Capitolul 20.

MANAGEMENTUL CONTROLULUI

EXERCITĂRII ACTIVITĂŢII

FARMACEUTICE

20.1. Noţiuni generale privind funcţia de control

farmaceutic

20.2. Caracteristica sistemului controlului de stat asupra

activităţii farmaceutice

20.3. Organizarea activităţii de inspecţie farmaceutică

20.4. Evaluarea şi acreditarea întreprinderilor farmaceutice

Partea III.

MANAGEMENTUL ȘI LEGISLAȚIA

FARMACIEI

480

20.1. Noţiuni generale privind funcţia de control farmaceutic.

În teoria managementului controlul defineşte ansamblul proceselor de urmărire

a modului în care se desfăşoară diferite acţiuni sau întreg procesul de management,

cât şi de reglare a activităţii organizaţiei prin găsirea unor soluţii eficiente de identi-

ficare şi eliminare a efectelor perturbaţiilor apărute în funcţionarea sistemului.

Identificarea perturbaţiilor şi a efectelor acestora implică compararea rezulta-

telor obţinute cu standardele şi normele specifice prin politicele, planurile şi sarci-

nile sistemului.

Eliminarea perturbaţiilor presupune identificarea cauzelor devierilor, analiza-

rea şi elaborarea de măsuri concrete pentru înlăturarea lor.

După părerea unor autori, în ciclul funcţiilor procesului de management, con-

trolul, prin conţinutul său, joacă rolul unui feedback (legătură inversă) al întregu-

lui proces (fig. 20.1).

Transpunerea cerinţelor generale faţă de control ca funcţie a managementului

asupra controlului farmaceutic evidenţiază următoarele caracteristici esenţiale ale lui:

1. Relevanţă. Controlul farmaceutic trebuie să fie adaptat specificului activităţii

farmaceutice. Trebuie să se ţină cont de faptul că nici un control, oricât de cu-

prinzător şi complex ar fi, nu poate include toate activităţile sub toate aspectele.

Astfel, controlul farmaceutic va trebui să fie orientat la cele mai importante

obiective şi funcţii ale sistemului farmaceutic.

2. Flexibilitate. Procedurile de control farmaceutic trebuie să fie adaptabile

schimbărilor ce pot interveni de la o perioadă de timp la alta în procesul de re-

formare a sistemului farmaceutic: modificări în structura şi puterea de influenţă

a factorilor interni şi externi, aplicarea tipurilor noi de planuri şi activităţi, mo-

dificarea conţinutului actelor legislative şi normative etc.

3. Concentrarea pe aspecte critice. Controlul farmaceutic se va efectua prioritar în

punctele strategice, cheie, deosebit de importante pentru rezultatele finale ale sis-

temului farmaceutic. Astfel de puncte pot fi: autenticitatea licenţei pentru activitate

farmaceutică, documentele ce confirmă calitatea şi originea medicamentelor, ter-

menul valabilităţii lor, eliberarea medicamentelor conform reţetei medicului, etc.

4. Durată redusă, viteză mare de raportare. Controlul farmaceutic trebuie să permită

identificarea rapidă a eventualelor neajunsuri şi perturbaţii ce au loc în evoluţia sis-

temului sau activităţilor controlate. Controlul trebuie să preîntâmpine şi să bloche-

ze extinderea acestor neajunsuri sau perturbaţii. Aceasta se poate obţine prin utili-

zarea procedurilor-standard, formularelor-tip, programelor computerizate etc.

5. Simplitate şi claritate. Procedurile controlului farmaceutic trebuie să fie sim-

ple, uşor de înţeles, adaptate şi aplicate în diverse sectoare şi la diverse nive-

luri. Cerinţa de simplitate şi claritate este necesară nu numai pentru cei contro-

laţi, dar şi pentru cei ce exercită controlul.

481

Fig

ura

20.1

. R

olu

l co

ntr

olu

lui în

pro

cesu

l d

e m

an

agem

ent

482

6. Eficienţă economică. Rezultatele obţinute în urma controlului farmaceutic, pre-

cum şi măsurile programate trebuie să depăşească sau cel puţin să fie egale cu

volumul cheltuielilor totale ale activităţilor de pregătire şi desfăşurarea propriu-zisă

a controlului.

