lignes directrices et outils - aqrdm.org · o localisation de la stérilisation rapide o Étapes de...

Lignes directrices et outils d’aide à l’amélioration des

pratiques professionnelles –

CERDM

Myrance Mailhot et Andrée Pelletier

Institut national de santé publique du Québec

Octobre 2013

Thèmes de la présentation

Documentation

Formation

Rapport d’analyse – RARDM (incident ou accident)

Lignes directrices et modes opératoires en lien avec

le retraitement des dispositifs médicaux critiques

Protocole de transport des dispositifs médicaux en

vue de leur retraitement hors site

2

Documentation

À venir

Documents de référence :

Grille d’audit en RDM

Mise à jour des lignes directrices en retraitement

des endoscopes digestifs

Comité d’experts sur l’étape de brossage et de

nettoyage automatique des URAE

Comité d’experts sur la position du retraitement des

bronchoscopes et des cystoscopes

Lignes directrices en retraitement des endoscopes

pulmonaires et autres

4

Nouveau document

Guide à l’intention des établissements :

Responsabilités et gestion d'un événement

indésirable lié au retraitement des dispositifs

médicaux réutilisables

5

Formation

À venir

Collaboration avec le Cégep

Saint-Laurent:

Formation en ligne sur le retraitement des

endoscopes

7

Rapport d’analyse –

RARDM

Rapport d’analyse- RARDM (incident ou accident)

En cours : Mise à jour du SISSS et intégration des

problèmes spécifiques au RDM dans la partie

déclaration (AH223 CSSS 2.1)

Déploiement de la nouvelle version prévue en avril

2014 pour le format papier et en juillet 2014 pour le

format électronique

Formation sur l’utilisation du volet analyse RARDM

prévue pour mars 2014

9

Lignes directrices et modes

opératoires en lien avec le

retraitement des dispositifs

médicaux critiques

Objectifs du document

Rassembler l’information en lien avec le RDM

Uniformiser les processus

Supporter les gestionnaires de RDM

Améliorer la qualité du RDM

11

Historique de départ

Unification des deux documents prévus (lignes

directrices et protocoles)

Adaptation du titre qui devient:

o Lignes directrices et modes opératoires en lien

avec le RDM

12

Termes adoptés

INSPQ:

Lignes directrices et

Modes opératoires (terme rencontré dans les

normes CSA)

A l’intérieur de chaque établissement de santé:

Politiques et

Procédures

13

Composition du document

Table des matières

Liste des tableaux

Liste des acronymes

Chapitres 1 à 20

Références

Annexes

14

Description des chapitres

Quatre grandes thématiques:

1. Les assises du RDM (ch. 1 à 9)

2. Exigences humaines, environnementales et

matérielles en lien avec le RDM (ch. 10 à 14)

3. Processus de retraitement (ch. 15 et 16)

4. Contrôle et assurance de la qualité (ch. 17 à

20)

15

Description des chapitres (suite)

Chapitres 1 et 2

Buts et portée du document

16


Chapitre 3

Responsabilités locales

o DG, DRH, DST, DSP/DSI,

o Service des achats

o Génie biomédical

o L’URDM

o La gestion des risques et de la qualité

o L’équipe de PCI

o Le service de santé et sécurité au travail

o Service utilisateur

17


Chapitre 3 (suite)

Responsabilités régionales

Responsabilités provinciales

Instances fédérales

Responsabilités des fabricants

Instances, américaines européennes et

internationales

18


Chapitre 4

Définitions, avec les références associées

19


Chapitre 5

Encadrement légal du RDM

o Lois et règlements provinciaux et fédéraux

Encadrement normatif du RDM

o Groupe CSA

o Santé Canada

o Agrément Canada

Lignes directrices et guides de bonnes pratiques

20


Chapitre 6

Principes généraux en lien avec le RDM

o Principe de marche unidirectionnel

o Nature des DM à retraiter

o Classification de Spaulding

o Classification de Santé Canada

o Transmission des infections

o Contamination par prions

21


Chapitre 7

Achat et évaluation du DM

o Obstacles à l’achat

o Instructions du fabricant

o Gestion des avis, alertes, retraits, mises à jour

o Conservation de la documentation

o DM empruntés et réutilisables

22


Chapitre 8

MMUU

Chapitre 9

Politiques et procédures

23




2. Exigences humaines,

environnementales et matérielles en

lien avec le RDM (ch. 10 à 14)



