makalah teksol final
TRANSCRIPT
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Natrium diklofenak adalah suatu senyawa anti-inflamasi non-steroid yang bekerja
sebagai analgesik, antipiretik dan antiinflamasi. Senyawa ini sangat merangsang lambung
sehingga untuk mencegah efek samping ini bentuk sediaan oral (tablet) natrium diklofenak
disalut enteric.
Diklofenak adalah suatu obat penghambat sintesis prostaglandin yang potensinya setara
dengan indometasin. Walaupun mekanisme kerja dari diklofenak adalah menghambat sintesis
prostaglandin, diklofenak juga menimbulkan penurunan produk lipoksigenase dengan
meningkatkan pengambilan asam arakidonat menjadi trigliserida. (Smith dan Reynard, 1995).
Efek samping yang lazim ialah mual, gastritis, eritema kulit dan sakit kepala sama seperti semua
obat AINS, pemakaian obat ini harus hati-hati pada penderita tukak lambung. (Farmakologi dan
Terapi edisi 4, 1995).
Efektivitas suatu senyawa obat pada pemakaian klinik berhubungan dengan
farmakokinetiknya, dan farmakokinetik suatu senyawa dari suatu bentuk sediaan ditentukan oleh
ketersediaan hayatinya (bioavailabilitasnya). Bioavailabilitas suatu senyawa obat dari sediaannya
ditentukan/dipengaruhi oleh berbagai macam faktor seperti: kualitas dan sifat fisiko-kimia bahan
baku zat aktif yang dipakai, jenis dan komposisi bahan pembantu, teknik pembuatan, dll. Dengan
demikian, sediaan-sediaan obat yang mengandung zat aktif yang sama dalam bentuk sediaan
yang sama ("pharmaceutical equivalent") tetapi diproduksi oleh pabrik yang berbeda bisa
menghasilkan efektivitas klinik yang berbeda
Pada saat obat ditelan dan masuk ke dalam saluran pencernaan yaitu lambung, ada
beberapa obat yang dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi
mukosa lambung. Obat-obat ini perlu dilapisi dengan salut enterik untuk melindungi inti tablet
sehingga tidak hancur pada lingkungan asam lambung, mencegah kerusakan bahan aktif yang
tidak stabil pada pH rendah, melindungi lambung dari efek iritasi dari obat tertentu dan untuk
memfasilitasi penghantaran obat yang diabsorpsi di usus (Aulton, 1988).
1
Tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung melainkan
di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus (Ansel, 1989).
Polimer yang banyak digunakan dengan tujuan salut enterik adalah selulosa asetil ptalat,
polivinil asetil ptalat, dan akrilat (Aulton, 1988).
Polimer penyalut umumnya menggunakan pelarut organik. Keinginan untuk mengubah
salut enterik dengan pelarut organic. Polimer yang sering digunakan untuk penyalut enterik ialah
turunan akrilat, beberapa diantaranya dapat menggunakan air sebagai pelarut dan pembawa.
(Goeswin, 1983).
1.2 TUJUAN
Untuk membuat formulasi yang baik untuk bahan yang mudah di rusak oleh asam
lambung
Mengetahui sifat dari bahan aktif dan tambahan yang akan di gunakan
Mengetahui metode pembuatan tablet salut enteric
Memahami sedian farmasi dalam bentuk tablet
1.3 RUMUSAN MASALAH
Tablet Salut Enterik
Metode Pembuatan Tablet Salut Enterik
Evaluasi Tablet Salut Enterik
Karakteristik Tablet Salut enterik
Formulasi Tablet Salut Enterik
Natrium Diklofenak
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Tablet adalah sedian padat di buat secara kempa/cetak berbentuk rata /cembung
rangkap,umumnya tablet mengandung satu atau lebih bahan obat dengan atau tanpa bahan
tambahan.Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi,zat pengembang,zat
pengikat,zat pelicin,zat pembasah atau zat lain yang cocok (Farmakope ed.III,1979).
Tablet dapat di bedakan menurut metode pembuatannya :
Tablet cetak
Tablet cetak di buat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandung
laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa serbuk di basahi dengan
etanol presentasi tinggi.Kadar etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan bahan
pengisi dalam sitem pelarut,serta derajat kekerasan tablet yang diinginkan.Massa serbuk
tablet yang lembab di tekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.Kemudian
di keluarkan dan di biarkan kering.
