nch_iso_17067_2013

Nmero de referencia NCh-ISO 17067:2013

INN 2013

NORMA CHILENA

NCh-ISO 17067

Primera edicin 2013.09.27

Evaluacin de la conformidad - Fundamentos de la certificacin de productos y directrices para los esquemas de certificacin de productos

Conformity assessment - Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes

Licenciado por el INN para ITC LTDA.R.U.T.: 78.204.620-9 - Creado: 2014-07-09

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NCh-ISO 17067:2013 NORMA CHILENA

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NORMA CHILENA NCh-ISO 17067:2013

INN 2013 - Todos los derechos reservados i


Prembulo

El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.

Esta norma se estudi a travs del Comit Tcnico Acreditacin y certificacin, para describir los fundamentos de la certificacin de productos y proporcionar directrices para comprender, desarrollar, operar o mantener esquemas de certificacin para productos, procesos y servicios. Est prevista para que sea utilizada por todos los interesados en la certificacin de productos, y especialmente por los dueos de esquemas de certificacin.

Esta norma es idntica a la versin en ingls de la Norma Internacional ISO/IEC 17067:2013 Conformity assessment - Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes.

La Nota Explicativa incluida en un recuadro en clusula 2 Referencias normativas y Anexo A, Bibliografa, es un cambio editorial que se incluye con el propsito de informar la correspondencia con Norma Chilena de las Normas Internacionales citadas en esta norma.

Para los propsitos de esta norma, se han realizado los cambios editoriales que se indican y justifican en Anexo B.

Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan slo a ttulo informativo.

Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparacin y revisin de los documentos normativos producto de la presente comercializacin, INN no garantiza que el contenido del documento es actualizado o exacto o que el documento ser adecuado para los fines esperados por el Cliente.

En la medida permitida por la legislacin aplicable, el INN no es responsable de ningn dao directo, indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier dao que surja o est conectado con el uso o el uso indebido de este documento.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin efectuada el 27 de septiembre de 2013.




INN 2013 - Todos los derechos reservados 1


0 Introduccin

Esta norma describe los fundamentos de la certificacin de productos y proporciona directrices para los esquemas de certificacin de productos. En esta norma las referencias al trmino producto se pueden entender como servicios o procesos.

A medida que los productos son diseados, producidos, distribuidos, utilizados y finalmente eliminados, pueden surgir inquietudes en los consumidores, usuarios y en la sociedad en general. Tales preocupaciones se podran relacionar a la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, la compatibilidad, la adecuacin a los propsitos previstos o a condiciones establecidas.

Generalmente, estas inquietudes se manejan mediante la especificacin de los atributos de los productos requeridos en un documento normativo tal como una norma.

El proveedor del producto tiene entonces la tarea de demostrar que el producto cumple con los requisitos del documento normativo.

Podra ser suficiente que el proveedor evale y declare la conformidad de su producto, pero en otros casos el usuario o una autoridad reglamentaria podra solicitar que la conformidad sea evaluada por una tercera parte competente e imparcial.

La evaluacin y atestacin por una tercera parte imparcial, de que el cumplimiento de los requisitos para el producto se ha demostrado, se conoce como certificacin de productos.

Esta norma describe cmo se pueden estructurar y gestionar los esquemas para la certificacin de productos. Identifica tcnicas de evaluacin comunes que se utilizan como base para la certificacin de productos tales como ensayo, inspeccin y auditora de productos.

Esta norma est prevista para que la utilicen aquellos involucrados en la certificacin de productos, particularmente aquellos que son, o estn considerando llegar a ser, dueos de esquemas de certificacin de productos. Dueos de esquemas de certificacin de productos pueden incluir:

a) organismos de certificacin de productos;

b) autoridades gubernamentales y reglamentarias;

c) agencias de compra;

d) organizaciones no gubernamentales;

e) asociaciones industriales y minoristas; y

f) organizaciones de consumidores.

Esta norma slo proporciona orientacin y no contiene requisitos. Es compatible con ISO/IEC 17065, la que especifica requisitos para los organismos de certificacin de productos.




2 INN 2013 - Todos los derechos reservados

En esta norma se utilizan las formas verbales siguientes:

- debera indica una recomendacin;

- puede indicar un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La forma verbal debe, que indica un requisito, no se utiliza porque esta norma slo proporciona directrices.

En ISO/IEC Directives, Part 2 se pueden encontrar detalles adicionales.

1 Alcance y campo de aplicacin

Esta norma describe los fundamentos de la certificacin de productos y proporciona directrices para comprender, desarrollar, operar o mantener esquemas de certificacin para productos, procesos y servicios.

Est prevista para que sea utilizada por todos los interesados en la certificacin de productos, y especialmente por los dueos de esquemas de certificacin.

NOTA 1 En esta norma el trmino producto se puede entender como proceso o servicio, excepto en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para procesos o servicios. En ISO/IEC 17065 se incluyen las definiciones de producto, proceso y servicio.

