lav ultcat. obh 28 maggio 2013 - orga bio human ultcat_ste.pdf · sforzi per affermarsi nel settore...
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INTRODUZIONE
Costituita nel 1999, Orga Bio Human (OBH) è una società certificata ISO 9001:2008 che distribuisce
e produce prodotti e sistemi diagnostici ad alta tecnologia per laboratori, seguendo una
consolidata filosofia mirata al servizio della qualità ed alla soddisfazione del cliente.
OBH è presente sul territorio nazionale attraverso la sua forza vendite e tramite gli specialisti di
prodotto, che garantiscono completa assistenza ai laboratori ospedalieri, universitari e privati.
Negli anni, OBH è riuscita ad incrementare sempre di più la sua presenza sul territorio
mantenendo il passo con l’evoluzione della ricerca scientifica e con le recenti tecnologie
molecolari. In questo modo, OBH mette al servizio dei propri clienti le metodiche più innovative
per diverse applicazioni clinico‐diagnostiche.
Forte di una esperienza ormai consolidata sul campo, OBH ha inizialmente focalizzato i propri
sforzi per affermarsi nel settore dell’ematologia, della infettivologia e della genetica. Questo ha
indubbiamente contribuito alla affermazione della azienda in diverse realtà sanitarie, che hanno
giovato della distribuzione dei prodotti che OBH ha messo al servizio per la “routine” di
laboratorio. Questo ha rappresentato la premessa per una successiva espansione della attività
verso altri settori specialistici, come quello della biologia molecolare.
Le competenze acquisite in questi anni mediante le collaborazioni intercorse con i propri clienti,
hanno rappresentano una solida architettura sulla quale OBH ha costruito il suo lancio verso
l’eccellenza. Mentre da un lato l’azienda ha intrapreso la produzione di kit CE IVD per la
diagnostica molecolare attraverso la linea ModiSeq (Molecular Diagnostic Sequencing), dall’altro
ha iniziato la propria attività di ricerca e sviluppo mediante il conseguimento di grant su scala
nazionale ottenuti mediante partnership con i più prestigiosi enti di ricerca.
Mantenendo la sua filosofia volta alla qualità ed alla eccellenza, sia nella diagnostica che nella
ricerca, OBH rappresenta un partner affidabile con elevato know how scientifico.
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INDICE
GENETICA MEDICA
LINEA MODISEQ………………………………………………………………………….. 5 FLT Fatty Liver Test………………………………………………………………………………... 5 Distrofia muscolare (DMD e BMD)……………………………………………………………….. 5 Sordità congenita CX 26 – CX 30………………………………………………………………… 6 Trombofilia…………………………………………………………………………………………... 7 FSHR/LHR Screen…………………………………………………………………………………. 7
QST*R ………………………………………………………………………………………………. 8 Fibrosi cistica......................................................................................................................... 9 FRAXA 1…………………………………………………………………………………………….. 9 Azoospermia ……………………………………………………………………………………….. 10 K-RAS……………………………………………………………………………………………….. 10 B-RAF……………………………………………………………………………………………….. 10 JAK-2………………………………………………………………………………………………... 11 BCR/ABL……………………………………………………………………………………………. 12 WT-1…………………………………………………………………………………………………. 12 Rischio Cardiovascolare…………………………………………………………………………... 12 Emocromatosi………………………………………………………………………………………. 14 Celiachia…………………………………………………………………………………………….. 14
INFETTIVOLOGIA Epatiti virali……………………………………………………………………………..... 15 Epatite A (HAV)…………………………………………………………………………………...... 15 Epatite B (HBV)…………………………………………………………………………………….. 16 Epatite C (HCV)…………………………………………………………………………………….. 17 Epatite D (HDV)…………………………………………………………………………………….. 18 Epatite G (HGV)…………………………………………………………………………………….. 18 HCV/HBV/HIV Multiplex PCR Kit…………………………………………………………………. 18 HIV…………………………………………………………………………………………... 19 HIV…………………………………………………………………………………………………… 19 Kit associati HIV……………………………………………………………………………………. 20 Papilloma Virus…………………………………………………………………………… 21 Papilloma Virus……………………………………………………………………………………... 21 Malattie Sessualmente Trasmesse………………………………………………….... 22 Chlamydia Trachomatis……………………………………………………………………………. 23 Neisseria Gonorrhoeae……………………………………………………………………………. 23 Ureaplasma e Mycoplasma……………………………………………………………………….. 23 Trichhomonas Vaginalis………………………………………………………………………….... 24 MST Multiplex PCR Kit…………………………………………………………………………….. 25 Candida Albicans…………………………………………………………………………………… 25 Treponema Pallidum……………………………………………………………………………….. 25 Vaginosi Batterica…………………………………………………………………………………... 26 Virus Erpetici……………………………………………………………………………… 26 Citomegalovirus (CMV)…………………………………………………………………………….. 26 Herpes Simplex……………………………………………………………………………………... 27
4
EBV…………………………………………………………………………………………………... 27 HHV-6………………………………………………………………………………………………... 27 Virus Erpetici Multiplex PCR kit…………………………………………………………………… 28 Infezioni da TORCH…………………………………………………………………….... 28 Rubella Virus………………………………………………………………………………………... 28 Toxoplasma Gondii………………………………………………………………………………… 28 Parvovirus B 19…………………………………………………………………………………….. 29 Infezioni Respiratorie…………………………………………………………………… 29 Influenza…………………………………………………………………………………………….. 29 Chlamydia e Mycoplasma Pneumoniae…………………………………………………………. 30 Pseudomonas Auriginosa…………………………………………………………………………. 30 Legionella Pneumophila…………………………………………………………………………… 30 Virus Respiratorio Sinciziale……………………………………………………………………… 31 Infezioni respiratorie acute Multiplex PCR kit………………………………………………….... 32 Bordetella Pertussis………………………………………………………………………………… 32 Tubercolosi……………………………………………………………………………….. 32 Tubercolosi………………………………………………………………………………………….. 32 Infezioni Neurologiche………………………………………………………………….. 32 Enterovirus…………………………………………………………………………………………... 32 Meningiti……………………………………………………………………………………………... 33 Infezioni Intestinali………………………………………………………………………. 33 Rotavirus/Norovirus/Astrovirus……………………………………………………………………. 33 Shigella/Salmonella/Campylobacter……………………………………………………………… 33 A.I.I. (Infezioni Intestinali Acute)…………………………………………………………………... 33 E.Coli…………………………………………………………………………………………………. 34 EHEC………………………………………………………………………………………………… 34 Cronobacter Sakazakii……………………………………………………………………………... 34 Helicobacter Pylori………………………………………………………………………………..... 34 Altre Infezioni……………………………………………………………………………... 34 Borrelia Burgdoferi………………………………………………………………………………….. 34 Brucella…………………………………………………………………………………………….... 35 Bacillus Anthracis…………………………………………………………………………………… 35 Vibrio Cholera……………………………………………………………………………………….. 35 Leptospira…………………………………………………………………………………………… 36 West Nile Virus……………………………………………………………………………………… 36 Orthopox Virus……………………………………………………………………………………… 36 Coxiella Burnetii…………………………………………………………………………………….. 37 Infezioni batteriche da Piogeni e MRS……………………………………………….. 37 MRSA………………………………………………………………………………………………… 37 Strptococcus Agalactiae Quantitativo…………………………………………………………….. 37 Streptococcus Pyogenes…………………………………………………………………………... 37 Pseudomonas Aeruginosa………………………………………………………………………… 37 Estrazione Acidi Nucleici……………………………………………………………..... 38 Reagenti per PCR………………………………………………………………………… 39 Reagenti Accessori SnapShot…………………………………………………………. 40
5
GENETICA MEDICA Linea MODISEQ TM Linea MODISEQ TM
MoDiSeq (Molecular Diagnostic Sequencing) è una marchio registrato di OBH che racchiude una serie di prodotti per
diagnostica molecolare CE IVD. Tali kit utilizzano protocolli innovativi che, attraverso interpretazione dei dati mediante
elettroforesi capillare, garantiscono una analisi rapida, economica e riproducibile.
FLT Fatty Liver Test
La NAFLD (steatosi epatica non alcolica) è l’espressione epatica della sindrome
metabolica. Colpisce dal 2,6% al 9,8% della popolazione pediatrica mondiale, fino a
raggiungere l’80% nei soggetti obesi. La NAFLD comprende un ampio gruppo di malattie
del fegato, che va dal fegato grasso (o steatosi) alla NASH (steatoepatite non alcolica),
fino alla cirrosi. Più di un quarto dei soggetti con steatosi progredisce verso la NASH e
verso una fibrosi significativa. Le ragioni di queste differenze nella suscettibilità individuale e nella differente
progressione suggeriscono un ruolo cruciale sia dei fattori genetici che dello stile di vita. Recenti studi hanno
identificato una parte significativa dell’ereditabilità della NAFLD in una serie di polimorfismi genetici che
predispongono allo sviluppo ed alla progressione della patologia. La possibilità di analizzare i geni di suscettibilità
consente di identificare i soggetti che presentano maggiore predisposizione allo sviluppo della malattia, sui quali è
necessario focalizzare i controlli clinici e instaurare stili di vita appropriati al fine di attivare misure di prevenzione fin
dall’età pediatrica.