Tablet kempa
Tablet kempa di buat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja.Umumnya tablet kempa mengandung Zat aktif,bahan
pengisi,bahan pengikat,desintegran,dan lubrikan.Tetapi dapat juga mengandung bahan
pewarna yang diizinkan,bahan pengaroma dan pemanis.
Tablet dapat di bedakan berdasarkan Jenis Bahan Penyalutnya :
Tablet salut gula,disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang
tidak larut ,seperti pati kalsium karbonat ,talk,atau titanium dioksida yang di suspensikan
dengan gom akasia.
Tablet salut selaput,disalut dengan hidrosi propil metil selulosa,metil selulosa,Na-
CMC,dan campuran Selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau
mengandung air.
Tablet lepas lambat,tablet yang di buat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap
tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat di berikan.
3
Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau
hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur
serta diabsorpsi di usus (Ansel, 1989).
2.1 TABLET SALUT ENTERIK
Menurut Farmakope Ed III (1979) tablet harus memenuhi syarat sebagai berikut :
Keseragaman Ukuran
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 Vz tebal tablet.
Keseragaman bobot
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang di tetapkan sebagai
berikut : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.Jika di timbang satu persatu
tidak boleh dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya tidak boleh menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari harga kolom A,dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih harga yang di tetapkan kolom B.
Waktu Hancur Bukan salut enterik/bersalut enteric.
Tablet dinyatakan hancur bila tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kassa,kecuali
fragmen yang berasal dari zat penyalut.Kecuali dinyatakan lain,waktu hancur yang di
perlukan untuk menghancurkan ke lima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet yang beralut gula dan bersalut selaput.
Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet
bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada
temperature 37 C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet
dapat dihancurkan.
2.2 KOMPONEN TABLET
Bahan Aktif atau zat berkhasiat
Zat Pengisi adalah zat inert yang di tambahkan dalam formula tablet yang di tunjukan
untuk membuat bobot jenis tablet sesuai dengan yang di harapkan
Zat Pengkat untuk membentuk kohesi dan adhesi
Desintegran untuk memecahkan tablet
4
Lubrikan sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan / friksi saat pengempaan dan
penarikan tablet ke luar cetakan.
Glidan untuk menambah kemampuan mengalir
Anti Adheren digunakan untuk pelicin cetakan
Pewarna,pengaroma,pemanis
Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sudah dikenal lebih dari satu abad
yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik adalah sebagai berikut :
1. Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan lambung, misalnya
enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu.
2. Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu bahan
obat ,misalnya natrium salisilat
3. Untuk melepaskan obat agar di dapat efek local di dalam usus,seperti antiseptic usus
dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan menghindari penyerapan sitemis
dalam lambung.
4. Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus halus sebagai
penyerapan.
5. Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya di tunda sebagai aksi ulang
dari tablet. (Lachman.L)
Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut :
1. Tahan terhadap cairan lambung.
2. Rentan terhdap cairan usus atau permeable terhadap cairan usus.
3. Dapat bercampur dengan sebagai besar komponen larutan penyalut dan bahan dasar
obat.
4. Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut.Lapisan tipis ini tidak
mudah berubah terhadap penyimpanan.
5. Membentuk lapisan tipis.
6. Tidak toksis.
7. Biayanya murah.
8. Mudah di pakai tanpa harus menggunakan alat.
5
9. Dapat dengan mudah dicetak atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet yang tidak
ditatah. (Lachman.L)
Polimer yang banyak digunakan dengan tujuan salut enterik adalah selulosa asetil ptalat,
polivinil asetil ptalat, dan akrilat (Aulton, 1988). Polimer penyalut umumnya menggunakan
pelarut organik.
Bahan-bahan penyalut :
1. Selulosa Asetat Ftalat (SAF)
Banyak digunakan secara meluas dalam bidang industri.Kelemahan bahan bahan ini
adalah hanya larut pada Ph di atas 6,mungkin akan menghambat absorpsi obat juga bersifat
higroskopis dan relative permeable pada kelembapan cairan lambung di bandingkan dengan
polimer-polimer yang lain.
