Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Landstinget i Östergötland

Klinisk farmakologi - enhet för rationell läkemedelsanvändning

lakemedel@lio.se

Producentobunden läkemedelsinfo

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Innehåll

•

REK 2010 -

förändringar.

•

indacetrol

(Onbrez) -

nytt KOL-läkemedel.

•

prucaloprid

(Resolor) -

nytt obstipationsläkemedel.

•

Diabetes -

TLV-genomgång.

•

Smärtläkemedel –

några korta nyheter.

•

sibutramin (Reductil) –

indragning på

gång.

•

glukosamin -

utan förmån

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Nytt på

REK 2010Andningsorgan:•

Rekommendationer vid KOL införda.

•

mometason

(Nasonex) är rekommenderad nasal steroid vid allergisk rinit.

Hypertoni:•

Patentet på

losartan går ut under våren. Losartan

bedöms då

vara ett förstahandsalternativ. Bör ersätta andra ARB vid denna indikation.

Hjärtsvikt:•

Om losartan väljs bör måldos vara 100 mg. Undvik byte från kandesartan

(Atacand) till losartan.

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Nytt på

REK 2010Gynekologi:•

Dagen-efter-piller, upp till fem dagar efter: ulipristal

(Ellaone). Kräver recept från läkare (levonorgestrel (Postinor) receptfritt).

Psykiatri:•

fluoxetin

tas bort vid depression, tvångssyndrom och

posttraumatisk stressyndrom.

•

zaleplon

(Sonata) tas bort p.g.a. begränsat användningsområde och missbruksrisk.

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

indacaterol

(Onbrez) -

Introduktion

•

Ultralångverkande β2

-selektiv agonist. Inhalation en gång/dygn.

•

Väntad lansering våren 2010.

•

Indikation: bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter

med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

indacaterol

(Onbrez) -

Dokumentation

Studieupplägg:•

Jämförelser mot placebo, tiatropium

och formoterol.

•

Studerade effektmått var FEV1 24 h efter dos, KOL-symtom

och exacerbationer.

•

Studier upp till 52 veckor.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

indacaterol

(Onbrez) –

Klinisk effekt

0

0,5

1

1,5

Place

boInd

acat

150

Indac

at 15

0Tio

tropiu

m 18

v 0v 12v 26

Förändring av FEV1 24 hlit

er

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

indacaterol

(Onbrez) –

Klinisk effekt

Andel utan exacerbationer upp till v 26

74,5 80,8 80 79,2

0

25

50

75

100

Place

bo

Indac

at 15

0

Indac

at 30

0

Tiotro

pium

%

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Sammanfattning effekt

•

Kliniskt relevant påverkan på

FEV1 efter 12 veckors behandling.

•

Resultat på

symptom och exacerbationer inte lika tydliga men verkar vara i nivå

med övriga

bronkdilaterare

för KOL.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

indacaterol

(Onbrez) -

Säkerhet

•

Vanligaste biverkningar var nasofaryngit

(9 %), övre luftvägsinfektion (6 %) och huvudvärk (5 %).

•

Hosta efter inhalation (7 %) var vanligare hos kvinnor. Dessutom vanligare än för jämförbara läkemedel.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

prucaloprid

(Resolor) -

Introduktion

•

Ny peroral behandling av kronisk förstoppning.

•

Selektiv 5-HT4

receptoragonist

som ökar kolonmotiliteten.

•

Indikation: kronisk förstoppning hos kvinnor som inte svarar tillfredställande på

vanliga

laxantia.

•

Godkänd av EMA oktober 2009. Finns ännu ej i Sverige. Pris okänt.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

prucalopride

(Resolor) -

Studier

Källa: EMA

•

Tre studier med 1279 personer (1124 ♀) med kronisk förstoppning (

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

prucalopride

(Resolor) -

Resultat

Studie 1 Studie 2 Studie 3

placebo 10 12 13

prucalopride 20 24 30

•

Andel med normalisering av tarmfunktion (%).

•

Signifikanta förbättringar av symptom från buk och ändtarm och förbättrad livskvalitet.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

prucaloprid

(Resolor) -

Dosering

Dosering•

1 tabl

Resolor

2 mg dagligen.

Till äldre och vid nedsatt

njurfunktion•

1 tabl

Resolor

1 mg dagligen.

•

Ej till gravida.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

prucaloprid

(Resolor) -

Biverkningar

•

Mycket vanliga (ca 20 %): huvudvärk, illamående, diarre, buksmärtor, kräkningar, flatulens, dyspepsi.