FLT Fatty Liver Test (Linea MoDiSeq TM) è un innovativo kit che consente l’analisi di quattro polimorfismi correlati con
lo sviluppo di differenti aspetti istologici associati alla NAFLD come la Steatosi epatica, la NASH e la Fibrosi epatica. Il
saggio comprende quattro reazioni di PCR allele‐specifica (SSP‐PCR) per la genotipizzazione dei seguenti polimorfismi:
rs3750861 in KLF6 (Kruppellike factor 6); rs13412852 in LPIN1(Mg(2+)‐dependent phosphatidic acid (PA)
phosphohydrolase); rs738409 in PNPLA3 (Patatin like phosholipase containing 3), rs4880 in SOD2 (superossido
dismutasi (MnSOD) manganese‐dipendente). Le quattro reazioni elettroforetiche vengono miscelate e separate in
elettroforesi capillare per interpretazione dei dati.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO
OBH‐NFL‐001 FLT Fatty Liver Test
Elettroforesi capillare 25 Test CE
DISTROFIA MUSCOLARE (DMD E BMD)
Le distrofie muscolari di Duchenne (DMD) e di Becker (BMD, variante allelica benigna) sono malattie degenerative
della muscolatura scheletrica ad eredità recessiva legata al sesso. Il gene responsabile della patologia è localizzato nel
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promuove la maturazione follicolare e l’ovulazione, induce la formazione del corpo luteo e stimola la secrezione di
progesterone.
Nell’ambito di una fecondazione in vitro, la risposta delle donne ad una stimolazione con gonadotropine è molto
difficile da predire. Il risultato può essere molto variabile e spaziare da una risposta insoddisfacente fino ad una
risposta eccessiva all’ormone, con rischi anche gravi per la salute della paziente.
La risposta alla somministrazione delle gonadotropine è influenzata da una serie di fattori, tra cui quelli genetici.
Alcuni polimorfismi nei geni FSHR (recettore dell’FSH) ed LHR (recettore dell’LH) svolgono un ruolo importante nel
determinare la risposta ovarica ad una stimolazione con l’ormone FSH. L’analisi di tali genotipi consentono di
modulare in maniera individuale la somministrazione di FSH e quindi di aumentare l’efficacia e la sicurezza della
terapia. Il kit FSHR/LHR Screen (Linea MoDiSeq TM) consente la genotipizzazione delle seguenti varianti: Asn680Ser,
Thr307Ala e Asp567Asn in FSHR; R554X in LHR. Il kit è basato su una amplificazione in PCR Multiplex, purificazione
dell’amplificato mediante reazione enzimatica con EXOSAP, e successiva reazione SnapShot/minisequencing con
rivelazione mediante elettroforesi capillare.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUOMDS‐FSLR‐001 FSHR/LHR SCREEN
(FSH:Asn680Ser; Thr307Ala; Asp567Asn; LH: R554X)Elettroforesi Capillare 50 CE
QST*R
QST*R è un test di multiplex QF‐PCR che utilizza i marcatori STR (short tandem repeat) per rilevare le tre trisomie
autosomiche più comuni quali trisomia 21 (Sindrome di Down), trisomia
18 (Sindrome di Edwards) e trisomia 13 (Sindrome di Patau) e le più
comuni aneuploidie legate ai cromosomi sessuali (Sindrome di Klinefelter
e Sindrome di Turner).
I kit QST*R utilizzano la tecnica QF‐PCR (Quantitative Fluorescence‐
Polymerase Chain Reaction), una amplificazione mediante PCR che
utilizza primers fluorescinati per regioni altamente polimorfiche del DNA
localizzate sui cromosomi di interesse. Ogni marcatore STR “bersaglio” è specifico per il cromosoma sul quale è
localizzato. Tali kit sono validati per la diagnosi in vitro e sono adatti per l’analisi di campioni sia di villi coriali che di
liquido amniotico.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO
OBH‐QFL‐001 QST*R FL (13; 18; 21;X; Y)
Elettroforesi capillare 50 Test CE
FIBROSI
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12
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO
OBH‐ONC‐RT‐029/96 JAK 2 V617F Screening Real Time PCR 96 Reazioni CE
OBH‐ONC‐RT‐028/96 JAK 2 Quantitativo (semi ‐%) Real Time PCR 120 Reazioni CE
BCR/ABL
BCR‐ABL p210 e BCR‐ABL p190 consentono l’identificazione della
traslocazione t(9;22) (q34;q11), rispettivamente nella variante p210 (M‐
BCR) e p190 (m‐BCR) mediante amplificazione del cDNA. Il riarrangiamento cromosomico noto crome cromosoma Philadelphia (Ph)
è un marcatore presente nel 95% dei casi di Leucemia Mieloide Cronica
(CML), nel 5% circa dei casi di Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) nei
bambini e nel 10 – 25% dei casi di ALL negli adulti (in cui rappresenta un fattore prognostico negativo).
Nella maggior parte dei casi di CML, come anche nel 30 – 50% delle ALL Ph+ negli adulti e nel 20 – 30% delle ALL Ph+
nei bambini, il punto di rottura nel gene BCR si trova all’interno della regione nota come major break point cluster
region M‐BCR. Il gene di fusione M‐BCR viene trascritto in un mRNA ibrido che a sua volta viene tradotto in una
proteina di fusione di 210 kDa (BCR‐ABL p210;) che acquisisce attività trasformante stimolando la proliferazione
cellulare incontrollata.
Il 60% delle ALL Ph+ presenta il gene di fusione m‐BCR che viene trascritto in un mRNA ibrido che si traduce in una
proteina di fusione di 190 kDa (BCR‐ABL p190; ). Solo alcuni casi sporadici di CML sono caratterizzati esclusivamente
da questo trascritto. Alla diagnosi, virtualmente, tutti i pazienti CML esprimono oltre alla p210, anche bassi livelli di
p190 .
I kit proposti permettono una analisi quantitativa delle due varianti mediante Real Time PCR.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUOOBH‐ONC‐RT‐002 t(9;22) p190 BCR‐ABL
Quantitativo Real Time PCR 40 Pazienti
(120 reazioni) CE
OBH‐ONC‐RT‐003 t(9;22) p210 BCR‐ABL Quantitativo
Real Time PCR 40 Pazienti (120 reazioni)
CE
OBH‐RT‐T‐001 Kit per Trascrizione Inversa Retrotrascrizione 50 Reazioni RUO
WT‐1
L’espressione e/o la quantificazione del gene Wilm’s Tumor (wt‐1) localizzato sul cromosoma 11p13, attraverso
l’amplificazione del cDNA (regioni del gene sull’esone 1d esone 2) costituisce uno strumento ausiliario per stabilire la
presenza o la ricomparsa di cellule ematopoietiche leucemiche (sopratutto nei casi di Leucemia Mioeloide Acuta ‐
AML).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO
OBH‐ONC‐RT‐014/96 WT‐1 Quantitativo Real Time PCR 96 Reazioni CE
13
OBH‐ONC‐RT‐015/96 WT‐1 Quantitativo Real Time PCR 96 Reazioni CE
OBH‐RT‐T‐001 Kit per Trascrizione Inversa Retrotrascrizione 50 Reazioni RUO
MALATTIE CARDOIVASCOLARI
RISCHIO CARDIOVASCOLARE
La trombofilia per definizione è una condizione ereditaria o acquisita associata ad un
rischio elevato di sviluppare fenomeni tromboembolici. Complicanze trombotiche
quale l’infarto acuto del miocardio, ictus ischemico, embolo polmonare, trombosi
venosa profonda sono le cause principali di morbidità e mortalità nel mondo.
Sono riconosciute un ampio spettro di malattie cardiovascolari (CDV) con
suscettibilità genetiche ereditarie. La suscettibiltà genetica può essere causata da
mutazioni o polimorfismi in una varietà di geni coinvolti nella coagulazione, regolazione della pressione sanguigna,
metabolismo dei lipidi, glucosio, omocisteina e ferro.
La variazione di alcuni geni quali Fattore V, Fattore II, Fattore XIII, PAI‐1, MTHR, Apo B, GPIIIa e Beta‐Fibrinogeno
svolgono un ruolo importante nelle malattie cardiovascolari. Inoltre, la tendenza elevata allo sviluppo di trombosi
(trombofilia) è alla base della significativa percentuale di casi con complicanze ostetriche comuni (poliabortività,
crescita fetale ritardata, preeclampsia, abruptio placentae).
I kit CVD rilevano le varianti genetica mediante l’amplificazione allele‐specifica competitiva in Real Time PCR. I kit
contengono due primers specifici in una unica provetta: il primer 1 che rileva il genoma wild type è marcato con il
fluoroforo FAM (verde), mentre, il secondo primer rileva il genoma mutato ed è marcato con il fluoroforo Joe/HEX
(giallo). La presenza di segnale di fluorescenza in un canale denota una condizione di omozigosi, mentre la presenza di
segnale di fluorescenza in entrambi i canali denota una condizione di eterozigosità. L’assenza di segnale indica una
estrazione di DNA insufficiente oppure una inibizione di PCR.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO
OBH‐GM‐RT‐001 Fattore II Protrombina (G20120A)
Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐002 Fattore V di Leiden (G1691A) Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐003 MTHFR C677T Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐010 MTHFR A1298C Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐028 PAI‐1 Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐029 F XIII A1 Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐101 GpIIIa T1565C Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐031 B‐Fibrinogeno G‐455A Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐119 Apo E C112R Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐GM‐RT‐120 Apo E R158C Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐RDB‐002 Thrombo Type (FV Leiden; FII; MTHFR C677T; MTHFR A1298C)
Reverse Dot BLot 20 Test CE
14
OBH‐RDB‐003 Thrombo Type II(FV Leiden; FII; MTHFR C677T; MTHFR A1298C; PAI‐1;
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Reverse Dot BLot 20 Test CE
OBH‐RDB‐004 Thrombo Strip (FV Leiden; FII; MTHFR C677T)
Reverse Dot BLot 16 Test CE
EMOCROMATOSI
L’emocromatosi è una malattia ereditaria del metabolismo del ferro causata da un
difetto nel gene HFE che è coinvolto nell’assorbimento del ferro alimentare nella
mucosa intestinale. Sono note più di 20 mutazioni nel gene HFE che sono causa di
emocromatosi di tipo 1, di cui tre mutazioni in particolare sono responsabili della
maggior parte dei casi .
