hulló vízcseppek ellen

Védelem foka Tilos gyúlékony altatószerek jelenlétében használni.



A műszaki specifikációban meghatározottaktól eltérő tartozékok, pulzoximetriás érzékelők és kábelek használata nem megfelelő mérési eredményekhez, a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához és/vagy a megfigyelő rendszer elektromágneses mezővel szembeni ellenállóképességének csökkenéséhez vezethet.

A megfigyelő rendszer csak az orvos által előírt esetben és a szabványban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A megfigyelő rendszert a leírt elektromágneses környezetekkel összhangban használja.

Elektromágneses kibocsátások

11-6. táblázat. Elektromágneses kibocsátási útmutatások és megfelelőség

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata—Elektromágneses kibocsátások(IEC/EN 60601-1-2:2007, 1-es táblázat)

A monitorozó rendszer alkalmazása az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A monitorozó rendszer vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a használat ilyen

környezetben történjen.

Kibocsátási vizsgálat Megfelelőség Elektromágneses környezeti útmutató

RF kibocsátás

CISPR 11

1. csoportB osztály

A megfigyelő rendszer minden intézményben használható.

Harmonikus kibocsátások

IEC/EN 61000-3-2

„A” osztály A megfigyelő rendszer minden intézményben használható.

Feszültségingadozás/feszültségrezgés kibocsátások

IEC/EN 61000-3-3

Megfelel A megfigyelő rendszer minden intézményben használható.

A gyártó nyilatkozata és útmutatás


Elektromágneses zavartűrés

11-7. táblázat. Elektromágneses zavartűrési útmutató és megfelelőség

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata—Elektromágneses zavartűrés(IEC/EN 60601-1-2:2007, 2-es táblázat)

A monitorozó rendszer alkalmazása az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A monitorozó rendszer vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a használat ilyen környezetben történjen.

Zavartűrésvizsgálat

IEC/EN 60601-1-2Tesztszint

Megfelelőségszint

Elektromágneses környezeti útmutató

Elektrosztatikuskisülés (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

±6 kV érintéssel

±8 kV levegőn keresztül

±6 kV érintéssel

±8 kV levegőn keresztül

A padlónak fából, betonból vagy kerámia padlólapból kell készülnie. Ha a padló szintetikus anyaggal van burkolva, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30 %-nak kell lennie.

Gyors elektromosáramok/feszültségkitörések

IEC/EN 61000-4-4

±2 kV hálózati áramellátó vezetékek esetében

± 1 kV bemeneti/kimeneti vezetékekre

± 2 kVhálózati áramellátó vezetékek esetében

± 1 kV bemeneti/kimeneti vezetékekre

A hálózati áramellátás minősége a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetbelinek megfelelő kell, hogy legyen.

Lökőfeszültség

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV differenciál módus

± 2 kV közös módus

± 1 kV differenciál módus

± 2 kV közös módus


Feszültségesések, rövid idejű feszült-ségkimaradások és feszülségingadozások az áramellátás bemeneti vezetékein

IEC/EN 61000-4-11

<5 % UT(>95 % esés az UT-feszültségben) 0,5 ciklus alatt

<5 % UT(>95 % esés az UT-feszültségben) 0,5 ciklus alatt


Ha a felhasználó áramkimaradás esetén is a folyamatos működést igényli, javasoljuk, hogy a monitorozó rendszert szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról üzemeltesse.

40 % UT(60 % esés az UT esetén) 5 ciklusig

40 % UT (60 % esés az UT esetén) 5 ciklusig



<5 % UT(>95 % esés UT esetén) 5 másodpercig

<5 % UT(>95 % esés UT esetén) 5 másodpercig

Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágneses mező

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Előfordulhat, hogy távolabb kell vinni a váltóáram okozta mágneses mezőtől, vagy mágneses árnyékolást kell telepíteni.

Megjegyzés: Az UT a váltóáramú (AC) hálózat feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt.



11-8. táblázat. Ajánlott izolációs távolságra vonatkozó számítások

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata—Elektromágneses zavartűrés(IEC/EN 60601-1-2:2007, 4-es táblázat)

A monitorozó rendszer alkalmazása az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A monitorozó rendszer vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a használat ilyen környezetben történjen.

