-- radionica radionica -- vigilanca medicinskih … · -- radionica radionica --vigilanca...
TRANSCRIPT
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
-- RADIONICA RADIONICA --VIGILANCA MEDICINSKIH SREDSTAVAVIGILANCA MEDICINSKIH SREDSTAVA
Uloga ALIMSUloga ALIMS--aa
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Uloga ALIMSUloga ALIMS--aaDipl. pharm. Milan Bodiroga
Dipl. pharm. Vesna ŠevaljevićALIMS
Sektor za medicinska sredstva
REGULATIVA ZA VIGILANCU MS U SRBIJIREGULATIVA ZA VIGILANCU MS U SRBIJI
Zakon o lekovima i medicinskimsredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012)
Pravilnik o načinu prijavljivanja,
www.alims.gov.rs2
Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenihreakcija na medicinska sredstva("Službeni glasnik RS", br. 64/2011i 21/2014)
Regulativa iz oblasti medicinskih sredstava oslanja se na EU regulativu, odnosno na evropske direktive i smernice.
VIGILANCA medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata, odnosno korisnika, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni dogañaj ponovi na drugom
Šta je to VIGILANCA medicinskih sredstava?
www.alims.gov.rs3
verovatnoće da se neželjeni dogañaj ponovi na drugom mestu.
Poboljšanje zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata,korisnika i ostalih koji su u vezi sa upotrebom iliprimenom medicinskog sredstva.
Kako?- smanjenjem verovatnoće ponovne pojaveNEŽELJENOG DOGAðAJA i na drugom mestu.
Šta je glavni cilj VIGILANCE medicinskih sredstava?
www.alims.gov.rs
Kako se to postiže?- procenom prijavljenih NEŽELJENIH SLUČAJEVA;- širenjem informacija koje bi mogle da da se koriste zasprečavanje takvih ponavljanja ili za ublažavanjeposledica takvih neželjenih slučajeva.
4
Neželjeni doga ñaj je:a) bilo kakva neispravnost ili pogoršanje
karakteristika (performansi, rada) MS, kao neadekvatnoobeležavanje ili navoñenje neodgovarajućih podataka uuputstvu za upotrebu koji bi, neposredno ili posredno,mogli da dovedu ili postoji sumnja da su doveli do smrtinekog pacijenata, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnogpogoršanja njihovog zdravstvenog stanja
www.alims.gov.rs
pogoršanja njihovog zdravstvenog stanjab) podaci o svakom tehničkom ili medicinskom
razlogu koji se odnose na karakteristike ili performanseMS, a zbog koga može da doñe do povlačenja izprometa MS istog tipa od strane proizvoñača
5
Šteta je:- fizička povreda ili šteta po zdravlje ljudi ili šteta po imovinu ili životnu sredinu
www.alims.gov.rs6
• POSREDNA ŠTETA je:- šteta koja može nastati primenom nekih dijagnosti čkih i svih invitro dijagnosti čkih medicinskih sredstava koji ne deluju neposredno na pojedinca. Šteta može da nastupi kao posledica lekarske odluke ili mere koja je preduzeta, odnosno koja nije preduzeta na osnovu podataka ili rezultata dobijenih funkcionisanjem medicinskog sredstva
www.alims.gov.rs
(pogrešna dijagnoza, zakasnela dijagnoza, zakasnelo lečenje, neodgovarajuće lečenje, transfuzija neodgovarajućih supstanci). U slučaju invitro dijagnostičkihmedicinskih sredstava za samotestiranje , medicinskuodluku može da donese i korisnik medicinskog sredstva.
7
• OZBILJNA OPASNOST PO ZDRAVLJE LJUDI je:- svaki dogañaj koji za posledicu ima neposrednu opasnostod smrti, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja iliozbiljnu bolest koja zahteva preduzimanje hitne mere zanjeno lečenje.
www.alims.gov.rs8
• NEOČEKIVANO POGORŠANJE ZDRAVSTVENOG STANJA je:
pogoršanje koje je dovelo do odreñenog slu čaja koje nijebilo razmatrano u analizi rizika .
www.alims.gov.rs9
• GREŠKA PRILIKOM UPOTREBE je:- delo ili propust prilikom upotrebe medicinskog sredstva čiji je rezultat drugačiji od onoga koji je proizvoñač nameravao da postigne ili operater medicinskog sredstva očekivao (greška medicinskog sredstva).
www.alims.gov.rs10
• NEPRAVILNA UPOTREBA je:- je delo ili propust operatera ili korisnika medicinskog sredstva koji su nastali kao posledica njihovog ponašanja van domena kojim proizvoñač kontroliše rizik nekog medicinskog sredstva.
www.alims.gov.rs11
• OZBILJNO POGORŠANJE ZDRAVSTVENOG STANJA uključuje:
1) bolest opasnu po život,2) trajno oštećenje telesne funkcije ili trajno oštećenjestrukture tela,3) stanje koje zahteva medicinsku ili hiruršku intervencijukako bi se sprečila bolest opasnu po život, trajno oštećenje
www.alims.gov.rs
kako bi se sprečila bolest opasnu po život, trajno oštećenjetelesne funkcije ili trajno oštećenje strukture tela,4) svaku posrednu štetu kao posledica netačnihdijagnostičkih rezultata ili rezultata invitro dijagnostičkogtesta kada se koriste u skladu sa uputstvom za upotrebukoje je dostavio proizvoñač,5) ugrožavanje fetusa, smrt fetusa ili bilo kakva naslednaabnormalnost ili nedostaci pri roñenju.
