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MANUEL D’INSTRUCTIONS

CAPILLARYS 3 TERA Ref. 1246

Version 9.002015/01

CAPILLARYS 3 - 2015/01

-2/110- SEBIA MANUEL D’INSTRUCTIONS - Français

SOMMAIRE

1. AVERTISSEMENTS .................................................................................................................................................... 5

2. PRINCIPE .................................................................................................................................................................... 8

3. INSTALLATION ......................................................................................................................................................... 10 3.1. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES .............................................. 10

3.1.1. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ......................................................................................................... 10

3.1.2. CONFIGURATION CONSEILLÉE DE l’ORDINATEUR ......................................................................... 12

3.1.3. ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC L’INSTRUMENT ......... 13

3.1.4. EXEMPLES DE TUBES DE PRÉLÈVEMENT AVEC BOUCHONS UTILISABLES SUR

CAPILLARYS 3 ...................................................................................................................................... 15

3.1.5. INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ DE L’EAU .................................................................................... 17

3.1.6. CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES POUR DES PERFORMANCES OPTIMALES ..................... 18

3.2. INSTRUCTIONS DE DÉBALLAGE ET DE VÉRIFICATION ............................................................................... 19

3.3. MISE EN SERVICE ............................................................................................................................................. 20

3.4. MISE EN SERVICE APRÈS UN DÉPLACEMENT DE L’INSTRUMENT OU APRÈS UNE PÉRIODE

D’INACTIVITÉ DE PLUS DE 5 JOURS .............................................................................................................. 21

3.5. PRÉCAUTIONS À PRENDRE AVANT UNE PÉRIODE D’INACTIVITÉ DE PLUS DE CINQ JOURS ............... 26

3.6. PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE TOUTE MANIPULATION / DE TOUT DÉPLACEMENT DE

L’INSTRUMENT .................................................................................................................................................. 28

3.7. PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE TOUT TRANSPORT DE L’INSTRUMENT ....................................... 30

4. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT ........................................................................................................................ 32 4.1. DESCRIPTION DU MATÉRIEL .......................................................................................................................... 33

4.1.1. PASSEUR D’ÉCHANTILLONS .............................................................................................................. 35

4.1.2. MODULE ANALYTIQUE ........................................................................................................................ 37

4.1.3. COMPARTIMENT RÉACTIFS ............................................................................................................... 38

4.1.4. MODULE DE CONTRÔLE ..................................................................................................................... 42

4.2. DESCRIPTION DES COMMANDES .................................................................................................................. 43

4.2.1. ÉCRANS DE DÉMARRAGE .................................................................................................................. 43

4.2.2. DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL ................................................................................................. 45

4.2.2.1. MENU "OPÉRATEURS & NOM DE L’INSTRUMENT" ............................................................ 46

4.2.2.2. STATUTS GÉNÉRAUX DE L’INSTRUMENT .......................................................................... 47

4.2.2.3. BOUTONS DE LA PARTIE INFÉRIEURE DU MENU PRINCIPAL ......................................... 50

4.2.2.4. ÉCRAN "COMPARTIMENT RÉACTIFS PRINCIPAL" ............................................................. 51

4.2.2.5. ÉCRAN "COMPARTIMENT RÉACTIFS SECONDAIRE" ........................................................ 55

4.2.2.6. MENU "CONSOMMABLES & DÉCHETS" ............................................................................... 56

4.2.2.7. MENU "MAINTENANCE & NETTOYAGE" .............................................................................. 59

4.2.2.8. AFFICHAGE DU STATUT DE L’INSTRUMENT ...................................................................... 61

4.2.3. MENU "PARAMÈTRES" ........................................................................................................................ 61

4.2.3.1. MENU "DATE & HEURE" ......................................................................................................... 62

4.2.3.2. MENU "RÉSEAU" ..................................................................................................................... 63

4.2.3.3. MENU "PERSONNALISATION" ............................................................................................... 65



4.2.3.3.1. ONGLET RÉGLAGES ............................................................................................ 65

4.2.3.3.2. ONGLET CYCLES ................................................................................................. 66

4.2.3.4. MENU "PLANNING" ................................................................................................................. 67

4.2.3.4.1. ONGLET DÉMARRAGE ........................................................................................ 68

4.2.3.4.2. ONGLET EXTINCTION .......................................................................................... 69

4.2.3.4.3. ONGLET NETTOYAGE ......................................................................................... 70

4.2.4. EXTINCTION DE L’INSTRUMENT ........................................................................................................ 71

5. DESCRIPTION DU LOGICIEL DE TRAITEMENT DES DONNÉES ........................................................................ 73

6. UTILISATION DE L’INSTRUMENT CAPILLARYS 3 ............................................................................................... 74 6.1. PRÉPARATION DE L’ANALYSE ÉLECTROPHORÉTIQUE .............................................................................. 74

6.2. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE ................................................................................................. 76

6.2.1. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AU DÉMARRAGE DE L’INSTRUMENT .................... 76

6.2.2. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AVEC LES SÉPARATEURS CAPILLARYS 3 ........... 79

6.3. CALIBRATION DE L’INSTRUMENT CAPILLARYS 3 ........................................................................................ 80

6.4. CONTRÔLE QUALITÉ ........................................................................................................................................ 83

6.4.1. CONTRÔLE QUALITÉ AVEC LE PORTOIR CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 ........ 83

6.4.2. CONTRÔLE QUALITÉ PARMI UNE SÉRIE D’ÉCHANTILLONS .......................................................... 87

6.5. TRAITEMENT DES DONNÉES .......................................................................................................................... 88

6.6. FIN DE SÉQUENCE D’ANALYSE ...................................................................................................................... 89

6.7. REMPLISSAGE DES FLACONS DE RÉACTIFS ............................................................................................... 90

7. MAINTENANCE ........................................................................................................................................................ 91 7.1. ENTRETIEN JOURNALIER ................................................................................................................................ 91

7.2. ENTRETIEN HEBDOMADAIRE ......................................................................................................................... 93

7.3. ENTRETIEN ANNUEL OU SEMESTRIEL .......................................................................................................... 95

7.4. DÉCONTAMINATION DE L’INSTRUMENT ....................................................................................................... 96

7.5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS .......................................................................................................................... 97

7.6. REMPLACEMENT DES FUSIBLES ................................................................................................................... 98

7.7. SERVICE TECHNIQUE ...................................................................................................................................... 99

8. PROBLÈMES ET SOLUTIONS .............................................................................................................................. 100 8.1. PROBLÈMES DE MIGRATION ........................................................................................................................ 100

8.2. DYSFONCTIONNEMENT DE CAPILLARYS 3 ................................................................................................ 103

8.2.1. PROBLÈME DE LIAISON ENTRE L’INSTRUMENT ET LE MICRO-ORDINATEUR .......................... 103

8.2.2. DYSFONCTIONNEMENT DU PASSEUR D’ÉCHANTILLONS ........................................................... 103

8.2.3. DYSFONCTIONNEMENT DU CAPTEUR CMOS ............................................................................... 103

8.2.4. DYSFONCTIONNEMENT DU DISTRIBUTEUR .................................................................................. 103

8.2.5. DYSFONCTIONNEMENTS DIVERS ................................................................................................... 103

9. PERFORMANCES .................................................................................................................................................. 104

10. INTERFÉRENCES ET LIMITES D’UTILISATION .................................................................................................. 105

11. BIBLIOGRAPHIE .................................................................................................................................................... 106

12. INFORMATIONS RELATIVES A LA RÉGLEMENTATION ................................................................................... 107



13. INDEX ...................................................................................................................................................................... 109



1. AVERTISSEMENTS

Pour assurer la sécurité des personnes et des biens et pour maintenir des performances optimales,

l’utilisateur de l’instrument doit tenir compte des avertissements fournis aux chapitres concernés du

présent manuel d’instructions.

Les avertissements sont indiqués comme ci-dessous :

ATTENTION : Toute interruption du conducteur de protection, à l'intérieur ou à l'extérieur de

l'instrument, ou déconnexion de la borne de terre peut rendre l'instrument dangereux.

Cet instrument doit être utilisé par du personnel qualifié et formé.

Il est recommandé à l’utilisateur de porter des gants lors de toute manipulation sur l’instrument.

Responsabilités de SEBIA :

SEBIA ne se considère responsable des effets sur la sécurité, la fiabilité et les caractéristiques de

l'instrument que si :

● le montage, les extensions, les réglages, les modifications et réparations ont été effectués par des

personnes autorisées par elle,

● l'installation électrique du local correspondant est en conformité avec les normes en vigueur,

● l'instrument est utilisé selon les instructions du présent manuel.

Les caractéristiques de l’instrument CAPILLARYS 3 TERA sont celles décrites dans le présent

document. SEBIA se réserve le droit de les modifier sans préavis.

Les instructions d’utilisation imprimées sur papier sont disponibles auprès du Service Technique

SEBIA.

Toute modification apportée dans une instruction d’utilisation par rapport à la version précédente est

indiquée en rouge.

IMPORTANT : Toute version antérieure doit être détruite.

NOTE : Dans ce manuel d’instructions, le nom "CAPILLARYS 3" est utilisé pour désigner l’instrument

automatique CAPILLARYS 3 TERA, SEBIA.

Le constructeur, l’installateur ou l’importateur ne pourront pas être considérés comme responsables

d’une éventuelle perte des données mises en mémoire pour cause de détérioration du disque dur de

l’ordinateur.

Il est vivement conseillé de sauvegarder quotidiennement les données de résultats sur un dispositif de sauvegarde.

WINDOWS® est une marque appartenant à Microsoft Corporation.

Les copyrights relatifs aux programmes de l’instrument CAPILLARYS 3 et du logiciel PHORESIS et

au présent manuel sont réservés à SEBIA.



Les programmes de l’instrument CAPILLARYS 3 et de PHORESIS et la documentation jointe sont

protégés par les lois en vigueur sur les droits d’auteur.

Le logiciel de l’instrument CAPILLARYS 3 et le logiciel PHORESIS ont été testés et validés en

présence de l’antivirus NOD 32 de la société ESET®.

Compte-tenu de la grande diversité des logiciels antivirus commercialisés, SEBIA se trouve dans

l’impossibilité de tester CAPILLARYS 3 et PHORESIS en présence de la totalité de ces antivirus. Lors

de l’installation, l’utilisateur doit impérativement s’assurer de la compatibilité de CAPILLARYS 3 et de

PHORESIS avec son logiciel antivirus. Toute défaillance de CAPILLARYS 3 et de PHORESIS due à

une incompatibilité entre les systèmes ne pourra en aucun cas être imputable à SEBIA.

Contacter le Service technique SEBIA pour toute information complémentaire.

ATTENTION : Certains logiciels antivirus sont susceptibles de bloquer le fonctionnement de

CAPILLARYS 3 et de PHORESIS. Selon le logiciel antivirus utilisé, il est recommandé de

l'inactiver lors de l'installation de PHORESIS et de le configurer de façon à ce qu'il n'entrave

pas le bon fonctionnement de PHORESIS.

Étiquetage présent sur l’instrument :

Risque biologique

Attention, surface chaude

Attention, haute tension

Attention, risque de DANGER



Attention, radiations UV

Attention, risque mécanique

Gestion des déchets électriques et électroniques en fin de vie conformément à la législation européenne



2. PRINCIPE

L’instrument CAPILLARYS 3 TERA est un automate d’électrophorèse capillaire automatisé

multitâches, muni de 12 capillaires, permettant d’effectuer plusieurs séparations électrophorétiques

simultanées sans manipulation et à une cadence élevée.

L’instrument CAPILLARYS 3 permet de réaliser automatiquement toutes les séquences de

l’électrophorèse depuis le tube de prélèvement, avec bouchon pour l’analyse des hémoglobines et

sans bouchon pour les autres techniques d’analyse, jusqu’à l’obtention du profil électrophorétique :

identification des échantillons, dilution des échantillons, lavage des capillaires, injection des

échantillons dans les capillaires, migration, détection, traitement des résultats et transmission

informatique des résultats obtenus.

CAPILLARYS 3 :

- affiche le statut opérationnel de l’instrument sur un écran,

- gère automatiquement les réactifs et les portoirs échantillons par technologie RFID (Radio

Frequency Identification),

- est équipé d’un système de lecture des codes-barres des tubes de prélèvement permettant

l’identification des échantillons,

- homogénéise les tubes de sang total et prélève les échantillons directement sur tubes bouchés

pour les techniques d’analyse des hémoglobines,

- effectue la dilution des échantillons à partir des tubes de prélèvement dans des cupules réactif à

usage unique,

- réalise le lavage des capillaires par nettoyage circulaire à forte pression par différentes solutions

(solution de lavage CAPILLARYS, solution de rinçage et / ou tampon d’analyse) présentes dans le

compartiment réactifs du CAPILLARYS 3,

- injecte les échantillons dans les capillaires par mise en contact d’une extrémité des capillaires

avec les échantillons dilués, puis aspiration à l’intérieur de chaque capillaire d’un très faible volume

d’échantillon dilué,

- effectue la migration à température constante à l’aide d’un système à effet Peltier,

- détecte par spectrophotométrie d’absorbance, à l’aide d’une cellule de détection, les fractions

séparées,

- est connecté au logiciel PHORESIS permettant :

• l’affichage des résultats des analyses en cours,

• le traitement des résultats. L’identification des fractions est automatiquement effectuée et les

profils électrophorétiques sont analysés visuellement pour détecter les anomalies,

• l’envoi et l’import des résultats via e-mail,

• la réception des résultats par réseau intra-laboratoire.



Les techniques disponibles sur l’instrument CAPILLARYS 3 TERA sont les suivantes :

- PROTEIN(E) 6,

- IMMUNOTYPING et,

- HbA1c.

Voir la notice d’utilisation des kits CAPI 3 SEBIA pour des informations complémentaires.



3. INSTALLATION

3.1. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

3.1.1. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Migration : Électrophorèse capillaire en veine liquide dans

12 capillaires en silice,

migrations entièrement réalisées sous température

contrôlée par effet Peltier.

Détection : Lampe deutérium, LED, réseau optique, détecteur à

barrettes de diodes C.MOS, fibres optiques.

Chargement : Chargement initial de 120 tubes (soit 15 portoirs),

alimentation en continu par portoirs (8 positions

disponibles).

Chargeur automatique de cupules réactif pour

2 paquets de 14 cupules.

Identification : Par étiquette RFID sur les portoirs et par lecture des

codes-barres présents sur les tubes de prélèvement

et sur les tubes des contrôles et des calibrateurs

selon la technique.

Prélèvement : (Voir le document

"Caractéristiques des

tubes à utiliser selon

l’instrument" pour des

informations

complémentaires)

Toutes techniques sauf HEMOGLOBIN(E) et

HbA1c :

Prélèvement des échantillons directement en tubes

ouverts (sans bouchon, 13 à 16 mm de diamètre et

75 à 100 mm de hauteur) ou en microtubes ouverts

de 1,5 mL disposés sur tubes de prélèvement vides

de 13 mm de diamètre, volume de prélèvement de

l’échantillon de 20 à 40 µL. Techniques HEMOGLOBIN(E) et HbA1c :

Prélèvement des échantillons après agitation,

directement en tubes fermés (tubes de 11 à 13 mm

de diamètre, bouchons de 17 mm de diamètre

maximum et hauteur maximale du tube avec

bouchon de 91 mm), prélèvement des calibrateurs

et des contrôles en tubes coniques avec bouchons,

volume minimal d’échantillon dans les tubes de

1 mL, volume de prélèvement de l’échantillon de

20 µL.



Traitement des données par le logiciel PHORESIS :

- contrôle et correction,

- calcul statistique par programme d’analyse,

- détection des valeurs hors normes,

- enregistrement graphique des courbes et

impression des données,

- mise en évidence des courbes non identifiées,

- importation et impression des images

d’immunofixation et des dosages de protéines

spécifiques,

- base SQL / client serveur : archivage illimité des

données patients et possibilité de mise en réseau

(intégrable à une chaîne analytique),

- rappel et reprise en différé des courbes.

Visualisation : Interface utilisateur à écran tactile.

Connexions externes : INSTRUMENT CAPILLARYS 3 :

- port USB,

- port Ethernet1 pour connexion vers un ordinateur

équipé du logiciel PHORESIS,

- port série,

- carte SD.

MODULE INFORMATIQUE :

- connexions vers : instrument, imprimante, clavier,

souris, modem, réseau, lecteur codes-barres,

scanner.

Dimensions : L. 90 cm x H. 54 cm x P. 67 cm

Poids : 75 Kg

Catégorie d’installation : 2

Indice de protection : IP 20

Bruit : < 60 dB(A)

Puissance : 350 VA

Alimentation : 100 - 240 V, 50/60 Hz

Chaleur : 750 BTU2

1 Non destiné à une connexion directe à un réseau de télécommunications 2 1 BTU (British Thermal Unit) = 1055 J



3.1.2. CONFIGURATION CONSEILLÉE DE l’ORDINATEUR

ORDINATEUR PRINCIPAL

• Processeur 3.2 GHz core i5 avec Windows® XP ou Windows® 7 (32 ou

64 bits)

• Écran SVGA 23 pouces, résolution 1920 x 1080

• Mémoire RAM 4.0 GB

• Carte graphique 65536 couleurs

• Connexions vers : instrument CAPILLARYS 3, imprimante, clavier, souris,

modem, réseau, lecteur code-barres et scanner

• Lecteur CD / DVD +/- RW Drive

• Clavier, souris

• Carte réseau

Voir ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC

L’INSTRUMENT (Module informatique + écran, si nécessaire).

