medical equipment management by hta approach-2

Dr. Sima Marzban,Mohsen Akhbari

طراحی نظام مدیریت تجهیزات پزشکی با رویکرد ارزیابی فن آوری

دکترسیما مرزبان دک"ترای تخصصی مدیری"ت سالمت

مهند"س" محس"ن اخباریدانش"جوی دکترای مدیریت سیس"تم و بهره وری


بخش اول جایگاه ارزیابی فن آوری درمدیریت تجهیزات پزشکی


:نظام مدیریت تجهیزات


:الگوی ذینفعان


روش طراحی نظام مدیریت تجهیزات


مقتضیات نظام مدیریت :تجهیزات


:چگونگی ارتباط فازهای مطالعه


:الگوی فرآیندی مدیریت تجهیزات پزشکی


ادامه فرآیند تدوین استراتژی وسیاستگذاری تجهیزات


ادامه فرآیند ارزیابی فن آوری


مثال : شاخصهای توسعه نظام مدیریت تجهیزات


بخش دوم مثال کاربردی ارزیابیاقتصادی:

HIFU High Intensity Focus Ultrasound

پیام"د بیمارمحور:میزان منفی شدن نتایج در بیو"پسی(حداقل سطح سرمی آنت"یژن ویژه پروستاتPSA

nadir) "نجات کامل از بیماری

منبع: پیش گزارش مرکز تعالی بالینی – علیرضا شمس معطر

پیشین مطالعات بررسی8 ح"د در منف"ی بیوپس"ی میزان موردی، مطالع"ه س"ری یک 60 در را %

مطالع"ه )بدون مشخ"ص کردن طول پیگیری( و در مطالع"ه ای دیگر میزان س"ال پیگیری گزارش کرده اند. در س"ه مطالع"ه دیگ"ر در این 3 % را ب"ا 80

شواه"د بالین"ی ی"ا بیوشیمیایی دال بر وجود بیماریمرور نس"بت بیماران"ی ک"ه بی"ن ای تا 24% در ماه 56نداشتن"د، در محدوده ام ام 19% در ماه 66

متغیر بود.

بی"ن منف"ی بیوپس"ی میزان دیگ"ر موردی مطالع"ه س"ری یک 87س"ه در %% در ی"ک مطالع"ه ب"ا متوسط 93 ماه و 13مطالع"ه ب"ا متوس"ط مدت پیگیری

پیگیری بر 5/22مدت ای"ن مطالعات مشتمل از یک"ی کردند. گزارش ماه میزان 146 بیمار، بیماری از عاری ی"ا 54بقای به % %5/71 )بس"ته

کرایتریای مورد اس"تفاده برای تعری"ف وضعیت عاری از بیماری( را گزارش کرد

.پیگیری آثار درمان در بازه طوالنیتردر همه متون توصیه شده است

HIFU High Intensity Focus Ultrasound

عوارض جانبی: 48 -4عفونت دستگاه ادراری% 23-8بی اختیاری ادرار تنشی% 7-2/7فیستول رکتوم به پیشابراه% ./ و 24مقادیری از ناتوانی جنسی بعد از انجام پروسیجر بین %

100%

آژانس"های بی"ن الملل"ی برای ارزیاب"ی فنآوریه"ا )آژانس"های بریتانیایی NHSC و NCCHTA وANAES در حال حاض"ر هنوز استفاده )

از این دستگاه را جز تحت پروتکلهای تجربی توصیه نمیکنند.

منبع: پیش گزارش مرکز تعالی بالینی – علیرضا شمس معطر

خدمت واحد تعريفپروسیجر به این ترتیب انجام میشود:

بيمار پ""س از تشخي""ص و تعيي""ن ميزان پيشرف""ت بيماري كاندي""د مي شود، بنابراي"ن پ"س از ويزيت ها و مشاوره هاي HIFUعم"ل

بيمارس"تان پذيرش و مراح"ل روتي"ن بستري و ب"ه بيمار اولي"ه، بررس"ي هاي اولي"ه ط"ي مي شود؛ ممکن اس"ت الزم باش"د درست