12
NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU
1) Neželjeni dogañaji koji su doveli ili su mogli da dovedu do smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica2) Neželjene dogañaje koji su doveli ili su mogli da dovedu do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog
www.alims.gov.rs
dovedu do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili drugog lica
www.alims.gov.rs 13
3) Neželjene dogañaje koji su doveli do povlačenja izprometa medicinskog sredstva istog tipa od straneproizvoñača4) Štetne reakcije koje nastaju namenskom upotrebommedicinskog sredstva5) Štetne reakcije koje nastaju korišćenjem medicinskogsredstva koje nije u skladu sa uputstvima proizvoñača
www.alims.gov.rs
sredstva koje nije u skladu sa uputstvima proizvoñača
14
6) Sve disfunkcije, odnosno sva odstupanja od karakteristika ili performansi nekog medicinskog sredstva;7) Sve pogrešne podatke, odnosno nepreciznost u obeležavanju, propuste i nedostatke uočene u uputstvu zaupotrebu, odnosno reklamnom materijalu.
www.alims.gov.rs15
8) Sve prijave koje se odnose na medicinska sredstva, a vezane su za grešku prilikom upotrebe ili za potencijalne slučajeve nepravilne upotrebe, potrebno je da proceni proizvoñač, o čemu se obaveštava Agencija. Glavni faktori za procenu su upravljanje rizikom, inženjering medicinskog sredstva u funkciji lakoće upotrebe, provera dizajna, kao i procesi korektivnih i preventivnih mera.
www.alims.gov.rs16
9) O grešci prilikom upotrebe medicinskog sredstva, koja je za posledicu imala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja ili ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi, proizvoñač podnosi izveštaj Agenciji. O greškama prilikom upotrebe medicinskog sredstva proizvoñač izveštava Agenciju, kao i u slučaju uočene promene tendencije neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo, odnosno povećane učestalosti ili u slučaju problema koji može da dovede do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne opasnosti po zdravlje ljudi, u kom slučaju proizvoñač inicira korektivnu meru radi
www.alims.gov.rs
po zdravlje ljudi, u kom slučaju proizvoñač inicira korektivnu meru radi sprečavanja smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne opasnosti po zdravlje ljudi.
17
10) U slučaju kada se utvrdi značajno povećanje broja neželjenih dogañaja, proizvoñač mora Agenciji da dostavlja izveštaje o tendenciji neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo. Ovaj izveštaj proizvoñač mora da podnese u slučaju kada je došlo do značajnog povećanja broja:a) Neželjenih dogañaja koji već podležu izveštavanjub) Neželjenih dogañaja o kojima se ne podnosi izveštaj
www.alims.gov.rs
b) Neželjenih dogañaja o kojima se ne podnosi izveštajc) Slučajeva koji ne podležu izveštavanju
11) Sumnja na neželjenu reakciju.
18
NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU
1) Kada korisnik pre upotrebe otkrije nedostatke na medicinskom sredstvu, koji su uočljivi i koji ne bi mogli da proñu neprimećeno (npr. oštećena ambalaža sterilnog proizvoda je očigledna)
www.alims.gov.rs19
2) Kada je slučaj prouzrokovan zdravstvenim stanjem pacijenta, odnosno kada je takvo stanje postojalo i u prethodnom periodu ili je nastupilo tokom upotrebe medicinskog sredstva, u kom slučaju, da bi se opravdalo neprijavljivanje, proizvoñač mora da ima podatke na osnovu kojih može da se zaključi da je medicinsko sredstvo delovalo u skladu sa namerom i da nije prouzrokovalo, niti doprinelo smrtnom ishodu ili ozbiljnom pogoršanju
www.alims.gov.rs
doprinelo smrtnom ishodu ili ozbiljnom pogoršanju zdravstvenog stanja na osnovu mišljenja zdravstvenog radnika
3) Kada je rok upotrebe medicinskog sredstva istekao
20
4) Kada se zaštita od kvara pravilno aktivirala i kvar nije postao faktor rizika, odnosno kada je alarmni sistem odgovarajući za tu vrstu medicinskog sredstva, u kom slučaju, da bi se opravdalo neprijavljivanje, ne sme da postoji nikakva opasnost za pacijenta
www.alims.gov.rs21
5) Kada su očekivani i predvidivi propratni efekti, koji ispunjavaju sve sledeće kriterijume:a) da su jasno utvrñeni na etiketi proizvoñačab) da su klinički dobro poznati, kao nešto što je predvidivo i što se može unapred kvalitativno i kvantitativno odrediti kada se sredstvo upotrebljava i ima učinak koji se želi postići
www.alims.gov.rs
v) da su dokumentovani u tehničkom dosijeu medicinskog sredstva, uz odgovarajuću ocenu rizika, pre pojave neželjenog dogañajag) da su klinički prihvatljivi u smislu koristi koju će pojedinačni pacijent imati od njih, na osnovu mišljenja zdravstvenog radnika.
22
• Ako proizvoñač otkrije promenu odnosa rizika i koristi (npr. povećanje učestalosti, odnosno ozbiljnosti neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo), na osnovu izveštaja o očekivanim i predvidivim propratnim efektima koji su doveli ili su mogli da dovedu do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, to se smatra pogoršanjem performansi medicinskog sredstva, u kom slučaju se Agenciji podnosi izveštaj o tendenciji
www.alims.gov.rs
slučaju se Agenciji podnosi izveštaj o tendenciji neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo.
23
6) Kada je zanemarljiva verovatnoća nastupanja smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, odnosno ako se ne desi nijedan smrtni slučaj ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja. Ako nastupi neželjeni dogañaj koji za posledicu ima smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja, onda se takav slučaj mora prijaviti i uraditi ponovna ocena rizika. Ako se ponovnom ocenom rizika utvrdi da rizik ostaje zanemarljivo mali (o čemu odluka mora biti
www.alims.gov.rs
rizik ostaje zanemarljivo mali (o čemu odluka mora biti dokumentovana), tada prethodne neželjene dogañaje istog tipa nije potrebno prijavljivati, već se prijavljuju promene u tendenciji neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo.
24
7) O grešci prilikom upotrebe medicinskog sredstva, koja nije imala za posledicu smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja ili ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi, proizvoñač ne mora da podnese izveštaj Agenciji. Ovakvi slučajevi se rešavaju u okviru sistema za kontrolu kvaliteta proizvoñača i upravljanja rizikom, u kom slučaju odluka da se ne podnese izveštaj mora da bude obrazložena i dokumentovana.
www.alims.gov.rs
dokumentovana.
