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Atlantic Zeiser Italy

La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico

la Sfida della Serializzazione e Relativi

Adeguamenti Normativi

Andrea Paviotti – Sales Manager Pharma

Castelraimondo (MC) – 02 Maggio 2017

Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 2

Atlantic Zeiser – Agenda

Presentazione dell’azienda


La Serializzazione


Atlantic Zeiser – la società

Fondata nel 1955, la sede in Germania del sud, vicino il confine svizzero

Parte della of Orell Füssli Holding di Zurigo, Switzerland

365 dipendenti worldwide

Revenue ~ 67 Mio. Euro (2015)

ISO 9001:2015 certified


Il Gruppo – Orell Füssli Holding AG

Orell Füssli Thalia AGLeading Swiss Bookseller Group

Orell Füssli Book Publishing & RetailingLeading Nonfiction Publisher in Switzerland

Orell Füssli Security PrintingTechnology Leader in Banknote & Security Printing

Atlantic Zeiser

■ Fondata nel 1519 – quotata alla Borsa di Zurigo

■ Turnover 2015 – 132 mil. CHF

■ Principale azionista: Banca Nazionale Svizzera

■ Le divisioni di business:


Dove siamo

Worldwide 9 subsidiaries and 50 sales and

service offices ensure close proximity to our customers

● Emmingen (Germany)

● Paderborn (Germany)

● Battenberg (Germany)

● West Caldwell (USA)

● Andover (UK)

● Milan (Italy)

● Aprilia (Italy)

● Paris (France)

● Kuala Lumpur (Malaysia)

● Beijing (China)


Atlantic Zeiser – profilo & mission

Codici unici, chiari ed identificabili senza errori – questi sono I requisiti

necessari che un sempre più crescente numero di prodotti richiedono

Atlantic Zeiser sviluppa soluzioni innovative customer oriented, incluso

component hardware and software

Le soluzioni Atlantic Zeiser, sono regolarmente utilizzate da istituzioni

governative, industrie farmaceutiche, cosmetiche e del mondo della stampa,

così come istituzioni finanziarie, zecche di stato per la codifica delle

banconote.


Campi di Attività

Pharma Packaging SolutionSoluzioni HW&SW di Serializzazione and Track&Trace,

personalizzazione packaging farmaceutico, blister,

astucci&labels, 4 color, cosmetic & industry

Card Solutions Personalizzazione Carte bancarie, ID Card, Gift Card e soluzioni di

mailing integrato – integrazione piattaforme per la tracciabilità dei

dati connessi.

Banknote & Security PrintingCodifica e Serializzazione banconote, Personalizzazione e

Serializzazione passaporti, Tax Labels e Personalizzazione di

Documenti di Sicurezza



Quando, come e dove nel processo di packaging può avvenire la Late Stage

Customization ?


www.serialize-now.com

Ingredients: Modular serialization software, state of the

art machinery, know-how, expertise and experience

Medication 500 mg20 Tablets

Keep out of reach of children.

Late Stage Customization di Astucci

& Serializzazione

Scen

ari

o

FORNITORE MATERIALE PRODUTTTORE FARMA / CMO MAGAZZINO / LOGISTICA

seri

aliza

tio

n

delivery

delivery

delivery

ere

cti

ng +

fillin

g

ship

pin

g

delivery

seri

aliza

tio

n+ L

SC

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g

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n

+ L

SC

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g

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n

+ L

SC

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ng +

fillin

g

ship

pin

g

In-house

Serializzazione

offline e stampa LSC

In-house

Serializzazione in

linea

Magazzino

Serializzazione e

LSC dell'astuccio

finito

Magazzino

Stampa LSC blister

e astuccio

Pre-Serializzazione

Astuccio piano al

fornitore


I Trend nel Farma

Piccoli Lotti di Produzione

La scadenza di brevetti “blockbuster” incentiva

la necessità di sviluppare nuovi prodotti con

conseguenti ulteriori test clinici

Cresce la segmentazione del mercato (Patient

Individual Packs)