معالج"ه از پیشابراه HIFUقب"ل راه از تومور از قسمتی برداش"ت شود ک"ه ای"ن کار بخاط"ر کاهش حج"م نس"ج پروستات و این انجام از بع"د مرده نس"ج باقیمانده مقدار کردن حداق"ل پروس"یجر اس"ت. ثاب"ت شده اس"ت ک"ه این کار میزان عوارض

ناشی از پروسیجر را به حداقل میزان کاهش میدهد.پ""س از بیحس""ي اپی دورال ی""ا بیهوش""ی عموم""ی و جایگذاری ی""ک

ای، بیمار در حالیک"ه ثاب"ت شده ب"ه پهلوی راس"ت لول"ه فوق عان"هدراز میکش"د؛ در ای"ن حال"ت پروب"ی در رکتوم جایگذاری میشود ک"ه از آ"ن طری"ق انرژ"ی اولتراس"وند ی"ا فراص"وت ب"ا تمرک"ز قاب"ل

100 ت""ا 80کنترل آزاد میشود ک""ه افزای""ش دمای""ي را در ح""د درج""ه س""انتیگراد در كانون تومور باع""ث میگردد در عي""ن حال عملگ"ر مي توان"د ب"ا مانتيور كردن تح"ت س"ونوگرافي بطور دقي"ق مح""ل ضايع""ه را لوكاليزه و برای از بی""ن بردن تومور چندی""ن شلی""ک انجام مي ده""د ک""ه ه""ر بار قس""متی از ضايع""ه برداشت""ه میشود. پ"""س از انجام پروس"""يجر و بهوش آمدن بيمار ممك"""ن اس""ت براي مديري""ت وضعي""ت س""المت بع""د از نكروز تومور و

نياز داشت"ه باش"د و بعد روز بس"تري nبررس"ي عوارض از ي"ك ت"ا تجدي"د عمل ني"ز ويزيت ه"ا و احياناً و پيگيري HIFUاز ترخي"ص

براي عوارض جانبي احياناً الزم خواهد بود.

پيش فرض ها

Ablathermس"یستم منتخ"ب ك"ه نوع فرانس"وي از اي"ن دستگاه هزينه هاي به مربوط اطالعات واردات امكان )بجه"ت اس"ت

مشتم"ل (،در دس"ترس نمي باش"دSonablateمارك امريكاي"ي تخ"ت بر ژنراتور بیمار، ی"ک ی"ک قسمت ی"ک فراص"وت، امواج

س"ر شلیک برای تعیی"ن مح"ل پروس"تات و ضايع"ه، ی"ک س"ونوگرامترانسدیوسر تص"ویربرداری و باالخره ی"ک پروببهمراه ی"ک گ"ر

و رایانه ای که توسط جراح کنترل میشود. عملیاتی مورد مصرف س"ت ب"ه نام آبالپ"ك كبراي ه"ر بار انجام پروس"يجر ي"

ب"ه رق"م اعالم شده توس"ط شركت ب"ا توج"ه واق"ع مي شود ك"ه كننده، در 3وارد پروسيجر انجام بار ه"ر براي ريال ميليون

حالت استاندارد هزينه دارد.

فرضها پیشدیدگاه: اجتماعي هدف هزینه ای: يك دوره معالجه كامل بيمار با توجه به پيآمد

بيمارمح"ور

نرخ" تنزیل" برای برآورد" ارزش" ف"علی )درباره هزینه ها و مناف"ع درصد3آتی(:

اقدامات" جایگزین مورد مقایسه: پروستاتكتومي راديكال و راديوتراپي

»مراحل هزينه اي« مورد بررسي شامل":( .مرحله پیش از انجام پروسیجر: محاسبه نشدTURP)مرحله انج"ام پروسیجر مرحله پس از انجام پروسیج"رperspective

فرضها پیش( فراوانی وضعیتN تخمين و برآورد" بعلت ف"قدان :)عدد د"ر سال

اطالعات" اپيدميولوژيك برای نیازسنجی و برآورد تقاضا بهای دس"تگاه و خدمات پ"س از فروش" )از: شرک"ت" تجهیزات" پزشکی

شناخ"ته شده( الگوی استهالک دستگاه : روش" خط" مستقیم ارزیابی مس"ائل" مربوط" به عدالت و میزان پذیرش" بیماران )گروه

