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NORMA PALC

Versión 2007 - Español

A. INTRODUCIÓN

Presentación de la Directoria de Acreditación

El “Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC)” es un programa que busca el mejoramiento continuo de la calidad de los laboratorios clínicos del país. El mejoramiento del propio programa PALC no podría ser diferente, por eso, durante el año de 2006 la tercera revisión de la norma PALC se demostró extremamente necesaria. La versión 2004 fue basada libremente en la versión 2000 de la misma norma con algunos aspectos de la norma ISO 15189, y la comunidad ha percibido y señalado puntos de mejoramiento. En octubre de 2005, la “Agência Nacional de Vigilância Sanitária” (ANVISA) ha publicado la primera legislación sanitaria de alcance nacional para los laboratorios clínicos en Brasil, llamada RDC 302:2005. Esta legislación trajo importantes contribuciones para la relación entre seguridad sanitaria y calidad de los servicios ofrecidos, de manera compatible con el ofrecido por los laboratorios acreditados, pero al PALC se añadió algunos aspectos específicos de esta legislación. Observamos también en los últimos años una serie de cambios en el mercado de laboratorios, con el surgimiento de fusiones, adquisiciones y de nuevas relaciones comerciales y técnicas entre laboratorios. Fueron identificados impactos en la calidad de estas nuevas maneras de actuación, por eso fueron creados definiciones y requisitos específicos para este fin. Por otro lado, hubo recién avanzo en los laboratorios acreditados PALC que buscaron herramientas para llegar a excelencia a través de la comparación con otros laboratorios utilizando indicadores y “benchmarks”. Esta necesidad culminó con el surgimiento del “Programa de Indicadores” elaborado por la SBPC/ML y Control-Lab que también exigió cambios en la norma. El trabajo de revisión inicial de esta norma fue hecho por un grupo de miembros del “staff” del PALC-SBPC/ML, miembros de la Comisión de Acreditación de Laboratorios, y algunos auditores. Al final, los demás auditores del programa se reunieron en el 1º Seminario de Actualización de Auditores del PALC y finalizaron el trabajo con un análisis crítico detallado, punto a punto de la norma propuesta. Mis sinceros agradecimientos a todos los que contribuyeron con su experiencia y competencia, voluntariamente, para que la Norma PALC versión 2007 pudiera ser presentada por la Directoria de Acreditación en un esfuerzo concentrado de apenas seis meses.

Luisane M. F. Vieira Médica Patologista Clínica Directora de Acreditación SBPC/ML Bienio 2006/2007

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B. DIRECTORÍA SBPC/ML – 2006/2007 DIRECTORÍA EJECUTIVA Presidente: Wilson Shcolnik (RJ) Vice-Presidente: Alvaro Rodrigues Martins (SP) Director Administrativo: Leila Carmo Sampaio Rodrigues (RJ) Director Financero: Paulo Linhares Pinto (RJ) Director de Comunicción: Octavio Fernandes da Silva Filho (RJ) Director Científico: Carlos Alberto Franco Ballarati (SP) Director de Acreditación: Luisane Maria Falci Vieira (MG) Vice-Director Administrativo: Augusto Paulo Marques Linhares Pinto (RJ) Vice-Director Financero: Lucia Helena Cavalheiro Villela (RJ) Vice-Director Científico: Antonia Maria de Oliveira Machado (SP) Director de Defensa de Clase: Paulo Sergio Roffé Azevedo (PA) PRESIDENTES REGIONALES REGIÓN NORTE Amazonas: Augusto Feliciano de Castilho Pará: Carlos David Araújo Bichara REGIÓN NORDESTE Alagoas: Luiz Eduardo Saraiva Campos Bahia: João Pinto Cunha Ceará: Raimundo Tadeu Pires Sobreira Paraíba: Fabio Antonio da Rocha de Souza Pernambuco: André da Costa Victor Piauí: Antonio Alves de Lobão Veras Rio Grande do Norte: Kaline Maria Nogueira de L. Fonseca Sergipe: Joaquim Machado REGIÓN SURESTE Espírito Santo: Thales Gouveia Limeira Rio de Janeiro: Eduardo Jorge Emery Carvalho Pinto Rio de Janeiro Interior: João Tadeu Damian Souto São Paulo: Murilo Rezende Melo São Paulo Região ABC: Fernando Kooro São Paulo Interior : Paula Virginia Bottini Minas Gerais: Eliane Lustosa Cabral Gomez Minas Gerais Interior : Guilherme Ferreira de Oliveira REGIÓN SUR Rio Grande do Sul: Rubens Hemb Santa Catarina: Eduardo Sá de Oliveira REGIÓN CENTRO OESTE Distrito Federal: André Gomes Ouvinha Peres Goiás: Paulo Luiz Carvalho Francescantonio Mato Grosso: Natasha Slhessarenko

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SUPLENTES: Jacob Sessim (RJ) Jose Luiz Ribeiro (RJ)

Fernando Antonio Glasner da Rocha Araújo (BA)

PRESIDENTE DEL CONSEJO DE EX- PRESIDENTES: Ulysses Moraes de Oliveira CONSEJO FISCAL EFETIVOS: Marilene Rezende Melo (SP)

Ubiratan Ouvinha Peres (DF) Roseli de Araújo Pereira (RJ) C. COMISIÓN DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS – CALC

Presidente: Luisane Maria Falci Vieira Membros: Christina Bittar José Carlos de Almeida Basques Louise Fabri Gomes José A da Costa Val

D. COMISSIÓN DE REVISIÓN DE LA NORMA César Antonio B. Sanches (SP) Daisy de Souza Araújo (SP) Derliane Oliveira (RJ) Eduardo Sá (SC) Ismar Venâncio Barbosa (RJ) José Carlos de Almeida Basques (MG) Luisane Maria Falci Vieira (MG) Paula Fernandes Távora (MG)

E. AUDITORES DEL PALC QUE PARTICIPARON DE LA CONSOLIDACIÓN DE LA NORMA

Ana Cristina Lima (PE) Ana Paula Lima (BA) Agnaluce Moreira Silva (BA) Carla D. Chaves (RJ) César Antônio B. Sanches (SP) Claudia Meira Dias (SP) Daisy de Souza Araújo (SP) Derliane Oliveira (RJ) Hildenete M. Fortes (MT) Ivana Maria Lopes Pereima (SC) Maria Cristina F. Pessoa (RJ) Maria Ivone P. R. Teixeira (GO) Mariana Lipp Haussen (RS) Paula Fernandes Távora (MG) Rafael de M. Padovani (SP) Raimundo Tadeu P. Sobreira (CE) Regina Cássia Simões Salles (SP) Roberto Joji C. Kimura (SP)

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F. REQUISITOS DE LA NORMA

1. Organización General y Gestión

Nº. Ítem Requisito Evidencia Objetiva

1.1

El laboratorio y los puestos de toma de muestras, o la institución de la que hagan parte, deben estar legalmente habilitados en los órganos públicos y ante el consejo regional profesional. Los comprobantes de estos documentos deben ser enviados al PALC antes de la auditoria externa para análisis.

Examinar la licencia de funcionamiento, la licencia de Vigilancia Sanitaria local o el protocolo vigente (revalidado anualmente), el registro del laboratorio en el consejo regional profesional competente y el registro en el CNPJ del local de la sede del laboratorio.

1.2

El laboratorio y el puesto de toma de muestras deben tener un responsable técnico habilitado, registrado en el consejo regional profesional correspondiente y un profesional legalmente habilitado para substituirlo en todas sus unidades legalmente establecidas. Ante la Vigilancia Sanitaria, cada profesional habilitado puede ser responsable hasta por dos unidades. Los comprobantes de estos documentos deben ser enviados al PALC antes de la auditoria externa para análisis.

Examinar el registro del responsable técnico ante el consejo regional correspondiente, para la sede del laboratorio y para los puestos de toma de muestras. Verificar la existencia del (de los) responsable(s) técnico(s) substituto(s).

1.3

Cada laboratorio clínico y puesto de toma de muestras deben estar inscritos en el Cadastro Nacional de Establecimientos de Salud (CNES) y cada puesto de toma de muestra debe estar vinculado a un único laboratorio o a una unidad de servicio de salud por determinación del gestor. Los comprobantes de estos documentos deben ser enviados al PALC antes de la auditoria externa para análisis.

Verificar los documentos que comprueben el cadastro en el CNES del laboratorio y de los puestos de toma de muestras y el vínculo de cada puesto de toma de muestras.

1.4 La Dirección del laboratorio debe establecer formalmente los responsables por sus actividades críticas y sus substitutos eventuales

Verificar el documento autorizado por la Dirección que defina los responsables por las actividades críticas y sus substitutos.

1.5

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del laboratorio debe contemplar la disponibilidad de los recursos necesarios para la ejecución de sus actividades, de forma tal que no comprometa la calidad y continuidad de los servicios prestados. Debe también contemplar la disponibilidad de los recursos y apoyar los cambios operativos y estructurales necesarios para implementar las acciones correctivas necesarias.

Evaluar la adecuación de los recursos disponibles para los análisis realizados por el laboratorio y para las acciones correctivas necesarias.

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1.6

La Dirección del laboratorio o su responsable técnico tiene la responsabilidad de planificar, implementar y garantizar la calidad de los procesos, incluyendo:

a) El equipo técnico y los recursos necesarios para el desempeño de sus atribuciones;

b) La protección de las informaciones sigilosas de los clientes;

c) La supervisión del personal técnico durante funcionamiento, por profesional de nivel superior legalmente habilitado;

d) Los equipos, reactivos, insumos y productos utilizados para el diagnóstico de uso in vitro, en conformidad con la legislación vigente;

e) La utilización de técnicas conforme las recomendaciones del fabricante (equipos y productos) o con base científica comprobada;

f) La trazabilidad de todos los procesos.

Verificar el Manual de Calidad u otro documento que defina estas responsabilidades.

1.7

La Dirección del laboratorio debe efectuar el análisis crítico del Sistema de Gestión de la Calidad, con la periodicidad que atienda a sus necesidades. El resultado de ese análisis debe ser incorporado a un plan de acción que establezca metas y objetivos, cuando sea apropiado. El análisis crítico de la Dirección debe incluir por lo menos los siguientes puntos:

a) desempeño de los sistemas analíticos medido por medio del Control Interno de la Calidad (CIC) y de la Evaluación Externa de la Calidad (EEC);

b) reclamos de los clientes; c) no conformidades en las muestras, en el

cadastro de clientes y en los resultados emitidos;

d) desempeño de los proveedores y de laboratorios de apoyo;

e) protección y confidencialidad de la información; f) provisión de recursos materiales, seguridad,

educación continuada y capacitación; g) sistemática de correcciones y de acciones

correctivas para las no conformidades encontradas;

h) resultados de auditorias internas; i) indicadores de calidad; j) identificación de oportunidades de

mejoramiento.

El auditor líder debe programar previamente y realizar, durante la auditoria, una entrevista de cerca de 30 minutos con, por lo menos, un miembro de la Dirección del laboratorio. Verificar registros (informes, actas de reunión) de las actividades de análisis crítico por parte de la Dirección del laboratorio y de las acciones correctivas planeadas durante el análisis crítico. Evaluar los planes de acción definidos por la Dirección del laboratorio después del análisis crítico del Sistema de la Calidad, incluyendo los registros de las acciones de mejoramiento continuo y la verificación de su efectividad.