Contacter le Service Technique pour configurer le chemin d’accès en réseau.



3.1.3. ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC L’INSTRUMENT

Les équipements et accessoires nécessaires à l’utilisation de l’instrument

CAPILLARYS 3, non fournis avec l’instrument, sont les suivants :

RÉFÉRENCE DÉSIGNATION IDENTIFICATION

DU PORTOIR

1081 MODULE INFORMATIQUE + ÉCRAN /

1365 PORTOIR CALIBRATEURS /

CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (1) (Portoir N° 0) 0

1366 PORTOIRS ÉCHANTILLONS CAPILLARYS 3 (10) xxx *

1367 PORTOIRS CAPI 3 SANG CAPILLAIRE (5) Cxxx *

1370 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 PROTEIN(E) 6 (1)

1371 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 IMMUNOTYPING (1)

1372 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 HbA1c (1)

1373 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 HEMOGLOBIN(E) (1)

1374 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 SANGS DE CORDON (1)

1375 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 NEONAT Hb (1)

1376 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 CDT (1)

1377 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 CDT / IS (1)

1378 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 URINE (1)

1379 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 IMMUNOTYPING URINE (1)

1380 SÉPARATEUR

CAPILLARYS 3 HR (1)

2580 CAPI 3 KIT CONSOMMABLES /

9202 TUBES ET BOUCHONS POUR CONTRÔLES (20) /

9205 TUBES ET BOUCHONS POUR CONTRÔLES

(500) /

/

Tubes (sans bouchon) pour la solution

d’hypochlorite de sodium destinée au nettoyage de

l’aiguille de prélèvement (hauteur comprise entre 90

et 100 mm et diamètre compris entre 13 et 16 mm)

/

* xxx = numéro aléatoire



- Le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (ou "portoir N° 0")

est identifié par une étiquette portant le chiffre "0". Il permet de réaliser une

calibration de l’instrument CAPILLARYS 3 pour la technique CAPI 3 HbA1c avec

les CALIBRATEURS Hb A1c CAPILLAIRE ou d’analyser un échantillon de

contrôle sur l’ensemble des capillaires de l’instrument. Ce portoir est commun à

toutes les techniques disponibles sur l’instrument, il contient 2 emplacements

pour tube aux positions N° 1 et 8.

- Les portoirs échantillons sont identifiés par une étiquette portant un numéro

aléatoire (xxx ou Cxxx). Ils sont destinés à l’analyse des différents échantillons

sur l’instrument CAPILLARYS 3, ils contiennent chacun 8 emplacements pour

tubes.

- Chaque séparateur CAPILLARYS 3 est identifié par une étiquette portant le nom

d’une technique ( par exemple). Inséré dans une série de

portoirs, un séparateur CAPILLARYS 3 est destiné à indiquer à l’instrument de

procéder automatiquement à un changement de technique pour l’analyse des

échantillons placés sur les portoirs suivants. Il ne contient aucun emplacement

pour tube.

NOTE : Chaque portoir ou séparateur est reconnu par l’instrument CAPILLARYS 3

par l’intermédiaire d’une étiquette RFID.



3.1.4. EXEMPLES DE TUBES DE PRÉLÈVEMENT AVEC BOUCHONS UTILISABLES SUR CAPILLARYS 3

Les tubes de prélèvement utilisables sur l’instrument CAPILLARYS 3 sont des tubes

de 11 à 13 mm de diamètre avec bouchons correspondants (hauteur maximale

acceptable du tube avec bouchon : 91 mm, diamètre maximal acceptable du

bouchon : 17 mm), ou tous tubes de prélèvement de dimensions équivalentes

homologués pour les tests de biologie clinique.

Voir les exemples suivants et le document "Caractéristiques des tubes à utiliser

selon l’instrument" pour des informations complémentaires :

- tubes BD Vacutainer® 13 x 75 mm :

longueur du tube : 75 mm ; longueur du tube avec bouchon : 81 mm,

diamètre du tube : 13 mm ; diamètre du bouchon : 16,5 mm ,

- tubes Venosafe 5 mL Terumo® :


diamètre du tube : 13 mm ; diamètre du bouchon : 15 mm ,

- tubes Bio-one Vacuette 1, 2, 3 ou 4 mL 13 x 75 mm Greiner® :


diamètre du tube : 13 mm ; diamètre du bouchon : 17 mm ,

- tubes S-Monovette 2,6, 2,7 ou 3,4 mL Sarstedt® :

longueur maximale du tube : 75 mm ; longueur maximale du tube avec bouchon :

91 mm,

diamètre du tube : 13 mm ; diamètre du bouchon : 16 mm,

- tubes Primavette S 2,6 mL Kabe Labortechnik® :


diamètre du tube : 11,5 mm ; diamètre du bouchon : 14 mm,

- tubes S-Monovette 2,7 mL Sarstedt® :


diamètre du tube : 11 mm ; diamètre du bouchon : 13 mm.



ATTENTION : Les tubes de prélèvement de type S-Monovette ou Primavette S

doivent être enfoncés jusqu’en butée dans les portoirs échantillons de

CAPILLARYS 3.

NOTE : Dans le cas d’un changement vers les techniques HEMOGLOBIN(E) et

HbA1c, la fenêtre suivante rappelle que ces techniques sont uniquement réalisées

sur tubes bouchés. Après avoir vérifié le type de tubes utilisés pour l’analyse, cliquer

sur (voir § 6.2.1. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AU

DÉMARRAGE).



3.1.5. INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ DE L’EAU

ATTENTION : Ne pas utiliser d’eau déminéralisée du commerce, eau pour fer à

repasser par exemple (risque de détérioration importante des capillaires).

Utiliser exclusivement de l’eau de qualité ultrapure, type eau pour préparation

injectable.

Pour le bidon de solution de rinçage (pour le rinçage des capillaires de l’instrument) : Il est recommandé d’utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée filtrée (sur filtre de

porosité ≤ 0,45 μm) et d’une résistivité supérieure à 10 Megohms x cm.

Afin d’éviter les contaminations microbiennes, renouveler l’eau chaque jour.

Pour un fonctionnement optimum, il est recommandé d'ajouter 350 μL/L de CLEAN

PROTECT (SEBIA, référence N° 2059 : 1 flacon de 5 mL).

IMPORTANT : Avant de remplir le flacon de rinçage, il est recommandé de le rincer

abondamment avec de l’eau déminéralisée ou distillée.

Pour la reconstitution des solutions : Les tests réalisés lors de la validation des réactifs montrent que, pour les différentes

solutions et avec l’utilisation d’un matériel adapté au volume à reconstituer, une

variation du volume final de ± 5 % n’affecte en rien la qualité de l’analyse.

L’eau distillée ou déminéralisée, utilisée pour la reconstitution des solutions, doit

être exempte de colonies bactériennes et de moisissures (utiliser un filtre de

porosité ≤ 0,45 μm) et d’une résistivité supérieure à 10 Megohms x cm.



3.1.6. CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES POUR DES PERFORMANCES OPTIMALES

L’instrument CAPILLARYS 3 doit être utilisé dans les conditions suivantes :

- températures comprises entre 15 °C et 30 °C,

- humidité relative non condensante comprise entre 5 et 80 %,

- altitude maximale de 2000 mètres.

Après transport et mise en place de l’instrument au laboratoire, il est recommandé

de le laisser à température ambiante pendant environ 4 heures avant toute

utilisation.

ATTENTION : Ne pas exposer l’instrument CAPILLARYS 3 :

- à une lumière directe,

- à une source de chaleur directe (autre automate, convecteur…),

- à un environnement poussiéreux.



3.2. INSTRUCTIONS DE DÉBALLAGE ET DE VÉRIFICATION

Vérifier la présence et l’intégrité de tous les éléments indiqués dans le LIVRET

COMPOSITION.

Vérifier que le numéro de série de l’instrument correspond au numéro de série indiqué sur

l’emballage.

ASSISTANCE TECHNIQUE :

Contacter le Service Technique en cas d’instrument défectueux ou en cas de discordance du

numéro de série.

Il est recommandé de conserver l’emballage d’origine de CAPILLARYS 3 pour tout transport

ultérieur de l’instrument. Cet emballage est étudié pour le protéger efficacement de toute

détérioration potentielle occasionnée lors du transport.

Pour tout transport ultérieur, utiliser les vis fournies avec l’instrument pour refermer

l’emballage.



3.3. MISE EN SERVICE

Contacter le Service Technique pour la première mise en service de l’instrument.

IMPORTANT : L’instrument CAPILLARYS 3 est configuré par défaut en technique

PROTEIN(E) 6 pour sa mise en service.

Utiliser le Sérum de Contrôle Normal SEBIA et le PORTOIR CALIBRATEURS / CONTRÔLES

CAPILLARYS 3 (portoir N° 0) pour valider la mise en service de l’instrument (voir § 6.4.

CONTRÔLE QUALITÉ).

Voir la fiche de mise en service de l’instrument CAPILLARYS 3 pour des informations

complémentaires.



3.4. MISE EN SERVICE APRÈS UN DÉPLACEMENT DE L’INSTRUMENT OU APRÈS UNE PÉRIODE D’INACTIVITÉ DE PLUS DE 5 JOURS

ATTENTION : Au-delà de 5 jours, il est recommandé d’appeler le Service Technique

pour la remise en service de l’instrument.

● Laisser un espace de 15 cm entre l’instrument et le mur et 20 cm autour pour faciliter la

ventilation.

● Positionner l’instrument de façon à faciliter la déconnexion de l’appareil.

● Installer l'instrument sur une surface horizontale minimale de 130 x 90 cm, propre, stable et

exempte de vibration.

● Vérifier l’horizontalité de l’instrument à l’aide du niveau à bulle placé à l’intérieur de

l’instrument et, si nécessaire, réajuster le niveau de la surface sur laquelle il est installé.

● Installer le micro-ordinateur (voir le manuel d'instructions du fabricant pour la mise en

service).

● Installer l’écran.

● Connecter le cordon vidéo de l’écran à la sortie Vidéo du micro-ordinateur.

● Connecter le clavier à la sortie Clavier du micro-ordinateur.

● Connecter la souris à un des ports USB du micro-ordinateur.

● Connecter le cordon entre CAPILLARYS 3 et le micro-ordinateur.

● Installer l'imprimante (voir le manuel d'instructions du fabricant pour la mise en service).

● Raccorder le cordon imprimante à la sortie imprimante du micro-ordinateur.

● Relier les cordons d'alimentation de l’instrument CAPILLARYS 3, du micro-ordinateur, de

l’écran et de l'imprimante au secteur.

La liaison au secteur ne doit se faire que par l’intermédiaire d’une prise de terre. Dans le

cas où un prolongateur est utilisé, celui-ci doit être équipé d’un conducteur de protection.

● Mettre le micro-ordinateur, l’écran, l'imprimante et l’instrument CAPILLARYS 3 sous tension

(l’interrupteur Marche / Arrêt est situé à l’arrière de l’instrument).

● Sur le micro-ordinateur connecté à l’instrument CAPILLARYS 3, double-cliquer sur l’icône

"PHORESIS" présente sur le bureau pour démarrer le logiciel destiné au traitement

des données.



PHOTO N° 1 : Face arrière de l’instrument CAPILLARYS 3 (côté gauche)

PHOTO N° 2 : Face arrière de l’instrument CAPILLARYS 3 (côté droit)

ATTENTION :

- Après transport et mise en place de l’instrument au laboratoire, il est recommandé

de le laisser à température ambiante pendant environ 4 heures avant toute

utilisation.

- Toute interruption du conducteur de protection, à l'intérieur ou à l'extérieur de

l'instrument, ou déconnexion de la prise de terre peut rendre l'instrument dangereux.

- Les parties dangereuses lorsque l’instrument est relié au secteur sont protégées par

des éléments qui ne doivent en aucun cas être modifiés ou supprimés.

- Mettre l'instrument hors service et empêcher toute utilisation lors d’une détérioration

des éléments protecteurs.

- Éviter tout réglage, entretien et réparation de l'instrument ouvert sous tension.

- N’utiliser que le cordon d’alimentation fourni avec l’instrument pour le brancher au

secteur.

● Placer les réactifs d’un kit CAPI 3 SEBIA dans le compartiment réactifs de l’instrument :

- Retirer tous les flacons en les déconnectant de l’instrument (pour cela, appuyer sur le

poussoir métallique du bouchon à raccord rapide).

Attention, Risque de DANGER

Plaque d’identification du fabricant

Attention, Risque de DANGER

Prise secteur

Interrupteur Marche /

Arrêt



- Dévisser chaque bouchon à raccord rapide.

- Mettre en place les flacons de réactifs (tampon et solution hémolysante, si nécessaire)

et reconstituer la solution de lavage CAPILLARYS dans le flacon fourni avec l’instrument

(voir la notice d’utilisation du kit).

- Remplir le flacon de rinçage d’eau distillée ou déminéralisée.

- Visser un filtre sur chaque embout de tuyau plongeant dans le flacon de tampon, de

solution hémolysante si nécessaire, de solution de lavage CAPILLARYS et d’eau

distillée ou déminéralisée (lors de la mise en place des filtres sur l’appareil, rincer les

connecteurs et les tuyaux à l’eau distillée ou déminéralisée).

- Revisser ensuite les bouchons à raccord rapide sur les flacons (s’assurer que les

bouchons sont parfaitement revissés sur les flacons).

- Reconnecter les flacons sur le support-raccord rapide de l’instrument.

- Placer les cupules réactif neuves sur le chargeur de l’instrument prévu à cet effet (le

chargeur peut contenir 2 paquets de 14 cupules réactif (soit 28 cupules) ; en cas

d’absence de cupule réactif, un message apparaît (voir Figure N° 1).

- Mettre en place une boîte pour cupules usagées dans le compartiment prévu à cet effet.

ATTENTION :

- Voir § 3.1.5. INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ DE L’EAU.

- Vérifier la présence d’un filtre sur chaque embout de tuyau plongeant dans les

différents flacons.

- Pour une utilisation optimale, vérifier que les tuyaux plongent verticalement

jusqu’au fond de chaque flacon.

- Lors de la reconnexion d’un flacon sur l’instrument, vérifier le bon clipsage de

l’ergot (le poussoir métallique doit être visible).

- Vérifier le bon positionnement des cupules réactif sur le chargeur de l’instrument et

la présence d’une boîte pour cupules réactifs usagées dans le compartiment prévu

à cet effet.

● Connecter le bidon de vidange vide à l’instrument : visser le bouchon sur le bidon de

vidange et brancher les 2 tuyaux et la sonde de niveau sur le bouchon aux connexions

prévues à cet effet.

● L’instrument CAPILLARYS 3 est configuré par défaut en technique PROTEIN(E) 6 pour sa

mise en service.

● Vérifier le niveau des réactifs dans le compartiment réactifs principal.

● Contacter le Service Technique pour accéder à l’option "Prélavage seulement" et cliquer sur le bouton "OK" pour valider "2 cycles".

● À la fin du prélavage, quitter le programme et éteindre l’instrument CAPILLARYS 3.



● Redémarrer l’instrument CAPILLARYS 3 pour le lancement automatique du cycle

d’initialisation.

● Vérifier les niveaux des réactifs dans le compartiment réactifs principal.

● À l’état "Prêt", sélectionner éventuellement le nouveau programme d’analyse souhaité.

● Lancer la procédure d’activation des capillaires.

● Analyser le Sérum de Contrôle Normal SEBIA avec le PORTOIR CALIBRATEURS /

CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (portoir N° 0) pour valider la mise en service de l’instrument

(voir § 6.4. CONTRÔLE QUALITÉ).

Voir la fiche de mise en service de l’instrument CAPILLARYS 3 pour des informations

complémentaires.

CAS PARTICULIERS : utilisation des programmes d’analyses HEMOGLOBIN(E) et HbA1c Dans le cas d’une première utilisation des programmes HEMOGLOBIN(E) et HbA1c sur

l’instrument CAPILLARYS 3, après un arrêt prolongé (au-delà d’une semaine) pour le

programme HEMOGLOBIN(E), et lors de l’utilisation habituelle de ces 2 programmes, se

reporter aux notices d’utilisation des kits CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) et CAPI 3 Hb A1c, SEBIA.



