marta szymańska - polspen.pl‚ystok-24-xi... · niezgodności w fazie olejowej cd • wpływ...
TRANSCRIPT
Zasady bezpiecznego przygotowywania mieszanin
- rola farmaceuty w Zespole Żywieniowym
Marta Szymańska specjalista farmacji szpitalnej
Nowoczesne ośrodki
Kompleksowość usług
Wykwalifikowany personel
Aspekt prawny Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 wrzesnia 2001r.
Art. 86. 3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
1) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego
Art.. 90 Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni
wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicy ich uprawnień zawodowych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie wykazu
pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki.
§3.2.Jeżeli w aptece szpitalnej wykonywane są leki do żywienia pozajelitowego (…),
to w skład powierzchni podstawowej wchodzą ponadto:
pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości.
§3.3. Rodzaj i liczba pomieszczeń powinny wynikać z rodzaju wykonywanych
przez aptekę czynności, a także wykonywanych świadczeń zdrowotnych
przez placówkę, w której apteka jest utworzona.
Mieszanina do żywienia pozajelitowego
powinna spełniać następujące warunki:
Mieć odpowiedni skład dla indywidualnego pacjenta
Nie zawierać pirogenów i drobnoustrojów
Być wykonana zgodnie z wymogami farmacji stosowanej
Być właściwie oznakowana, przechowywana i dystrybuowana
W celu bezpiecznego przygotowania
mieszanin odżywczych należy:
Unikać zakażenia mieszanin w trakcie ich
przygotowywania (warunki aseptyczne)
Unikać niepożądanych reakcji między
poszczególnymi składnikami w czasie
przygotowania, przechowywania i podawania
ASEPTYKA PRACY (wg GMP)
Całokształt zabiegów, których celem jest
niedopuszczanie do zakażenia sporządzanych leków – mieszanin odżywczych przez :
stosowanie jałowych substancji, preparatów,
urządzeń, pojemników, odzieży
ochronnej
wykonywanie wszystkich czynności
w pomieszczeniach z nawiewem laminarnym
jałowego powietrza
Pomieszczenia do sporządzania leków jałowych bez
sterylizacji produktu końcowego (np. mieszanin do
żywienia pozajelitowego)
Wg „Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia
pozajelitowego”
• powinny stanowić zamknięty kompleks, odizolowani od reszty apteki;
• w skład kompleksu wchodzą:
- boks aseptyczny
- śluzy osobowe (personalne)
- śluzy materiałowe
- magazyn produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- magazyn gotowego produktu,
- pomieszczenie administracyjne
- przedsionek
Boks aseptyczny Wg „Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia
pozajelitowego”
- Nadciśnienie - różnica ciśnień 10 – 15 paskali
- Zalecana 20 - krotna wymiana powietrza w
ciągu godziny
- Temperatura 18 – 23 °C, wilgotność 50% ± 10%
- Klasa czystości A lub B
Badania mikrobiologiczne Wg „Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia
pozajelitowego”
1. Badania czystości przestrzeni pracy
2. Walidacja aseptycznego procesu
sporządzania mieszanin. (test media fill)
3. Rutynowa kontrola mikrobiologiczna.
Badania czystości przestrzeni pracy Wg „Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia
pozajelitowego”
1.Badania mikrobiologiczne czystości powietrza określa
ilość drobnoustrojów w 1m3 powietrza.
metoda sedymentacyjna
metoda pobierania objętościowych prób powietrza
2.Badanie mikrobiologiczne czystości powierzchni (kontrola
stołów, podłóg, ścian, powierzchni urządzeń).
metoda płytek kontaktowych (lub wymazówek)
Częstość: raz na miesiąc, nie rzadziej niż raz na
6 miesięcy, oraz po każdej wymianie filtrów Hepa lub
awarii. W „spoczynku” oraz „w działaniu”
Zestaw do badań mikrobiologicznych
Rutynowa kontrola mikrobiologiczna. Wg „Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia
pozajelitowego”
Wykonanie tzw. ślepej próby – ostatnia mieszanina z
cyklu produkcyjnego do badań mikrobiologicznych
napełniona 5% glukozą, 0,9% NaCl lub produktami
leczniczymi do żywienia pozajelitowego.
