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G4NPD03 Rev. 20

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Nipro Diagnostics, Inc. G4NPD03 Rev. 20

Owner’sBooklet

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Libreta delpropietario

Manufactured by:

Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A.

Fabricado por:

Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A.

For quick reference only, not intended as a substitute for complete instructions. Please read entire Owner’s

Booklet and product Instructions for Use before testing.

APPLY BLOOD SAMPLE 12

Two simple stepsINSERT TEST STRIP

Sólo para referencia rápida. No sustituye a lasinstrucciones completas. Lea toda la libreta del

propietario y las Instrucciones del productoantes de comenzar la prueba.

1 2

Dos pasos simplesInserte la tirade prueba

Aplique la muestrade sangre

Welcome to the TRUEread®Blood Glucose Monitoring System

Congratulations on your purchase of the TRUEreadBlood Glucose Monitoring System. You now have avery simple and accurate way to test your bloodglucose (sugar) level, anytime, anywhere.

Our Commitment to You

Our goal is to provide you with quality healthcareproducts and dedicated customer service. If youhave questions about using TRUEread products,visit our web site at: www.niprodiagnostics.com.

CAUTION!Please read complete Owner’s Booklet and

all product Instructions for Use.

Expected Results for people without diabetes1:Before eating <110 mg/dLTwo hours after meals <140 mg/dLBedtime <120 mg/dL

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TR_OB_GutsENG_G4NPD04 r20.qxd:TE_OB_GutsENG_Rev3.qxd 8/19/10 2:31 PM Page 1

2

Importance of Blood Glucose Monitoring

The more you know about diabetes, the better you areable to take care of yourself. A Doctor or DiabetesHealthcare Professional will determine your target rangefor your blood glucose results and how often you shouldtest. Having the majority of your results within yourtarget range helps slow or stop complications ofdiabetes.

Having most blood glucose results within your targetrange shows how well a treatment plan is working tocontrol glucose levels. NEVER change your treatmentplan without consulting with your Doctor or DiabetesHealthcare Professional.

Use of the TRUEread Blood Glucose MonitoringSystem in a manner not specified in this Owner’sBooklet is not recommended and may affect your abilityto determine your blood glucose.


3

IMPORTANT INFORMATION:Health Related Information

Inaccurate results may occur in severely hypotensiveindividuals or patients in shock. Inaccurate resultsmay occur for individuals experiencing ahyperglycemic – hyperosmolar state, with or withoutketosis. Critically ill patients should not be testedwith a blood glucose meter.2

• Low blood glucose (hypoglycemia) symptoms may be:- trembling, sweating, intense hunger,nervousness, weakness, and trouble speaking.

• High blood glucose (hyperglycemia) symptoms may be:- intense thirst, a need to urinate often, a drymouth, vomiting, and headache.

If you have any of these symptoms, check your bloodglucose. If your result does not match the way youfeel, repeat the test. If your results still do not matchthe way you feel, call your Doctor or HealthcareProfessional.


4

Important InformationFor the most accurate results using TRUEread:• Read all instructions before testing.• Check Codes. Code in Meter Display must matchCode on vial of TRUEread Test Strips being used andCode Number printed on Code Chip.

• Meter displays results as plasma values.• Use only TRUEread Test Strips and TRUEcontrolGlucose Control with TRUEread Meter.

• Do not use for diagnosis of diabetes or for testingblood glucose in neonates.

• The TRUEread is recommended for testing ofhuman capillary whole blood only. TRUEread isnot recommended for use with venous samples.

• Perform Check Strip and Control Tests beforeperforming a blood test for the first time.

Note: Three levels of TRUEcontrol® GlucoseControl Solution are available for QualityControl Testing. We recommend testing atleast 2 levels of Control. Contact yourdistributor to order different levels ofGlucose Control Solution.

• The TRUEread is recommended for testing ofhuman whole blood only.


Health Related InformationFor Healthcare Professionals

• If comparing results between TRUEread and a labsystem, perform a TRUEread blood test within 15minutes of lab test. Results from TRUEread areconsidered accurate if within +/– 20% of labresults. If patient has recently eaten, fingerstickresults from TRUEread can be up to 70 mg/dLhigher than venous lab results.2

5


Table of ContentsFast Test Guide ...........................................inside front coverIntroductory Information ..................................................1-6KnowYour System

Meter .............................................................................7-9Test Strip ........................................................................10Test Strip Vial Label .......................................................11Control Bottle Label .......................................................12

Getting Started........................................................................................13Coding .......................................................................14-15Quality Control Tests ......................................................16Check Strip Test ..........................................................16Glucose Control Test..............................................17-20

Testing your BloodHow to Obtain a Blood Sample....................................21-22How to Test Blood Glucose ..........................................23-24System Out of Range Warning Messages..........................25Set Up

Time and Date ...........................................................26-27MemoryViewing Results in Memory ..............................................28Care and TroubleshootingCaring for TRUEread....................................................29-30Changing Battery ...............................................................31Troubleshooting..................................................................32Display Messages ......................................................33-35

Specifications .....................................................................36Chemical Composition.......................................................37

Meter Warranty ......................................................................38References..............................................................................39

6


KnowYour SystemMeter

� Button - Decrease numbers in Set Up;remove Control Symbol; move backward bytime/date when viewing results in Memory.

� Button - Select settings; view results inMemory.

� Button - Increase numbers in Set Up; addControl Symbol; move forward by time/datewhen viewing results in Memory.

� Display - Shows test results, messages, userprompts, and other information.

� Test Port - Insert TRUEread Test Strip or CheckStrip here.

7

Top of Meter

1 32

5

4

Front of Meter


� Data Port - Contact Customer Service at thenumber located on back cover for moreinformation.

� Code Chip Port - Insert the Code Chip here.

Battery Compartment - Use onenon-rechargeable 3V lithium battery (#CR2032),positive (“+”) side up.

Note: See Changing Battery for details.

Meter Label - Contains telephone number forassistance.

� Serial Number Label - Identifies Meter whencalling for assistance.

8

C10277

Back of Meter

Left Side of Meter

6

Right Side of Meter

8 7

6 9

10


4

32

1

7658

9

10

9

Display

1. Time, Date, Code.2. Result in Memory.3. Check Strip Test correct.4. Test result.5. Battery Symbol (see Display Messages).6. Temperature Symbol (see Display Messages).7. Apply Sample Symbol.8. Control Symbol (see Glucose Control Test).9. Units of Measure.

Note: (Factory Set. Cannot be changed by user.See Check Strip Test to verify unit ofmeasure.)

10. Time is P.M.Note: AM does not appear. “AM” or “PM” is not an

option if factory set for a 24-hour clock.


10

� Contact End - Insert into Meter with Contacts(metallic blocks) facing up before addingsample.

� Sample Tip - Touch sample (blood or GlucoseControl) to edge of Tip.

Placement of Sample to Test Strip

Correct Incorrect• Allow sample (blood or GlucoseControl drop) to be drawn intoSample Tip.

• Do not smear or scrape drop withStrip.

• Do not apply more sample to Stripafter removing from drop.

Note: Do not insert Sample Tip withsample into Meter for testing

Test Strip

1 2

Front of Test Strip

ContactsFace Up


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May 30, 2012

1

32

4

3

Test Strip Vial Label

� Code - Match Code in Meter Display with Codeon Code Chip and Code on Test Strip vial labelbefore testing. All CodesMUST match foraccurate results.

� Lot Number (LOT) - Used for identificationwhen calling for assistance

� Expiration Dates (EXP) -Write date firstopened on vial label. Discard vial and unusedTest Strips 120 days after written date or dateprinted next to EXP, whichever comes first.

� Control Level Range - Range of numbers inwhich Control Test result must fall to assureSystem is working properly.

Caution! Use of Test Strips or Glucose Controlpast the Expiration Dates may giveincorrect test results. Discard out-ofdate products and test with newproducts.


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Control Bottle Label

� Lot Number (LOT) - Used for identificationwhen calling for assistance.

� Expiration Dates (EXP) -Write date firstopened on bottle label. Discard bottle if either 3months after opening or date printed next to EXPon bottle label has passed.

� Control Level (0,1, or 2) - Three levels ofTRUEcontrol Control are available. Werecommend testing at least 2 levels of Control.Use the number on the front cover forinformation on how to obtain different levels ofControl.