NOTA 2 La certificacin de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluacin de la conformidad de tercera parte (ver ISO/IEC 17000) llevada a cabo por organismos de certificacin de productos. En ISO/IEC 17065 se especifican los requisitos para los organismos de certificacin de productos.

2 Referencias normativas

Los documentos siguientes son indispensables para la aplicacin de esta norma. Para referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles. ISO/IEC 17065:2012 Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes

and services.

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de las Normas Internacionales sealadas anteriormente con Norma Chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO/IEC 17000:2004 NCh-ISO 17000:2005 Idntica

ISO/IEC 17065:2012 NCh-ISO 17065:2013 La Norma Chilena NCh-ISO 17065:2013 es una

adopcin idntica de la versin en espaol de la Norma Internacional ISO/IEC 17065:2012.





3 Trminos y definiciones

Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones dados en ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17065 y los siguientes:

3.1 sistema de certificacin reglas, procedimientos y gestin para realizar la certificacin

[ISO/IEC 17000:2004, 2.7, modificada]

3.2 esquema de certificacin sistema de certificacin (ver 3.1) relativo a productos especificados, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos especficos

NOTA El esquema de certificacin estipula las reglas, los procedimientos y la gestin para la implementacin de la certificacin de productos, procesos y servicios.


3.3 dueo del esquema persona u organizacin responsable del desarrollo y mantenimiento de un esquema de certificacin (ver 3.2) especfico

NOTA El dueo del esquema puede ser el propio organismo de certificacin, una autoridad gubernamental, una asociacin comercial, un grupo de organismos de certificacin u otros.


4 Certificacin de productos

4.1 Concepto de certificacin de productos

4.1.1 La certificacin de productos es la aportacin de la evaluacin y atestacin de una tercera parte imparcial que ha demostrado el cumplimiento de requisitos especificados. La certificacin de productos es llevada a cabo por organismos de certificacin de productos que deberan cumplir con ISO/IEC 17065. Los requisitos especificados para productos generalmente estn contenidos en normas u otros documentos normativos.

4.1.2 La certificacin de productos es una actividad de evaluacin de la conformidad establecida que proporciona confianza a los consumidores, autoridades reglamentarias, industria y otras partes interesadas que los productos cumplen con requisitos especificados, incluyendo, por ejemplo, el desempeo, la seguridad, la interoperabilidad y la sustentabilidad del producto.

4.1.3 La certificacin de productos puede facilitar el comercio, el acceso a mercados, la justa competencia y la aceptacin del consumidor de los productos a un nivel nacional, regional o internacional.

4.2 Objetivos de la certificacin de productos

4.2.1 Los objetivos fundamentales de la certificacin de productos son:

a) abordar las necesidades de consumidores, usuarios y, en general, todas las partes interesadas dando confianza respecto del cumplimiento de requisitos especificados;

b) permitirle a los proveedores demostrar al mercado que sus productos han sido avalados por un organismo de tercera parte imparcial respecto a que stos cumplen con los requisitos especificados.





4.2.2 La certificacin de productos debera proporcionar lo siguiente:

- confianza para aquellos que tienen un inters en el cumplimiento de los requisitos; y

- valor suficiente para que los proveedores puedan comercializar los productos eficazmente.

5 Esquemas de certificacin de productos

5.1 Componentes bsicos

5.1.1 Los esquemas de certificacin de productos deberan implementar el enfoque funcional cmo se describe en ISO/IEC 17000:2004, Anexo A. Las funciones son:

- seleccin, que incluye actividades de planificacin y preparacin a fin de recopilar o generar toda la informacin y elementos de entrada para la funcin de determinacin posterior;

- determinacin, que puede incluir actividades de evaluacin de la conformidad tales como ensayo, medicin, inspeccin, evaluacin del diseo, evaluacin de servicios y procesos y auditora para proporcionar informacin sobre los requisitos del producto como elementos de entrada para las funciones de revisin y atestacin;

- revisin, que significa verificacin de la aptitud, adecuacin y eficacia de las actividades de seleccin y determinacin, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.1);

- decisin sobre la certificacin;

- atestacin, que significa emitir una afirmacin de conformidad, basada en una decisin tomada despus de la revisin, que se ha demostrado que se cumplen con los requisitos especificados (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.2);

- vigilancia (cuando sea necesario), que significa repeticin sistemtica de actividades de evaluacin de la conformidad como base para mantener la validez de la afirmacin de conformidad (ver ISO/IEC 17000:2004, 6.1).

NOTA 1 En ISO/IEC 17000 se da ms informacin sobre las funciones.

NOTA 2 En ISO/IEC 17065, las funciones de seleccin y determinacin se han combinado y se denominan como evaluacin.