Okresowość: wg wewnętrznych procedur pracowni
Walidacja aseptycznego procesu sporządzania
mieszanin Wg „Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia
pozajelitowego”
- test media fill - symulowany wlew pożywki, metoda kontroli
środowiska produkcyjnego, sprzętu oraz personelu. Określa jakość procesu wytwarzania preparatów.
- badanie jałowości mieszaniny testowej
- badanie czystości mikrobiologicznej przestrzeni pracy i powietrza
Cel : kontrola aseptycznego procesu wytwarzania,
potwierdzenie gwarancji jakości produktu końcowego
Okresowość: test media fill – przed rozpoczęciem rutynowej pracy, po
istotnej modyfikacji urządzenia lub procedury. Następnie 2 razy w
roku
Glukoza
Aminokwasy
Woda
Emulsja tłuszczowa
Elektrolity
Pierwiastki śladowe
Witaminy
Mieszanina do żywienia pozajelitowego
Niezgodności dzielimy na:
• Wizualne
– oglądane gołym okiem lub pod mikroskopem
( zmętnienie, wytrącenie osadu, zmiana barwy)
• Utajone
– niedostrzegalne wizualnie
(dotyczy głównie inaktywacji substancji czynnej)
Niezgodności w fazie wodnej
• Reakcja między jonami Ca++ i fosforanami
- w zależności od stężenia tych jonów mogą powstać:
Ca3(PO4)2 natychmiastowe wytrącenie
(pH>7) - CaHPO4 powolne wytrącanie
(pH<7) - Ca(H2PO4) rozpuszczalne
Iloczyn stężenia Ca mmol/l x P mmol/l < 72 mmol2/l2
Co wpływa na ryzyko powstania osadu?
• Rodzaj preparatów:
organiczne: calcium gluconicum, glicerofosforan sodu
nieorganiczne: wodorofosforan sodu, calcium chloratum
• Temperatura
CaHPO4 w niskiej temperaturze jest rozpuszczalny, ale ze
wzrostem temperatury rozpuszczalność maleje – dlatego
może się wytrącić w cewniku (temp.ciała) lub w inkubatorze
• Czas
wytrącenie CaHPO4 może nastąpić po upływie czasu
Niezgodności w fazie wodnej cd
Niezgodności w fazie wodnej cd
• Obecność jonów magnezu
- wpływa stabilizująco poprzez obniżenie pH
(pH 20% MgSO4 = 5,5) oraz tzw. efekt solny.
• Ilość i rodzaj aminokwasów
- tworzą z jonami Ca++ rozpuszczalne kompleksy, co powoduje
zmniejszenie ich stężenia w roztworze , a tym samym zapobiega
wytrąceniu osadu
• pH mieszaniny – optymalne 5.22 – 6.18
• Sposobu przygotowania mieszaniny
- zachowanie odpowiedniej kolejnosci dodawania skladników
jony fosforanowe należy dodawać jako pierwsze, a jony Ca
jako jedne z ostatnich
• Światło słoneczne, promieniowanie UV
Niezgodności w fazie olejowej
Do czynników wpływających na zmniejszenie stabilności emulsji
tłuszczowych należy:
• Wpływ węglowodanów oraz leków
roztwory glukozy 20% i 40% oraz niektóre leki np. wankomycyna mają niskie pH
powoduje to obniżenie potencjału powierzchniowego w wyniku czego następuje osłabienie sił odpychania elektrostatycznego
Emulsja olej w wodzie
Niezgodności w fazie olejowej cd
• Wpływ elektrolitów
Kationy dwuwartościowe i trójwartościowe
działają na emulsje tłuszczowe bardzo
destabilizująco.