FIGURE N° 1 : Mise en place des cupules réactif sur l’instrument CAPILLARYS 3



3.5. PRÉCAUTIONS À PRENDRE AVANT UNE PÉRIODE D’INACTIVITÉ DE PLUS DE CINQ JOURS

1. Avant une période d’inactivité de l’instrument de plus de 5 jours, contacter le Service

Technique pour démarrer le cycle d’extinction avec rinçage complet du système fluidique

avec de l’eau distillée (ou déminéralisée) (option "CYCLES SPÉCIAUX / PROCÉDURE

D’EXTINCTION AVEC RINÇAGE COMPLET DU SYSTÈME FLUIDIQUE AVEC DE

L’EAU DISTILLÉE").

2. Retirer tous les flacons en les déconnectant de l’instrument.

3. Dévisser chaque bouchon à raccord rapide.

4. Remplacer la solution de lavage, le tampon et la solution hémolysante par de l’eau

distillée ou déminéralisée (utiliser des filtres neufs).

5. Vider le bidon de vidange selon les indications contenues dans le protocole de nettoyage

et d’élimination des déchets.

6. Décontaminer le bidon de vidange et le bouchon à raccord rapide selon les indications

contenues dans le protocole de décontamination des appareils.

7. Bien égoutter avant de remettre l’ensemble en place.

8. Revisser ensuite les bouchons à raccord rapide sur les flacons (s’assurer que les


9. Replacer les flacons dans le compartiment réactifs et les reconnecter à l’instrument.

ATTENTION :




- Pour une utilisation optimale, vérifier que les tuyaux plongent verticalement jusqu’au

fond de chaque flacon.

- Lors de la reconnexion des flacons sur l’instrument, vérifier le bon clipsage de


- Lors de la reconnexion du bidon de vidange sur l’instrument, vérifier le bon clipsage

des 2 ergots (les 2 poussoirs métalliques doivent être visibles).

10. Retirer la boîte pour cupules usagées.

11. Nettoyer et décontaminer le compartiment destiné à la boîte pour cupules usagées selon

les indications contenues dans le protocole de décontamination des appareils.

12. Cliquer sur le bouton "OK".

13. Mettre l'instrument hors tension à la fin du cycle, à l’aide de l’interrupteur situé à l’arrière

de l’instrument.



Pour la remise en service, voir § 3.4. MISE EN SERVICE APRÈS UN DÉPLACEMENT DE

L’INSTRUMENT OU APRÈS UNE PÉRIODE D’INACTIVITÉ DE PLUS DE 5 JOURS.



3.6. PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE TOUTE MANIPULATION / DE TOUT DÉPLACEMENT DE L’INSTRUMENT

1. Avant toute manipulation ou déplacement de l’instrument, contacter le Service Technique

pour démarrer le cycle d’extinction (option "CYCLES SPÉCIAUX / PROCÉDURE

D’EXTINCTION ET DE PRÉPARATION AU TRANSPORT").












ATTENTION :




- Pour une utilisation optimale, vérifier que les tuyaux plongent verticalement jusqu’au

fond de chaque flacon.

- Lors de la reconnexion des flacons sur l’instrument, vérifier le bon clipsage de


- Lors de la reconnexion du bidon de vidange sur l’instrument, vérifier le bon clipsage

des 2 ergots (les 2 poussoirs métalliques doivent être visibles).

9. Cliquer sur le bouton "OK". Le 1er cycle de lavage démarre automatiquement.

À la fin du 1er cycle de lavage, une fenêtre de dialogue apparaît.

10. Effectuer les changements comme indiqués dans la fenêtre puis cliquer sur le bouton

"OK". Le 2ème cycle de lavage démarre automatiquement.

11. À la fin du 2ème cycle de lavage, décontaminer à nouveau le bidon de vidange et le

bouchon à raccord rapide selon les indications contenues dans le protocole de

décontamination des appareils.








de l’instrument.

16. Attendre le refroidissement complet de l’instrument.

17. Ranger l'instrument, les cordons et les accessoires dans leur emballage d’origine.

ATTENTION :

- Toutes les poignées doivent être utilisées pour manipuler la coiffe de l’emballage.

- L’instrument doit être maintenu par le dessous et porté par deux personnes.

- Ne jamais soulever l’appareil emballé par les poignées de la coiffe.

- Fixer correctement les différentes parties de l’emballage pour éviter toute chute de

l’appareil.

- Pour tout transport ultérieur, utiliser les vis fournies avec l’instrument pour refermer

l’emballage.





3.7. PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE TOUT TRANSPORT DE L’INSTRUMENT

1. Avant tout transport de l’instrument, contacter le Service Technique pour démarrer le

cycle d’extinction (option "CYCLES SPÉCIAUX / PROCÉDURE D’EXTINCTION ET DE

PRÉPARATION AU TRANSPORT").












ATTENTION :


- Vérifier la présence d’un filtre sur chaque embout de tuyau plongeant dans

les différents flacons.



- Lors de la reconnexion des flacons sur l’instrument, vérifier le bon clipsage

de l’ergot (le poussoir métallique doit être visible).

- Lors de la reconnexion du bidon de vidange sur l’instrument, vérifier le bon

clipsage des 2 ergots (les 2 poussoirs métalliques doivent être visibles).

9. Cliquer sur le bouton "OK". Le 1er cycle de lavage démarre automatiquement.

À la fin du 1er cycle de lavage, une fenêtre de dialogue apparaît :

10. Effectuer les changements comme indiqués dans la fenêtre puis cliquer sur le bouton

"OK". Le 2ème cycle de lavage démarre automatiquement.

11. À la fin du 2ème cycle de lavage, décontaminer à nouveau le bidon de vidange et le

bouchon à raccord rapide selon les indications contenues dans le protocole de

décontamination des appareils.








de l’instrument.

16. Attendre le refroidissement complet de l’instrument.

17. Ranger l'instrument, les cordons et les accessoires dans leur emballage d’origine.

ATTENTION :

- Toutes les poignées doivent être utilisées pour manipuler la coiffe de l’emballage.

- L’instrument doit être maintenu par le dessous et porté par deux personnes.

- Ne jamais soulever l’appareil emballé par les poignées de la coiffe.

- Fixer correctement les différentes parties de l’emballage pour éviter toute chute de

l’appareil.

- Pour tout transport ultérieur, utiliser les vis fournies avec l’instrument pour refermer

l’emballage.





4. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT

PHOTO N° 3 : Face avant de l’instrument CAPILLARYS 3

Compartiment réactifs

Module analytique

Écran tactileCupules réactif

Boîtes pour cupules réactif

usagées

Portoir



4.1. DESCRIPTION DU MATÉRIEL

CAPILLARYS 3 est un automate d’électrophorèse capillaire multitâche. Il est connecté à un

micro-ordinateur équipé du logiciel PHORESIS pour le traitement des données.

Cet instrument est constitué d’un passeur d’échantillons, d’un module analytique, d’un

compartiment réactifs (composé d’un compartiment réactifs principal et d’un compartiment

réactifs secondaire) et d’un module de contrôle (écran tactile).

FIGURE N° 2 : Instrument CAPILLARYS 3

1 : Compartiment réactifs principal

2 : Compartiment réactifs secondaire

H2O

Cupules réactif

Capot principal

Portoir

Bouchon à raccord rapide

1

2

Écran tactile

Compartiment pour boîtes pour cupules usagées

Bidon de solution de lavage

Bidon de vidange

Flacons de tampon et solution hémolysante

Bidon de solution de rinçage (eau)



FIGURE N° 3 : Côté droit de l’instrument CAPILLARYS 3

Entrée et sortie des microplaques

Entrée d’air



4.1.1. PASSEUR D’ÉCHANTILLONS

FIGURE N° 4 : Passeur d’échantillons

Sur l’instrument CAPILLARYS 3, le passeur d’échantillons permet l’introduction des

portoirs sur le tapis d’entrée par ouverture de la porte indiquée sur la figure N° 4.

Il est constitué d’un tapis d’entrée, d’un lecteur de codes-barres, d’un système

d’agitation des tubes fermés, d’un diluteur, d’un chariot motorisé de transfert des

portoirs et d’un tapis de sortie (voir figure N° 4).

● Le tapis d’entrée peut recevoir jusqu’à 15 portoirs en attente d’analyse. Ce

module est équipé d’un système de déclenchement du fonctionnement du tapis

d’entrée lors de la fermeture de la porte de la zone d’introduction des portoirs (ou

par l’introduction d’un portoir via l’orifice d’entrée).

● Chaque portoir pour échantillons est identifié par un numéro et une étiquette

RFID.

● Le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (portoir N° 0) est

identifié par le numéro "0" et une étiquette RFID.

● Les portoirs destinés au changement automatique de technique (appelés

SÉPARATEUR CAPILLARYS 3) sont identifiés par le nom de la technique et une

Zone d’introduction des portoirs

Portoirs

Cupules réactif

Zone de récupération des portoirs

Porte de la zone d’introduction des portoirs



étiquette RFID. L’insertion de ce type de portoir permet à l’instrument de se

configurer automatiquement dans la technique correspondante pour analyser les

échantillons des portoirs suivants.

● Le lecteur de codes-barres permet la lecture des codes-barres des tubes de

prélèvement.

NOTE : Ne pas utiliser de codes-barres "2 x 5 interlignes" pour identifier les tubes

de prélèvement.

● Le système d’agitation des tubes par retournement permet l’homogénéisation

des échantillons avant le prélèvement direct par l’aiguille sur les tubes bouchés

en technique d’analyse des hémoglobines sur sang total (techniques

HEMOGLOBIN(E) et HbA1c).

● Le diluteur réalise la dilution de chaque échantillon dans les puits de la cupule

réactif.

● Le chariot motorisé déplace les portoirs lors de la lecture des codes-barres, de la

dilution, de leur transfert vers le module analytique et de leur retour sur le tapis

de sortie.

● Le tapis de sortie permet l’évacuation des portoirs analysés. Les portoirs peuvent

être retirés de l’instrument en ouvrant la porte (voir figure N° 4). Ce module est

également équipé d’un détecteur d’encombrement.

ATTENTION : Il est conseillé de retirer les portoirs présents sur le convoyeur

de sortie avant d’ouvrir le capot principal pour une intervention sur le

compartiment réactifs (pour le remplacement des flacons, le remplissage des

bidons de solution de lavage et de rinçage et la vidange du bidon de vidange).

FIGURE N° 5 : Insertion des portoirs dans l’instrument CAPILLARYS 3

(le numéro des portoirs doit être visible par l’opérateur)

Numéro du portoir



4.1.2. MODULE ANALYTIQUE

Le module analytique est constitué des éléments suivants :

- 12 cartouches indépendantes thermoconductrices contenant chacune un

capillaire en silice fondue dont seules les 2 extrémités sont libres, avec une

fenêtre de détection aménagée sur chaque cartouche,

- un bloc de régulation thermique positionné sur les 12 cartouches qui permet la

thermostatisation des capillaires par effet Peltier (l’évacuation des calories est

réalisée au moyen d’un ventilateur),

- un système de détection composé d’une lampe deutérium / LED, d’un jeu de

12 fibres optiques d’entrée et de sortie insérées sur chaque cartouche au niveau

de la fenêtre de détection ainsi que d’un capteur CMOS. La détection des

protéines est effectuée directement et simultanément sur chaque capillaire par

spectrophotométrie d’absorbance,

- un système hydraulique permettant la circulation des réactifs dans les capillaires.

Il est composé de 2 cuves (anodique et cathodique), d’une pompe,

d’électrovannes et d’un réservoir de pression pour le lavage des capillaires et

l’injection des échantillons,

- une source à haute tension reliée à une électrode en platine.



4.1.3. COMPARTIMENT RÉACTIFS

Le compartiment réactifs, composé d’un compartiment réactifs principal et d’un

compartiment réactifs secondaire, présenté sur la FIGURE N° 2 est destiné à

recevoir :

dans le compartiment réactifs principal, partie supérieure (côté gauche) : jusqu’à 4 flacons, incluant les tampons d’analyse et les solutions hémolysantes

(positions 1 à 4).

dans le compartiment réactifs principal, partie inférieure (côté gauche) :

- 1 bidon de vidange pour la collecte des réactifs usagés, identifié par . Le

bouchon correspondant, enfoncé et vissé sur le bidon de vidange, contient des

raccords rapides pour le tuyau d’arrivée des effluents, le tuyau permettant de

réaliser le vide dans le bidon de vidange et la sonde de niveau.

- 1 flacon d’eau distillée ou déminéralisée pour le rinçage des capillaires et de la

cuve cathodique identifié par . Le bouchon à raccord rapide est identifié par

une étiquette bleue.

- 1 flacon de solution de lavage CAPILLARYS, identifié par . Le bouchon à

raccord rapide est identifié par une étiquette verte.

ATTENTION :

- Voir 3.1.5. INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ DE L’EAU.

- Un filtre doit être vissé sur chaque embout de tuyau plongeant dans les

différents flacons (tampon solution hémolysante, eau et solution de

lavage).



NOTE :

Un bidon de vidange destiné à la collecte des réactifs usagés, identifié par ,

peut être placé à l’extérieur de l’instrument. Le bouchon correspondant contient des

raccords rapides pour le tuyau d’arrivée des effluents, le tuyau permettant de

réaliser le vide dans le bidon de vidange et la sonde de niveau. Contacter le Service

Technique.



L’emplacement de chaque élément des parties supérieures et inférieures du

compartiment réactifs principal est repéré sur l’instrument :

Partie supérieure

Partie inférieure

FIGURE N° 6 : Identification des positions du compartiment réactifs principal

dans le compartiment réactifs secondaire (côté droit) : jusqu’à 3 tubes, 4 flacons et un support contenant les réactifs d’immunotypage

(support avec tubes de solution ELP et d’antisérums).

Ce compartiment contient une zone maintenue à température contrôlée destinée

aux réactifs qui doivent être conservés à une température inférieure à 15 °C et une

zone à température ambiante.

ATTENTION :

- Les flacons en positions S1, S2, S3 et S4 du compartiment réactifs

secondaire doivent être munis de bouchons perçables.

- Les tubes de maintenance (hauteur comprise entre 90 et 100 mm et

diamètre compris entre 13 et 16 mm) doivent être placés sans bouchon aux

positions T1, T2 et T3.

Bidon de vidange


Bidon de solution de rinçage (eau)

Flacons de tampon et solution hémolysante (positions 1 à 4)



- Placer les flacons, le support antisérums et les tubes en positionnant les

étiquettes RFID ou les étiquettes code-barres selon le schéma suivant.

- Après avoir placé les flacons et le support antisérums, bien refermer le

capot aimanté du compartiment réactifs secondaire.

FIGURE N° 7 : Compartiment réactifs secondaire

Fonctionnement du compartiment réactifs : Les flacons de réactifs (tampons, solutions hémolysantes et solution de lavage) et

les bidons de vidange et de solution de rinçage sont rétro-éclairés de façon

spécifique par des LED, ce rétro-éclairage dépend de l’utilisation de chaque flacon

ou bidon, de son niveau de remplissage, du cycle de fonctionnement de

l’instrument, de l’ouverture ou de la fermeture du capot, etc… Les LED présentes

dans le compartiment réactifs s’allument, en particulier, lorsqu’il est nécessaire de

remplacer un ou plusieurs flacons de réactifs, de remplir le bidon de solution de

rinçage (eau distillée ou déminéralisée) ou de vider le bidon de vidange.

NOTE : Le changement de flacons (ou bidons) initié, soit volontairement par

l’utilisateur, soit sur demande de l’instrument, doit être parfaitement respecté et sera

réalisé uniquement lorsque le fonctionnement de l’instrument le permet.

1

Point d’insertion du support antisérums

Point d’insertion du support antisérums

Support antisérums

Anti-Lambda

Anti-Kappa

Anti-Ig M

Anti-Ig A

Anti-Ig G

Solution ELP

Tubes de maintenance (sans bouchon)

S1

S2

S3

S4

T1

T2

T3

Zone à température contrôlée (< 15 °C)

Flacon avec bouchon perçable

Zone à température ambiante

Étiquette RFID

Étiquette code-barres

Étiquette RFID du support antisérums



Dans le compartiment réactifs principal, en utilisation normale, chaque flacon de

tampon est rétro-éclairé par une LED de couleur spécifique (rouge, verte,

magenta …), les flacons de solution hémolysante, d’eau distillée ou déminéralisée

et le bidon de vidange sont rétro-éclairés par une LED blanche, le flacon de solution

de lavage est rétro-éclairé par une LED orange.

Les flacons de réactifs et les tubes du compartiment réactifs secondaire ne sont pas

rétro-éclairés.

● Flacons de la technique en cours Les flacons utilisés dans la technique en cours sont rétro-éclairés en continu de

la couleur spécifique à la technique (rouge, verte, magenta,…).

Lorsque le flacon de tampon est rempli à 20 %, il est rétro-éclairé dans sa

couleur spécifique à fréquence lente ; à 10 % de remplissage, il est alors rétro-

éclairé à fréquence rapide. Le capot reste fermé jusqu’à ce que le cycle de

fonctionnement de l’instrument permette son ouverture pour que l’opérateur

remplace le flacon.