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUOOBH‐HFE‐RT‐020 Emocromatosi
(C282Y; H63D; S65C)Real Time PCR 40 Test CE
OBH‐RDB‐007 Emocromatosi Strip(C282Y; H63D; S65C)
Reverse Dot Blot 16 Test CE
CELIACHIA
La Celiachia è una malattia autoimmune che colpisce l’intestino tenue ( enteropatia
glutine‐dipendente)di soggetti geneticamente predisposti di tutte le fasce di età. I
sintomi sono diversi (diarrea cronica, affaticamento, ritardo della crescita nei
bambini ecc.), ma possono anche essere assenti. Il numero delle diagnosi è
aumentato nei soggetti asintomatici dovuto a test di screening che sono aumentati.
La maggior parte dei soggetti celiaci presentano l’eterodimero HLA‐DQ2 codificato
da DQA1*05 e DQB1*02 in cis oppure in trans. Il restante gruppo di soggetti celiaci presentano l’eterodimero DQ8
codificato da DBQA1*03 e DB1*0302.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO
OBH‐MC‐RT‐001 Morbo Celiaco Real Time PCR 50 Test CE
OBH‐RDB‐006 Morbo Celiaco Reverse Dot Blot 20 Test CE
15
INFETTIVOLOGIA
EPATITI VIRALI
Le epatiti sono un gruppo di malattie infettive del fegato causate da virus epatotropi
appartenenti a diverse famiglie. Essi costituiscono due gruppi di epatiti: enterici (HAV
ed HEV) e parenterali (HBV, HCV, HDV). I virus delle epatiti enteriche sono altamente
infettivi e stabili. I virus dell’epatite B, C e D sono avvolti da una membrana; vengono
trasmesse per via parenterale e possono indurre non solo ad epatite virale acuta ma
anche a quella cronica. I virus dell’epatite B e C svolgono un ruolo importante nello sviluppo di patologie croniche
virali del fegato essendo essi responsabili del 60‐70% dei casi di cirrosi epatica e di circa il 70‐80% dei casi di tumori
primari del fegato. Vista l’elevata incidenza dei virus dell’epatite, uno dei compiti principali è lo sviluppo di metodi
diagnostici altamente sensibili e riproducibili che permettono di rilevare l’agente eziologico nei diversi stadi di malattia
e di monitorare l’efficacia delle terapie antivirali.
AGENTE EZIOLOGICO FAMIGLIA GENOMA MODALITA’ DI
TRASMISSIONE CRONIZZAZIONE
Hepatitis А Virus (HAV) Picornaviriadae RNA, 7500 nc Fecale‐orale NoHepatitis B Virus (HBV) Hepadnaviriadae DNA, 3200 pn Parenterale SiHepatitis C Virus (HCV) Flaviviriadae RNA, 9500 nc Parenterale SiHepatitis D Virus (HDV) Deltavirus RNA, 1700 nc Parenterale SiHepatitis E Virus (HEV) Calicivirus RNA, 7500, nc Fecale‐orale no
t Family Genome Transmission way Chronization CARATTERISTICHE EPATITE A EPATITE B EPATITE C EPATITE D EPATITE EAgente Epatite A Virus
(HAV); RNA a singolo filamento; no envelope
Epatite B Virus (HBV); DNA a doppio filamento; envelope
Epatite C Virus (HCV); RNA a singolo filamento; envelope
Epatite D Virus (HDV); RNA a singolo filamento; envelope da HBV
Epatite D Virus (HDV); RNA a singolo filamento; no envelope
Periodo d’incubazione 15‐50 giorni 45‐160 giorni 14‐180 giorni incerto 15‐50 giorni
Manifestazioni o sintomi Per lo più subclinici; nei casi severi: febbre, malessere, mal di testa, ittero
Per lo più subclinici; simile ad HAV ma senza febbre o mal di testa; spesso progredisce con danni epatici severi.
Simile ad HBV Danni epatici gravi/severi; alto tasso di mortalità
Simile ad HAV, ma le donne in gravidanza possono avere un alto tasso di mortalità
Vaccini SI Si No Il vaccino per HBV è protettivo in
quanto è necessaria la co‐
infezione
No
EPATITE A (HAV)
Il virus dell’epatite A (HAV) è la causa d’infezione enterica più diffusa nel mondo, trasmessa per via fecale‐orale. Il
virus dell’epatiteA (HAV) è una delle malattie infettive più significative a livello economico per la sanità pubblica.
16
L’individuazione dell’agente patogeno ad RNA mediante PCR ha dei vantaggi significativi rispetto ai test biochimici ed
in ELISA in quanto l’RNA del virus dell’epatite A è identificabile alla terza settimana dal contatto con il virus ed entro
20 giorni dalla comparsa dei sintomi. Pertanto, l’RNA è il primo marker diagnostico rilevabile nel sangue anche prima
della comparsa di aHAV IgM evitando in tal modo falsi negativi.
La rivelazione dell’RNA HAV nelle feci con l’ausilio della PCR è possibile dalla terza settimana d’incubazione fino a tre
mesi dopo la comparsa dei sintomi. La ricerca dell’RNA è molto più vantaggiosa (almeno 1000 volte) rispetto alla
ricerca di HAV‐Ag nelle entità ambientali (acqua potabile e di scarico ecc.)
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HAV‐RT‐001 HAV Qualitativo (Sensibilità:5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
EPATITE B (HBV)
L’epatite B (HBV) è una infezione umana ampiamente diffusa causata dal virus dell’epatite B
(HBV) che appartiene alla famiglia degli Hepadnaviriadae . La trasmissione dell’epatite B
avviene tramite l’esposizione a sangue o fluidi biologici infetti. Possibili vie di trasmissione
includono trasfusioni di sangue, rapporti sessuali non protetti, l’utilizzo di siringhe ed aghi
infetti, trasmissione verticale dalla madre al nascituro durante il parto. L’infezione da parte
dell’HBV rappresenta un problema per la sanità pubblica data la sua diffusione. Oggi, secondo i dati WHO, la
popolazione mondiale infetta è di 500 milioni di persone. La ricerca dell’HBV DNA viene effettuata per:
• La diagnosi precoce di epatite B acuta; • La rivelazione di forme latenti di HBV; • Rivelazione di ceppi di HBV mutanti; • Stabilire diagnosi di epatite virale B cronica; • Monitoraggio dell’efficacia della terapia anti‐virale
Vantaggi del nostro kit HBV Quantitativo:
• Utilizzo di controlli interni quantitativi utilizzati nelle fasi di estrazione e amplificazione‐rivelazione. I controlli consentono di monitorare le fasi di estrazione, di controllare eventuali inibizioni di PCR, e di verificare possibili perdite di DNA durante l’estrazione.
• Compresi nel kit N. 2 controlli positivi di estrazione (pos.1 ‐ bassa carica virale; pos 2 – carica virale media) che hanno la funzione di controllo qualità dell’analisi.
• Utilizzo di standards quantitativi per HBV DNA e HBV IC (controlli interni) per quantificare la carica virale di HBV in maniera precisa.
• Sensibilità elevata (20 copie/ml con kit di estrazione “Magno‐Virus”). • Ampio range di linearità (da 20 a 108 copie/ml ).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HBV‐RT‐001 HBV Qualitativo
(Sensibilità:1x102 copie/ml) Real Time PCR 64 Test RUO Stock
OBH‐HBV‐RT‐002 HBV Quantitativo (Sensibilità:2x102 copie/ml)
Real Time PCR 48 Test RUO Stock
17
EPATITE C (HCV)
Il virus dell’epatite C (HCV) è un virus epatotropo ad RNA appartenente alla famiglia
Flaviviridae. Il contagio con HCV avviene per contatto diretto del virus nel sangue
(interventi parenterali, trasfusioni). La maggior parte delle persone con infezione acuta
da HCV sono o asintomatiche oppure presentano sintomi lievi (fatica, nausea, ittero), ma
non riescono ad eliminare il virus, che nell’80% dei casi porta ad infezione cronica. In
circa 15‐20% dei casi con infezione cronica da HCV avviene la progressione variabile a
cirrosi (con un rischio annuale di circa 1‐4 % di sviluppo di carcinoma epatico. Ad oggi vi sono più di 170 milioni di
persone infette (circa 3% della popolazione mondiale).