•

Vanliga (ca 10 %): yrsel, riklig miktion, rektal blödning och trötthet.

•

Inga tecken på

toleransutveckling eller risk för beroende.

Källa: EMA

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Genomgång av diabetesläkemedel

•

Läkemedelsverket, SBU, SoS och TLV har samverkat.

•

Ger en samlad bild av hur diabetesvården bör utformas.

•

Besluten börjar gälla den 1 mars 2010 och beräknas minska kostnaden med 12 milj kr/år.

•

Under 2008 såldes diabetesläkemedel för 1,2 miljarder kr (insuliner

925 milj, perorala 258 milj kr).

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Kostnader

Källa: TLV

NPH-insulin 4-13

Långverkande insulinanaloger 8-19

Metformin 3

Sulfonureider 1

Övriga perorala 7-15

Byetta 32

•

Dygnspris diabetesläkemedel (kr).

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Ingen subvention

•

Starlix: Bättre effekt till lägre pris med repaglinid (Novonorm) från samma läkemedelsgrupp.

•

Daonil: Generiskt glibenklamid

finns kvar med begränsning. Priset är för högt i relation till det generiska alternativet.

•

Avaglim: Priset är för högt i jämförelse med kostnaden för de ingående substanserna.

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Ej subvention vid nyinsättning

•

I jämförelse med övriga SU-läkemedel ger glibenklamid

högre risk för hypoglykemi

och är

därför inte kostnadseffektivt som förstahandsläkemedel bland SU-läkemedlen.

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

•

Lantus och Levemir begränsas (vid typ 2-diabetes) till patienter där annan insulinbehandling inte räcker

till för att nå

behandlingsmål

p.g.a. upprepade hypoglykemier.

•

Subventioneras för typ 1-diabetes.

•

Subventioneras för typ 2-diabetes till de patienter som behöver hjälp av vårdpersonal för injektion.

Begränsad subvention

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Rekommendation

Expertgrupp endokrinologi, Läkemedelskommittén i Östergötland:

Patienter som behöver hjälp av vårdpersonal för injektioner rekommenderas:

•

I första hand endos

mixinsulin

till frukost för att undvika hyperglykemi

dagtid och hypoglykemi

nattetid.

•

I andra hand långverkande insulinanaloger

som då kan vara kostnadseffektiva.

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Begränsad subvention

•

Begränsas till dem som först har provat metformin,

SU eller insulin, eller där dessa inte är lämpliga.

•

Metformin, SU eller insulin ger bättre effekt i relation

till priset.

•

Inte kostnadseffektiva som förstahandspreparat.

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Generell subvention

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

fentanyl (Instanyl)•

Ny beredning av fentanyl i form av nässpray i

tre olika styrkor.

•

Snabbt tillslag (~5 min) och kort duration

(~30 min).

•

Indikation: behandling av genombrottssmärta hos patienter med kronisk cancersmärta som redan behandlas med opioid motsvarande minst 60 mg morfin.

•

Bör ej ges till äldre.

•

Pris: drygt 100 kr/dos. Källa: EMA, TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

fentanyl (Instanyl) -

ExpertgruppExpertgrupp smärta, Läkemedelskommittén i Östergötland:

•

Bör endast förskrivas av läkare med stor vana att behandla svårt cancersjuka patienter.

•

Kan vara ett tillskott för ett fåtal patienter.

•

Beredningen och det snabba tillslaget gör att det finns mycket stor risk att utveckla beroende.

Varning för överdosering.

•

Dyrt!

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

morfin (Oramorph)

Källa: FASS

•

Ny peroral lösning av morfin i endosförpackningar (10, 30 eller 100 mg).

•

Efter intag nås max plasmakoncentration efter 20-90 minuter.

•

Prisjämförelse med morfinlösning från flaska:

Kostnad (kr) 10 mg 100 mg

Morfinlösning 1 11

Oramorph endos 15 15

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

morfin (Oramorph) -

ExpertgruppExpertgrupp smärta, Läkemedelskommittén i Östergötland:

Positivt •

Endosförpackning

att ta med för behandling av

genombrottssmärta.

Negativt•

Priset högre än för morfinlösning.

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

lidokain

(Versatis)

•

Plåster med 5% lidokain.

•

Indikation: postherpetisk

smärta.

•

Begränsad subvention: endast till patienter som inte tolererar eller haft otillräcklig effekt av amitriptylin

eller gabapentin.

•

Pris: 33-100 kr/dag beroende på

plåsteråtgång (amitriptylin

~3 kr/dag, gabapentin ~12 kr/dag).