هدف(: انجام نشد :سال10عمر مف"يد دستگاه :دقيقه120 زمان انجام پروسيج"ر :ريال(6000000 تا 600000 روز )به ارزش" : از 5تخت روز متوسط هزينه هاي سرباري به ازاي هر واح"د انجام پروسيج"ر )اجاره بهاي محل

استقرار، نير"وي انساني كمكي، انرژی و ساير هزينه هاي اج"رايي(ريال10400000 تا 884000ارزش" زمان عملگر: از

دستگاه انتخابموضوع ادبيات در موجود شواهدي نيز و قيم"ت تفاوت مختلف دس"تگاه هاي در ايمن"ي و اثربخش"ي تفاوت درباره را دستگاه نوع انتخاب درباره تأم"ل و بررس"ی موجود، ايجاب مي كند؛ در بازار ايران مارك هاي موجود عبارتند از:

(Ablatherm Robotic HIFUمارك فرانسوي )◦ Haifu Focused Ultrasound Tumorمارك چيني )◦

Therapeutic System JC200)ب"ا توج"ه ب"ه اي"ن ك"ه دس"تگاه س"اخت كشور چي"ن همه تومورهاي باف"ت نرم را پوش"ش مي ده"د، جزء مداخالت جايگزين قرار نيز دس"تگاه اي"ن خري"د شده تمام هزين"ه البت"ه نمي گيرد؛

جوانب 32,307,600,000) س"اير و نيس"ت پايي"ن ريال( كيفي آن هم مورد سؤال است.

فنآوری استقرار محل هزينه

این فنآوری در مکانهای بیمارستانی و در بخشهایاورولوژی قابل استقرار بوده حداقل يك اتاق را

اشغال خواهد كرد و بايد به هزينه هاي غيرمستقيم اعم از نيروي انساني، )منشي و خدمه( عالوه بر

هزينه هاي عملگر و دستيار وي توجه داشت.

وضعيت بررس"ي ب"ه توج"ه ب"ا جایگزی"ن فنآوریهای قرار نظر م"د پروس"تات کانس"ر در بالين"ي عملكرد ب"ه هزينه تمام شده، گرفتن"د و بعل"ت عدم دس"ترسي قيمت تعدي"ل نگاه ب"ا كنون"ي متداول رويه هاي هزين"ه آنه"ا انجام گردي"د و متغيرهاي ديگ"ر موكول به درباره

انجام آزمون حساسيت گرديده است.

:آلترناتیوها در كنارHIFU :سه آلترناتيو قرار مي گيرد هيچ كاري نكردن يا در مواردي اكتفا به

درمانهای دارویی پروستاتكتومي راديكال )باز يا با

الپاراسكوپي( راديوتراپي براي از بين بردن نسج تومور

هورمون درمانی تکمیلی و کمکی نيز انجام مي شود كه هزينه هاي آن نيز در هر يك از

گزينه هاي فوق بايد در نظر گرفته شود

اضافی های :هزینه کانسر درمان در فنآوری ای""ن بکارگیری عمده خطرات

)در جنس"ی ناتوان"ی ت"ا 30پروس"تات و 60 بیماران( درصد ادراری همچنی"ن اخ"تیاری مورد ب"ی بروز البته ک"ه اس"ت.

( TURPاخیرالذك"ر، بعل"ت برداش"ت پروستات از راه پیشابراه )ای"ن کار بطور رای"ج بالفاص"له قبل از یافت"ه اس"ت ک"ه کاه"ش که پروس"تات از ای منطق"ه اندازه کاه"ش برای پروس"یجر هدفگذاری شده، انجام م"ی گیرد. ای"ن خطرات در ه"ر صورت نس"بت ب"ه پروس"تاتکتومی رادیکال پایینت"ر بوده ب"ا موارد مشابه

در پرتودرمانی انترستیشیال، قابل مقایسه است. هزين"ه(TURP انجام از پيش هزين"ه محاس"بات ب"ه باي"د را

پروسيجر اضافه كرد.(

transurethral resection of the prostate

فنآوری از استفاده نهایی سایر HIFU هزینه درکشورها

)هزینه انجام پروسیجر در کشور فرانسه )توليد كننده(:2004هزینه ها به قرار زیر است )