25
8) O nepravilnoj upotrebi medicinskog sredstva, proizvoñač ne podnosi izveštaj Agenciji. Problem nepravilne upotrebemedicinskog sredstva rešava zdravstvena ustanova iAgencija. Ako proizvoñač sazna za slučajeve nepravilneupotrebe medicinskog sredstva, o tome upozorava drugezdravstvene ustanove i zdravstvene radnike.
www.alims.gov.rs26
OSNOVNI KRITERIJUMI ZA PRIJAVU NEŽELJENE REAKCIJE NA MEDICINSKO
SREDSTVO:
1) NEŽELJENI DOGAðAJ SE DESIO I DOKUMENTOVAN JE2) U NEŽELJENOM DOGAðAJU JE UČESTVOVALO MEDICINSKO SREDSTVO
www.alims.gov.rs
UČESTVOVALO MEDICINSKO SREDSTVO3) DOGAðAJ JE DOVEO ILI JE MOGAO DOVESTI DO SMRTI ILI OZBILJNOG POGORŠANJA ZDRAVSTVENOG STANJA
27
1) Proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava
2) Korisnici medicinskih sredstava (zdravstvene ustanove, privatna praksa, zdravstveni radnici i pacijenti)
Ko su izvešta či u sistemu vigilance?
www.alims.gov.rs
3) Treća lica (npr. distributer proizvoñača medicinskih sredstava )
28
- Svi izveštači u sistemu vigilance moraju da imajuodgovorno lice za vigilancu, odgovarajuće stručne spreme definisane Pravilnikom, koje izveštava Agenciju
- Poslovi odgovorne osobe:1) Organizuje i održava sistem prikupljanja, obrade, procene i čuvanja podataka o svim neželjenim reakcijama
Ko priprema izveštaj? Poslovi odgovornog lica
www.alims.gov.rs
2) Predlaže Agenciji mere koje treba sprovesti izbezbednosnih razloga, obezbeñuje potpune iblagovremene odgovore i potrebne informacije, radiprocene bezbednosti medicinskog sredstva i rizikapo zdravlje pri njegovoj primeni
29
3) Obaveštava Agenciju o svim neželjenim reakcijama namedicinska sredstva, odnosno sumnji na njih, do čijeg susaznanja došli, a koje su se desile na teritoriji RepublikeSrbije4) Obaveštava Agenciju o svim neželjenim reakcijama namedicinska sredstva koje su dovele do preduzimanjabezbednosno korektivne mere na terenu (FSCA), a koje suse desile van teritorije Republike Srbije , u definisanim rokovima
www.alims.gov.rs
rokovima5) Obaveštava Agenciju o svim zloupotrebama inekontrolisanoj upotrebi medicinskog sredstva koje imajuuticaj na procenu koristi medicinskog sredstva i rizika pozdravlje
30
6) Obaveštava Agenciju o svim ostalim neželjenimreakcijama za koje postoji sumnja da su u vezi saupotrebom medicinskog sredstva;7) Priprema izveštaje za Agenciju8) Obezbeñuje da bilo koji zahtev Agencije za pružanjedodatnih informacija koje su neophodne za procenumedicinskog sredstva i rizika po zdravlje, bude dat potpunoi brzo, uključujući informacije o količini prodatih i propisanihmedicinskih sredstava na koje se informacija odnosi.
www.alims.gov.rs
medicinskih sredstava na koje se informacija odnosi.
31
Prvi izveštaj o neželjenom dogañaju podnosi se Agenciji:1) U slučaju ozbiljne opasnosti po zdravlje ljudi, odmah, a najkasnije u roku od dva dana nakon što je proizvoñačsaznao za ovu opasnost;2) U slučaju smrti ili neočekivanog ozbiljnog pogoršanjazdravstvenog stanja, odmah , nakon što proizvoñač utvrdida postoji veza izmeñu medicinskog sredstva i dogañaja, a
Rokovi za prijavljivanje neželjenih reakcija
www.alims.gov.rs
da postoji veza izmeñu medicinskog sredstva i dogañaja, a najkasnije u roku od deset dana koji proteknu od trenutkasaznanja o dogañaju;3) U ostalim slučajevima, odmah , nakon što proizvoñačutvrdi da postoji veza izmeñu medicinskog sredstva idogañaja, a najkasnije u roku od trideset dana kojiproteknu od trenutka saznanja o dogañaju.
32
- Lično, poštom, telefonom, „e-mail“-om, faksom, telefonom (uz obavezu naknadne dostave) Obrasca za prijavljivanje:
1) Prijava neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo zazdravstvene ustanove i zdravstvene radnike;
Na koji na čin se prijavljuje neželjena reakcija na MS?
www.alims.gov.rs
zdravstvene ustanove i zdravstvene radnike; 2) Obrazac za prijavljivanje neželjene reakcije na
medicinsko sredstvo za proizvoñače, odnosno nosioceupisa medicinskog sredstva u Registar medicinskihsredstava (na srpskom i na engleskom jeziku);
3) Obrazac za prijavljivanje bezbednosne korektivne mere na terenu (FSCA) za proizvoñače (na srpskom i naengleskom jeziku);
33
4) Obrazac za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za ostale korisnike medicinskih sredstava5) Obrazac za obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) za proizvoñače6) Prijava sumnje u kvalitet, odnosno odstupanja od standarda kvaliteta leka, odnosno med.
www.alims.gov.rs
od standarda kvaliteta leka, odnosno med. sredstva
34
www.alims.gov.rs35
www.alims.gov.rs36
www.alims.gov.rs37
Prijava neželjene reakcije na medicinsko sredstvo sadržinajmanje sledeće podatke o:1) Izveštaču,2) Pacijentu, korisniku ili drugom licu, ako je došlo do ispoljavanja neželjene reakcije na njima (inicijali, godinaroñenja i pol);3) Medicinskom sredstvu koje je dovelo do neželjenereakcije;
www.alims.gov.rs
reakcije;4) Neželjenoj reakciji na medicinsko sredstvo.