Quand plusieurs flacons du même réactif sont installés sur l’instrument, le flacon

en cours d’utilisation s’éteint lorsqu’il est vide ; l’instrument passe alors

automatiquement au flacon suivant en respectant un ordre de niveau de

remplissage des flacons (le flacon dont le niveau est le plus bas sera utilisé en

priorité).

Tous les flacons clignotent dès lors que le dernier flacon est vide.

● Autres flacons que ceux de la technique en cours Un flacon présent dans le compartiment réactifs non utilisé dans la technique en

cours n’est pas rétro-éclairé quand le capot est fermé.

Le même flacon est rétro-éclairé en continu quand le capot est ouvert (suite à

une demande d’ouverture capot faite par l’opérateur ou initiée par l’instrument).

● Rétro-éclairage du bidon de vidange Dans le compartiment réactifs principal, en utilisation normale, le bidon de

vidange est rétro-éclairé par une LED blanche.

Lorsque le bidon de vidange est rempli à 80 %, il est rétro-éclairé en blanc à

fréquence lente ; à 90 % de remplissage, il est rétro-éclairé en rouge à fréquence

rapide. Le capot reste fermé jusqu’à ce que le cycle de fonctionnement de

l’instrument permette son ouverture pour que l’opérateur vide le bidon de

vidange.



● Rétro-éclairage des flacons après une demande d’ouverture de capot Lorsqu’une demande d’ouverture de capot est prise en compte par l’instrument,

le capot reste fermé jusqu’à ce que le cycle de fonctionnement de l’instrument

permette son ouverture (fin de cycle d’analyse, mise en sécurité du bras…). Tous

les flacons clignotent alors en vert jusqu’à l’ouverture du capot.

● Erreur de positionnement de flacon (avec capot ouvert et / ou capot fermé) Quand un flacon est mal positionné dans le compartiment réactifs principal, seul

le flacon concerné clignote en rouge et un message d’erreur s’affiche à l’écran de

l’instrument. Repositionner le flacon dans le compartiment réactifs à

l’emplacement prévu.

Le flacon de solution de lavage clignote en vert quand un des flacons du

compartiment réactifs secondaire est vide ou mal positionné.

● Extinction de l’instrument Quand le cycle d’extinction est terminé, tous les flacons clignotent en rouge, puis

s’éteignent avant la mise en veille de l’instrument ou sa mise hors tension par

l’opérateur.

Le transfert et l’évacuation des réactifs sont assurés par la pompe et le réservoir de

pression.

La circulation de l’ensemble des réactifs et leur rejet dans le bidon de vidange sont

gérés par un ensemble de vannes et d’électrovannes.

4.1.4. MODULE DE CONTRÔLE

Le contrôle de l’instrument CAPILLARYS 3 est effectué par un logiciel embarqué

relié au logiciel "PHORESIS" installé sur un micro-ordinateur pour le traitement des

données.

Les paramétrages et les cycles correspondant à chaque type d’analyse sont pré-

programmés et le statut des analyses est affiché en continu sur l’écran de

l’instrument CAPILLARYS 3.

Des procédures automatiques spéciales peuvent être lancées par l’opérateur :

extinction de l’instrument, activation des capillaires, etc.



4.2. DESCRIPTION DES COMMANDES

L’écran tactile contient les commandes du module analytique de l’instrument CAPILLARYS 3

et informe sur les étapes en cours.

Ces commandes permettant le contrôle de l’instrument sont présentées sous forme de menus,

d’onglets, de fonctions, d’options et de boutons.

L'activation de ces commandes est réalisée directement à partir de l’écran tactile.

NOTE : Sur l’écran, une commande affichée sur fond gris informe l'opérateur que la fonction

correspondante est inactive (non paramétrée, non accessible ou en option).

4.2.1. ÉCRANS DE DÉMARRAGE

Mettre l’instrument CAPILLARYS 3 sous tension (l’interrupteur Marche / Arrêt est

situé à l’arrière de l’instrument).

Lors du lancement de CAPILLARYS 3, les écrans suivants affichent les informations

relatives à l’instrument pendant la phase d’initialisation :

Adresse IP de l’instrument

Barre de progression

Texte déroulant d’initialisation



NOTE : Quand l’instrument est en veille, il est aussi possible de le relancer en

appuyant sur le bouton situé sur le côté droit (bouton de couleur orange quand

l’instrument est en veille et de couleur verte quand l’instrument est allumé), ou en

touchant directement l’écran.

Lorsque l’initialisation de l’instrument est terminée, la fenêtre de démarrage suivante

apparaît à l’écran :

Décompte automatique avant le démarrage de l’instrument

Technique en cours au démarrage de l’instrument

Barre de progression

Nom de l’instrument



À la fin du décompte automatique affiché dans la fenêtre de démarrage, l’instrument

démarre automatiquement dans la technique qui a été sélectionnée dans le menu

"Planning".

En l’absence de technique sélectionnée au préalable pour le démarrage,

l’instrument démarre dans la technique en cours, affichée dans la partie supérieure

de l’écran.

Appuyer sur pour annuler le démarrage de l’instrument.

Contacter le Service technique en cas d’incident survenu lors du démarrage de

l’instrument (une fenêtre "Incident" décrivant le problème apparaît dans ce cas).

4.2.2. DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL

Le menu principal est constitué de touches permettant d’accéder aux différents

écrans pour la technique en cours, affichée dans la partie supérieure de ce menu.

Le menu principal permet de gérer le module analytique, de visualiser les niveaux de

réactifs et de consommables, de programmer l’instrument, de personnaliser certains

paramètres utilisateur et de connaître le statut de l’instrument à un instant donné.

Appuyer sur une touche du menu principal pour accéder au menu correspondant.

Menu d’affichage du compartiment réactifs principal

Menu d’affichage du compartiment réactifs secondaire

Menu d’affichage des programmes de maintenance et de nettoyage

Menu d’affichage du contenu des chargeurs consommables et déchets

Menu d’affichage de la technique en cours et accès au changement de technique "en manuel"

Statut des réactifs du compartiment réactifs principal pour la technique en cours

Statut des réactifs du compartiment réactifs secondaire pour la technique en cours

Statut des consommables et déchets pour la technique en cours

Statut de la maintenance et du nettoyage de l’instrument

Statut des cycles de la technique d’analyse en cours

Menu d’affichage des noms de l’opérateur et de l’instrument

Statuts généraux de l’instrument (onglet N° 1) :

opérateur, nom de l’instrument, laboratoire

Statuts généraux de l’instrument (onglet N° 2) : date, mode haute tension, changement de technique,

connexion, incidents



La technique en cours est affichée dans la partie supérieure du menu principal :

Chaque technique est identifiée par son nom sur un fond de couleur spécifique.

4.2.2.1. MENU "OPÉRATEURS & NOM DE L’INSTRUMENT"

Appuyer sur la touche suivante du menu principal pour faire apparaître le

menu "Opérateurs & Nom de l’instrument" :

Dans les sections "Opérateurs" et "Nom de l’instrument", toucher le

champ pour faire apparaître le clavier et saisir le nom de l’opérateur à

ajouter et les informations supplémentaires relatives à l’instrument (nom

du laboratoire par exemple).

NOTE : Le numéro de série de l’instrument est affiché par défaut

( ).

Nom de l’opérateur

Liste des opérateurs

Nom de l’opérateur à saisir à l’aide du clavier

Numéro de série de l’instrument indiqué et autres informations à saisir l’aide du clavier

Clavier alphabétique et numérique

Clavier alphabétique et numérique

Date du jour en cours



Appuyer sur pour ajouter un opérateur à la liste des opérateurs.

Pour supprimer un opérateur de la liste des opérateurs, le sélectionner

dans la liste et appuyer sur .

Pour modifier le nom de l’opérateur affiché dans le cadre

de l’écran principal, sélectionner le nouveau nom dans la liste des

opérateurs.

Appuyer sur pour enregistrer les informations saisies et / ou

sélectionnées et revenir au menu principal.

Utilisation des claviers : Saisir les informations relatives à l’opérateur et à l’instrument sur les

2 claviers suivants (clavier alphabétique ou clavier numérique, selon le

choix de l’utilisateur) :

4.2.2.2. STATUTS GÉNÉRAUX DE L’INSTRUMENT

Appuyer sur la touche suivante du menu principal pour faire apparaître les

informations relatives aux différents statuts de l’instrument à la date en

cours :

Lettres en minuscule

Pour fermer le clavier et enregistrer les informations saisies

Chiffres et symboles

Pour faire apparaître le clavier numérique (chiffres et symboles)

Pour effacer le dernier caractère saisi

Pour faire apparaître le clavier alphabétique

Pour faire apparaître le clavier avec les lettres en majuscule

Pour effacer toutes les informations contenues dans le champ

Pour insérer un espace entre les caractères (lettres ou chiffres)



La fenêtre affichée donne la signification des icônes indiquées dans la

partie "Statuts de l’instrument" du menu principal :

Description des icônes :

Une demande de changement de technique est enregistrée par

l’instrument.

L’instrument est connecté à un ordinateur équipé du logiciel

PHORESIS SEBIA pour le traitement des données.

Un incident est survenu sur l’instrument.

Le mode "Haute-tension" de l’instrument est activé.

Une demande d’ouverture du capot est enregistrée par

l’instrument.



Une action programmée est prévue dans la journée de travail en

cours.

NOTE : Une icône est barrée quand la fonction correspondante n’est pas

active (par exemple, : l’instrument n’est pas connecté à

l’ordinateur).

Appuyer sur le symbole d’alarme pour faire apparaître la fenêtre

"Incident".

Prendre connaissance de l’incident et valider en appuyant sur

(= Oui).

Redémarrer l’analyse ou le cycle à l’aide du bouton "Démarrer" .

Contacter le Service Technique quand l’incident se reproduit lors du

redémarrage de l’instrument.

Démarrer

Code de l’incident et description



4.2.2.3. BOUTONS DE LA PARTIE INFÉRIEURE DU MENU PRINCIPAL

Ce bouton d’arrêt d’urgence termine le cycle d’analyse en

cours (l’instrument enregistre la demande et l’exécute dès

que le travail en cours se termine).

ATTENTION : Lorsque la fonction "Arrêt" est activée,

l’analyse en cours s’achève complètement. Il est alors

nécessaire d’enlever les portoirs déjà analysés situés

sur le plateau de sortie de l’instrument afin d’éviter tout

encombrement.

Ce bouton permet de démarrer un cycle d’analyse.

Ce bouton permet de demander l’ouverture du capot de

l’instrument pour accéder aux 2 compartiments réactifs.

L’ouverture du capot n’est effective que lorsque le

changement des réactifs est possible par rapport aux cycles

en cours sur l’instrument.

Ce bouton grisé montre que la demande d’ouverture du

capot de l’instrument est enregistrée.

Ce bouton permet d’accéder au menu "Réglages" de

l’instrument (Date & Heure, Réseau, Personnalisation et

Planification).

Ce bouton permet de lancer l’extinction de l’instrument.

ATTENTION : Un cycle d’extinction doit

impérativement être lancé avant l’arrêt complet de

l’instrument CAPILLARYS 3 sous peine de dommages

irrémédiables sur les capillaires. Ne jamais éteindre

l’instrument sans avoir réalisé une procédure

d’extinction.

Ce bouton permet de revenir au menu principal (avec

enregistrement des fonctions sélectionnées et / ou des

informations saisies dans les champs à renseigner).

Capot

Démarrer

Capot



Avant l’arrêt d’urgence et l’extinction de l’instrument, dans la fenêtre

apparaissant à l’écran, confirmer la demande d’arrêt ou d’extinction en

appuyant sur (= Oui), sinon appuyer sur (= Non).

NOTES :

- Sur l’écran, un bouton affiché en gris informe l'opérateur que cette

fonction est inactive (non paramétrée, non accessible ou en option) ;

les champs affichés en gris ne peuvent pas être renseignés.

- Un bouton vert indique à l’opérateur que l’action est réalisable et

que tous les paramètres de l’instrument pour cette action sont

conformes.

- Un bouton rouge informe l’opérateur qu’un niveau d’alerte est

dépassé (par exemple le niveau des bidons de réactifs, le niveau des

consommables, les dates de péremption des réactifs et dates de

maintenance dépassées…..). Dès que ce bouton s’affiche, l’opération

correspondante est bloquée.

- Un bouton orange alerte l’opérateur sur l’imminence de l’affichage

du bouton rouge.

4.2.2.4. ÉCRAN "COMPARTIMENT RÉACTIFS PRINCIPAL"

Appuyer sur la touche suivante du menu principal pour faire apparaître

l’écran "Compartiment réactifs principal" :



L’écran "Compartiment réactifs principal" présente les différents flacons

de réactifs (tampons et solutions hémolysantes) et bidons divers (vidange,

eau et solution de lavage) détectés par l’instrument par RFID (Radio

Frequency Identification) dans le compartiment correspondant de

l’instrument.

Les flacons et bidons sont rétro-éclairés dans l’instrument de façon

spécifique selon leur statut au cours du cycle d’analyse.

Le nom du réactif (tampon et solution hémolysante), son numéro de lot,

sa date d’expiration et le volume restant (par rapport au volume initial

dans le flacon) sont affichés à l’écran. Les flacons de réactifs sont

reconnus par RFID ; ils peuvent être placés selon le choix de l’opérateur

dans la partie supérieure du compartiment réactifs principal aux positions

N° 1, 2, 3 ou 4.

Le bidon de vidange est indiqué par "Effluents liquides".

Le bidon d’eau distillée ou déminéralisée est identifié sur l’écran par le

symbole .

Nom de l’opérateur Date du jour en cours

Nom du compartiment

Nom du réactif

Numéro de lot du réactif

Date d’expiration du réactif

Volume de réactif disponible dans le flacon par rapport au volume initial

Bidon de vidange Bidon d’eau distillée ou déminéralisée


Ajustement manuel du niveau du bidon (+)

Ajustement manuel du niveau de bidon (-)



Le bidon de solution de lavage est identifié sur l’écran par le symbole

.

IMPORTANT : Dans le compartiment réactifs principal, il est nécessaire

de respecter l’emplacement prévu pour chaque bidon de vidange, de

rinçage et de solution de lavage.

Pour ces 3 bidons, après un contrôle visuel du niveau et un éventuel

réajustement, si nécessaire, il est possible de réactualiser le logiciel de

contrôle au moyen touches "+" et "-" indiquées sur les images des

flacons.

Pour changer les flacons des réactifs :

- Retirer le flacon à changer en le déconnectant de l’instrument (appuyer

sur le poussoir métallique du bouchon à raccord rapide et tirer le

flacon),

- dévisser le bouchon à raccord rapide,

- remplacer le filtre si nécessaire (voir la notice d’utilisation du kit),

- revisser le bouchon à raccord rapide sur le nouveau flacon,

- reconnecter le flacon sur l’instrument (l’instrument remet alors à jour

automatiquement le niveau du flacon dans le logiciel par l’intermédiaire

de l’étiquette RFID).

Pour remplir le flacon de solution de rinçage :

- Retirer le flacon de solution de rinçage en le déconnectant de

l’instrument (appuyer sur le poussoir métallique du bouchon à raccord

rapide et tirer le flacon),


- rincer abondamment le flacon avec de l’eau distillée ou déminéralisée,

- remplir le flacon d’eau distillée ou déminéralisée,

- visser un filtre si nécessaire sur l’embout du tuyau plongeant dans le

flacon,

- revisser le bouchon à raccord rapide sur le flacon,

- reconnecter le flacon de solution de rinçage sur l’instrument à

l’emplacement prévu,

- réajuster le niveau du flacon de solution de rinçage au moyen des

touches "+" et "-" indiquées sur l’image du flacon sur l’écran

"Compartiment réactifs principal".



Pour remplir le flacon de solution de lavage :

- Retirer le flacon de solution de lavage en le déconnectant de

l’instrument (appuyer sur le poussoir métallique du bouchon à raccord

rapide et tirer le flacon),


- rincer abondamment à l’eau distillée ou déminéralisée le col du flacon,

le connecteur et le tuyau afin d’éviter l’accumulation de sels,

- remplir le flacon avec la solution de lavage reconstituée (voir la notice

d’utilisation du kit),

- visser un filtre si nécessaire sur l’embout du tuyau plongeant dans le

flacon,

- revisser le bouchon à raccord rapide sur le flacon,

- reconnecter le flacon de solution de lavage sur l’instrument à

l’emplacement prévu,

- réajuster le niveau du flacon de solution de lavage au moyen des

touches "+" et "-" indiquées sur l’image du flacon sur l’écran

"Compartiment réactifs principal".

NOTE : Le niveau des flacons du compartiment réactif principal

apparaissant à l’écran doit correspondre au niveau réel contenu dans

chaque flacon.

ATTENTION :

- Vérifier la présence d’un filtre sur chaque embout de tuyau

plongeant dans les différents flacons.

- Pour une utilisation optimale, vérifier que les tuyaux plongent

verticalement jusqu’au fond de chaque flacon.

- Lors de la reconnexion d’un flacon sur l’instrument, vérifier le bon

clipsage des ergots (les poussoirs métalliques doivent être

visibles).