7. Adaptabilitate. Sistemul de control farmaceutic trebuie să fie proiectat astfel

încât să fie aplicabil nu numai în acţiuni de identificare a unor încălcări sau

abateri de la normele şi standardele legale, dar şi în acţiunile corecte, precum şi

în cele ce au ca obiectiv acumularea şi furnizarea informaţiilor necesare pentru

aprecierea evoluţiei sistemului farmaceutic.

În afară de cele 7 caracteristici esenţiale, controlul farmaceutic se mai carac-

terizează prin complexitatea activităţii farmaceutice şi rolul contemporan al far-

macistului ca promovator al politicii de sănătate.

Totodată, ţinând cont de faptul că activitatea farmaceutică poate fi desfăşurată

numai în cadrul întreprinderii, precum şi impactul acestei activităţi asupra întregii

societăţi, controlul unităţilor farmaceutice nu ţine numai de “controlul intern al

sistemului”, ci se manifestă şi prin controlul de stat asupra activităţii agenţilor eco-

nomici.

Având în vedere că obiectul principal al activităţii farmaceutice este medica-

mentul, controlul farmaceutic se referă la toate aspectele medicamentului, cum ar

fi: calitatea (controlul calităţii), cantitatea (inventarierea valorilor materiale), efi-

cienţa (sistemul de farmacovigilenţă), accesibilitatea şi alte aspecte.

20.2. Caracteristica sistemului controlului de stat asupra activităţii

farmaceutice.

Controlul de stat asupra activităţii farmaceutice include: 1) controlul de ordin

general şi 2) controlul specializat (farmaceutic).

Controlul de ordin general este organizat de către organele publice centrale:

Curtea de Conturi;

Departamentul controlului financiar al Ministerului Finanţelor;

Centrul Naţional Anticorupţie;

Inspectoratul Fiscal Principal (şi inspectoratele teritoriale) de stat pe lângă

Ministerul Finanţelor;

Inspectoratul de Stat Ecologic;

Inspectoratul de Stat pentru Protecţia Muncii;

Serviciul Sănătate publică (Centrele de medicină preventivă) şi altele.

Controlul de stat a întreprinderilor farmaceutice ca agenţi economici se efectuează:

a) prin controale planificate – cel mult o dată pe parcursul anului calendaristic

concomitent de către toate organele de control;

b) prin controale inopinate – în cazul când se atestă cel puţin una din următoarele

circumstanţe:

483

nu au fost respectate termenele de prezentare a rapoartelor fiscale sau aceste

rapoarte conţin date incorecte;

au fost depuse plângeri sau alte petiţii înregistrate în scris privind anumite

ilegalităţi comise de către agentul economic;

se efectuează controale încrucişate;

există informaţii despre fapte de corupţie, protecţionism sau alte încălcări,

săvârşite de reprezentanţii organelor de control în timpul controalelor;

factorii de decizie ai organului de control dispun de temeiuri suficiente ca să

considere că acţiunile agentului economic întrunesc elementele unei infracţi-

uni, ale unei contravenţii administrative sau fraude financiare ori vamale.

Circumstanţele expuse mai sus în pp. a) şi b) nu se extind asupra activităţii

Gărzii Financiare şi structurilor abilitate cu controlul sanitaro-epidemiologic, con-

trolul calităţii produselor, al asigurării metrologice, securităţii ecologice a popula-

ţiei, precum şi asupra verificărilor efectuate din iniţiativa agentului economic.

Planul semestrial al controalelor comune ale agenţilor economici este elaborat

de către Inspectoratul Fiscal Principal de Stat pe lângă Ministerul Finanţelor, în

comun cu alte organe abilitate cu funcţii de control.

Controalele se efectuează numai prin dispoziţia scrisă a conducătorului orga-

nului de control respectiv.

