Equivalencia terapéutica

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Diciembre 2012

¿Qué significa esto?

Productos

Innovador Genérico Producto de referencia

Marca Similar Copia Producto multifuente

Genérico intercambiable

¿Qué significa esto?

Requisitos

Biodisponibilidad Bioequivalencia

Equivalencia terapéutica Alternativa terapéutica

Equivalente farmacéutico

Corazón

Hígado

Recto

Fármaco

Transporte a través de la membrana

Liberación del IFA de la forma farmacéutica

Disolución del IFA

Intestino delgado Intestino grueso Boca

Membrana GI

Estómago

Absorción del IFA

FF

¿Cómo actúa un medicamento?

¿Cómo actúa un medicamento?

Se presenta en una forma farmacéutica.

Se va disolviendo poco a poco a una determinada velocidad, hasta llegar a su disolución total en un tiempo determinado.

La cantidad que se va disolviendo va siendo absorbida y alcanza la circulación general

Biodisponibilidad

Es la medida relativa tanto de la velocidad como de la cantidad del Fármaco contenido en un medicamento que se absorbe y alcanza la circulación general.

Factores que influyen

Velocidad de disolución.

Cantidad disuelta.

Forma cristalina del IFA.

Tamaño del IFA.

FF

FF

Membrana Gastro Intestinal Torrente sanguíneo

Requisitos

Calidad aptitud para el uso previsto

Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos

Eficacia producción de un efecto

Para todos los medicamentos: Innovadores, genéricos y similares.

Calidad

Para todos los productos farmacéuticos.

Cumplimiento de los controles de calidad.

Cumplimiento de las BPM

Cumplimiento de las especificaciones autorizadas.

Eficacia y seguridad

El innovador Lo demuestra mediante: a) Estudios clínicos.

• Pre clínicos. • Fase I • Fase II • Fase III • Fase IV

b) Biodisponibilidad

Eficacia y seguridad

Los demás productos

Substituyen los estudios clínicos por:

Pruebas que demuestren que son equivalentes con el innovador: equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalencia.

Medicamento Bioequivalente

• ¿Qué son medicamentos bio-equivalentes?

Son medicamentos multifuente que han demostrado científicamente …

que contienen el mismo principio activo

que contiene la misma dosis y

proporciona el mismo efecto terapéutico y seguridad

que un medicamento original.