normabel 2 mg tablete 5 mg tablete - almp.hr · pdf filebelupo lijekovi i kozmetika, d.d....

'-

BELUPO

Lijekovi i kozmetika, d.d.KOPRIVNICA

BROJ DOKUMENTA: UPT-14-083-ABCOOOI01

ZAMJENJUJE: UPT-14-083-ABCOOI03

BROJ STRANICA: 1 od 8

UPUTA

DATUM PRIMJENE:

NAZIV:NORMABEL @ 2 mg tableteNORMABEL@ 5 mg tableteNORMABEL@ 10 mg tablete

UPUTA

NORMABEL@ 2 mg tableteNORMABEL@ 5 mg tableteNORMABEL @ 10 mg tablete

diazepamum

BELUPO d.d.KOPRIVNICA

BROJ DOKUMENTA: UPT-14-083-ABCOOO/01Stranica 2 od 8

Prije upotrebe lijeka pozorno procitajte ovu uputu te ispravno primjenjujte lijek!Zatrebate li dodatne obavijesti ili savjete, zatražite ih od svog lijecnika ili ljekarnika!Lijecnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom!

NORMABEL@ 2 mg tableteNORMABEL@ 5 mg tableteNORMABEL@ 10 mg tabletediazepamum

SASTAVŠto sadržavaju NORMABEL tab/ete?Jedna filmom obložena NORMABEL@ 2 mg tableta sadržava 2 mg diazepama -djelatne tvari te sljedece pomocne tvari: laktozu, boje: E 110, E 171.Jedna filmom obložena NORMABEL @ 5 mg tableta sadržava 5 mg diazepama -djelatne tvari te sljedece pomocne tvari: laktozu, boje: E 104, E 132 i E171.Jedna NORMABEL@ 10 mg tableta sadržava 10 mg diazepama - djelatne tvari tesljedece pomocne tvari: laktozu monohidrat, boju: E 132.

PAKOVANJENORMABEL@ 2 mgtablete:30 tabletau kutiji.NORMABEL@ 5 mg tablete: 30 tableta u kutiji.NORMABEL @ 10 mg tablete: 30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINAKako djeluje NORMABEL?NORMABEL je lijek iz skupine benzodiazepina koji imaju anksioliticko, sedativno-hipnoticko, antikonvulzivno i mišicno-relaksirajuce djelovanje.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA I PROIZVOÐACABelupo,lijekovii kozmetika,d.d.UlicaDanica5, 48000Koprivnica,Hrvatska.

NACiN I MJESTO IZDAVANJANORMABELtabletese izdajuna recept,samou ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Kada možete primijeniti NORMABEL ?

OdrasliNORMABEL je namijenjen za :- kratkotrajno (2-4 tjedna) lijecenje anksioznosti (tjeskobe), koja se pojavljuje

sama ili udružena s nesanicom ili psihosomatskom, organskom ili duševnombolešcu

- kratkotrajno (2-4 tjedna) lijecenje stanja kod kojih anksioznost (tjeskoba) možebiti otežavajuci cimbenik, kao što su npr. napadi migrene ili tenzijska glavobolja

- simptomatsko lijecenje alkoholnog apstinencijskog sindroma (alkoholni sindromustezanja)

rit


BROJ DOKUMENTA: UPT -14-083-ABCOOO/01Stranica 3 od 8

- dodatno lijecenje spazma (grca) mišica kod tetanusa i cerebralne spasticnosti- dodatno lijecenje nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus)- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).

DjecaNORMABELje namijenjen za:- lijecenje nocnih strahova i mjesecarenja- ublažavanje napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spasticnosti- dodatno lijecenje spazma (grca) mišica kod tetanusa- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).

KONTRAINDIKACIJE

Kada ne smijete primijeniti NORMA BEL ?NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste vec imali reakciju preosjetljivosti nadiazepam ili neki od pomocnih sastojaka lijeka.NORMABEL ne smijete primijeniti ako imate tešku insuficijenciju pluca ili jetre,depresiju disanja, mijasteniju gravis, ako bolujete od opsesivne bolesti, fobije ilineke kronicne duševne bolesti te sindroma apneje (kratkotrajnog prestankadisanja) u snu.Isto tako, NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste ovisnik o nekom lijeku ili tvari,ukljucujuci alkohol, osim u slucaju lijecenja akutnog alkoholnog apstinencijskogsindroma.NORMABEL se ne bi trebao primjenjivati sam u lijecenju depresije te anksioznostiudružene s depresijom, kao niti u primarnom lijecenju duševnih bolesti.