NOTA 3 En ISO/IEC 17065, las funciones de atestacin estn relacionadas con la subclusula documentacin de certificacin (ver ISO/IEC 17065:2012, 7.7).

5.1.2 Cada vez que se lleva a cabo la certificacin de productos, se establece un esquema de certificacin (ver 3.2).

5.2 Funciones y actividades en los esquemas de certificacin de productos

5.2.1 Los esquemas de certificacin de productos se desarrollan mediante la definicin de actividades para cada una de las funciones aplicables descritas en 5.1.1. La Tabla 1 muestra cmo construir un esquema de certificacin de productos mediante el uso de dichas funciones, y describe algunas de las combinaciones de actividades que se utilizan en una amplia gama de campos donde se emplea la certificacin de productos. Los tipos de esquemas de certificacin de productos de Tabla 1 se describen ms detalladamente en 5.3.

5.2.2 La clusula 6 describe el proceso para decidir qu actividades utilizar para una situacin dada y los factores que se deben tener en cuenta al tomar la decisin.





Tabla 1 - Construccin de un esquema de certificacin de productos

Actividadesa) y funciones de evaluacin de la conformidad dentro de los esquemas de certificacin de productos

Tipos de esquemas de certificacin de productosb)

1a 1b 2 3 4 5 6 Nc,d)

I Seleccin, incluyendo actividades de planificacin y preparacin, especificacin de requisitos, por ejemplo, documentos normativos, y muestreo, segn sea aplicable

x x x x x x x x

II Determinacin de caractersticas, segn sea aplicable, mediante: a) ensayo; b) inspeccin; c) evaluacin del diseo; d) evaluacin de servicios o procesos; e) otras actividades de determinacin, por ejemplo, verificacin.

x x x x x x x x

III Revisin Examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de determinacin para establecer si los requisitos se han cumplido

x x x x x x x x

IV Decisin sobre la certificacin Otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender, retirar la certificacin

x x x x x x x x

V Atestacin, licencia

a) emitir un certificado de conformidad u otra afirmacin de conformidad (atestacin); x x x x x x x x

b) otorgar el derecho a utilizar certificados u otras afirmaciones de conformidad; x x x x x x x

c) emitir un certificado de conformidad para un lote de productos; x

d) otorgar el derecho de utilizar marcas de conformidad (licencia) en base a la vigilancia (VI) o certificacin de un lote. x x x x x x

VI Vigilancia, segn sea aplicable (ver 5.3.4 a 5.3.8), mediante:

- ensayo o inspeccin de muestras del mercado pblico; x x x

- ensayo o inspeccin de muestras de la fbrica; x x x

- evaluacin de la produccin, la prestacin del servicio o la operacin del proceso; x x x x

- auditoras del sistema de gestin combinadas con ensayos o inspecciones aleatorios. x x

a) Cuando sea aplicable, las actividades se pueden acoplar con una auditora inicial y auditoras de vigilancia del sistema de gestin del solicitante (en ISO/IEC Guide 53 se da un ejemplo) o evaluacin inicial del proceso de produccin. El orden en el cual se realizan las evaluaciones puede variar y se deber definir dentro del esquema.

b) En ISO/IEC Guide 28 se describe un modelo de uso frecuente y bien tratado para un esquema de certificacin de producto; este es un esquema de certificacin de productos correspondiente al tipo de esquema 5.

c) Un esquema de certificacin de productos incluye al menos las actividades I, II, III, IV y V a).

d) El smbolo N se ha incluido para mostrar un nmero indefinido de otros posibles esquemas, los que se pueden basar en distintas actividades.





5.3 Tipos de esquemas de certificacin de productos

5.3.1 Generalidades

Los ejemplos dados en 5.3.2 a 5.3.8 no representan todos los posibles tipos de esquemas de certificacin de productos. Se pueden utilizar con muchos tipos de requisitos y pueden utilizar una amplia variedad de afirmaciones de conformidad (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.2, Nota 1). Todos los tipos de esquemas de certificacin de productos implican seleccin, determinacin, revisin, decisin y atestacin. Se debera seleccionar una o ms actividades de determinacin entre aquellas de Tabla 1, tomando en cuenta el producto y los requisitos especificados. Los tipos de esquemas mencionados en Tabla 1 se diferencian segn las actividades de vigilancia (si son aplicables) que se llevan a cabo. Para los esquemas tipo 1a y 1b, no se requiere vigilancia ya que la atestacin slo se refiere a las unidades de producto que se han sometido a las actividades de determinacin. Para los otros tipos de esquema, 5.3.4 a 5.3.8 describen la forma en que las distintas actividades de vigilancia se pueden utilizar y las circunstancias en las que podran ser aplicables.