2. Polimer-Polimer Akrilat
Ada dua bentuk yang umum di pakai sebagai resin akrilat enteric,yaitu Eudragit L dan
Eudragit S.Kedua resin ini menghasilkan lapisan tipis yang tahan terhadap cairan
lambung.Polimer ini larut dalam usus pada Ph 6 dan 7.
3. Hidroksiprofil Metilselulosa Ftalat
Bahan ini merupakan derivate dari hidroksipropil metilselulosa,N.F., yang diesterifikasi
menggunakan ftalat anhidrat,dan di perdagangkan sebagai HPMCP50,55,dan 55s.Polimer ini
lebih stabil dibandingkan SAF.
4. PVAF (Polifinil Asetat Ftalat)
Dibuat dengan cara esterifikasi polivinil asetat yang dihidrolisis sebagian dengan ftalat
anhidrat.Kelarutannya tergantung Ph.Bahan ini tersedia dalam bentuk system enteric yang siap di
pakai atau siap didispersi.
2.3 METODE PEMBUATAN TABLET
a. Granulasi basah
Penggunaan yang kasar dan metode persiapan tablet adalah metode granulsi basah.
Metode popular dari batas kemungkinan besar bahwa granulasi akan memenuhi syarat –
syarat fisik utnuk pengempaan dari tablet yang baik , kerugian utama dari.,jumlah
langkah-langkah yang terpisah-pisah waktu pentingnya tenaga kerja lebih baik untuk
membawa keluar atau menangani pada proses khusus untuk skala besar.
6
Langkah-langkah granulasi basa adalah penimbangan pencampuran , granulasi,
pengayakan basah , pengeringan , pengayakan kering ,pelincir dan pengempaan peralatan
tergantung dari uraian atau kualitas atas kandungan atau zat aktif , pengisi dan
penghancur adalah penghancuran yang baik untuk butuh yang kecil kompressi boleh
dicampur dalam alat yang karat.
b. Granulasi kering
Ketika bahan yang besar kelembaban atau tidak dapat bahan pada suhu tinggi selama
penyaringan dan ketika bahan tablet yang daya lekat kohesi cukup bisa digunakan untuk
membuat granul. Metode ini untuk granulasi kering cetak kembali atau metode kompressi
diulang metode ini untuk menghilangkan atau memperbesar langkah - langkah tetapi
masuk pertimbangan pencampuran , slungging.Pengayakan pelican dan pengempaan.
Bahan aktif atau pengisi harus memiliki sifat fisika kohesif, bahan serbuk kuantitasnya
banyak terbawa oleh udara.Tekanan udara ini adalah pembawa untuk keluar dari
membentuk potongan padat yang baik untuk singkat ini udara menjadi jalan keluar.
c. Kempa Langsung
Kempa langsung terdiri dari pengempaan tablet secara langsung bahan serbuk tanpa
modifikasi sifat fisika dari bahan itu sendiri, Dahulu pengempaan langsung sebagai
metode pembuatan tablet untuk jumlah kecil dan sifat fisika kimia krstal
2.4 EVALUASI TABLET
Evaluasi pada tablet meliputi sebagai berikut :
Visual / Organoleptik
Bau,rasa ,rupa yang harus dilihat
Sifat fisika /kimia
Keseragaman Ukuran meliputi keseragaman tebal dan keseragaman
diameter,kekerasan,friabilitas,keseragaman sediaan meliputi keseragaman bobot dan
keseragaman kandungan,waktu hancur,disolusi,uji kadar zat aktif
Uji Keamanan/ Toksisitas
Uji Mikrobiologi
2.5 METODE PENYALUTAN TABLET
7
Prinsip Metode penyalutan secara garis besar adalah :
Tablet dimasukkan kedalam alat penyalutan dan di aduk (di putar)
Larutan penyalut di semprotkan pada permukaan tablet.Yang harus di perhatikan dalam
penyemprotan adalah karakter pembasahan larutan/emulsi penyalut pada permukaan
tablet,tekstur dan porositas permukaan.