- Il faut toujours associer et identifier le bouchon-raccord, le tube

plongeur et le filtre par rapport au réactif utilisé. Si cette

procédure n’est pas parfaitement respectée, la contamination du

réactif par le précédent réactif utilisé peut entraîner des artéfacts

de migration qui perturbent l’analyse.



4.2.2.5. ÉCRAN "COMPARTIMENT RÉACTIFS SECONDAIRE"

Appuyer sur la touche suivante du menu principal pour faire apparaître

l’écran "Compartiment réactifs secondaire" :

L’écran "Compartiment réactifs secondaire" présente les différents réactifs

placés dans le compartiment correspondant de l’instrument (les flacons

sont reconnus par l’instrument par RFID).

Comme pour l’écran "Compartiment réactifs principal", le nom du réactif,

son numéro de lot, sa date d’expiration et le volume restant (par rapport

au volume initial dans le flacon) sont affichés à l’écran.

Le "Compartiment réactifs secondaire" est constitué de 2 zones de

positionnement des réactifs :

- une zone à "température ambiante" (environnement interne de

l’instrument) et,

- une zone identifiée par le symbole sur l’écran "Compartiment

réactifs secondaire" qui indique que l’emplacement du réactif est


Nom du réactif (en flacon)

Numéro de lot du réactif

Date d’expiration du réactif

Volume de réactif disponible dans le flacon par rapport au volume initial

Réactifs d’immunotypage

Réactifs de maintenance (en tube)

Nom du compartiment

Nombre d’échantillons restant à analyser avec le portoir d’immunotypage en cours



maintenu à une température constante (≈ 15 °C) inférieure à celle de

l’instrument.

Les flacons de réactifs (équipés de bouchons perçables disposés par

l’opérateur) sont reconnus par RFID ; Ils doivent être placés selon les

recommandations de SEBIA et la température de conservation du réactif

dans le compartiment réactifs secondaire aux positions S1, S2, S3 ou S4.

Les tubes de réactifs (sans bouchon) doivent être placés selon les

recommandations de SEBIA aux positions T1, T2 ou T3.

Les réactifs d’immunotypage disposés sur un support spécifique (solution

ELP, antisérums anti-Ig G, anti-Ig A, anti-Ig M, anti-Kappa et anti-Lambda)

sont placés à une position déterminée dans le compartiment réactifs

secondaire (température ≈ 15 °C). Le support est reconnu par RFID.

Pour placer les flacons des réactifs :

- Remplacer le bouchon du flacon par un bouchon perçable fourni par

SEBIA (une fois en place, le bouchon perçable peut être laissé sur le

flacon),

- ouvrir le capot aimanté du compartiment réactifs secondaire,

- placer le flacon dans le compartiment réactifs secondaire (la face du

flacon portant l’étiquette RFID orientée vers la gauche),

- fermer le capot aimanté.

NOTE : Le bouchon perçable peut être laissé sur le flacon en position

verticale. Ne pas retourner le flacon pour éviter les fuites.

Pour placer le support antisérums :

- Ouvrir le capot aimanté du compartiment réactifs secondaire,

- insérer directement le support dans le compartiment réactif secondaire

à l’emplacement prévu à cet effet, en le manipulant par les 2 poignées

situées à chaque extrémité (la face du support portant l’étiquette RFID

orientée vers la droite),

- fermer le capot aimanté.

IMPORTANT : Vérifier que le support antisérums est bien fixé dans le

compartiment réactifs secondaire avant de démarrer l’analyse.

4.2.2.6. MENU "CONSOMMABLES & DÉCHETS"


menu "Consommables & Déchets" :



Le menu "Consommables & Déchets" comporte 2 parties.

La partie "Consommables" renseigne l’opérateur sur le contenu des

chargeurs de microplaques et de cupules réactif (l’opérateur est ainsi

alerté lorsque le seuil minimal de consommables est dépassé pour la

technique en cours).

La partie "Déchets" renseigne l’opérateur sur le contenu des boîtes pour

cupules réactif usagées, l’encombrement de la zone des microplaques

usagées et le niveau d’effluents du bidon de vidange.

Après avoir remplacé la boîte pour cupules usagées, retiré les

microplaques usagées ou vidé le bidon de vidange, remettre le compteur

à zéro en appuyant sur le bouton "Remise à zéro" de la zone

correspondante.

Dans la fenêtre apparaissant à l’écran, confirmer la remise à zéro du

compteur en appuyant sur (= Oui), sinon appuyer sur (= Non).


Alerte sur le contenu du chargeur de microplaques

Alerte sur le contenu du chargeur de cupules réactif

Alerte sur le contenu de la boîte pour cupules réactif usagées

Alerte sur le contenu de la zone des microplaques usagées

Alerte sur le contenu du bidon de vidange

Bouton de remise à zéro



Revenir au menu principal en appuyant sur .

Pour remplacer la boîte pour cupules réactif usagées :

- ouvrir le tiroir de l’instrument contenant la boîte pour cupules usagées,

- retirer la boîte pour cupules usagées et la jeter,

- mettre une boîte neuve,

- fermer le tiroir,

- appuyer sur le bouton de remise à zéro dans la zone "Cupules réactif"

du menu "Consommables & Déchets".

ATTENTION : Manipuler avec précaution les boîtes contenant les

cupules réactif usagées avec échantillons biologiques.

Pour vider le bidon de vidange :

- débrancher les 2 tuyaux et la sonde de niveau reliés au bouchon du

bidon de vidange,

- dévisser le bouchon,

- retirer le bidon de vidange,

- appliquer les dispositions du protocole d’élimination des déchets

(FDS/CIA/SEB/0999) (ce protocole est disponible sur le DVD

"MANUELS D’INSTRUCTIONS"),

- rincer le bidon,

- revisser le bouchon à raccord rapide sur le bidon,



- reconnecter le bidon de vidange vide sur l’instrument à l’emplacement

prévu,

- appuyer sur le bouton de remise à zéro dans la zone "Effluents

liquides" du menu "Consommables & Déchets".

4.2.2.7. MENU "MAINTENANCE & NETTOYAGE"


menu "Maintenance & Nettoyage" :

Le menu "Maintenance & Nettoyage" comporte 2 parties.

La partie "Maintenance" renseigne l’opérateur sur la date de la dernière

maintenance réalisée par le Service technique.

La partie "Nettoyage" comporte 4 zones distinctes permettant de lancer

les cycles de décontamination, CAPICLEAN, d’activation et de lavage

CDT et renseigne l’opérateur, pour chaque cycle, sur la date du cycle de

nettoyage précédent.

1. Le bouton "Démarrer le cycle de décontamination" permet de lancer le

nettoyage de l’aiguille de prélèvement avec la solution d’hypochlorite

de sodium (2 – 3 % de chlore) afin d’éliminer toute protéine adsorbée

sur l’aiguille et de la décontaminer.


Date de la dernière maintenance réalisée par le Service technique

Date du dernier cycle réalisé et alerte sur le statut du cycle de nettoyage

Bouton de lancement du cycle de décontamination

Bouton de lancement du cycle de nettoyage CAPICLEAN

Bouton de lancement du cycle d’activation

Bouton de lancement du cycle de lavage CDT



2. Le bouton "Démarrer le cycle CAPICLEAN" permet de lancer le

nettoyage de l’aiguille de prélèvement par le réactif CAPICLEAN.

3. Le bouton "Démarrer le cycle d’activation" permet de lancer un cycle

d’activation des capillaires après une période d’inactivité de

l’instrument de plus de 5 jours (ce cycle comprend un nettoyage des

capillaires par la solution de lavage CAPILLARYS).

4. Le bouton "Démarrer le cycle de lavage CDT" permet de lancer le

nettoyage quotidien de l’aiguille de prélèvement et des capillaires par

la solution de lavage CAPILLARYS / MINICAP CDT à la fin de chaque

session de travail CDT et obligatoirement avant d'utiliser une autre

technique d'analyse.

Un bouton rouge alerte l’opérateur lorsque la date programmée pour

le cycle correspondant est dépassée ou si le volume de réactif nécessaire

à l’opération est insuffisant. Ce bouton est vert lorsque la date du

cycle n’est pas dépassée ou si le réactif nécessaire est en quantité

suffisante pour la réalisation du cycle.

Appuyer sur la zone correspondante pour lancer le cycle souhaité.

NOTE : Le cycle de nettoyage ne démarre que lorsque l’instrument est prêt.

Après avoir sélectionné le cycle de nettoyage, dans la fenêtre

apparaissant à l’écran, confirmer le démarrage du cycle en appuyant sur

(= Oui), sinon appuyer sur (= Non).



Revenir au menu principal en appuyant sur .

4.2.2.8. AFFICHAGE DU STATUT DE L’INSTRUMENT

Une animation informe l’opérateur sur l’état de fonctionnement de

l’instrument en précisant les étapes pour la technique en cours de

réalisation. Ces informations sont présentées sous la forme de barres de

progression, affichées dans la partie inférieure du menu principal.

4.2.3. MENU "PARAMÈTRES"

Appuyer sur du menu principal pour faire apparaître le menu "Paramètres" qui

donne accès aux paramètres destinés à l’opérateur (Date & Heure, Réseau,

Paramètres personnalisés (Perso.), Planning et Numéro de la version du logiciel de

l’instrument CAPILLARYS 3) et aux paramètres avancés réservés au Service

technique.

Sélectionner le menu souhaité en appuyant sur la touche correspondante.


Paramètres réservés au Service technique

Paramètres destinés à l’opérateur

Lancement prioritaire d’une série d’analyses

Mot de passe réservé au Service technique

Menu de réglage de la date et de l’heure

Menu de programmation de l’instrument

Menu de réglage des paramètres personnalisés

Menu de réglage réseau de l’instrument et du PC équipé du logiciel PHORESIS

Numéro de version du logiciel de l’instrument



NOTE : Le bouton permet de lancer une analyse prioritaire dans la

technique en cours à l’aide du portoir qui suit celui en cours d’analyse.

Le bouton est grisé quand la fonction a été activée .

La saisie du mot de passe réservé au Service technique dans le champ

permet d’accéder aux paramètres avancés de l’instrument, tels

que le mode test, le choix de la langue d’utilisation, les commandes

internes, la gestion des codes-barres, etc…

Contacter le Service technique pour des informations complémentaires.

4.2.3.1. MENU "DATE & HEURE"

Appuyer sur du menu "Paramètres" pour faire apparaître le menu

"Date & Heure" et régler la date et l’heure de l’instrument.

Paramètres avancés (réservé au Service technique)



Appuyer sur pour enregistrer les modifications et revenir au menu

principal.

4.2.3.2. MENU "RÉSEAU"

NOTE : Les champs des adresses IP de l’instrument et de l’ordinateur

sont renseignés lors de l’installation, en collaboration avec le

Département Informatique du laboratoire. Contacter le Service Technique

SEBIA pour toute information relative à l’adresse IP de l’instrument.


"Réseau" puis saisir les adresses de l’instrument et de l’ordinateur

connecté à l’instrument pour le traitement des données : adresses IP et

numéros de port.

Affichage de la date à régler

Affichage de l’heure à régler

Réglage de l’heure et des minutes (↓)


Réglage du jour, du mois et de l’année (↑)

Réglage de l’heure et des minutes (↑)

Réglage du jour, du mois et de l’année (↓)




Quand l’option DHCP est activée, le menu "Réseau" affiche alors le nom

de l’instrument.

Option DHCP : Dynamic Host Configuration Protocol = Protocole

d'attribution dynamique des adresses.


Adresses IP, nom et port de l’instrument CAPILLARYS 3

Adresse IP automatiquement

activée

Adresses IP et port de l’ordinateur (pour le

logiciel PHORESIS de traitement des

données)



Adresses IP et port de l’instrument CAPILLARYS 3

Adresses IP et port de l’ordinateur (pour le logiciel PHORESIS de traitement des données)



Appuyer sur pour activer l’option permettant d’afficher

automatiquement l’adresse IP de l’instrument, dans le champ réservé.

L’activation de cette option est indiquée par le symbole . L’adresse IP

et le nom de l’instrument sont alors automatiquement indiqués dans le

champ correspondant.

Appuyer sur pour enregistrer les informations saisies et revenir au

menu principal.

4.2.3.3. MENU "PERSONNALISATION"


"Personnalisation" et saisir les paramètres personnalisés correspondant à la technique en cours, affichée sur le menu principal.

Ce menu est composé de 2 onglets de paramètres personnalisés

destinés à l’opérateur : "Réglages" et "Cycles".

Les valeurs affichées sont les valeurs par défaut, définies par SEBIA.

Sur les onglets "Réglages" et "Cycles", toucher le champ pour faire

apparaître le clavier numérique et saisir les nouveaux paramètres.

NOTE : Les valeurs des paramètres personnalisés peuvent être

diminuées mais pas augmentées.

Appuyer sur pour enregistrer les informations saisies et revenir au

menu principal.

4.2.3.3.1. ONGLET RÉGLAGES L’onglet "Réglages" permet de programmer le mode

d’affichage de l’heure (12h ou 24h) et de nouveaux niveaux

d’alarme de consommables (de cupules et microplaques

usagées, de réactifs ou de bidon de vidange, par exemple).



4.2.3.3.2. ONGLET CYCLES

L’onglet "Cycles" permet de programmer de nouveaux temps

d’attente entre 2 portoirs insérés dans l’instrument avant le

démarrage de l’analyse, par exemple.

Clavier numérique

Date du jour en coursNom de l’opérateur

Paramètres de personnalisation

Clavier numérique



Paramètres de personnalisation



Utilisation du clavier numérique : Saisir les paramètres personnalisés à l’aide du clavier suivant :

4.2.3.4. MENU "PLANNING"

Appuyer sur du menu "Paramètres" pour faire apparaître les

3 menus de planification de fonctionnement de l’instrument : démarrage,

extinction et nettoyage.

Ces menus de planification de l’instrument se présentent sous la forme de

3 onglets : onglet "Démarrage", onglet "Extinction" et onglet "Nettoyage".

L’onglet affiché à l’écran est identifié par une couleur différente de celle

des autres onglets et est souligné ( ).

Pour un écran affiché, le jour concerné par chaque planification est

identifié par une couleur différente de celle des autres jours et est

souligné ( ).

Chaque sélection est indiquée par le symbole .

Quand une fonction est activée, elle est indiquée par la mention et

le symbole .

La mention "Désactivé" sans le symbole indique que la fonction

concernée n’est pas activée.

Régler l’heure de chaque fonction à l’aide des boutons et

.

Appuyer sur pour enregistrer les informations sélectionnées et

revenir au menu principal.

Pour fermer le clavier et enregistrer les informations saisies

Pour effacer le dernier caractère saisi

Pour effacer toutes les informations contenues dans le champ



4.2.3.4.1. ONGLET DÉMARRAGE L’onglet "Démarrage" permet de programmer le jour et l’heure

du démarrage automatique de l’instrument, et, si nécessaire,

la technique d’analyse dans laquelle l’instrument doit

démarrer.

Pour chaque jour, une technique de démarrage peut être

sélectionnée parmi les techniques disponibles sur l’instrument,

à partir du menu de changement de technique :

Appuyer sur le nom de la technique dans l’onglet "Démarrage"

pour avoir accès à ce menu.





Onglet de planification

Activation / Désactivation de la fonction planifiée

Onglet de sélection du jour

Choix de la technique lors du démarrage

Affichage de l’heure de démarrage programmée



NOTE : Pour un jour donné, quand aucune technique de

démarrage n’est sélectionnée, l’instrument démarre alors dans

la dernière technique en cours sur l’instrument, au moment du

lancement de l’extinction.

ATTENTION : Lors de la programmation du démarrage de

l’instrument, il est recommandé de prendre en compte les

jours fériés de la semaine (ou les jours non travaillés)

pour éviter que l’instrument ne démarre en l’absence

d’opérateur.

4.2.3.4.2. ONGLET EXTINCTION L’onglet "Extinction" permet de programmer le jour et l’heure

de l’extinction automatique de l’instrument.

L’extinction de l’instrument est effective lorsque toutes les

analyses en cours sont terminées et qu’il n’y a plus de portoir

en attente d’analyse dans l’instrument.







Affichage de l’heure de démarrage programmée



4.2.3.4.3. ONGLET NETTOYAGE L’onglet "Nettoyage" permet de programmer le jour et l’heure

du démarrage automatique des cycles de maintenance /

nettoyage de l’instrument.

Le cycle de maintenance / nettoyage de l’instrument est

effectif lorsque toutes les analyses en cours sont terminées et

qu’il n’y a plus de portoir en attente dans l’instrument.

Après avoir planifié chaque fonction, revenir au menu principal

en appuyant sur .

Nettoyage des capillaires et de l’aiguille de prélèvement (dans la technique CDT)


Nettoyage de l’aiguille de prélèvement (solution NaOCl)

Activation des capillaires






Réglage de l’heure de démarrage du premier cycle (si plusieurs cycles sont planifiés)

Nettoyage de l’aiguille de prélèvement



Dans la fenêtre apparaissant à l’écran, confirmer le

changement de planning en appuyant sur (= Oui), sinon

appuyer sur (= Non).