1 2

3

May30,2012


Getting StartedThe Meter turns on automatically when a CheckStrip or Test Strip Contact End is inserted into theTest Port or when Button is pressed (see SetUp and Memory).

The Meter turns off automatically after the CheckStrip or Test Strip is removed from the Test Port orafter 2 minutes of non-use.

Meter comes with pre-set time and date. Beforeusing the Meter for the first time or after a batterychange, check the time and date and update asneeded (see Set Up).

We recommend performing Quality Control Tests(Check Strip Test, Control Test) for practice beforeusing your Meter for the first time to test yourblood.

Quality Control Tests should be performed:• Occasionally as you use the vial of Strips,• When opening a new vial of Strips,• When Meter results seem unusually low or high,or

• Meter was dropped.

13


14

Coding

Code Chip is packaged with each box of Test Strips.

Note: After all Test Strips are used from box,remove Code Chip from Meter and discard.Open new box of Test Strips and insert newCode Chip into Meter before testing.

1. Start with Meter off. Remove andopen Code Chip package from boxof Test Strips to be used. MatchCode printed on Code Chip to Codeprinted on vial label.

Caution! If Codes do not match, do not useTest Strips. Call for assistance.

2. If Codes match, insertCode Chip into CodeChip Port as shown,locking in place.

C1027

C1027


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3. Insert Test Strip into Test Port.Meter turns on. “Code” and numberappear in Display.

4. Match to Code numberon vial label. If Codesmatch, begin testing.

Note: Letter printed before number on the VialLabel Code will not appear in MeterDisplay.

Caution! If “Code ----” shows in Display,reinsert Code Chip and then reinsertTest Strip. If “Code ----” still shows inDisplay or if Codes do not match, DONOT use Test Strips. Test results couldbe incorrect. Call for assistance.


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Quality Control TestsCheck Strip TestCheck Strip is stored in Carrying Case. CheckStrip Test is used to check that Meter is workingproperly.1. Start with Meter off. Remove

Check Strip from Carrying Case.Insert Check Strip Contact Endinto Test Port with dimple facingup. Meter turns on.

2. Check Display to make sure thatall segments are showing(see Display).

3. After a few seconds, the Displayshows , Apply SampleSymbol, and mg/dL.

Caution! If segments are missing from Display,, the Apply Sample Symbol,

and mg/dL does not appear, do notuse Meter for testing.Call for assistance.

4. Remove Check Strip. Return to Carrying Case.Meter turns off.


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Glucose Control TestGlucose Control Test uses TRUEcontrol GlucoseControl to check performance of System.

Three levels of TRUEcontrol Glucose ControlSolution are available for Quality Control Testing.

It is important to perform Control Tests with morethan one level of Control to assure your System isworking properly and your testing technique is good.Contact place of purchase or call for assistance toobtain Controls.

Caution! Control ranges printed on TestStrip vial label are for Control Testresults only and are not suggestedlevels for your blood glucose.

Only the most current Control Test result is stored inMemory.


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How to Test Glucose Control1. Wash hands with soap and water, dry thoroughly.

Allow Control, vial of Test Strips and Meter toadjust to room temperature (68-77ºF). Writedate first opened on Control Label and/or TestStrip vial label.

2. Check dates on Control label and Test Strip viallabel. Do not use Control if 3 months pastwritten opened date or past date printed next toEXP. Do not use Test Strips if 120 days pastwritten opened date or past date printed next toEXP. Discard out-of-date products and use newproducts if either date has passed.

3. Swirl or invert bottle gently to mixControl. DO NOT SHAKE!

4. Remove Test Strip from vial. Recapvial immediately.

Note: Use Test Strip quickly afterremoval from vial. Test Stripsthat have been left out of vialtoo long will give errormessage when used. Discardold Test Strip and test withnew Test Strip.

5. Insert Test Strip Contact End(Contacts facing up) into Test Port.Meter turns on. Keep Strip in Meteruntil testing is finished.

2009

/03/

22


19

6. Match Code in Display with Code on Test Stripvial label being used. If Codes do not match,see Coding.

7. Press . Control Symbolappears in Meter Display.

Note: If you decide not to performa Control Test, press toremove Control Symbol.

8. Turn Control bottle upsidedown. Squeeze one drop ofControl onto a clean tissue.Wipe off bottle tip.

9. Gently squeeze a drop onto asmall piece of unused aluminumfoil or clear plastic wrap.

10.With Strip still in Meter, touch edgeof Sample Tip to drop of Controland allow drop to be drawn intoTest Strip. Remove Test Strip fromdrop when Meter beeps. Meterbegins countdown

ControlSymbol


20

Note: If Meter does not beep or begin countdownafter placing Sample Tip to Control drop,discard Test Strip. Repeat test with new TestStrip. If problem persists, seeTroubleshooting.

11. Compare result to Controlrange printed on Test Stripvial label.

If result is in range,System can be used fortesting blood. If resultdoes not fall within range,repeat test using a newTest Strip.

Caution! If Control Test result continues to beoutside range, System should not beused for testing blood. Call forassistance.

12. Remove Test Strip from Meter and discard.Meter turns off. Recap Control bottle tightly.

May30,2012


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How to Obtain a Blood SampleRefer to Lancing Device Instructions for Use fordetailed instructions.

• Never share lancets or lancing device.

• Lancets are for single use only. Do not re-use.

From Fingertip

1. Prepare fingertip by washing hands in warm,soapy water. Rinse well. Dry thoroughly.

2. Place end of Lancing Deviceagainst tip of finger. Lancefingertip.

3. Set Lancing Device aside. To help blood dropform, lower hand to waist level, gentlymassaging finger from palm to fingertip. Allowblood drop to form before attempting to applyto Test Strip.

Always remove and discard used Lancet inappropriate container when testing is complete.

Note: Used Strips and lancets are consideredbiohazardous. Dispose used Strips andlancets in approved biohazard container


22

From Forearm1. Select area to be lanced. Wash with soap andwarm water, rinse and dry thoroughly.

2. Rub area vigorously or apply a warm compressto increase blood flow.

3. Place end of Lancing Device firmlyagainst forearm. Press trigger button.Apply firm pressure on lancingdevice for 10 seconds.

Note: Some lancing devices include a special endcap for alternate site testing. Check lancingdevice Instructions for Use.

Important Notes Regarding Forearm Testing3

• Check with your Doctor or Diabetes HealthcareProfessional to see if forearm testing is right for you.

• Results from forearm are not always the same asresults from fingertip.

• Use fingertip instead of forearm for moreaccurate results:- Within 2 hours of eating, exercise, or taking insulin,- If your blood sugar may be rising or falling rapidlyor your routine results are often fluctuating,- If you are ill or under stress,- If your forearm test results do not match howyou feel,- If your blood sugar may be low or high,- If you do not notice symptoms when bloodsugar is low or high.


23

How to Test Blood GlucoseCheck supplies. Always check your supplies beforeusing. Check meter for damage (damaged or crackeddisplay, missing or damaged buttons). If any damage isseen, do not use Meter. Call for assistance. Check Stripvials for damage. Discard any vials that appear crackedor broken.1. Check dates on Test Strip vial being used. Do not

use if 120 days past written date or date next to EXP,whichever comes first

2. Wash hands (and forearm for alternate site testing).Rinse well and dry thoroughly.

3. Remove Test Strip from vial. Recap vialimmediately.

Note: Use Test Strip quickly after removal from vial.Test Strips that have been left out of vial toolong will give error message when used. Discardold Test Strip and use new Test Strip for testing.

4. With Meter off, insert Test StripContact End (Contacts facing up)into Test Port.Meter turns on. Keep Test Strip inMeter until testing is finished.

5. Match Code in Display to Code onTest Strip vial being used. If Codesdo not match, see Coding. ApplySample Symbol appears in Display.

Note: Letter printed before the number onCode Chip and vial label code willnot appear in Meter Display.

ContactsFace Up


24

6. Lance fingertip or forearm. Allow drop toform.

7. With Strip still in Meter, touchedge of Sample Tip to blooddrop and hold. Allow blood tobe drawn into Strip until Meterbeeps.

Note: If Meter did not beep or begin countdownafter touching blood drop to Sample Tip,discard Test Strip. Repeat test with new TestStrip and new blood drop. If problempersists, see Troubleshooting.

8. After countdown, result is displayedwith date and time. Remove TestStrip and discard. Result is stored inMemory. Meter turns off.