U postupku procene neželjene reakcije na medicinskosredstvo, Agencija može da traži dodatne podatke od izveštača, odnosno nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
38
• Agencija vrši procenu neželjene reakcije u odnosu na prirodu neželjene reakcije:- Kvar MS, kada se ono koristi prema uputstvu proizvoñača,- Lažni pozitivan ili lažni negativan rezultat testa koji je van okvira deklarisanog učinka testa,- Neočekivana negativna reakcija ili neočekivan propratni
Procena neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo
www.alims.gov.rs
- Neočekivana negativna reakcija ili neočekivan propratniefekat,- Interakcija sa drugim supstancama ili proizvodima,- Nepreciznost u obeležavanju MS- Nepreciznost u uputstvu za upotrebu MS- Nepreciznost navedena na reklamnom materijalu za MS
39
• Agencija procenjuje povezanost MS sa neželjenom reakcijom koja je prijavljena na osnovu:
- Mišljenja stručnjaka iz oblasti zdravstvene zaštite naosnovu raspoloživih dokaza
- Rezultata prethodne procene neželjenog dogañaja, kojuje dao sam proizvoñač
- Dokaza o prethodnim sličnim neželjenim slučajevima
www.alims.gov.rs
- Dokaza o prethodnim sličnim neželjenim slučajevima- Drugih dokaza kojima raspolaže proizvoñač
40
• Agencija procenjuje ozbiljnost neželjene reakcije u odnosu na to da li je slučaj doveo ili mogao da dovede do:
- Smrti nekog pacijenta, korisnika ili drugog lica,- Ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta,
korisnika ili drugog lica
www.alims.gov.rs41
• sprovodi proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar
• Ako proizvoñač, odnosno nosilac upisa, nije u stanju da sprovede istraživanje, trebalo bi odmah o tome da obavesti Agenciju.
• Agencija može, ako je to neophodno radi istraživanja neželjenog dogañaja, da predloži Ministarstvu zdravlja
Istraživanje neželjenog doga ñaja u vezi primene medicinskog sredstva
www.alims.gov.rs
neželjenog dogañaja, da predloži Ministarstvu zdravlja da inspektori za lekove i medicinska sredstva izvrše inspekcijski nadzor kod nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva, odnosno nosioca upisa u Registar, da izvrše uvid u dokumentaciju i evidencije o vigilanci
42
• Proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskogsredstva u Registar, u toku istraživanja neželjenogdogañaja podnosi Agenciji:
1) prvi izveštaj o neželjenom dogañaju, 2) izveštaj o praćenju neželjenog dogañaja3) završni izveštaj o neželjenom dogañaju.
www.alims.gov.rs
3) završni izveštaj o neželjenom dogañaju.
Posle prvog izveštaja o neželjenom dogañaju mora da se podnese završni izveštaj o neželjenom dogañaju, osim akoprvi i završni izveštaj nisu spojeni u jedan izveštaj.
- Rokovi za podnošenje prvog izveštaja
43
• Kada Agencija obavesti proizvoñača, odnosno nosioca upisa u Registar o prijavi neželjene reakcije na medicinsko sredstvo, proizvoñač može da izvrši procenu kriterijuma za prijavljivanje neželjene reakcije
• Ukoliko proizvoñač, odnosno nosilac upisa u Registar, smatra da slučaj ne ispunjava kriterijume za podnošenjeizveštaja o neželjenom dogañaju, dostavlja Agencijiobrazloženje u kome navodi razloge zbog kojih taj slučaj
www.alims.gov.rs
obrazloženje u kome navodi razloge zbog kojih taj slučajne podleže izveštavanju.
44
• U toku istraživanja neželjenog dogañaja, proizvoñač, odnosno nosilac upisa u Registar, može da konsultuje korisnika o konkretnom neželjenom dogañaju, pre nego što podnese izveštaj Agenciji. Proizvoñač, odnosno nosilac upisa u Registar, može da traži da mu se omogući pristup medicinskom sredstvu za koje se sumnja da je doprinelo neželjenom dogañaju, kako bi se izvršila provera ispravnosti što je pre moguće.
www.alims.gov.rs
izvršila provera ispravnosti što je pre moguće.
• Nakon istraživanja neželjenog dogañaja proizvoñač preduzima neophodne mere, uključujući konsultovanje sa Agencijom i sprovoñenje eventualne FSCA.
45
• Proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskogsredstva u Registar, podnosi Agenciji izveštaj o praćenjuukoliko istraživanje traje do isteka roka navedenog u prvom izveštaju o neželjenom dogañaju.
• Proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskogsredstva u Registar medicinskih sredstava dužan je da
www.alims.gov.rs
sredstva u Registar medicinskih sredstava dužan je da podnese završni izveštaj o neželjenom dogañaju, kojisadrži pismenu izjavu o rezultatu istraživanja neželjenogdogañaja i preduzetim merama, koje mogu da obuhvataju: dodatno praćenje medicinskih sredstavakoja su u upotrebi; preventivne mere vezane zaproizvodnju; FSCA.
46
• Ako Agencija sprovodi istraživanje neželjenog dogañaja, o rezultatima istraživanja obaveštava priozvoñača, odnosno nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava
• Agencija prati istraživanje neželjenog dogañaja koje sprovodi proizvoñač i to: tok, odnosno način na koji se vrši istraživanje, rezultate analize medicinskog sredstva i sl.
www.alims.gov.rs
sl. • Agencija može da traži i podatke o broju obuhvaćenih
medicinskih sredstava, koliko dugo su u prometu, podatke o izvršenim izmenama u dizajnu.
• Agencija može da uspostavi saradnju sa korisnikom medicinskog sredstva, nadležnim ministarstvom, kao i firmama koje vrše testiranje i sl.
47
• Agencija prati iskustvo stečeno u upotrebi medicinskihsredstava istog tipa različitih proizvoñača medicinskihsredstava, u kom slučaju mogu da se primene usklañenemere, odnosno mere koje mogu da se primene na svamedicinska sredstva tog tipa (npr. obuka korisnika, predlog o novoj klasifikaciji i sl.).
www.alims.gov.rs
• U postupku procene neželjenog dogañaja, Agencija, ocenjuje izveštaj proizvoñača uz konsultaciju saproizvoñačem, ako je to moguće, odnosno daje savetproizvoñaču ako je potrebno i prema potrebi preduzimamere.
48
• Mera koju preduzima proizvoñač kako bi smanjioopasnost od smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenogstanja uzrokovanog upotrebom medicinskog sredstva kojeje stavljeno u promet.