În cazul unei necesităţi urgente (de neamânat) reprezentantul organului de control

va efectua controlul din proprie iniţiativă, urmând să prezinte în mod obligatoriu, pe

parcursul a 24 de ore de la începerea verificărilor, un raport scris conducătorului orga-

nului de control, respectiv, cu argumentarea temeiurilor care i-au impus o atare decizie.

Decizia privind începerea controalelor planificate, cu indicarea scopului şi datei

efectuării se prezintă agentului economic cu cel puţin trei zile înainte de data preconi-

zată. Administratorul, iar în lipsa acestuia – un alt reprezentant al agentului economic,

are dreptul să verifice împuternicirile reprezentanţilor organelor de control.

Durata controlului nu va depăşi zece zile lucrătoare, iar în caz de necesitate,

prin dispoziţia scrisă a conducătorului organului de control, ea va putea fi prelun-

gită până la 30 de zile lucrătoare.

În mod obligatoriu fiecare verificare sau control finalizează cu un proces-

verbal, în care se fixează rezultatele acestora.

Pentru încălcarea acestor norme reprezentanţii organelor de control poartă

răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Toate controalele de ordin general, atât cele planificate cât şi inopinate se înregis-

trează în mod cronologic într-o condică specială ce se păstrează la agentul economic.

Controlul specializat (farmaceutic) este realizat de către Inspectoratul Far-

maceutic (IF). Din punct de vedere organizatoric IF astăzi este o subdiviziune

specializată a Agenţiei Medicamentului.

Ţinând cont de complexitatea problemelor ce se supun controlului farmaceu-

484

tic, precum şi de multitudinea de factori ce influenţează controlul propriu-zis, în

baza unor argumentări ştiinţifice au fost elaborate direcţiile de dezvoltare ulterioa-

ră a sistemului controlului de stat asupra activităţii farmaceutice:

1. Stabilirea normativelor pentru farmacişti-inspectori.

2. Elaborarea unui program de reciclare anuală tematică a farmaciştilor-inspectori

şi realizarea acestui program în cadrul USMF “Nicolae Testemiţanu”.

3. Perfectarea legislaţiei administrative şi aplicabilităţii ei în domeniul de activita-

te farmaceutică.

4. Perfecţionarea activităţii farmaciştilor-inspectori în baza organizării ştiinţifice a

muncii lor.

5. Salarizarea farmaciştilor-inspectori să fie adecvată nivelului de calificare profesio-

nală şi responsabilităţi.

6. Dotarea farmaciştilor-inspectori cu computere portative.

7. Lărgirea împuternicirilor şi majorarea responsabilităţii farmaciştilor-inspectori.

20.3. Organizarea activităţii de inspecţie farmaceutică.

După destrămarea sistemului sovietic al controlului farmaceutic la începutul

anilor 90 ai secolului trecut, activitatea de inspecţie farmaceutică a fost reluată în

a.1996, când în Hotărârea Guvernului privind crearea noului sistem de coordonare

a serviciului farmaceutic a fost reglementată organizarea Inspectoratului de Stat

Farmaceutic şi Medico-Tehnic. Activitatea de inspecţie a unităţilor de tehnică medi-

cală nu şi-a găsit aplicabilitate, fapt care a limitat Inspectoratul Farmaceutic şi Me-

dico-Tehnice doar la controlul activităţii farmaceutic. Aceasta a condiţionat nece-

sitatea modificării funcţiilor Inspectoratului orientând-ul doar la controlul activită-

ţii farmaceutice. Folosind metoda decompoziţiei funcţionale au fost argumentate

funcţiile concrete de control a activităţii farmaceutice (fig. 20.2).