Zavartűrésvizsgálat

IEC/EN 60601-1-2Tesztszint

Megfelelőségszint

Elektromágneses környezet - útmutató

Vezetett rádiófrekvencia

IEC/EN61000-4-6

Sugárzott rádiófrekvencia

IEC/EN61000-4-3

3 Vrms150 kHz -80 MHz

3 V/m80 MHz -2,5 GHz

3 Vrms150 kHz -80 MHz

20 V/m80 MHz -2,5 GHz

A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a monitorozó rendszer bármely része közti távolságnak nem szabad kisebbnek lennie az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből kiszámolható javasolt távolságnál.

Javasolt távolság

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

ahol P az adó wattban (W) megadott maximális kimeneti teljesítménye (W) az adó gyártója szerint, és d a javasolt izolációs távolság méterben (m).

A rögzített rádiófrekvencia adók térerőssége,

amelyet elektromágneses helyszíni felmérésa alapján állapítanak meg, alacsonyabb értéket kell, hogy képviseljen, mint minden egyes frekvenciatartomány

szabvány-megfelelési szintjeb.

Az alábbi jellel megjelölt berendezések közelében interferencia fordulhat elő:

1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciatartomány érvényes.

2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden szituációra. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelődés és visszaverődés.

aAz olyan rögzített adók mezőinek erősségét, mint a (mobil és vezeték nélküli) rádiótelefonok alapállomásai, a földi mozgó rádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádiósugárzások és TV-sugárzások, elméletileg nem lehet pontosan előre megbecsülni. A rögzített rádiófrekvenciás (RF) adók elektromágneses környezetének felméréséhez helyszíni elektromágneses vizsgálatot kell végezni. Ha a mező a mért erőssége azon a helyen, ahol a monitorozó rendszert használja, meghaladja a fenti vonatkozó rádiófrekvenciás (RF) megfelelőségi szintet, meg kell győződni arról, hogy a monitorozó rendszer megfelelően működik-e. Abnormális működés esetén további intézkedések válhatnak szükségessé, mint például a monitorozó rendszer újratájolása vagy áthelyezése.bA 150 kHz-től 80 MHz-ig terjedő frekvenciatartomány felett a térerősségnek 3 V/m-nél alacsonyabbnak kell lennie.

d 1 2 P,=

d 0 2 P,=

d 0 4 P,=



11-9. táblázat. Javasolt izolációs távolságok

Javasolt izolációs távolságok hordozható és mobil RF kommunikációsberendezések és a megfigyelő rendszer között

(IEC/EN 60601-1-2:2007, 6-es táblázat)

A monitorozó rendszer alkalmazása olyan elektromágneses környezetben javallott, amelyben a kibocsátott rádiófrekvenciás zavarokat csillapítják. A monitorozó rendszer vásárlója vagy használója úgy előzheti meg

az elektromágneses interferenciát, hogy megtartja az alábbiakban javasolt minimális távolságot a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések (adók) és a monitorozó rendszer között,

a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményének megfelelően.

Az adó névleges maximális kimeneti

teljesítménye (P) wattban

Az adó frekvenciája szerinti izolációs távolság méterben

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz

0,01 0,12 0,02 0,04

0,10 0,38 0,06 0,13

1,00 1,20 0,20 0,40

10,00 3,80 0,63 1,26

100,00 12,00 2,00 4,00

Az előbbiekben fel nem sorolt maximális kimeneti teljesítménnyel bíró jeladó eszközök esetében az ajánlott izolációs távolság (d) méterben megadva (m) az adó frekvenciájának megfelelő egyenlettel becsülhető meg, ahol P az adónak a gyártó által megadott maximális kimeneti teljesítménye wattban (W).

1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-en és 800 MHz-en mindig a magasabb frekvenciatartományra vonatkozó elkülönítési távolság van érvényben.

2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden szituációra. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelődés és visszaverődés.

d 1 2 P,= d 0 2 P,= d 0 4 P,=



11.8.2 Az érzékelő és a kábel megfelelősége

FIGYELMEZTETÉS:A meghatározott tartozékoktól, érzékelőktől és kábelektől eltérő kellékek használata nem megfelelő leolvasási értékekhez és a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához vezethet.

11.8.3 Biztonsági tesztek

Földelésintegritás

100 milliohm vagy kevesebb

Szivárgó áram

Az alábbi táblázatok a maximális földelési és a készülékházon mérhető szivárgó áramot, valamint a páciensen átfolyó áramot jelzik.