9. Record result in log book.

Note: Used Strips and lancets are consideredbiohazardous. Dispose used Strips andlancets in approved biohazard container.


25

System Out of RangeWarning MessagesWARNING!

TRUEread measures blood glucoseresults from 20-600 mg/dL.

If blood glucose result is less than20 mg/dL, “LO” appears in MeterDisplay.

If blood glucose result is greaterthan 600 mg/dL, “HI” appears inMeter Display.

Always repeat test to confirm Low (“LO”) andHigh (“HI”) results. If results still display “LO” or“HI”, call your Doctor or Diabetes HealthcareProfessional immediately.

Note: “LO” results are included in the MorningAverage as 20 mg/dL. “HI” results areincluded as 600 mg/dL.


Set Up1. Start with Meter off. Do not insert Test Strip.

Press and hold . Date/Timeappears in display. Release afterfull display appears (shown at right)and Meter beeps.

Set Time

2. The hour flashes.To change, press or on topof the Meter to select the hour. Likemany alarm clocks, to set “PM”,scroll through hour until “PM”appears in Display. Press to set.

Note: “PM” does not display if Meteris factory set to 24-hour clock.

3. The minutes flash.To change, press or toselect the minutes. Press to set.

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Full Display

Hour

AM / PM

Minutes


Set Date4. The month (number) flashes.

To change, press or toselect the month. Press to set.

5. The day (number) flashes.To change, press or toselect the day. Press to set.

6. The year flashes.To change, press or toselect the year. Press to set.

Exit Set-up ModeTo review settings, press . Make changes asneeded, per instructions above.Press and hold until Display goes blank.Options are saved. Meter turns off.

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Month

Day

Year


28

Viewing Results in MemoryMemory stores 200 results, which are displayedfrom most recent to oldest. The oldest result isremoved from Memory when Memory is full and anew result is added.1. Start with Meter off. Press and

release . Meter displays mostrecent result in Memory.

2. Press and release to advance tothe first blood glucose test result inMemory.

3. Press and release again to viewthe latest Control Test result. TheControl Test result shows the ControlSymbol in Display. Only one ControlTest result is stored in Memory.

4. Continue to press and release theto advance through the bloodglucose results. Holding scrollsthrough the results quickly. Pressand release to reverse throughthe results.

5. Press and hold the to turn Meter off. Meteralso turns off automatically after 2 minutes ofinactivity.

ControlSymbol


29

Caring for TRUEread• Store System (Meter, Check Strip, TRUEcontrolGlucose Control, Test Strips, Code Chip) inCarrying Case to protect from liquids, dust and dirt.

• Store System in a dry place at room temperature(36°-86°F). DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE.Meter Care• Wipe Meter with clean, lint-free cloth dampenedwith one of the following:– Mild detergent or mild soap and water– 10% household bleach and water

• Do not use alcohol to clean. Cleaning Meter withalcohol will cause damage.

• Never put Meter in liquids or allow any liquidsinto Test and Data Ports.Check Strip Care• Do not bend Check Strip.• Do not apply blood, Glucose Control or any otherliquid to Check Strip.

• To clean, wipe with damp cloth, dry thoroughly.• Do not write on Check Strip.TRUEcontrol Glucose Control Care• Write date opened on Control label. Discard 3months after opening or after date printed next toEXP, whichever comes first.

• After use, wipe bottle tip clean and recap tightly.• Swirl bottle to mix, do not shake.• Store at room temperature (36°-86°F). DO NOTREFRIGERATE OR FREEZE.


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Test Strip Care• Store Test Strips in original vial only. Do nottransfer old Test Strips to new vial.

• Write date opened on Test Strip vial. Discardunused Test Strips from vial 120 days afteropening or after date printed next to EXP,whichever comes first. Use of Test Strips pasteither date may give incorrect results.

• Close vial immediately after removing Test Strip.Use Test Strip quickly after removal from vial.Never store Test Strips outside of vial. Store in adry place at room temperature below 86°F.DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE.

• Do not reuse Test Strip.• Do not bend, cut or alter Test Strips in any way.

Code Chip Care• Code Chip must remain in Meter until all TestStrips from box are used, then discard old CodeChip.

• Insert new Code Chip from new box of TestStrips immediately before using Test Strips.


31

Changing BatteryReplace battery when Low or DeadBattery Symbols appear in Displayor Meter does not turn on.1. Lift tab on Battery Cover.2. Turn Meter over, tap gently

to loosen and remove battery.3. Insert new battery, positive

(“+”) side up. Close cover.Note: Use non-rechargeable

3V lithium battery(#CR2032).

4. Discard old battery in appropriate container.5. Turn Meter on. If Meter will not turn on, check

that battery was installed properly. If not,reinsert battery and try again. Call forassistance if problem persists.

Note: Replacing battery may affect date and timesettings. Check date and time by going toSet Up and scrolling through the time/datesettings by pressing .

Low Dead

Caution! Batteries might explode if mishandled orincorrectly replaced. Do not dispose of batteryin fire. Do not disassemble or attempt torecharge battery. Dispose according tolocal/country specific regulations.


32

ActionRemove Strip.Re-insert correctly.Remove Strip. Re-insertStrip fully into Meter.Repeat with new Strip.Replace battery.Battery positive (“+”)side must face up.Call for assistance.

ActionRepeat test with newStrip and larger drop.Repeat test with newStrip and apply dropafter Meter beeps.Repeat with new Strip.Call for assistance.

ReasonTest Strip inserted upsidedown or backwardsTest Strip not fully inserted

Test Strip ErrorDead or no batteryBattery in backwards

Meter Error

ReasonSample drop too small

Sample applied aftertwo minute shut-off

Problem with Test StripProblem with Meter

Troubleshooting

1) After inserting Test Strip, Meter does not turn on.

2) After applying sample, test does not start/Meter does not beep or begin countdown.


33

MessagesDisplay Reason

TemperatureError

Temperaturechange too quick

TemperatureToo Cold

Meter temperatureless than 50ºF

TemperatureToo Hot

Meter temperaturegreater than104ºF

Sample NotDetected orUsingWrongTest Strip

Used Test Stripor Test Stripoutside of vialtoo long.

Action

Wait 10 minutesfor Meter and TestStrips to reach

room temperaturebefore testing.

Move Meter andTest Strips to areabetween 50º-104ºbefore testing.

Move Meter andTest Strips to areabetween 50º-104ºbefore testing.

Retest with newor correct Stripand largersample.

Repeat with newStrip. If errorpersists, call forassistance.


34

Messages (continued)Display Reason

Meter Error

Test Strip Error

Test StripRemovedDuring Test

Check StripError

Code ChipError

Action

Call forassistance.

Retest with newStrip. If errorpersists, call forassistance.

Retest with newStrip. If errorpersists, call forassistance.

Repeat test. Iferror persists DONOT use Meterfor testing. Callfor assistance.

Remove CodeChip and reinsert.If error persists,

call forassistance.


35

Messages (continued)Display Reason

Low Battery

Dead Battery

Code ChipError

CommunicationError

•WARNING!!Out of range - HIResult > 600 mg/dL

Out of range - LOResult < 20 mg/dL

Action

About 50 testscan be donebefore battery

must be replaced.

Replace battery.

Remove CodeChip and re-insert. If errorpersists, call forassistance.

Turn Meter offand on again. Iferror persists, callfor assistance.

• WARNING!!Retest withnew Strip.

If result is still“HI” or “LO”contact Doctorimmediately.


36

SpecificationsResult Range: 20-600 mg/dLSample Size: Minimum 1 microliter (1 µl)Sample: Human capillary whole blood or

TRUEcontrol Glucose ControlTest Time: 10 secondsResult Value: Plasma valuesAssay Method: ElectrochemicalReference Method: Yellow Springs Instrument (YSI)Power Supply: One 3V lithium battery

#CR2032 (non-rechargable)Total power when activeat full battery = 8.6mW

Battery Life: Approximately 1,100 tests or 1 yearAutomatic shut-off: After two minutes of non-useWeight: 1.66 ouncesSize: 3.52" x 2.15" x 0.67"Memory Size: 200 blood glucose results,

1 Control Test resultSystem Operating Range (Meter & Test Strips):Relative Humidity: 10-90% (Non-condensing)Temperature: 50º-104ºFHematocrit: 30-55%Note: Use within specified environmental

conditions only.