4.2.4. EXTINCTION DE L’INSTRUMENT

Pour lancer l’extinction de l’instrument CAPILLARYS 3, appuyer sur du menu

principal.

Dans la fenêtre apparaissant à l’écran, confirmer le démarrage de l’extinction de

l’instrument en appuyant sur (= Oui), sinon appuyer sur (= Non).

L’extinction de l’instrument démarre dès la fin de la séquence d’analyse en cours.



L’écran de l’instrument s’éteint à la fin du cycle d’extinction.

Pour redémarrer l’instrument, appuyer sur le bouton situé sur le côté droit

ou toucher l’écran.

Pour un arrêt prolongé (période de vacances, par exemple), éteindre

CAPILLARYS 3 à l’aide de l’interrupteur Marche / Arrêt situé à l’arrière de

l’instrument, retirer tous les bidons et flacons des 2 compartiments réactifs

et les conserver dans les conditions de conservation recommandées par

SEBIA.

ATTENTION : Si le support pour immunotypage et / ou d’autres

réactifs (habituellement conservés à 2 – 8 °C) doivent être laissés

dans l’instrument, ne pas mettre l’instrument hors tension, afin de

maintenir le compartiment réactifs secondaire en température

contrôlée.

Voir la notice d’utilisation des kits CAPI 3 pour des informations

complémentaires sur la durée de conservation des réactifs embarqués sur




5. DESCRIPTION DU LOGICIEL DE TRAITEMENT DES DONNÉES

À l’aide du logiciel PHORESIS installé sur un micro-ordinateur connecté à l’instrument

CAPILLARYS 3, les programmes d’analyse peuvent être modifiés par l'opérateur selon ses besoins,

au niveau du traitement des courbes lues, de l'édition et de la transmission informatique des résultats.

Voir le manuel d’instructions du logiciel PHORESIS, SEBIA.



6. UTILISATION DE L’INSTRUMENT CAPILLARYS 3

ATTENTION : Le volume des échantillons à analyser sur l’instrument CAPILLARYS 3 doit être

supérieur à 150 µL lors de l’utilisation de microtubes, supérieur à 250 µL lors de l’utilisation de

tubes de prélèvement pour les techniques autres que les techniques HEMOGLOBIN(E) et

HbA1c et supérieur à 1 mL pour les techniques HEMOGLOBIN(E) et HbA1c.

Voir les notices d’utilisation des techniques CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) et HbA1c réalisées sur

l’instrument CAPILLARYS 3 pour l’analyse d’échantillons dont le volume est inférieur à 1 mL.

Manipuler avec précaution les éléments contenant des échantillons biologiques. Utiliser les

moyens de protection adaptés (port de gants, de lunettes et de blouse).

Pour des performances optimales, n’utiliser que les réactifs recommandés par SEBIA.


Les fiches de données de sécurité des différents réactifs ainsi que les informations relatives au

nettoyage et à l’élimination des déchets, aux règles d’étiquetage et de sécurité appliquées par SEBIA,

à l’emballage de transport pour les échantillons biologiques et à la décontamination des appareils

sont disponibles auprès du Service Technique et sur le DVD "INSTRUCTIONS & SAFETY DATA

SHEETS".

6.1. PRÉPARATION DE L’ANALYSE ÉLECTROPHORÉTIQUE

1. Mettre CAPILLARYS 3 et l’ordinateur sous tension.

2. Attendre que l’instrument soit complètement initialisé.

3. Démarrer le logiciel PHORESIS installé sur l’ordinateur pour le traitement des données.

ATTENTION : Tout portoir ne sera pas pris en compte par l’instrument en cas

d’absence de connexion entre l’instrument CAPILLARYS 3 et le logiciel PHORESIS.

L’instrument se met alors en attente.

4. Si nécessaire, sélectionner la technique d’analyse lors du démarrage de l’instrument.

5. Placer les réactifs dans le compartiment réactifs de l’instrument.

6. Prendre un paquet de cupules réactif neuves en le maintenant par la poignée et le placer

sur le chargeur de CAPILLARYS 3, puis retirer la bride (en cas d’absence de cupule

réactif, un message apparaît).

7. Placer une boîte neuve pour cupules réactif usagées dans CAPILLARYS 3 dans le

compartiment prévu à cet effet (ou s’assurer de la présence d’une boîte pour cupules

réactif usagées dans ce compartiment).

8. Créer éventuellement la liste de travail des patients. Si la liste de travail n’est pas créée

avant l’analyse, elle le sera automatiquement au fur et à mesure de la lecture des codes-

barres d’identification des échantillons.



9. Pour les techniques HEMOGLOBIN(E) et HbA1c, placer les tubes de prélèvement avec bouchons sur les portoirs, en prenant soin de laisser le code-barres de chaque tube en

face de sa fenêtre de lecture. ATTENTION : Vérifier que tous les tubes sont parfaitement bouchés avant de les

placer sur le portoir.

10. Pour les techniques autres que les techniques HEMOGLOBIN(E) et HbA1c, placer les

tubes de prélèvement sans bouchon sur les portoirs, en prenant soin de laisser le code-

barres de chaque tube en face de sa fenêtre de lecture. 11. Introduire le (ou les) portoir(s) dans l’instrument CAPILLARYS 3 par la porte située sur la

droite de l’instrument. Quinze portoirs peuvent être introduits successivement et de

nouveaux portoirs pourront être introduits au fur et à mesure des analyses. L’analyse

démarre automatiquement lorsqu’un portoir est introduit dans l’instrument.

12. Si nécessaire, en routine, utiliser les séparateurs CAPILLARYS 3 pour changer de

technique d’analyse (voir ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC

L’INSTRUMENT). 13. Retirer du plateau de sortie situé à gauche de l’instrument, les portoirs dont le contenu

des tubes a déjà été analysé.

ATTENTION : L’ouverture du capot du tapis de sortie bloque le fonctionnement du

passeur d’échantillons.

14. Si nécessaire, retirer avec précaution la boîte contenant les cupules réactif usagées et la

jeter.

ATTENTION : Manipuler avec précaution les boîtes contenant les cupules réactif

usagées avec échantillons biologiques.



6.2. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE

1. Un changement de technique d’analyse peut être effectué, soit au démarrage de

l’instrument (pendant le téléchargement des paramètres), soit à tout moment pendant la

journée de travail (en utilisant les séparateurs CAPILLARYS 3 spécifiques à chaque

technique).

IMPORTANT : Il faut toujours associer et identifier le bouchon-raccord, le tube plongeur

et le filtre par rapport au réactif utilisé. Si cette procédure n’est pas parfaitement

respectée, la contamination d’un réactif par le précédent réactif utilisé peut entraîner des

artéfacts de migration qui perturbent l’analyse.

2. Avant de changer de technique d’analyse,

- vérifier les niveaux de réactifs affichés sur les écrans "Compartiment réactifs principal"

et "Compartiment réactifs secondaire" et réajuster les niveaux des bidons de vidange,

de solution de rinçage et de solution de lavage à l’aide des curseurs si nécessaire,

- vérifier les niveaux de consommables et de déchets, réajuster le niveau des cupules

réactifs et vider la boîte pour cupules usagées si nécessaire.

NOTES :

- Le niveau des réactifs apparaissant à l’écran doit correspondre au niveau réel contenu

dans chaque flacon.

- Le passage de la technique CAPI 3 PROTEIN(E) 6 à la technique CAPI 3

IMMUNOTYPING (et réciproquement) ne nécessite pas de changement de flacon de

tampon.

6.2.1. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AU DÉMARRAGE DE L’INSTRUMENT

Il est possible de changer de technique d’analyse lors du démarrage de l’instrument

avant la fin du décompte de 30 secondes affiché dans la fenêtre de démarrage.

Sinon, l’instrument démarre à la fin du décompte automatique, dans la technique en

cours, affichée dans la partie supérieure du menu principal, ou dans la technique qui

a été préalablement sélectionnée dans le menu "Planning".

NOTE : Contacter le Service technique en cas d’incident survenu lors du démarrage

de l’instrument (une fenêtre "Incident" décrivant le problème apparaît dans ce cas).

Changement de technique d’analyse avant la fin du décompte de 30 secondes - Lorsque l’initialisation de l’instrument est terminée, la fenêtre de démarrage

suivante apparaît à l’écran :



- Appuyer sur pour annuler le démarrage de l’instrument.

- Le menu principal apparaît directement à l’écran :

- Pour changer de technique, appuyer sur le bouton de la technique en cours pour

faire apparaître le menu de changement de technique d’analyse :

Décompte automatique avant le démarrage de l’instrument

Technique en cours au démarrage de l’instrument

PROTEIN(E) 6

PROTEIN(E) 6



- Sélectionner la technique d’analyse souhaitée en appuyant sur le nom de la

technique. La technique sélectionnée est alors indiquée par le symbole .

- Dans la fenêtre apparaissant à l’écran, confirmer le changement de technique en

appuyant sur (= Oui), sinon appuyer sur (= Non).

- Revenir au menu principal en appuyant sur . Le cycle de changement de

technique démarre immédiatement.

NOTE : Dans le cas d’un changement vers les techniques HEMOGLOBIN(E) et

HbA1c, la fenêtre suivante rappelle que ces techniques sont uniquement réalisées

sur tubes bouchés. Après avoir vérifié le type de tubes utilisés pour l’analyse, cliquer

sur .

Technique sélectionnée



NOTE : En routine, utiliser uniquement les séparateurs CAPILLARYS 3 spécifiques

à chaque technique (voir § ACCESSOIRES NÉCESSAIRES ET CHANGEMENT DE

TECHNIQUE et § CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AVEC LES

SÉPARATEURS CAPILLARYS 3).

6.2.2. CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AVEC LES SÉPARATEURS CAPILLARYS 3

1. Avant de changer de technique d’analyse,

- vérifier les niveaux de réactifs affichés sur les écrans "Compartiment réactifs

principal" et "Compartiment réactifs secondaire" et réajuster les niveaux des

bidons de vidange, de solution de rinçage et de solution de lavage à l’aide

des curseurs, si nécessaire,

- vérifier les niveaux de consommables et de déchets, réajuster le niveau des

cupules réactifs et vider la boîte pour cupules usagées, si nécessaire.

2. Chaque séparateur CAPILLARYS 3 est identifié par une étiquette portant le

nom d’une technique ; sélectionner le séparateur correspondant à la nouvelle

technique souhaitée (voir ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS

AVEC L’INSTRUMENT).

3. Insérer le séparateur CAPILLARYS 3 à la fin de la série de portoirs de la

technique précédente, l’instrument procèdera automatiquement au changement

de technique pour l’analyse des échantillons placés sur les portoirs suivants.



6.3. CALIBRATION DE L’INSTRUMENT CAPILLARYS 3

IMPORTANT : Pour analyser un calibrateur sur l’ensemble des capillaires de l’instrument, il

est indispensable d’utiliser le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (portoir

N° 0) et l’étiquette code-barres spécifique pour identifier ce calibrateur.

La méthode de quantification de l’hémoglobine glyquée humaine A1c par la technique

électrophorétique CAPI 3 Hb A1c réalisée sur l’automate pour électrophorèse capillaire

CAPILLARYS 3, nécessite une calibration de l’instrument pour obtenir des résultats conformes

au DCCT et établis selon le système de référence IFCC.

Cette calibration est réalisée avec les réactifs du kit CAPI 3 Hb A1c et les Calibrateurs 1 et 2

Hb A1c CAPILLAIRE, et elle est ensuite validée avec les Contrôles 1 et 2 Hb A1c

CAPILLAIRE.

Les accessoires nécessaires à la calibration sont le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES

CAPILLARYS 3 (portoir N° 0) et les tubes et bouchons pour Contrôles (voir "ACCESSOIRES

NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC L’INSTRUMENT").

Voir les notices d’utilisation du kit CAPI 3 Hb A1c, des Calibrateurs Hb A1c CAPILLAIRE et

des Contrôles Hb A1c CAPILLAIRE, SEBIA, pour des informations complémentaires.

IMPORTANT : - Pour une utilisation optimale de chaque Calibrateur Hb A1c CAPILLAIRE sur

CAPILLARYS 3, il est indispensable d’utiliser un tube spécifique prévu à cet effet et son

bouchon correspondant (voir "ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC

L’INSTRUMENT ", Tubes et bouchons pour Contrôles) et d’identifier ce tube à l’aide d’une

étiquette code-barres du calibrateur analysé.

- Les 2 calibrateurs doivent impérativement être analysés pour que la calibration soit

effective : l'ordre d’analyse est indifférent, mais ils doivent être analysés dans la même

journée de travail.

1. Reconstituer chaque flacon lyophilisé de Calibrateur 1 et 2 Hb A1c CAPILLAIRE selon le

protocole indiqué dans la notice d’utilisation des Calibrateurs Hb A1c CAPILLAIRE.

2. Déposer chaque calibrateur reconstitué dans un tube pour contrôle prévu à cet effet.

3. Fermer le tube avec son bouchon.

4. Identifier le tube à l’aide de l’étiquette code-barres du calibrateur.

5. Placer le tube contenant le calibrateur en position N° 1 sur le portoir CALIBRATEURS /

CONTRÔLES CAPILLARYS 3. Le tube doit être placé de façon à ce que l’étiquette code-

barres soit en face de la fente du portoir pour pouvoir être lue par le lecteur code-barres.

6. Introduire le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 dans l’instrument

CAPILLARYS 3 par la porte située sur la droite de l’instrument.



ATTENTION : Lors de l’utilisation du portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES

CAPILLARYS 3, l’instrument CAPILLARYS 3 doit être connecté à l’ordinateur

équipé du logiciel PHORESIS pour le traitement des données. Vérifier la présence

de l’icône "PC connecté" sur l’écran principal de CAPILLARYS 3. La fenêtre

de statut CAPILLARYS 3 affichée à l’écran de l’ordinateur indique alors que

l’instrument est à l’état "Prêt" (Ready).

Dans le cas contraire, le portoir n’est pas pris en compte par l’instrument et

l’instrument se met en attente.

7. L’introduction du portoir dans l’instrument CAPILLARYS 3 provoque, après

reconnaissance de l’étiquette RFID du portoir et du code-barres du tube de calibrateur,

l’affichage d’une fenêtre sur l’écran de l’ordinateur équipé du logiciel PHORESIS.

8. L’opérateur dispose de 60 secondes pour vérifier les informations indiquées dans la

fenêtre affichée à l’écran. Pendant ce décompte de 60 secondes (affiché dans la barre de

progression située dans la partie inférieure de la fenêtre), vérifier les caractéristiques du

calibrateur indiquées dans la fenêtre par rapport à celles de la notice d’utilisation des

calibrateurs (concentration en HbA1c en mmol/mol, numéro de lot et date d’expiration).

Corriger ces informations si nécessaire.

Numéro de lot et date d’expiration du calibrateur

Nom du calibrateur

Concentration HbA1c du calibrateur

Nombre d’analyses du calibrateur à effectuer (de 1 à 3)

Positions des tubes sur le portoir N° 0 (uniquement 1 et 8)

Informations sur l’instrument CAPILLARYS 3

Durée de validation / correction des informations (en secondes) Bouton de validation

de la fenêtre

Bouton d’éjection du portoir



9. Saisir le nombre d’analyses du calibrateur à effectuer (de 1 analyse indiquée par défaut à

3 analyses maximum) selon les cas indiqués dans la notice d’utilisation du kit CAPI 3

Hb A1c. Le décompte de 60 secondes et la barre de progression disparaissent de la

fenêtre dès que le curseur est placé sur un des champs modifiables.

10. Appuyer sur le bouton "OK" pour valider les informations (ou attendre la fin du décompte

de 60 secondes si aucune modification d’information n’est apportée sur la fenêtre),

l’analyse démarre automatiquement. Les résultats obtenus sont alors automatiquement

pris en compte par le logiciel PHORESIS pour le traitement des données.

11. Sinon, appuyer sur le bouton "Ejecter" pour éjecter le portoir et le récupérer sur le tapis de

sortie situé sur la gauche de l’instrument.

12. Lorsque l’analyse des calibrateurs est terminée, vérifier la calibration de l’instrument à

partir de la fenêtre "Données de calibration" et analyser les Contrôles Hb A1c

CAPILLAIRE (pour la détermination des valeurs personnalisées des contrôles et le

contrôle qualité de la technique CAPI 3 Hb A1c).

Voir le manuel d’instructions du logiciel PHORESIS et les notices d’utilisation du kit CAPI 3

Hb A1c et des Contrôles Hb A1c CAPILLAIRE, SEBIA, pour des informations

complémentaires.

Nombre d’analyses du calibrateur à effectuer (de 1 à 3)



6.4. CONTRÔLE QUALITÉ

IMPORTANT : Pour analyser un échantillon de contrôle sur l’ensemble des capillaires de

l’instrument, il est indispensable d’utiliser le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES

CAPILLARYS 3 (portoir N° 0) et l’étiquette code-barres spécifique pour identifier ce contrôle.

