Klinisk farmakologi

maj 2011

Producentobunden läkemedelsinfo

Maj juni 2011

Klinisk farmakologi – enhet för rationell läkemedelsanvändning

lakemedel@lio.se

Klinisk farmakologi

maj 2011

Innehåll• escitalopram (Premalex) vid PMS.

• Generika – vad skiljer och vad är lika?

• warfarin – inte alltid blå tablett!

• desloratadin (Aerius) – värt pengarna?

• Inegy – nygammal kombination.

• E-dos går i graven!

• Individdata.

• STRAMA – når vi 250-målet?

Klinisk farmakologi

maj 2011

escitalopram (Premalex)

• Nytt läkemedel, men samma innehåll som Cipralex.

• Indikation: Premenstruellt dysforiskt syndrom.

• Doseras 10-20 mg x1 under 14 dagar före mens.

Källa: FASS.se

Klinisk farmakologi

maj 2011

Studieresultat - Premalex

• En dubbelblind, randomiserad studie med 158 patienter har genomförts.

• Behandlingen studerades under 3 cykler.

20 mg mer effektivt med likartad biverkningsprofil.

Källa: FASS.se

Klinisk farmakologi

maj 2011

Säkerhet - Premalex

• Biverkningar: • illamående, trötthet, muntorrhet, somnolens, yrsel, insomnia,

ökad svettning och gäspning.

• Interaktioner: • MAO-hämmare. • triptaner, tramadol.• Andra SSRI, SNRI.• Johannesört.

Källa: FASS.se

Klinisk farmakologi

maj 2011

Värdering SSRI vid svår PMS

Cochrane april 2009:

”SSRIs are effective in relieving severe premenstrual symptoms when compared with placebo. The most common adverse effects of selective serotonin reuptake inhibitors include nausea, insomnia, headache and decreased libido.”

”The side effects encountered at low doses are often manageable … This makes SSRIs an effective and potentially acceptable first-line treatment for severe PMS.”

Källa: Cochrane

Klinisk farmakologi

maj 2011

Pris och förmån - Premalex

• Ingår ännu inte i förmånen.

• Pris ej fastställt.

Klinisk farmakologi

maj 2011

Rekommendation - Premalex

Expertgrupp gynekologi, Läkemedelskommittén i Östergötland:

”SSRI vid PMDD har använts länge och är en etablerad behandlingsform. Premalex tillför farmakologiskt sett inget nytt.”

Klinisk farmakologi

maj 2011

Klinisk farmakologi

maj 2011

• En kopia av ett orignalläkemedel som…• …innehåller samma aktiva substans…• …i samma dos…• …med samma indikation…• …och genomgår samma kvalitetskontroll och

säkerhet i tillverkningen.

Vad är ett generikum?

Källa: EMA och LV

Klinisk farmakologi

maj 2011

Vilka skillnader kan finnas?

• Namnet.

• Beredningens utseende – form, storlek, färg.

• Tillsatsämnen.

• Text och formuleringar i SPC (FASS) kan skilja något.

Källa: EMA och LV

Klinisk farmakologi

maj 2011

Vilka studier krävs för generika?

• Säkerhet och effekt baseras på originalproduktens dokumentation.

• Generikaföretaget måste visa bioekvivalens• Maximal plasmakoncentration.• ”Area-under-koncentrationskurvan”.• Utförs i unga frisk frivilliga.• Måste ligga inom 80 – 125 % av värden för originalprodukt.

Källa: EMA och LV

Klinisk farmakologi

maj 2011

Säkerhet hos generiska läkemedel?

• Samma krav på kvalitet i produktion och produktens renhet.

• Uppföljning av säkerhet på marknaden• Samma som för originalläkemedel.• Företagen åläggs ha system för uppföljning.• Rapportering från vården till myndigheter.• Inspektioner av tillverkningen.

Källa: EMA och LV

Klinisk farmakologi

maj 2011

Tänkbara problem vid byte

• Överkänslighet mot tillsatser.

• Misstänksamhet mot ”billig kopia”.

• Dubbelmedicinering.

• Dålig compliance.

Klinisk farmakologi

maj 2011

När kryssa ”Får ej bytas”?

”Får ej bytas” kan användas om medicinskt skäl föreligger, såsom:

• Vid stor risk för förväxling.

• Till patienter där förtroendet för läkemedels- behandlingen riskerar att raseras.

• Vid överkänslighet mot tillsatsämnen.

Källa: LV

Klinisk farmakologi

maj 2011

Klinisk farmakologi

maj 2011

Generiskt warfarin

• Warfarin Orion är nyligen lanserat.

• Saknar det karakteristiska färgämnet som finns i Waran.

• 2010 förskrevs Waran för ca 5,8 miljoner kr i Östergötland.

Warfarin Orion Waran

Klinisk farmakologi

maj 2011

Warfarin Orion

Fördelar:• Priset 28 % lägre. Vi stödjer priskonkurrens. • Ej längre behov av licensansökan för patienter som inte tål

indigokarmin.• Följer behandlingsmodell som Kardiologklinikerna US och ViN,

Medicinska Akutkliniken US, Medicinska Specialistkliniken LiM och länets AK-mottagningar om man väljer Warfarin Orion.