La diagnosi di HCV con metodi molecolari permette:
• Diagnosi precoce di epatite virale C acuta; • Stabilire le indicazioni delle terapie antivirali; • Scelta del regime terapeutico ottimale.
Vantaggi del nostro kit HCV Quantitativo
• Utilizzo di primers e probes nella parte più conservata della regione 5’ UTR che permette la rilevazione della maggior parte dei genotipi HCV ( genotipi testati: 1a, 1b, 1c, 2a, 2b, 2c, 3a, 3b, 4a, 4c, 4d, 5a, 6a).
• Utilizzo di controlli interni quantitativi utilizzati nelle fasi di estrazione e amplificazione‐rivelazione. I controlli consentono di monitorare le fasi di estrazione, di controllare eventuali inibizioni di PCR, e di verificare possibili perdite di RNA durante l’estrazione.
• Compresi nel kit N. 2 controlli positivi di estrazione (pos.1 ‐ bassa carica virale; pos 2 – carica virale media) che hanno la funzione di controllo della qualità dell’analisi.
• Utilizzo di Standards Quantitativi per HCV RNA e HCV IC (controlli interni) per quantificare la carica virale di HCV in maniera precisa.
• Sensibilità elevata 10 UI/ml (con kit di estrazione “Magno‐Virus”). • Ampio range di linearità ( da 20 a 5 x 107 UI/ml).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HCV‐RT‐001 HCV Qualitativo
(Sensibilità:1x102 IU/ml) Real Time PCR 64 Test RUO Stock
OBH‐HCV‐RT‐002 HCV Quantitativo (Linearità:2x102 ‐5x107 IU/ml)
Real Time PCR 48 Test RUO Stock
EPATITE C (HCV) ‐ GENOTIPIZZAZIONE
L’HCV è suddiviso in 11 genotipi (denominati da 1 ad 11), molti sottotipi (denominati a, b, c, ecc.) e circa 100 ceppi
diversi (numerati 1, 2, 3, 4, ecc.) in base all’eterogeneità delle sequenze genomiche. I genotipi 1‐3 hanno una
distribuzione mondiale. I tipi 1a ed 1b sono i più comuni, e sono responsabili di circa il 60% delle infezioni mondiali e
sono predominanti in Europa (nord, sud ed est), Nord America e Giappone. Il Tipo 2 è meno frequente del
precedente, mentre il tipo 3 è endemico nel sud‐est Asiatico. Il genotipo 4 è presente principalmente nel Medio
Oriente, Egitto ed Africa centrale. La determinazione del genotipo infettante è importante per poter predire la
risposta alla terapia anti‐virale: i genotipi 1 e 4 sono generalmente associati ad una risposta scarsa alla terapia con solo
interferone, mentre i genotipi 2 e 3 sono associati ad una risposta favorevole. I pazienti con sottotipo 1b
18
progrediscono ad una condizione cronica nel 90% dei casi, mentre coloro che hanno un sottotipo 2 e 3b progrediscono
in 35‐50% dei casi. La EASL (International Consensus European Association for the Study of the Liver) raccomanda di
effettuare una biopsia epatica e di determinare il genotipo dell’HCV prima di iniziare una terapia anti‐virale.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HCV‐RT‐004 HCV Genotipo Plus
(1a,1b,2,3a,4,5a,6) (Sensibilità:2x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
EPATITE D (HDV)
Il virus dell’epatite D è un virus incompleto ad RNA appartenente alla famiglia
Deltavirus. L’HDV necessita dell’ausilio dell’HBV, del quale utilizza le proteine
superficiali di membrana (HbsAg); pertanto l’HDV si replica solo in presenza di HBV.
La trasmissione dell’HDV può avvenire o simultaneamente all’HBV ( co‐infezione)
oppure tramite una infezione di un individuo già infetto da HBV in precedenza
(superinfezione). In entrambi i casi, le complicanze sono più severe rispetto all’infezione solo da HBV. Tali
complicanze includono una maggiore probabilità di insufficienza epatica nelle infezioni acute ed una rapida
progressione a cirrosi epatica con possibilità più elevata di sviluppare tumore al fegato nelle infezioni croniche. La
ricerca di HDV RNA mediante PCR permette di rilevare l’agente eziologico nel periodo iniziale d’infezione, prima della
siero‐conversione.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HDV‐RT‐001 HDV Qualitativo
(Sensibilità:5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
OBH‐HBV‐RT‐003 HBV/HDV Qualitativo (Sensibilità:2x102 copie/ml ‐ 5x102
copie/ml)
Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane
EPATITE G (HGV)
Il virus dell’epatite G (HGV) è un altro virus che causa epatite post‐trasfusionale. Come il virus dell’epatite C, anche
l’HGV appartiene alla famiglia dei Flaviviriadae. L’HGV viene rilevato mediante tecniche di PCR (i metodi sierologici
sono meno affidabili). L’HGV viene rilevato in circa 1.5% dei donatori ed in alcuni pazienti con epatite acute
fulminante ed epatite cronica. Spesso viene rilevata la co‐infezione dell’HGV con HBV, HCV, o HDV.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HGV‐RT‐001 HGV Qualitativo
(Sensibilità:5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
19
HCV/HBV/HIV
Il rischio di trasmissione di malattie infettive associate a trasfusioni è stato riportato a livello mondiale. Negli ultimi
20 anni, una serie di misure specifiche e non sono state introdotte negli screening di donatori per ridurre il rischio
residuo di trasmissione virale per via ematica.
Il kit HCV/HBV/HIV è un test in vitro qualitativo per la determinazione in Real Time PCR del Virus
dell’Immunodeficienza Umana (HIV), del Virus dell’ Epatite C (HCV), e del Virus dell’Epatite B (HBV) nel plasma con
rilevazione simultanea di un Controllo Interno.
Vantaggi del nostro kit HCV/HBV/HIV:
• Amplificazione simultanea (multiplex) in unica provetta di HIV, HCV, HBV. • Rivelazione in Real Time PCR separata e differenziazione di acidi nucleici da HIV, HCV, HBV su diversi canali
(FAM – HCV; JOE/HEX/Cy5 – HIV; ROX – HBV; Cy5 – Controllo Interno) • Ottimizzazione su diversi strumenti (SmartCycler – Cepheid; RotorGene 3000/6000 – Corbett Research; iQ5 –
BioRad; ABI 7500 ‐ Applied Biosystems; MX3005 – Stratagene; ecc.) • Possibilità di pooling (formato: 5‐10 campioni) • Elevata sensibilità:
HCV RNA: 10 UI/ml HBV DNA: 5 UI/ml HIV RNA: 20 copie/ml
( valori ottenuti con utilizzo del kit di estrazione “Magno‐Virus”)
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐CBH‐RT‐001 HCV/HBV/HIV Qualitativo Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane
HIV
L’HIV è un lentivirus membro della famiglia dei Retrovirus che si differenzia in due tipi sulla
base delle proprietà strutturali ed antigeniche : HIV‐1 ed HIV‐2. L’HIV‐2 è molto meno
frequente rispetto all’HIV‐1. Le modalità di trasmissione del virus sono tre: rapporti
sessuali, via parenterale (sangue e derivati) e via verticale (da madre infetta a figlio
durante il parto oppure dopo la nascita attraverso l’allattamento). Uno dei metodi più efficaci per la rivelazione diretta dell’HIV è l’amplificazione degli acidi
nucleici in vitro mediante PCR. Questa tecnica viene utilizzata per la diagnostica dell’HIV nei bambini nati da madri
affette e per la determinazione dell’HIV RNA nel plasma (carica virale) per il monitoraggio dell’efficacia della terapia.
Vantaggi del nostro kit HIV Quantitativo:
• L’utilizzo di primers e probes nell’area più conservata del gene dell’HIV‐1 permette di rilevare la maggior parte dei sottotipi dell’HIV‐1.
• Utilizzo di controlli interni quantitativi utilizzati nelle fasi di estrazione e amplificazione‐rivelazione. I controlli consentono di monitorare le fasi di estrazione, di controllare eventuali inibizioni di PCR, e di verificare possibili perdite di RNA durante l’estrazione.
20
• Compresi nel kit N. 2 controlli positivi di estrazione (pos.1 ‐ bassa carica virale; pos 2 – carica virale media) che hanno la funzione di controllo della qualità dell’analisi.
• Utilizzo di Standards Quantitativi per HIV RNA e HIV IC (controlli interni) per quantificare la carica virale di HIV in maniera precisa.
• Ampio range di linearità (da 25 a 5 x 106 UI/ml).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HIV‐RT‐001 HIV RNA Quantitativo (Linearità:2x102 ‐ 5x106 copie/ml)
Real Time PCR 48 Test RUO Stock
HIV DNA
La diagnostica delle infezioni da HIV nei bambini nati da madri infette è difficile poichè gli anticorpi materni contro
l’HIV persistono nel sangue dei bambini per molto tempo. Senza appropriate misure preventive, il rischio di contagio
da madre a figlio è di 20 – 45%. Oggi, misure efficaci per la prevenzione, riducono tale rischio a 1 ‐2%. Il problema della diagnostica precoce di infezione da HIV è stato risolto anni addietro con lo sviluppo di metodi
genetici molecolari che permettono la rivelazione di frammenti di genoma dell’HIV nel sangue periferico in fase
iniziale d’infezione.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HIV‐RT‐002 HIV DNA Qualitativo
(Sensibilità: 1x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane
Kit associati a HIV
La reazione di ipersensibilità all’Abacavir è strettamente associata all’allele
HLA‐B*5701. L’Abacavir è un farmaco antiretrovirale potente molto utilizzato
come terapia contro l’HIV. Lo svantaggio principale è una reazione di
ipersensibilità che si riscontra in circa 5 – 8 % dei pazienti trattati con questo
farmaco. I sintomi includono senso di malessere generale, febbre, eruzioni
cutanee e problemi di stomaco che scompaiono nel momento in cui viene
sospeso l’assunzione del farmaco. La ripresa del trattamento con Abacavir , dopo una reazione di ipersensibilità può
portare ad una diminuzione fatale della pressione sanguigna.
