medicinska sredstva u klini čkom ispitivanju i kontrola ... · agencija za lekove i medicinska...
TRANSCRIPT
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Medicinska sredstva u klini čkom Medicinska sredstva u klini čkom ispitivanju i kontrola ispitivanju i kontrola
Regulatornog organaRegulatornog organa /MEDDEV in /MEDDEV in
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Regulatornog organaRegulatornog organa /MEDDEV in /MEDDEV in CTs and RA inspectionCTs and RA inspection
Violeta Ristic
Customer Satisfaction IndexCoronary Stent ImplantationConsumer Safety InspectorChurch of South India
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 2
DRUG LAW
На клиничко испитивање медицинских средстава сходно се примењују одредбе овог закона за спровођење клиничког
Član 199/Article 199
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 3
примењују одредбе овог закона за спровођење клиничкогиспитивања лека, ако овим законом није друкчије одређено.
Clinical trial of a medical device is to be conducted in accordance with the provisions of the current Law on conducting clinical trials of medicinal products, unless otherwise stipulated by this Law.
Zakon o lekovima i medicinskim Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima/Drug Lawsredstvima/Drug Law
Pravilnik o sadržaju Pravilnik o sadržaju
Zakon o Zakon o opštem opštem
upravnom upravnom postupkupostupku
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 4
Pravilnik o sadržaju Pravilnik o sadržaju zahteva odn zahteva odn
dokumentacije za dokumentacije za odobrenje KIodobrenje KI
ICH GCP Guidelines
E6
SUSAR Rulebook
postupkupostupku
ISO 14155
MEDDEV 2.7/3
•• Svetska federacija nacionalnih tela za Svetska federacija nacionalnih tela za standardizaciju/standardizaciju/ Is a worldwide federation of Is a worldwide federation of national standards bodiesnational standards bodies
•• Pripremanje medjunarodnih standarda se Pripremanje medjunarodnih standarda se odvija kroz ISO tehni čke komitete/odvija kroz ISO tehni čke komitete/ Preparing Preparing
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 5
odvija kroz ISO tehni čke komitete/odvija kroz ISO tehni čke komitete/ Preparing Preparing International Standards is normally carried out International Standards is normally carried out through ISO technical committeesthrough ISO technical committees
•• Medjunarodni standardi se izradjuju u skaldu Medjunarodni standardi se izradjuju u skaldu sa ISO direktivama/sa ISO direktivama/ International Standards are International Standards are drafted in accordance with ISO Directivesdrafted in accordance with ISO Directives
ICH principiICH principi
11.. Klinička ispitivanja treba da se sprovode u skladu sa principima Helsinške deklaracije22.. KI treba sprovesti jedino ako koristi opravdavaju rizike.33.. Prava, bezbednost i blagostanje ispitanika treba da budu iznad interesa nauke44.. KI treba da podržavaju PK i klinički podaci55.. Ispitivanje treba biti opisano na jasan, detaljan, naučni u protokolu66.. Protokol KI treba da bude odobren od strane EO77.. Ispitanici treba da prime medicinsku negu od adekva tno kvalifikovanih lekara88.. Studijsko osoblje treba da bude kvalifikovano e dukacijom, treningom i iskustvom
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 6
iskustvom99.. Pre učešća ispitanika u studiju svaki treba da potpiše ICF1010.. Informacije o ispitivanju treba da budu zabel ežene, da se njima rukovodi tako da mogu da omogu će tačno izveštavanje, interpretaciju dogadjaja i njihovu verifikaciju1111.. Podaci o ispitaniku treba da budu zaštićeni1212.. IMP treba da bude proizveden, da se njime rukuje i da bude odložen po principima GMP1313.. Sistemi i procedure koje omogućavaju kvalitet treba da budu implementirane
NOTE: Source: International Conference on Harmonizat ion. 1996. E6 Guideline for Good Clinical Practice NOTE: Source: International Conference on Harmonizat ion. 1996. E6 Guideline for Good Clinical Practice (10).(10).