2. Gestión del Sistema de la Calidad


2.1

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe contemplar las políticas, programas, procesos y procedimientos implantados en el laboratorio y su comunicación a todos los colaboradores involucrados de modo tal que garantice que sean comprendidos e implementados.

Verificar los documentos conteniendo: políticas, programas, procesos, procedimientos e instrucciones y los registros de la lectura y/o entrenamiento en los documentos pertinentes. El auditor puede seleccionar un documento de cada tipo y seguir la ejecución de una tarea o proceso o buscar evidencias de su implementación.

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2.2 El Sistema de la Gestión de la Calidad (SGC) del laboratorio debe contemplar sistemáticas y procesos que busquen el mejoramiento continuo de la calidad de los servicios prestados.

Verificar con el responsable por el SGC o con el Responsable Técnico como este requisito está implementado y buscar evidencias de indicadores, acciones y planes de mejoramiento.

2.3

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del laboratorio debe contemplar la definición y la implementación de un programa de monitoreo periódico de equipos, incluyendo el mantenimiento preventivo, correctivo y calibración apropiadas.

Verificar los documentos que tratan del mantenimiento preventivo, correctivo y de la calibración de equipos. Verificar los registros de las actividades de mantenimiento y calibración correspondientes.

2.4

La Dirección del laboratorio o su responsable técnico debe definir e implementar indicadores para evaluar y monitorear sistemáticamente la contribución del laboratorio para la calidad global de la asistencia médica, cuando sea aplicable, y relativos a aspectos críticos para la calidad de los servicios de laboratorio prestados en todas sus fases.

Verificar: - el documento referente a los indicadores; - los registros de indicadores, de los análisis críticos y de los planes de mejoramiento. En el caso de que el laboratorio participe del Programa de Indicadores (SBPC/ML en conjunto con la Control-Lab), verificar como están siendo analizados los informes de participación. Durante la entrevista, discutir la visión de la Dirección sobre la utilidad de los indicadores en uso para el cumplimiento de los objetivos del mejoramiento continuo y para la efectividad de la asistencia de los pacientes.

2.5

Las auditorias internas del Sistema de la Calidad deben ser planeadas y realizadas, mínimo, anualmente y deben cubrir todas las áreas y procesos que puedan afectar la calidad de los servicios ofrecidos que hagan parte del ámbito de esta norma.

Verificar la planificación anual de las auditorias internas y los respectivos informes.

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3. Gestión y Control de los Documentos Nº. Ítem Requisito Evidencia Objetiva

3.1

El Sistema de Gestión de la Calidad debe tener un Manual de la Calidad aprobado por la Dirección en el cual, además de la descripción de su estructura organizacional y su identidad jurídica, estén contemplados o referenciados:

a) descripción de la organización (legal, recursos, actividades);

b) política de la calidad; c) recursos humanos: habilitación, capacitación,

competencia; d) formalización de las responsabilidad de la

Dirección, del responsable técnico y de los responsables por el cumplimiento de las exigencias legales y de las actividades críticas;

e) control de documentos y mantenimiento y archivo de los registros;

f) instalaciones y ambiente; g) gestión de insumos y equipos; h) validación de los procesos analíticos; i) seguridad; j) transporte de materiales de consumo y

muestras; k) gerencia de residuos; l) investigación y desarrollo, cuando aplicable; m) lista de análisis propios y contratados; n) sistemática para la solicitud de análisis y para la

toma y manipulación de muestras primarias; o) validación de resultados; p) control interno de la calidad; q) Sistema de Informaciones de Laboratorio (SIL); r) entrega de resultados; s) gestión de reclamos y no conformidades; t) comunicaciones y otras interacciones con los

clientes, profesionales de la salud, laboratorios de apoyo y proveedores;

u) auditoria interna.

Verificar si el Manual de la Calidad del laboratorio presenta claramente, o referencia, los ítems exigidos en este requisito de la norma.

3.2

La Dirección del laboratorio, o su responsable técnico, debe garantizar la existencia y la disponibilidad de los documentos que definan las actividades críticas para el sistema de la calidad y para la actividad fin del laboratorio y apropiados en el ámbito de esta norma. Los documentos deben ser aprobados por la Dirección antes de ser puestos en uso y deben ser revisados cuando sea apropiado o por lo menos anualmente.

Verificar la lista de documentos del laboratorio y evaluar su ámbito. Tomar algunos documentos como muestra y evaluar las fechas de las referencias citadas, la fecha de aprobación inicial, las fechas de revisión y las aprobaciones subsecuentes. Evaluar el grado de facilidad de acceso y de la familiaridad del personal con los documentos.

3.3

La Dirección del laboratorio, o su profesional técnico, debe garantizar que los documentos contengan, mínimo, el nombre del laboratorio, la identificación del documento y de la versión, además de la identificación de la autoridad que lo aprobó. La integridad del documento debe estar garantizada por el registro del número de la página y del número total de páginas, en todas las páginas o por otra forma de control.

Verificar si los documentos son fácilmente identificables y si presentan control de la integridad

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3.4

La Dirección del laboratorio o su responsable técnico debe garantizar que los funcionarios responsables por la ejecución de las actividades críticas, fueron entrenados en los respectivos documentos, y que los ejecutan integralmente.

Verificar los registros de entrenamiento en el contenido de los documentos. Tomar algunos documentos como muestra y verificar la ejecución de una tarea.

3.5

La Dirección del laboratorio o su responsable técnico debe garantizar que el laboratorio tenga procedimientos cubriendo todos los análisis realizados y que incluyan, además de lo dispuesto en el ítem 3.3, los siguientes ítems, cuando aplicables:

a) finalidad del método o sistema analítico; b) principio del método o sistema analítico; c) especificaciones de desempeño relacionadas

con las finalidades de uso, informando, cuando sea aplicable: linealidad, imprecisión, exactitud relativa de la medición, límite de detección, intervalo de medición, sensibilidad y especificidad, entre otras.

d) muestra primaria, recipiente y aditivo; e) equipos necesarios; f) procedimientos de calibración (incluyendo la

trazabilidad metrológica, cuando aplicable); g) etapas de procedimiento técnico; h) fuentes potenciales de variabilidad; i) procedimientos para el control interno de la

Calidad; j) procedimientos para Evaluación Externa de la

Calidad; k) interferencias (por ejemplo: bilirrubina,

hemólisis, lipemia) y potenciales causas de resultados falso positivos y falso negativos;

l) fórmulas de cálculo de los resultados con ejemplos;

m) intervalos biológicos de referencia (valores de referencia);

n) intervalo reportable; o) valores críticos; p) interpretación clínica de los resultados; q) precauciones de seguridad.

Verifique si los procedimientos referentes a los análisis contienen los ítems definidos en la norma, cuando aplicables.

3.6

Los documentos referentes a los procedimientos analíticos pueden basarse en todo, o en parte, en las instrucciones de uso de los fabricantes, cuando estén de acuerdo con el ítem 3.5 y cuando describan el procedimiento realizado en el laboratorio. Nuevas versiones de instrucciones de uso deben ser evaluadas en relación a su impacto para la calidad y sobre la adecuación al uso pretendido. El laboratorio debe incluir las instrucciones de uso en su sistema de documentación.

Verificar las instrucciones de uso del fabricante y las adecuaciones al requisito 3.5. Verificar la inclusión de las instrucciones de uso del fabricante en el sistema de documentación de la calidad.

3.7

Cuando el laboratorio utiliza instrucciones de trabajo en la forma de flujograma, sumario, ficha de resumen o sistema semejante, debe extraer las informaciones de un documento aprobado y garantizar la conexión entre ellos de forma trazable, con registros de identificación del documento y de la versión original.

Verificar la conformidad y la trazabilidad de las instrucciones de trabajo con los documentos originales del sistema de documentación.

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4. Gestión de Registros Técnicos y de la Calidad


4.1

El laboratorio debe tener procedimiento documentado para la gestión de los registros, respetando las disposiciones legales para su guardia por 5 (cinco) años*, que incluya:

a) ficha catastral del cliente; b) registros de toma de muestras, condiciones de

transporte, rechazo y/ó aceptación de las muestras bajo restricciones;

c) registros del control interno de la calidad y de la evaluación externa de la calidad incluyendo los análisis críticos y acciones correctivas;

d) datos brutos que generan resultados; e) registros de quejas, incluyendo las acciones

correctivas; f) registros de auditorias internas y externas al

sistema de la calidad; g) registros de los responsables por la realización,

validación, verificación y entrega de los resultados de los análisis;

h) registros de mantenimiento preventivo, correctivo y calibración de los equipos analíticos;

i) registros del mantenimiento preventivo, correctivo y calibración de los instrumentos de medición;

j) resultados de análisis y lecturas; k) muestras y derivados (bloques, láminas, placas)

de acuerdo con su importancia, considerada su estabilidad;

l) registros de indicadores y de las respectivas acciones para mejoría de la calidad.

Verifique procedimiento de gestión de registros y si el laboratorio almacena todos los registros exigidos en este requisito. Seleccionar algunos resultados emitidos desde la fecha de inscripción en el PALC (máximo cinco años) y verificar la trazabilidad de los dados brutos y de los registros respectivos.

4.2

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un control de registros que garantice su legibilidad, accesibilidad y recuperación por el tiempo definido. Cabe al laboratorio garantizar que los registros críticos sean trazables durante los últimos 5 (cinco) años*, mínimo, en conformidad con la legislación aplicable.

Verificar la legibilidad, la accesibilidad y los medios de archivo de los registros. Algunos registros que son exclusivamente de gestión pueden tener plazos definidos por el laboratorio, diferente de aquellos establecidos para los registros relativos a los análisis.

4.3

Alteraciones realizadas en los registros críticos deben generar registros conteniendo la fecha y la identificación del responsable por la alteración (ej: nombre, rúbrica, firma legible, identificación electrónica, etc.) de forma tal que preserve el dato original.

Durante la auditoria, al sorprender alteraciones de los registros críticos, verificar el cumplimiento de este requisito. Hacer acuerdarseRecordar que el uso de “correctores” no es permitido.

4.4

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe contemplar un procedimiento documentado que defina la temporalidad de la guardia de las muestras y derivados importantes, como láminas y placas. Muestras son consideradas registros que deben ser conservadas por el tiempo necesario, para garantizar la investigación de resultados discrepantes y dudas técnicas, mientras su estabilidad lo permita.

Verificar la temporalidad y el sistema de conservación de muestras, incluyendo el documento respectivo.

* tiempo determinado por la legislación en Brasil

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5. Gestión de No conformidades, Reclamos de Clientes y Mejoramiento Continuo

Nº Ítem Requisito Evidencia Objetiva

5.1

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe contemplar un procedimiento documentado para la gestión de no conformidades y reclamos de clientes relacionados con las fases pret-analítica, analítica y post-analítica de los análisis que realiza o contrata. El procedimiento debe definir:

a) las responsabilidades; b) que las correcciones y acciones correctivas sean

tomadas en el menor tiempo posible y que incluyan, cuando sea necesario, la comunicación con el médico asistente, la interrupción de la realización de los análisis y retención de las lecturas hasta la solución del problema;

c) que los registros de las no conformidades garanticen la trazabilidad posibilitando el análisis crítico por parte de la Dirección del laboratorio;

d) que la Dirección del laboratorio o responsable designado revise y evalúe periódicamente los informes de no conformidades, la efectividad de las acciones correctivas e identifique las oportunidades de mejoramiento.