Udara panas yang di alirkan untuk menguapkan solvent
Terbentuk tablet salut
2.6 NATRIUM DIKLOFENAK
Nama Zat Aktif : Natrium Diklofenak
Rumus molekul : C14H10Cl2,NNaO2
Berat molekul : 318,13
Nama Kimia : Asam benzeneasetat, 2-[ (2,6-diklorofenil)amino]-monosodium
Nama Lain : Sodium [ o-(dikloranilino) fenil] asetat
Pemerian
Bentuk : Serbuk Hablur
Warna : Putih
Rasa : Tidak berasa ( USP 30 NE 25 2007)
Kelarutan : Sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol; praktis tidak larut
dalam kloroform dan eter; bebas larut dalam alkohol metil. pH larutan 1% dalam air
adalah antara 7.0 dan 8 ( Martindale 36, 2009 )
pKa : 4,2 ( Clarke’s, 2005 )
2.7 BAHAN TAMBAHAN
Laktosa
Nama Lain : Saccharum lactis
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur
Warna : Putih
8
Bau : Tidak berbau
Rasa : Agak manis
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : C12H22O11. H2O
Berat molekul : 360,31
Kadar : q.s untuk pengisi tablet
H pH larutan 10 % b/v 4.0 – 6.5
Kelarutan : - Larut dalam 6 bagian air
- Larut dalam 1 bagian air mendidih
- Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P
- Praktis tidak larut dalam kloroform P
- Praktis tidak larut dalam eter P
c. Penggunaan : Pengisi tablet
d. OTT : Bereaksi dengan senyawa yang memiliki gugus amin, akan menghasilkan
produk berwarna coklat
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Magnesium Stearat
Nama Lain : Magnesii Stearas
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk halus, licin dan mudah melekat pada kulit
Warna : Putih
Bau : Lemah khas
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : C36H70MgO4
Berat molekul : 591,27
Kadar : 0,25 – 5% sebagai lubrikant
Kelarutan : - Praktis tidak larut dalam air
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.
- Praktis tidak larut dalam eter P
9
c. Penggunaan : lubrikan
d. OTT : Asam kuat, alkalis dan garam besi
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Avicel PH 102
Rumus Molekul : (C6H10O5)n4
Sinonim : Microcrystalline Cellulose
Pemerian bahan : Serbuk kristal yang mengandung porous particles,berwarna putih,
tidak berwarna, tidak berasa
Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut
dalam air, larutan asam, dan pelarut organik
Ukuran partikel : 20 – 200 μm
pH : 5 –7.5
Titik leleh/ lebur : 260 - 270oC
Inkompabitilitas : Zat pengoksidasi yang kuat
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, tempat kering
Aerosil
Nama lain : Koloidal silika, Cab-O-Sil, silika, koloidal silikon dioksida
Rumus empiris : SiO2
Berat molekul : 60,08
Pemerian : Aerosil adalah merupakan uap silika submikroskopik dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm. Berwarna putih terang, tidak berbau, tidak berasa.
Inkompatibilitas : dengan dietil stil bestrol
Penggunaan : absorben anticakeking agent, penstabil emulsi ( emulgator ), glidan.
Suspending agent, disintegran tablet, peningkat viskositas.
(American Pharmaceutical Association and The Pharmaceutical Society of Great Britian, 19
Talk
Nama Lain : Talcum
a. Organoleptis : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,bebas dari butiran.
Warna : Putih atau putih kelabu
10
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4
Kadar : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant
pH : 6,5 - 10
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
e. Penggunaan : Antiadheren dan Glidant
f. OTT : Senyawa ammonium kuartener
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Primogel (Carboxymethyl starch/Sodium starch glycolate)
Pemerian : Serbuk yang memiliki laju alir baik, putih sampai agak
putih, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan praktis tidak larut
dalam air.
Titik lebur : Tidak ada titik leburnya, tetapi dapat hangus pada 200° C4.
pH : 3,0 – 5,05.
Massa jenis : 1,443 g/cm
Stabilitas & Penyimpanan : Stabil, disimpan di wadah yang tertutup baik terhindar
cahaya.
OTT : Asam Askorbat
BAB III
METODOLOGI
11
3.1 PRINSIP
Matriks tablet dibuat dengan metoda granulasi basah, dimana zat aktif (natrium
diklofenak) dan bahan tambahan dicampur. Massa lembab dilewatkan ke ayakan 12 mesh untuk
membentuk granul. Granul yang terbentuk dikeringkan pada temperatur 60º C selama 2 jam.
