metody oceny wyrobów kosmetycznych
DESCRIPTION
Metody oceny wyrobów kosmetycznych. Artykuł 7a Producent powinien, do celów kontrolnych, zgromadzić następujące informacje i przechowywać je w miejscu łatwo dostępnym dla odpowiednich władz. (a) Ilościowy i jakościowy skład produktu - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Artykuł 7aProducent powinien, do celów kontrolnych, zgromadzić następujące informacje i przechowywać je w miejscu łatwo dostępnym dla odpowiednich władz.
(a) Ilościowy i jakościowy skład produktu (b) Specyfikacje fizykochemiczne i mikrobiologiczne (surowców i
produktów gotowych) (c) Metody produkcji zgodne z GMP (d+e) Ocenę bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego wraz z
nazwiskiem oraz adresem osoby oceniającej (f) Dane dotyczące niepożądanego wpływu na zdrowie ludzkie (g) Potwierdzenia efektów działania deklarowanych dla
danego produktu z uwzględnieniem charakteru efektów oraz produktu
COLIPA, 2001◦ Deklaracją jest każda opublikowana informacja
o kosmetyku – zwłaszcza opublikowana w celach marketingowych i dotycząca: Zawartości, charakteru, efektów działania,
właściwości lub skuteczności produktu ◦ Deklarację mogą stanowić:
słowa, grafika, znaki lub opisy które mogą pojawić się na produkcie (opakowaniu, etykietach, ulotkach wkładanych do opakowania) lub w reklamie (np. w punktach sprzedaży lub publikowanych we wszelkiego rodzaju mediach)
Obiektywne instrumentalne Panelowe obiektywne Panelowe subiektywne
Zalety Obiektywność pomiaru Powtarzalność wyników Bezpośrednia ocena liczbowa
Wady Wysoka cena aparatury Konieczność standaryzacji warunków
pomiaru
Pomiar wpływu kosmetyku na parametry skóry Barwę i odcień Nawilżenie TEWL Szybkość eksfoliacji Natłuszczenie Profil Elastyczność i sprężystość inne
Dokonywana przez specjalistów◦ Grupa specjalistów (dermatolodzy, kosmetyczki,
fryzjerzy itp.) ocenia stan skóry/włosów dużej grupy probantów
◦ Trenowane grupy panelowe oceniają parametry skóry/włosów (ocena sensoryczna „jakościowa”)
Badane parametry zbliżone do ocenianych instrumentalnie
Skala punktowa◦ Może być ustalana na podstawie pomiarów
instrumentalnych
Zalety Niskie nakłady inwestycyjne Powtarzalność wyników
Wady Problemy organizacyjne Wieloosobowa grupa oceniająca Możliwy wysoki poziom błędu dla różnie
trenowanych grup oceniających
Czynny udział probantów Ocena parametrów sensorycznych
hedonistycznych, testy konsumenckie Duże grupy panelowe Przygotowanie ankiet może mieć
kluczowe znaczenie dla wiarygodności uzyskanych wyników
Zalety Niewielkie koszty Możliwość wykorzystania wyników w
marketingu Wady
Subiektywność ocen Trudności organizacyjne Możliwość manipulacji wynikami
Na rzetelność oceny wpływają: Dobór i liczebność grupy probantów Zgodność grupy probantów z grupą celową Trening grup probantów Kwalifikacje oceniających
Miejsce przeprowadzenia badań Liczebność grupy panelowej Dobór grupy panelowej
Zgodność z grupą docelową użytkowników Zgodność z rozrzutem statystycznym
Sposób przedstawienia wyników Trudności w ocenie poziomu błędu w
kontekście doboru probantów
Dobra Praktyka Kliniczna Podstawa: Deklaracja Helsińska Zrozumienie celu badania przez probanta Możliwość przerwania badania przez probanta Wykonywanie badania ściśle według ustalonego
protokołu Przerwanie badania w przypadku pojawienia się
niepożądanych efektów stosowania badanego produktu
Tytuł Instytucja zlecająca (sponsor),
instytucja oceniająca Akceptacja protokołu przez sponsora Uzasadnienie podjęcia badania Zakres oceny Metoda statystycznej oceny wyników
Metodyka Ogólny opis typu badania Charakterystyka probantów Opis procedury użycia produktu przez
probantów Wykluczenia/dopuszczenia innych procedur
kosmetycznych
Metodyka ewaluacji Opis procedur oceny klinicznej,
sensorycznej, laboratoryjnej Kryteria oceny skuteczności,
bezpieczeństwa itp. (zależnie od zakresu badania)
Metody statystyczne
Opis materiałów wykorzystywanych w badaniu Opis próbek, procedury postępowania z próbkami
otrzymanymi od sponsora Opis etykiety próbki (jeśli jest) lub instrukcja użycia dla
probanta Wykaz i opisy formularzy wypełnianych przez probanta
lub osoby oceniające Dodatkowe zalecenia i informacje
Deklaracja poinformowania probanta o zakresie badania, bezpieczeństwie itp.
Skóra Zależna od typu badania Przestrzeganie przez probanta zaleceń z
protokołu Aklimatyzacja probanta
Włosy Standaryzacja tresek Praktycznie niemożliwa jest standaryzacja
włosów „na probancie”
Ocena na treskach Włosy nie traktowane „chemicznymi”
preparatami upiększającymi (tzw. virgin hair)
Możliwe jest traktowanie włosów „sztucznym sebum” przed oceną działania myjącego szamponów
Włosy w standardowy sposób niszczone
Ocena na treskach Wady
Mała objętość włosów Dla kosmetyków pielęgnacyjnych słabe
odwzorowanie rzeczywistego sposobu użycia Zalety
Możliwość prostego wystandaryzowania włosów Możliwość oceny zabiegów niszczących włosy Łatwość zastosowania w ocenie instrumentalnej
Ocena na głowach (tzw. test półgłówkowy) Parametry probanta i jego włosów muszą
odpowiadać grupie docelowej dla badanego kosmetyku Ocena na dwóch połowach głowy w
różnym czasie Porównanie bezpośrednie w czasie
rzeczywistym
Test półgłówkowy Zalety
Duża objętość włosów Idealne odwzorowanie rzeczywistego sposobu użycia Możliwość wychwycenia nieznacznych różnic pomiędzy
ocenianymi kosmetykami Wady
Małe możliwości oceny zabiegów barwienia, rozjaśniania itp.
Grupa probantów powinna mieć zbliżony typ włosów
Badanie kompatybilności wyrobów gotowych ze skórą
Zalecane metodyki (Colipa) Open Epicutaneous Test
aplikacja pojedyncza lub powtarzana Test płatkowy (patch test)
aplikacja pojedyncza lub powtarzana ROAT (Repeated open application test)
Symulacja rzeczywistych warunków użycia HUT (home use test)
Aplikacja powtarzana