Verificar el documento que describe el sistema de registro, análisis crítico y evaluación de la efectividad de las acciones correctivas para las NC y los reclamos de los clientes.

5.2

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debe contemplar la implementación y el registro de las correcciones y de las acciones correctivas tomadas para las no conformidades encontradas, incluyendo el proceso de investigación de las causas raíz y las respectivas conclusiones.

Verificar si los registros contemplan las correcciones, la investigación de la causa raíz, las conclusiones, las acciones correctivas y el análisis de su efectividad.

5.3

Cuando la identificación de la no conformidad o la investigación de las causas-raíz, apunten la probabilidad de no cumplimiento de requisitos especificados, el Sistema de la Gestión de la Calidad (SGC) debe garantizar que las áreas involucradas sean verificadas a través de auditorias internas específicas.

Verificar los registros de auditorias internas relacionadas a los planos de acción correctiva.

5.4

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe contemplar la identificación de las fuentes potenciales de no conformidades y utilizar estas fuentes como oportunidad de mejoramiento, a través de la implementación de planes de acciones preventivas documentados y registrados.

Verificar los planes de acciones preventivas. Los procedimientos para la identificación de fuentes potenciales de NC pueden incluir la revisión de los datos de las no conformidades anteriormente encontradas y sus tendencias, revisión de los procesos utilizados para la actividad fin en relación al estado del arte y los indicadores de desempeño y sus tendencias.

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6. Gestión de Laboratorios de Apoyo Nº.

Ítem Requisito Evidencia Objetiva

6.1

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar un procedimiento documentado de calificación, contratación y evaluación periódica de laboratorios de apoyo, caso los utilice. El laboratorio debe garantizar que los laboratorios de apoyo contratados sean aprobados por la Dirección o por el responsable técnico.

Verificar los contratos con los laboratorios de apoyo y la aprobación de la Dirección. Verificar los indicadores y los análisis críticos periódicos de calidad de los servicios prestados.

6.2

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe garantizar que los laboratorios de apoyo contratados entreguen las informaciones necesarias y actualizadas sobre la toma, preservación y transporte de las muestras y que el procedimiento analítico utilizado por el laboratorio de apoyo es apropiado para el uso pretendido.

Verificar la disponibilidad de informaciones sobre la forma de toma y transporte de muestras y sobre los métodos y sistemas analíticos utilizados.

6.3

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la guardia de las copias, en forma electrónica o física, de las informaciones constantes de la lectura original del laboratorio de apoyo. La lectura original emitida por el laboratorio de apoyo debe estar disponible y archivada por un plazo mínimo de 5 (cinco) años*.

Verificar el archivo histórico de lecturas de laboratorios de apoyo. Las lecturas deben estar disponibles por mínimo 5 años.

6.4

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe garantizar que sus informe de resultados sean emitidos de manera que no distorsionen o comprometan las informaciones constantes en el informe original del laboratorio de apoyo, y que haya en el laboratorio una persona formalmente designada responsable por la versión para el portugués* de las informaciones constantes en los informes de laboratorios de apoyo emitidos en lengua extranjera cuando sea aplicable.

Verificar la correspondencia entre los informes de resultados recibidos de los laboratorios de apoyo y los informes emitidos para los clientes. Verificar si hay un responsable formal por la versión de los informes en lengua extranjera, cuando aplicable.

6.5

Cuando sea solicitado por el cliente, el laboratorio debe ser capaz de informar cual sector técnico, laboratorio de apoyo o Unidad Procesadora de Análisis de Laboratorio (UPEL) fue o será utilizada para la realización de un examen específico, y debe ser capaz de tener disponibles las informaciones contenidas en el informe original.

Verificar cual es la forma de comunicación al cliente con respecto a la utilización de Unidades Procesadoras de Análisis (UPEL) y laboratorio de apoyo y la capacidad de recuperar las informaciones del informe original. Verificar la disponibilidad de la lista de análisis contratados y los respectivos laboratorios de apoyo o Unidades Procesadoras de Análisis de laboratorio (UPEL).

7. Gestión de Equipos e Insumos


7.1

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la provisión y la disponibilidad de los materiales (equipos, instrumentos, insumos y servicios) de manera que permita que la ejecución de sus actividades no sea interrumpida.

Verificar el proceso de provisión de equipos, kits y reactivos, agua de reacción, EPIs desechables y otros insumos.

* Tiempo establecido por la legislación en Brasil

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7.2

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar un sistema de inventario y control de los insumos que incluya el registro de inspección de recibo, de forma que garantice la trazabilidad de los dados referentes a su uso, calidad y validad.

Verificar el sistema de inventario y control de los insumos. Verificar los registros de recibo, inicio y fin del uso de los insumos, incluyendo su aprobación y validad, cuando sea aplicable.

7.3 Los productos para diagnóstico de uso in vitro, reactivos e insumos adquiridos deben estar regularizados en la ANVISA/MS** de acuerdo con la legislación vigente.

Verificar los registros en la ANVISA/MS** de los insumos adquiridos cuando se aplique.

7.4

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar una política y un sistema documentado para la calificación y la evaluación periódica de los proveedores de equipos y servicios de impacto en la calidad de los servicios ofrecidos que incluya indicadores de evaluación de desempeño de los proveedores.

Verificar el procedimiento de calificación y evaluación periódica de proveedores y sus indicadores de desempeño, incluyendo la evaluación de los servicios de laboratorios de apoyo, metrología, recolección de residuos, equipos técnicos, SIL, etc.

7.5

Los reactivos o insumos preparados o guardados en alícuotas por el laboratorio deben contener en sus rótulos, el nombre, concentración, número de lote (si se aplica), fecha de preparación, identificación del responsable por la preparación (cuando aplicable), fecha de validad, condiciones de almacenamiento, además de informaciones referentes a los riesgos potenciales y precauciones de seguridad.

Verificar si los reactivos mencionados poseen estos ítems en sus rótulos.

7.6

El laboratorio debe tener equipos de acuerdo con la complejidad y la demanda de los servicios (incluyendo la recolección de muestras primarias y su proceso, análisis y almacenamiento). El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la gestión de los equipos.

Verificar el sistema de gestión de los equipos incluyendo la especificación, calificación de proveedores, validación, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo.

7.7 Los equipos utilizados, nacionales e importados, deben estar regularizados en la ANVISA/MS**, de acuerdo con la legislación vigente.

Verificar los registros de los equipos y su regularización en la ANVISA/MS**.

7.8

Cada equipo debe ser identificado y marcado individualmente y se deben mantener registros que incluyan los siguientes puntos:

a) identificación del equipo; b) nombre del fabricante, tipo y número de serie, o

alguna otra identificación única de aquel equipo; c) nombre y teléfono de contacto del fabricante o

asistencia técnica, conforme el caso; d) fecha de recibo y fecha y lugar de instalación; e) registro histórico del equipo, que contenga la

condición en que el equipo se encontraba cuando recibido (por ejemplo, nuevo, usado o re-acondicionado);

f) instrucciones y manuales del fabricante en portugués*;

g) registros de validación de desempeño del equipo que confirmen su adecuación al uso pretendido;

h) registros de mantenimiento y limpieza de los equipos.

Verificar los equipos y respectivos registros.

** ANVISA/MS: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde

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7.9

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar registros del desempeño de los equipos. Estos registros deben incluir informes/certificados de las calibraciones incluyendo la fecha, hora y resultado, ajustes realizados, criterios de aceptación y fecha prevista para la próxima calibración de acuerdo con las instrucciones del fabricante (cuando aplicable).

Verificar los equipos y sus respectivos registros.

7.10

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar registros de entrenamiento que garanticen que los equipos son operados solamente por personal capacitado. Deben estar disponibles para el personal apropiado con instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos.

Verificar los registros de entrenamiento de los operadores y los documentos o manuales para el uso de los equipos.

7.11

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la evaluación del impacto de eventuales defectos de los equipos sobre los análisis anteriores y las acciones correctivas adecuadas. Siempre que un equipo se encuentre con algún defecto, se debe retirar, marcar claramente y ser segregado adecuadamente hasta que sea reparado y sea demostrado por análisis de materiales de control, de muestras de pacientes con valores conocidos ú otro método, que su reparación fue efectiva.

Verificar los registros de segregación y de evaluación de los equipos cuando ocurran defectos. Verificar los registros del análisis de impacto sobre los resultados de las muestras anteriores al descubrimiento del defecto.

7.12

La utilización de equipos, reactivos, insumos y demás materiales, debe respetar las recomendaciones de uso del fabricante, las condiciones de preservación y almacenamiento y los plazos de validad, no siendo permitida su revalidación una vez expirada la misma.

Verificar la disponibilidad de las instrucciones de los fabricantes y las evidencias de obediencia a estas instrucciones, incluyendo el plazo de validad.

7.13

Equipos y demás materiales que afecten la calidad de los servicios no deben ser usados hasta que sean evaluados o verificados y que se haya comprobado que atienden las especificaciones o requisitos definidos de acuerdo con los procedimientos analíticos a ellos vinculados.

Verificar los criterios y los registros de la aceptación de equipos (incluyendo reactivos) para uso. Esto puede ser realizado, por ejemplo, examinando las muestras control o las muestras de pacientes con valores conocidos. La documentación de la conformidad con los requisitos de calidad presentada por los proveedores también puede ser utilizada para esta comprobación.

7.14

El laboratorio clínico y los puestos de toma de muestras deben tener un procedimiento que defina el grado de pureza del agua de reacción utilizado en los análisis, su forma de obtención y control de calidad, incluyendo el registro de los resultados de los controles y de las acciones correctivas, cuando indicadas.

Verificar: - documento en donde se especifique el uso del agua de reacción (Tipos I, II, III); - equipos y procesos de purificación en consonancia con la necesidad; - los registros de controles, por lo menos conductividad (ó resistibilidad) a cada día de uso y el control microbiológico semanal cuando sea aplicable.

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8. Gestión de la Fase Pre-analítica

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8.1

El sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar medidas dirigidas a la calidad de las solicitudes de los análisis, de forma que contengan informaciones suficientes para la identificación del cliente, del solicitante, de la muestra o material a ser recolectado y sus respectivos análisis.

Verificar si las solicitudes disponibles posibilitan la perfecta identificación del cliente, material y análisis solicitado.

8.2

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar una política formal para, cuando sea apropiado: - recepción, etiquetado, procesamiento y entrega de informes de resultados urgentes de forma que garantice su precedencia y un Tiempo de Atención Total adecuado a los fines médicos.

Verificar los documentos y los registros relativos a las solicitudes verbales y de análisis urgentes (el procedimiento debe incluir detalles de etiquetado especial de solicitudes y de muestras primarias, los mecanismos de transferencia de las muestras para el área técnica y la precedencia en la emisión de los informes de resultados.