37

Chemical CompositionTest Strips: Glucose Oxidase (Aspergillus sp.)2.5 Units, Mediators, Buffers and Stabilizers.TRUEcontrol Glucose Control: Contents:Volume: 3 mL. Water - 73%, D-glucose - 0.09 -0.20%, Viscosity Enhancing Agent - 25%,Inorganic Salts - 1.8%, Amaranth - 0.08%, andPreservatives - 0.03%.


38

TRUEread Limited LifetimeWarrantyNipro Diagnostics, Inc. provides the following Warranty to theoriginal retail purchaser of the TRUEread Meter:1)Nipro Diagnostics Inc. warrants this Meter to be free of defectsin materials and workmanship at the time of purchase. If themeter is inoperative ever, Nipro Diagnostics, Inc will replacethe Meter with an equivalent Meter, at its option, at no cost tothe purchaser. Failure of the meter due to abuse or use not inaccordance with the instructions for use is not covered by thisWarranty.

2)This Warranty does not include the battery supplied with theMeter.

3)Do not take the Meter apart. This action will void the Warrantyand cause the Meter to display false results.

4)The duration of any implied Warranty, including any impliedWarranty of merchantability or fitness for a particular purposeshall be limited to the lifetime in use with original user inaccordance with any state law to the contrary.

5)Nipro Diagnostics, Inc. disclaims liability for incidental orconsequential damages for breach of any expressed or impliedWarranty, including any impliedWarranty of merchantability orfitness for a particular use with respect to the Meter. Somestates do not allow the exclusion or limitation of incidental orconsequential damages, so the above limitations or exclusionmay not apply.

6)This Warranty gives the user specific legal rights, and the usermay also have other rights which vary state to state.

YourNipro Diagnostics, Inc. Customer Care Representative will be ableto provide detailed information regarding procedures for returningyour Meter, if necessary.


39

References1. Joslin Diabetes Center, Goals for Blood Glucose Control[Electronic Version], Retrieved June 2, 2008.www.joslin.org/Beginners_guide.523.asp.

2. Food & Drug Administration 2007. Draft Guidance for Industryand Staff. Total Product Life Cycle for Portable Invasive BloodGlucose Monitoring System. [Electronic Version]. RetrievedFebruary 5, 2007 from www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1603.pdf

3. Larson-Conn U: Difference between capillary and venous bloodglucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin LabInvest 36:805-808, 1976.

4. Food and DrugAdministration 2003.Diabetes Information - GlucoseMeters and Diabetes Management. [ElectronicVersion]. RetrievedAugust 11, 2003 from www.fda.gov/diabetes/glucose.html.


40

Notes:

G4NPD04 Rev. 20


Bienvenido al sistema de control de la glucosaen la sangre TRUEread®

Felicitaciones por su compra del sistema de control de laglucosa en la sangre TRUEread. Ahora dispone de una maneramuy sencilla y precisa para analizar su nivel de glucosa en lasangre (azúcar en sangre) en cualquier momento ydondequiera que esté.

Nuestro compromiso con ustedNuestra meta es ofrecerle productos de alta calidad para elcuidado de la salud y dedicación al cliente. Si tiene preguntasacerca del uso de los productos TRUEread, visite nuestro sitioweb en: www.niprodiagnostics.com.

¡Precaución!Lea completamente la libreta del propietario y las

instrucciones de uso de todos los productos.

Resultados esperados para personas sin diabetes1:Antes de comer <110 mg/dLDos horas después de las comidas <140 mg/dLAl acostarse <120 mg/dL

1

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2

Importancia del control de la glucosa en lasangreCuanto más sepa sobre la diabetes, más preparado(a)estará para cuidarse. En la cita con su médico o elprofesional especialista en diabetes trabajaran juntospara determinar el intervalo objetivo para los resultadosde su glucosa en la sangre y la frecuencia con la queusted debe realizar la prueba. El tener la mayoría de susresultados dentro de su escala objetivo ayuda a adisminuir o detener las complicaciones de la diabetes.Tener la mayoría de los resultados de glucosa en lasangre dentro de las escalas objetivas, demuestra qué tanbien funciona el plan de tratamiento para controlar losniveles de glucosa. NUNCA cambie su plan detratamiento sin consultar al médico o al profesionalespecialista en diabetes.No se recomienda el uso del sistema de monitoreo deglucosa en la sangre TRUEread de una manera distinta ala especificada en esta libreta del propietario ya que ellopuede afectar su capacidad para determinar su nivel deglucosa en la sangre.


3

INFORMACIÓN IMPORTANTE:Información relacionada con la salud• En individuos severamente hipotensos o pacientes enshock pueden producirse resultados inexactos. Tambiénpueden producirse en el caso de individuos que esténpasando por un estado hiperglucémico-hiperosmolar,con o sin cetosis. En el caso de pacientes en estadocrítico de enfermedad no debe realizarse la prueba conun medidor de glucosa en la sangre.2

• Los síntomas de baja glucosa en la sangre(hipoglucemia) pueden ser:- temblores, sudor, hambre intensa, nerviosismo,debilidad y dificultad para hablar.

• Los síntomas de alta glucosa en la sangre(hiperglucemia) pueden ser:- sed intensa, necesidad de orinar con frecuencia,sequedad de la boca, vómitos y dolor de cabeza.

Si tiene cualquiera de estos síntomas, examine su glucosaen la sangre. Si el resultado no concuerda con el modo enque se siente, repita la prueba. Si los resultados aún noconcuerdan con el modo como usted se siente, llame a sumédico o al profesional especialista en diabetes.


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Información importantePara los resultados más precisos al utilizar TRUEread:• Lea todas las instrucciones antes de comenzar laprueba.

• Compruebe los códigos. El código que aparece en lapantalla del medidor debe coincidir con el códigoimpreso en el envase de las tiras de prueba TRUEreadque está utilizando y con el número de código impresoen el chip de codificación.

• El medidor muestra los resultados como valores enplasma.

• Use únicamente las tiras de prueba TRUEread y elcontrol de la glucosa TRUEcontrol con su medidorTRUEread.

• No los use para diagnosticar diabetes ni pararealizar la prueba de glucosa en la sangre enneonatos

• TRUEread está recomendado para hacer pruebasen sangre capilar total humana únicamente.TRUEread no es recomendado para el uso conmuestras de sangre venosa.

• Haga las pruebas de la tira de verificación y delcontrol de la glucosa antes de hacer la prueba ensangre por primera vez.

Nota: Se ofreceen tres niveles de la solución de controlde glucosa TRUEcontrol® para la Prueba deControl de Calidad. Le recomendamos que hagala prueba por lo menos con 2 niveles de control.Para obtener diferentes niveles de control,comuníquese con el establecimiento dondecompró el producto o llame para solicitarasistencia.

• TRUEread está recomendado para hacer pruebasen sangre humana total únicamente


Para los profesionales de la salud:• Para comparar los resultados de TRUEread con los deun sistema de laboratorio, realice una prueba de sangrecon TRUEread antes de que transcurran 15 minutos dela prueba de laboratorio. Los resultados de TRUEread seconsideran precisos si están dentro de +/-20% de losresultados del laboratorio. Si el paciente ha comidorecientemente, los resultados de la punción del dedo deTRUEread pueden ser hasta 70 mg/dL más altos que losresultados del laboratorio de la toma de una vena.2

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ÍndiceGuía rápida para realizar pruebas .........................interior de la portadaInformación introductoria ....................................................................1-6

Conozca su sistemaMedidor ...................................................................................7-9Tira de prueba ..........................................................................10Etiqueta del envase de tiras de prueba .....................................11Etiqueta del frasco de control ..................................................12

Cómo empezar...................................................................................................13Codificación ........................................................................14-15Pruebas de control de calidad ..................................................16Prueba de la tira de verificación ..........................................16Prueba de control de la glucosa.......................................17-20

Pruebas de sangreCómo obtener una muestra de sangre .....................................21-22Cómo realizar la prueba de glucosa en la sangre....................23-24Mensajes de advertencia de - Sistema fuera de los parámetros ..25

ConfiguracíonHora y Fecha ...........................................................................26-27

MemoriaVisualización de los resultados guardados en la memoria ..........28

Cuidados y resolución de problemasCuidados del TRUEread .........................................................29-30Cambio de la batería ....................................................................31Resolución de problemas ..............................................................32Mensajes en la pantalla ......................................................33-35

Especificaciones ...........................................................................36Composición Química .................................................................37

Garantía del medidor .......................................................................38Referencias........................................................................................39

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Conozca su sistemaMedidor

� Botón - Disminuye los números en laconfiguración; elimina el símbolo del control; semueve hacia atrás por hora y/u fecha al ver losresultados en la memoria.

