Últimas novedades versión 24.0 de meddra y msso · 2021. 3. 12. · identificación y serología...
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Últimas novedades
Versión 24.0 de MedDRA y MSSO
Ana García Rubio
Latin America local support
MedDRA MSSO
16 Marzo 2021
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MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.
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Descargo de responsabilidad y
titularidad de los derechos de
autor
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• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con
excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros
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derechos.
Temas
• Últimas novedades Versión 24.0 de MedDRA
– Resumen de cambios (incl. SMQs)
• Mantenimiento proactivo
• Traducciones de MedDRA
• Actualización documentos Points to Consider (PtC)
• MSSO - personal
• SNOMED CT – MedDRA Mapeo
• User Document Streamlining
• Actualización sobre Herramientas tecnológicas de MedDRA
• Entrenamientos MedDRA
• Próximas reuniones
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Últimas novedades
Versión 24.0 de MedDRA
MedDRA Versión 24.0
• Disponible a partir de 1 Marzo 2021
• Edición compleja
• Resumen de solicitudes de cambio:
–MSSO evaluó 1,446 solicitudes de cambio, incl solicitudes de SMQ (excl actualizaciones de correcciones)
• Aprobados: 1,165
• No aprobados: 274
• En suspenso: 7
• Estos cambios son los que generan las diferencias entre las versiones v23.1 y v24.0
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Cambios por Grupo SOC
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Version Report
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Resumen de cambios
complejos
• No hay cambios en los niveles SOC o HLGT
• Cambios en el nivel HLT
– 3 nuevos, 4 combinados
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Nuevos términos HLT Al SOC
Procedimientos diagnósticos auditivos
y vestibularesExploraciones complementarias
Linfomas foliculares
Multiaxial a Trastornos de la sangre y
del sistema linfático y Neoplasias
benignas, malignas y no
especificadas (incl. quistes y pólipos)
Infecciones por el virus de la hepatitis Infecciones e infestaciones
Más detalles disponibles
aquí
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Cambios en SMQ
• No se agregaron nuevos SMQs
• 108 SMQs nivel 1 en producción
• Se realizaron 302 cambios en SMQs existentes, ver el informe de versión
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Términos COVID-19
• MSSO continuó agregando términos en la versión 24.0 de MedDRA
• Enlace a recursos relacionados con COVID-19
• Ejemplos
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Término LLT Término PT Términos HLT SOC primario
Infección congénita por
SARS-CoV-2
COVID-19 congénito Infecciones víricas
congénitas
Trastornos
congénitos, familiares
y genéticos
Infección asintomática
por SARS-CoV-2
confirmada en laboratorio
COVID-19
asintomático
Infecciones por
Coronaviurs
Infecciones e
infestaciones
COVID largo Síndrome de COVID-
19 postagudo
Infecciones por
Coronaviurs
Infecciones e
infestaciones
Diagnóstico de COVID-19 Diagnóstico de
COVID-19
Identificación y
serología del virus
Exploraciones
complementarias
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Términos relacionados con
vacunas
• Anticipándose a los lanzamientos de la vacunas COVID-19, MSSO revisó proactivamente los términos relacionados con vacunas en MedDRA y solicitó la opinión de un grupo internacional de usuarios de autoridades regulatorias y de la industria sobre las propuestas de MSSO de los nuevos términos para la Versión 24.0, así como de otros posibles términos que se podrían añadir.
• ~15 nuevos términos y cambios en la versión 24.0 de MedDRA, incluyendo los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI)
• Ejemplos
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Término PT Términos HLT SOC primario
Intensificación asociada con
vacuna de la enfermedad
Trastornos inmunes y
alteraciones asociadas
NCOC
Trastornos del sistema
inmunológico
Infección por SARS-CoV-2
derivada de vacunaInfecciones por Coronaviurs Infecciones e infestaciones
ARN de SARS-CoV-2
aumentado
Identificación y serología del
virusExploraciones complementarias
Artritis aséptica aguda Artropatías NCOCTrastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
Parálisis de Bell (promovido
de PT Parálisis facial)
Trastornos del nervio cráneo
facialTrastornos del sistema nervioso
Mantenimiento proactivo
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Revisión de solicitudes
proactivas
• Las solicitudes proactivas pueden abordar incoherencias, hacer correcciones o sugerir mejoras
• No hubo ninguna solicitud proactiva abierta o implementada en MedDRA v24.0
• Las solicitudes proactivas deben ser enviadas a [email protected]
• Proporcionar una justificación detallada es de suma utilidad para evaluar su solicitud.