20)

24


Chapitre 10

Exigences humaines: éducation et formation

o Personnel de supervision et de retraitement

o Orientation et formation continue

o Évaluation de la compétence

25


Chapitre 11

Exigences environnementales de l’URDM

o Aménagement des espaces

o Qualité de l’air

o Qualité de l’eau

o Hygiène et salubrité

26


Chapitre 12

Santé et sécurité au travail

o Pratiques de base

1) Hygiène des mains

2) Étiquette respiratoire

3) Équipement de protection individuelle (EPI)

4) Pratiques de travail sécuritaires

o Oxyde d’éthylène

o Déversement de substances dangereuses

o Restrictions au travail

27


Chapitre 13

Exigences matérielles: description des appareils de

retraitement

o Appareils stérilisateurs

o Appareils de lavage mécaniques

o Séchoir

o Entretien et assurance qualité de ces appareils

28


Chapitre 14

Facteurs influençant l’efficacité du retraitement:

o Propreté du DM

o Produits de retraitement utilisés

o Conditions environnementales

o Composantes mécaniques (appareils et DM)

o Facteurs humains

29






3. Processus de retraitement (ch. 15 et

16)


20)

30


Chapitre 15

Description des étapes de retraitement (12)

o Sur le lieu de l’utilisation

1) Pré-nettoyage, inspection sommaire et transport

des DM contaminés

31


Chapitre 16

Description des étapes de retraitement (suite)

o Zone de décontamination

2) Réception, tri et démontage

3) Trempage et nettoyage (mécanique ou manuel)

4) Désinfection

5) Rinçage

6) Séchage

7) Lubrification

32


Chapitre 15


o Secteur propre

8) Inspection, remontage et assemblage

9) Emballage

10)Stérilisation, inspection, chargement,

déchargement et validation

33


Chapitre 15


o Secteur stérile

11)Entreposage

12)Manutention du matériel stérile et retour à

l’utilisateur

34


Chapitre 16

Stérilisation rapide

o Exigences générales

o Localisation de la stérilisation rapide

o Étapes de retraitement lors d’une stérilisation

rapide

o Contrôle de la qualité et consignation des

données

35







4. Contrôle et assurance de la qualité

(ch. 17 à 20)

36


Chapitre 17

Assurance de la stérilité

o Qualification de l’installation

o Qualification et requalifications opérationnelles

o Qualification du rendement (charges et produits)

o Surveillance régulière de la qualité de la

stérilisation

o Surveillance des cycles prolongés

37


Chapitre 17

Assurance de la stérilité (suite)

o Consignation des modes opératoires et des

résultats d’essai

o Interprétation et actions en cas d’échec de

l’indicateur chimique

o Interprétation et actions en cas d’échec de

l’indicateur biologique et de détection d’air

o Rappel de matériel stérile à risque

38


Chapitre 18

Méthodes inacceptables de stérilisation

o Eau bouillante

o Rayons ultraviolets

o Billes de verre

o Four à micro-ondes

39


Chapitre 19

Gestion des stocks

Chapitre 20

• Programme d’assurance qualité (4 éléments)

o Qualifications et responsabilités de chacun

o Politique et procédures

o Mesures en place pour contrôler les procédés

o Mesures favorisant l’amélioration continue du

RDM

40

Références

Normes

Publications

Lois

Instances de différents palliers

41

Description des annexes

Fiches complémentaires au devis d’appel d’offre

pour:

o Solutions de retraitement

o Dispositif médical

o Appareil de retraitement

Rôles et fonctions du Professionnel en RDM

Éléments à contrôler lors de la réception d’un DM

emprunté et réutilisable

Modèle de canevas de procédure

Illustration de l’hygiène des mains

42

Description des annexes (suite)