Ca organ de control în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice In-

spectoratul Farmaceutic realizează funcţiile sale în următoarele direcţii principale:

1. Inspecţia activităţii farmaceutice în farmaciile de acces public.

2. Inspecţia activităţii farmaceutice în farmaciile de spital.

3. Inspecţia activităţii farmaceutice în depozitele farmaceutice.

4. Inspecţia producerii de medicamente indigene.

5. Supravegherea calităţii medicamentelor indigene şi de import.

Inspectoratului îi sunt atribuite următoarele sarcini:

controlul asupra exercitării activităţii farmaceutice de către persoanele fizice şi

juridice din întreg teritoriul Republicii Moldova, indiferent de tipul de proprie-

tate şi forma de organizare;

supravegherea calităţii medicamentelor produse în republică şi a celor din im-

port la orice etapă a procesului de circulaţie şi promovare a lor;

485

Figura 20.2. Decompoziţia funcţională a activităţii IF în domeniul controlului

întreprinderilor farmaceutice

Nivelul de organizare a asistenţei cu medi-

camente

Respectarea normelor de deontologie şi etică profesională

Inventarierea valorilor materiale şi băneşti (în între-

prinderile de stat)

Starea evidenţei şi gestiunii

Utilizarea banilor publici pentru procurarea medi-

camentelor

Prelevarea probelor pentru controlul calită-

ţii medicamentelor

Alte obiective

Obiectivul controlului Funcţii concrete de control

Legalitatea activităţii

farmaceutice

Documentele de fondare Licenţa pentru activitate farmaceutică

Condiţiile de desfăşurare a activităţii farmaceutice.

Dotarea.

Funcţionalitatea încăperilor

Genurile de activitate

Înregistrarea de stat

Termenul valabilităţii

Certificatul de calitate sau conformitate

Documentul ce atestă originea

Prezenţa sortimentului obligatoriu

Respectarea regulilor de păstrare, livrare, publicita-

tea medicamentelor

Respectarea regulilor de primire, taxare şi înregistra-

re a reţetelor

Respectarea normelor specifice pentru stupefiante,

toxice, psihotrope, alcool etilic

Respectarea normelor GPP şi

GDP

Modalitatea de formare a preţurilor

Aplicarea adaosului comercial

Respectarea normelor de taxare a reţetelor

“Disciplina de casă”

Medicamentele, alte

produse farmaceuti-

ce şi

parafarmaceutice

Preţul pentru me-

dicamente şi alte

produse farmaceuti-

ce şi

parafarmaceutice

Controlul respectării normelor

tehnologice de producţie

Controlul respectării cerinţelor DAN pentru medicamente

Respectarea normelor metrologice

Respectarea normelor GMP

Producţia de medi-

camente

486

IF exercită următoarele funcţii:

verificarea disponibilităţii documentelor de fondare, licenţei eliberate cu spe-

cificarea sediului şi genurilor de activitate farmaceutică;

exercitarea controlului corespunderii normelor în vigoare a condiţiilor pentru des-

făşurarea activităţii farmaceutice, inclusiv a funcţionalităţii şi suprafeţei încăperi-

lor, dotării, asigurării condiţiilor de muncă, locului amplasării şi a altor condiţii

specifice activităţilor desfăşurate de unitatea farmaceutică cu normele în vigoare;

supravegherea respectării regulilor de depozitare a medicamentelor, altor pro-

duse farmaceutice şi parafarmaceutice în corespundere cu normele stabilite;

verificarea corespunderii sortimentului disponibil de medicamente cu Nomen-

clatorul de Stat al Medicamentelor;

controlul asupra respectării normelor tehnologice, regulamentelor de produce-

re şi altor documente tehnico-normative în vigoare,

controlul îndeplinirii de către întreprinderile farmaceutice producătoare de

medicamente a prevederilor standardelor naţionale şi de specialitate (profesio-

nale), monografiilor farmacopeice temporare şi/sau specificaţiilor de normare

a calităţii produsului farmaceutic, regulamentelor de producţie, a altor docu-

mente analitico-normative pentru medicamente;

verificarea disponibilităţii documentelor ce confirmă originea şi calitatea medi-

camentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice stocate sau livrate

către consumatori;

exercitarea controlului asupra respectării termenelor de valabilitate a medica-

mentelor stocate şi la momentul livrării lor către consumatori;

controlul desfăşurării activităţii specifice de recepţie, evidentă, păstrare şi li-

vrare a preparatelor stupefiante, toxice, psihotrope şi alcoolului etilic în con-

formitate cu prevederile legale;

exercitarea controlului asupra respectării regulilor de primire, taxare, înregis-