Il test HLA‐B*5701 è utile per rilevare chi svilupperà una reazione allergica avversa all’Abacavir.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐AB‐RT‐001 HLA B*5701
(Sensibilità: 1x103 cellule/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
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Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HPV‐RT‐003 HPV Screen Alto Rischio Quantitativo (4 canali)
(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE Stock
OBH‐HPV‐RT‐004 HPV Screen Alto Rischio Quantitativo (2 canali)
(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE Stock
HPV a basso rischio
Il gruppo di HPV a basso rischio tumorale è rappresentato da più di 12 genotipi denominati “LR” (basso rischio), in
quanto non provocano tumore al collo dell’utero. Questi HPV LR possono causare variazioni visibili nell’area genitale
(condilomi, cioè escrescenze che si formano nei genitali maschili e femminili). Tra i genotipi a basso rischio, i genotipi
6 e 11 sono i più importanti in quanto responsabili di più di 90% dei casi di condiloma tosi della laringe nei bambini.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HPV‐RT‐005 HPV 6/11
(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
Identificazione e tipizzazione HPV HR/LR
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐RDB‐001 Papilloma Strip HR/LR (16, 18, 26, 31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73,82, 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 70, 71,
72, 74, 81, 83, 84, 91 )
Reverse Dot Blot 16 Test CE 4 settimane
OBH‐RDB‐002 Papilloma Strip High Risk (16, 18, 26, 31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73,82)
Reverse Dot Blot 16 Test CE 4 settimane
OBH‐RDB‐003 Papilloma Strip Low Risk (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67,
70, 71, 72, 74, 81, 83, 84, 91)
Reverse Dot Blot 16 Test CE 4 settimane
MALATTIE SESSUALMENTE TRASMESSE
Le malattie sessualmente trasmesse (MST) si riferiscono ad una varietà di
infezioni batteriche, virali, e parassitarie che vengono acquisite attraverso
attività sessuale. Le MST più comuni includono clamidia, gonorrea, herpes,
HIV, HPV, sifilide, gonorrea, gardnerella, micoplasma e tricomonas. Vi sono
più di 18.9 milioni di nuovi casi di MST (escluso HIV) negli Stati Uniti ogni
anno. Molte MST nelle donne non danno alcun segno o sintomo precoce, e
non vengono quindi rilevate e trattate fino al manifestarsi di complicanze. Le
conseguenze di MST non trattate sono spesso più serie nelle donne ed includono infertilità, gravidanza extra uterina,
dolore cronico, tumore alla cervice uterina ed altre complicanze.
23
Lo screening precoce, insieme con la diagnosi, la consulenza ed il trattamento, possono fornire un contributo
fondamentale per contrastarla diffusione di MST.
L’immunoenzimatica (EIA) è il metodo diagnostico più utilizzato per le infezioni da MST, ma non raggiunge la
sensibilità necessaria per rappresentare un test di screening, soprattutto in persone non sintomatiche. La coltura è
stata a lungo la metodica standard grazie alla sua elevata specificità e sensibilità, ma con protocolli che richiedono
tempi troppo lunghi. L’amplificazione degli acidi nucleici mediante PCR ha un limite di rivelazione molto più basso (10
contro 1000 corpi elementari per l’EIA) ed una specificità paragonabile alla coltura.
CHLAMYDIA TRACHOMATIS
C. trachomatis è un patogeno intracellulare che può causare diversi stati di malattia, sia
nell’uomo che nella donna, quali uretriti, proctiti, tracoma, ed infertilità. Nell’uomo può
causare prostatite ed epididimiti. Nella donna è causa di cervicite, PID (pelvic inflamatory
disease), gravidanze ectopiche, e dolori addominali acuti o cronici. La Chlamydia tracomatis è
anche un patogeno neonatale importante in quanto può causare al neonato esposto il tracoma (infezione oculare) e
complicazioni polmonari.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐CHT‐RT‐001 Chlamydia Trachomatis
Qualitativo (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE Stock
OBH‐CHT‐RT‐002
Chlamydia Trachomatis Quantitativo
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
NEISSERIA GONORRHOEA
La gonorrhea, che è causata da Neisseria gonorrhoeae, è un problema sociale importante. Una stima di 700,000
nuove infezioni da gonococco avvengono ogni anno negli Stati Uniti. La gonorrea è trasmessa sia durante il contatto
sessuale, che dal tratto genitale materno durante il parto.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐NG‐RT‐001 Neisseria Gonorrhoeae
(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE Stock
OBH‐NG‐RT‐002 Neisseria Gonorrhoeae Quantitativo
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
UREAPLASMA SPECIES e MYCOPLASMA
Ureaplasma species e Mycoplasma sono le cause di uretriti non gonoccociche e non dovute a clamidia. Micoplasma
species non causa vaginiti, ma può proliferare in pazienti con vaginosi batteriche. Mycoplasma Hominis è stato isolato
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Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐TV‐RT‐001 Trichomonas Vaginalis ((Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
MST – PCR MULTIPLEX KIT
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐MLP‐RT‐001 C.Trachomatis/Ureaplasma/
M.Hominis (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐002 C.Trachomatis/Ureaplasma/M.Genitalium
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐003 C.Trachomatis/Ureaplasma/M.Hominis/M.Genitalium (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐004 N.Gonor./C.Trachomatis/T.Vaginalis/M.Genitalium
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐005 T. Vaginalis/N.Gonorrhoeae(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐006 C.Trachomatis/N.Gonorr./M.Genitalium
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐007 N.Gonorr./C.Trachomatis/T.Vaginalis/M.Genitalium
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
CANDIDA ALBICANS
Candida albicans è un fungo diploide patogeno delle vie orali e genitali nell’uomo. E’ un agente
commensale della flora intestinale che normalmente non causa effetti negativi se non in individui
immunocompromessi (es. individui HIV positivi); localizzato talvolta nel sangue e tratto uro‐
genitale. Tale infezione è facilmente curabile tra gli individui non immunocompromessi.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐CA‐RT‐001 Candida Albicans (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐008 C.Albicans/C.Glabrata/C.Krusei(Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane
TREPONEMA PALLIDUM
Treponema pallidum è un batterio spirochete che causa la sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile. La sifilide
viene trasmessa attraverso la penetrazione degli spirocheti nelle membrane mucose e attraverso le abrasioni delle
superfici epiteliali. L’incubazione dal momento di esposizione allo sviluppo delle lesioni primarie è di circa 3 settimane
26
ma può variare da 10 – 90 giorni. La sifilide, generalmente, può essere trattata con antibiotici incluso la penicillina. Se
non trattato, la sifilide può causare danni al cuore, aorta, cervello, occhi e ossa ed in alcuni casi può essere fatale.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐TP‐RT‐001 Treponema Pallidum (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
VAGINOSI BATTERICA
La vagina della donna adulta è un ecosistema complesso costituito da diversi micro‐organismi. Nelle donne in età
fertile il sistema è costituito fondamentalmente da Lactobacillus spp, che fermentano i carboidrati per produrre acido
lattico e perossido di idrogeno fornendo in tal modo una difesa naturale contro la Gardnerella vaginalis.
La Vaginosi batterica (BV) è considerata la causa più comune di infiammazione vaginale, sia nelle donne in gravidanza
che non, con una prevalenza tra il 4.9% ‐ 36.0% (riportati da studi Europei ed Americani). In precedenza era nota
come vaginite aspecifica oppure vaginite associata a Gardnerella. Nella vaginosi batterica l’equilibrio della flora viene
alterata con una riduzione di lattobacilli e l’aumento di altre specie quali cocci anaerobi, Prevotella spp, Gardnerella
Vaginalis e Mobiluncus spp ecc.
Lo studio della flora vaginale aiuta a determinare la quantità di micro‐organismi (la quantità totale di batteri serve
come indicatore di infezione), stabilendo il rapporto tra i diversi gruppi potenzialmente patogeni e la flora normale.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐GV‐RT‐001 Gardnerella Vaginalis
(Sensibilità: 2,5x103 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐009 G.Vaginalis/Lactobacillus species(Sensibilità: 2,5x103 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
INFEZIONI DA VIRUS ERPETICI
CITOMEGALOVIRUS (CMV)
Il Citomegalovirus (CMV) e un virus a DNA di doppia elica della famiglia degli Herpes Virus.