:یورو 500.000هزینه سرمایه ای مشتمل بر مالیات €

:یورو42.000هزینه نگهداری سالیانه هزینه وسایل مصرفی بازای هر وحله پروسیجر )سربار

یورو500مستقیم( هزینه واحد هر بار استفاده بر مبنای میزان فعالیت

یورو )شامل هزینه سرمایه 1.640 بار در سال 100Marginal costای، نگهداری و آیتم های مصرفی

مهم :نکات درص"د ک"ل هزین"ه ها را بر عهده دارد در 60خود پروس"یجر

د"رصد و فاز 10 تا 5حالیکه فاز پی"ش از انجام پروسیجر بی"ن ماه"ه پیگیری( بین 12- 10بع"د از پروس"یجر )ارزیاب"ی های

درص"د هزین"ه ه"ا را ب"ه خود اختص"اص می دهد. )د"ر 30 ت"ا 20فرانسه(

در كشور فرانس"ه(: هزین"ه سایر هزین"ه معالجات جایگزی"ن( مقایسه پروس"تات لوکالیزه کانس"ر برای موجود معالجات در پروستاتکتومی برای بیمارس"تانی مراقب"ت هزین"ه گردد

معالج""ه اول د"ر 6.900س""ال حالیکه در اس""ت یورو یورو باال میرود" و هزینه 7.200پرتودرمان"ی انترس"تیشیال ت"ا

External است. 3.200های رادیوتراپ"ی )معمول"ی( تقریباً beam

ايران در پروسيجر شده تمام :هزينهFOB Shipping Customs tariff Tax Training Setting-up Sum total

Ablatherm Robotic HIFU (France) )ارقام به يورو( € 850,000 € 5,000 € 340,000 € 225,000 € 2,000 € 6,000 € 1, 458,000Total cost of purchasing 21,584,232,000ريال

Useful life (years) 10Annual maintenance costs 150,000,000ريال

Total maintenance costs after Guarantee (discounted) 717,163,113ريال Total cost of investment 22,301,395,113ريال

Annual cost of investment 2,359,257,200ريال Average Annual cost of investment 2,230,139,511ريال

Annual consumption (days) 50

Average daily consumption (number of X minute procedures)2

Annual consumption (number of procedure per year) 100capital cost per procedure 22,301,395ريال

Consumables (per procedure) 3,000,000ريال Direct capital cost direct consumables per procedure 25,301,395ريال

X = Average direct time per procedure (minutes) 120'Average number of procedure episodes per patient 1.2Average Direct time (per patient course of therapy) 144

Expert operation costs (per procedure) -estimate for public sector1,000,000ريال :دستمزد عملگر به ازاي هر وهله

Expert operation costs (per patient) 1,200,000ريال :متوسط دستمزد عملگر به ازاي بيمارAverage number of consultation 5

Consultation cost per visit 100,000ريال Total consultation costs per patient (pre-intra-post) 500,000ريال

Indirect time and indirect overhead costs 50,000ريال Mean Length Of Stay 5

inpatient per diem cost (nominal not real) 120,000ريال inpatient costs 600,000ريال

Cost per unit of service (patient course) 27,651,395ريال

از پس نگهداشت سال 5هزینهمحاسبه ارزش فعلي هزينه هاي آتي نگهداشت پس از طي دوره گارانتي