MJERE OPREZAO cemu trebate obavijestiti lijecnika prije primjene NORMABELA ?Obavijestite lijecnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali,kao i o svim alergijama.Obavijestite lijecnika ako ste trudni ili namjeravate uskoro zatrudnjeti te ako dojite.Obavijestite lijecnika ako imate epilepsiju, patite od depresije te ako imateporemecenu funkciju jetre, pluca ili bubrega.

Koliko dugo smijete primjenjivati NORMA BEL ?Produljena primjena terapijskih doza NORMABELA može izazvati fizicku i psihickuovisnost. Razvoj ovisnosti ovisi o dozi i duljini primjene lijeka. Trajanje lijecenja nebi trebalo biti dulje od 2-3 mjeseca, ukljucujuci i razdoblje postupnog prekidaterapije. Pri prekidu terapije, narocito naglom, postoji mogucnost pojave povratnog(<<rebound»)ucinka, pri cemu može doci do ponovne pojave simptoma zbog kojihste poceli primjenjivati NORMABEL i to u pojacanom obliku.Pri naglom prestanku uzimanja lijeka nakon dulje primjene mogu se javiti simptomiapstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišicima, jaka tjeskoba, napetost,nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slucajevima može se javiti: gubitaksvijesti o sebi (depersonalizacija), gubitak osjecaja stvarnosti (derealizacija),halucinacije i epilepticki napadaji. Navedeno ukazuje na potrebu postupnogsmanjenja doze NORMABELA tijekom duljeg razdoblja.

Jt



INTERAKCIJE

Smijete li primjenjivati NORMA BEL istodobno s drugimlijekovima?U pravilu, NORMABEL smijete uzimati s drugim lijekovima. Ipak, važno je daobavijestite lijecnika o drugim lijekovima koje uzimate, ukljucujuci i one koje stenabavili bez lijecnickog recepta, stoga što neki lijekovi mogu ometati djelovanjedrugih.Kako bi Vam propisao odgovarajucu dozu NORMABELA, posebno je važno daVaš lijecnik zna uzimate li još neki od sljedecih lijekova:

- sedativ (lijek za smirenje)drugi anksiolitik (lijek za lijecenje tjeskobe)antidepresiv (lijek za lijecenje depresije)antipsihotik (lijek za lijecenje duševnih bolesti)narkoticki analgetik (lijek protiv jakih bolova)hipnotik (lijek za nesanicu)

- antiepileptik (lijek za sprjecavanje epileptickih napadaja)antihistaminik (lijek za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)cimetidin ili omeprazol (lijekovi za lijecenje bolesti povezanih s povecanimlucenjem želucane kiseline)

- cisaprid (lijek za poboljšanje probave)- rifampicin (lijek za lijecenje tuberkuloze).

Ako se NORMABEL primjenjuje istodobno s nekim anesteticima, može doci dopojacanja sedativnog ucinka.

Ako niste sigurni smijete li uzimati NORMABEL, posavjetujte se sa svojimlijecnikom.

POSEBNA UPOZORENJAŠto trebate znati prije primjene NORMABELA?Ne konzumirajte alkohol tijekom lijecenja NORMABELOM, jer alkohol možepojacati njegove ucinke!Primjena NORMABELA može izazvati ovisnost, narocito u osoba koje su sklonealkoholu ili zloporabi lijekova (narkomani), odnosno u bolesnika koji pate odporemecaja osobnosti.NORMABEL rijetko može uzrokovati kratkotrajni gubitak pamcenja (amneziju), štomože ponekad biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Taj se poremecaj obicnojavlja nekoliko sati nakon primjene lijeka, pa bi bilo dobro da bolesnik nakonuzimanja NORMABELA ima mogucnost sna u trajanju od 7-8 sati.Ako se NORMA8EL primjenjuje ponavljano, tijekom duljeg vremenskog razdoblja,može doci do slabljenja njegova ucinka.Trudnoca

Ne preporucuje se primjena NORMABELA tijekom trudnoce, narocito u prvom iposljednjem tromjesecju.Ako je lijecnik odlucio da Vam propiše NORMABEL krajem trudnoce ili tijekomporoda, može se desiti da novorodence ima smanjen mišicni tonus, smanjenutjelesnu temperaturu, da slabije siše ili otežano diše, osobito ako se radi onedonošcetu.