5.3.2 Tipo de esquema 1a

En este esquema, una o ms muestras del producto se someten a actividades de determinacin. Se emite un certificado de conformidad u otra afirmacin de conformidad (por ejemplo, una carta) para el tipo de producto, cuyas caractersticas se detallan en el certificado o en un documento al que se hace referencia en el certificado. Las unidades de produccin posteriores no estn cubiertas por la atestacin de conformidad del organismo de certificacin.

El fabricante se podra referir a las muestras que son representativas de las unidades de produccin posteriores como fabricadas de acuerdo con el tipo certificado.

El organismo de certificacin puede otorgar al fabricante el derecho a utilizar el certificado de tipo u otra afirmacin de conformidad (por ejemplo, carta) como base para que el fabricante declare que las unidades de produccin posteriores cumplen con los requisitos especificados.

5.3.3 Tipo de esquema 1b

Este tipo de esquema implica la certificacin de un lote de productos completo, despus de la seleccin y determinacin segn se especifica en el esquema. La proporcin a ser ensayada, la que puede incluir el ensayo de todas las unidades del lote (ensayo 100%), se basara, por ejemplo, en la homogeneidad de las unidades del lote y la aplicacin de un plan de muestreo, cuando sea apropiado. Si el resultado de la determinacin, revisin y decisin es positivo, todas las unidades del lote se pueden informar como certificadas y pueden tener incluida una marca de conformidad, si es que est considerada en el esquema.

5.3.4 Tipo de esquema 2

La parte de la vigilancia de este esquema implica tomar muestras del producto peridicamente desde el mercado y someterlas a actividades de determinacin para verificar que las unidades producidas despus de la atestacin inicial cumplen con los requisitos especificados.

Si bien este esquema puede identificar el impacto de la cadena de distribucin sobre la conformidad, los recursos que requiere pueden ser importantes. Asimismo, cuando se encuentran no conformidades significativas, la eficacia de las medidas correctivas puede ser limitada ya que el producto ya fue distribuido al mercado.


La parte de la vigilancia de este esquema implica tomar muestras del producto peridicamente desde el punto de produccin y someterlas a actividades de determinacin para verificar que las unidades producidas despus de la atestacin inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluacin peridica del proceso de produccin.

Este esquema no proporciona ninguna indicacin del impacto que tiene la cadena de distribucin sobre la conformidad. Cuando se encuentran no conformidades serias, puede existir la oportunidad de resolverlas antes de que se lleve a cabo la distribucin masiva en el mercado.






La parte de la vigilancia de este esquema permite elegir entre tomar muestras del producto peridicamente desde el punto de produccin, o desde el mercado, o desde ambos, y someterlas a actividades de determinacin para verificar que las unidades producidas despus de la atestacin inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluacin peridica del proceso de produccin.

Este esquema puede proporcionar una indicacin del impacto de la cadena de distribucin sobre la conformidad y proporciona un mecanismo para identificar y resolver no conformidades serias antes de poner el producto en el mercado. Se puede producir una duplicacin significativa del esfuerzo en el caso de aquellos productos en los que la conformidad no se afecta durante el proceso de distribucin.


La parte de la vigilancia de este esquema permite elegir entre tomar muestras del producto peridicamente ya sea desde el punto de produccin, o desde el mercado, o desde ambos, y someterlas a actividades de determinacin para verificar que las unidades producidas despus de la atestacin inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluacin peridica del proceso de produccin, o la auditora del sistema de gestin, o ambas. La medida en que se llevan a cabo las cuatro actividades de vigilancia puede variar para una situacin dada, segn se haya definido en el esquema. Si la vigilancia incluye la auditora del sistema de gestin, ser necesaria una auditora inicial del sistema de gestin.


Este esquema es aplicable principalmente a la certificacin de servicios y procesos.

Aunque los servicios generalmente se consideran que son intangibles, las actividades de determinacin no se limitan a la evaluacin de elementos intangibles (por ejemplo, eficacia de los procedimientos de una organizacin, retrasos y la capacidad de respuesta de la direccin). En algunas situaciones, los elementos tangibles de un servicio pueden respaldar la evidencia de conformidad indicada por la evaluacin de los procesos, recursos y controles involucrados. Por ejemplo, la inspeccin de la limpieza de vehculos para la calidad del trasporte pblico.

En lo que se refiere a los procesos, la situacin es muy similar. Por ejemplo, la determinacin de actividades para procesos de soldadura puede incluir ensayo e inspeccin de muestras de las soldaduras resultantes, si es aplicable.

Tanto para los servicios como para los procesos, la parte de la vigilancia de este esquema debera incluir auditoras peridicas del sistema de gestin y evaluacin peridica del servicio o proceso.

6 Desarrollo y operacin de un esquema de certificacin de productos

6.1 Generalidades

Esta clusula proporciona directrices sobre cmo desarrollar y operar un esquema de certificacin de productos. Es particularmente pertinente para aquellas personas y organizaciones que estn considerando el establecimiento de un esquema o actuar como una parte interesada (por ejemplo, fabricante, proveedor de servicio, organismo de certificacin, cliente o autoridad pblica).