11-10. táblázat. Kábelek és érzékelők

Tétel Maximális hossz

Érzékelők

Pulzoximetriás érzékelő kábel 0,5 m (1,6 láb)

Kábelek

Hálózati kábel 3,0 m (10 láb)

Nővérhívó kábel 1,8 m (5,9 láb)

Pulzoximetriás adatkábel 3,0 m (10 láb)



11-11. táblázat. Földelési és készüléktest szivárgóáram műszaki adatok

Földelési szivárgóáram

FeltételVáltóáramú

vezetékpolaritás FázisvezetékNull-

Fázisvezeték IEC 60601-1

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normál Normál Zárt Zárt 500 μA 300 μA

Egyhibás Nyitott Zárt1000 μA

Zárt Nyitott

Normál Fordított Zárt Zárt 500 μA 300 μA


Zárt Nyitott

A készülékházban szivárgó áram


vezetékpolaritásNull-

Fázisvezeték

A hálózati vezeték

földkábele

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Normál Normál Zárt Zárt 100 μA


Zárt Nyitott

Normál Fordított Zárt Zárt 100 μA


Zárt Nyitott



11-12. táblázat. Páciens alkalmazott és páciens szigetelt kockázati áram

Páciens alkalmazott kockázati áram


vezetékpolaritás Nulla vezeték A hálózati vezeték

földkábele

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normál Normál Zárt Zárt 100 μA


Zárt Nyitott

Normál Fordított Zárt Zárt 100 μA


Zárt Nyitott

Páciens szigetelt kockázati áram


vezetékpolaritás Nulla vezeték A hálózati vezeték

földkábele

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Egyhibás Normál Zárt Zárt5000 μA

Fordított Zárt Zárt

Alapvető teljesítmény


11.9 Alapvető teljesítmény

Az IEC 60601-1-2:2007 és az ISO 80601-2-61:2011 szabvány szerint a monitorozó rendszer lényeges terljesítményjellemzői a következők:• Az SpO2 és a pulzusszám pontossága — További tudnivalók: táblázat 11-4,

A Nellcor™ érzékelő pontossága és tartományai a(z) 5-11. oldal.

• Hallható jelzések — További tudnivalók: Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4-10. oldal, Hangriasztások, 4-12. oldal. és Hangjelzések meghatározása, 11-3. oldal.

• Fiziológiai riasztások és prioritások — További tudnivalók: Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4-10. oldal.

• Áramforrás vizuális kijelzője — További tudnivalók: Az előlap és kijelző összetevői, 2-3. oldal és Tápfeszültség, 3-3. oldal.

• Tartalék áramforrás — További tudnivalók: Tápfeszültség, 3-3. oldal és Belső akkumulátoros üzem, 3-4. oldal.

• Érzékelő nem csatlakozik/kikapcsolva értesítés — További tudnivalók: Kijelző, 2-4. oldal, Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4-10. oldal. és Hibaállapotok, 8-2. oldal.

• Mozgás, interferencia vagy jelerősség-csökkenés kijelző — További tudnivalók: Kijelző, 2-4. oldal.

A-1

A Klinikai vizsgálatok

A.1 Áttekintés

Az EN ISO 80601-2-61:2011 előírásai szerint klinikai kutatóvizsgálatokat végeztünk egy Nellcor™ monitorozó rendszerrel, amely a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfi-gyelő rendszerrel megegyező algoritmusokat és SpO2 kapcsolást használta. Ezek a vizsgálatok bebizonyították a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerrel használt Nellcor™ OxiMax érzékelők pontosságát pulzoximetria meghatározására úgy mozdulatlan, mint mozgó páciens esetén.

Az összes említett vizsgálat belső, Covidien által elvégzett klinikai vizsgálat.

A.2 Módszertan

A.2.1 Hipoxiás módszertan (pontosság, alacsony szaturáció és mozgásvizsgálatok)

Az invazív módon kontrollált deszaturációs vizsgálat általános célja az SpO2 és a pul-zusszám pontosságának összehasonlítása az EKG-szívritmussal és olyan referencia szabványmérések eredményeivel, amelyekben a vér SaO2-értékének meghatározá-sára került sor egy CO-oximéter segítségével. Ennek elérése SpO2- és SaO2-értékek párosított megfigyeléseivel történik egészséges felnőtt önkéntesek csoportján az SaO2 pontossági tartomány 70-100 %-a felett. A tesztalanyokhoz szállított beléleg-zett oxigén töredék részét (FiO2) változtatták, hogy egy sor célzott, nyugalmi állapo-tú telítettségi időszak álljon rendelkezésre. Az összehasonlításhoz időnként artériás vérminták vételére került sor egy állandó artériás katéteren keresztül.