8.3

El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben dejar disponible al cliente o responsable, instrucciones claras, escritas en lenguaje accesible, orientando sobre la forma de preparación y toma de materiales y muestras, cuando el cliente sea el responsable por las mismas. Solamente instrucciones simples, que no comprometan la preparación del cliente y que sean fácilmente comprensibles, pueden ser dadas verbalmente.

Verificar las instrucciones de toma de muestras escritas que el laboratorio pueda entregar al cliente para análisis que requieran condiciones especiales de preparación, toma de muestras, de transporte y preservación cuando sea aplicable.

8.4

El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben solicitar al cliente un documento que compruebe su identificación para el cadastro. El laboratorio debe garantizar la identificación del cliente durante el proceso de toma de muestra. Para clientes en consulta de urgencia ú hospitalizados, la comprobación de los datos de identificación también podrá obtenerse en la historia clínica o con los familiares.

Verificar, durante algunas consultas en el ambulatorio y en la hospitalización, como se realiza la identificación del cliente y cuales documentos de identificación son solicitados.

8.5

El cadastro del cliente debe incluir, por lo menos, las siguientes informaciones: a) número de registro de identificación del cliente

generado por el laboratorio, de preferencia, único; b) nombre, edad, sexo y procedencia del cliente; c) teléfono o Dirección del cliente, cuando sea

aplicable; d) nombre y contacto del responsable en caso de

menor o incapacitado; e) identificación del solicitante; f) fecha y hora de la atención; g) horario de la toma de la muestra, cuando

aplicable; h) análisis solicitados y tipo de muestra; i) informaciones adicionales de conformidad con el

examen (medicamento en uso, datos del ciclo menstrual, indicación/observación clínica entre otros de importancia), cuando sea apropiado o necesario;

j) fecha prevista para la entrega del resultado; k) indicación de urgencia, cuando sea aplicable.

Verificar los ítems de cadastro.

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8.6

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar un proceso de cadastro que permita el registro de las fechas, horarios, locales y responsables para garantizar la trazabilidad de los siguientes eventos:

a) toma de muestra (tanto la efectuada por el cliente como la efectuada por el laboratorio);

b) recepción de los materiales y muestras; c) identificación del profesional que efectuó la

toma de la muestra o que recibió la muestra tomada.

Verificar si el cadastro de cada atención genera registros trazables de: a)Toma de muestra: fecha, horario, lugar y responsable. b)Recepción de materiales y muestras: fecha, horario, lugar y responsable.

8.7

El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben garantizar que las condiciones adecuadas de preparación del cliente para la realización de los análisis solicitados, hayan sido atendidas. En caso negativo, el laboratorio debe garantizar que el cliente, su responsable o su médico, sea informado de la inadecuación de la preparación, de preferencia antes de la toma del material por el laboratorio.

Verificar si hay forma de revisar la preparación antes de la toma de la muestra e información de la eventual inadecuación de la preparación al cliente, al responsable o al solicitante, de preferencia antes de la toma del material.

8.8

Muestras primarias inadecuadamente identificadas no se deben aceptar ni procesar, a menos que se trate de muestras “nobles”, inestables o críticas (como biopsias, líquido cefalorraquídeo, etc.). En este caso, debe haber un procedimiento para obtener posteriormente a la recepción del material, la identificación positiva formal y registrada de la muestra primaria por parte del responsable por la toma de la muestra (toma propia o realizada por terceros) para que pueda haber emisión de los resultados.

Verificar el proceso de identificación y trazabilidad de las muestras.

8.9

Los criterios de aceptación o rechazo de muestras, así como la realización de análisis en muestras con restricciones, deben estar definidos en procedimientos documentados. El laboratorio debe tener un sistema para aceptar o rechazar muestras biológicas, recibidas o tomadas por él, y registrar aquellas que no estén conformes con los criterios de aceptación definidos. El laboratorio debe garantizar que los análisis realizados en las muestras además de las especificaciones ideales, o tomadas sin la debida preparación, tengan esta condición registrada en el resultado de manera tal que informe las precauciones para la interpretación del resultado cuando sea aplicable. En este caso, debe haber registros que identifiquen al responsable por la autorización de los análisis realizados en muestras con restricciones.

Verificar los documentos relacionados con los criterios de rechazo de muestras inadecuadas y de aceptación de muestras con restricciones. Verificar los registros de muestras rechazadas y aceptadas con restricción. Verificar los informes de resultados de muestras aceptadas con restricción y los registros de los responsables por su emisión.

8.10

El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben proveer al cliente del ambulatorio o a su responsable un comprobante de la atención que contenga, por lo menos: a) número de registro; b) nombre del cliente; c) fecha de la atención; d) fecha prevista para la entrega del resultado; e) relación de los análisis solicitados; f) datos para la identificación y contacto con el

laboratorio.

Verificar los ítems que constituyen el comprobante de la atención.

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8.11

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar el entrenamiento del personal responsable por la toma de muestras y materiales biológicos y la disponibilidad de las instrucciones documentadas que orienten la recepción, toma e identificación de las muestras y que permitan identificar el material a ser tomado, los materiales que serán utilizados y la forma de toma apropiada de la muestra.

Verificar los registros de entrenamiento del personal de la toma de muestras. Verificar los documentos (Manual de Toma de muestras u otro). Verificar si los funcionarios conocen el material de toma de muestra adecuado a cada tipo de material biológico y si son informados por escrito del tipo de material a ser tomado.

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8.12

Los documentos referentes a la toma de muestras primarias deben incluir:

a) copias o referencias a: a. lista de análisis de laboratorio

disponibles b. formularios de consentimiento

informado, cuando se aplique; c. informaciones e instrucciones a ser

dadas a los clientes en relación a la preparación para la toma de la muestra;

d. informaciones para los usuarios de los servicios en relación a las indicaciones y a la selección de los procedimientos del laboratorio.

b) procedimientos para:

a. preparación del cliente para la toma (instrucciones para recepcionistas y recolectores por ejemplo),

b. identificación de la muestra primaria; c. toma de la muestra primaria (ej.

flebotomía, punción de la piel para la obtención de sangre capilar, toma de la muestra de orina, de líquidos corporales, etc.);

c) instrucciones para:

a. diligenciamiento de las solicitudes (en papel o en formulario electrónico), cuando se aplique;

b. tipo y cantidad de muestra a ser tomada;

c. recipientes de toma de muestra y aditivos;

d. cronología para la toma de muestra cuando sea apropiado;

e. procesamiento especial hasta la llegada al laboratorio (ej. tipo de transporte, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata, etc.);

f. etiquetado de las muestras primarias; g. informaciones clínicas importantes (ej.

historia de uso de drogas y medicamentos);

h. procedimiento para la identificación positiva detallada del paciente en el momento de la toma de muestra;

i. registro de identidad de la persona que toma la muestra;

j. almacenamiento de las muestras.

Verificar el contenido del “Manual de toma de muestras” u otros documentos respectivos a los tópicos de este requisito.

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8.13

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un sistema documentado para el transporte y preservación de todos los tipos de muestras recibidas o tomadas buscando su integridad, estabilidad y seguridad pública. Las instrucciones escritas deben establecer plazo, condiciones de temperatura y patrón técnico para garantizar la integridad y la estabilidad de las muestras y materiales. El transporte de muestras biológicas en áreas comunes a otros servicios o de circulación de personas, debe ser realizado en condiciones de seguridad para los transportadores y para el público en general.

Verificar: a) como son acondicionadas las muestras en los puestos de recolección y en los lugares de toma de muestras de hospital cuando se aplique; b) la recepción de las muestras y materiales in loco; c) el documento que describe el transporte y la preservación de las muestras y los registros de las inspecciones de recepción de las muestras.

8.14

Las muestras primarias deben ser transportadas y preservadas en un recipiente isotérmico, higienizable e impermeable cuando sea requerido, de forma tal que garantice su estabilidad desde la toma hasta la realización del análisis. El recipiente debe estar identificado con la simbología del riesgo biológico con las palabras “Especimenes para Diagnóstico”*** y con la identificación del laboratorio responsable por el envío.

Verificar los recipientes de transporte de material.

8.15

Cuando el transporte de muestras es contratado, debe haber un procedimiento formalizando los criterios de preservación de la integridad y de la estabilidad de las muestras y para la garantía de la seguridad durante el transporte.

Verificar los contratos con las empresas. Verificar las instrucciones para el transporte de muestras y evaluar las condiciones de este transporte.

8.16 Las actividades de toma de muestras domiciliar, en empresas o en unidades móviles deben estar vinculadas a un laboratorio clínico y deben seguir los requisitos aplicados en esta norma.

Verificar los servicios de toma de muestras domiciliar y fuera del laboratorio acerca de vinculo, documentación, entrenamiento del personal y registros.

8.17 Acerca de la importación o exportación de especimenes para diagnóstico, se deben seguir las normas legales vigentes.

Verificar si el laboratorio atiende las exigencias legales.

8.18

El laboratorio o la Unidad de Proceso de Análisis de Laboratorio (UPEL)debe tener disponible una relación de los lugares en donde son realizadas la toma de materiales que recibe. Los lugares no directamente vinculados al laboratorio o a la UPEL deben haber implantado y documentado todos los requisitos pertinentes a la garantía de la calidad de la fase pre-analítica.

Auditar uno o más lugares de toma de muestras, directamente vinculados y no directamente vinculados, que envían muestras al laboratorio o a la UPEL. Verificar el cumplimiento de requisitos aplicables.

8.19

La Dirección del laboratorio o su responsable técnico debe establecer y mantener procedimientos para la evaluación de los contratos formales o presumidos con los clientes de forma que garantice que: a) el laboratorio posee la capacidad y los recursos

para cumplir con estos contratos; b) los requisitos de los clientes, incluyendo

métodos específicos que serán usados, estén adecuadamente definidos, documentados y comprendidos;

c) los procedimientos analíticos seleccionados sean capaces de atender a los requisitos del contrato y a las necesidades del cliente.

Evaluar los recursos necesarios de orden física, humana y de información y si el cuerpo de funcionarios del laboratorio posee la habilidad y la experiencia necesaria para la realización de los análisis ofrecidos.

*** Informaciones establecidas por la legislación de Brasil

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9. Gestión de la Fase Analítica


9.1 El laboratorio clínico y los puestos de toma de muestras deben mantener disponible, en todas sus unidades, una relación de los análisis propios y contratados.

Verificar la disponibilidad de la lista de análisis propios y contratados en forma física o electrónica.

9.2

El laboratorio debe utilizar métodos que atiendan las necesidades de los usuarios de los servicios y que sean apropiados a los análisis ofrecidos. Los métodos o sistemas analíticos deben tener un desempeño que cumpla con las especificaciones de la calidad analítica definidas en base a modelos científicamente válidos.

Verificar las publicaciones que respalden los métodos (libros, textos, directrices nacionales o internacionales, artículos de la literatura, instrucciones de uso del fabricante). Evaluar las especificaciones de la calidad analítica, utilizadas para validar el desempeño de del método.