6.2 Relacin entre esquema de certificacin de productos y sistema de certificacin de productos

El esquema de certificacin de productos utilizar reglas, procedimientos y gestin definidos, los que podran ser nicos para el esquema o se podran definir en un sistema de certificacin de productos aplicable a un nmero de esquemas. Siempre es necesario tener un esquema de certificacin de productos, pero slo es necesario definir por separado un sistema de certificacin de productos si las mismas reglas, procedimientos y gestin se deben utilizar para ms de un esquema. La Figura 1 ilustra la relacin entre un esquema de certificacin de productos y un sistema de certificacin de productos.





a) Esquema de certificacin de producto nico b) Sistema de certificacin de productos en relacin a varios esquemas

Figura 1 - Relacin entre esquema de certificacin de productos y sistema de certificacin de productos

6.3 Dueo del esquema

6.3.1 Se pueden identificar los tipos principales de dueos de esquemas siguientes:

a) organismos de certificacin que desarrollan un esquema de certificacin de productos para uso exclusivo de sus clientes;

b) organizaciones tales como un organismo reglamentario o una asociacin de comercio que no sea un organismo de certificacin, que desarrolla un esquema de certificacin de productos en el que participan uno o ms organismos de certificacin.

NOTA Un grupo de organismos de certificacin, tal vez en pases diferentes, pueden juntos crear un esquema de certificacin. En este caso, sera necesario para los organismos de certificacin, como dueos en comn del esquema, crear una estructura de gestin de modo que el esquema pueda ser operado eficazmente mediante la participacin de todos los organismos de certificacin.





6.3.2 Si el dueo de un esquema opera varios esquemas, el dueo del esquema puede combinar los procedimientos y la gestin en comn en un sistema de certificacin de productos. En este caso, el dueo del esquema llegara a ser el dueo del sistema y sera responsable por la gestin del sistema y los esquemas que operan dentro de ste.

6.3.3 El dueo del esquema debera ser una entidad legal.

NOTA El dueo de un esquema gubernamental se considera una entidad legal en virtud de su estatus gubernamental.

6.3.4 El dueo del esquema debera ser capaz de asumir la plena responsabilidad por los objetivos, el contenido y la integridad del esquema.

6.3.5 El dueo del esquema debera mantener el esquema y proporcionar orientacin cuando sea necesario.

6.3.6 El dueo del esquema debera establecer una estructura para la operacin y gestin del esquema.

6.3.7 El dueo del esquema debera documentar el contenido del esquema.

6.3.8 El dueo del esquema debera asegurar que el esquema lo desarrollan personas competentes en aspectos tanto tcnicos como de la evaluacin de la conformidad.

6.3.9 El dueo del esquema debera hacer los arreglos para proteger la confidencialidad de la informacin proporcionada por las partes involucradas en el esquema.

6.3.10 El dueo del esquema debera valorar y gestionar los riesgos/obligaciones que surjan de sus actividades.

NOTA De acuerdo con ISO 31000, valorar los riesgos no implica evaluaciones del riesgo.

6.3.11 El dueo del esquema debera tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, seguros o reservas) para cubrir las responsabilidades que surjan de sus actividades. Las disposiciones deberan ser apropiadas por ejemplo, para la gama de actividades y esquemas llevados a cabo y en las regiones geogrficas en las que opera el esquema.

6.3.12 El dueo del esquema debera tener la estabilidad financiera y los recursos necesarios para cumplir con su rol en la operacin del esquema.

6.4 Desarrollo de esquemas de certificacin de productos

6.4.1 Los esquemas de certificacin de productos se pueden desarrollar para distintos propsitos. Tales propsitos pueden incluir esquemas establecidos por autoridades reglamentarias para lograr resultados en salud, seguridad y medio ambiente. Otros esquemas pueden tener un propsito de ayudar a los clientes y consumidores a diferenciar productos en el mercado y tomar decisiones de compra informadas.

6.4.2 Con independencia del propsito, los dueos de esquemas deberan comprender los supuestos, influencias y consecuencias asociadas al establecimiento, operacin y mantenimiento de un esquema en forma permanente.

6.4.3 Al desarrollar un esquema, el dueo del esquema debera tener una comprensin clara de los objetivos del esquema y de los supuestos que subyacen a la necesidad y aceptacin del esquema. Para ayudar en esto, el dueo del esquema debera identificar a las partes interesadas y pedir sus opiniones y participacin en el desarrollo del esquema.





6.4.4 Antes de desarrollar el contenido especfico del esquema (ver 6.5), se deberan acordar entre las partes interesadas los principios fundamentales del esquema. Tales principios pueden incluir:

- confirmacin de la propiedad;

- confirmacin de la gobernanza y mecanismos de toma de decisiones que pueden o no pueden prever el involucramiento directo de las partes interesadas;

- confirmacin del modelo de negocio y financiamiento subyacente; y

- proporcionar una idea general para el monitoreo y revisin peridica del esquema.