Enfilement et retrait des EPI

Tableau récapitulatif des différents types de

stérilisateur

Circuit complet du RDM

Illustrations (emballage et procédés d’essai)

Modèle d’un registre de stérilisation rapide

Démarche de rappel

Modèle de rapport de rappel

43

Forces du document

Facilité de consultation (papier ou électronique)

o Table des matières très détaillée

o Hyperliens avec sites web, annexes et références

Validation en cours d’élaboration avec le groupe de

consultation à l’INSPQ

Support des ingénieurs consultants à l’INSPQ

44

Forces du document (suite)

Validation finale avec des représentants de

différentes associations ou regroupements:

o AQRDM

o ASSTSASS

o OIIQ

o AIPI

o CINQ

o ASSS Mauricie et Centre du Québec

o ASSS des Laurentides

o FMOQ

o FMSQ

45

Protocole de transport

des dispositifs médicaux

en vue de leur

retraitement hors site

Transport hors site des dispositifs

Aperçu des exigences du Règlement sur le

transport des marchandises dangereuses

(TMD)

Un peu d’histoire

Encadrement légal du transport des marchandises

dangereuses

Responsabilités en qualité d’expéditeur

47


Un peu d’histoire

10 Novembre 1979 : un train de marchandises

déraille à Mississauga

Première loi sur le TMD est adoptée en 1980

23 juin1992 : une nouvelle loi sur le TMD remplace

complètement l’ancienne loi

Dernière mise à jour de la Loi de 1992 sur le TMD le

10 juin 2012

48


Réglementations nationales et internationales

Reposent sur les recommandations de l’ONU

Réglementations applicables à chaque type de

transport

Règlement sur le TMD (DORS/2011-210)

Loi fédérale

Répartition en 9 classes, plus particulièrement la

classe 6 intitulée « Matières toxiques et matières

infectieuses »

49


Qu’est-ce qu’une matière infectieuse?

Le terme « matière infectieuse » est défini à l’article 1.4

du Règlement sur le TMD. En résumé, il s’agit de toute

matière qui cause ou dont il est raisonnable de croire

qu’elle cause des maladies chez l’homme ou l’animal.

La matière peut se trouver dans le sang, les tissus, les

organes, les liquides organiques ou même les cultures.

50


Quelles sont mes responsabilités en qualité

d’expéditeur?

La formation (Partie 6 – Règlement sur le TMD)

La classification (Partie 2 – Règlement sur le TMD)

Plan d’intervention d’urgence (Partie 7 – Règlement sur

le TMD)

Les contenants (Partie 5 – Règlement sur le TMD)

La documentation (Partie 3 – Règlement sur le TMD)

L’apposition d’une indication de danger et le cas

échéant, d’une plaque sur le véhicule (Partie 4 –

Règlement sur le TMD)

51


Formation

Ai-je besoin de suivre une formation sur le TMD?

Qui délivre le certificat de formation?

Le certificat de formation doit-il se présenter sous

une forme normalisée?

52


Formation

Avis d’information intitulé: « Directives sur les critères de formation »

53


Classification des matières infectieuses 6.2

Catégorie A – matière infectieuse représentant un

risque pour l’homme et l’animal

o UN2814: matière infectieuse pour l’homme

o UN2900: matière infectieuse pour les animaux uniquement

Catégorie B – matière infectieuse n’entrant pas

dans la catégorie A

o UN3373: matière biologique, catégorie B (échantillon de

diagnostic, échantillon clinique, linge souillé, DM souillé)

o UN3291: déchets médicaux, catégorie B

54


Classification des matières infectieuses 6.2 (suite)

Le numéro UN3291 (Déchets médicaux) est-il inscrit

dans le Règlement sur le TMD?

Qu’entend-on par « avoir des raisons de croire »?

Les déchets infectieux et les DM sont-ils

réglementés?

o Oui, si vous avez des raisons de croire que ces

déchets ou ces DM renferment une matière

infectieuse

o Non, si ce n’est pas le cas

55


Matière infectieuse de catégorie 6.2B dans un

contexte de RDM, quand?