Jednym z mierników trwałości mieszanin jest tzw.
wartość CAN – krytyczne stężenie elektrolitów,
które może wywołać agregację cząstek emulsji
tłuszczowej
CAN = a + 64b + 729c < 600 a-kationy jednowartościowe
b-kationy dwuwartościowe
c-kationy trójwartościowe
- agregacja - cząstki łączą się ze sobą, ale nie
opadają
- śmietankowanie - na powierzchni tworzy się warstwa
agregatów
- koalescencja - cząsteczki zaczynają się zlewać
- złamanie - rozdzielenie warstw
Agregacja i śmietankowanie – to etapy odwracalne,
przez delikatne mieszanie można emulsję zregenerować.
Niezgodności w fazie olejowej cd
Podawanie leków w mieszaninach all in one
Leki które można podawać we wspólnym wlewie:
Aminofilina – można podawać do aminokwasów lub do
worka z całą mieszaniną, nie wskazane podawanie do
roztworów glukozy – niezgodność fizykochemiczna,
Cymetydyna i Ranitydyna – można podawać do
glukozy, aminokwasów lub do całej mieszaniny. Cymetydyna
tworzy zielone kompleksy z jonami Cu 2+,
Insulina – najbezpieczniej do całej mieszaniny, tylko w postaci
roztworów, zwykle krótko działające insuliny neutralne. Ulega
adsorpcji na pojemnikach i łącznikach (!!!) z tworzywa
sztucznego, ubytek dawki nawet do 50%! Zwłaszcza w
mieszaninach bez tłuszczu. Podawać do worka bezpośrednio
przed podłączeniem choremu.
Kontrola recepty !
CAN oraz iloczyn Ca x P
prawidłowość danych pacjenta
proporcje w składzie mieszaniny
energia pozabiałkowa:N=130-200kcal/1gN
kcal glukozy:kcal tłuszczu=60-80%:40:20%
Literatura obowiązkowa
Worki przemysłowe
Gwarancja producenta:
– w zakresie stabilności fizykochemicznej
• w okresie przechowywania
• po zmieszaniu zawartości komór
• po dodaniu preparatów uzupełniających
– w zakresie stabilności mikrobiologicznej
• do momentu dodania preparatów uzupełniających
Worki przemysłowe
Bezpieczeństwo
stosowania
– znajomość składu
– przestrzeganie sposobu
mieszania
– przestrzeganie zakresu
dawek preparatów
uzupełniających
– znajomość interakcji
Worki przemysłowe
Dwukomorowe:
Aminomix
Clinimix
NuTRIflex
Trzykomorowe: Clinomel
Kabiven
NuTRIflex lipid
+ emulsja tłuszczowa
witaminy
pierwiastki śladowe opcjonalnie elektrolity
+ witaminy
pierwiastki śladowe
opcjonalnie elektrolity
Aktywacja + uzupełnianie RTU =
sporzadzanie mieszanin All-in-One ”Postępy Żywienia Klinicznego” nr 2/2007(4)
• Aseptyka pracy
• Aktywacja i uzupełnianie mieszanin – zasada kompletności mieszanin, refundacja NFZ
• Dobór stężeń poszczególnych składników nie przekraczając dopuszczalnych przez wytwórcę stężeń preparatów uzupełniających
• Nie zamieniać dobrowolnie preparatów uzupełniających bez ustalenia stabilności
Worki przemysłowe
Farmaceuta – jako partner
w Zespole Żywieniowym
• Nadzór nad poprawnością zleceń lekarskich
• Udział w procesie leczenia żywieniowego
pacjentów
• Organizowanie i koordynowanie sporządzania
mieszanin zarówno dla pacjentów szpitalnych
jak i domowych oraz mieszanin RTU
• Farmokoekonomiczna analiza kosztów żywienia
pozajelitowego
• Dbałość o zapewnienie szerokiego asortymentu
zarówno preparatów jak i worków
przemysłowych
Skuteczna mieszanina
1.Kompletna mieszanina
2.Bezpieczna mieszanina
- Stabilna mikrobiologicznie (aseptyka pracy)
- Stabilna fizykochemicznie (odpowiedni dobór stężeń poszczególnych składników; odpowiednia kolejność dodawania składników)
Dziękuję za uwagę