FOCUS ON DIFFERENCES BETWEEN ISO14115
AND ICH GCP
••ISO 14155 1 and 2 accepted ISO 14155 1 and 2 accepted
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 7
ICHICH--GCP GCP global ethical global ethical and scientific and scientific standard for drug standard for drug development development
••ISO 14155 1 and 2 accepted ISO 14155 1 and 2 accepted in Europe for the in Europe for the development of medical development of medical devicesdevices
••This standard This standard iiss not not accepted in the USA (FDA) accepted in the USA (FDA) and Japanand Japan
FOCUS ON DIFFERENCES BETWEEN ISO14155
AND ICH GCP
1.1. ProtocolProtocol
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 8
1.1. ProtocolProtocol2.2. Clinical investigationClinical investigation3.3. Investigational BrochureInvestigational Brochure4.4. Investigator Investigator 5.5. IMPIMP6.6. Research ECResearch EC
1.1. Clinical Investigation PlanClinical Investigation Plan2.2. “Clinical trial” or “clinical study” are “Clinical trial” or “clinical study” are
synonymous with “clinical synonymous with “clinical investigation”.investigation”.
3.3. Clinical Investigational BrochureClinical Investigational Brochure4.4. Principal investigatorPrincipal investigator5.5. Medical DeviceMedical Device6.6. Ethics CommiteeEthics Commitee
•• Who is doing Who is doing what? what? IZVORNI PODACIIZVORNI PODACI
•• Ko radi Ko radi monitoring, monitoring, kada i koliko kada i koliko ćestoćesto
3 KLJUČNA ELEMENTA U KLINI ČKOJ STUDIJI3 KLJUČNA ELEMENTA U KLINI ČKOJ STUDIJI //3 key elements in clinical study3 key elements in clinical study
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 9
DELEGIRANJEDELEGIRANJE•• Gde se Gde se
dokumentuju dokumentuju rezultatirezultati
KONTROLA KONTROLA KVALITETAKVALITETA
••Say what did you doSay what did you do
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 10
••Say what did you doSay what did you do
••DidDid you doyou do what you saywhat you say
••Prove itProve it
RA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONSRA EXPECTATIONS
Razvoj sistema kvaliteta kroz planiranje i izvodjenj e klini čkog ispitivanja.
Taj sistem zavisi od razvoja i implementacije stand arda za svaki proces klini čkog ispitivanja.Zahtevi sistema kvaliteta uklju čuju:
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 11
Zahtevi sistema kvaliteta uklju čuju:
•Pojedina čne uloge i odgovornosti/ Personnel roles and responsibilities•Trening/ Training•Politika i procedure/Policies and procedure•Osiguranje kvaliteta i kontrolu/ Quality assurance and auditing•Upravljanje dokumentacijom, čuvanje podataka i raportiranje/ Document management, record retention, and reportin g•Corrective and preventive action (CAPA)
6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT
6.1 General6.1 General6.2 Investigation site initiation6.2 Investigation site initiation6.3 Investigation site monitoring6.3 Investigation site monitoring6.4 Adverse events and device deficiencies6.4 Adverse events and device deficiencies
www.alims.gov.rs
6.4 Adverse events and device deficiencies6.4 Adverse events and device deficiencies6.5 6.5 ClinicalClinical investigation documents and investigation documents and
documentationdocumentation•• AmendmentsAmendments
•• Subject identification logSubject identification log•• Source documentsSource documents
www.alims.gov.rs 12
6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT6 CLINICAL INVESTIGATION CONDUCT
6.6 Additional members of the investigation site team
6.7 Subject privacy and confidentiality of data
www.alims.gov.rs
6.7 Subject privacy and confidentiality of data6.8 Document and data control
• Traceability of documents and data• Recording of data
• Electronic clinical data systems•• 6.10 Accounting for subjects6.10 Accounting for subjects
www.alims.gov.rs 13
6 Clinical investigation conduct6 Clinical investigation conduct
6.9 Investigational device accountability6.9 Investigational device accountability
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 14
6 Clinical investigation conduct6 Clinical investigation conduct
6.9 Investigational device accountability6.9 Investigational device accountability
a) the date of receipt,b) identification of each investigational device (b atch
number/serial number or unique code),c) the expiry date, if applicable,d) the date or dates of use,
www.alims.gov.rs
d) the date or dates of use,e) subject identification,f) date on which the investigational device was ret urned/explanted
from subject, if applicable, andg) the date of return of unused, expired or malfunc tioning
investigational devices, if applicable.