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Traducciones de MedDRA
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Traducciones de
MedDRA
• El Comité de administración de MedDRA ha aprobadotraducciones a los idiomas oficiales de la comunidadeconómica europea.
– (únicamente terminología MedDRA, no documentos)
• Para respaldar la transmisión electrónica de información de productos
• En 2021, MSSO completará las traducciones al griego, letón, maltés, polaco y sueco.
• Entre 2022-2024, se completará la traducción a los restantes 12 idiomas de la CEE.
• Traducciones de MedDRA 31
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Actualización de los documentos
Points to Consider (PtC)
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Traducción de los
documentos PtC
• Los documentos completos de PtC se tradujeron a idiomas seleccionados para respaldar la adopción de MedDRA en nuevas regiones– Chino, coreano, español
• A partir de la versión v23.0
• Primera publicación en Octubre 2020
• Actualizados en Marzo 2021 junto con las versions en Inglés y Japonés.
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Documentos PtC
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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Selección de
términos: Puntos a
considerar
Promover codificación precisa y
consistente utilizando MedDRA.
Inglés, japonés, e
idiomas seleccionados.
Actualización anual
junto con la versión de
Marzo de MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA Selección de
términos: Puntos a
considerar – Versión
abreviada.
Versión abreviada enfocada en los
principios de codificación para
promover la selección de términos de
MedDRA de manera precisa y
consistente a nivel global.
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto
inglés, japonés y otros
idiomas para los cuales
exista una traducción
completa del
documento MTS:PTC)
Se actualizará según
sea necesario.
Recuperación de
términos y
presentación
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar
Demonstrar como las opciones de
recuperación de datos impactan la
precisión y consistencia de los
resultados.
Inglés, japonés, e
idiomas seleccionados.
Actualización anual
junto con la versión de
Marzo de MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada, enfocada en
generalidades de recuperación y
análisis de datos, para promover el
uso preciso y consistente de MedDRA
a nivel global .
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto
inglés, japonés y otros
idiomas para los cuales
exista una traducción
completa del
documento MTS:PTC)
Se actualizará según
sea necesario.
General MedDRA Points to
Consider
Companion
Document
Información más detallada,
ejemplos,y orientación en temas
específicos de importancia
regulatoria. Concebido como un
documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes basadas
en la necesidades de los usuarios.
La primera edición cubre calidad de
los datos y errores de medicación.
Se está desarrollando un a nueva
sección sobre Calidad de Productos.
Inglés y japonés Se actualiza según
necesidad
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PtC Companion Document
– Versión 1.1 publicada en Jul 2020 • Revisiones y nuevos ejemplos en la sección de errores de medicación
– Versión 2.0 publicada en Oct 2020• Nueva sección sobre problemas de calidad de productos distribuidos
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PtC Companion Document
(cont)
• El comité de administración de MedDRA aprobó la creación de una nueva sección relativa a Problemasde calidad en la manufactura de productos.
• Borrador ya completado
• Expertos de otros grupos de trabajo de ICH se ofrecieron como voluntarios para revisar para ayudar al Grupo de Trabajo de PtC
• Se espera que esté disponible a fines de 2021
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MSSO – nuevo integrante del staff
Dr. Junchao Chen
• Medical Officer , medio tiempo
• Se unió a MSSO en Sep 2020
• MD PhD con vasta experiencia encodificación con MedDRA y manejode datos.