trare a reţetelor, şi eliberare a medicamentelor;

verificarea respectării regulamentului privind formarea preţurilor pentru medi-

camente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice;

controlul respectării principiilor eticii şi deontologiei farmaceutice în relaţiile

farmacist-medic, farmacist-consumator;

controlul complex sau cu scop determinat şi întocmirea actului de control cu

propuneri concrete în vederea înlăturării încălcărilor depistate;

prelevarea probelor de forme farmaceutice extemporale, eşantioanelor de medi-

camente şi altor produse farmaceutice din unităţile farmaceutice pentru contro-

lul de stat ulterior (selectiv) al calităţii;

487

inspectarea periodică a respectării “Regulilor de bună practică de fabricaţie”

(GMP), “Regulilor de bună practică de distribuţie” (GDP), “Regulilor de bună

practică farmaceutică” (GPP);

supravegherea procesului de publicitate şi informare în domeniul medicamentului.

IF efectuează următoarele tipuri de inspecţie:

1. În unităţile de producţie a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi

parafarmaceutice:

a) inspecţii generale (periodice; inopinate; planificate);

b) inspecţii pentru autorizarea unui produs sau a unui proces tehnologic;

c) prelevarea probelor pentru controlul calităţii;

d) reinspecţii (acţiuni corective cerute, rechemări, etc.).

2. În farmacii, depozite farmaceutice şi filialele acestora:

a) inspecţii generale (periodice);

b) inspecţii tematice;

c) inspecţii speciale conform reclamaţiilor;

d) prelevarea probelor pentru controlul calităţii;

e) reinspecţii.

În cadrul Inspectoratului activează farmacişti-inspectori, farmacişti-experţi, -

specialişti de înaltă calificare profesională. În activitatea Inspectoratului pot fi

antrenaţi şi alţi specialişti din instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii.

După fiecare inspecţie, farmacistul-inspector întocmeşte un act de control

detaliat în care se notează în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatăr i-

le cu privire la aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările date şi/sau

sancţiunile aplicate.

În cazul constatării unor deficienţe minore, în actul de control se fac propu-

neri şi se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către

semnatarii raportului sau de către un alt desemnat în acest scop.

Actul de control se redactează în 2 exemplare, dintre care un exemplar se

transmite persoanei juridice sau fizice, care a fost supusă inspecţiei şi al doilea

rămâne la Inspectorat.

Sancţiunile pentru încălcările depistate sunt aplicate în baza Proceselor-

verbale întocmite de către farmacişti-inspectori în conformitate cu prevederile

Codului Contravenţional şi altor acte legislative şi normative în vigoare.

Este stabilită următoarea frecvenţă a inspecţiilor:

În unităţile de producţie se vor efectua inspecţii cel puţin o dată la un an, in-

clusiv la introducerea în fabricaţie a oricărui produs nou.

În unităţile farmaceutice, inspecţiile se vor efectua periodic.

488

În toate unităţile farmaceutice de producţie – în cazul extinderii suprafeţelor,

schimbărilor tehnologice, aplicării noilor instalaţii şi altor modificări.

La primirea unor reclamaţii din diferite surse.

În unităţile sanitare – conform planului aprobat de Agenţia Medicamentului şi

Ministerul Sănătăţii.

Conform reglementărilor în vigoare IF este condus de şeful Inspectoratului,

numit şi eliberat din funcţie prin ordinul Ministerului Sănătăţii.

Specialiştii Inspectoratului au dreptul:

să exercite conform dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii, şefului Inspectoratu-

lui, precum şi în baza legitimaţiilor personale, controale în limitele competen-

ţei lor, dispunând de acces liber fără anunţ prealabil;

să pregătească materiale cu privire la rezultatele controlului şi să prezinte pro-

puneri în vederea ameliorării asistenţei cu medicamente, remedierii, în terme-

nele stabilite a încălcărilor depistate şi preîntâmpinării lor, interzicerii produ-

cerii medicamentelor ce nu au fost autorizate pentru utilizare şi fabricare, pre-

cum şi în cazul necorespunderii lor cerinţelor stabilite;

să întocmească procese-verbale cu privire la încălcările depistate în urma con-

troalelor efectuate;

să reprezinte Ministerul Sănătăţii în alte organe de stat şi în organizaţiile ob-

şteşti în caz de propuneri şi interpelări în problemele ce ţin de activitatea farma-

ceutică, calitatea şi supravegherea medicamentului;

să intervină cu sesizări în organele de urmărire penală prevăzute de legislaţie.