Si les conditions physiques ou environnementales

de l’établissement ne permettent pas d’aller plus

loin dans la décontamination sommaire

o Conserver humides les DM, soit au moyen

d’un produit conçu à cette fin (mousse,

vaporisateur ou gel)

56


Emballage

Quel type d’emballage utiliser pour la manutention

des matières infectieuses?

57

Type d’emballage Catégorie et numéro UN

Type 1A Catégorie 6.2A – UN2814 ou UN2900

Catégorie 6.2B UN3373

Déchets – UN3291

Type 1B Catégorie 6.2B – UN3373

Type 1C Déchets contiennent des matières relevant de la

catégorie 6.2B - UN3291


Emballage (suite)

Qu’est-ce qu’un emballage de type 1B?

o Catégorie 6.2B – UN3373

58


Emballage (suite)

Quelles marques doivent figurer sur un emballage

de type 1B?

o Article 5.3 de la norme CAN/CGSB-43.125

59


Emballage (suite)

Qu’est-ce qu’un emballage de type 1C?

o Catégorie 6.2B – UN3291

60


Emballage (suite)

Où puis-je me procurer des emballages de type 1A

et 1B?

o Liste de fournisseurs de contenants de type 1A et

1B pour matières infectieuses [http://www.tc.gc.ca/fra/tmd/contenant-infectieuses-

fournisseursab-140.html]

61

http://www.tc.gc.ca/fra/tmd/contenant-infectieuses-fournisseursab-140.html








Documentation

Ai-je besoin d’un document d’expédition?

o Oui, si présence de matières infectieuses de

catégorie 6.2A (UN2814 ou UN2900)

o Non, si présence de matières infectieuses de

catégorie 6.2B (UN3373), conformément à

l’exemption de l’article 1.39 du Règlement sur le

TMD

62


Étiquette et plaque

Quelle indication de danger faut-il apposer au

contenant?

63

Condition Etiquette (modèle) Mention d’accompagnement

Etiquette pour les

expéditions de

matières infectieuses

de la catégorie B

répondant à la

définition d’une

matière infectieuse

de catégorie B (UN

3373)

- Dimensions minimales : la largeur de la ligne formant

le carré doit être d’au moins 2 mm, et la hauteur des

lettres et des chiffres doit être d’au moins 6 mm. Pour

le transport aérien, la longueur de chaque côté du

carré sera d’au moins 50 mm

- Couleur : aucune couleur spécifiée, à condition que

la marque soit apposée sur la surface extérieure de

l’emballage extérieur sur un fond d’une couleur

contrastant avec elle et soit facile à voir et à lire

Les mots " MATIÈRE

BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B " en

lettres d’une hauteur d’au moins 6

mm seront indiqués à côté de la

marque


Étiquette et plaque

Doit-on apposer une plaque sur le véhicule?

o Oui, si la masse brute des matières infectieuses

de catégorie 6.2A (UN2814 ou UN2900) est

supérieure à 500kg

o Non, si ce sont des matières infectieuses de

catégorie 6.2B (UN3373), conformément à

l’exemption de l’article 1.39 du Règlement sur le

TMD

64


Quand le transport

des marchandises

dangereuses

est-il requis?

65

Les DM ont-il subi

toutes les étapes du

pré-nettoyage?

Ne correspond pas à

la catégorie 6.2 B

Correspond à la

catégorie 6.2 B

oui non

DM utilisés

à classer

Selon les modes

opératoires écrits par

l’établissement

Transport soumis

au Règlement sur

le TMD

Transport non

soumis au

Règlement sur le

TMD

Rinçer à l’eau et

conserver dans un

contenant de

transport au moyen

d’un produit (par ex.

produit sous forme

de mousse, de

vaporisation ou de

gel)

Présence de

souillure sur le DM

Étapes de pré-

nettoyage respectées

Absence de souillure

à l’oeil nu sur le DM

Selon article 1.39 DORS/2008-34, exemption relative à la classe 6.2, Matières infectieuses, de la catégorie B