Nackdelar:• Risk för minskad vaksamhet bland patienter och vårdpersonal.• Ej utbytbart på apotek, dvs nytt recept måste förskrivas.• Risk för dubbelbehandling vid byte, dvs byt endast hos rätt

patient!• Kan kräva tätare monitorering vid bytet.

Klinisk farmakologi

maj 2011

Klinisk farmakologi

maj 2011

Loratadin vs desloratadin (Aerius)

• Desloratadin är den aktiva metaboliten av loratadin.

• 5 mg Aerius och 10 mg loratadin ger samma nivå av aktiv substans.

• Jämförande studier av effekt och säkerhet saknas.

Källa: ULL

Klinisk farmakologi

maj 2011

Loratadin / Aerius

Antihistaminer kostnad/DDD senaste 12 månaderna

0

500 000

1 000 000

1 500 000

2 000 000

2 500 000

3 000 000

Cetirizin Loratadin Kestine Telfast Aerius

KronorDDD

Källa: Cognos

Klinisk farmakologi

maj 2011

Loratadin / Aerius

Förskrivningsval (kronor senaste 12 mån)

0

200 000

400 000

600 000

800 000

1 000 000

1 200 000

Primärvård Privata vårdgiv Sjukhus Utomlänsförsk.

LoratadinAerius

Källa: Cognos

Klinisk farmakologi

maj 2011

Kostnadsansvar Mars10-Febr11

0

10 000

20 000

30 000

40 000

50 000

60 000

70 000

80 000

90 000

100 000

Aerius

Loratadin

Källa: Cognos

Klinisk farmakologi

maj 2011

Rekommendation antihistaminer

Expertgrupp andningsorganen, Läkemedelskommittén i Östergötland:

” Vid lindrig och kortvarig allergisk rinit föreslås antihistamin. Rekommenderat val är loratadin baserat på dokumentation och pris.”

”Vid säsongsbundna besvär som understiger 3 månader hänvisas patienterna i första hand till receptfria preparat.”

Klinisk farmakologi

maj 2011

Klinisk farmakologi

maj 2011

simvastatin + ezetimib (Inegy)

• Kombinationstablett av Ezetrol 10 mg och Simvastatin 20 mg.

• Kostnaden för Inegy är ungefär samma som för kombinationen av respektive läkemedel.

• ezetimib (Ezetrol) är ej rekommenderat läkemedel.

• Start och underhållsdos med simvastatin bör vara 40 mg.

Källa: FASS.se + Expertgrupp endokrinologi

Klinisk farmakologi

maj 2011

Klinisk farmakologi

maj 2011

Nytt IT-stöd dosdispensering

• Den omreglerade apoteksmarknaden och skapandet av en nationell ordinationsdatabas (NOD) kräver förändring.

• Alla apotek ska på lika villkor kunna expediera hela förpackningar och akuta läkemedel. Produktionen av dosförpackade läkemedel ska konkurrensutsättas.

• Under våren 2012 kommer alla dosrecept flyttas över till ett nationellt dosregister hos Apotekens Service AB (ASAB).

Källa: CeHis

Klinisk farmakologi

maj 2011

Nytt IT-stöd dosdispensering

• Ett nytt webbaserat IT-stöd ska användas.

• Kravet på säkerhetslösning kommer att skärpas.

• Inom landstingen gäller E-tjänstekort.

Källa: CeHis

Klinisk farmakologi

maj 2011

Nya möjligheter…

Nya fallgropar…

Individdata för läkemedel

Klinisk farmakologi

maj 2011

Individdata - nya möjligheter• Läkemedelskuberna innehåller aggregerad statistik

baserad på arbetsplatskod eller listningsområde. Mäter volymer och kostnader på gruppnivå.

• Individbaserade uppgifter gör det möjligt att studera nya mått som t ex:Antal läkemedel per person och doseringar.Utköpsintervall och följsamhet.Behandlingsordning av olika läkemedel.Antal samtidiga användare av ett läkemedel (prevalens).Antal nya användare under en period (incidens).Genomsnittlig behandlingstid.

Källa: SoS

Klinisk farmakologi

maj 2011

• Gör det också möjligt att studera kvalitetsbrister som interaktionsrisker och dubbelförskrivning.

• Individdata baseras på personnummer. Landstinget får krypterad data så att varken enskilda individer eller förskrivare kan röjas.

• Kan inte användas för att studera läkemedel som rekvireras eller som i stor utsträckning säljs receptfritt.

• Kan kopplas till annan krypterad vårddata som t ex diagnos, labdata m.m.

Individdata - nya möjligheter

Källa: SoS

Klinisk farmakologi

maj 2011

Exempel på saker som kan göras

• Studera om rekommendationer följs.

• Öppna jämförelser på lokal nivå.

• Följa upp om TLV:s begränsningar av subvention efterlevs.

Klinisk farmakologi

maj 2011

Klinisk farmakologi

maj 2011

Antibiotika (J01 exkl. metenamin) i öppenvård, Östergötland, alla åldrar, Recept/1000 invånare, typ av förskrivare

Klinisk farmakologi

maj 2011

Antibiotika (J01 exkl. metenamin) i öppenvård, Östergötland, alla åldrar, Recept / TIN och månad, jämförelse okt-april

0

5

10

15

20

25

30

35

40

okt nov dec jan feb mar apr

okt 2009 - apr 2010 okt 2010 - apr 2011