Sviluppo di prodotti più specifici per sesso, età

o profilo genetico

I sistemi sanitari premono per ridurre la

dimensione delle confezioni per evitare lo

scarto dei prodotti in scadenza

I lotti diventano sempre più piccoli


I Trend nel Farma

Complessità nella Logistica

Il trend va verso la produzione e fornitura just-

in time anche da parte dei grandi grossisti

La pressione sui costi e riduzione di capitale

nei magazzini come materiale d’imballaggio

La pressione sui costi e la riduzione di capitale

nei magazzini riguardo i prodotti finiti

Outsourcing della produzione e logistica

Crescente bisogno di customizzazione dei

prodotti finiti

Interscambio di dati nella catena logistica

diventa sempre più importante


I Trend nel Farma

La Serializzazione

Da Febbraio 2019 tutti prodotti farmaceutici distribuiti

nella UE devono essere serializzati

Per gli Stati Uniti la serializzazione sarà obbligatoria da

Novembre 2017, Track&Trace a partire dal 2023

Molti altri Paesi hanno regolamentazioni simili o

intendono adottarle

Regolamentazioni e strutture dati variano da Stato a

Stato e cambiano continuamente (Brasile, China)

In più ogni Paese definisce prescrive le proprie regole

per quanto riguarda la dichiarazione del prodotto


Status Quo Serialization WorldwideLegislation Worldwide

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2023

Australia - 2020Batch Coding

Giappone - 2021Serialization products

Russia - 2018Serialization

Prod Vital

Europa - 2019Compliance to FMD

Arabia - 2017Serialization

Ukraina - 2017Serialization

Brasile - 2021Anvisa, All prod.

Giordania - 2018Serialization

Europa - 2014Delegated Act Finalised

Danimarca - 2014Amgros – Datamatrix or

Barcode

Slovenia - 2015Prod Code

Batch+Exp

Korea - 2015Serialization

Cina - 2015Serialization

Taiwan - 2015Serialization Draft

Inghilterra - 2014Gtin Gln & product

data

Singapore – 2014Barcode on injectable

India - 2013Serialization

2nd level

Nigeria - 2013Mas anti-

malarial &

antibiotics

Cile - 2013Identification &

Traceability

USA 2017

DSCSA – Serialised

product identifiers

Cina VET - 2016QR Code

India - 2014Serialization 1st

level Russia - 2019Serialization

All Products

Russia - 2017Serialization

Essential List

Brasile - 2016Anvisa, T&T 3

batchs of prod.

pending

USA 2017

DSCSA – PKG (item-level)

Traceability

Source: From Web


Principles of Serialization and Track & Trace3 Differenti Principi di Base


A. Workflow MEDTRACKER Level 1-3

We are a pharma

company that needs

serialization equipment

on our packaging lines

i.e. ISO level 1 and 2.

ERP

System

Production

Data Files

MEDTRACKER Database Application

and Oracle Database for one production line (ISO Level 1 and 2)

Number

Generator

Serial

NumbersUnique

Code CheckPools of

Serial No

Product

Definition

Product

Definitions

EXP LOT

Entry

Prod. Order

Creator

Production

Volume

Machine

DefinitionCreated

Orders

The created order is

saved for later

assignment to one or

several production

machines.

Machine

Definitions

Prod. Job

Assignment

Job assignment can

be done only if

product requirements

match machine

capabilities.

Prod. Jobs

Machine1

Prod. Jobs

Machine N

Client

for Machine

Operation

Machine

Interface

Client for

Sample

Removal

Client for

Manual

Rework

Cross sectional

functions

Server

Access

Functions

Client

HMI n

Client

HMI 1

User

Management

Audit Trail

Audit

Function

Product

Release Mgt

Key

Management

Reporting Production

Result Files

Archive

Tool

Created

Orders

Order

Management

(Order Tool)

Prod. Job

Assignment

Prod. Jobs

Machine1

Prod. Jobs

Machine N

Production

Results


MEDTRACKER - Caratteristiche

Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10

anni di attività in settori security-sensitive

Concetto future-proof riferito alle future implementazioni di standard di

codifica e requisiti internazionali

Architettura del software modulare, adattabile alla singola linea, plant e

enterprise level (ISA95 Level 1 – 4)

Gestione facile, agile e veloce generazione di audit trails

Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10

anni di attività in settori security-sensitive

Software proprietario basato su Linux con un’architettura di sicurezza di

alto livello (encryption of data)


Possibilità di interfacciarsi con impianti esistenti, anche di terze parti in

Level 2 (e.g. VDMA-XML)

Sistema centrale di generazione&recollection dei codici seriali, anche

per le successive fasi (aggregation, rework or commissioning)

Libera definizione dei prodotti e relativi workflow, senza programmazione

(data, aggregation levels, capabilities of machines)

Interfacce generiche con ERP-Systems (Level 4)

Interfacce con national and supranational hubs, con possibilità eventuale

di ulteriori adattamenti, con minimi sforzi (Level 4)

MEDTRACKER – Caratteristiche


MEDTRACKER – Una Architettura Modulare


Cosa dovrò fare..?