Altri virus della famiglia erpetica sono: herpes simplex di tipo 1 (HSV‐1) ed herpes simplex di
tipo 2 (HSV‐2), varicella zoaster (VZV), herpes virus 6 (HHV‐6), HHV‐7 ed HHV‐8. Il CMV
condivide molte caratteristiche con gli altri virus erpetici, quali il genoma, la struttura del
virione, e la capacità di causare infezioni latenti e/o persistenti. Il CMV si replica nei
fibroblasti umani. Circa il 60% dei bambini con età di 6 anni o più sono infetti da CMV mentre circa il 91% di individui
con età maggiore di 80 anni sono positivi per gli anticorpi anti CMV. Nei soggetti immunocompromessi, l’infezione
sintomatica da CMV può coinvolgere quasi ogni organo dando come risultato febbre di origine sconosciuta,
27
polmonite, epatite, encefalite, mielite, colite, uveite, retinite e neuropatie. In soggetti co‐infetti da HIV, l’infezione da
CMV porta alla progressione ad AIDS ed eventualmente alla morte anche nei pazienti sottoposti ad HAART (highly
active antiretroviral therapy).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HS‐RT‐005 CMV (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐HS‐RT‐006 CMV Quantitativo (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE Stock
HERPES SIMPLEX
L’Herpes simplex e uno stato patologico causato sia dall’Herpes simplex 1 (HSV‐ 1) che dall’Herpes simplex 2 (HSV‐2).
In base al sito di infezione l’herpes causa diversi disordini. L’herpes orale è la più comune forma di infezione ed è
caratterizzato dalla presenza di vescicole febbrili, herpes labiale, con infezione di viso e cavità orale. L’herpes genitale
è la seconda forma di infezione più comune. Altri disordini quali herpes gladiatorum, herpes oculare (cheratite),
herpes cerebrale, meningite di Mollaret ed herpes neonatale sono tutti causati da infezioni erpetiche.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HS‐RT‐010 HSV 1/2 (Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE StockOBH‐HS‐RT‐011 HSV 1/2 tipizzazione
(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE Stock
EPSTEIN‐BARR VIRUS (EBV)
Epstein‐Barr virus (EBV), noto anche come herpes virus humano 4, è un gamma herpesvirus
che infetta più del 95% della popolazione mondiale. La manifestazione più comune di
infezione primaria è la mononucleosi infettiva acuta, una sindrome clinica che colpisce gli
adolescenti e giovani adulti, che si manifesta con sintomi classici quali mal di gola, febbre,
linfadenopatia. L’EBV è anche un virus tumorale per l’uomo, in quanto è stato il primo virus
associato a tumori come carcinoma naso‐faringeo e linfoma di Burkitt.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HS‐RT‐013 EBV Quantitativo (Sensibilità: 2x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE Stock
HUMAN HERPES VRUS 6 (HHV‐6)
L’HHV‐6 è stato il sesto virus erpetico umano caratterizzato in ordine cronologico. Isolato nel 1986 in pazienti con
malattie linfoproliferative, l’HHV‐6 è un virus linfotropico con una alta affinità per i linfociti CD4. E’ un herpes virus
28
beta (come il CMV e l’HHV‐7) ed è presente in 2 varianti: A e B. L’HHV‐6 A è stato isolato prevalentemente nei
soggetti immunocompromessi, mentre la HHV‐6 B è causa di malattie infantili.
L’HHV‐6 è stato isolato da vari tessuti, cellule e fluidi in associazione con le seguenti condizioni: linfoadenite di Kikuchi,
linfoma , linfoadenopatia, syndrome di Sjogren, sarcoidosi, SLE, syndrome di Guillan‐Barre, sclerosi multipla.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐HS‐RT‐003 HHV6 Quantitativo
(Sensibilità: 2x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
VIRUS ERPETICI – MULTIPLEX PCR KIT
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐MLP‐RT‐010 CMV/EBV/HHV6 Quant
(Sensibilità: 2x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐RT‐011 CMV/HSV Screen (Sensibilità: 2x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
INFEZIONI DA TORCH
RUBELLA
Il termine Rubella deriva da un termine Latino che significa “piccolo rosso”. Il virus Rubella,
parte della famiglia Togavirus, causa una malattia esantematica benigna, asintomatica nella
metà degli individui infetti. L’infezione nei bambini più piccoli è caratterizzata da sintomi
lievi quali eruzione cutanea ed adenopatia sub occipitale, mentre nei più grandi e negli
adulti può causare complicanze quali atralgia, artrite, e trombocitopenia. La complicazione principale della Rubella è l’effetto teratogeno nelle donne in gravidanza che contraggono l’infezione
primaria, soprattutto nelle prime settimane di gestazione. Il virus può essere trasmesso al feto attraverso la placenta
e può causare difetti congeniti gravi ed aborto.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐RB‐RT‐001 Rubella (Sensibilità: 1x103 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
TOXOPLASMA GONDII
La Toxoplasmosi è causata dal Toxoplasma Gondii, un parassita intracellulare obbligato. L’infezione produce una
ampia gamma di sindromi cliniche nell’uomo, mammiferi e varie specie di volatili. Nella maggior parte degli individui
immunocompetenti, l’infezione sia primaria che cronica (latente) di T. Gondii è asintomatica. Una piccola parte di
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questi individui sviluppa corio retinite, linfadenite, o raramente miocardite e poliomiosite. Alcuni individui affetti da
toxoplasmosi possono andare incontro a complicanze gravi.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐TG‐RT‐001 Toxoplasma Gondii
(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
PARVOVIRUS B 19
Il Parvovirus B19 (B19V) e un virus a DNA a filamento singolo della famiglia Parvoviridiae del genere Erythrovirus. Il
parvovirus B19 è l’agente dell’eritema infettivo nei soggetti ematologici normali. Originariamente, l’eritema infettivo
era noto come Quinta Malattia, poiché era la quinta delle sei malattie esantematiche descritta nei bambini.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐PV‐RT‐001 Parvovirus B19 (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE Stock
INFEZIONI RESPIRATORIE
INFLUENZA VIRUS
L’infezione da Influenza virus, una delle malattie infettive più comuni, è
responsabile di stati febbrili acuti con sintomi sistemici variabili che vanno da fatica
lieve a insufficienza respiratoria e morte. L’influenza è il risultato di infezione di uno
dei tre tipi di virus – A, B, o C – che sono classificati come appartenenti alla famiglia
Orthomixoviridae. Questi virus ad RNA a singolo filamento sono strutturalmente e
biologicamente simili ma variano a livello di antigene. I sottotipi dell’influenza A più
prevalenti sono H1N1 e H3N2. Nel 1991, un sottotipo aviario di influenza A, H5N1, è stato descritto in Hong Kong.
Nel 2008, più di 390 casi umani sono stati documentati e oltre 246 persone erano decedute dopo la diffusione di H5N1
tra pollami avendo come risultato la trasmissione da volatili all’uomo. Nell’Aprile del 2009, il Dipartimento della
Salute degli USA ha emesso una emergenza sulla salute pubblica a livello nazionale riguardo le infezioni da influenza A
Suina (H1N1) nell’uomo. Già a Giugno del 2009 l’H1N1 aveva infettato circa 29,000 mila persone in più di 70 paesi.
Sono state confermate 144 morti causate da H1N1.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐VI‐RT‐001 Influenza A
(Sensibilità: 1x103 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
OBH‐VI‐RT‐002 Influenza A, B (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
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OBH‐VI‐RT‐003 Aviaria A Screen e AviariaH5 N1 tipizzazione (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
OBH‐VI‐RT‐008 (Parainfluenza Virus (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
CHLAMYDIA e MYCOPLASMA PNEUMONIA
Chlamydophila (precedentemente nota come Chlamydia) pneumonia è la causa di
polmonite lieve o di bronchite negli adolescenti e giovani adulti. Gli adulti più avanti con
l’età possono andare incontro ad uno stato di malattia molto più severo con infezioni
ricorrenti. Circa il 50% di giovani adulti e 75% di persone più anziane mostrano evidenze
sierologiche di infezioni pregresse. La stima di polmoniti acquisiti da suddetto patogeno
è del 10‐20%. Il numero di casi di C. pneumoneae stimati è di circa 300,000 casi all’anno.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐MLP‐RT‐012 M.Pneumoniaea/C.Pneumoniae
((Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
PSEUDOMONAS
Pseudomonas è un batterio gram negativo che appartiene alla famiglia Pseudomonadaceae. Più della metà degli
isolati clinici producono un pigmento blu‐verde. Questi patogeni sono molto comuni in natura e si trovano nella terra,
nell’acqua, piante, ed animali (incluso l’uomo). Pseudomonas auriginosa è diventato un importante causa di
infezione, specialmente nei pazienti con meccanismi di difesa compromessi. Condizioni di predisposizione
all’infezione sono bruciature severe, cateteri urinari, interventi chirurgici, traumi, parti prematuri ecc. E’ il patogeno
più comunemente isolato da pazienti che sono ricoverati per più di una settimana. E’ causa frequente di infezione
nosocomiale come polmonite, endocardite, meningite, infezione delle vie urinarie (UTI).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐PA‐RT‐001 Pseudomonas Aeuriginosa (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
LEGIONELLA PNEUMOPHILA
Legionella pneumophila è un batterio pleomorfo, sottile, flagellato, gram negativo del
genere Legionella. La Legionella pneumophila è il batterio patogeno principale di questo
gruppo ed è la causa di legionellosi o malattia dei legionari. La Legionella pneumophila è
presente negli ambienti acquatici in tutto il mondo e risiede come parassita intracellulare
delle amebe e protozoi. Quindi, il monitoraggio ambientale, specialmente dell’acqua potabile e risorse correlate è un
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obiettivo fondamentale per controllare la diffusione di questa malattia. Dalla prima identificazione di circa 230 casi
nel 1976, la malattia dei Legionari è stata riconosciuta come causa più comune di polmonite atipica in pazienti
ospedalizzati ed ha un tasso di mortalità del 25%.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐LP‐RT‐001 Legionella Pneumophila
(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE
Il Virus Respiratorio Sinciziale umano (hRSV) è un virus ad RNA a singolo filamento della
famiglia Paramyxoviridae, ed è la causa più comune di malattia del tratto respiratorio inferiore
tra i neonati e bambini piccoli. Tipicamente, infetta le persone già entro i primi due anni di vita
e può causare successive infezioni nell’arco della vita. L’infezione primaria di RSV si manifesta
come bronchiolite o polmonite ed ha come risultato l’ospedalizzazione di circa 75,000‐125,000 pazienti negli Stati
Uniti ogni anno. Le persone con rischio maggiore di malattia severa o morte includono neonati prematuri, anziani, e
persone di qualsiasi età con sistema immunitario, respiratorio o cardiaco compromesso.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐VRS‐RT‐001 hRSV
(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
INFEZIONI RESPIRATORIE VIRALI ACUTE – MULTIPLEX PCR KIT
ARVI SCREEN KIT
Kit Real Time PCR per la rivelazione di 13 patogeni respiratori in un campione clinico:
• human respiratory syncytial virus (hRSV) RNA; • human metapneumovirus (hMpv) RNA; • human parainfluenza virus‐1‐4 (hPiv) RNA; • HKUI human coronavirus (hCov) RNA; • human rhinovirus (hRv) RNA; • human B, C, and E adenovirus (hAdv) DNA; • human bocavirus (hBov) DNA
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐MLP‐RT‐014 ARVI Screen
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
32
BORDETELLA PERTUSSIS
La pertosse è una malattia batterica altamente contagiosa causata dalla Bordetella pertussis. I
sintomi sono inizialmente lievi, ma successivamente si trasformano in tosse severa nei bambini
infetti. La tosse perdura per un periodo di circa 6 settimane prima di scomparire.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐BPM‐RT‐014 B.Pertussis/B.Parapertussis/B.