• Može biti:1) Vraćanje medicinskog sredstva isporučiocu (povlačenje
Bezbednosna korektivna mera na terenu (FSCA)
www.alims.gov.rs
1) Vraćanje medicinskog sredstva isporučiocu (povlačenjeiz prometa),
2) Modifikovanje medicinskog sredstva (izmena obeležavanja MS, izmena uputstva za upotrebu, softverska nadogradnja, izmena načina lečenja pacijenta, posebna uputstva za rukovanjem MS, itd)
3) Zamena medicinskog sredstva,
49
4) Uništavanje medicinskog sredstva,
5) Zahtev kupca za ponovnom ugradnjom medicinskog sredstva koje je proizvoñač izmenio ili mu je promenio dizajn (retrofit),
6) Savet koji daje proizvoñač u pogledu upotrebe
www.alims.gov.rs
6) Savet koji daje proizvoñač u pogledu upotrebe medicinskog sredstva
50
• Proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar, pismeno obaveštava Agenciju o sprovoñenju bezbednosne korektivne mere na terenu (FSCA) - obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN). Proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, treba da predvidi najmanje 48 sati za prijem primedaba Agencije
Obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN)
www.alims.gov.rs
predvidi najmanje 48 sati za prijem primedaba Agencije o priloženom obaveštenju o bezbednosti na terenu (FSN), osim u slučajevima kada priroda FSCA zahteva kraći rok (npr. zbog ozbiljne opasnosti po zdravlje ljudi).
• Obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) se priprema na memorandumu proizvoñača, odnosno nosioca upisau Registar
51
• Sadrži:1) Naziv medicinskog sredstva, identifikacija FSCA (npr. datum) i vrsta mere
2) Podatke koji omogućavaju da se medicinsko sredstvolako identifikuje (npr. vrsta MS, naziv i broj modela, šarža, partija ili serijski brojevi , lot brojevi)
www.alims.gov.rs
3) Pregled činjeničnog stanja u kojem se objašnjavajurazlozi za preduzimanje mere, opis nedostatka ilineispravnosti medicinskog sredstva, objašnjenjepotencijalne opasnosti povezane sa upotrebommedicinskog sredstva, objašnjenje o eventualnimopasnostima za pacijenta vezanim za raniju upotrebu tog medicinskog sredstva;
52
4) Savet o merama koje treba da preduzme korisnik, uključujući po potrebi i stavljanje medicinskog sredstva u karantin, metod vañenja, uništavanja ili modifikovanja medicinskog sredstva, preporuku o ponovnom pregledu ranijih rezultata koji se odnose na pacijente ili na praćenje stanja pacijenta u slučaju implanta i invitro dijagnostičkog medicinskog sredstva;
www.alims.gov.rs
5) Napomena da se obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) prosledi svima koji s tim treba da budu upoznati u okviru sistema vigilance medicinskih sredstava, kao i da o tome vode računa u utvrñenom periodu;
53
6) Zahtev za dobijanje podataka o svim medicinskim sredstvima koja su u upotrebi u drugim zdravstvenim ustanovama, koji će biti prosleñeni proizvoñaču, kao i prosleñivanje kopije obaveštenja o bezbednosti na terenu (FSN) svim zdravstvenim ustanovama u kojima se koristi to medicinsko sredstvo
7) Zahtev da primalac obaveštenja o bezbednosti na
www.alims.gov.rs
7) Zahtev da primalac obaveštenja o bezbednosti na terenu (FSN) upozori druge zdravstvene ustanove, kojima su poslati netačni rezultati testova, o upotrebi medicinskih sredstava (npr. neuspeli dijagnostički testovi)
54
8) Potvrdu da su Agencija i ministartvo nadležno zaposlove zdravlja obavešteni o FSCA;
9) Opise u kojima nema umanjivanja nivoa rizika, kao ireklamiranje proizvoda i usluga.
Ukoliko obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) nije
www.alims.gov.rs
Ukoliko obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) nijedovoljno jasno i potpuno, Agencija može da traži od proizvoñača, odnosno nosioca upisa medicinskog sredstvau Registar medicinskih sredstava da dostavi revidiranoobaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN), odnosnoAgencija može da izda posebno obaveštenje.
55
Agencija može da:
1) izmeni uslove iz rešenja o upisu medicinskog sredstva uRegistar medicinskih sredstava;
2) donese odluku o prestanku rešenja o upisu medicinskog
Korektivne mere koje može preduzeti Agencija
www.alims.gov.rs
2) donese odluku o prestanku rešenja o upisu medicinskogsredstva u Registar medicinskih sredstava;
3) predloži ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja da obustavi ili zabrani proizvodnju, odnosno prometmedicinskog sredstva, odnosno povuče medicinskosredstvo iz prometa;
56
4) naloži proizvoñaču da primeni bezbednosnu korektivnu meru na terenu (FSCA), o čemu proizvoñač izdaje obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN);
5) naloži proizvoñaču da koriguje bezbednosnu korektivnu meru na terenu (FSCA) ili da izmeni obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN);
www.alims.gov.rs
bezbednosti na terenu (FSN);
6) naloži proizvoñaču dodatno praćenje, odnosno modifikovanje medicinskog sredstva koje je u upotrebi;
57
7) naloži proizvoñaču da izvrši izmenu dizajna medicinskogsredstva, njegovih delova ili procesa proizvodnje;
8) naloži proizvoñaču da izvrši izmenu obeležavanjapakovanja ili uputstva za upotrebu medicinskog sredstva.
• Agencija može da predloži ministarstvu nadležnom za
www.alims.gov.rs
• Agencija može da predloži ministarstvu nadležnom zaposlove zdravlja da sprovede kontrolu sprovoñenjakorektivnih mera iz stava 1. ovog člana.
58
www.alims.gov.rs59
• PRIMER 1:
U kliničkom centru „Medijana“, pacijentu N.N. (starosti 48 godina, pol – ženski, težina – 65kg), dana 28.10.2012. godine, u toku operacije, prestalo je da radi srce. Korišćenjem eksternog defibrilatora, pacijent je reanimiran, ali je zadobio opekotine koje nisu zahtevale medicinskuintervenciju. Korišćeni eksterni defibrilator je BRAVEHEART MG Defibrillator, klase IIb, proizvoñača
www.alims.gov.rs
BRAVEHEART MG Defibrillator, klase IIb, proizvoñačaSHEN MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD, Mindraybuilding Keji 12th Road South, SHENZHEN, Kina, serijskibroj 00259, datum proizvodnje 18.12.2007. godine, sarokom trajanja 17.12.2012. godine. Slučaj je prijavljenproizvoñaču 29.10.2012. godine. Da li ovaj slučaj trebaprijaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije?