Granul kering kemudian dilewatkan pada ayakan mesh 14 lalu dicampur dengan magnesium
stearat 0,5% dan diaduk sampai homogen.
Metoda ini digunakan untuk zat aktif yang tahan terhadap pemanasan dan lembab.
Prinsip dari metoda ini adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai
mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
Cara pembuatan tablet dengan metoda granulasi basah:
- Buat pengikat (misalnya pasta amilum)
- Setelah pasta jadi, tambahkan fase dalam (Zat aktif, pengisi, penghancur dalam) sampai
terbentuk konsistensi yang pas untuk granul.
- Ayak, kemudian granul dikeringkan
- Evaluasi granul
- Tambahkan fase luar (penghancur, pelincir, pengisi)
- Cetak
* Keuntungan granulasi basah
- Memperoleh aliran yang baik
- Meningkatkan kompresibilitas
- Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
- Mengontrol pelepasan
- Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
- Distribusi keseragaman kandungan
* Kekurangan metoda granulasi basah
- Banyak tahap dan proses produksi yang harus divalidasi
- Biaya cukup tinggi
- Zat aktif yang sensitive terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini.
untuk zat yang termolabil dilakukan dengan pelarut non air.
12
3.3 Evaluasi Tablet Salut Enterik
Persiapan :
1. Bahan telah diayak, ditimbang sesuai dengan berat masing-masing
2. Semua bahan dicampur sampai homogen. Persiapan kemudian dimasukkan ke dalam alat
homogenizer selama 15 menit sampai persiapan homogen
3. Tablet pemeriksaan massal seperti uji kelembaban ( LOD = Hilang Pada Pengeringan ),
laju air, istirahat sudut dan kompresibilitas serbuk. Massa kemudian dikompresi menjadi
tablet, bekerja keras untuk mendapatkan tablet dengan kekerasan yang lebih besar dari 70
N. Kerapuhan kecil dan disintegrasi waktu kurang dari 15 menit.
Evaluasi inti tablet, Evaluasi mencakup pengujian inti tablet keseragaman bobot,
keseragaman ukuran (diameter dan tebal, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur.
Persiapan suspensi lapisan enterik
Suspensi lapisan enterik terdiri dari polimer enterik adalah Eudragit ® L30 D-55 dan lainnya aditif dengan formula sebagai berikut :
Persiapan :
1. Beberapa Eudragit ® L30 D-55 dimasukkan kedalam gelas kaca
2. Natrim hidroksida 1 solusi N secara bertahap dimasukkan ke dalam Eudragit ® L30 D-55
dengan pengadukan dalam homogenizer pada kecepatan rendah selama 5 menit.
3. Di tempat lain, membuat suspensi aditif lainnya : bedak, trietil sitrat, polieyilen glikol
6000, titatnium dioksida, tartazine dan air dengan menggunakan homogenizer selama 20
menit.
4. Ditambahkan suspensi (3) kedalam campuran (2) dan di belakang pengadukan selama 5
menit dengan kecepatan rendah. Suspensi enterik lapisan po,imer Eudragit ® L30 D-55
siap digunakan
Evaluasi suspensi pelapisan, Evaluasi suspensi pelapisan meliputi pemeriksaan tegangan
permukaan, viskositas dan tingkat keasaman ( pH ).
13
Proses Coating enterik. Kenaikan berat badan dari tablet salut sama dengan 6% ( 270 mg )
Evaluasi tablet salut enterik. Evaluasi meliputi pengujian keseragaman enterik, tablet salut
berat, keseragaman ukuran ( diameter dan tebal ), kekerasan, waktu hancur dan disolusi.
Evaluasi tablet :
Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet
bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada temperature
37C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet.dapat dihancurkan.
BAB IV
PEMBAHASAN
4.1 CONTOH-CONTOH FORMULASI
14
Bahan - Bahan
Perbandingan dalam %
KarakteristikFormul
a
1
Formula
2
Formula
3
Formula
4
Natrium
Diklofenak19,6 19,6 19,6 19,6
Pemerian
Bentuk : Serbuk Hablur
Warna : Putih
Rasa : Tidak berasa ( USP 30
NE 25 2007)
Kelarutan :
Sedikit larut dalam air, larut dalam
alkohol; praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter; bebas larut
dalam alkohol metil.