• Apoyo local y entrenamiento para suscriptores en China
• Vive en Shanghai, China
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SNOMED CT – MedDRA Maps
SNOMED CT– MedDRA Maps
• Desarrollado bajo el Proyecto WEB-RADR 2 (WEBRecognizing Adverse Drug Reactions)
– MedDRA a SNOMED CT y SNOMED CT a MedDRA
–Los “maps” han sido finalizados
– Se incorporaron las sugerencias que surgieron del períodoalpha testing en 2020
– Se agregaron unos 20 téminos COVID-19 terms
• En producción April 2021
• Solicitudes de cambio online : MapCR– Permite a los usuarios con licencia de MedDRA y / o SNOMED CT
enviar solicitudes de cambio para adiciones o cambios a mapas
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Simplificación de los documentos
Simplificación de los
documentos de usuario de
MedDRA
• El Comité de Administración de MedDRA aprobó la
simplificación de los documentos para los usuarios. – Beneficio para los usuarios al hacer que los documentos sean más fáciles de usar
– Reduce la carga de mantenimiento dos veces al año
• Documentos afectados– Guía introductoria de MedDRA
– Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ)
– Documento de formato del fichero de distribución de MedDRA
• 14 idiomas
• La revisión está en marcha para implementar para v24.1
– Eliminar detalles innecesarios y citas de términos
– Conservar la información esencial
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Guía introductoria de MedDRA -
formato actual
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Guía introductoria de MedDRA –
formato simplificado
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Actualización
Herramientas informáticas de
MedDRA
APIs de MedDRA
• MSSO ha desarrollado una serie de MedDRA Application Program Interfaces (APIs)
• Se considera que están en revisión beta.
• Actualmente, MSSO está ampliando y formalizando la información de API para alinearse con las pautas y regulaciones de calidad de GxP
• MSSO anima a los usuarios a revisar y probar las API actuales
• Información adicional www.meddra.org/meddra-
apis
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ApplicationProgramming Interface
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Capacitación MedDRA
MSSO programa de
capacitación gratuito
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• Formatos
–Clases presenciales, webinars, videocasts, canal de YouTube
• Idiomas
–Inglés, Francés, Alemán, Coreano, Chino mandarín, Español
• Ubicaciones
–Presencia a nivel global y “virtual”
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Cambios en las ofertas
de capacitación
• Cursos presenciales actualmente suspendidos en la mayoría de
las ubicaciones
• La cantidad de ofertas de seminarios web se expandió
significativamente
• Seminarios web ofrecidos en inglés, español, chino, francés y
coreano
• Duración de los seminarios web extendida hasta 120 minutos *
• Seminarios más interactivos
*Puede variar según el tema del seminario web y el nivel de interacción necesario
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Cambios para lograr seminarios
más “Interactivos”
• Al extender la duración del seminario web logramos ir más lento y una mayor profundidad, más tiempo para las preguntas.
• Mayor tiempo de demostración de las herramientasinformáticas de MedDRA (browsers, MVAT, SMQ/Hierarchy Analysis tools)
• Se han agregado más ejemplos de codificación a los cursos.
• Poll Everywhere – permite conducir seminariosinteractivos
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Resumen de la formación 2020
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Attendees Sessions Locations
Cursos
presenciales1,868 26
China, Francia, India,
Irlanda, Republica de Corea
Seminarios
web
8,371
conecciones163 global (100 países)
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Nuevo seminario web –
“Let’s Code Together”
• Seminario web interactivo para discutir ejemplos de codificación difíciles
• Se hace hincapié en el proceso de interpretación de la información reportada antes de codificar.
• Los ejemplos ilustran que el contexto es importante al intentar seleccionar un código "correcto"
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Seminarios web
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Tema Título
Codificación
Bases de codificación con MedDRA
Codificacíón con MedDRA avanzada
Let’s Code Together
Análisis de datos
Análisis de datos y armado de consultas
utilizando MedDRA
Consultas Normalizadas de MedDRA (SMQs)
Otros
Qué es MedDRA y cómo se utiliza?
Getting Started with MedDRA
Novedades de MedDRA y MSSO
Demonstración MVAT
Solicitudes de Cambio en MedDRA
Webinar Training Tab
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Próximas reuniones
Grupos de Usuarios de
MedDRA
• India Virtual User Group Meeting - 23 Marzo 2021 (15:00 – 17:00 IST)
• European User Group seminario web sobre vacunasCOVID-19 -20 April 2021 (15:00 – 17:00 CEST, 9:00 –11:00 US EDT)
• US Virtual User Group Meeting - Junio 2021
• China F2F User Group Meeting - Junio 2021
• Consulte la página del Grupo de usuarios en el sitio web de MedDRA para obtener actualizaciones (agenda, lista de oradores, registro) sobre estas reuniones.
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