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

lidokain

(Versatis) -

Studie•

Randomiserad oblindad

studie med pregabalin som

jämförelse. Drygt 300 patienter.

•

Pregabalin 300-600 mg. Lidokain

max 3 plåster.

•

Kort studie: 2-4 veckor.

•

Non-inferior

studie. Lidokain

visades vara likvärdig med pregabalin mot den postherpetiska

nervsmärtan.

•

Det var fler som bröt p.g.a. biverkningar i pregabalingruppen.

Källa: SPC

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

lidokain

(Versatis) -

ExpertgruppExpertgrupp smärta, Läkemedelskommittén i Östergötland:

•

Om amitriptylin

eller gabapentin ej ger tillräcklig smärtlindring bör lidokain

provas vid postherpetisk

neuralgisk smärta.

•

Ett litet men ändå

tillskott i behandlingsarsenalen.

•

Dyrt, men nu subventionerat som andrahandsmedel.

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

capsaicin

(Capsina)

•

Indikation: postherpetisk

smärta.

•

capsaicin

har analgetisk effekt vid lokal applikation.

•

Sannolik verkningsmekanism: capsaicin

ger tömning av substansP-depåerna

i primära afferenta

C-fibrer.

•

Dosering: appliceras 3-4 ggr/dag på

smärtande område. Effekt tidigast efter 1-2 veckors behandling.

•

Pris: 245 kr för 45 g kräm. Ingår i förmånen.

Källa: FASS

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

capsaicin

(Capsina) -

Expertgrupp

Expertgrupp smärta, Läkemedelskommittén i Östergötland:

•

Ett udda preparat med i vissa fall god effekt vid lokal perifer neuropatisk smärta.

•

Hög frekvens biverkningar i form av brännande, svidande känsla på

applikationsstället.

Brukar avta vid upprepade täta applikationer.

•

Sistahandspreparat.

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

sibutramin (Reductil)

•

Läkemedelsverket rekommenderar att sibutramin (Reductil) inte längre förskrivs.

•

Det föreligger en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke hos sibutraminbehandlade

patienter med känd

hjärtkärlsjukdom eller hög risk för sådan sjukdom.

•

De patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel bör boka tid för läkarbesök.

Källa: LV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Glukosamin utesluts ur förmånen

•

TLV har funnit att välgjorda studier inte tillräckligt väl har kunnat visa att glukosamin ger en tydlig medicinsk effekt. Det innebär att nyttan av glukosamin inte motsvarar kostnaden.

•

Beslutet från TLV börjar gälla 15 maj 2010.

•

Besparing i Sverige 70 milj

kr/år.

•

Besparing i Östergötland 1.2 milj

kr/år.

Källa: TLV

Klinisk farmakologi

feb-mars 2010

Nya regler för utbytbara läkemedel•

Utbyte ska göras till det läkemedel som TLV bestämt.

•

Förskrivare kan motsätta sig utbyte.

•

Patient kan motsätta sig utbyte och betala mellanskillnad till billigaste läkemedlet. Mellanskillnaden ingår inte i förmånen.

•

Patient kan begära utbyte mot ett annat läkemedel än det billigaste, men måste då

betala hela kostnaden

själv utan förmån.

•

Viktigt med kommunikation med patient.Källa: TLV

Bildnummer 1InnehållBildnummer 3Nytt på REK 2010Nytt på REK 2010indacaterol (Onbrez) - Introduktionindacaterol (Onbrez) - Dokumentationindacaterol (Onbrez) – Klinisk effektindacaterol (Onbrez) – Klinisk effektSammanfattning effektindacaterol (Onbrez) - Säkerhetprucaloprid (Resolor) - Introduktionprucalopride (Resolor) - Studierprucalopride (Resolor) - Resultatprucaloprid (Resolor) - Doseringprucaloprid (Resolor) - BiverkningarGenomgång av diabetesläkemedelKostnaderIngen subventionEj subvention vid nyinsättningBildnummer 21RekommendationBegränsad subventionGenerell subventionfentanyl (Instanyl)fentanyl (Instanyl) - Expertgruppmorfin (Oramorph)morfin (Oramorph) - Expertgrupplidokain (Versatis)lidokain (Versatis) - Studielidokain (Versatis) - Expertgruppcapsaicin (Capsina)capsaicin (Capsina) - Expertgruppsibutramin (Reductil)Glukosamin utesluts ur förmånenNya regler för utbytbara läkemedel