Bronchiseptica (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane
TUBERCOLOSI
La Tubercolosi (TB – Tubercular Bacillus) è una malattia infettiva letale causata da micobatteri, principalmente dal
Mycobacterium tuberculosis. La tubercolosi colpisce principalmente i polmoni (tubercolosi polmonare) ma può avere
effetti anche sul sistema nervoso centrale, sistema linfatico, sistema circolatorio, sistema uro‐genitale ed ossa ecc.
Anche altri micobatteri come il Mycobacterium bovis e Mycobacterium microti possono causare la tubercolosi. La
diagnosi precoce è importante ma presenta delle difficoltà. I metodi di biologia molecolare permettono di superare le
difficoltà nella diagnosi del M. tuberculosis, ma date le peculiarità di questo microrganismo e della risposta
immunitaria, la tubercolosi non può essere diagnosticata con un solo metodo.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐MYB‐RT‐001 MTB (Sensibilità: 2x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE Stock
OBH‐MYB‐RT‐003 Mycobacterium Tuberculosis Diff.
(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
INFEZIONI NEUROLOGICHE
ENTEROVIRUS
Gli Enterovirus umani vengono trasmessi per contatto diretto di virus provenienti dal tratto gastrointestinale o tratto
respiratorio superiore. Gli enterovirus appartengono alla famiglia dei Picornavirus e sono divisi in 5 sottogruppi in
base alle differenze di potenziale di patogenicità. Ogni sottogruppo contiene un numero di sierotipi unici che vengono
distinti in base alla neutralizzazione da antisieri specifici. I sottogruppi includono: poliovirus, coxsackievirus (gruppi A
e B) ed echovirus.
33
Gli enterovirus sono La causa di una ampia gamma di infezioni. I Poliovirus possono essere causa di malattie sub‐
cliniche o lievi, meningite asettica o poliomelite paralitica. Gli altri virus (coxsackie A e B, echovirus, enterovirus) sono
responsabili di un ampio spettro di malattie in persone di tutte le età, anche se l’infezione e la malattia colpisce
comunemente i bambini.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐EV‐RT‐001 Enterovirus (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
OBH‐EV‐RT‐002 Poliovirus (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
MENINGITI
La meningite è una sindrome caratterizzata dall’infiammazione delle meningi.
Clinicamente, questa condizione si manifesta con sintomi quali mal di testa, rigidità nucale,
fotofobia ed un aumento del numero di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale (CSF). In
base alla durata dei sintomi, la meningite può essere classificata come acuta o cronica. La
meningite acuta è causata da infezione batterica. Il kit NHS meningitidis in Real Time PCR è
un test che permette di rilevare e differenziare la Neisseria meningitidis, HaemophilusiInfluenzae e Streptococcus
pneumoneae nei materiali biologici. Il DNA viene estratto dai campioni, amplificato e rilevato utilizzando sonde
fluorescinate specifiche per ognuno di questi patogeni oltre ad un controllo interno di amplificazione.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐MLP‐RT‐018 Kit
NHS Meningitidis (N.Meningitidis; H.Influenzae,
S.Pneumoniae) (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
INFEZIONI INTESTINALI
Le infezioni intestinali acute (A.I.I.) sono una delle principali cause di ospedalizzazione nei reparti di malattie infettive.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐MLP‐019 Rotavirus/Norovirus/Astrovirus (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐020 Shigella/Salmonella/Campylobacter(Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐021 A.I.I.(Infezioni Intestinali Acute)(amplificazione e differenziazione: Shigella spp, E.Coli, Salmonella spp, Campylobacter spp,
AdenovirusF, RotavirusA, Norovirus2, Astrovirus) (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
OBH‐MLP‐022 Escherichia screen e differenziazione
(Rt‐PCR multiplex identificazione e differenziazione E. Coli: EPEC, ETEC, EIEC,
EHEC, EAgEC) (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane
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OBH‐MLP‐RT‐023 Shigella spp. e EIEC‐ (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
OBH‐CB‐RT‐001 Campylobacter Species (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
OBH‐CS‐RT‐001 Cronobacter Sakazakii (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
OBH‐EH‐001 EHEC (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
OBH‐SA‐RT‐001 Salmonella species (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
HELICOBACTE PYLORI
L’Helicobacter pylori è un bacillo gram negativo responsabile di una delle più comuni
infezioni che colpiscono l’uomo. L. H. pylori è un batterio a forma spirale flagellato, che
colonizza la mucosa adiacente alla mucosa gastrica. Il CagA (cytotoxin‐associated antigen) è
probabilmente il più importante fattore di virulenza del H. Pylori, che causa l’alterazione di
segnalazione cellulare alterando il ciclo cellulare dell’ospite. Inoltre, è fortemente associato
alla gastrite dell’antro (ulcere gastriche e del duodeno negli adulti e nei bambini) ed a linfoma gastrico ed
adenocarcinoma.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐HP‐RT‐001 Helicobacter Pylori (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
ALTRE INFEZIONI
BORRELIA BURGDORFERI
Il Morbo di Lyme è uno stato patologico infiammatorio multisistemico causato dallo spirochete Borrelia burgdorferi
Sensu Lato. Viene trasmessa all’uomo attraverso pulci infette. Una volta entrato nel sistema circolatorio, esso invade
il sistema cutaneo, sinoviale, cardiaco e nervoso. I spirocheti sono identificati a livello istologico anche nel midollo
osseo, milza, linfonodi, fegato, testicoli e placenta nella fase precoce di disseminazione ematogena.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐BB‐RT‐001 Borrelia Burgdorferi sensu lato (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
BRUCELLA
La Brucellosi è una zoonosi mondiale causata dall’infezione del batterio del genere Brucella. Questo organismo, che si
localizza negli organi riproduttivi dell’ospite causando aborti e sterilità, è un piccolo cocco bacillo aerobico,
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intracellulare. L’esposizione ad animali infetti e prodotti da essi derivati sono causa di brucellosi nell’uomo. La
brucellosi causa più di 500,000 infezioni all’anno a livello mondiale. Tra le quattro specie che sono causa di malattia
nell’uomo ( B. abortus, B. melitensis, B. canis, B. suis), la B. melitensis è la più virulente ed è causa di brucellosi acuta.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐BR‐RT‐001 Brucella (Sensibilità: 1x103 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
BACILLUS ANTHRACIS
Il Bacillus anthracis è un batterio a forma di asta, gram positivo sporigeno. Vi sono tre forme di
malattie legate all’antrace a seconda della loro inoculazione: Cutanea (la forma più comune –
95%) che da origine ad una lesione infiammatoria nera e circoscritta; Polmonare ( fatale e
caratterizzata da edema al petto massiva ed improvvisa susseguita da shock cardio‐vascolare –
causa di morte di 25% dei casi).
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐BA‐RT‐001 Bacillus Anthracis (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
VIBRIO CHOLERA
Il Colera è causato dal Vibrio cholerae, la malattia diarroica epidemica più temuta data la sua gravità. La
disidratazione e la morte possono avvenire entro poche ore dall’infezione. Il Vibrio cholerae è un bacillo aerobico,
gram negativo, a forma di virgola. La sua struttura antigenica consiste in un antigene flagellare H ed un antigene
somatico O.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐VC‐RT‐001 Vibrio Cholerae (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
LEPTOSPIRA
La leptospirosi è una zoonosi mondiale causata da specie patogene del genere Leptospira.