→ Système de base du triple emballage:1) Récipient primaire, s’il y a lieu d’une présence d’un liquide résiduel dans le récipient primaire durant le transport, utiliser un matériau absorbant. 2) Emballage secondaire3) Emballage extérieur

Caractéristiques de l’emballage extérieur:A) Une surface extérieure du contenant est plane et mesure au minimum 100 mm x 100 mmB) Le contenant est conforme (épreuve de chute [1,2 m] et résistance à une pression de 95 kPa) et porte les indications suivantes:

i) La marque pour les matières infectieuses « UN3373 » ii) L’appellation réglementaire adjacente à la marque « MATIÈRE BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B»

C) La mention « Numéro 24 heures - suivi du numéro de téléphone de l’expéditeur » est apposé sur le contenant, adjacent à l’appellation réglementaire

Composition du document

Table des matières

Chapitres 1-12

Références

Annexes

66


Chapitres 1 à 6:

Les assises du transport des DM en vue de leur

retraitement hors site

67


Chapitres 1 et 2

But et portée du document

68


Chapitre 3

Responsabilités des différents acteurs

Établissement de santé utilisateur

Service transporteur

Organisme retraiteur

69


Chapitre 4

Définitions, avec les références associées

Chapitre 5

Encadrement légal du transport des marchandises

dangereuses

Chapitre 6

Prévention des infections

70


Chapitres 7 à 10

Exigences environnementales

et

modes opérationnels:

Utilisation-transport-retraitement-retour à

l’utilisateur

71


Chapitre 7

Répartition des activités de retraitement des DM

o Principes généraux

o Étapes de retraitement généralement exécutées

par l’établissement de santé utilisateur

o Étapes de retraitement exécutées par l’organisme

retraiteur

72

Algorithme du processus de RDM

73

Su

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Aire

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térile

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transporter

transporter transporter

transporter

DM pendant l’intervention

Essuyer, rincer

distribuer

transporter

Placer les DM

dans contenant

ou chariot de

transport

Inspecter

Retraiteur

Entreposer les DM

désinfectés ou

stérilisés

Inspecter

Monter les

chariots

Inspecter Inspecter

Pré-nettoyer

(tremper, brosser

ou lavage manuel

et irriguer si

requis)

↓Rincer

Retour des DM

désinfectés ou

stérilisés

Placer les DM

dans système de

triple emballage

Expédier les DM

contaminés mais

prétraités

selon les modes

opératoires écrits

Expédier les DM

contaminés mais non

prétraités

selon le Règlement

sur TMD

Utiliser un produit

sous forme de

mousse, de gel ou

d’aérosol

Recevoir et trier les DM utilisés

Immédiatement après l’intervention

Placer, trier, jeter

transporter

Début/fin

Secteurs de l’utilisateur

DM réutilisables

Décision

Inspection

Préparation pour le

transport hors site

Transfert de contrôle

FluxÉtapes du processus

Retour pour non conformité


Chapitre 8

Critères d’aménagement et d’entretien des espaces

o Aire de décontamination de l’établissement de

santé utilisateur

o Zone dédiée à l’expédition et à la réception des

DM contaminés ou retraités

o Compartiment de véhicule routier

o Aire d’entreposage des DM stériles

o Hygiène et salubrité

74


Chapitre 9

Emballages de transport des DM

o Emballage des DM contaminés de catégorie 6.2B

o Emballage des DM contaminés non classés dans

la catégorie 6.2B

o Emballage requis pour les DM retraités (stériles

ou désinfectés)

75


Chapitre 10

Étapes de transport des DM

o Préparation des DM contaminés pour le transport

o Gestion des DM contaminés durant le transport

o Gestion des DM contaminés à leur arrivée à

destination

o Gestion des DM retraités durant le transport

o Gestion des DM retraités à leur arrivée à destination

o Gestion du transport des DM contaminés et

endommagés

76


Chapitre 11

Formation du personnel

77


Chapitre 12

Programme d’assurance qualité

o Qualifications requises et responsabilités de

chacun

o Politiques et procédures

o Contrôle des procédés

o Mesures d’amélioration continue

78

Références

Normes

Publications

Lois

79

Période de discussion

Merci et bon colloque