Ukuran partikel :
5-5000 μm
Dosis : 50 mg
Laktosa 20 21 20 20 Pemerian
Bentuk : Serbuk hablur
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Agak manis
Kelarutan :
Larut dalam 6 bagian air, Larut
dalam 1 bagian air mendidih,
Sukar larut dalam etanol ( 95 % )
P, Praktis tidak larut dalam
kloroform P, Praktis tidak larut
dalam eter P.
Ukuran Partikel :
15
100 μm (Perbesaran 200x)
Avicell PH 102 58,16 58,16 66,66 66,6
Pemerian :
Serbuk kristal yang mengandung
porous particles,berwarna putih,
tidak berwarna, tidak berasa
Kelarutan :
mudah larut dalam 5% w/v larutan
sodium hidroksida, praktis tidak
larut dalam air, larutan asam, dan
pelarut organic
Ukuran partikel :
20 – 200 μm
Aerosil 200 2 2 - 2
Pemerian :
Bentuk : Serbuk halus,
licin dan mudah melekat pada kulit
Warna : Putih
Bau : Lemah khas
Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam air,
Praktis tidak larut dalam etanol
( 95 % ) P, Praktis tidak larut
dalam eter P
Primogel® - - 3% -
Pemerian :
Serbuk yang memiliki laju alir
baik, putih sampai agak putih,
tidak berbau
dan tidak berasa.
Kelarutan :
Mudah larut dalam etanol (95%)
dan praktis tidak larut dalam air.
16
Magnesium
Stearat0,25 0,25 - 0,25
Pemerian :
Bentuk : Serbuk halus, licin dan
mudah melekat pada kulit
Warna : Putih
Bau : Lemah khas
Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam air
Praktis tidak larut dalam etanol (95
% )P.
Praktis tidak larut dalam eter P
Ukuran Partikel :
20 mikrometer (Perbesaran 600 x)
Talk 7 7 2 7
Pemerian
Organoleptis : Serbuk hablur,
sangat halus licin, mudah melekat
pada kulit,bebas dari butiran.
Warna : Putih atau putih
kelabu
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Kelarutan :
Tidak larut dalam hampir semua
pelarut.
Ukuran partikel :
74 μm atau 44 μm
Eudragit ® L30
D-5514 14 - 14 -
Kitosan
Suksinoat- - 2 - -
NaOH 1 N 0,2 0,2 - 0,2 Pemerian :
17
Bentuk batang,butiran,massa
hablur atau keping,kering,keras
rapuh dan menunjukan suasana
hablur ,putih mudah meleleh
basah.Sangat alkalis dan
korosif.Segera menyerap karbon
dioksida
Kelarutan :
Sangat larut dalam air dan dalam
etanol (95%)P
HPMCP - - 1 -
Pemerian :
Serbuk putih tidak berbau dan
tidak memiliki rasa.
Kelarutan :
Larut dalam air dingin, praktis
tidak larut
dalam kloroform, etanol dan eter,
tetapi
tidak larut dalam campuran etanol
dan diklorometan, dalam campuran
methanol dan diklorometan, dan
campuran air dan alcohol.
Trietil sitrat 1,4 1,4 - 1,4 -
Larutan
Amonium
0.03%
-
-
96,1 -
Polietilen glikol
6000 (33%)0,6
0,6
- 0,6
Pemerian :
Padatan putih yang meleleh pada
suhu 70-75℃,dan mengeras pada
suhu 56-63℃PVP - - - Pemerian :
18
Warna putih sampai krem,rasa
pahit,tidak berbau,bentuk
higroskopis(serbuk)
Kelarutan :
Praktis larut dalam asam,
kloroform, etanol, metanol,keton
dan air.Praktis tidak larut dalam
eter,hidrokarbon dan minyak
mineral
Titanium
dioksida1,4
1,4- 1,4 -
Tartazine 0,4
0,4
- 0,4
Pemerian :
Tepung berwarna kuninng jingga
Kelarutan :
Mudah larut dalam air,sedikit larut
dalam alcohol 95%,mudah larut
dalam gliserol
dan glikol
Air 75
75
- 75
Pemerian :
cairan jernih,tidak berwarna,tidak
mempunyai rasa
Ethanol 95% - - -
Pemerian :
cairan tidak berwarna,jernih
mudah menguap dan mudah
bergerak,dan bau khas.