Nel 90% dei casi circa, la leptospirosi si manifesta come malattia febbrile acuta con una
prognosi molto favorevole. Segni aspecifici e sintomi di leptospirosi (es. febbre, mal di testa,
nausea) vengono spesso confusi con malattie virali. In circa 10% dei casi l’infezione può
essere mortale. La malattia di Weil o leptospirosi itterica include febbre, insufficienza renale, emorragia e spesso
coinvolge il sistema polmonare, cardiaco e SNC.
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Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐LP‐RT‐001 Leptospira 16s RNA
(Sensibilità: 1x103 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
WEST NILE VIRUS
Il West Nile Virus è uno dei membri dei Flavivirus che sono causa di malattie nell’uomo. Il suo ciclo vitale è
caratterizzato dalla trasmissione da animali all’uomo attraverso le zanzare (Aedes, Culex, Anopheles). Il West Nile
Virus può infettare cavalli, volatili, cani ed altri mammiferi, anche se i volatili selvatici sono gli ospiti ottimali per la sua
replicazione. Il West Nile Virus causa manifestazioni gravi in circa l’1% delle persone infette, con alta morbosità e
mortalità negli individui con età maggiore di 50 anni.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna
OBH‐WN‐RT‐001 West Nile Virus (Sensibilità: 5x102 copie/ml)
Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane
ORTHOPOX VIRUS
Il vaiolo è una malattia contagiosa acuta causata dal virus variola (Poxvirus variolae), un membro
della famiglia Poxviriadae del genere Orthopox virus. Due forme classiche del vaiolo sono la variola
major e variola minor. La variola major è la forma più comune e più grave. E’ la causa di eruzioni
cutanee estese e febbre ed è suddivisa in quattro sottotipi: • Vaiolo ordinario: la forma più comune, responsabile del 90% dei casi di vaiolo; • Vaiolo modificato: una forma lieve che si sviluppa in persone che sono state precedentemente vaccinate; • Vaiolo piatto: (flat pox o vaiolo maligno) – una varietà di vaiolo grave le cui lesioni non emergono alla
superficie della pelle; • Vaiolo emorragico: vaiolo fulminante – una rara varietà di vaiolo altamente fatale nelle quali le emorragie si
sviluppano sulla cute e membrane mucose. •
La variola minor è meno comune e molto meno virulenta ed è stata riscontrata precedentemente in Sud Africa, Sud
America, Europa ed Australia.
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐OV‐RT‐001 Orthopox Virus Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane
COXIELLA BURNETII
La febbre Q è una zoonosi causata da Coxiella burnetii, un batterio gram‐negativo intracellulare. E’ stato riscontrato
più frequentemente nel sud della Francia ed Austrialia, ma la febbre Q è presente in tutto il mondo. La C. burnetii
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ESTRAZIONE: BIGLIE MAGNETICHE
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐K‐2‐16/100 Magno Virus
( purificazione di RNA e DNA virale rapido es. HCV, HBV, HIV, HAV, HDV, enterovirus, CMV da fluidi biologici come plasma o
siero e per pools da 1 ml di 10 campioni)
Biglie magnetiche 100 Test RUO 5 settimane
ESTRAZIONE: METODO TERMICO
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di
Consegna OBH‐K‐2‐17/100 DNA Express
(per purificazione rapida di DNA da striscio, tampone, urine)
Termico 50 Test RUO 5 settimane
ESTRAZIONE: COLONNINE
Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test Tempi di
Consegna OBH‐K‐2‐C Ribo Virus
( purificazione di RNA e DNA virale rapido es. HCV, HBV, HIV, HAV, HDV, enterovirus,
CMV, HSV, VZV, EBV, Parvovirus B19, H5N1 da fluidi biologici)
colonnine 50 Test RUO Stock
OBH‐K‐1‐1/E DNA Genomico Express (per purificazione DNA genomico da
sangue intero, siero, plasma, buffy coat, piastrine, fluidi biologici)
colonnine 50 Test RUO Stock
Protocollo breve estrazione RNA/DNA virale su colonnina.
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REAGENTI PER PCR
(Tempi di consegna 5 settimane)
Codice Prodotto N. Test DNA Polimerasi Termostabile Rec. U/ml
OBH‐R‐1‐2 Con 5X PCR buffer (15Mm MgCl2) 1000U OBH‐R‐1‐3 Senza 5X PCR buffer 5000U OBH‐R‐1‐4 Senza 5X PCR buffer 25000U
TaqF Hot Start Polimerasi
OBH‐R‐10‐2 Con 5X PCR buffer (15Mm MgCl2) 1000U OBH‐R‐10‐3 Senza 5X PCR buffer 5000U OBH‐R‐10‐4 Senza 5X PCR buffer 25000U
OBH‐K‐3‐4/50 Reverta (Reverse transcription kit) NEW 60 tests
OBH‐R‐8 Uracyl DNA Glicosilasi 110 Test
OBH‐R‐4‐1‐B PCR buffer 5x con 15mM MgCl2 (blu) 1,0 ml OBH‐R‐4‐2‐R PCR buffer 5x senza 15mM MgCl2 (rosso) 1,0 ml OBH‐R‐4‐2‐U PCR buffer 5x senza 15mM MgCl2 (senza colore) 1,0 ml
OBH‐R‐3‐2 DNTPs
(set di dATP, dGTP, dCTP, dTTP conc. 100mM cad.) 4 x 1,0 ml
OBH‐R‐B‐6 DNTPs (set di dATP, dGTP, dCTP, dTTP conc. 2,5mM)
0,5 ml
OBH‐R‐4‐3 MgSO4 50mM 0,5 ml
OBH‐B‐5 MgCl2 25mM 0,5 ml
OBH‐R‐12 Terreno di trasporto (tamponi) 30 ml
OBH‐R‐12‐Resp Terreno di trasporto (tamponi app. resp.) 50 ml
OBH‐R‐12‐STA Terreno di trasporto (con stabilizzatore e mucolitico) 50 ml
Inibitore Rnasi OBH‐E‐055/1 1000U (conc. 5U/µl) 0,2 ml OBH‐E‐055/2 5000U (conc. 20U/µl) 0,25 ml OBH‐E‐55/3 10000U (conc. 40U/µl) 0,25 ml OBH‐E58 Proteinasi K (10mg/ml) 1,0 ml
SNAPSHOT
Reagenti Accessori
Codice Kit N. Test CE/RUO
Tempi di Consegna
OBH‐SS‐151 TF, SNAPSHOT MULTIPLEX 100 reazioni RUO 3 settimane OBH‐ SS‐120 GENESCAN‐600 LIZ SIZE STD 800 reazioni RUO 3 settimaneOBH‐SS‐200 EXOSAP 100 reazioni RUO 3 settimane
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Condizioni generali di vendita
ORDINI ∙ Gli ordini devono essere indirizzati alla Orga Bio Human S.r.L. (di seguito “Orga Bio Human”) e divengono irrevocabili all’atto della consegna allo spedizioniere; ∙ Gli ordini dovranno includere l’esatta denominazione dei Prodotti ed il relativo codice, come risultanti dal listino in vigore o offerte alla data dell’ordine; ∙ Salva diversa indicazione del cliente, gli ordini potranno essere evasi parzialmente nel caso di indisponibilità di alcuni prodotti. ∙ L’IVA in vigore alla data dell’ordine è a carico del ordinante; Spedizione ∙ La merce viaggia a rischio e pericolo del committente; ∙ La Orga Bio Human si riserva di non evadere l’ordine quando questo non raggiunge un importo minimo di € 150,00 iva esclusa; ∙ Per ordini inferiori a € 300,00 iva esclusa saranno addebitate le spese di trasporto;
PREZZI ∙ Il presente listino ha validità fino all'uscita di un nuovo listino prezzi. La Orga Bio Human si riserva di modificare il listino in qualsiasi momento. I prezzi indicati nel nuovo listino si applicheranno ai Prodotti ordinati successivamente alla sua entrata in vigore;
PAGAMENTI Le fatture emesse dalla Orga Bio Human e relative ai prodotti spediti in evasione degli ordini dovranno essere pagate nei termini convenuti presso la sede della Orga Bio Human; Nel caso di omesso o ritardato pagamento, la Orga Bio Human si riserva la facoltà di non dare corso ad eventuali ordinativi e di addebitare al rivenditore gli interessi di mora. In questi casi, la Orga Bio Human si riterrà libera da ogni impegno contrattuale precedentemente assunto.
RECLAMI I reclami riguardanti vizi o difformità dei prodotti dovranno essere inoltrati alla Orga Bio Human entro 8 (otto) giorni dalla data di consegna, mediante comunicazione scritta indicante i motivi del reclamo ed allegante copia del documento di trasporto; ∙ I reclami riguardanti errori o inesattezze delle fatture dovranno essere inoltrati entro 30 (trenta) giorni dall’emissione; ∙ Con l’ordine, il cliente si impegna ad accettare tutte le condizioni sopra esposte. Per ogni controversia l’unico Foro competente è quello di Roma. Per richieste di offerte su prodotti non presenti su questo listino o per quantitativi potete inviare una e‐mail all'indirizzo: [email protected]
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