9.3

El laboratorio debe documentar y validar los métodos propios in house, incluyendo por lo menos:

a) descripción del método con principio y aplicación clínica;

b) descripción de las etapas del proceso, equipos necesarios y muestras primarias;

c) especificación y sistemática de aprobación de insumos, reactivos y equipos e instrumentos;

d) sistemática de validación con indicación de las especificaciones de la calidad analítica, aplicadas en la validación.

Verificar: a) el plan de validación (planificación, realización, documentación y método comparativo). Indicar las especificaciones de calidad analítica utilizadas para validar el desempeño del método. b) los resultados de las pruebas de capacidad y aplicación de las acciones correctivas en resultados inadecuados; c) los registros de calidad y la inclusión de la información en el resultado; d) si el documento atiende los ítems 3.5 y si el laboratorio informa el método en sus resultados conforme 9.4.

9.4 Cuando se utilice el método propio –in house- el laboratorio debe informar en el resultado que el método fue preparado y validado por el propio laboratorio.

Verificar los informes de resultados de los métodos propios, cuando se aplique.

9.5

El laboratorio debe dejar disponible, cuando sea solicitado, informaciones relacionadas a los procedimientos analíticos, a los requisitos de la muestra primaria, a las especificaciones de la calidad y demás requisitos importantes para los usuarios de los servicios.

Solicitar estas informaciones para un o más sistemas analíticos.

9.6

Cuando el laboratorio introduzca alteraciones en procedimientos analíticos que impliquen modificaciones en los resultados o en la interpretación clínica, estas alteraciones y su impacto deben ser claramente comunicados, de preferencia anticipadamente y por escrito, a los usuarios de los servicios.

Verificar cuando ocurrió un cambio del sistema analítico o de valores de referencia y verificar como los usuarios fueron comunicados. Este requisito puede ser cumplido de varias formas y el laboratorio puede escoger la forma más eficaz para su realidad.

9.7 El laboratorio clínico debe seguir la legislación vigente con relación a los análisis para la detección de anticuerpos anti-VIH.

Verificar el proceso de la serología para VIH, incluyendo los métodos utilizados, la conducta frente a resultados dudosos o positivos y análisis ya entregados.

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10. Gestión de los Análisis de Laboratorios Remotos

Nº ítem Requisito Evidencia Objetiva

10.1

La ejecución de los Análisis de Laboratorios Remotos – ELR (Point of care) y de pruebas rápidas debe estar vinculada a un laboratorio clínico, puesto de toma de muestra o servicio de salud pública ambulatorio u hospitalario y la relación de ELR que el laboratorio ejecuta debe estar disponible.

Verificar la lista de los ELR que la institución de salud, a la cual el laboratorio clínico presta servicios, dejó disponible y verificar el vínculo de los ELR al laboratorio clínico.

10.2

El laboratorio clínico debe tener disponibles, en los locales de realización de ELR, procedimientos documentados orientando en relación a las fases pre-analítica, analítica y post-analítica, incluyendo: - sistemática de registro y entrega de resultados provisionales; - procedimiento para resultados potencialmente críticos; - sistemática de revisión de resultados provisionales y entrega de informes de resultados por profesional habilitado.

Verificar los procedimientos documentados disponibles en los lugares de realización de ELR.

10.3

La realización de ELR y de pruebas rápidas debe ser acompañada de la emisión de resultados y de otros respaldos a la decisión médica que informen sobre eventuales limitaciones y especificaciones del método utilizado.

Verificar resultados emitidos.

10.4 El control de la calidad debe ser realizado, al mínimo, de acuerdo con las instrucciones formales del fabricante y debe haber un procedimiento documentado y registros de esta actividad.

Ver el documento de orientaciones del fabricante en relación a los controles y registros de los resultados.

10.5 El laboratorio clínico debe promover la educación continuada a los usuarios de ELR y debe mantener registros de esta actividad.

Verificar programa y registro de entrenamientos.

11. Garantía de la Calidad Nº. Ítem Requisito Evidencia Objetiva

11.1

El Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio debe contemplar un programa documentado de garantía de la calidad que contemple de forma regular la evaluación de la calidad analítica, incluyendo el Programa de Control Interno de la Calidad (PCIC) y el Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) para todos los análisis que realiza. El programa debe proporcionar informaciones claras y fácilmente comprensibles para as decisiones técnicas y médicas y debe crear condiciones para eliminar equivocaciones en los procesos relativos a las muestras, solicitudes, análisis y resultados.

Verificar la implantación de PCIC y PEEC para todos los analitos. Verificar los límites de aceptabilidad, los criterios de evaluación, el análisis crítico y las acciones correctivas cuando sea necesario. Verificar los informes de PEEC y el contrato con proveedores de ensayos de capacidad.

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11.2

El PCIC debe contemplar de forma amplia y detallada el sistema de control interno de la calidad para todos los análisis cuantitativos y cualitativos realizados. El programa debe posibilitar la investigación de todas las causas de variabilidad que pueden ocurrir en cada sistema analítico.

Verificar si todos los analitos y sistemas analíticos están monitorizados por medio del PCIC y si el programa implantado posibilita identificar las causas de variabilidad provocadas por operadores, equipos, materiales incluyendo muestras, procedimiento analítico y ambiente del laboratorio.

11.3

El PCIC debe contemplar la definición de las especificaciones de los requisitos de la calidad analítica para los resultados de los materiales de control utilizados o para otros procesos de monitorización de los procedimientos analíticos. Esas especificaciones deben estar basados en un modelo científicamente válido.

Verificar la definición de las especificaciones y el modelo en que está basado (por ejemplo CLIA, REBLAS, TONKS, Variación Biológica).

11.4

El PCIC debe contemplar procedimientos para la identificación, manipulación, frecuencia de utilización y almacenamiento de los materiales de control y garantizar que los materiales de control sean manipulados y analizados de la misma forma, por los mismos sistemas analíticos y por las mismas personas que manipulan y analizan las muestras de los clientes, siempre que sea posible.

Verificar la preparación, el almacenamiento y la identificación de los materiales de control. Verificar si los materiales son manipulados y analizados de la misma forma que las muestras.

11.5

El PCIC debe contemplar la descripción de los límites de aceptabilidad y los criterios de evaluación para los resultados de los controles, el registro y análisis de esos resultados, las acciones correctivas aplicables, además de definir claramente al responsable por la evaluación de los resultados, por la toma de las acciones correctivas y por la validación de las corridas analíticas.

Verificar el procedimiento documentado y los registros de resultados de control, los límites de aceptabilidad y los criterios de evaluación, la definición de las responsabilidades, las acciones correctivas para resultados fuera de control y la entrega de las corridas analíticas.

11.6

El PCIC debe contemplar una evaluación periódica del desempeño de los sistemas analíticos en cuanto a su variabilidad (control interno) y de la cobertura y adecuación de los controles usados. Estas evaluaciones deben ser hechas por la Dirección del Laboratorio o por responsable(s) formalmente designado(s).

Verificar la evaluación periódica del PCIC acerca de la adecuación a los conceptos de control interno de la calidad y si el responsable por las evaluaciones está formalmente indicado.

11.7

El PCIC debe contemplar modelos alternativos de monitorización de la imprecisión descritos en la literatura u otros procedimientos que permitan la evaluación de la estabilidad del sistema analítico cuando materiales comerciales de control no estén disponibles o son de obtención difícil.

Verificar la validación de los sistemas alternativos aplicados en la evaluación de la estabilidad del sistema analítico.

11.8

El PCIC debe contemplar un programa de calibración o verificación de errores sistemáticos relativos a las mediciones para garantizar la trazabilidad de las mediciones por medio de:

a) participación en programas de evaluación externa de la calidad (PEEC);

b) utilización de materiales de referencia apropiados;

c) calibración en relación a un sistema analítico definitivo o de referencia;

d) uso de patrones alternativos preparados por el laboratorio;

e) documentación de la trazabilidad de reactivos y sistemas analíticos conforme información del fabricante.

Verificar para un determinado sistema analítico, cual es la sistemática utilizada para evaluación de la exactitud, de preferencia en relación a los patrones internacional o nacionalmente aceptados en función de una cadena metrológica trazable.

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11.9

Cuando un mismo examen pueda ser medido por medio de distintos sistemas analíticos, diferentes equipos o analistas, diferentes lugares o de manera que reúna todas o parte de estas condiciones, el PCIC debe contemplar un procedimiento para la verificación de la comparación de los resultados de muestras de clientes a lo largo del intervalo clínicamente apropiado. Esta verificación debe ser realizada periódicamente, de acuerdo con las características del procedimiento o sistema. El PCIC debe contemplar la periodicidad de realización de las comparaciones y las especificaciones de la calidad analítica para establecer los criterios de aceptabilidad para las diferencias encontradas, desde que sea garantizada la comparación de los resultados de las muestras de clientes para un mismo examen utilizando dos métodos diferentes.

Verificar el programa de comparación de métodos realizados por diferentes instrumentos y evaluar:

a) criterios para la selección de las especificaciones de calidad analítica;

b) modelo experimental utilizado; c) criterios para la selección del

método comparativo; d) herramientas estadísticas

aplicadas; e) criterios de aprobación y rechazo

de los resultados obtenidos.

11.10

El sistema de gestión de equipos debe contemplar la definición de límites de aceptabilidad para las inexactitudes encontradas en las calibraciones o verificaciones de las calibraciones, para las comparaciones entre equipos. Debe contemplar también la garantía de implementación de acciones correctivas para los eventuales desvíos.

Verificar los documentos y los registros de calibraciones, verificaciones y comparaciones. Verificar la definición de los límites de aceptabilidad y aplicación de acciones correctivas en desvíos de los valores deseables.

11.11 El laboratorio debe participar activamente de por lo menos un Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) ofrecido por proveedores habilitados de Ensayo de Aptitud, de forma regular y con cobertura apropiada.

Comparar los informes del proveedor de PEEC con la lista de análisis ofrecidos por el laboratorio.

11.12

El PEEC debe contemplar procedimientos para la identificación, manipulación y almacenamiento de los materiales de control externo y garantizar que los materiales sean manipulados y analizados de la misma forma, por los mismos sistemas analíticos y por las mismas personas que manipulan y analizan las muestras de clientes. El laboratorio no debe enviar al PEEC resultados de muestras realizadas en laboratorios de apoyo, en UPEL o por medio de consultas de resultados de otros laboratorios.

Verificar el almacenamiento e identificación de los materiales de control. Verificar si los materiales son manipulados y analizados de la misma forma que las muestras y el origen de los resultados del laboratorio.

11.13

La Dirección del laboratorio o responsable designado debe analizar críticamente y mantener registros de la evaluación de los informes emitidos por el proveedor del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC). Para los resultados inadecuados debe haber investigación de la causa raíz, acciones correctivas y análisis de su efectividad.

Verificar el análisis de los informes de PEEC y la delegación de autoridad competente y evaluar su efectividad.

11.14

La participación en PEEC debe ser individual para cada unidad del laboratorio clínico que realiza los análisis.

Verificar la participación en PEEC por otras unidades del laboratorio clínico.

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11.15

Para los analitos no cubiertos por el PEEC debe haber una evaluación externa alternativa documentada para la evaluación de la confiabilidad de los resultados. El laboratorio debe definir claramente los límites de aceptabilidad y los criterios de evaluación para cada forma alternativa que utiliza.