Specialiştii Inspectoratului sunt obligaţi:

să respecte cu stricteţe legislaţia, să-şi ridice în permanenţă nivelul profesional;

să alcătuiască o notă informativă obiectivă despre efectuarea controlului cu

indicarea tuturor constatărilor şi încălcărilor depistate; să urmărească procesul

de remediere a încălcărilor prin efectuarea controalelor inopinate şi consecutive;

să acorde consultaţii competente colaboratorilor unităţilor farmaceutice supuse

controlului în cadrul inspecţiilor efectuate.

Farmacistul-inspector trebuie:

să fie cetăţean al Republicii Moldova;

să posede diplomă de farmacist;

să deţină categorie de calificare profesională (a doua, prima sau superioară);

să nu aibă antecedente penale;

să posede capacităţi şi calităţi corespunzătoare funcţiei;

să nu aibă interese directe sau indirecte în unităţile pe care le inspectează.

Farmaciştii-inspectori depun declaraţie în scris despre interesele personale fa-

489

ţă de unităţile farmaceutice şi sanitare la numirea lor în funcţie şi ori de câte ori

survin modificări în relaţiile cu acestea.

Specialiştii Inspectoratului dispun de legitimaţie şi parafă personală, îşi exer-

cită activitatea ca reprezentanţi ai organelor de stat şi se află sub protecţia statului.

Ei poartă răspundere personală, conform legislaţiei în vigoare, pentru nerespecta-

rea prevederilor actelor legislative şi normative.

Neexecutarea sau executarea neadecvată a dispoziţiilor instanţelor ierarhic superi-

oare atrag după sine aplicarea sancţiunilor disciplinare conform legislaţiei în vigoare.

Litigiile apărute între inspectori şi organele de stat, persoanele juridice sau fi-

zice sunt soluţionate în modul stabilit de legislaţia în vigoare.

Inspectoratul prezintă Ministerului Sănătăţii dări de seamă, informaţii despre

activitatea farmaceutică, supravegherea calităţii medicamentelor şi altor produse

farmaceutice, supravegherea respectării normelor GMP, GDP, GPP.

Inspectoratul activează în colaborare cu alte organe de stat, întreprinderi şi in-

stituţii abilitate cu funcţii de supraveghere, revizie şi control.

20.4. Evaluarea şi acreditarea întreprinderilor farmaceutice.

Evaluarea şi acreditarea în sistemul farmaceutic se realizează în vederea de-

terminării, pe bază de standarde elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, a

capacităţii întreprinderilor farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate, forma

juridică de organizare şi subordonarea administrativă, de a acorda populaţiei asis-

tenţa farmaceutică la nivelul cerinţelor stabilite şi de a realiza obiectivele prevăzu-

te de actele legislative şi normative din domeniul farmaciei.

Scopul principal al evaluării şi acreditării în domeniul farmaciei constă în îmbu-

nătăţirea calităţii serviciilor acordate populaţiei de către întreprinderile farmaceutice.

Acreditare – procedură prin care autoritatea naţională de evaluare şi acredi-

tare recunoaşte, în mod oficial, că o unitate farmaceutică, personalul acesteia

sunt competente să execute activităţile specifice profilului ei în conformitate cu

standardele şi alte acte normative din domeniul farmaciei.

Principiile de bază de evaluare şi acreditare ale unităţilor farmaceutice sunt:

a) transparenţa şi disponibilitatea publică;

b) reprezentarea intereselor publice şi independenţa faţă de oricare alte interese;

c) asigurarea confidenţialităţii informaţiei obţinute în procesul evaluării şi acre-

ditării;

d) aplicarea standardelor în vigoare din domeniul farmaciei;

e) respectarea prevederilor actelor internaţionale corespunzătoare;

f) caracterul nonprofit;

490

g) posibilitatea de a contesta decizia adoptată în urma evaluării unităţii.