6.4.5 Una vez desarrollado, el dueo del esquema debera asegurar que la informacin sobre el esquema se pone a disposicin del pblico para asegurar transparencia, comprensin y aceptacin. El dueo del esquema debera asegurar que el esquema se revisa regularmente, incluyendo la confirmacin de que se cumplen sus objetivos, de acuerdo con un proceso que incluye a las partes interesadas.

6.5 Contenido de un esquema

6.5.1 Generalidades

Un esquema de certificacin de productos debera especificar los elementos siguientes:

a) el alcance del esquema, incluyendo el tipo de productos cubiertos;

b) los requisitos frente a los cuales se evalan los productos, mediante la referencia a normas u otros documentos normativos; cuando sea necesario profundizar en los requisitos a fin de eliminar la ambigedad, se deberan formular explicaciones por parte de personas competentes y se deberan poner a disposicin de todas las partes interesadas;

NOTA En ISO/IEC 17007 se proporciona orientacin adicional sobre cmo formular requisitos especificados.

c) la seleccin de las actividades (ver Tabla 1) apropiadas al propsito y alcance del esquema; como mnimo, un esquema de certificacin debera incluir las funciones y actividades I, II, III, IV y V a);

d) otros requisitos que debe cumplir el cliente, por ejemplo, la operacin de un sistema de gestin o actividades de control de procesos para asegurar la demostracin del cumplimiento de requisitos especificados es vlido para la produccin continua de productos certificados;

e) los requisitos para los organismos de certificacin y otros organismos de evaluacin de la conformidad involucrados en el proceso de certificacin; estos requisitos no deberan estar en contradiccin con los requisitos de las normas aplicables a los organismos de evaluacin de la conformidad;

f) si los organismos de evaluacin de la conformidad en el esquema (por ejemplo, laboratorios de ensayo, organismos de inspeccin, organismos de certificacin de productos, organismos que auditan los sistemas de gestin de los fabricantes) estn acreditados, participan en evaluaciones de pares o estn calificados de otra manera; si el esquema requiere que los organismos de evaluacin de la conformidad estn acreditados, se deberan especificar las referencias apropiadas, por ejemplo, que el organismo de acreditacin sea un miembro de un acuerdo de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditacin;

g) los mtodos y procedimientos a ser utilizados por los organismos de evaluacin de la conformidad y otras organizaciones involucradas en el proceso de certificacin, con el fin de asegurar la integridad y coherencia del resultado del proceso de evaluacin de la conformidad;

h) la informacin que se debe suministrar al organismo de certificacin por parte de un solicitante de la certificacin;





i) el contenido de la afirmacin de conformidad (por ejemplo, el certificado) que de forma clara identifica el producto al cual sta aplica;

j) las condiciones bajo las cuales el cliente puede utilizar la afirmacin de conformidad o las marcas de conformidad;

k) cundo se pueden utilizar marcas de conformidad, la propiedad, uso y control de las marcas; se deberan aplicar los requisitos de ISO/IEC 17030;

l) los recursos necesarios para la operacin del esquema, incluyendo la imparcialidad y competencia del personal (interno y externo), los recursos de la evaluacin, y el uso de subcontratistas;

m) cmo los resultados de las etapas de determinacin (evaluacin) y vigilancia se informan y utilizan por parte del organismo de certificacin y el dueo del esquema;

n) la pregunta sobre cmo se deben tratar y resolver las no conformidades con respecto a los requisitos de certificacin, que incluyen los requisitos del producto;

o) procedimientos de vigilancia, cuando la vigilancia sea parte del esquema;

p) los criterios para el acceso de los organismos de evaluacin de la conformidad al esquema y para el acceso de clientes al esquema;

q) contenido, condiciones y responsabilidad por la publicacin del directorio de productos certificados por el organismo de certificacin o el dueo del esquema;

r) la necesidad y contenido de los contratos, por ejemplo entre, el dueo del esquema y el organismo de certificacin, el dueo del esquema y los clientes, el organismo de certificacin y los clientes: en los contratos se deberan definir los derechos, las responsabilidades y obligaciones de las diversas partes;

NOTA En ISO/IEC Guide 28:2004, Anexo B, se puede encontrar un ejemplo de contrato entre un organismo de certificacin y sus clientes.

s) condiciones generales para otorgar, mantener, continuar, suspender y retirar la certificacin, y ampliar o reducir el alcance de sta: esto incluye los requisitos para la suspensin de la publicidad y la devolucin de los documentos de certificacin y cualquier otra accin si se suspende, retira o termina la certificacin;

t) la forma en que los registros de reclamos de los clientes se verifican, si tal verificacin es parte del esquema;

u) la forma en que los clientes hacen referencia al esquema en su material publicitario;

v) retencin de los registros por parte del dueo del esquema y los organismos de certificacin.