www.alims.gov.rs 15
8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR8 RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR
8.1 Clinical quality assurance and quality control8.1 Clinical quality assurance and quality control8.2 Clinical investigation planning and conduct8.2 Clinical investigation planning and conduct
•• Selection of clinical personnelSelection of clinical personnel•• Preparation of documents and materialsPreparation of documents and materials
www.alims.gov.rs
•• Preparation of documents and materialsPreparation of documents and materials•• Conduct of clinical investigationConduct of clinical investigation
•• MonitoringMonitoring•• Safety evaluation and reportingSafety evaluation and reporting
8.3 Outsourcing of duties and functions8.3 Outsourcing of duties and functions8.4 Communication with regulatory authorities8.4 Communication with regulatory authorities
www.alims.gov.rs 16
ICFsICFsICFsICFsICFsICFsICFsICFs••Screening/Enrollment logScreening/Enrollment log••Identification logIdentification log
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 17
The ConseThe Conse nt Process is:nt Process is:
• OngoingOngoing•• Interaktivni procesInteraktivni proces•• Različit za svakog ispitanikaRazličit za svakog ispitanika•• Različit za svaku studijuRazličit za svaku studiju•• Esencijalan za uspeh studijeEsencijalan za uspeh studije
4.74.7
www.alims.gov.rs
•• Esencijalan za uspeh studijeEsencijalan za uspeh studije
•• Biti siguran da isp ho će da učestvuje, Biti siguran da isp ho će da učestvuje, oslobodjen od prinude ili drugih neopravdanih oslobodjen od prinude ili drugih neopravdanih uticajauticaja
•• Omogu ćiti dodatne garancije ako se zahtevaOmogu ćiti dodatne garancije ako se zahteva•• Dati nove inf Dati nove inf odmahodmah•• Dati Dati primerak ICF ispitanikuprimerak ICF ispitaniku , i svaku novu verziju, i svaku novu verziju
PROBLEMI U ICF PROCESUPROBLEMI U ICF PROCESUPROBLEMI U ICF PROCESUPROBLEMI U ICF PROCESU
Datumi potpisnika su razli čitiDatumi potpisnika su razli čitiRukopisi sli čni??????Rukopisi sli čni?????? ................KVS, ICF za holter................KVS, ICF za holterICF i procedura istog danaICF i procedura istog dana
ICF proces radio ko nije delegiranICF proces radio ko nije delegiranCheck boxes nisu sve popunjeneCheck boxes nisu sve popunjene
www.alims.gov.rs
Check boxes nisu sve popunjeneCheck boxes nisu sve popunjeneNe može se prona ći ICF na centru Ne može se prona ći ICF na centru ..........DM, ICF za 154 nedelje..........DM, ICF za 154 nedeljeIspitanici nisu potpisali novu verzijuIspitanici nisu potpisali novu verziju
Na liniji za potpis je odštampano ime i prezime kao i datumNa liniji za potpis je odštampano ime i prezime kao i datumTri zadnje strane sa potpisima iste, ali sa razli čitim datumimaTri zadnje strane sa potpisima iste, ali sa razli čitim datumimaSestre popunjavaju podatke umesto lekaraSestre popunjavaju podatke umesto lekara
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 20
��Realan broj članova studijskog Realan broj članova studijskog timatima
��Podela obavezaPodela obaveza
��Ako zahteva Protokol mogu se Ako zahteva Protokol mogu se uvrstiti i druge specijalnosti uvrstiti i druge specijalnosti –– primer VMA site, kardiolog; Site Niš – EMA pitanje ko radi
>>30% 30% -- SNSNOnly Only 9%9% -- physicians physicians Value?Value?