JT



U slucaju da ste redovito primjenjivali NORMABEL u posljednjem razdobljutrudnoce, u Vašeg se novorodenceta nakon poroda mogu pojaviti simptomiustezanja.

DojenjeAko ste dojilja nemojte primjenjivati NORMABEL, buduci se on izlucuje u majcinomlijeko i može imati štetne ucinke po dojence.

Djeca i starije osobeDjeca i starije osobe su osjetljivije na ucinak diazepama na središnji živcani sustavpa je potrebno pažljivo odrediti dozu NORMABELA.NORMABEL bi se u djece trebao primjenjivati samo kada je to neophodno, atrajanje lijecenja trebalo bi biti što je moguce krace.

Bolesnici koji boluju od epilepsijeAko bolujete od epilepsije, nagli prekid terapije NORMABELOM mogao bi izazvatiepilepticki napadaj.

Bolesnici s poremecenom funkcijomjetre ili plucaU bolesnika s poremecenom funkcijom jetre ili kronicnom insuficijencijom plucapotrebno je smanjenje doze NORMABELA zbog mogucnosti znacajnijegnakupljanja lijeka.

Bolesnici koji boluju od depresijePrimjenu NORMABELA u bolesnika koji boluju od depresije i imaju misli osamoozljedivanju ili samoubojstvu trebalo bi izbjegavati.

Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujeteNORMABEL?NORMABELutjecena psihofizickesposobnosti,odnosnomožeizazvatipospanosti usporitirefleksete se ne preporucaupravljanjemotornimvozilimai strojevimazavrijemeprimjeneNORMABELA.

DOZIRANJE I NACiN PRIMJENE

Kako trebate primjenjivati NORMA BEL ?Vrlo je važno da primjenjujete NORMABEL tocno prema uputi lijecnika.Doziranje je individualno (prilagodeno svakom pojedinom bolesniku),težini bolesti, starosnoj dobi i stanju bolesnika.

a ovisi o

Anksiozna stanjaOdrasliUobicajena doza: 2 mg diazepama 3 puta na dan.Maksimalna doza: do 30 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Doza semora individualno prilagoditi.

Nesanica udružena s anksioznošcu: 5 do 15 mg diazepama prije spavanja.Lijecenje punom dozom ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Ublažavanje simptoma kod akutnog a/koho/nog apstinencijskog sindroma: 5 do 20mg diazepama, ako je potrebno ponoviti nakon 2 do 4 sata.

rit



Nocni strahovi i mjesecarenjeDjeca1 do 5 mg diazepama prije spavanja.

Stanja povezana sa spazmom mišicaOdrasliSpazam mišica: 2 do 15 mg diazepama na dan u podijeljenimdozama.

Lijecenje cerebralne spasticnosti u odredenim slucajevima: 2 do 60 mg diazepamana dan u podijeljenimdozama.

Dodatna terapija u kontroli mišicnog spazma kod tetanusa: 3 do 10 mg/kg tjelesnemase na dan putem nazoduodenalne sonde. Doza treba biti u skladu s težinomklinicke slike te se u iznimno teškim slucajevima primjenjuju vece doze. U pocetkuse preporucuje primjena diazepama intravenski.

DjecaKontrola napetosti i razdražljivostii kod cerebralne spasticnosti u odredenimslucajevima: 2 do 40 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.

Kao dodatna terapija u kontroli spazma mišica kod tetanusa: doza kao za odrasle.

Dodatna terapija u lijecenju nekih vrsta epilepsijeOdrasli2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.

PremedikacijaOdrasli5 do 20 mg diazepama.

Djeca2 do 10 mg diazepama.

Stariji ili nemocni bolesniciU pravilu se preporucuje primjena polovice uobicajene doze.

Bolesnici s poremecenom funkcijom jetreU bolesnika s poremecenom funkcijom jetre treba primjenjivati manje doze.

Što trebate uciniti ako propustite uzeti dozu NORMA BELA ?Izostavitepreskocenudozu.Sljedecudozuuzmiteu uobicajenovrijeme.

Prestanak primjene NORMA BELANemojte sami prestati s primjenom NORMABELA, pogotovo ako ga uzimate duljevrijeme, nego se obavezno obratite lijecniku koji ce prekinuti terapiju postupnimsmanjenjem doze.