Verificar la implementación de sistemáticas alternativas para los analitos no disponibles en los proveedores del PEEC. Este sistema alternativo puede incluir: comparaciones entre laboratorios, análisis de materiales de referencia, utilización de método comparativo, validación clínica u otros. Verificar los límites aceptables para los controles alternativos y la forma de evaluación.

12. Gestión de la Fase Post-analítica e Informes de Resultados.


12.1

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la formulación de políticas y de instrucciones escritas para la emisión de informe resultados que contemplen las situaciones de rutina, los turnos y las urgencias. Estas instrucciones deben incluir, quien puede autorizar los resultados y para quien, inclusive la entrega directamente al cliente si fuera el caso.

Verificar los documentos que contemplen la emisión de los resultados. Seguir un proceso de emisión de informe de resultados y verificar resultados emitidos en situaciones de rutina, turnos y urgencias.

12.2

El resultado debe ser legible, sin rasgones o errores de trascripción, escrito en lengua portuguesa, con la fecha y la firma de un profesional de nivel superior legalmente habilitado.

Verificar si la autorización de entrega y la firma de informe de resultados están vinculadas al código de un profesional legalmente habilitado.

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12.3

El informe de resultado debe contener por lo menos los siguientes ítems: a) nombre o identificación única del solicitante y su

Dirección, cuando sea apropiado. b) identificación, Dirección, teléfono y número de

registro del laboratorio clínico en el respectivo consejo de la clase profesional;

c) identificación y número de registro del responsable técnico (RT) en el respectivo consejo de la clase profesional;

d) identificación y número de registro en el respectivo consejo de la clase del profesional de la persona que autorizó el examen.

e) nombre y registro de identificación únicos del cliente en el laboratorio y a donde entregar el informe de resultado, cuando apropiado;

f) fuente o identificación de la muestra primaria; g) fecha de toma de la muestra primaria; h) hora de la toma de la muestra primaria y hora

en que fue recibida por el laboratorio, cuando sea clínicamente relevante;

i) origen de la toma de la muestra, cuando no sea realizada por el propio laboratorio;

j) situación de la muestra, cuando aceptada con restricción y los cuidados para la interpretación del resultado;

k) fecha, hora y responsable por la firma de los resultados, si no en el informe de resultados, disponible de otra forma.

l) identificación clara de los análisis realizados en cada muestra, incluyendo el método analítico correspondiente;

m) resultados de los análisis y respectivas unidades de medición;

n) valores de referencia o datos para la interpretación, cuando apropiado;

o) otros comentarios cuando pertinentes, por ejemplo:

- resultados o interpretaciones de laboratorios de apoyo;

- uso de método propio o experimental; - límites de detección e/ó incertidumbre

de la medición; - limitaciones técnicas del método; - resultado original y resultado corregido,

cuando sea necesario.

Verificar los informes de resultados y el contenido de los mismos.

12.4

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un sistema de verificación, autorización y firma de los informes de resultados que registre el profesional habilitado responsable por la autorización para la liberación y la firma de cada resultado.

Desde que estén debidamente habilitados, los responsables por la autorización para la liberación y por la firma pueden ser distintas personas. Verificar se hay firma identificada u otra forma de registro de la autorización para la liberación y la firma de los resultados por parte de un responsable habilitado.

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12.5

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un procedimiento documentado para comunicar al cliente eventuales atrasos en la entrega de los informes resultados.

Verificar el documento, los registros de resultados que tuvieran atrasos en la entrega y el entrenamiento del personal responsable.

12.6

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar la definición y la monitorización del Tiempo Total de Respuesta (TTR) de los análisis considerados urgentes y los registros de estas actividades, incluyendo la revisión por la Dirección del laboratorio o responsable designado. Debe haber análisis de las causas raíz y las acciones correctivas para los problemas identificados.

Verificar el documento y los registros de monitorización de los TAT.

12.7

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una política definida e instrucciones escritas para la autorización de entrega de resultados verbales y de resultados provisionales, cuando sea aplicable y necesario. Las comunicaciones verbales y los resultados provisionales deben ser registrados e identificados como tal y deben ser generados resultados definitivos adecuados en el menor intervalo posible. El laboratorio debe tener una política formal para garantizar que los resultados dados por teléfono o por medios electrónicos sean recibidos y su exactitud sea confirmada por los destinatarios correctos o autorizados.

Verificar los procesos usados para garantizar la seguridad (por ejemplo, por medio de “read-back”) y la confidencialidad de los resultados verbales, provisionales y por medios electrónicos.

12.8

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un sistema documentado para la comunicación de resultados potencialmente críticos, de preferencia al médico asistente. Esa actividad debe ser debidamente registrada, aun cuando el contacto no se haya conseguido. Estos registros deben incluir:

a) resultado potencialmente crítico; b) fecha y horario; c) responsable por la comunicación; d) persona notificada; e) o imposibilidad de comunicación y motivo.

Este requisito incluye los resultados de laboratorios de apoyo. Verificar los criterios y registros de las comunicaciones de resultados potencialmente críticos. Verificar la disponibilidad de los valores críticos de los análisis.

12.9

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una política definida e instrucciones escritas para la corrección de informe de resultados ya emitidos, cuando sea necesario. Cuando sea identificada la necesidad de rectificación en un informe de resultado anteriormente emitido, el laboratorio debe emitir un nuevo informe donde conste claramente que se trata de un resultado rectificado y donde quede clara la rectificación realizada. Los datos del informe original deben ser mantenidos, pero puede ser agregado un registro que indique que se trata de un resultado que fue rectificado posteriormente de forma tal que impida una nueva entrega, inadvertidamente. El resultado alterado debe contener la fecha, la hora y la identificación del responsable por la alteración.

Verificar los registros de los casos de rectificación de informe de resultado, los resultados originales y los resultados corregidos.

12.10

El laboratorio que opte por la trascripción de los resultados emitidos por laboratorios de apoyo debe garantizar la fidedignidad de los mismos, sin alteraciones que puedan comprometer la interpretación clínica. El responsable por la autorización para la entrega del resultado puede y debe, sin embargo, adicionar comentarios de interpretación al texto del laboratorio de apoyo, considerando el estado del cliente en el contexto global de los análisis del mismo.

Verificar el proceso de liberación de resultados de laboratorios de apoyo y su fidedignidad, cuando sea aplicable.

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12.11

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una política para almacenamiento y descarte de muestras primarias y materiales de ellas derivados de manera que garantice la trazabilidad, la seguridad y el descarte apropiado.

Verificar el proceso de guardia de las muestras y el Plan de Gestión Resíduos de Servicios de Salud.

12.12 Los resultados de laboratorio que indiquen sospecha de enfermedad de notificación compulsoria deben ser notificados a la autoridad sanitaria de acuerdo con la legislación en vigor.

Verificar el documento que trata de la notificación y algunos registros de notificaciones realizadas.

12.13 El informe de resultado de análisis serológicas para anticuerpos anti-VIH debe estar de acuerdo con la legislación vigente.

Verificar si los informes de resultados están de acuerdo con la legislación vigente.

13. Gestión de Personal


13.1

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un organigrama y procedimientos documentados conteniendo la política del personal y la descripción de los cargos, de las responsabilidades y de las funciones de todos los colaboradores inclusive de las gerencias y de la Dirección.

Verificar el Manual de la Calidad u otro documento que contenga las políticas y documentos del personal.

13.2

La Dirección del laboratorio o su responsable técnico tiene la responsabilidad de:

a) garantizar personal debidamente habilitado, entrenado, con experiencia documentada, en suficiente número para atender las necesidades del laboratorio;

b) planificar, establecer metas, desarrollar y destinar recursos humanos apropiados para el laboratorio;

c) ofrecer programas de educación continuada para el personal técnico y administrativo del laboratorio y participar de programas educativos de la institución a la cual pertenece, cuando sea aplicable;

d) seleccionar y monitorear todos los laboratorios de apoyo acerca de la calidad del servicio;

e) atender los reclamos, solicitudes y sugerencias de los clientes del laboratorio.

f) definir planes de contingencia para absentismo, accidentes e imprevistos.

Evaluar la adecuación en número y calificación del personal a los servicios ofrecidos por el laboratorio. Verificar: - la planificación del entrenamiento y educación continuada (ej: participación en jornadas, congresos, cursos de actualización externa y entrenamientos internos) ofrecidos al personal; - el proceso de selección y evaluación de los laboratorios de apoyo; - la conducta frente a los reclamos, solicitudes y sugerencias de clientes; - la preparación para el absentismo, accidentes e imprevistos.

13.3

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar registros de la formación y calificación de sus profesionales compatibles con las funciones desempeñadas: Estos registros deben incluir:

a) certificado profesional (diploma) si se aplica; b) currículo educativo y profesional anterior, cuando

se aplique; c) descripción del cargo; d) registro de entrenamiento y educación

continuada

Verificar los registros referentes a los recursos humanos, incluyendo los documentos de los responsables técnicos del laboratorio y de los puestos de toma de muestras.

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13.4

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una política de acceso y utilización del Sistema de Informaciones del Laboratorio por medio de la cual la Dirección del laboratorio autorice cada colaborador a realizar determinadas tareas y usar funciones del SIL en consonancia con su habilidad y competencia, con permiso de accesos a través de códigos individuales y de funciones cuando sea aplicable.

Verificar documentos y registros de entrenamiento en los sistemas de información y la existencia de sistemas de protección contra el acceso de personas no autorizadas (jerarquía de códigos de protección individual.)

13.5 El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una política de garantía de la confidencialidad de la información y debe mantener registros de la anuencia de su personal a un término de respeto al sigilo.

Verificar si todos los colaboradores firman un término de respeto al sigilo y entienden su importancia, exceptuando aquellos que ya lo hacen por deber profesional.

13.6

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un programa de evaluación de desempeño del personal en las tareas que le fueron atribuidas con periodicidad compatible con las necesidades específicas del laboratorio.

Verificar la planificación y los registros de evaluación del desempeño o de competencia del personal.

13.7 Todos los profesionales del laboratorio clínico y del puesto de toma de material de laboratorio deben estar vacunados en conformidad con la legislación vigente.

Verificar el PCMSO y los registros de vacunación.

13.8 El laboratorio debe proceder a la admisión del personal atendiendo a la realización de análisis médicos en conformidad con la legislación vigente.

Verificar el PCMSO y los registros de análisis de admisión.

13.9 El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la seguridad del personal, en función del riesgo ocupacional específico.

Verificar el manual de bioseguridad y las FISPQ, el PCMSO, el PPRA y los PPP, los certificados de vacunación, los mapas de riesgo, las CAT y los registros de accidentes e incidentes y las respectivas acciones correctivas, los registros de entrenamiento del personal en seguridad y el uso de EPI y EPC adecuados.