� Botón - Selecciona configuraciones; muestralos resultados en la memoria.

� Botón - Aumenta los números en laconfiguración; agrega el símbolo del control; semueve hacia adelante por hora y/u fecha al ver losresultados en la memoria.

� Pantalla - Muestra resultados de la prueba,mensajes, instrucciones para el usuario y otrainformación.

� Puerto de prueba - Introduzca aquí la tira deprueba o la tira de verificación TRUEread.

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Vista superior del medidor

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Vista frontal del medidor

5

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� Puerto de datos - Comuníquese con Servicio alcliente por el número de teléfono ubicado en lacontraportada para mas información.

� Puerto del chip de codificación - Inserte aquí elchip de codificación.

Compartimiento para la batería - Introduzca unabatería de litio de 3 voltios no recargable (#CR2032)con el polo positivo (“+”) hacia arriba.

Nota: Véase la sección Cambio de la Batería para masdetalles.

Etiqueta del medidor - Contiene el número deteléfono al cual puede llamar para solicitar asistencia.

� Etiqueta del número de serie - Número deidentificación del medidor que se debe dar cuandollame para solicitar asistencia.

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C10277

Vista trasera del medidor

Vista lateral izquierda del medidor8 7

6 9

10

6

Vista lateral derecha del medidor


Pantalla

1. Hora, fecha, código.2. Resultado de la memoria.3. Prueba de la tira de verificación (correcta).4. Resultados de la prueba.5. Símbolo de la batería(véase la sección Mensajes en la pantalla).

6. Símbolo de la temperatura(véase la secciónMensajes en la pantalla).

7. Símbolo para aplicar la muestra.8. Símbolo del control (véase la sección de Prueba

de control de la glucosa).9. Unidad de medida.

Nota: Sistema establecido en la fábrica. No puede sercambiado por el usuario. (Véase la sección pruebade la tira de verificación para verificar la unidad demedida).

10. La hora mostrada es p.m.Nota: “a.m.”, no aparecerá. Si la configuración de fábrica

es para 24 horas, no existirá la opción “p.m.”.

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9

10

9


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� Extremo de contactos - Introduzca en elmedidor con los contactos (la sección metálica)hacia arriba antes de agregar la muestra.

� Punta para la muestra - Toque la muestra (desangre o el control de la glucosa) con el borde dela punta.

Colocación de la muestra en la tira de prueba

Correcta Incorrecta• Deje que la muestra (sangre o lagota del control de glucosa) seaabsorbida en la punta para lamuestra.

• No unte o raspe la gota con la tira.• No aplique más muestra a la tiradespués de despues de quitarla de lagota.

Nota: No inserte la punta para lamuestra con muestra en elmedidor para hacer la prueba.

Tira de prueba

1 2

Vista frontal de la tira de prueba

Contactoshaciaarriba


Etiqueta del envase de tiras de prueba

� Código -Antes de realizar la prueba, compare el código queaparece en la pantalla del medidor con el código impreso en elchip de codificación y con el código impreso en la etiqueta delenvase de tiras de prueba.Todos los códigosDEBEN coincidirpara poder obtener resultados precisos.

Nota: La letra que antecede al número impreso en el chip decodificación y al código impreso en la etiqueta del envaseno aparecerá en la pantalla del medidor.VéaseCodificación paramás detalles.

� Número de lote (LOT) - Usado para identificación cuandollama para solicitar asistencia.

� Fechas de vencimiento (EXP) - Escriba en la etiqueta lafecha en que abra por primera vez el envase. Deseche elenvase y las tiras de prueba no usadas cuando hayantranscurrido 120 días a partir de la fecha escrita en la etiquetao en la fecha impresa junto a EXP, lo que ocurra primero.

� Escala de niveles de control - Escala de los números quedeben tener los resultados de las pruebas de control paraasegurar que el sistema funcione correctamente.

¡Precaución! El uso de las tiras de prueba o el control deglucosa después de la fecha de vencimientopuede dar resultados de prueba incorrectos.Deseche los productos vencidos y realice laprueba con productos nuevos.

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May 30, 2012

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Etiqueta del frasco del control de la glucosa

� Número de lote - Usado para identificacióncuando llama para solicitar asistencia.

� Usar antes de (EXP) - Escriba en la etiqueta delenvase la fecha en que lo abrió por primera vez.Deseche el envase y las tiras sin usar sitranscurrieron 3 meses después de abierto o de lafecha impresa junto a EXP en la etiqueta delenvase, lo que ocurra primero.

� Nivel de control (0,1 o 2) - Tres nivelesdisponibles de Control TRUEcontrol.Recomendamos probar al menos 2 niveles deControl. Use el número que aparece en laportada para informarse sobre cómo obtener losdiferentes niveles del Control.

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3

May

30,2

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Cómo empezarEl medidor se enciende automáticamente cuando seinserta una tira de verificación o el extremo decontactos de la tira de prueba en el puerto de prueba,o cuando se presiona el botón (Véase la secciónMemoria y la sección Configuración del medidor).El medidor se apaga automáticamente despues deretirar la tira de verificación o la la tira de prueba delpuerto de prueba o después de 2 minutos deinactividad.El medidor viene con la hora y fecha preestablecida.Antes de usar el medidor por primera vez o despuésde cambiar la batería, verifique la hora y la fecha,actualícelos según sea necesario (Véase la secciónConfiguración del medidor).Recomendamos realizar algunas pruebas de controlde calidad (prueba con la tira de verificación y laprueba con el control) para practicar antes de usar sumedidor por primera vez en una prueba de su sangre.La pruebas de control de Calidad se deben realizar:• Ocasionalmente, a medida que usa el envase detiras de prueba,

• Cuando abre un nuevo envase de tiras de prueba,• Cuando los resultados del medidor pareceninusualmente altos o bajos o

• Si el medidor se ha caído.

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CodificaciónElchipdecodificaciónse incluyeencadacajade tirasdeprueba.

Nota: Una vez que haya usado todas las tiras de prueba dela caja, retire del medidor el chip de codificación ydeséchelo.Abra una nueva caja de tiras de prueba e inserte enel medidor el nuevo chip de codificación antes derealizar la prueba.

1. Comience con el medidorapagado. Saque y abra el paquetedel chip de codificación que seencuentra dentro de la caja de lastiras de prueba que se van autilizar. Compare el códigoimpreso en el chip de codificacióncon el código impreso en la etiquetadel envase.

¡Precaución! Si los códigos no coinciden, no use lastiras de prueba. Llame para solicitarasistencia.

2. Si los códigos coinciden,inserte el chip decodificación dentro delpuerto del chip como seve en la figura, y encájeloen su sitio.

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C1027

C1027


3. Inserte la tira de prueba en el puertode prueba. El medidor se encenderá.En la pantalla aparecerá “Code”(código) y un número.

4. Compare este número conel número del códigoimpreso en la etiqueta delenvase. Si los códigoscoinciden, comience laprueba.

Nota: La letra que antecede al número del código de laetiqueta del envase no aparecerá en la pantalla delmedidor.

¡Precaución! Si en la pantalla aparece “Code ----”,vuelva a insertar el chip decodificación y luego, vuelva ainsertar la tira de prueba. Si aparecede nuevo en la pantalla “Code ----”o si los códigos no coinciden, NOuse las tiras de prueba. Losresultados de la prueba podrían serincorrectos. Llame para solicitarasistencia.

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Pruebas de control de calidadPrueba de la tira de verificaciónLa tira de verificación se guarda en el estuche. Laprueba de la tira de verificación sirve para verificar queel medidor esté funcionando correctamente.

1. Comience con el medidor apagado.Saque la tira de verificación delestuche. Inserte el extremo decontactos de la tira de verificacióndentro del puerto de prueba. Lahendidura debe quedar hacia arriba.El medidor se encenderá.

2. Revise la pantalla para asegurarse de quese visualicen todos los segmentos. (véasela sección Mensajes en la pantalla).