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 21
VMA site, kardiolog; Site Niš – EMA pitanje ko radi procenu srč.funkcije – nefrologija
��Fer delegation Fer delegation –– primer RA studije, Bg site
��Koordinator Koordinator –– da ili ne?da ili ne?
��Zadovoljstvo Zadovoljstvo –– kako ga posti ćikako ga posti ći
Dr Right Dr Right Principal investigatorPrincipal investigator
Responsibility/no
•For conduct if trial and safety of patients•MUST HAVE TIME, recources, faciliies•Provide SUPERVISION and maintain OVERSIGHT•PI may delgate some or all of their responsibilities BUTretains overall responsibility for the trial
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 22
Principal investigatorPrincipal investigatorshare delegationsshare delegations
Member 1 Dr Smart 1
Member 2Member 2Dr Smart 2
Memeber 3Memeber 3CoordinatorCoordinator
Study nurses, Study nurses, lab techs, x lab techs, x ray techsray techs
Odgovaraju ća supervizija
PERSONALLY CONDUCT OR SUPERVISE THE PERSONALLY CONDUCT OR SUPERVISE THE
INVESTIGATIONINVESTIGATION
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 23
Adekvatno delegiranje
Adekvatni trening
Case.xls
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.2 Qualification of the principal investigator
•• Dovoljno kvalifikovan da preuzme odgovornost za Dovoljno kvalifikovan da preuzme odgovornost za studijustudiju
•• ““ Very familiarVery familiar ”” sa sredstvom koji se ispitujesa sredstvom koji se ispituje
www.alims.gov.rs
•• ““ Very familiarVery familiar ”” sa sredstvom koji se ispitujesa sredstvom koji se ispituje
•• Mora da poštuje propise i omogu ći nadzor nad Mora da poštuje propise i omogu ći nadzor nad podacimapodacima
•• Treba da ima uvek dostupni Del Log kako bi se Treba da ima uvek dostupni Del Log kako bi se videlo kome je delegirao obaveze u studijividelo kome je delegirao obaveze u studiji
24
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.3 Qualification of investigation site
•• Može da regrutuje st. personal u dovoljnom Može da regrutuje st. personal u dovoljnom broju&”on time”broju&”on time”
•• Dovoljno vremena da kompletira studiju Dovoljno vremena da kompletira studiju (pored osnovnog (pored osnovnog
www.alims.gov.rs
•• Dovoljno vremena da kompletira studiju Dovoljno vremena da kompletira studiju (pored osnovnog (pored osnovnog posla)posla)
•• Dovoljno kvalifikovanih osoba i adekvatne opreme Dovoljno kvalifikovanih osoba i adekvatne opreme da kompletira studijuda kompletira studiju
•• St. personal treba da bude dobro inf o ID i CIPSt. personal treba da bude dobro inf o ID i CIP--uu
25
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.7 Medical care of subjects•• Sve medicinske odluke treba da donesu kvalifikovane osobeSve medicinske odluke treba da donesu kvalifikovane osobe
•• Sva med.dešavanja treba da izvedu kvalifikovani lek ariSva med.dešavanja treba da izvedu kvalifikovani lek ari
www.alims.gov.rs
•• Istraživa č je odgovoran za negu ispitanika kada se javi AEIstraživa č je odgovoran za negu ispitanika kada se javi AE
•• Izabrani lekar ispitanika treba da bude obavešten o njegovom Izabrani lekar ispitanika treba da bude obavešten o njegovom učešću u KI učešću u KI – primer VMA i ostali deo Srbije
•• Istraživa č treba da zna kada i zašto ispitanik napušta studij u Istraživa č treba da zna kada i zašto ispitanik napušta studij u iako on ne mora da navede razlogeiako on ne mora da navede razloge
26
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.4 Communication with the EC•• Pozitivna odluka EO pre po četka studijePozitivna odluka EO pre po četka studije
•• EO treba da odobri ICFEO treba da odobri ICF•• EO treba da odobri IBEO treba da odobri IB
www.alims.gov.rs
•• EO treba da odobri IBEO treba da odobri IB•• Traba da dobije sva dokumenta koja traži za studiju Traba da dobije sva dokumenta koja traži za studiju (čitati SOP) (čitati SOP) ––