Az EN ISO 80601-2-61:2011 szabvány szerint a 70 %-ra történő deszaturálás egy foko-zatos, folyamatos eljárásban történik, amelynek célja több szaturációs plató elérése (pl. 98, 90, 80 és 72 %-nál). Ezekben a vizsgálatokban hat artériás mintát választottak szét 20 másodpercre minden egyes platónál, ami vizsgálati alanyonként körülbelül összesen 24 mintát eredményezett. Az egyes minták levételére az SpO2-adatok egy-idejű összegyűjtése közben került sor, és megjelölték őket közvetlen CO-oximetriás összehasonlításhoz. Hasonló módon az SpO2-ből származó szívritmust az EKG sze-rinti szívritmussal hasonlították össze.

Klinikai vizsgálatok

A-2 Kezelői kézikönyv

A kilégzésvégi CO2, a légzési frekvencia, a légzésminta és az elektrokardiogram folya-matos monitorozás alatt állt végig a vizsgálat folyamán.

A.2.2 Alacsony szaturációs módszertan (csak alacsony szaturációs vizsgálat esetén)

Az alacsony szaturációs vizsgálat módszertana és célja megegyezik a hipoxiás mód-szertannal. További tudnivalók: Hipoxiás módszertan (pontosság, alacsony szaturáció és mozgásvizsgálatok), A–1. oldal. Ugyanakkor a deszaturáció mértéke 70 % helyett 60 %. Ezt az alacsonyabb szaturációt egy új, 60 %-os SaO2-plató hozzáadásával érték el a tartomány 70-100 %-ról 60-100 %-ra növelésével. Ez 24 helyett 30 artériás mintát jelent ebben a vizsgálatban.

A.2.3 Mozgás módszertan (csak mozgás vizsgálat esetén)

A szabvány mozgások magukba foglalják a megérintést és/vagy dörzsölést megha-tározott időközönként, 1-2 cm-es amplitúdóval és 1,4 Hz-cel, véletlenszerűen változ-tatott frekvenciával a fiziológiás mozgás szimulálására. Ebben a vizsgálatban az alanynak ujjbegyeivel kopogtatnia kellett a hatásterület konzisztenciájának fenntar-tására a nyomáspárnán és annak megelőzésére, hogy a mozgások között a páciens pihentesse a kezét a párnán úgy, hogy eközben csak a minősített koppintásokat rög-zítette a nyomáspárna rendszer.

Minden plató (70 és 100 % között) esetében volt koppintási és dörzsölési intervallum is. Ebben a vizsgálatban a koppintás és a dörzsölés elrendelése az alanyok között vál-takozott.

Két videokamerával történt az alanyok mozgásának rögzítése. Később ezekből a fel-vételekből határozták meg, hogy bizonyos adatpontokat el kell-e távolítani, ha a megfelelő amplitúdók elérése nem történt meg a vérvételek során.

A.3 Eredmények

A.3.1 Pontossági eredmények (mozgás nélkül)

A következő összegzés a MAXA, MAXN és MAXFAST pontossági és alacsony szaturá-ciós vizsgálatba bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 11 alany eredményeinek kielemzésére került sor, amelyből 5 (45 %) férfi és 6 (55 %) nő. Az alanyok átlag életkora 31,8 ± 5,2 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 25, ill. 42 éves

Eredmények

Kezelői kézikönyv A-3

volt. Két alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 49 kg és 103,6 kg voltak, a magassági tartomány pedig 143,5 cm és 192 cm közötti.

A következő összegzés az SC-A érzékelőt tanulmányozó vizsgálatba bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 16 alany eredményeinek kielemzésére került sor. A vizsgálatban 6 férfi (37,5 %) és 10 nő (62,5 %) vett részt. A vizsgálatban résztvevők átlag életkora 31,44 ± 6,7 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 24, ill. 42 éves volt. Három alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 48,7 kg és 96,9 kg voltak, a magassági tar-tomány pedig 143,5 cm és 188 cm közötti.