6.5.2 Muestreo

Cuando sea aplicable, el esquema debera definir el alcance del muestreo necesario para el producto a certificar, y sobre qu base se debera llevar a cabo este muestreo en las etapas de seleccin y vigilancia. El esquema debera definir cundo es necesario el muestreo y quin est facultado para llevarlo a cabo.

NOTA En ISO 10576-1, ISO 2859-10, ISO 3951-1 e ISO 22514-1 se da informacin til sobre este tpico.

6.5.3 Aceptacin de los resultados de la evaluacin de la conformidad

En algunos casos, los clientes podran haber obtenido los resultados de las actividades de determinacin, tales como ensayo, inspeccin o auditora, antes de hacer la solicitud de certificacin. En dicha situacin, el resultado de la evaluacin de la conformidad puede ser de una fuente que no est dentro del control contractual del organismo de certificacin. El esquema debera definir cundo y bajo qu condiciones tales resultados de la evaluacin de la conformidad se pueden considerar en el proceso de certificacin.





6.5.4 Contratacin externa de actividades de evaluacin de la conformidad

Si el esquema permite contratar externamente (subcontratar) actividades de evaluacin de la conformidad tales como ensayo, inspeccin o auditora, entonces el esquema debera solicitar a estos organismos que cumplan los requisitos aplicables de las Normas Internacionales pertinentes. Para ensayo, stos deberan cumplir los requisitos aplicables de ISO/IEC 17025; para inspeccin, stos deberan cumplir los requisitos aplicables de ISO/IEC 17020; y para auditora de sistemas de gestin, stos deberan cumplir los requisitos aplicables de ISO/IEC 17021. El esquema debera establecer el grado de acuerdo que se necesita obtener antes de la contratacin externa con el dueo del esquema o con el cliente cuyos productos estn siendo certificados bajo el esquema.

6.5.5 Reclamos y apelaciones al dueo del esquema

El dueo del esquema debera definir el proceso de reclamos y apelaciones y quin es el responsable de llevar a cabo este proceso.

Las apelaciones frente a las decisiones del organismo de certificacin y los reclamos sobre el organismo de certificacin deberan ser tratadas en primera instancia por el organismo de certificacin.

Las apelaciones y reclamos que no han sido, o no pueden ser, resueltos por el organismo de certificacin deben ser derivados al dueo del esquema.

6.5.6 Licencia y control de la marca

Cuando el esquema regule el uso de certificados, marcas u otras afirmaciones de conformidad, debera existir una licencia u otra forma de acuerdo ejecutable para controlar su utilizacin. Las licencias pueden incluir disposiciones relacionadas con el uso del certificado, marca u otra afirmacin de conformidad en las comunicaciones sobre el producto certificado, y requisitos a cumplir cuando la certificacin ya no es vlida.

Estas licencias pueden ser entre dos o ms de los siguientes:

- dueo del esquema;

- organismo de certificacin;

- cliente del organismo de certificacin.

6.5.7 Vigilancia

Si se incluye vigilancia, el esquema debera definir el conjunto de actividades (ver Tabla 1, funcin 6) que integran las funciones de vigilancia. Cuando se decida sobre las actividades de vigilancia apropiadas, el dueo del esquema debera considerar la naturaleza del producto, las consecuencias y probabilidad de productos no conformes y la frecuencia de las actividades.

6.5.8 Productos no conformes

El esquema debera definir los requisitos que aplican cuando un producto ya no cumple los requisitos de certificacin, tal como el retiro del producto o la entrega de informacin al mercado.

NOTA Ver tambin ISO Guide 27.

6.5.9 Informar al dueo del esquema

Cuando sea necesario informar al dueo del esquema de certificacin, se debera definir el contenido y frecuencia del informe. Dicho informe puede ser con el propsito de mejorar el esquema, con propsitos de control y para monitorear el grado de conformidad por parte de los clientes.





6.5.10 Subcontratacin de la operacin del esquema

Si el dueo del esquema subcontrata toda o parte de la operacin del esquema a otra parte, debera haber un contrato legalmente vinculante que defina los deberes y responsabilidades de ambas partes. El dueo de un esquema gubernamental puede subcontratar la operacin del esquema mediante disposiciones reglamentarias.

6.5.11 Marketing

El esquema debera definir las polticas y procedimientos relacionados al marketing, incluyendo el grado en que los organismos de certificacin y los clientes pueden hacer referencia al esquema.

6.5.12 Declaracin fraudulenta de la certificacin

Se deberan describir las acciones y responsabilidades para las situaciones en que la certificacin bajo el esquema se declara de manera fraudulenta.