14. Gestión de la Información Técnica

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14.1

El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe contemplar la disponibilidad de un cuerpo de profesionales habilitados y competentes para dar respaldo a los procesos de consultoría técnica y científica y correlación clínica con el laboratorio y que actúen en consonancia con los clientes y demás interesados en la definición de:

a) padrones y formas de diligenciamiento y recibo de las solicitudes. Esta actuación incluye interfases con el equipo multiprofesional involucrado en el cuidado en salud ofrecido por el laboratorio;

b) indicación correcta del tipo de examen y procedimientos adecuados para cada necesidad específica del equipo multiprofesional involucrado en el cuidado en salud ofrecido por el laboratorio;

c) indicación del tipo de muestra y volumen a ser tomados y el período apropiado de toma de muestra;

d) interpretación correcta del resultado obtenido.

Verificar registros y documentos que comprueben las relaciones científicas del laboratorio clínico con sus clientes indirectos (compradores de servicio, otras instituciones etc.) y directos (hospitales, CCIH, médicos, otros profesionales de salud).

14.2

El laboratorio vinculado a una institución, siempre que sea solicitado, debe estar disponible para participar y promover reuniones de información técnico-científica u otras formas de interacción con el fin de actualizar y orientar a los profesionales de la institución en las mejores prácticas de utilización de los servicios de laboratorio y para evaluar la eficiencia, eficacia y efectividad de los servicios prestados por el laboratorio.

Verificar registros y documentos que comprueben las relaciones del laboratorio clínico con otras unidades institucionales: CCIH, reuniones clínicas, protocolos etc.

15. Gestión Ambiental y de la Seguridad


15.1

El laboratorio clínico y el puesto de toma de muestras de laboratorio deben mantener actualizados y dejar disponibles, a todos los funcionarios, instrucciones escritas de bioseguridad, contemplando al mínimo los siguientes ítems:

a) normas y conductas de seguridad biológica, física, química, ocupacional y ambiental;

b) instrucciones de uso para los equipos de protección individual (EPI) y de protección colectiva (EPC);

c) procedimientos en caso de accidentes y sus registros;

d) manipulación y transporte de material y muestras biológicas.

Verificar: a) PPRA, manual da seguridad y otros documentos. b) registros de ocurrencia de accidentes e incidentes y acciones pertinentes, y la documentación de la CIPA, cuando sea aplicable. Evaluar los ambientes e instalaciones.

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15.2

El responsable técnico por el laboratorio clínico y por los puestos de toma de muestras debe documentar el nivel de bioseguridad de los ambientes y/ó áreas, basado en los procedimientos realizados, equipos o microorganismos involucrados, adoptando las medidas de seguridad compatibles, inclusive de área física, EPC y EPI.

Verificar el mapa de riesgo y las áreas clasificadas como NB-1, NB-2, NB-3 y NB-4 además de la adecuación de las medidas de seguridad respectivas.

15.3 El laboratorio clínico y el puesto de toma de muestras de laboratorio deben implantar el Plan de Gerencia de Residuos de Servicios de Salud (PGRSS) atendiendo los requisitos de la legislación vigente.

Verificar el PGRSS.

15.4

En relación al ambiente, el laboratorio debe: a) tener un sistema de monitoreo y registro de las

condiciones ambientales para garantizar el desempeño de las actividades y la confiabilidad analítica que incluya el registro de la temperatura en las áreas necesarias determinando niveles de aceptabilidad para las variaciones de temperatura, y registrando acciones correctivas para eventuales desvíos;

b) evaluar y minimizar los riesgos o posibles interferencias causadas por la fuente de energía, descargas eléctricas o electromagnéticas, radiación (si se aplica), niveles de ruido, iluminación, ventilación, agua, desecho de residuos y condiciones ambientales

c) garantizar la seguridad de la guardia de muestras biológicas y control de acceso del personal a áreas restringidas del laboratorio;

d) tener un sistema de comunicación de acuerdo con el tamaño y complejidad del laboratorio y asegurar la eficacia de la comunicación en la gestión ambiental y de la seguridad;

e) tener un sistema de almacenamiento con espacio y condiciones adecuadas que garanticen la integridad y trazabilidad de datos brutos, registros, resultados, archivos, muestras biológicas, reactivos y equipos;

f) garantizar que la limpieza y mantenimiento del laboratorio atiendan a las necesidades de funcionamiento adecuado y estén en conformidad con la legislación vigente.

Analizar los procedimientos que aclaren las políticas de gestión predial, ambiental, seguridad, bioseguridad. Los lugares para almacenamiento de registros y datos brutos se pueden localizar en el laboratorio o no y pueden aún, ser contratados. En cualquier caso, la responsabilidad por la integridad y por la temporalidad de acuerdo con la legislación es del laboratorio. La trazabilidad de los registros que deben dejarse disponibles durante a auditoria.

15.5

El laboratorio clínico y los puestos de toma de muestras deben poseer instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización (cuando sea aplicable) de las superficies, instalaciones, equipos, artículos y materiales.

Verificar los documentos escritos para limpieza, desinfección y esterilización.

15.6

Los productos usados en los procesos de limpieza y desinfección deben ser utilizados según las especificaciones del fabricante y estar regularizados ante la ANVISA/MS**, de acuerdo con la legislación vigente.

Verificar si los productos utilizados por el laboratorio poseen registro en ANVISA/ MS**.

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16. Gestión del Sistema de Informaciones del Laboratorio (SIL)

16.1

La Dirección del laboratorio o responsable designado debe garantizar que todos los componentes del SIL atiendan a los requisitos aplicables de esta norma, debiendo tener autoridad y responsabilidad por la confiabilidad de los datos relacionados al paciente, por la precisión de los cálculos realizados por el SIL, por intervalos de referencia adecuados, por la confidencialidad y preservación de los registros pertenecientes al SIL.

La organización del SIL puede variar de acuerdo con el porte y las características del laboratorio, pudiendo haber sistemas monousuarios o grandes sistemas integrando sectores técnicos, administrativos y otras unidades. También es permitida la utilización de sistemas no informatizados, si se garantiza la calidad del proceso y se mantiene la rápida y segura trazabilidad de las informaciones por período establecido legalmente. Verificar si los procedimientos y registros del SIL comprueban que la Dirección del laboratorio es responsable por los ítems exigidos.

16.2

El Sistema de Gestión de la Calidad debe mantener instalaciones y condiciones ambientales compatibles con el buen funcionamiento de los equipos utilizados (computadoras y demás equipos electrónicos). Los servidores deben estar adecuadamente protegidos contra caídas de energía y debe haber registros de que este sistema de protección es monitoreado periódicamente.

Ver condiciones ambientales, “no break” y registros de verificación de la eficacia del sistema en caso de caída de energía.

16.3

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar procedimientos escritos referentes al SIL completos que orienten la operación, manipulación, autorización de accesos y sistema de “back-up” con seguridad y trazabilidad. Estos procedimientos deben estar disponibles para los operadores apropiados.

Verificar si el documento del SIL contempla los ítems exigidos y si el mismo está disponible en los lugares de uso física o electrónicamente.

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16.4

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar y describir claramente el sistema de acceso al SIL a través de códigos personales, definiendo los cargos que pueden ejecutar todas las operaciones, incluyendo acceso a resultados de pacientes y alteración de resultados, de manera que garantice que solamente personas autorizadas y habilitadas puedan ejercer actividades críticas.

Verificar si el documento del SIL describe el permiso de acceso y constatar el funcionamiento probando el uso de acuerdo con las atribuciones.

16.5

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un sistema de seguridad para garantizar que las informaciones y datos compartidos en Internet estén protegidos por “firewall”, además de la protección de la red interna con antivirus en todos los terminales.

Verificar si el documento del SIL menciona el sistema de protección y si los terminales poseen antivirus.

16.6

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un plan de contingencia a ser utilizado en el caso de daño del SIL, incluyendo la transmisión de informaciones vía internet, cuando sea aplicable.

Ver el plan de contingencia en el documento del SIL u otro documento de la calidad.

16.7

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar la trazabilidad en el SIL de todas las informaciones que generaron un informe de resultado, incluyendo el informe de resultado y el responsable por su autorización para la liberación cuando sea aplicable.

Verificar el “back-up” para la recuperación de datos (considerar los ítems 4.1, 4.2 e 4.3)

16.8

El SIL del laboratorio debe ser capaz de mantener los registros de todas las modificaciones o configuraciones de forma trazable y debe haber registros de que las mismas fueron aprobadas por la Dirección o por el responsable designado, de preferencia antes de su implementación.

Verificar si hay registros y si estos comprueban la participación del director del laboratorio.

16.9 El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una sistemática del mantenimiento periódico del SIL y sus respectivos registros.

Verificar la documentación del SIL y los registros de mantenimiento.

16.10

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar la evaluación periódica del sistema de interfase de datos (cuando sea aplicable) para asegurar la integridad de las informaciones generadas. Debe haber procedimientos definiendo la periodicidad de esta verificación y debe haber registros de estas actividades.

Ver si esta verificación está contemplada en el documento del SIL y los registros de las verificaciones efectuadas.

16.11 El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar el bloqueo del código del colaborador en el SIL en el momento de su desvinculación.

Verificar el procedimiento y la comunicación entre los responsables por la desvinculación de los empleados y el sector de informática.

16.12 El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar la verificación periódica de los cálculos realizados por el SIL y registros de esta actividad.

Ver documentos y registros que comprueben la realización periódica de esta actividad.

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16.13

El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar la revisión de los bocetos de los resultados por parte de la Dirección del laboratorio o responsable designado al momento de su implementación y cuando hayan modificaciones.

Verificar registros de la aprobación y de la revisión de los bocetos de los resultados.

16.14

En el caso de que el laboratorio utilice un proceso de verificación automática por el SIL, este proceso debe ser formalmente autorizado y sus reglas deben ser probadas, validadas, aprobadas y verificadas por la Dirección del laboratorio o responsable designado, mínimo, anualmente.

Verificar documentos y registros referentes al proceso de verificación automática.

G. GLOSARIO Acción correctiva: Acción implementada para eliminar la causa raíz de una no conformidad, de un defecto o de otra situación indeseable existente, a fin de prevenir su repetición. Es considerada una acción reactiva. Acción preventiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial, u otras situaciones no deseables. Si debe notar que la acción preventiva, por la naturaleza de su definición, no es aplicable a las no conformidades ya identificadas. Es considerada una acción preactiva. Actividad crítica: Toda actividad que influencia directamente en el resultado de los análisis, incluyendo actividades de la fase pret-analítica (la toma de muestra, el transporte y conservación de las muestras biológicas), de la fase analítica (controles de la calidad analítica, reactivos, equipos) y de la fase post-analítica (emisión y firma de informe de resultados, trascripción automática por el Sistema de Información del Laboratorio. Âmbito: El campo de acción de una empresa para fines de auditoria. Solamente en este campo, los procesos serán evaluados. Análisis de la causa raíz: Método sistemático y minucioso para determinar la causa subyacente a una non conformidad u otro tipo de evento indeseable. Análisis crítico: Actividad realizada para determinar la pertinencia, adecuación y eficacia de aquello que está siendo examinado, de manera que el proceso sea analizado y evaluado y que atienda a los objetivos establecidos. Auditoria: Actividad de verificación planificada, programada y documentada, ejecutada por personal independiente del área auditada, para determinar por medio de una investigación y evaluación de evidencia objetiva, el ambiente, la adaptación y la observación de normas, especificaciones, procedimientos, instrucciones, códigos, actividades, programas

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administrativos u operacionales y otros documentos aplicables, así como la efectividad de la implementación de los mismos y de los resultados obtenidos.