Le contrôle de qualité (ou QC, "Quality Control") permet de vérifier si les résultats obtenus à

un instant donné sur l’instrument sont conformes aux exigences spécifiées. L’analyse d'un

échantillon de contrôle et la comparaison du résultat obtenu avec les valeurs définies dans la

notice d’utilisation de ce contrôle permettent de mesurer la fiabilité de l’instrument et de la

technique utilisée.

Il est conseillé d’analyser au minimum, lorsqu’ils existent pour la technique utilisée, un contrôle

normal et un contrôle pathologique par série d’analyses (voir la notice d’utilisation de chaque

kit CAPI 3 pour la fréquence d’analyse des échantillons de contrôle).

L’analyse d’un échantillon de contrôle, identifié avec son étiquette code-barres, peut être

réalisée sur l’ensemble des capillaires de l’instrument à l’aide du portoir CALIBRATEURS /

CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (portoir N° 0) ou parmi une série d’échantillons sur un portoir

échantillons. Le code-barres, spécifique à chaque contrôle, permet à l’instrument de

reconnaître l’échantillon comme un échantillon de contrôle et d’identifier automatiquement les

analyses correspondantes dans le logiciel PHORESIS.

6.4.1. CONTRÔLE QUALITÉ AVEC LE PORTOIR CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3

Les accessoires nécessaires pour le contrôle qualité sont :

- le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 (portoir N° 0),

- des tubes et bouchons pour Contrôles, pour les techniques CAPI 3 Hb A1c et

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E),

- des microtubes placés sur des tubes à hémolyse, pour les autres techniques.

Voir "ACCESSOIRES NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC L’INSTRUMENT".

IMPORTANT : Pour une utilisation optimale de chaque Contrôle sur

CAPILLARYS 3, il est indispensable d’utiliser, selon la technique, soit un tube

spécifique prévu à cet effet et son bouchon correspondant (voir " ACCESSOIRES

NÉCESSAIRES NON FOURNIS AVEC L’INSTRUMENT ", Tubes et bouchons pour

Contrôles), soit un tube à hémolyse vide servant de support à un microtube (utilisé

sans bouchon), et d’identifier ces tubes à l’aide de l’étiquette code-barres spécifique

du contrôle analysé.

Pour effectuer un contrôle qualité, procéder comme suit :



1. Reconstituer chaque flacon lyophilisé de contrôle selon le protocole indiqué

dans la notice d’utilisation du contrôle.

2. Définir comme QC dans la fenêtre de configuration des contrôles du logiciel

PHORESIS, le contrôle qui va être analysé.

3. Saisir les valeurs attendues de l’échantillon de contrôle (indiquées dans la

notice de l’échantillon de contrôle) dans la fenêtre de dialogue "Valeurs des

contrôles", ainsi que le nombre de fractions de ce contrôle.

ÉCHANTILLON DE CONTRÔLE TECHNIQUE NOMBRE DE FRACTIONS

CONTRÔLE Hb AFSC HEMOGLOBIN(E) 4 ou 5

CONTRÔLE Hb A2 NORMAL HEMOGLOBIN(E) 2

CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE HEMOGLOBIN(E) 2

CONTRÔLE 1 Hb A1c CAPILLAIRE HbA1c 1

CONTRÔLE 2 Hb A1c CAPILLAIRE HbA1c 1

CONTRÔLE CDT NORMAL CDT 4

CONTRÔLE CDT FORT CDT 4

SÉRUM DE CONTRÔLE NORMAL PROTEIN(E) 6 4, 5 ou 6

SÉRUM DE CONTRÔLE HYPERGAMMA PROTEIN(E) 6 4, 5 ou 6

4. Selon la technique utilisée, déposer chaque contrôle reconstitué dans un

microtube ou un tube pour contrôle (Rappel : les tubes coniques et bouchons

pour contrôles sont uniquement destinés aux sangs de contrôle analysés dans

les techniques CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) et CAPI 3 HbA1c).

5. Pour l’utilisation, couper le bouchon du microtube et placer le microtube sur un

tube à hémolyse vide qui lui servira de support ou fermer le tube conique pour

contrôle avec son bouchon spécifique.

6. Identifier à l’aide de l’étiquette code-barres du contrôle le tube à hémolyse vide

(servant de support au microtube contenant l’échantillon de contrôle) ou le tube

conique.

7. Placer le tube en position N° 1 sur le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES

CAPILLARYS 3. Le tube doit être placé de façon à ce que l’étiquette code-

barres soit en face de la fente du portoir pour pouvoir être lue par le lecteur

code-barres.

ATTENTION : Ne pas utiliser les tubes de prélèvement pour échantillons sur

un portoir N° 0 de CAPILLARYS 3 (l’analyse peut être affectée), le portoir N° 0

doit uniquement être utilisé avec des tubes coniques pour l’analyse des

calibrateurs et des sangs de contrôle.



Voir les notices d’utilisation des kits CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) et CAPI 3 Hb A1c

pour des informations complémentaires.

8. Introduire le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 dans

l’instrument CAPILLARYS 3 par la porte située sur la droite de l’instrument.

ATTENTION : Lors de l’utilisation du portoir CALIBRATEURS /

CONTRÔLES CAPILLARYS 3, l’instrument CAPILLARYS 3 doit être

connecté à l’ordinateur équipé du logiciel PHORESIS pour le traitement

des données. Vérifier la présence de l’icône "PC connecté" sur

l’écran principal de CAPILLARYS 3. La fenêtre de statut CAPILLARYS 3

affichée à l’écran de l’ordinateur indique alors que l’instrument est à l’état

"Prêt" (Ready).

Dans le cas contraire, le portoir n’est pas pris en compte par l’instrument

et l’instrument se met en attente.

9. L’introduction du portoir dans l’instrument CAPILLARYS 3 provoque, après

reconnaissance de l’étiquette RFID du portoir et du code-barres du tube de

contrôle, l’affichage d’une fenêtre sur l’écran de l’ordinateur équipé du logiciel

PHORESIS.

Positions des tubes sur le portoir N° 0 (uniquement 1 et 8)

Informations sur l’instrument CAPILLARYS 3

Durée de validation / correction des informations (en secondes)

Numéro de lot et date d’expiration du contrôle

Nom du contrôle

Nombre d’analyses du contrôle effectuer (1 par défaut)

Bouton de validation de la fenêtre

Bouton d’éjection du portoir

Niveau de sélection du QC



10. L’opérateur dispose de 60 secondes pour vérifier les informations indiquées

dans la fenêtre affichée à l’écran. Pendant ce décompte de 60 secondes

(affiché dans la barre de progression située dans la partie inférieure de la

fenêtre), vérifier les caractéristiques du contrôle indiquées dans la fenêtre par

rapport à celles de la notice d’utilisation du contrôle (numéro de lot et date

d’expiration). Corriger ces informations si nécessaire. Le décompte de 60

secondes et la barre de progression disparaissent de la fenêtre dès que le

curseur est placé sur un des champs modifiables.

11. Quand le contrôle est préalablement défini comme QC (voir FONCTION

CONFIGURATION DES CONTRÔLES du logiciel PHORESIS), un menu

déroulant apparait dans cette fenêtre pour sélectionner le niveau (Bas, Moyen

ou Haut) du QC (le niveau dépend de la nature de l’échantillon de contrôle).

12. Appuyer sur le bouton "OK" pour valider les informations (ou attendre la fin du

décompte de 60 secondes si aucune modification d’information n’est apportée

sur la fenêtre), l’analyse démarre automatiquement. Les résultats obtenus sont

alors automatiquement pris en compte par le logiciel PHORESIS pour le

traitement des données.

13. Sinon, appuyer sur le bouton "Ejecter" pour éjecter le portoir et le récupérer sur

le tapis de sortie situé sur la gauche de l’instrument.

14. Une fois qu’un nombre significatif d’analyses d’échantillon de contrôle est

présent dans la base de données, afficher le graphique selon LEVEY

JENNINGS (voir OPTION GRAPHIQUE SELON LEVEY JENNINGS du logiciel

PHORESIS) ou effectuer des statistiques (voir OPTION STATISTIQUES du

logiciel PHORESIS).

15. Les valeurs trouvées doivent être comprises entre les valeurs spécifiques à

chaque lot. Vérifier pour les profils électrophorétiques obtenus que les

pourcentages des fractions correspondent aux spécifications attendues.

16. Si les valeurs obtenues ne correspondent pas à ces spécifications, il est

recommandé de refaire l’analyse à partir d’un nouvel échantillon de contrôle

reconstitué. Si les nouvelles valeurs ne correspondent toujours pas aux

spécifications, contacter le Service Technique.

NOTES :

- Lorsque le code-barres d’un échantillon de contrôle placé sur le portoir

CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 n’est pas lu par le lecteur

code-barres, la fenêtre n’apparait pas sur l’écran de l’ordinateur équipé du

logiciel PHORESIS. Cet échantillon de contrôle est néanmoins analysé sur

l’ensemble des capillaires et il est alors identifié "SAMPLE" dans la liste de travail

et sur la fenêtre de reprise.



- Le portoir CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3 permet également

de réaliser une analyse en répétabilité d’un échantillon quelconque (identifié par

son code-barres) sur l’ensemble des capillaires de l’instrument (la fenêtre

n’apparait pas sur l’écran de l’ordinateur équipé du logiciel PHORESIS et

l’échantillon est alors identifié "SAMPLE", malgré la présence de son code-

barres, dans la liste de travail et sur la fenêtre de reprise).

6.4.2. CONTRÔLE QUALITÉ PARMI UNE SÉRIE D’ÉCHANTILLONS

Pour l’analyse d’un échantillon de contrôle parmi une série d’échantillons, placer le

contrôle identifié avec son étiquette code-barres (déposé en microtube ou en tube

conique pour contrôle selon la technique) sur un portoir échantillons puis réaliser la

technique dans les conditions habituelles.

Voir le paragraphe précédent pour l’analyse des résultats obtenus à l’aide du logiciel

PHORESIS (graphique selon LEVEY JENNINGS ou statistiques).



6.5. TRAITEMENT DES DONNÉES

Dès la fin de l’analyse, les pourcentages relatifs et / ou les concentrations des différentes

fractions sont automatiquement calculés par le logiciel PHORESIS. Tous les profils

électrophorétiques sont affichés sur l’écran du micro-ordinateur connecté à l’instrument

CAPILLARYS 3.

1. Pour visualiser les courbes sous forme d’une mosaïque, cliquer sur le menu MODIF.

COURBES / MOSAÏQUE DES COURBES ou cliquer directement sur l’icône .

2. Pour lire et modifier une courbe, cliquer sur le menu MODIF. DES COURBES /

MODIFICATION DES COURBES ou directement sur l’icône .

3. Pour programmer le rendu résultat, cliquer sur le menu FICHIER / PROGRAMMATION

RENDU RÉSULTAT.

4. Pour imprimer un rendu résultat, cliquer sur l’icône .

5. Voir le manuel d’instructions du logiciel PHORESIS, SEBIA, pour des informations

complémentaires.



6.6. FIN DE SÉQUENCE D’ANALYSE

Après chaque fin de session de travail, démarrer une procédure d’extinction en cliquant

directement sur le bouton du menu principal de CAPILLARYS 3 (voir § 4.2.4.

EXTINCTION DE L'INSTRUMENT).

NOTE : Il est recommandé de démarrer un cycle d’extinction avec rinçage complet du

système fluidique avec de l’eau distillée ou déminéralisée avant une période d’inactivité de

l’instrument de plus de 5 jours (voir § 3.5. PRÉCAUTIONS A PRENDRE AVANT UNE

PÉRIODE D’INACTIVITÉ DE PLUS DE CINQ JOURS).

Cas particulier : utilisation du programme d’analyse CDT Après chaque fin de session de travail, démarrer une procédure de nettoyage de l’aiguille de

prélèvement (voir § 7.1. NETTOYAGE DE L’AIGUILLE DE PRÉLÈVEMENT APRÈS

UTILISATION DU KIT CAPI 3 CDT).



6.7. REMPLISSAGE DES FLACONS DE RÉACTIFS

L’instrument CAPILLARYS 3 permet une gestion automatique des réactifs.

Les LED présentes dans le compartiment réactifs s’allument lorsqu’il est nécessaire de

remplacer un ou plusieurs flacons de réactifs ou de remplir le flacon de rinçage ou de solution

de lavage.

ATTENTION :

- Il est nécessaire de suivre la procédure prévue pour le changement des flacons

(risques de perturbation des analyses) (voir § "POUR CHANGER LES FLACONS

DES RÉACTIFS ").





- Lors de la reconnexion des flacons sur CAPILLARYS 3, vérifier le bon clipsage de


- Voir § INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ DE L’EAU.

REMARQUE : Avant de remplir le flacon de rinçage, il est recommandé de le rincer

abondamment avec de l’eau distillée ou déminéralisée.



7. MAINTENANCE

IMPORTANT : Sur l’instrument CAPILLARYS 3, tous les cycles de maintenance doivent être réalisés

avec les différentes solutions préconisées par SEBIA déposées dans un tube ou contenues dans des

flacons (les flacons doivent être identifiés par étiquettes RFID et équipés de bouchon perçable).

Les tubes de maintenance et les flacons sont placés dans le compartiment réactifs secondaire en

fonction de la température de conservation du réactif.

Toute intervention sur une partie potentiellement contaminée de l’instrument doit être réalisée en portant des gants à usage unique.

7.1. ENTRETIEN JOURNALIER

● Décontamination du bidon de vidange

Voir le protocole de décontamination des appareils FDS/CIA/SEB/0997, disponible sur le

DVD "MANUELS D’INSTRUCTIONS".


Les informations relatives à l’élimination des déchets sont disponibles sur le DVD

"MANUELS D’INSTRUCTIONS" (cf. § 7.5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS).

● Remplacement des filtres

Remplacer systématiquement les filtres réactifs à chaque renouvellement de kit.

Visser un filtre sur chaque embout de tuyau plongeant dans les flacons de tampon, de

solution hémolysante (selon la technique utilisée), de solution de lavage et d’eau distillée

ou déminéralisée. Lors de la mise en place des filtres sur l’appareil, rincer les connecteurs

et les tuyaux à l’eau distillée ou déminéralisée.

● Remplacement de la boîte pour cupules usagées S’assurer que la boîte pour des cupules usagées n’est pas remplie (le nombre de cupules

contenues dans la boîte est limité à 28 par le logiciel). Quand elle est remplie, la jeter avec

les déchets biologiques, et replacer une boîte neuve pour cupules usagées dans


ATTENTION : Manipuler avec précaution les boîtes contenant les cupules réactif

usagées avec échantillons biologiques.

● Nettoyage de l’aiguille de prélèvement après utilisation de la technique CDT

Un nettoyage JOURNALIER de l’aiguille de prélèvement doit être effectué à la fin de chaque session de travail et obligatoirement avant d’utiliser une autre technique d’analyse sur l’instrument CAPILLARYS 3. Utiliser la solution de lavage CAPILLARYS /



MINICAP CDT contenue dans le kit CAPI 3 CDT, SEBIA (se reporter à la notice d’utilisation

du kit CAPI 3 CDT, SEBIA).

IMPORTANT : Lors d’un changement de technique de "CDT" vers "PROTEIN(E) 6" ou

"IMMUNOTYPING", en plus du nettoyage hebdomadaire, il est nécessaire de réaliser un

cycle de nettoyage avec CAPICLEAN pour éviter l’obtention de profils protéiques déformés

(voir le paragraphe suivant "Cycle de nettoyage CAPICLEAN de l’aiguille de prélèvement").



7.2. ENTRETIEN HEBDOMADAIRE

● Cycle de nettoyage CAPICLEAN de l’aiguille de prélèvement

Le fonctionnement optimal de l’instrument CAPILLARYS 3 nécessite un nettoyage régulier

de l’aiguille de prélèvement de l’instrument, réalisé au cours du cycle de nettoyage

CAPICLEAN par le réactif CAPICLEAN CAPILLARYS 3, SEBIA.

IMPORTANT : - Quand moins de 500 analyses sont réalisées par semaine, réaliser un cycle de

nettoyage avec CAPICLEAN au minimum une fois par semaine.

- Quand moins de 500 analyses sont réalisées par jour et plus de 500 analyses sont

réalisées par semaine, réaliser un cycle de nettoyage avec CAPICLEAN toutes les

500 analyses.

- Quand plus de 500 analyses sont réalisées par jour, réaliser un cycle de nettoyage avec

CAPICLEAN une fois par jour.

Voir la notice d’utilisation de CAPICLEAN CAPILLARYS 3, SEBIA, référence N° 2060.

NOTE : Lors d’un changement de technique de "CDT" vers "PROTEIN(E) 6" ou

"IMMUNOTYPING", en plus du nettoyage hebdomadaire, il est nécessaire de réaliser un

cycle de nettoyage avec CAPICLEAN pour éviter l’obtention de profils protéiques déformés.