3. Al cabo de algunos segundos, apareceráen la pantalla el mensaje el simbolode aplicar la muestra, y el mg/dL.

¡Precaución! Si faltan segmentos en la pantalla, el simbolo de aplicar la muestra , y el

mg/dL no aparecen, no haga la prueba con elmedidor. Llame para solicitar asistencia.

4. Saque la tira de verificación. Guárdela de nuevoen el estuche. El medidor se apagará.


Prueba de control de la glucosaLas pruebas de control usan el control de la glucosaTRUEcontrol para verificar el funcionamiento delsistema.

Nota: Se ofrecen tres niveles de la solución de controlde glucosa TRUEcontrol para la Prueba decontrol de calidad. Es importante realizar laspruebas de control con más de un nivel delControl para asegurarse que su sistema estáfuncionando correctamente y que su técnica derealizar la prueba es buena. Para obtener lasolución de control, comuníquese con elestablecimiento donde compró el producto ollame para solicitar asistencia.

¡Precaución! Las escalas de control impresas en la etiqueta delenvase de las tiras de prueba son únicamente,para los resultados de la prueba de control y noson escalas de resultados sugeridos para su nivelde glucosa en la sangre

Únicamente el resultado mas reciente de la prueba decontrol se guardará en la memoria.

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Cómo realizar la prueba del control de la glucosa1. Lávese lasmanos con agua y jabón, y luego séqueselas

completamente. Deje que el control, el envase de las tirasde prueba y el medidor se ajusten a la temperaturaambiente (68 a 77º F). Escriba en la etiqueta del Control yen la etiqueta del envase de tiras la fecha en que lo abriópor primera vez..

2. Verifique las fechas en la etiqueta del control y la etiquetadel envase de las tiras de prueba. No use el Control ni lastiras pasaron 3meses después de abierto o de la fechaimpresa junto a EXP en la etiqueta. Deseche los productosvencidos y use productos nuevos si cualquiera de estasfechas ya han transcurrido.

3. Gire o dé vuelta suavemente el frasco paramezclar la solución de control. ¡NOAGITAR!

4. Saque la tira de prueba del envase.Tapeinmediatamente el envase.

Nota: Utilice la tira rápidamente después desacarla del envase. Las tiras que quedaronfuera del envase durante mucho tiempogenerarán unmensaje de error. Si apareceunmensaje de error en la pantalla,deseche la tira vieja y utilice una tiranueva para realizar la prueba.

5. Inserte el extremo de contactos de la tirade prueba (contactos hacia arriba)en enel puerto de prueba.El medidor se activa.Mantenga la tiraen el medidor hasta que termine laprueba.

2009

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6. Compare el código que aparece en la pantalla con elcódigo impreso en la etiqueta del envase de tiras deprueba que va a usar. Si los códigos nocoinciden, véase la sección Codificación.

7. Presione . El símbolo del controlaparecerá en la pantalla del medidor.

Nota: Si decide no hacer la prueba de control,presione para quitar el símbolodel control.

8. Dé vuelta el frasco del control, deabajo hacia arriba. Deje caer una gotadel control en una toallita limpia.Seque la punta del frasco.

9. Suavemente deje caer una gota delcontrol sobre un pequeño trozo depapel de aluminio o plásticotransparente sin usar. Deséchelodespués de usarlo.

10. Con la tira todavía en el medidor, toque lagota del control con el borde de la puntapara la muestra y deje que la gota penetreen la tira de prueba. Separe la tira de lagota cuando el medidor emita un sonido.El medidor comienza la cuenta regresiva.

Símbolodel

control


Nota: Si el medidor no emite un sonido ni comienza lacuenta regresiva despues de colocar la punta de lamuestra en la gota de control, deseche la tira. Repitala prueba con una tira nueva. Si el problema persiste,véase la sección Solución de problemas

11. Compare el resultado con laescala de control impresa en laetiqueta del envase de tiras deprueba.

Si el resultado está dentro de laescala, el sistema puede usarsepara la pruebas de sangre.Si el resultado no está dentro dela escala, repita la pruebaconunanueva tira deprueba.

¡Precaución! Si el resultado de la prueba decontrol sigue estando fuera de laescala, no deberá utilizar el sistemapara realizar la prueba de sangre.Llame para solicitar asistencia.

12. Quite la tira del medidor y deséchela. El medidor seapagará.Tape el frasco del control y cierrelo bien.

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May

30,2

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Cómo obtener una muestra de sangreVea las “Instrucciones para el uso” del instrumento depunción para obtener instrucciones detalladas.• Nunca comparta las lancetas o el instrumento depunción.

• Las lancetas son para un solo uso. No las use más deuna vez.

De la yema del dedo1. Prepare la yema del dedo lavándose las manos con

agua tibia y jabón. Enjuáguelas bien. Séquelascompletamente.

2. Coloque la punta del instrumento de punción contrala punta del dedo. Puncione la yema del dedo.

3. Deje a un lado el instrumento depunción. Para ayudar a que seforme la gota de sangre, baje lamano a la altura de la cintura ymasajee suavemente el dedodesde la palma de la mano hacia la yema del dedo.Espere a que se forme la gota de sangre antes deintentar aplicarla en la tira de prueba.

Cuando termine la prueba, siempre quite y deseche lalanceta en el recipiente apropiado.Nota: Las tiras usadas y las lancetas son

consideradas de riesgo biologico. Deseche lastiras y lancetas usadas en el recipienteaprobado para desechos de riesgo biologicos.


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Para la prueba con sangre tomada del antebrazo1. Seleccione el área de punción. Lave con agua tibia yjabón, enjuague y seque bien.

2. Frote enérgicamente el área o aplique una compresatibia para incrementar el flujo de sangre.

3. Coloque firmemente la punta delinstrumento de punción contra elantebrazo. Presione el botón disparador.Presione firmemente el instrumento depunción durante 10 segundos.

Nota: Algunos instrumentos de punción incluyen uncapuchón con punta especial para hacer la pruebaen un sitio alterno.Verifique las Instrucciones parael uso del instrumento de punción.

Notas importantes sobre las pruebas en el antebrazo:3• Consulte al médico o al profesional especialista en diabetes parasaber si en su caso es conveniente realizar la prueba en el antebrazo.

• Los resultados obtenidos en antebrazo no siempre soniguales a los obtenidos en la yema del dedo.

• Utilice la yema del dedo en lugar del antebrazo paraobtener resultados más exactos:- Dentro de las 2 horas de comer, hacer ejercicios o recibirinsulina,- Si su azúcar en la sangre sube o baja rápidamente o susresultados de rutina son con frecuencia fluctuantes,- Si está enfermo o con estrés,- Si los resultados de la prueba en el antebrazo noconcuerdan con el modo en que se siente,- Si su nivel de azúcar en la sangre es bajo o alto,- Si no nota síntomas cuando el nivel de azúcar en la sangrees bajo o alto.


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Cómo realizar la prueba de glucosa en la sangreVerifique los suministros antes de utilizar.Revise sumedidor

por daños (dañado, pantalla rajada, botones dañados ofaltantes). Si nota algún daño, no use el medidor. Llame parasolicitar asistencia. Revise los envases de tiras de prueba pordaños (Deseche cualquier envase que parezca estar rajado oroto.)

1. Verifique las fechas del envase de tiras de prueba que estáutilizando. No use las tiras después de que hayan transcurrido120 días a partir de la fecha de apertura escrita en el envase ocuando haya pasado la fecha impresa junto a EXP, lo queocurra primero.

2. Lávese lasmanos (y el antebrazo para la prueba en sitioalterno). Enjuague bien y seque completamente.

3. Saque la tira de prueba del envase.Tape el envaseinmediatamente.

Nota: Use la tira de prueba rapidamente después de sacarla delenvase. Las tiras de prueba que quedaron fuera del envasedurante mucho tiempo generarán unmensaje de error cuando se tratende usar. Deseche la tira de pruebavieja y utilice una tira de pruebanueva para realizar la prueba.

4. Con el medidor apagado, inserte el extremo decontactos de la tira de prueba (con los contactoshacia arriba) dentro del puerto de prueba. Elmedidor se encenderá.Mantenga la tira de pruebadentro del medidor hasta que terminela prueba.

Contactoshaciaarriba


5. Compare el código que aparece en la pantalla con el códigoimpreso en la etiqueta del envase de tiras de prueba que estáutilizando. Si los códigos no coinciden, véase la secciónCodificación.El símbolo para aplicarlamuestra aparece en la pantalla.