60
• Ovaj slu čaj NE podleže prijavljivanju , odnosno ne podleže sistemu vigilance medicinskih sredstava. Opekotine su blage i kao takve su opisane u Analizi rizika.
www.alims.gov.rs61
• PRIMER 2:
U klini čkom centru „Medijana“ prime ćeno je da je infuziona pumpa, dana 28.09.2012. godine, uz pomo ć
koje je administrovana terapija pacijentu M.D. (starost i59 godina, pol – muški, težina – 89kg), prestala saradom, pri čemu se nije oglasio odgovaraju ći alarm. Ovaj doga ñaj je prime ćen na vreme i sa pacijentom je bilo sve u redu . Koriš ćena je infuziona pumpa Infusion
www.alims.gov.rs
bilo sve u redu . Koriš ćena je infuziona pumpa Infusion pump IFISKY, proizvo ñača PALL CO., LTD., Seul, JužnaKoreja, serijski broj 03355, datum proizvodnje29.01.2010. godine, sa rokom trajanja 29.01.2015. godine. Neželjeni doga ñaj se ispoljio 25.05.2012. godine. Slu čaj je prijavljen proizvo ñaču 29.06.2012. godine. Da li ovaj slu čaj treba prijaviti Agenciji zalekove i medicinska sredstva Srbije?
62
• Ovaj slu čaj podleže sistemu vigilance medicinskih sredstava i treba ga prijaviti, jer je MOGLO do ći do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta.
www.alims.gov.rs63
• PRIMER 3:
U klini čkom centru „Medijana“ prime ćeno je da je infuziona pumpa, uz pomo ć koje je administrovanaterapija pacijentu R.D. (starosti 36 godina, pol – žensk i, težina – 84kg), prestala sa radom, pri čemu oglasioodgovaraju ći alarm. Incident se dogodio 15.05.2012. godine. Koriš ćena je infuziona pumpa Infusion pump IFISKY, proizvo ñača PALL CO., LTD., Seul , Južna
www.alims.gov.rs
IFISKY, proizvo ñača PALL CO., LTD., Seul , JužnaKoreja, serijski broj 03252, datum proizvodnje18.01.2009. godine, sa rokom trajanja 17.01.2014. godine. Slu čaj je prijavljen proizvo ñaču 16.06.2012. godine. Da li ovaj slu čaj treba prijaviti Agenciji zalekove i medicinska sredstva Srbije?
64
• Ovaj slu čaj NE podleže sistemu vigilance medicinskih sredstava i ne treba ga prijaviti jer se alarm oglasio i zapravo je medicinsko sredstvo
www.alims.gov.rs
alarm oglasio i zapravo je medicinsko sredstvo ispunilo svoju namenu prema o čekivanjima .
65
• PRIMER 4:
U klini čkom centru „Medijana“, pacijentu M. ð. (starosti58 godina, pol – muški, težina – 114kg), dana28.10.2012. godine, u toku operacije, prestalo je da radisrce. Za pokretanje rada srca koriš ćen je eksternidefibrilator. Pacijent je preminuo. Defibrilator je r adio ispravno. Koriš ćeni eksterni defibrilator je BENEHEART D6 Defibrillator, klase IIb, proizvo ñača
www.alims.gov.rs
BENEHEART D6 Defibrillator, klase IIb, proizvo ñačaSHEN MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD, Mindraybuilding Keji 12th Road South, SHENZHEN, Kina, serijski broj 00362, datum proizvodnje 22.12.2010. godine, sa rokom trajanja 21.12.2015. godine. Slu čaj je prijavljen proizvo ñaču 29.10.2012. godine. Da li ovajslučaj treba prijaviti Agenciji za lekove i medicinskasredstva Srbije?
66
• Ovaj slu čaj NE podleže sistemu vigilance medicinskih sredstava, odnosno, NE prijavljuje se. Nažalost, pacijentovozdravstveno stanje je dovelo do njegovesmrti.
www.alims.gov.rs67
• PRIMER 5:
U klini čkom centru „Medijana“, tokom ugradnje stentapacijentu A.M. (starost 62 godine, pol – muški, težina100kg), dana 24.11.2011. godine, marker traka se otkačila sa angiografskog katetera u vaskulaturipacijenta što je zahtevalo dodatni stent leve ilija čnearterije, a da bi se marker traka uhvatila uz zid krvnogsuda . Prilikom operacije koriš ćen je Super Torque
www.alims.gov.rs
suda . Prilikom operacije koriš ćen je Super Torque Diagnostic Catheter, angiografski kateter, III klase , proizvo ñača Common Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, SAD, serij skibroj LS1500, proizveden 12.2008. godine, sa rokomupotrebe do 11.2011. godine. Slu čaj je prijavljenproizvo ñaču 27.11.2011. godine.
68
• Ovaj slu čaj podleže prijavljivanju jer je bio potreban dodatni operativni zahtev kod pacijenta . Proizvo ñač je utvrdio da ovo neželjeno dejsto ne proizilazi iz defekta u proizvodnji samog medicinskog sredstva već da je rizik procedure. Tokom angiografije, ukoliko se kateter previše istegne i razduži, može doći do ovog neželjenog dejstva. Proizvo ñač je predložio bezbednosno korektivnu meru, odnosno,
www.alims.gov.rs
predložio bezbednosno korektivnu meru, odnosno, izmenu uputstva za upotrebu i teksta pakovanja MS.
69
www.alims.gov.rs70
www.alims.gov.rs71
• PISMO ZDRAVSTVENOM RADNIKU KOJI JE PRIJAVIO NR
Poštovani,Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije primila prijavu neželjene reakcije na medicinsko
sredstvo Foley catheter Tip: 2- way, 3-way, Thiemann 2-way , proizvoñača P- MEDICAL PRODUCTS CO. LTD., 4930 CampbellRoad, Santa Anna, California, SAD.