● Nettoyage de l’aiguille de prélèvement

Afin de décontaminer l’aiguille de prélèvement et d’éliminer toute protéine adsorbée sur

l’aiguille, un nettoyage hebdomadaire doit être effectué à l’aide d’une solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) contenant 2 à 3 % de chlore (voir la notice

d’utilisation des kits CAPI 3, SEBIA).

- Préparer une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 2 – 3 % de chlore à

partir d’une dose de 250 mL à 9,6 % de chlore diluée à 1 litre (volume final) dans de

l’eau froide distillée ou déminéralisée.

- Utiliser un tube neuf (sans bouchon) de hauteur comprise entre 90 et 100 mm et de

diamètre compris entre 13 et 16 mm.

- Déposer 2 mL de solution d’hypochlorite de sodium préparée précédemment dans le

tube.

- Placer le tube (sans bouchon) dans le compartiment réactifs secondaire en position T2.

- Fermer le capot du compartiment réactifs.

- Sélectionner l’option "Cycle de décontamination" et lancer le cycle de nettoyage de

l’aiguille.



● Nettoyage du compartiment réactifs

Nettoyer et décontaminer le compartiment réactifs à l’aide d’une solution d’hypochlorite de

sodium ou d’une solution de nettoyant / désinfectant prête à l’emploi (voir le protocole de

décontamination des appareils FDS/CIA/SEB/0997, disponible sur le DVD "MANUELS

D’INSTRUCTIONS").

● Nettoyage du compartiment destiné à la boîte pour cupules usagées

Nettoyer et décontaminer le compartiment destiné à la boîte pour cupules usagées à l’aide

d’une solution d’hypochlorite de sodium ou d’une solution de nettoyant / désinfectant prête

à l’emploi (voir le protocole de décontamination des appareils FDS/CIA/SEB/0997,

disponible sur le DVD "MANUELS D’INSTRUCTIONS").



7.3. ENTRETIEN ANNUEL OU SEMESTRIEL

● Remplacement du filtre d’entrée d’air

Remplacer le filtre d’entrée d’air situé dans le compartiment réactifs.

● Remplacement des capillaires si nécessaire

Contacter le Service Technique.

● Remplacement de la lampe deutérium ou de la LED si nécessaire


● Graissage des joints des bouchons à raccord rapide avec la graisse silicone


● Révision générale de l’instrument


● Nettoyage des éléments extérieurs de l’instrument

- Mettre l’instrument hors tension.

- Nettoyer l’écran au moyen d’un chiffon doux, humide ou imbibé d’un liquide nettoyant

non détergent.

- Nettoyer les parties externes et les portoirs à l’aide d’un chiffon imbibé d’une solution

d’hypochlorite de sodium ou d’une solution de nettoyant / désinfectant prête à l’emploi

(voir le protocole de décontamination des appareils FDS/CIA/SEB/0997, disponible sur

le DVD "MANUELS D’INSTRUCTIONS").

ATTENTION : Nettoyer avec précautions la partie du portoir portant l’étiquette

RFID afin de ne pas l’endommager. En effet, un portoir avec une étiquette RFID

défaillante n’est pas reconnu par l’instrument.

- Remettre l’instrument sous tension après séchage de tous les éléments.



7.4. DÉCONTAMINATION DE L’INSTRUMENT

Appliquer les dispositions du protocole de décontamination des appareils

(FDS/CIA/SEB/0997) avant toute intervention du Service Technique et remplir l’attestation de

non-contamination. Ces documents sont disponibles sur le DVD "MANUEL

D’INSTRUCTIONS".



7.5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS

Appliquer les dispositions du protocole de nettoyage et d’élimination des déchets

(FDS/CIA/SEB/0999). Ce protocole est disponible sur le DVD "MANUEL D’INSTRUCTIONS".



7.6. REMPLACEMENT DES FUSIBLES

Voir les informations contenues dans le document "Caractéristiques des fusibles à utiliser

selon l’appareil". Ce document est disponible sur le DVD "MANUEL D’INSTRUCTIONS".



7.7. SERVICE TECHNIQUE

Lors de tout contact avec le Service Technique, transmettre les références de l’instrument

indiquées sur l’étiquette SEBIA SERVICE .

NOTE : Le numéro de la version du logiciel de l’instrument CAPILLARYS 3 est indiqué sur le

premier écran du menu "Paramètres".

Numéro de version du logiciel de l’instrument



8. PROBLÈMES ET SOLUTIONS

Un certain nombre de messages d’erreur peuvent apparaître à l’écran de l’instrument

CAPILLARYS 3.

Ils indiquent à l’opérateur :

- une erreur de manipulation,

- un dysfonctionnement de l’instrument,

- une intervention à effectuer.

IMPORTANT : Il est impératif, au sortir du mode test de l’instrument, d’éteindre et de redémarrer

celui-ci avant toute nouvelle analyse. Contacter le Service Technique.

8.1. PROBLÈMES DE MIGRATION

OBSERVATIONS CAUSES PROBABLES SOLUTIONS

Ligne de base sur

un capillaire.

Pas d’échantillon.

Bouchon sur le tube de prélèvement.

Volume insuffisant.

Capillaire bouché.

Échantillon contenant un précipité ou

un gel (fibrine, cryoglobuline).

Disposer les tubes de prélèvement sur le

portoir.

Retirer le bouchon du tube de

prélèvement.

Contrôler le volume (volume minimal > à

250 µL) et la viscosité de l’échantillon. Si le

volume est trop faible, transférer

l’échantillon dans un microtube (volume

minimal > à 150 µL). Si le problème

persiste, contacter le Service Technique.

Démarrer un cycle d’activation des

capillaires, un cycle CAPICLEAN et

relancer l’analyse d’un portoir. Si le

problème persiste contacter le Service

Technique.

Placer l’échantillon 15 minutes à 37 °C

pour solubiliser la cryoglobuline.

Ligne de base sur

tous les capillaires.

Pas d’échantillon.

Bouchon sur le tube de prélèvement.

Volume insuffisant.

Disposer les tubes de prélèvement sur le

portoir.

Retirer tous les bouchons des tubes de

prélèvement.

Contrôler le volume de l’échantillon

(volume minimal > à 250 µL). si le volume

est trop faible, transférer l’échantillon dans




L’obturateur de la lampe est bloqué.

La lampe deutérium est hors service.

Mauvaise dilution, niveau de dilution

trop faible dans la barrette de dilution.

Détecteur capacitif de niveau

défectueux.

Problème de haute tension ou

injection.

un microtube (volume minimal > à 150 µL).

Si le problème persiste, contacter le

Service Technique.



Contrôler le flacon de tampon (Vérifier le

niveau de tampon dans le flacon, resserrer

le bouchon ou remplacer le filtre).

Contrôler le volume de diluant échantillon.


Service Technique.



Migration trop

longue ou retardée

observée sur un

capillaire.

Capillaire bouché. Relancer l’analyse d’un portoir pour

confirmer le problème. Démarrer un cycle

d’activation des capillaires puis un cycle

CAPICLEAN.


Service Technique.

Migration trop

longue ou retardée

observée sur tous

les capillaires.

Mauvais lavage des capillaires.

Mauvais positionnement des flacons

de réactif.

Injection trop importante ou mauvaise

dilution (trop concentré).

Changer la solution de lavage

CAPILLARYS, et relancer l’analyse d’un

portoir. Si le problème persiste, démarrer

un cycle d’activation des capillaires et

relancer l’analyse d’un nouveau portoir. Si

le problème persiste à nouveau contacter

le Service Technique.

Rectifier si nécessaire la position des

flacons. Démarrer une procédure

d’extinction puis redémarrer l’instrument.

Lancer un cycle d’activation des capillaires.

Vérifier le niveau du tampon, resserrer le

bouchon, remplacer le filtre…


Service Technique.




Problème de régulation de

température de migration

(température trop basse).

Nouveaux capillaires.



capillaires. Si le problème persiste,

contacter le Service Technique.

DO basse sur un

capillaire et / ou

faible résolution.

Volume d’échantillon insuffisant.

Sérum visqueux.

Capillaire bouché.


(volume minimal > à 250 µL). Si le volume




Service Technique.

Placer le sérum à température ambiante et

l’analyser directement.


capillaires, un cycle CAPICLEAN puis


le problème persiste, contacter le Service

Technique.

DO basse sur tous

les capillaires et /

ou faible résolution.

Mauvaise dilution, niveau de dilution

trop faible dans la cupule réactif.

Capillaires bouchés.

Énergie de la lampe trop faible.


(volume minimal > à 250 µL). Si le volume




Service Technique.


capillaires, un cycle CAPICLEAN puis


le problème persiste contacter le service

technique.




8.2. DYSFONCTIONNEMENT DE CAPILLARYS 3

8.2.1. PROBLÈME DE LIAISON ENTRE L’INSTRUMENT ET LE MICRO-ORDINATEUR

Vérifier que l’instrument CAPILLARYS 3 et le micro-ordinateur sont sous tension.

Si l’incident n’est pas résolu, vérifier que le cordon est connecté entre l’instrument

CAPILLARYS 3 et le micro-ordinateur puis redémarrer l’instrument.

Si le problème persiste, contacter le Service Technique.

8.2.2. DYSFONCTIONNEMENT DU PASSEUR D’ÉCHANTILLONS

Pour tout dysfonctionnement du passeur d’échantillons :

- Ouvrir le capot du passeur pour contrôler un éventuel blocage d’un portoir sur le

tapis d’entrée ou de sortie. Si le problème persiste, contacter le Service

Technique.

- Attendre la fin du cycle du portoir en cours.

- Ouvrir le capot et récupérer les portoirs.

Contacter le Service Technique pour toute information complémentaire.

8.2.3. DYSFONCTIONNEMENT DU CAPTEUR CMOS

Pour tout dysfonctionnement du capteur CMOS, contacter le Service Technique.

8.2.4. DYSFONCTIONNEMENT DU DISTRIBUTEUR

Pour tout dysfonctionnement du distributeur, vérifier le niveau des réactifs ou

remplacer le filtre dans les flacons et serrer les bouchons du bidon de vidange et de

tous les autres flacons.

Contacter le Service Technique pour toute information complémentaire.

8.2.5. DYSFONCTIONNEMENTS DIVERS




9. PERFORMANCES

Se reporter aux notices d’utilisation des kits CAPI 3, SEBIA.



10. INTERFÉRENCES ET LIMITES D’UTILISATION




11. BIBLIOGRAPHIE




12. INFORMATIONS RELATIVES A LA RÉGLEMENTATION

SEBIA répond aux exigences :

● des Directives Européennes applicables :

- 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV),

- 73/23/CE relative à la basse tension,

- 2004/108/CE relative à la compatibilité électromagnétique,

- 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques,

- 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et accumulateurs.

● des normes relatives au management de la qualité :

- NF EN ISO 9001 : 2008 - "Systèmes de management de la qualité – Exigences",

- NF EN ISO 13485 : 2012 – "Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –

Exigences à des fins réglementaires".

• des normes harmonisées de marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(98/79/CE) :

- EN ISO 18113 – 1 : 2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le

fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales,

- EN ISO 18113 – 3 : 2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le

fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel,

- NF EN 980 : 2008 - "Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux",

- NF EN ISO 14971 : 2013 - "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux".

● des normes techniques applicables :

- EN 61010-1 : 2001 - "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et

de laboratoire – Prescriptions générales",

- NF EN 61010-2-081 : 2003 - "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de

régulation et de laboratoire – Partie 2 - 081 : Prescriptions particulières pour les appareils de

laboratoire, automatiques et semi-automatiques, destinés à l’analyse et autres usages",

- NF EN 61010-2-101 : 2003 - "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de

régulation et de laboratoire – Partie 2 - 101 : Prescriptions particulières pour les appareils de

diagnostic in vitro (DIV)",

- 47CFR part 105.15 - "Radio frequency devices, unintentional radiators, information to the user".

Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux restrictions des périphériques numériques de

classe A, conformément à l’article 15 de la réglementation de la FCC. Ces restrictions visent à

garantir une protection raisonnable contre les interférences néfastes lorsque l’équipement est

utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement génère, utilise et peut émettre des

radiofréquences et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’instructions, il risque



de causer des interférences néfastes avec les communications radio. L’utilisation de cet

équipement dans une zone résidentielle est susceptible de provoquer des interférences ; dans ce

cas, l’utilisateur est tenu de prendre les mesures nécessaires pour y remédier à ses frais,

- EN 50419 : Marquage des équipements électriques et électroniques conformément à l'Article 11(2)

de la Directive 2002/96/CE (DEEE).



13. INDEX

A

AVERTISSEMENTS .................................................. 5

B

BIBLIOGRAPHIE ................................................... 106

C

CALIBRATION DE L’INSTRUMENT CAPILLARYS 3

............................................................................. 80

CHANGEMENT DE TECHNIQUE AVEC

SÉPARATEUR CAPILLARYS 3 ........................... 79

CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE ...... 76

CHANGEMENT DE TECHNIQUE D’ANALYSE AU

DÉMARRAGE DE L’INSTRUMENT .................... 76

COMPARTIMENT RÉACTIFS ................................. 38

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES POUR DES

PERFORMANCES OPTIMALES ......................... 18

CONFIGURATION CONSEILLÉE DE

l’ORDINATEUR .................................................... 12

CONTRÔLE QUALITÉ ............................................ 83

CONTRÔLE QUALITÉ AVEC LE PORTOIR

CALIBRATEURS / CONTRÔLES CAPILLARYS 3

............................................................................. 83

CONTRÔLE QUALITÉ PARMI UNE SÉRIE

D’ÉCHANTILLONS .............................................. 87

D

DÉCONTAMINATION DE L’INSTRUMENT ............ 96

DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT ....................... 32

DESCRIPTION DES COMMANDES ....................... 43

DESCRIPTION DU LOGICIEL DE TRAITEMENT

DES DONNÉES ................................................... 73

DESCRIPTION DU MATÉRIEL ............................... 33

DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL .................. 45

DYSFONCTIONNEMENT DE CAPILLARYS 3 ..... 103

DYSFONCTIONNEMENT DU CAPTEUR CMOS . 103

DYSFONCTIONNEMENT DU DISTRIBUTEUR ... 103

DYSFONCTIONNEMENT DU PASSEUR

D’ECHANTILLONS ............................................ 103

DYSFONCTIONNEMENTS DIVERS..................... 103

E ÉCRANS DE DÉMARRAGE .................................... 43

ÉLIMINATION DES DÉCHETS ............................... 97

ENTRETIEN ANNUEL OU SEMESTRIEL .............. 95

ENTRETIEN HEBDOMADAIRE .............................. 93

ENTRETIEN JOURNALIER ..................................... 91

ÉQUIPEMENT ET ACCESSOIRES NÉCESSAIRES

NON FOURNIS AVEC L’INSTRUMENT .............. 13

F FIN DE SÉQUENCE D’ANALYSE ........................... 89

I INFORMATIONS RELATIVES A LA

RÉGLEMENTATION .......................................... 107

INFORMATIONS SUR LA QUALITÉ DE L’EAU ..... 17

INSTALLATION ....................................................... 10

INSTRUCTIONS DE DÉBALLAGE ET DE

VÉRIFICATION .................................................... 19

INTERFÉRENCES ET LIMITES D’UTILISATION . 105

M

MAINTENANCE ....................................................... 91

MISE EN SERVICE ................................................. 20

MISE EN SERVICE APRÈS UN DÉPLACEMENT DE

L’AUTOMATE OU APRÈS UNE PÉRIODE

D’INACTIVITÉ DE PLUS DE 5 JOURS ............... 21

MODULE ANALYTIQUE .......................................... 37

MODULE DE CONTRÔLE ...................................... 42

P PERFORMANCES ................................................. 104

PRÉCAUTIONS À PRENDRE AVANT UNE

PÉRIODE D’INACTIVITÉ DE PLUS DE CINQ

JOURS ................................................................. 26

PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE TOUT

TRANSPORT DE L’AUTOMATE ......................... 30

PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE TOUTE

MANIPULATION / DE TOUT DÉPLACEMENT DE

L’AUTOMATE ....................................................... 28



PRÉPARATION DE L’ANALYSE

ÉLECTROPHORÉTIQUE .................................... 74

PRINCIPE .................................................................. 8

PROBLÈME DE LIAISON ENTRE L’INSTRUMENT

ET LE MICRO-ORDINATEUR ........................... 103

PROBLÈMES DE MIGRATION ............................. 100

PROBLÈMES ET SOLUTIONS ............................. 100

R

REMPLACEMENT DES FUSIBLES ........................ 98

REMPLISSAGE DES FLACONS DE RÉACTIFS .... 90

S SERVICE TECHNIQUE ........................................... 99

SPECIFICATIONS TECHNIQUES .......................... 10

SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET CONDITIONS

ENVIRONNEMENTALES .................................... 10

T TRAITEMENT DES DONNÉES ............................... 88

U

UTILISATION DE L’INSTRUMENT CAPILLARYS 3

.............................................................................. 74

manuel d’instructions - …sebiafradm.cluster003.ovh.net/kb/assets/sebia...

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