Bioseguridad: Conjunto de acciones para prevenir, disminuir, o eliminar los riesgos de las actividades de pesquisa, producción, enseñanza, desarrollo tecnológico y prestación de servicios, riesgos que pueden comprometer la salud del hombre, de los animales, del medio ambiente o la calidad de los trabajos desarrollados. Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación entre resultados obtenidos por un instrumento o sistema de medición o por valores representados por la medición de un material de referencia, y los valores proveídos por estándares. CAT: Comunicación de Accidente de Trabajo Causa raíz (root cause): Es la causa original de una no-conformidad, o sea, la causa más básica o fundamental para que tenga sucedido el defecto o problema en un producto o servicio. La comprobación de que la causa raíz fue encontrada es su eliminación, y la no-conformidad no debe ocurrir nuevamente, pero podemos encontrar más de una causa raíz para un no-conformidad. La causa raíz es también conocida como “causa fundamental”. CLIA: La agencia gubernamental norte-americana Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reglamenta la actividad de laboratorio clínico por medio de la norma legal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Cliente: La organización o persona que recibe un producto. En esta norma se refiere a los usuarios de servicios de laboratorio. Comparación de resultados: Capacidad demostrable estadísticamente o de otra manera de que dos o más sistemas analíticos son capaces de generar, para las mismas muestras de pacientes, resultados clínicamente equivalentes. Competencia: Capacidad de transformación de conocimientos, habilidades y actitudes en resultados. Contrato formal: Formalizado por escrito, con las cláusulas delineadas. También llamado contrato expreso. Contrato presumido: Contrato tácito entre las partes interesadas, generalmente verbal basado en una rutina o cotidiano.

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Control Interno de la Calidad: Proceso de evaluación de la estabilidad del sistema analítico que tiene como objetivo principal evitar la liberación de resultados con error mayor que lo especificado. Puede ser hecho a través del análisis de materiales con resultado conocido o determinado por el laboratorio. Generalmente involucra la especificación de errores analíticos y de los límites de aceptabilidad. Hay que aplicar criterios de juzgamiento estadísticamente válidos. Corrección: Acción para eliminar una no-conformidad encontrada. La corrección no involucra el estudio de las causas de la no-conformidad y solamente es hecha para solucionar inmediatamente un problema o defecto encontrado. Conocida como “disposición”, “reparo” y otros términos aplicables para diferentes maneras de corrección. Criterios para la aceptabilidad de los resultados de control: Reglas, en general de origen estadística, que pueden ser usadas para ayudar el juzgamiento técnico de los resultados de controles en un determinado sistema analítico. Criterios de evaluación: Reglas establecidas para juzgar un proceso que puede ser validado o no y que deben estar basadas por una norma o criterio científico publicado. Datos brutos: Conjunto de registros y documentos que permiten la posibilidad de reconstitución de un informe de resultados para el análisis o reproducción cuando necesario. Dirección del Laboratorio: Persona o Institución responsable por las decisiones de una organización, pudiendo ser de diferentes constituciones legales: uniprofesional, conjunto de asociados, miembros elegidos por un consejo Director. La Administración puede o no incluir o corresponder al Responsable Técnico del laboratorio. Documento: Procedimiento que describe de forma ordenada las etapas de un proceso que sirve para su realización y repetición. Efectividad: Realizar la acción correcta para cambiar la realidad existente. En salud, efectividad significa el efecto real en determinada individuo. Eficacia: Capacidad de alcanzar los objetivos. En salud, la eficacia inicialmente fue definida como el beneficio o efecto de la actividad, por la OMS, o como cumplimiento de metas, en libros didácticos de administración sanitaria. Más recientemente, la eficacia he siendo traducida como el efecto potencial de una acción o su efecto en determinadas condiciones experimentales. Eficiencia:

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Utilización productiva de los recursos. En salud, esta utilización productiva corresponde con la relación entre costos e resultados, o entre resultados e insumos. Ensayo de Aptitud: Consultar Evaluación Externa de la Calidad. EPI: Equipos de Protección Individual EPC: Equipos de Protección Colectiva Equipo de Laboratorio: Designación genérica para un dispositivo utilizado por el laboratorio clínico como parte integrante del proceso de los análisis. Especificaciones de los requisitos de la calidad analítica: Criterios definidos previamente por el laboratorio, de acuerdo con el estado del arte, para la evaluación del desempeño de los sistemas analíticos. Evaluación Externa de la Calidad: El CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) ha utilizado este término como sinónimo de Ensayo de Aptitud o Ensayo de Proficiencia. Evaluación Externa Alternativa: Evaluación de la exactitud del desempeño de un sistema analítico, cuando no existe material disponible del análisis en el proveedor de Ensayo de Aptitud. Son métodos alternativos de evaluación de la confiabilidad de los sistemas analíticos, como ejemplo cambio de muestras entre laboratorios, análisis de muestras de referencia y validación clínica. Estado del arte: El más alto nivel de desarrollo de un equipo, técnica o área de la ciencia, alcanzado en un determinado momento. FISPQ Ficha de Informaciones de Seguridad de Producto Químico Indicadores de Calidad: Mediciones realizadas para evaluar si el desempeño de un proceso está de acuerdo con los objetivos establecidos o a las expectativas del cliente. Intervalo Operacional: Intervalo en lo cual podemos obtener resultados confiables de un análisis en un determinado sistema analítico. Puede ser igual o más grande que el intervalo de linealidad. Laboratorio de Apoyo: Laboratorio clínico que realiza análisis en muestras enviadas por otros laboratorios clínicos. Informe de resultados definitivo: Documento que contiene los resultados de los análisis, validados y autorizados por un profesional habilitado legalmente.

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Informe de resultados provisorio: Cualquiera información escrita, transmitida al médico o persona interesada y que todavía no fuera validado por profesional habilitado legalmente. Límites para aceptabilidad de los resultados de control – Intervalo de valores (con límites inferiores y superiores) que define los resultados esperados de materiales de control realizados en un determinado sistema analítico, dentro de un rango estadístico definido. Mejoramiento continuo: Parte de la gestión de la calidad que actúa en el mejoramiento continuo de los procesos, a través de la reducción de costos, de la mejora del desempeño e da satisfacción de los clientes. Metas: Objetivos descritos en términos de magnitud y plazo. Métodos propios (“in house”): Reactivos o sistemas analíticos producidos y validados por el propio laboratorio clínico exclusivamente para uso propio, en investigación o en apoyo diagnóstico. No conformidad: Non cumplimiento de un requisito especificado PCMSO: Programa de Control Médico y de la Salud Ocupacional Proveedores de Ensayo de Aptitud/Proficiencia: Empresa o organismo que gerencia los resultados de muestras biológicas enviadas a un grupo de laboratorios, a través de la distribución, recibo de resultados, evaluación y emisión de informes consolidados a los participantes. PGRSS Plan de Gestión de Desechos de Servicios de Salud. Plan de Acción Correctiva: Documento en lo cual son definidas las acciones implementadas para eliminarse la causa raíz de una non conformidad. Involucra el establecimiento de responsabilidades y plazos. Puesto de Toma de Muestras: Servicio vinculado a un laboratorio clínico, que realiza actividades pret analíticas, pero no ejecuta la fase analítica de los procesos operacionales, excepto los análisis presénciales, cuya realización ocurre en el acto de la toma de muestra. Puesto móvil de toma de muestras: Local de toma de muestra hecho para asistir un grupo de personas por un período determinado en una empresa o institución. PPP: Perfil Profissiográfico Previdenciário (en portugués)

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PPRA: Plan de Prevención de Riesgos Ocupacionales. REBLAS “Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde”, vinculada a la Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Este organismo reglamenta programas de Ensayos de Aptitud en Brasil y determina criterios para aceptación de los resultados de los laboratorios. Resultado crítico: Resultados cuantitativos de análisis de laboratorios que se ubican en un rango de resultados o resultados cualitativos que pueden estar relacionados a situaciones clínicas potencialmente graves y que deben ser comunicados al médico inmediatamente. Requisiciones médicas: Documento hecho en recetario o formulario propio para solicitud de análisis de laboratorio, firmado por médicos y con fecha. Responsable Técnico Habilitado: Profesional habilitado legalmente, que asume perante la Vigiláncia Sanitária la Responsabilidad Técnica del Laboratorio Clínico o del Puesto de Toma de Muestra (legislación en Brasil - RDC 302) Sistema analítico: Conjunto de elementos necesarios para la determinación de un análisis, y que puede incluir reactivos, estándares, equipos y operador, entre otros componentes. Sistema de Gestión de la Calidad: Conjunto de procesos con el objetivo de establecer, monitorear, implementar y hacer gestión de las acciones para garantizar la Calidad Total del Laboratorio. Sistema de Informaciones del Laboratorio: Conjunto de datos electrónicos o no que permite la trazabilidad de toda y cualquiera información definida como documento de la calidad que se mantiene ordenado e protegido contra pierdas por el tiempo establecido por la legislación. TAT: Tiempo recurrido entre la entrada del cliente en el laboratorio hasta la liberación de su informe. TONKS: Autor que estableció en 1963 criterios para la evaluación de la calidad de un sistema analítico basado en datos de la población normal. Trazabilidad de calibración o metrológica: Capacidad de establecer las relaciones existentes entre un proceso de medición (ejemplo: un sistema analítico) y estándares definidos, por medio, por ejemplo, de calibraciones sucesivas.

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Unidad Captadora de Análisis: Laboratorio que realiza toma de muestras de rutina y las envía para otro laboratorio para la realización de los análisis, por medio de un contrato o como parte integrante de un grupo de empresas legalmente constituido. La Unidad Captadora de Análisis puede o no realizar algunos de los análisis de rutina colectados. Unidad de procesamiento de análisis de laboratorios: Laboratorio que realiza análisis de muestras tomadas en puestos de toma de muestras o unidades de salud y no está vinculado directamente con el laboratorio de toma de muestras, pero lo hace por medio de un contrato. La Unidad de procesamiento de análisis puede o no tener también puestos de toma de muestras directamente vinculados a él. Valores o Resultados críticos – Resultados de análisis de laboratorio que se encuentran en un rango de resultados cuantitativos o cualitativos que pueden estar relacionados con situaciones clínicas potencialmente graves y que deben ser comunicados al médico inmediatamente. Variación Biológica – Variación “in vivo” del nivel de un análisis alrededor de un punto homeostático. Puede ser en un mismo individuo o entre distintos individuos. Verificación automática – Del inglés “auto verification” es un sistema que permite la liberación de resultados de análisis de laboratorio para los informes de resultados, sin interferencia humana directa, a través de reglas y criterios incorporados en un programa de computador. H. REFERENCIAS 1- Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio. Comisión de Acreditación de Laboratorios Clínicos. Norma del Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (PALC) versión 2004. 2- “Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)”. “Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 302)” 10/2006. 3- Internacional Standard – ISO 15189: 2003. Medical Laboratories – Particular requirements for quality and competence.

norma palc - sbpc

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