svi EO treba da imaju obaveze istraživa ča za izvodjenje studijesvi EO treba da imaju obaveze istraživa ča za izvodjenje studije
•• EO obavestiti o SAEEO obavestiti o SAE•• Amandmane davati EO na vremeAmandmane davati EO na vreme•• EO treba da dobije izveštaje o statusu studijeEO treba da dobije izveštaje o statusu studije
27
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.6 Compliance with the CIP•• Istraživa č treba da potpiše stranicu CIPIstraživa č treba da potpiše stranicu CIP--aa
•• Ne treba da menja uslove u CIPNe treba da menja uslove u CIP--u bez odobrenja u bez odobrenja sponzora ili EO sponzora ili EO –– primer iz Jevremoveprimer iz Jevremove
www.alims.gov.rs
sponzora ili EO sponzora ili EO –– primer iz Jevremoveprimer iz Jevremove
•• Treba da dokumentuje svaku devijaciju Treba da dokumentuje svaku devijaciju –– zbog isp zbog isp bezbednosti bezbednosti –– podaci o tretmanu isp u studiji preds tavljaju deo “zdravs. podaci o tretmanu isp u studiji predstavljaju deo “ zdravs. kartona” pacijentakartona” pacijenta
•• Implementacija devijacija može da izbegne rizik u Implementacija devijacija može da izbegne rizik u tretmanu isp, ali treba obavestiti ostale tretmanu isp, ali treba obavestiti ostale –– sponzor, sponzor, EO, RAEO, RA
28
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
--IMPIMP--
99.6.6 –– Investigation DeviceInvestigation Device
•• Prihvata odgovornost, njegovu upotrebu i skladišten je Prihvata odgovornost, njegovu upotrebu i skladišten je ––prema CIPprema CIP--uu
•• k) maintain the device accountability k) maintain the device accountability
www.alims.gov.rs
•• k) maintain the device accountability k) maintain the device accountability recordsrecords
•• Istraživa č je odgovoran za čuvanje ovih podataka do kraja Istraživa č je odgovoran za čuvanje ovih podataka do kraja studijestudije
•• Vraćanje ID sponzoru Vraćanje ID sponzoru
29
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.5 Informed consent process
•• Po DoH i principima ISO14155Po DoH i principima ISO14155
•• Nema prinude oko uklju čenja, ostanka u studiji Nema prinude oko uklju čenja, ostanka u studiji –– u u
www.alims.gov.rs
•• Nema prinude oko uklju čenja, ostanka u studiji Nema prinude oko uklju čenja, ostanka u studiji –– u u bilo kom trenutku, primer MS ispitanika u frizersko j radnjibilo kom trenutku, primer MS ispitanika u frizersko j radnji
•• Biti siguran da isp razume inf koja mu se pružaBiti siguran da isp razume inf koja mu se pruža
•• Da bude potpisan i datiran sa obe strane Da bude potpisan i datiran sa obe strane –– ne ne štampati, ne potpisivati umesto ispitanikaštampati, ne potpisivati umesto ispitanika
30
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.8 Safety reporting•• Svi SAE moraju odmah da se prijave sponzoru sa Svi SAE moraju odmah da se prijave sponzoru sa
opisom dešavanja opisom dešavanja –– po proceduri u Protokolu ili po proceduri u Protokolu ili instrukcijama sponzora instrukcijama sponzora –– no exuses: Uskrs, Boži ć, sl.put, ne no exuses: Uskrs, Boži ć, sl.put, ne čekati da se PI vrati, ne radi fax u našoj kancelari jičekati da se PI vrati, ne radi fax u našoj kancelari ji
www.alims.gov.rs
čekati da se PI vrati, ne radi fax u našoj kancelari jičekati da se PI vrati, ne radi fax u našoj kancelari ji
•• Ispitanici ne treba da budu identifikovaniIspitanici ne treba da budu identifikovani•• Svi AEs koji su kriti čni za procenu bezbednosti treba da se Svi AEs koji su kriti čni za procenu bezbednosti treba da se
raportiraju sponzoruraportiraju sponzoru –– primer KCS/FDA/MS/”bolovi i problemi muške primer KCS/FDA/MS/”bolovi i problemi muške populacije nisu bili bitni”populacije nisu bili bitni” -- SVE JE BITNO....SVE JE BITNO....