Nota: La letra que antecede al númerodel chip de codificación y alcódigo de la etiqueta del envaseno aparecerá en la pantalla delmedidor.

6. Puncione la yema del dedo o el antebrazo. Deje que seforme una gota de sangre.

7. Toque la gota de sangre con el borde de la punta para lamuestrade la tira de prueba y espere. Deje que la sangre penetre la tira deprueba hasta que el medidor emita un sonido.

Nota: Si el medidor no emite un sonido ni comienza lacuenta regresiva después de que la punta para lamuestra de la tira de prueba ha tocado la gota desangre, deseche la tira de prueba. Repita la pruebacon una tira de prueba nueva y una gota de sangrenueva. Si el problema persiste, véase la secciónResolución de problemas.

8. Después de la cuenta regresiva, aparecerá enla pantalla el resultado junto con la fecha yla hora. Retire la tira de prueba y deséchela.El resultado se guardará en lamemoria. Elmedidor se apagará.

9. Anote el resultado, en el registro de control.Nota: Las tiras usadas y las lancetas son consideradas de

riesgo biologico. Deseche las tiras y lancetas usadasen el recipiente aprobado para desechos de riesgobiologicos.

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Mensajes deAdvertencia de Sistema fuera delos parámetros

¡ADVERTENCIA!

TRUEread mide los resultados de glucosaen la sangre de 20-600 mg/dL.

Si el resultado de la glucosa en lasangre es menor que 20 mg/dL,aparecerá en la pantalla el mensaje“LO” (bajo).

Si el resultado de la glucosa en lasangre es mayor que 600 mg/dL,aparecerá en la pantalla el mensaje“HI” (alto).

Siempre repita la prueba para confirmar los resultadosbajos (“LO”) y altos (“HI”). Si los resultados continúansiendo (“LO”) o (“HI”), llame a su médico o alprofesional especialista en diabetes inmediatamente.

Nota: Los resultados“Lo” se incluyen en el promediocomo 20mg/dL. Los resultados“HI” se incluyencomo 600mg/dL.


Configuración1. Comience con el medidor apagado. No inserte la

tira de prueba.

Mantenga presionado . La fecha yla hora aparecerán en la pantalla. Suelteel botón después de que aparezca lapantalla completa (como se muestra ala derecha) y el medidor emita unsonido.

Configurar la hora

2. La hora aparece de maneraintermitente. Para cambiar presione los

o en la parte superior delmedidor para seleccionar la hora. Comoen la mayoria de alarmas de reloj, paraconfigurar "PM" pase por las horashasta que "PM" aparezca en la pantalla.

Nota: “PM” no es una opción si laconfiguración de fábrica delmedidor es para 24 horas. Presione

para configurar.

3. Los minutos aparecen de maneraintermitente. Para cambiar presione

o para seleccionar losminutos. Presione para configurar.

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Pantallacompleta

La hora

PM

Los Minutos


Configurar la fecha4. El número correspondiente al mes aparece de

manera intermitente. Para cambiar, opara seleccionar el mes. Presione paraconfigurar.

5. El número correspondiente al día aparece demanera intermitente. Para cambiar, s opara seleccionar el día. Presione paraconfigurar.

6. El número correspondiente al año aparece demanera intermitente. Para cambiar, opara seleccionar el año. Presione paraconfigurar.

Cómo salir de la configuraciónPara revisar la configuración, presione . Haga los cambiosnecesarios, segun las instrucciones arriba.Mantenga presionado elbotón hasta que la pantalla quede en blanco. Las opcionesquedarán guardadas. El medidor se apagará.

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Mes

Día

Año


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Visualización de los resultados enla memoriaLa memoria guarda 200 resultados que se pueden ver en lapantalla por orden de fecha más reciente a más antigua. Elresultado más antiguo es borrado de la memoria cuando estállena y un nuevo resultado es agregado.1. Comience con el medidor apagado. Presione

y suelte . Aparecerá en la pantalla lafecha y la hora. Vuelva a presionarpara ver el resultado más reciente que estáguardado en la memoria.

2. Presione y suelte . Para avanzar hacia elprimer resultado de glucosa en la sangreguardado en la memoria.

3. Presione y suelte de nuevo para ver elresultado de la prueba de control más reciente.Aparecerá en la pantalla el símbolo de control.La memoria conserva un solo resultado de laprueba de control de la glucosa.

4. Continúe presionando y soltando paraavanzar por los resultados de glucosa en lasangre. Al Sostener se desplaza por losresultados rápidamente. Presione y sueltepara retroceder por los resultados.

5. Mantenga presionado para apagar el medidor. Elmedidor también se apaga automáticamente después de2 minutos de inactividad.

Símbolodel

control


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Cuidados del TRUEread• Conserve el sistema (el medidor, la tira de verificación, elcontrol de la glucosa, las tiras de prueba y el chip decodificación) en su estuche para protegerlos del polvo, lasuciedad y los líquidos.

• Conserve el sistema en un lugar seco a temperatura ambiente(36° a 86° F).NOREFRIGERARNICONGELAR.

Cuidados de su medidor• Limpie el medidor con un paño sin pelusas humedecido conalguno de los siguientes líquidos:– Un detergente suave o agua con jabón suave–Agua con un 10%de lejía de uso doméstico

• Nousealcoholpara limpiar elmedidoryaqueel alcohol lodañará.• Nunca ponga el medidor en líquidos ni permita que entreningún líquido en los puertos de prueba y de datos.

Cuidados de la tira de verificación• No doble la tira de verificación.• No aplique sangre, solución de control de la glucosa ni ningúnotro líquido en la tira de verificación.

• Para limpiarla, hágalo con un paño húmedo y seque bien.• No escriba sobre la tira de verificación.Cuidados del control de la glucosa• Escriba en la etiqueta del frasco del control la fecha en que loabra por primera vez. Deseche el producto a los 3meses de lafecha en que lo abrió por primera vez o después de la fechaimpresa junto a EXP, lo que ocurra primero.

• Después de usar el producto, limpie el pico del frasco y vuelvaa poner la tapa con firmeza.

• Conservar a temperatura ambiente (36° a 86° F).NOREFRIGERARNICONGELAR.


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Cuidados de la tira de prueba• Conserve las tiras de prueba únicamente dentro de suenvase original. No transfiera tiras de prueba viejas alnuevo envase.

• Escriba en el envase de las tiras de prueba la fecha enque lo abra por primera vez. Deseche las tiras deprueba no usadas cuando hayan transcurrido 120 díasa partir de la fecha en que abrió el envase por primeravez, o cuando haya pasado la fecha impresa junto aEXP, lo que ocurra primero. Si usa las tiras de pruebadespués de alguna de las fechas mencionadas, puedeobtener resultados incorrectos.

• Cierre el envase inmediatamente después de sacar latira de prueba. Use la tira de prueba inmediatamentedespués de que la saque del envase. Nunca guarde lastiras de prueba fuera del envase. Conserve en un lugarseco a temperatura ambiente menor de 86°F. NOREFRIGERAR NI CONGELAR.

• No use la tira de prueba más de una vez.• No doble, corte ni altere las tiras de prueba de ningúnmodo.

Cuidados del chip de codificación• El chip de codificación debe permanecer dentro delmedidor hasta que se hayan usado todas las tiras deprueba de la caja. Una vez que se hayan usado todaslas tiras, debe desechar el chip de codificación viejo.

• Justo antes de usar una caja de tiras de prueba, debeinsertar el nuevo chip de codificación que viene en lacaja de tiras de prueba.


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Pocacarga

Descar-gada

¡Precaución! Las baterías podrían explotar si no se usan demanera adecuada o se las reemplazaincorrectamente.No deseche la batería en el fuego.No desarme la batería ni intente recargarla.Desechela batería según las regulaciones locales ynacionales específicas.

Cambio de la bateríaCambie la batería cuando aparezcan en la pantallalos símbolos de batería con poca carga o de bateríadescargada, o cuando el medidor no se encienda.

1. Levante la tapa del compartimiento dela batería.

2. Dé vuelta el medidor, golpéelosuavemente para liberar y quitar labatería.

3. Inserte una batería nueva con el ladopositivo (“+”) hacia arriba. Cierre latapa de la batería.

Nota: Use una batería de litio de 3 voltiosno recargable (#CR2032).