با فرض پنج سال گارانتي

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ريال 145,500,00

0

ريال 141,135,00

0

ريال 136,900,95

0

ريال 132,793,92

2

ريال 128,810,10

4

ريال 124,945,80

1

ريال 121,197,42

7

ريال 117,561,50

4

ريال 114,034,65

9

ريال 110,613,61

9ارزش فعلي هزينه نگهداشت سال

دهم

ريال 145,500,00

0

ريال 141,135,00

0

ريال 136,900,95

0

ريال 132,793,92

2

ريال 128,810,10

4

ريال 124,945,80

1

ريال 121,197,42

7

ريال 117,561,50

4

ريال 114,034,65

9ارزش فعلي هزينه نگهداشت سال نهم

ريال 145,500,00

0

ريال 141,135,00

0

ريال 136,900,95

0

ريال 132,793,92

2

ريال 128,810,10

4

ريال 124,945,80

1

ريال 121,197,42

7

ريال 117,561,50


هشتم

ريال 145,500,00

0

ريال 141,135,00

0

ريال 136,900,95

0

ريال 132,793,92

2

ريال 128,810,10

4

ريال 124,945,80

1

ريال 121,197,42


هفتم

ريال 145,500,00

0

ريال 141,135,00

0

ريال 136,900,95

0

ريال 132,793,92

2

ريال 128,810,10

4

ريال 124,945,80


ششم

ريال 145,500,00

0

ريال 141,135,00

0

ريال 136,900,95

0

ريال 132,793,92

2

ريال 128,810,10


پنجم

Cost per QALY:

سال عمر كيفي 2 سال 30مثالً اگر بعد از QALYبه بيمار اضافه شود، هزينه بازاي هر

بدست آمده به اين صورت قابل محاسبه سال بدست آمده: 5است: ارزش فعلي

طي يك HIFU و هزينه معالجه با 83/0 ريال )بدون 44,881,395دوره بيماري:

Cost perاحتساب سود سرمايه( كه QALY ريال 54,282,027 با اين فرض

خواهد بود.

حساسیت :آزمون يك"ي از مهمتري"ن ورودي ه"ا ك"ه باي"د در آزمون حس"اسيت مد

نظ"ر قرار گيرد رق"م س"ال هاي عم"ر مفي"د دس"تگاه اس"ت كه اطمينان عدم د"ارد. آن كاركرد س"اعات ب"ا زياد"ي بس"تگي با متناظ"ر كاركرد دس"تگاه تعداد وهله هاي ي"ا درباره ميزان

س"ال عم"ر مفي"د آ"ن اس"ت ك"ه مي توان ب"ه وجوه مختلف 10در نظر گرفت

تعداد كردن برابر د"و وجود با مي شود مشاهده چنانك"ه س"اله آ"ن، رق"م هزينه تمام شده 10كاركرد ط"ي عم"ر مفي"د

ريال( ب"ا هزين"ه عم"ل جراح"ي پروستاتكتومي 16,500,698)تأثيرات و اثربخشي ب"ه توج"ه ب"ا و دارد" زيادي تفاوت نكرده تغييري هنوز آن درباره قض"اوت س"يستم، اقتص"ادي

است.

نهايي قضاوت و شواهد كيفي سنتز

بر اس"اس" بررس"ي هاي بعم"ل آمده اي"ن" كه وجودHIFU ب""ه عنوان ی""ک اقدام" درمان""ی نس""بت ب""ه س""ایر اقدامات

ای همت"ا در معالج"ه کانس"ر لوکالیزه پروس"تات مداخل"هكامالً زي"ر س"ؤال است. میتواند باعث بهبود پیآمده"ا ش"ود،

طرف"ي ای"ن فنآوری در کاربردهای مورد نظ"ر نس"بت از ب""ه فنآوریهای مش"اب""ه، هزین""ه- اثربخ""ش" و مقرون ب""ه

حدود Cost per QALYص""رفه نمي" باشد. در آن ريال اس"ت. 49,451,948

"بخش در پروس"""تاتکتومی : آلترناتیوه"""ا 3850000دولتی

350000 رادیوتراپی در بخش" دولتی"

ارزیابی فناوری در فرآیند تصمیم گیریچه فن آوریهایی نیازمند ارزیابی هستند؟ چگونه نیازها و سواالت اصلی مدیران سالمت به بدنه علمی

ارزیابی فن آوری انتقال یابد؟چگونه موضوعات ارزیابی اولویت گذاری شوند؟ طراحی فرآیند ارزیابی متناسب با تواناییهای بدنه علمی چگونه

است؟ ارزشیابی و صحه گذاری علمی ارزیابی فن آوری چگونه انجام

شود؟ذینفعان اصلی ارزیابی فن آوری کدامند؟ذینفعان محیطی ارزیابی فن آوری کدامند؟نتایج ارزیابی چگونه به فرآیند تصمیم سازی متصل گردد؟نتایج ارزیابی چگونه به بدنه تصمیم گیری منتقل گردد؟


با تشکر[email protected]

om

medical equipment management by hta approach-2

Documents