•• Smrtni slu čaj Smrtni slu čaj –– što više detalja sponzoru i EOšto više detalja sponzoru i EO
31
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
9.89.8 -- Safety ReportingSafety Reporting
Ne prijavljivati ono što je sponzor u CIPNe prijavljivati ono što je sponzor u CIP--u naveo kao “SAE koji u naveo kao “SAE koji ne podleže raportiranju”ne podleže raportiranju”
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 32
�MEDDEV 2.7/3, CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING
�CIP�ISO14155 – 9.8, 8.2.5, 6.4
TERMS AND DEFINITIONSTERMS AND DEFINITIONS
ISO14155/ISO14155/GCPGCP
Adverse Device Effect Adverse Device Effect –– ADEADE/ / AEAEadverse event related to the use of an investigational medical adverse event related to the use of an investigational medical devicedevice
Serious Adverse Device Effect Serious Adverse Device Effect –– SADESADE/ / SAESAEadverse device effect that has resulted in any of the adverse device effect that has resulted in any of the
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 33
adverse device effect that has resulted in any of the adverse device effect that has resulted in any of the consequences characteristic of a serious adverse eventconsequences characteristic of a serious adverse event
Unanticipated Serious Adverse Device Effect Unanticipated Serious Adverse Device Effect ––USADEUSADE / / SUSARSUSAR
serious adverse device effect which by its nature, incidence, serious adverse device effect which by its nature, incidence, severity or outcome has not been identified in the current severity or outcome has not been identified in the current version of the risk analysis reportversion of the risk analysis report
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 34
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 35
5,6,7,8,11
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 36
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 37
“Most of the sites in India are high in recruiting; hence, the site has less focus on documentation. The sites should understand that documentation is the heart of GCP compliance”Copy/paste, vitali, source, med.history, devijacije KREČENJEPogrešan upitnik, a podaci u test listama popunjeni za drugi upitnik - fraud
Dokumentacija u centru Dokumentacija u centru ispitivanjaispitivanja
• Orudje koje potvrdjuje kvalifikaciju kriterijuma subjekata u datom ispitivanju
• Dokumentuje progres procesa od konsentinga
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 38
• Dokumentuje progres procesa od konsentinga subjekta do kompletiranja studije
• Potvrdjuje accountability IMP-a- dato, upotrebljeno, vra ćeno
• Ukazuje na bezbednosti efikasnost leka
• Dovodi ili ne dovodi lek na tržište
SISTEMSKI NEDOSTACISISTEMSKI NEDOSTACI
Potencijalno uticati na donošenje odluka u le čenju
Integritet podataka
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 39
PREKID STUDIJE U DATOM CENTRU
Isklju čivanju podataka iz analize
“džabe ste krečili”
Naučno validno i eti čko klini čko ispitivanjeNaučno validno i eti čko klini čko ispitivanje
Ciljevi kvaliteta Ciljevi kvaliteta —— integritet podataka i integritet podataka i bezbednost ispitanika bezbednost ispitanika —— mogu biti mogu biti postugnuti sistematskim pristupom svih postugnuti sistematskim pristupom svih procesa u izvodjenju jednog ispitivanjaprocesa u izvodjenju jednog ispitivanja
Pristup Pristup inspekcija regulatornog organa inspekcija regulatornog organa i i
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 40
Pristup Pristup inspekcija regulatornog organa inspekcija regulatornog organa i i pregled u pregled u realnom vremenurealnom vremenu
Zahteva Zahteva konstantnu budnost konstantnu budnost i kontinuirani i kontinuirani proces unapredjenja proces unapredjenja rada klju čnih rada klju čnih stakeholderstakeholder--aa—— istraživa ča i sponzora.istraživa ča i sponzora.
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 41