Materia Prima (Clorhidrato de Ambroxol)

Equipo 1380: Alavez Rubio Jessica Sarahi, Hernández Constantino Angel, Martínez Hernández Cynthia, Lozada Rodríguez David; Módulo: Tecnología Farmacéutica I; Asesor: Sánchez Ortiz Lidia, Semestre: 2013-1, Grupo: 1602

Resumen

Se realizó el análisis de Clorhidrato de Ambroxol siguiendo las pruebas indicadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edición. Se realizó la descripción de la materia prima, se realizaron pruebas de solubilidad y ensayos de identidad, como espectro de infrarrojo que se comparó con una solución de referencia de Clorhidrato de Ambroxol, un espectro UV y una prueba de identidad de cloruros. Se observó el aspecto de la solución, al ser clara, se determinó que cumplía con la prueba de color de la solución. Se midió el pH potenciométricamente. En la prueba de sustancias relacionadas se realizó una CCF, comparando con una solución de referencia y se observó que no tuviera algún contaminante o sustancia de degradación además de comparar el Rf. Se realizaron análisis para obtener el porcentaje de perdida por secado y de residuo de la ignición, se analizó la cantidad de metales pesados en la muestra y finalmente se realizó una valoración. Se rechazó el Clorhidrato de Ambroxol debido a que no cumple con las pruebas de solubilidad y valoración no coinciden con lo que documenta la bibliografía antes mencionada.

Introducción

AMBROXOL está indicado como expectorante y muco lítico en los procesos en los que se re quiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio, como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bron quiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueos tomía, en el pre y posqui rúrgico de pacientes geriátricos.El transporte del moco se promueve mediante la disminución de la viscosidad del moco por la reducción y fragmentación de las fibras de los mucopolisacáridos y la activación del epitelio ciliado, favoreciendo su expulsión.

Resultados:

Referencias:

…

CAS No.:

23828-92-4 Otros Nombres:

trans-4- (2-Amino-3,5-dibrombenzylamino) - ciclohexanol

MF: C13H19Br2ClN2O EINECS No.:

245-899-2

Metodología

Análisis de resultados

Se realizaron las diferentes pruebas para comprobar la calidad del clorhidrato de ambroxol, teniendo un aspecto que concuerda con la descripción a la que se refiere la FEUM novena edición, la solubilidad en metanol fue un análisis que no cumplió ya que fue fácilmente soluble en metanol, al solo necesitar 2 partes de disolvente para solubilizarse; cumplió con todas las pruebas de identificación, el aspecto de la solución fue el correcto y por ello no fue necesario realizar la prueba de color de la solución ya que esta fue una disolución incolora. El pH que se obtuvo entró en el rango reportado en la misma literatura. La prueba de sustancias relacionadas se realizó en CCF y se comprobó que el clorhidrato de ambroxol no contenía contaminantes, ni productos de degradación además de tener un Rf igual a una solución de referencia y que concuerda con la literatura; ya que en la FEUM novena edición menciona que se debe realizar HPLC (cromatografía de líquidos de alta eficiencia) para llevar acabo esta prueba, y ya que no se cuenta con el aparato para llevarla acabo, se realizó una modificación con lo descrito en la FEUM quinta edicion.En perdida por secado, se comprobó que tiene niveles de humedad aceptables, lo mismo que los niveles de sales inorgánicas después de calcinar en la prueba de residuos por ignición. El nivel de metales pesados, es una prueba muy importante para que un fármaco pueda ser parte de un medicamente, en este caso el clorhidrato de ambroxol, tuvo niveles aceptables de metales pesados, siendo conforme esta prueba.

Por ultimo se hizo una titulación directa con NaOH la cual no fue satisfactoria ya que se obtuvo que la muestra contenía 120 % de fármaco, se decidió repetir la prueba, pero el Metanol que se utilizó para disolver, tenia un contaminante que alteraba su pH llevándolo a niveles básicos bastante altos, por lo que era imposible valorar con el, por falta de tiempo ya no se realizó de nuevo la prueba.

Conclusión:

Se rechaza esta materia prima para ser utilizada en un medicamento, ya que no cumplió satisfactoriamente todas las pruebas realizadas, ya que su solubilidad fue mayor en metanol y su porcentaje de contenido fue mayor al aceptado por la FEUM novena edicion.