În Republica Moldova au dreptul să desfăşoare activitate farmaceutică unităţile

care au obţinut evaluarea şi acreditarea, şi căror li s-a eliberat certificat de acreditare.

Certificatul de acreditare este documentul, eliberat în conformitate cu reguli-

le în vigoare ale sistemului naţional de evaluare şi acreditare a unităţilor farma-

ceutice, care indică gradul suficient de conformitate a unităţilor farmaceutice

standardelor din domeniul farmaciei.

Criteriile şi cerinţele faţă de întreprinderile farmaceutice la evaluarea şi acre-

ditarea acestora se referă la:

a) baza tehnico-materială;

b) activitatea economico-financiară;

c) profesionalismul personalului farmaceutic;

d) conformitatea calităţii serviciilor farmaceutice, a eficienţei procesului de asis-

tenţă cu medicamente şi a activităţii farmaceutice în ansamblu cu standardele

din domeniul farmaciei.

Conform Legii privind evaluarea şi acreditarea în sănătate, baza tehnico-

materială a unităţilor farmaceutice trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei

din domeniul farmaciei, precum şi actelor normative aprobate de Ministerul Sănă-

tăţii, inclusiv normelor activităţii farmaceutice.

Personalul-administrativ al unităţilor farmaceutice pasibil de evaluare şi

acreditare (farmacist diriginte, farmacist diriginte adjunct, şef de secţie, filială)

trebuie să fie constituit din specialişti în farmacie, cu categorii de calificare sau

titluri şi grade ştiinţifice în domeniul profesat.

Personalul farmaceutic trebuie să posede competenţa necesară pentru a co-

respunde standardelor din domeniul respectiv, să respecte normele ergonomice,

praxiologice, deontologice şi ale eticii farmaceutice.

Documentaţia întreprinderilor farmaceutice pasibile de evaluare şi acredita-

re, precum şi documentaţia ţinută de personalul acestora trebuie să corespundă

prevederilor legislaţiei, cerinţelor Ministerului Sănătăţii şi standardelor din dome-

niul farmaciei.

Pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice pe

lângă Ministerul Sănătăţii activează Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare

în Sănătate (CNEAS).

În domeniul farmaceutic CNEAS exercită următoarele atribuţii:

a) elaborează actele normative privind evaluarea şi acreditarea unităţilor farmace-

utice şi le prezintă Guvernului spre aprobare;

b) constituie şi aprobă componenţa comisiei de evaluare şi acreditare a unităţilor far-

491

maceutice, aprobă componenţa grupelor de experţi de evaluare şi acreditare a

acestor unităţi;

c) stabileşte criteriile de selectare a experţilor antrenaţi în procesul de evaluare şi

acreditare şi criteriile de evaluare a activităţii acestora;

d) aprobă planurile activităţii proprii şi cele ale activităţii comisiei de evaluare şi

acreditare a unităţilor farmaceutice;

e) coordonează activitatea de evaluare şi acreditare;

f) ia decizii privind acreditarea şi eliberarea certificatelor de acreditare sau pri-

vind neacreditarea;

g) soluţionează litigiile şi examinează reclamaţiile ce apar în problemele privind

evaluarea şi acreditarea;

h) acordă consultanţă şi instruieşte în probleme de evaluare şi acreditare;

i) reprezintă Republica Moldova în organizaţiile internaţionale de evaluare şi

acreditare în sănătate, inclusiv în farmacie;

j) dezvoltă colaborarea internaţională în domeniul evaluării şi acreditării;

k) participă, la nivel naţional şi internaţional, la elaborarea standardelor din do-

meniul farmaciei;

l) întocmeşte şi prezintă Guvernului şi Ministerului Sănătăţii raportul anual de

activitate, cu publicarea ulterioară a acestuia.

Comisia pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor farmaceutice formează gru-

pe de experţi din rândul specialiştilor din domeniul respectiv, cu o înaltă calificare

profesională.