Vaša prijava je zavedena pod brojem 515-06-00223-2014-7 od 02.10.2014. godine.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je obavestila nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih
sredstava o prijavi neželjene reakcije, kako bi prijavljeni slučaj bio razmotren i kako bi bile preduzete sve propisane mere.Prema članu 14. Pravilnika o na činu prijavljivanja, prikupljanja i pra ćenja neželjenih reakcija na medicinska sredstva
(„Službeni glasnik RS“, br 64/2011 od 31.08.2011. godine), ist raživanje neželjenog doga ñaja u vezi sa primenommedicinskog sredstva sprovodi proizvo ñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar med icinskihsredstava, dok Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbi je prati tok istraživanja neželjenog doga ñaja. Prema članu17. pomenutog Pravilnika, u toku istraživanja neželjenog do gañaja, proizvo ñač, odnosno nosilac upisa medicinskogsredstva u Registar medicinskih sredstava, može da konsultu je korisnika o konkretnom neželjenom doga ñaju i može datraži da mu se, ukoliko je potrebno, omogu ći pristup medicinskom sredstvu za koje se sumnja da je doprine loneželjenom dogañaju, kako bi se izvršila provera ispravnosti što je pre mogu će.
www.alims.gov.rs
neželjenom dogañaju, kako bi se izvršila provera ispravnosti što je pre mogu će.Zbog svega navedenog, molimo Vas da, uvek kada je to moguće, popunite kompletan obrazac o prijavi neželjene reakcije na
medicinsko sredstvo, odnosno na prijavi za defekt kvaliteta medicinskog sredstva, obezbeñujući na taj način Agenciji i Nosiocuupisa, odnosno proizvoñaču, sve neophodne informacije, kao i da sačuvate medicinsko sredstvo koje je predmet prijave neželjenereakcije.
O svim izvedenim zaključcima u vezi sa prijavljenim slučajevima kao i potrebi iniciranja odgovarajućih regulatornih mera,blagovremeno ćemo Vas obaveštavati. Takoñe, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je podatke o neželjenomdogañaju unela u Bazu vigilance medicinskih sredstava.
Prijavljivanje svih neželjenih reakcija, odnosno dogañaja, pa čak i sumnja na njih, od velikog su značaja kako bi se omogućilabezbedna primena medicinskog sredstva. Posebnu pažnju, kao i detaljniju procenu zahtevaju slučajevi neželjenih reakcija koji suozbiljnog karaktera (smrt, uključena ili produžena hospitalizacija, trajno oštećenje ili invalidnost, životna ugroženost, kongenitalnaanomalija, medicinski značajno stanje), bilo da su očekivane ili neočekivane pri primeni suspektnog medicinskog sredstva.Nemojte odustati, ako vam neki podaci nedostaju – dovoljna je samo sumnja na neželjenu reakciju. Neka vam ne bude teško dapopunite obrazac – podaci mogu biti značajni za bezbednu primenu medicinskih sredstava. Sa nadom da ćemo i ubudućesarañivati, srdačno Vam zahvaljujemo na uloženom vremenu i trudu.
S poštovanjem,Direktor Spec. dr. med. Saša Jaćović 72
PISMO DISTRIBUTERU KADA JE NR PRIJAVIO PISMO DISTRIBUTERU KADA JE NR PRIJAVIO DRUGI IZVEŠTAČDRUGI IZVEŠTAČ
Poštovani,
Zdravstvena ustanova UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA, podnela je prijavu neželjene reakcije na medicinsko sredstvo:1)Foley catheter Tip: 2-way, 3-way, Thiemann 2-way – Kateter, urinarni, serijski broj: 3120-08, lot broj; 20131101.klase IIa klasa, kategorije 10 - Medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu, proizvoñača P- MEDICAL PRODUCTS CO. LTD.,4930 Campbell Road, Santa Anna, California, SAD.
Prijava je zavedena u Agenciji za lekove i medicinska sredstva pod brojem 515-06-00223-2014-7, dana 02.10.2014. godine.
Korisnik medicinskog sredstva, zdravstveni radnik, u svojoj prijavi navodi opis neželjene reakcije:„Urinarni kateter plasiran uanesteziji predoperativno, zbog izrazitih dizuričnih tegoba izvañen prvog postoperativnog dana“.Korisnik daje opis specifikacijamedicinskogsredstva,koje je korišćeno prilikom pojave neželjenereakcije: „ „Synergy Medical Disposables2 Way Foley
www.alims.gov.rs
medicinskogsredstva,koje je korišćeno prilikom pojave neželjenereakcije: „ „Synergy Medical Disposables2 Way FoleyCatheter“, serijski broj: 3120-08 i lot: 20131101, datum proizvodnje: 01.01.2013. godine, rok trajanja: 31.10.2018. godine“.Takoñe, korisnik ovom prilikom izražava sumnju u kvalitet medicinskog sredstva, popunjavanjem odgovarajućeg obrascapredviñenog za prijavu sumnje u kvalitet, odnosno odstupanje od standarda kvaliteta medicinskog sredstva, navodeći sledeće:„Urinarni kateter plasiran u opštoj anesteziji kod dvogodišnjeg pacijenta J.V., nakon 24časa javljaju se jake dizurične tegobe teje isti izvañen. Nedelju dana kasnije i dalje postoje jake dizurične smetnje i bitno otežano spontano mokrenje kod pacijenta.Unazad dve godine, od početka korišćenja ovog katetera, kod petnaestak kardiohirurških pacijenata su u postoperativnomperiodu registrovane značajne dizurične tegobe, kodčetiri pacijenta su dijagnostifikovane teške strikture uretre koje suzahtevale operativno lečenje. Pre početka korišćenja ovog sredstva ove komplikacije nisu registrovane, tehnika plasiranjakatetera je nepromenjena u odnosu na prethodni period. akon konsultacije sa urolozima koji zbrinjavaju ove komplikacijezaključeno je da je sam kateter (bilo svojim hemijskim sastavom, bilo neadekvatnom funcijom balona za naduvavanje)prouzrokovač navedenih tegoba. Striktura uretra je teška komplikacija koja zahteva izuzetno složeni hirurški zahvat.“.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je podatke o vigilanci, odnosno, podatkeo neželjenoj reakciji na medicinskosredstvo unela u Bazu vigilance medicinskih sredstava.