Kelarutan :
sangat mudah larut dalam
air,dalam kloroform P dan Eter P
Gliserin 30% - - 0,9% Pemerian
Warna : putih
Rasa : tawaar seperti lender
19
Bau : hampir tidak berbau
Bentuk : butir,bentuk bulat (bulat
telur)
Kelarutan :
Dapat bercampur dengan air dan
dengan etanol 95%,Praktis tidak
larut dalam kloroform dalam eter
dan dalam minyak lemak dan
minyak menguap.
BAB V
PENUTUP
5.1 KESIMPULAN
Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau
hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta
diabsorpsi di usus.
Matriks tablet dibuat dengan metoda granulasi basah, dimana zat aktif (natrium
diklofenak) dan bahan tambahan dicampur. Massa lembab dilewatkan ke ayakan 12 mesh untuk
membentuk granul. Granul yang terbentuk dikeringkan pada temperatur 60º C selama 2 jam.
20
Granul kering kemudian dilewatkan pada ayakan mesh 14 lalu dicampur dengan magnesium
stearat 0,5% dan diaduk sampai homogen.
DAFTAR PUSTAKA
Lachman, L., Lieberman A. H. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. Universitas
Indonesia Press : Jakarta. 739-794
Goeswin, Agoes. 1983. Penyalutan Tablet. Multi Karya Ilmu: Bandung. Hal : 1- 2, 6-7, 11, 73,
76. 1-2, 6-7, 11, 73, 76.
21
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penterjemah : Noerono, S. Edisi 5. Gadjah
Mada University Press : Yogyakarta. Hal : 227-228, 244.
Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA.
Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Depatemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta
Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta
Pertanyaan & Jawaban :
1. Pembuatan tablet enteric selain metode kempa langsung, ada metode lain tidak ?
kelebihan metode kempa langsung ? ( Ahmad Fikri, kelompok 8 )
Jawab :
Tidak ada, karena metode kempa langsung lebih sederhana,praktis dan murah dan juga
karena jumlah zat aktif yang digunakan sedikit dan bersifat higroskopis.
Keuntungan dari Metode Kempa langsung adalah lebih ekonomis karena validasinya
proses lebih sedikit,lebih singkat prosesnya karena proses yang dilakukan sedikit dan
22
waktu yang di perlukan juga lebih singkat.Dapat juga di gunakan untuk zat aktif yang
tidak tahan panas dan lembab.Waktu hancur dan di solusinya cepat karena tidak
mengalami proses granulasi tetapi langsung menjadi partikel.
2. Jelaskan pembuatan formulasi yang bagus dan baik bagaimana ? ( Darmawati, kelompok
2 )
Jawab
Karakteristik formulasi yang bagus adalah dapat memberikan efek yang di
harapkan dan aman
3. Apa maksud dari pelepasan tunda ? ( Agustina, Kelompok 1 )
Jawab : Tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung
melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di
usus.
4. Boleh tidak tablet salut enteric digerus, dan diberikan dalam bentuk serbuk ? ( Irpan,
Kelompok 4 )
Jawab : tidak boleh, karena tujuan dari peyalutan enteric agar tidak mengiritasi lambung.
5. Bagaimana evaluasi tablet enteric ? ( Fauziah, kelompok 8 )
Jawab:Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan
tablet bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada
temperature 37C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18
tablet.dapat dihancurkan.
6. Dari keempat formulasi tersebut,mana formulasi yang terbaik ? dan kelebihan formula
baru yang dibikin ? ( Hartati, Kelompok 1 )
Jawab :
Formulasi yang terbaik di harapkan dari formulasi 4 ,karena formula yang di buat sudah
di sesuaikan dengan zat aktif yang di gunakan.kelebihan dari formulasi 4 adalah tablet
tidak terurai di lambung tetapi usus,jadi aman untuk penderita gangguan
lambung.Kekurangan dari formulasi 4 adalah Karena di buat dengan cara Kempa
Langsung mengakibatkan tablet mudah rapuh pada saat proses penyalutan.
23