A következő összegzés az összes többi érzékelő (a listát lásd: A-1. táblázat) vizsgála-tába bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 11 alany eredmé-nyeinek kielemzésére került sor. A vizsgálatban 4 férfi (36,4 %) és 7 nő (63,6 %) vett részt. A vizsgálatban résztvevők átlag életkora 30,36 ± 7,85 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 22, ill. 46 éves volt. Három alanynál sötét pigmentáció volt megfigyel-hető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 58,4 kg és 114,4 kg voltak, a magassági tartomány pedig 159 cm és 187 cm közötti.

Az SpO2 és a szívritmus pontossági eredményeit lásd: A-1. táblázat és A-2. táblázat. A pulzoximetria pontosságának leírására az ARMS-érték (a pontosság négyzetgyöke) használatos, amelyet torzítás és pontosság is befolyásol. Amint a táblázatokban lát-ható, mind az SpO2, mind a szívritmus megfelel az összes felsorolt érzékelő mozgás nélküli körülményekre vonatkozó elfogadási feltételeinek.

A-1. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (mozgás nélkül)

Érzékelő Mozgás Adat-pontokszáma

ARMS(%)

SpO2Elfogadhatósági

Kritériumok

70 %-100 %

(%)

Elfogadva / Elvetve

MAXA Nem 976 1,54 2,0 Sikeres

MAXN Nem 723 1,41 2,0 Sikeres

MAXFAST Nem 235 1,42 2,0 Sikeres

SC-A Nem 659 1,86 2,0 Sikeres

DS-100A Nem 411 2,16 3,0 Sikeres

OxiCliq-A Nem 480 1,58 2,5 Sikeres

D-YSE Nem 458 1,96 3,5 Sikeres



Módosított Bland-Altman grafikonok az A-1. ábraés az A-2. ábra összes adatára vonatkozóan az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.

Megjegyzés:Minden egyes alanyt egy csak hozzá tartozó szín ábrázol a grafikonon. Az alanyok azonosítószámait az egyes grafikonoktól balra található jelmagyarázat tartalmazza.

A-2. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (mozgás nélkül)


ARMS(BPM)

Pulzusszám elfogadási fel-

tételek

(BPM)

Elfogadva / Elvetve




SC-A Nem 636 2,20 3,0 Sikeres

DS-100A Nem 444 0,77 3,0 Sikeres

OxiCliq-A Nem 499 0,79 3,0 Sikeres

D-YSE Nem 473 0,98 3,0 Sikeres

Eredmények


A-1. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Felső 95 % LoA (alacsony pontosság)

2 SaO2 (%) 4 Átlagos torzítás

5 Alsó 95 % LoA (alacsony pontosság)



A-2. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

Az SpO2-adatok módosított Bland-Altman grafikonjait érzékelőtípusonként lásd: A-3. ábra – A-9. ábra.

1 Pulzusszám - EKG szívritmus (BPM) 3 Felső 95 % LoA (alacsony pontosság)

2 EKG szívritmus (BPM) 4 Átlagos torzítás


Eredmények


A-3. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)






A-4. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)




Eredmények


A-5. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)






A-6. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)




Eredmények


A-7. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)






A-8. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)




Eredmények


A-9. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

A pulzusszámra vonatkozó módosított Bland-Altman grafikonokat érzékelőtípuson-ként lásd: A-10. ábra – A-16. ábra.






A-10. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)




Eredmények


A-11. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)






A-12. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)




Eredmények


A-13. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)






A-14. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)




Eredmények


A-15. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)






A-16. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

Az összes adatra vonatkozó korrelációs grafikonokat az A-17. ábra és az A-18. ábra tartalmazza az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.




Eredmények


A-17. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgás nélkül): SaO2 és SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)



A-18. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgás nélkül): EKG szívritmus és pulzusszám

A pulzoximéterekről köztudott, hogy magasabb szaturációs szinteken jobban telje-sítenek, mint alacsonyabb szintek esetén. Mégis, az ARMS bemutatásakor az általános módszertan biztosítja az adatokat az egész tartományban (70 % - 100 %). Az alábbi adatok bemutatják azokat a dekádokat, amelyekben az RMSD (az eltérések négyze-teinek átlagából vont négyzetgyök) és az N-értékek találhatók. RMSD és ARMS ugyan-az. Az ARMS a vizsgálat során az összevont adatokhoz használatos a rendszer pontosságának ábrázolására, míg az RMSD általános kifejezésként használatos. A hipoxia tízes (dekád) szintjeihez nem tartoznak elfogadási feltételek, így RMSD-ként vannak ábrázolva. Az A-3. táblázat az SpO2 RMSD adatokat dekádonként ábrázolja.