4. Deseche la batería gastada en un recipiente apropiado.

5. Encienda el medidor. Si el medidor no se enciende,compruebe si instaló adecuadamente la batería. Si no, quite yvuelva a insertar la batería e intente otra vez. Si el problemapersiste, llame para solicitar asistencia.

Nota: El cambio de la batería puede afectar la configuraciónde la fecha y la hora. Revise la fecha y la hora en laconfiguración presionando y soltando parapasar por la hora y fecha configuradas.


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AcciónSaque la tira de prueba.Vuelva ainsertarla correctamente.

Saque la tira de prueba.Vuelva ainsertarla completamente dentrodel medidor.

Repita con una nueva tira de prueba.Cambie la batería.Coloque la batería con ellado positivo (“+”) hacia arriba.

Llame para solicitar asistencia.

AcciónRepita la prueba con una nuevatira de prueba y una gota demuestra más grande.Repita la prueba con una nuevatira de prueba.Aplique la gota demuestra después de que elmedidor emita el sonido.

Repita con una nueva tira de prueba.

Llame para solicitar asistencia.

RazónLa tira de prueba se ha insertadoal revés o con el lado incorrectohacia arriba.La tira de prueba no se hainsertado completamente.

Error de tira de prueba.Batería con poca carga o descargada.La batería colocada al revés.

Error del medidor.

RazónLa gota de la muestra esdemasiado pequeña.

La muestra se aplicó después delos dos minutos de espera y seapagó el medidor.

Hay un problema con la tira deprueba.Hay un problema con el medidor.

Resolución de problemas

1) Elmedidor no enciende cuando se inserta la tira de prueba.

2) Después de aplicar lamuestra, la prueba no comienza, elmedidor no emite un sonido o no comienza a realizar la prueba.


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MensajesLa Pantalla Razón

Error detemperaturaLa temperatura

cambia demasiadorápido.

La temperaturaestá muy fría

La temperatura esmenor de 50º F

La temperatura estádemasiado caliente

La temperatura delmedidor es mayor

de 104º F

No se detectó lamuestra o se usóuna tira de prueba

incorrrecta

La tira de pruebaya se ha usado oha estado fueradel envase pormucho tiempo.

AcciónEspere 10minutosantes de comenzar laprueba para que elmedidor y las tiras deprueba alcancen la

temperatura ambiente.

Antesdehacer laprueba,muevaelmedidory lastirasdepruebaaun lugarendonde la temperaturaestéentre50ºy104ºF.

Antes de hacer laprueba,mueva el

medidor y las tiras deprueba a un lugar endonde la temperaturaesté entre 50º y 104º F.

Vuelva a realizar laprueba con una tirade prueba nueva ocorrecta y con unamuestra más grande.

Repita con una nuevatira de prueba. Si elerror persiste. Llame

para solicitarasistencia.


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Mensajes (continuación)La Pantalla Razón

Error delmedidor

Error de la tira deprueba

La tira de pruebase retiró durante

la prueba

Error de la tira deverificación

Error del chip decodificación

Acción

Llame parasolicitar asistencia.

Repita la prueba conuna nueva tira.

Si el error persiste.Llame para

solicitar asistencia.

Repita la prueba conuna nueva tira.

Si el error persiste.Llame para

solicitar asistencia.Repita la prueba. Siel error persiste, NOUSE el medidorpara hacer las

pruebas. Llame parasolicitar asistencia.

Saque el chip decodificación y

vuelva a insertarlo.Si el error persiste.

Llame parasolicitar asistencia.


35

Mensajes (continuación)La Pantalla Razón

Batería conpoca carga

Bateríadescargada

Error del chipde codificación

¡ADVERTENCIA!Resultados altosfuera de la escalaen >600 mg/dL

Resultados bajosfuera de la escala

<20 mg/dL

Acción

Se pueden realizar50 pruebas más

antes de que se debacambiar la batería.

Cambie la batería.

Saque el chip decodificación y vuelvaa insertarlo. Si el errorpersiste. Llame parasolicitar asistencia.

¡ADVERTENCIA!Vuelva a realizar laprueba con una tira deprueba nueva. Si el

resultado sigue siendo alto("HI") o bajo ("LO"),comuníquese con su

médico inmediatamente.


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EspecificacionesEscala de resultados: 20 a 600 mg/dLTamaño de la muestra: 1microlitro (1 µl) comomínimoMuestra: Sangre capilar total humana o la Solución deControl de la glucosa TRUEcontrolTiempo de la prueba: 10 segundosValor del resultado: Valores en plasmaMétodo del ensayo: ElectroquímicoMétodo de Referencia: Yellow Springs Instrument (YSI)Fuente de alimentación:Una batería de litio de 3 voltios

#CR2032 (no recargable)Potencia total cuando funcionacon la batería completamentecargada = 8.6mW

Vida útil de la batería: Aproximadamente1100pruebasó1añoApagado automático: Después de dos minutos de inactividadPeso: 1.66 onzasTamaño: 3.52" x 2.15" x 0.67"Capacidad de la memoria: 200 resultados de pruebas

de glucosa en la sangre,1 resultado de la pruebade control

Escala operativa del sistema(Medidor y tiras de prueba):Humedad relativa: 10 a 90 % (sin condensación)Temperatura: 50º a 104º FHematocrito: 30 a 55 %Nota: Use el sistema sólo dentro de las condiciones

ambientales especificadas.


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Composición QuímicaTiras de prueba: Glucosa Oxidasa (Aspergillussp.) 2.5 Unidades, Mediadores, Excipientes yEstabilizadores.Control de la Glucosa TRUEcontrol:Contenido: Volumen: 3 mL. Agua - 73%,D-glucosa - 0.09 - 0-20%, Agente de Viscosidad -25%, Sales Inorgánicas - 1.8%, Amaranto - 0.08%,y Conservantes - 0.03%.


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Garantía limitada de por vida deTRUEreadNipro Diagnostics, Inc. ofrece la siguiente garantía al compradorminorista original del medidor TRUEread:

1) Nipro Diagnostics Inc. garantiza que este medidor está libre dedefectos de materiales y de mano de obra en el momento de lacompra. Si el medidor deja de funcionar, Nipro Diagnostics, Inccambiará a criterio propio el medidor por un medidor equivalente, sinningún costo para el comprador. Esta garantía no cubre las fallas delmedidor que hayan sido causadas por algún abuso o un uso noconforme con las instrucciones de uso.

2) Esta garantía no incluye la batería suministrada con el medidor.

3) No desarme el medidor. Esto anulará la garantía y hará que elmedidor muestre resultados falsos.

4) La duración de cualquier garantía implícita, incluida cualquiergarantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósitodeterminado, se limitará a todo el tiempo que el comprador originallo use, en conformidad con cualquier ley estatal que indique locontrario.

5) Nipro Diagnostics, Inc. no se hará responsable por daños y perjuicioscontingentes o emergentes debidos al incumplimiento de cualquiergarantía expresa o implícita, incluida cualquier garantía implícita decomerciabilidad o aptitud para un uso particular con respecto almedidor. Algunos estados no permiten la exclusión ni la limitaciónde los daños y perjuicios contingentes o emergentes, por lo tanto, laslimitaciones y exclusiones antes mencionadas pueden no ser válidasen su caso.

6) Esta garantía otorga al usuario derechos legales específicos. Elusuario puede tener también otros derechos, los cuales varían deestado a estado.

Su representante de servicios técnicos de Nipro Diagnostics, Inc. podrádarle más información con relación a los procedimientos a seguir paradevolver su medidor, si esto fuera necesario.


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Referencias:1. Joslin Diabetes Center, Goals for Blood Glucose Control[Electronic Version], Retrieved June 2, 2008.www.joslin.org/Beginners_guide.523.asp.

2. Food & Drug Administration 2007. Draft Guidance for Industryand Staff. Total Product Life Cycle for Portable Invasive BloodGlucose Monitoring System. [Electronic Version]. RetrievedFebruary 5, 2007 from www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1603.pdf

3. Larson-Conn U: Difference between capillary and venous bloodglucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin LabInvest 36:805-808, 1976.

4. Food and DrugAdministration 2003.Diabetes Information - GlucoseMeters and Diabetes Management. [ElectronicVersion]. RetrievedAugust 11, 2003 from www.fda.gov/diabetes/glucose.html.


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Notas:

G4NPD04 Rev. 20


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