Jr



PREDOZIRANJEŠto trebate uciniti ako ste uzeli previše tableta NORMABELA?Nikad ne uzimajte više tableta NORMABELA nego što Vam je lijecnik propisao. Uslucaju da ste prekoracili preporucenu dozu, javite se odmah lijecniku!Predoziranje se može ocitovati simptomima kao što su omamljenost, zbunjenost iletargija. U vrlo teškim slucajevima može se javiti poremecaj ravnoteže ikoordinacije pokreta, smanjenje tonusa mišica, sniženje krvnog tlaka, teškoce pridisanju te vrlo rijetko koma i smrt.Predoziranje NORMABELOM rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost, osimako NORMABEL nije bio primijenjen istodobno s drugim lijekovima koji djeluju nasredišnji živcani sustav ili alkoholom.Terapija kod predoziranjaPotrebno je izazvati povracanje i/ili isprati želudac, te poduzeti uobicajene mjere zaodržavanje normalne funkcije organizma.Benzodiazepinski antagonist flumazenil može se primijeniti intravenski u bolnickomlijecenju slucajeva teškog predoziranja.

NUSPOJAVE

Koje neželjene ucinke može uzrokovati NORMABEL ?Pri ispravnoj primjeni NORMABELA nuspojave se javljaju rijetko i to obicno napocetku lijecenja, dok kasnije u pravilu nestaju.Nuspojave nakon primjene NORMABELA u najvecem broju slucajeva ocituju se nasredišnjem živcanom sustavu te u znatno manjoj mjeri i na ostalim organskimsustavima.Najcešce nuspojave su pospanost, umor i ataksija (poremecaj ravnoteže ilikoordinacije pokreta), a u rjede se ubrajaju: zbunjenost, glavobolja, depresija,poteškoce u govoru, pojava dvoslika, vrtoglavica, tremor (drhtanje), nejasan vid.Na ostale organske sustave može djelovati tako da dovede do mucnine, suhoceustiju ili pojacanog lucenja sline, sniženja krvnog tlaka, promjena na koži, zatvora,inkontinencije (nemogucnost zadržavanja mokrace) ili retencije (zadržavanja)mokrace te promjena libida (spolne želje).Lijekovi iz skupine benzodiazepina, kojima pripada i NORMABEL, opcenito moguporemetiti disanje u snu i pogoršati apneju (privremeni prestanak disanja) tijekomspavanja, narocito u bolesnika s kronicnom opstruktivnom bolesti pluca. Isto tako,pri primjeni lijekova iz te skupine može ponekad doci i do kratkotrajnog gubitkapamcenja, a u bolesnika koji od ranije boluju od depresije primjena NORMABELAmože prikriti simptome bolesti (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).NORMABEL pri dugotrajnoj primjeni može izazvati ovisnost, a pri naglom prekiduprimjene mgu se javiti simptomi ustezanja te povratni (<<rebound»)sindrom (vidipoglavlje MJERE OPREZA).Ponekad se pri primjeni benzodiazepina, pa tako i NORMABELA, mogu javiti tzv.paradoksalne (proturjecne) reakcije kao što su nemir, stanje pretjeraneuzbudenosti, anksioznost (tjeskoba), agresivnost, bijes, razdražljivost, halucinacije,neprikladno ponašanje, nesanica, nocne more te drugi poremecaji ponašanja. Uslucaju pojave spomenutih simptoma potrebno je prekinuti primjenu NORMABELAšto je prije moguce.Vrlo se rijetko može javiti porast vrijednosti jetrenih transaminaza ialkalnefosfataze te žutica.

w1


BROJ DOKUMENTA: UPT -14-o83-ABCOOO/01Stranica 8 od 8

U slucaju nuspojave, obratite se lijecniku ili Ijekarniku!

ROK VALJANOSTIOtisnutje na pakovanju.NORMABELne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NACiN CUVANJA LIJEKANORMABELcuvajtepri temperaturido 25°C.Lijek cuvajte izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTEProsinac 2004.

BROJ I DATUM RJEŠENJANORMABEL@ 2 mg tablete: UP/I-530-10100-01/357; 27.11.2000.NORMABEL @ 5 mg tablete: UP/I-530-10100-01/358; 27.11.2000.NORMABEL@ 10 mg tablete:

vfl-

normabel 2 mg tablete 5 mg tablete - almp.hr · pdf filebelupo lijekovi i kozmetika, d.d....

Documents