1 Pulzusszám (BPM) 2 EKG szívritmus (BPM)

A-3. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgás nélkül)

SpO2Tartomány

100 %-90 % 89 %-80 % 79 %-70 %

N 1693 1037 1212

RMSD (%) 1,46 1,66 2,01

Eredmények


A vizsgálat során alkalmazott platók 70-76, 76,01-85, 85,01-94 és >94 % voltak, amint azt az A-4. táblázat táblázat mutatja.

A.3.2 Pontossági eredmények (alacsony szaturáció)

Mind az SpO2, mind a pulzusszám pontossági eredményeit tartalmazza az A-5. táb-lázat és az A-6. táblázat egy 60-80 %-os SaO2-tartományban. (További tudnivalók: Pontossági eredmények (mozgás nélkül), A–2. oldal a 70-100 %-os SaO2-tartományra vonatkozóan.) Ahogy a táblázatokban látható, az SpO2 és a pulzusszám érték meg-felel az elfogadási feltételeknek a MAXA, MAXN, és MAXFAST érzékelők esetében mozgás nélküli körülmények között.

A-4. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgás nélkül)

SpO2Tartomány

Környezeti levegő plató

90 %Plató

80 %Plató

70 %Plató

N 978 1102 1034 828

RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15

A-5. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén)


ARMS(%)


Kritériumok

60 %-80 %

(%)

Elfogadva / Elvetve




ALL (MIND) Nem 1206 2,24 3,0 Sikeres

A-6. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén)


ARMS(BPM)

PulzusszámElfogadhatósági

Kritériumok

(BPM)

Elfogadva / Elvetve





Módosított Bland-Altman grafikonok az A-19. ábra és az A-20. ábra összes adatára vonatkozóan az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.


A-19. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - alacsony szaturáció): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


ALL (MIND) Nem 2309 0,76 3,0 Sikeres

A-6. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén)


ARMS(BPM)

PulzusszámElfogadhatósági

Kritériumok

(BPM)

Elfogadva / Elvetve




Eredmények


A-20. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - alacsony szaturáció): EKG szívritmus és (pul-zusszám - EKG szívritmus)







A-21. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - alacsony szaturáció): SaO2 és SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)

Eredmények


A-22. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - alacsony szaturáció): EKG szívritmus és pulzusszám


A-7. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (alacsony szaturáció)

SpO2Tartomány

80 %-70 % 69 %-60 %

N 637 569

RMSD (%) 1,73 2,69

A-8. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (alacsony szaturáció)

SpO2Tartomány

70 %Plató

60 %Plató

N 506 483

RMSD (%) 1,93 2,79



A.3.3 Pontossági eredmények (mozgással)

A következő összegzés a vizsgálatba bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 14 alany eredményeinek kielemzésére került sor, amelyből 5 (35,7 %) férfi és 9 (64,3 %) nő. A vizsgálatban résztvevők átlag életkora 31,57 ± 6,8 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 24, ill. 42 éves volt. Három alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 48,7 kg és 88,6 kg voltak, a magassági tartomány pedig 143,5 cm és 185 cm közötti.

Az SpO2 és a pulzusszám mozgás közben mért értékeit az A-9. táblázat és az A-10. táblázat tartalmazza. Amint a táblázatokban látható, úgy az SpO2, mint a pulzusszám megfelel a MAXA és MAXN érzékelő mozgás közbeni körülményekre vonatkozó elfo-gadási feltételeinek.

Módosított Bland-Altman grafikonok az A-23. ábra és az A-24. ábra összes adatára vonatkozóan az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.

A-9. táblázat. SpO2 pontossági eredmények mozgás közben


ARMS(%)


Kritériumok

70 %-100 %

(%)

Elfogadva / Elvetve

MAXA Igen 637 1,70 3,0 Sikeres

MAXN Igen 618 2,76 3,0 Sikeres

ALL (MIND) Igen 1255 2,28 3,0 Sikeres

A-10. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények mozgás közben


ARMS(BPM)

Pulzusszám elfogadási fel-

tételek

(BPM)

Elfogadva / Elvetve

MAXA Igen 555 2,58 5,0 Sikeres

MAXN Igen 532 2,88 5,0 Sikeres

ALL (MIND) Igen 1087 2,73 5,0 Sikeres

Eredmények



A-23. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2)






A-24. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

Az SpO2 adatok módosított Bland-Altman grafikonjait érzékelőtípusonként lásd a következő ábrákon: A-25. ábra és A-26. ábra.