6.6 Mantenimiento y mejoramiento de un esquema

6.6.1 Revisin de la operacin del esquema

El dueo del esquema debera definir un proceso para la revisin de la operacin del esquema de forma peridica, a fin de confirmar su validez e identificar aspectos que requieran mejoramiento, tomando en cuenta la retroalimentacin de las partes interesadas. La revisin debera incluir disposiciones para asegurar que los requisitos del esquema se han aplicado de una forma coherente.

6.6.2 Cambios en los requisitos especificados

El dueo del esquema debera monitorear el desarrollo de las normas y otros documentos normativos que definan los requisitos especificados utilizados en el esquema. Cuando ocurran cambios en estos documentos, el dueo del esquema debera contar con un proceso para hacer los cambios necesarios en el esquema, y para gestionar la implementacin de los cambios (por ejemplo, perodo de transicin) por parte de los organismos de certificacin, clientes y, cuando sea necesario, otras partes interesadas.

6.6.3 Otros cambios en el esquema

El dueo del esquema debera definir un proceso para gestionar la implementacin de otros cambios en las reglas, procedimientos y gestin del esquema.

6.6.4 Documentacin del esquema

El dueo del esquema debera crear, controlar y mantener documentacin adecuada para la operacin, mantenimiento y mejoramiento del esquema. La documentacin debera especificar las reglas y los procedimientos de operacin del esquema, y en particular las responsabilidades por la gobernanza del esquema.





Anexo A (informativo)

Bibliografa

[1] ISO 2859-10 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 10: Introduction to the ISO 2859 series of standards for sampling for inspection by attributes.

[2] ISO 3951-1 Sampling procedures for inspection by variables - Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL.

[3] ISO 10576-1 Statistical methods - Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements - Part 1: General principles.

[4] ISO/IEC 17007 Conformity assessment - Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment.

[5] ISO/IEC 17020 Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection.

[6] ISO/IEC 17021 (todas las partes)

Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems.

[7] ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

[8] ISO/IEC 17030 Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity.

[9] ISO 22514-1 Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 1: General principles and concepts.

[10] ISO 31000 Risk management - Principles and guidelines.

[11] ISO Guide 27:1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity.

[12] ISO/IEC Guide 28:2004 Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products.

[13] ISO/IEC Guide 53 Conformity assessment - Guidance on the use of an organizations quality management system in product certification

[14] ISO/IEC Guide 68 Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results.





NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de las Normas Internacionales sealadas anteriormente con Norma Chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO 2859-10 No hay -

ISO 3951-1 No hay -


ISO/IEC 17007 No hay -

ISO/IEC 17020 NCh-ISO 17020:2012 La Norma Chilena NCh-ISO 17020:2012 es una

adopcin idntica de la versin en espaol de la Norma Internacional ISOI/IEC 17020:2012.

ISO/IEC 17021 (todas las partes)

NCh-ISO 17021:2011 La Norma Chilena NCh-ISO 17021:2011 es una adopcin idntica de la versin en ingls de la Norma Internacional ISO/IEC 17021:2011.

NCh-ISO 17021/2:2013 La Norma Chilena NCh-ISO 17021/2:2013 es una

adopcin idntica de la versin en espaol de la Norma Internacional ISO/IEC 17021/2:2012.


adopcin idntica de la versin en espaol de la Norma Internacional ISOI/IEC 17025:2005.


adopcin idntica de la versin en espaol de la Norma Internacional ISO/IEC 17030:2003.


ISO 31000 NCh-ISO 31000:2012 La Norma Chilena NCh-ISO 31000:2012 es una

adopcin idntica de la versin en ingls de la Norma Internacional ISO 31000:2009.

ISO Guide 27:1983 No hay -

ISO/IEC Guide 28:2004 NCh3179:2009 Idntica

ISO/IEC Guide 53 NCh 2993:2006 La Norma Chilena NCh2993:2006 es una adopcin

idntica de la versin en espaol de la Norma Internacional ISO/IEC Guide 53:2005.

ISO/IEC Guide 68 No hay -





Anexo B (informativo)

Justificacin de los cambios editoriales

Tabla B.1 - Cambios editoriales

Clusula/subclusula Cambios editoriales Justificacin

En toda la norma Se reemplaza "esta Norma Internacional" por "esta norma".

La norma es de alcance nacional.

0 Se unifican los verbos auxiliares can y may bajo el significado de puede.

Traduccin Ingls/ Espaol ISO/IEC 17067:2013.

1 Se reemplaza "Alcance" por "Alcance y campo de aplicacin".

De acuerdo a estructura de NCh2.

2 y Anexo A Se agrega Nota Explicativa Nacional. Para detallar la equivalencia y el grado de correspondencia de las Normas Internacionales con las Normas Chilenas.

Anexo A Se reemplaza "Bibliografa" por "Anexo A (informativo) Bibliografa".

De acuerdo a estructura de NCh2.



nch_iso_17067_2013

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