Serial Number ExchangeSerial Number Request

Serial Number Response Serial Number

Disposition

EventsCommission

Aggregation

Ship

Government Reports Product Manufactured

Product Imported

Product Exported

Product Sales / Distribution

Product Receipt

Product Returned

Product Return Receipt

Product Restocked

Product Quarantined

Product Expired

Product Withdrawn / Recalled

Product Damaged / Destroyed

Product Stolen / Lost

Government Queries

Request for Information

Product/Transaction Verification

Events Commission, Aggregation, Ship

Return, Return Receipt

Destruction

Events Return

Return Receipt

Destruction / Decommission Pharma & Bio

Pharma

Companies

Source: From Tracelink


Costruire un piano – come

Serialization Project Plan


Quali dipartimenti sono coinvolti

QualityRegulatoryLab/Pack

Design Pack Eng Validation

Supply

ChainLegalIT Dep

• Application

• Master Data

• Systems Architect

• Database Admin

• Reporting

IT

Department

• Product Management

• Package Labeling

• Packaging Process

• Operation Management

• Engineering

Packaging

Department

• Order Management

• Warehouse Process

• Customer Management

• WMS System

• Operation Management

Logistic

Department

Project

Executive

Executive

Operation

Program Sponsor / Steering Committee

Business Exec, Supply Chain, IT, Finance


I principali dubbi e preoccupazioni

Source: IQPC Research 2014

Compatibilità con

macchine esistenti

Creazione di

codici univoci

Future performance delle

linee di produzione

Gestione simultanea di varie

linee o varie aziende

Integrazione con

sistema ERP


La Base di un Processo Vincente

La gestione dei dati


I Principi della Serializzazione e Track & Trace

Line Level 2

astuccio

fardello

cartone

pallet


I principi di Serializzazione e Track & Trace

Line Level 3


La Vera Sfida

La Gestione di Mercati diversi


Data Flow a Level 4

Architettura e Links con Level 3 & 4


Perchè implementare un Software Level 4?

Per assicurare un luogo centrale, sicuro ed affidabile per la Repository dei

Serial Numbers (S/Ns) and Commissioned Numbers (C/Ns)

Per l’importazione di S/Ns da National Authorities, ove richiesto

(e.g. China), o da MAH quando agiscono come CMO

Per fornire un Central Event Repository che copra gli interi processi di

Serializzazione e Track & Trace (e.g. through EPCIS)

Per assicurare l’unicità di tutti I numeri seriali, sia S/N che C/N

Interfacce con le Health Authorities (“Level-5 exchange”) e/o distributori e

magazzini di smistamento (supply chain, e-pedigrees)

Per la generazione di S/Ns relativi a ordini importati, in accordo con

National Legislations (EU, USA, Brazil, …)


Why implementing a Level-4 Software?

Per l’esportazione dei dati/ordine (incluso S/Ns) a CMOs e

l’importazione di C/N e scambio informativo to / from CMOs

Per un’azienda od un license holder con più siti produttivi

un Level-4 system è un MUST


Why implementing a Level-4 Software?Introduction

Level 4

Gestione e controllo di tutti i Livelli 3 (plant)

Gestione e controllo di partner esterni, CMOs

Interscambio dei dati con il sistema ERP aziendale

Interscambio dei dati con clienti (wholesalers)

Memorizzazione di tutti dati variabili e processi di aggregazione

Interscambio dei dati con hubs o generazione di e-pedigrees

Level 3

Gestione e controllo delle linee di confezionamento

Gestione e controllo di partner locali, CMOs

Ricezione di specifici pool di dati da Livello 4

Generazione di reportistica inerente la produzione da inviare al livello 4

Interscambio dei dati con ERP locali


Indagine – US DSCA 2016

Source: From Iqpc


Indagine – US DSCA 2016

Quali le speranze

Source: From Iqpc


Grazie dell’attenzione !!!

Atlantic Zeiser GmbH | Bogenstrasse 6-8 | 78576 Emmingen | Germany

www.atlanticzeiser.com

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