73
Nosilac Upisa u Registar medicinskih sredstava treba da obavesti proizvoñača medicinskog sredstva o tome da postoji prijavaneželjene reakcije na medicinsko sredstvo, da ispita okolnosti vezane za ovu neželjenu reakciju, zatim da o svojoj istrazi u vezi saneželjenom reakcijom, kao i o eventualno sprovedenim bezbednosno korektivnim merama od strane proizvoñača, obavesti krajnjegkorisnika ovog medicinskog sredstva i Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Podsećamo vas da, premačlanu 14. Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i pra ćenja neželjenih reakcija namedicinska sredstva („Službeni glasnik RS“, br 64/2011 od 31.08.2011. godine), istraživanje neželjenog dogañaja u vezi saprimenom medicinskog sredstva sprovodi proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskihsredstava, dok Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije pratitok istraživanja neželjenog dogañaja. Prema članu 17.pomenutog Pravilnika, u toku istraživanja neželjenog dogañaja, proizvoñač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva uRegistar medicinskih sredstava, treba da konsultuje korisnika o konkretnom neželjenom dogañaju i tom prilikom može datraži da mu se, ukoliko je potrebno, omogući pristup medicinskom sredstvu za koje se sumnja da je doprinelo neželjenomdogañaju, kako bi se izvršila provera ispravnosti što je pre moguće.
Nosilac Upisa u Registar medicinskih sredstava treba da preda Prvi izveštaj o navedenom neželjenom dogañaju u roku od 30danaoddatumaprijemaovogobaveštenja,zatimIzveštajepraćenja,kaoi Završniizveštajo neželjenomdejstvu.
www.alims.gov.rs
danaoddatumaprijemaovogobaveštenja,zatimIzveštajepraćenja,kaoi Završniizveštajo neželjenomdejstvu.Nosilac Upisa u Registar medicinskih sredstava treba da obavesti Agencijuo sledećem:
1.Kada, u kojoj koli čini je uvezeno i kome je isporučeno medicinsko sredstvo?
2.Da li ste sproveli istragu u Zdravstvenoj ustanovi koja je izvršila Prijavu neželjene reakcije na medicinsko sredstvo i da liste o ovome obavestili proizvoñača? Da li je proizvoñač primao slične/iste prijave iz drugih zdravstvenih ustanova u kojimaje korišćeno navedeno medicinsko sredstvo? Da li ste vi, kao nosilac upisa, primali iste ili slične prijave iz drugihzdravstvenih ustanova u Republici Srbiji?
3.Da li su još neke serije medicinskog sredstva obuhvaćene navedenom prijavom, i koje?
74
Nosilac upisa u Registar medicinskih sredstava treba da dostavi Agenciji sledeće:
1. Detaljan izveštaj o istrazi koju je sproveo, kao i izveštaj proizvoñača u vezi sa medicinskim sredstvom.
2. Potpisanu izjavu zdravstvenog radnika koji je prijavio neželjenu reakciju na medicinsko sredstvo o tome da je istragasprovedena, kao i potpisanu Izjavu zdravstvenog radnika da se slaže sa sprovedenom istragom i/ili zaključcima koji sudoneti.
3. Sertifikat analize za seriju medicinskog sredstava koje je predmet prijave, izdate od strane proizvoñača.
4. Metode ispitivanja medicinskog sredstva koje je predmet prijave.
5. Sastav materijala od kojeg je napravljeno predmetno medicinsko sredstvo.
www.alims.gov.rs
6. Metode ispitivanja i standardi sa kojim je usaglašen materijal od kojeg jenapravljeno medicinsko sredstvo.
7. Sertifikat analize materijala od kojeg je napravljeno medicinsko sredstvo.
8. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva.
9. Izjavu proizvoñača u vezi sa prijavom neželjene reakcije na medicinsko sredstvo, kao iobjašnjenje u vezi sa navodima uPrijavi .
Sa nadom daćemo i ubuduće sarañivati, srdačno Vam zahvaljujemo na uloženom vremenu i trudu.Ukoliko imate pitanja u vezi sa ovim predmetom i/ili druga pitanja iz oblasti vigilance medicinskih sredstava, možete se obratiti
zaposlenima u Sektoru za medicinska sredstva Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije na sledeće brojeve telefona:011/3951-199, 011/3951-158 i 011/3951-159.
S poštovanjem,Direktor Spec. dr. med. Saša Jaćović
75
• Agencija čeka Prvi izveštaj nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava
• Prvi izveštaj treba da sadrži informacije koje će pomoći Agenciji u proceni slučaja
• Prema Zakonu i Pravilniku, Prijavu sumnje u kvalitet MS, potrebno je podneti Ministarstvu zdravlja
• Svaki put kada Agencija primi ovakvu Prijavu, prosledi je
www.alims.gov.rs
• Svaki put kada Agencija primi ovakvu Prijavu, prosledi je Ministarstvu Zdravlja
76
www.alims.gov.rs77
www.alims.gov.rs78
www.alims.gov.rs79
www.alims.gov.rs80
Biocid – Skin-des
www.alims.gov.rs81
URINARNI KATETER, SUMNJA U
www.alims.gov.rs
KATETER, INFEKCIJA NAKON 14
DANA
ŠPRICEVI I IGLE
LATEKS RUKAVICE
SUMNJA U KVALITET
HIRURŠKOG KONCA
82
www.alims.gov.rs83
www.alims.gov.rs84
www.alims.gov.rs85
www.alims.gov.rs86
www.alims.gov.rs87
FSN nosioca upisa, odnosno proizvoñača
www.alims.gov.rs88
www.alims.gov.rs89
Obaveštenje postavljeno na sajt ALIMS-a
www.alims.gov.rs90
Nakon dostavljenog odgovora klijenta u kojem je navedeno da je Ministrastvo odobrilo izmenu predloženu Bezbednosno korektivnom merom, Agencija je izradila Završni izveštaj.
www.alims.gov.rs91
www.alims.gov.rs92
www.alims.gov.rs93
Mogućnost identifikacije MS
www.alims.gov.rs94
www.alims.gov.rs95
- Uslovi pod kojima Agencija obaveštava Ministarstvo zdravlja
www.alims.gov.rs96
www.alims.gov.rs97
Obaveštenje postavljeno na sajt Agencije
OBAVEŠTENJE NA SAJTU AGENCIJEOBAVEŠTENJE NA SAJTU AGENCIJE
www.alims.gov.rs98
HVALA NA PAŽNJI ! HVALA NA PAŽNJI !
www.alims.gov.rs99
HVALA NA PAŽNJI ! HVALA NA PAŽNJI !