Eredmények


A-25. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2)






A-26. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

A pulzusszámra vonatkozó módosított Bland-Altman grafikonokat érzékelőtípuson-ként lásd: A-27. ábra – A-28. ábra.




Eredmények


A-27. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)






A-28. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)





Eredmények


A-29. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és SpO2

A-30. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és pulzusszám

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)




Az eredményeket az A-11. táblázat tartalmazza, amely százalékosan kifejezve adja meg a 2,5-szeresnél nagyobb modulációt mozgás közben.

A pulzoximéterekről köztudott, hogy magasabb szaturációs szinteken jobban telje-sítenek, mint alacsonyabb szintek esetén. Mégis, az ARMS bemutatásakor az általános módszertan biztosítja az adatokat az egész tartományban (70 % - 100 %). Az alábbi adatok bemutatják azokat a dekádokat, amelyekben az RMSD és az N-értékek talál-hatók. A hipoxia dekádszintjeihez nem tartoznak elfogadási feltételek. Az A-12. táb-lázat az SpO2 RMSD adatokat dekádonként ábrázolja.

Az RMSD minden dekád esetében jelentősen a 3 %-os elfogadási feltételeken belül van. A vizsgálat során alkalmazott platók 70-76, 76,01-85, 85,01-94 és >94 % voltak, amint azt az A-13. táblázat táblázat mutatja.

A-11. táblázat. Százalékos moduláció mozgás közben

NyugalmiPeriódusok

MozgásPeriódusok

Arány

SzázalékModuláció

(%)

1,63 4,14 2,54

A-12. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgással)

SpO2Tartomány

100 %-90 % 89 %-80 % 79 %-70 %

N 589 322 344

RMSD (%) 2,36 1,97 2,41

Összefoglalás


A.4 Összefoglalás

A.4.1 Mozgás nélkül

Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált SpO2 ARMS értékek a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésfigyelő rendszerrel használt SpO2-érzékelőtől függően mozgás nélküli körülmények között megfelelnek a rendszer specifikációjá-nak a 70-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban.

Az összesített eredmények azt mutatják, hogy az SpO2-re vonatkozó 60-80 %-os sza-turációs tartomány esetén az elfogadhatósági feltétel a megfigyelő rendszernél a MAXA, MAXN és MAXFAST érzékelők használatakor teljesült.

Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált pulzusszám ARMS értékek megfelelnek a rendszer 3 BPM értékű specifikációjának, ha tesztelésre az SpO2-re alkalmazott Nellcor™ ágy melletti páciens légzésfigyelő rendszerrel történik mozgás nélküli körülmények között a 60-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban.

A.4.2 Mozgás

Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált SpO2 ARMS értékek megfelelnek a rendszer 3 %-os specifikációjának, ha tesztelésre az SpO2-re alkalma-zott Nellcor™ ágy melletti páciensfigyelő rendszerrel és MAXA, MAXN érzékelőkkel történik mozgás körülmények között a 70-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban.

Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált pulzusszám ARMS értékek megfelelnek a rendszer 5 BPM értékű specifikációjának, ha tesztelésre az SpO2-re alkalmazott Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerrel és MAXA, MAXN érzékelőkkel történik mozgás nélküli körülmények között a 70-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban.

A-13. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgással)

SpO2Tartomány

Környezeti levegő plató

90 %Plató

80 %Plató

70 %Plató

N 318 330 318 289

RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33

T-1

TárgymutatóAA földelésből szivárgó áram

jellemzői .........................11-12A működés ellenőrzése ................ 6-1, 6-2Anaemia ............................................6-2Áram

Kockázat (pácienst érő és szigetelt) .........................11-14

Szivárgás (földelés és készülékház) ...................11-12

Az oximetria áttekintése ...................10-1Az oximetriát befolyásoló tényezők

Pulzusszám ....................................6-1Szaturáció ......................................6-1

BBiokompatibilitási Vizsgálat ................9-4

EElektromágneses interferencia ............6-5Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

Elektromágneses kibocsátások ......11-8Elektromágneses zavartűrés ..........11-9

Előlap ................................ 2-3, 2-4, 11-7Érzékelő kiválasztása ..........................9-2