Grupele de experţi specializate controlează pe teren activitatea întreprinderi-

lor farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare şi prezintă CNEAS materialele

controalelor. Din componenţa experţilor, CNEAS aprobă comisii speciale de eva-

luare şi acreditare a fiecărei întreprindere farmaceutice.

Comisia de evaluare şi acreditare a unităţilor farmaceutice determină, con-

form regulamentului respectiv de evaluare şi acreditare a unităţilor farmaceutice,

gradul de conformitate a unităţii pasibile de evaluare şi acreditare cu standardele

din domeniul farmaciei. Comisia prezintă CNEAS propuneri pentru luarea decizi-

ei, privind acreditarea sau neacreditarea.

Întreprinderile farmaceutice de stat şi private sunt supuse evaluării, în mod

obligatoriu, o dată în 5 ani. Evaluarea şi acreditarea se desfăşoară în două etape:

a) emiterea de către autoritatea publică a deciziei privind înfiinţarea unităţii farmace-

utice de stat ori eliberarea, în conformitate cu legislaţia, a licenţei pentru desfăşura-

rea acestui gen de activitate de către unitatea farmaceutică de stat ori privată;

b) evaluarea şi acreditarea sistemelor de asigurare a calităţii serviciilor prestate de

492

către întreprinderile farmaceutice de stat sau private, prin care acestora li se acordă

drepturile prevăzute de actele legislative şi normative în vigoare. Conform ordinei

stabilite, administraţia unităţii farmaceutice nou-înfiinţate solicită, în cel mult un

an de la începutul activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea acesteia.

Personalul farmaceutic care nu a fost supus evaluării şi acreditării în componenţa

întreprinderii farmaceutice, dar care este pasibil de evaluare şi acreditare, solicită, în

cel mult un an de la începutul activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea.

Întreprinderile farmaceutice sunt supuse evaluării şi acreditării în baza unei deci-

zii a CNEAS sau la cererea acestora. În acest caz, ele trebuie să dispună de statut,

certificat de înregistrare şi licenţă pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice.

După evaluare şi acreditare, o dată pe an întreprinderile farmaceutice sunt su-

puse evaluării curente pe parcursul întregului termen de acreditare, în conformita-

te cu standardele din domeniul farmaciei şi cu alte acte normative.

CNEAS publică în presă listele unităţilor farmaceutice care au fost evaluate şi

acreditate, precum şi ale unităţilor ale căror cereri de acreditare au fost respinse.

Organele de inspecţie, constituite pe lângă CNEAS pot solicita reexaminarea

rezultatelor evaluării şi acreditării unităţii farmaceutice şi reevaluarea calităţii servicii-

lor prestate de acestea, justificând solicitarea lor prin argumentele corespunzătoare.

Decizia privind respingerea cererii de acreditare a unităţii farmaceutice este

luată de CNEAS, pe baza raportului comisiei de evaluare şi acreditare a unităţilor

farmaceutice. În cazul în care întreprinderea evaluată nu este de acord cu conclu-

zia comisiei, litigiul este soluţionat de CNEAS.

Personalul unităţii farmaceutice a cărei cerere privind evaluarea şi acreditarea

a fost respinsă este în drept să conteste decizia de respingere în instanţa de judeca-

tă potrivit prevederilor legislaţiei.

Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate funcţionează pe prin-

cipii de autogestiune.

În procesul de evaluare şi acreditare, întreprinderile farmaceutice achită chel-

tuielile ce ţin de:

a) înregistrarea şi examinarea cererii de acreditare, expertiza documentelor, eva-

luarea unităţii (în dependenţă de genul concret de activitate farmaceutică desfă-

şurat de aceasta şi de numărul personalului), inclusiv cheltuielile pentru delega-

rea experţilor şi pentru audit.

b) includerea în sistemul naţional de evaluare şi acreditare a unităţilor farmaceutice;

Taxele pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor farmaceutice se stabilesc la nive-

lul cheltuielilor, potrivit costurilor reale pentru servicii şi se aprobă de Guvern.