FFigyelem

Akkumulátor kiselejtezése ...............7-4Védővezeték sértetlensége .............1-5

Figyelem!Berendezés átvizsgálása ..................1-6Folyadék beszivárgása ....................1-4Kiegészítő berendezések .................1-5Megfelelő működés ellenőrzése ......1-5Pontosság ......................................1-5Rádiófrekvenciás energia ................1-5Szélsőséges környezeti feltételek .....1-4

Földelésintegritás műszaki adatok ...11-12Frakcionális szaturáció ......................10-2Funkció

Nővérhívó csatlakozó ......................5-3SatSeconds™ riasztáskezelő ...........10-4Trendadatok letöltése .....................5-5

Funkcionális szaturáció .....................10-2

GGomb

Kezdőképernyő ..............................2-3Riasztási hang szüneteltetve ...........2-3Tápkapcsoló ...................................2-3

HHibaelhárítás, műszaki segítség ...........1-6

JJavallott felhasználás ..........................2-2Jelző

AC áramforrás .................................2-5

Akkumulátortöltés ............2-5, 3-3, 3-5Érzékelő kikapcsolva .......................2-6Érzékelő lecsatlakoztatva ................2-6Érzékelőüzenet ...............................2-6Interferencia ..................................2-6

KKábelek .........................................11-12Kalibrálás ...........................................7-4Kiegészítő

Csatlakozó lemez ............................9-3GCX függőleges fali tartókar ...........9-3GCX guruló állvány .........................9-3

Klinikai vizsgálatok ............................ A-1

MMegfigyelő rendszer

Javallott felhasználás ......................2-2Jótállás ..........................................1-7Kapcsolódó dokumentumok ...........1-6Termékleírás ...................................2-1

Mért szaturáció ................................10-3Működést befolyásoló körülmények

Elektromágneses interferencia ........6-5Érzékelő .........................................6-3Páciens állapotai ............................6-2

Műszaki jellemzőkElektromos ...................................11-6Fizikai ..........................................11-1

Műszaki segítség ................................1-6

NNellcor™ pulzoximetriás érzékelő

Csatlakoztatása ..............................3-5Fertőtlenítés ..................................7-1Működést befolyásoló

körülmények ...........................6-3

RRendellenes hemoglobinok ................6-2Riasztási hang szüneteltetve .............4-13Riasztási határértékek menü területe ...2-6

SSatSeconds riasztáskezelő ................10-4Szabályozók ................................ 2-3, 2-7Szállítás

Hőmérséklet ................................11-2Relatív páratartalom .....................11-2Tengerszint feletti magasság .........11-2

Számított szaturáció .........................10-3Szaturáció

Frakcionális ..................................10-2Funkcionális .................................10-2Mért ............................................10-3Számított .....................................10-3

Szerviz, az oximéter visszaküldése .......8-5Szimbólumok

Adatport ........................................2-8

T-2

BF típusú ........................................2-8CE jelölés .......................................2-8Európai Uniós képviselő ..................2-8Ezzel az oldalával felfelé ..................2-8Figyelem ........................................2-8Gyártási dátum ...............................2-8Gyártó ............................................2-8Hőmérsékleti határértékek ..............2-8Kizárólag orvosi rendelvényre .........2-8Légnyomás ....................................2-8Páratartalom határértékei ...............2-8Szárazon tartandó ..........................2-8Törékeny ........................................2-8UL listás .........................................2-8

Színek, Kijelző ....................................2-7

TTáblázatos trendadatok ......................5-2Tárolás

Hőmérséklet .................................11-2

Relatív páratartalom .....................11-2Tengerszint feletti magasság .........11-2

Tisztítás .............................................7-1

UÜzemeltetési körülmények

Hőmérséklet ................................11-2Relatív páratartalom .....................11-2Tengerszint feletti magasság .........11-2

Üzenet, érzékelő ................................3-7

VVigyázat!

Elnémítás .......................................1-4Erős környező fényviszonyok ...........1-3Folyadék beszivárgása ....................1-4Nem jóváhagyott berendezések

használata ..................... 1-5, 11-8Robbanásveszély ............................1-2Törött LCD panel ............................1-3

Part No. 10126938 Rev D (A7443-2) 2015-07

© 2014 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore.

www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR

kezelői kézikönyv nellcor · iii 6.3.4 az emi (elektromágneses interferencia) csökkentése . ....

Documents