8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

1/36

ESPECIFICA OTCNICA

ISO/TS

16949

Segunda edio2002-03-01

Sistema de Gesto de Qualidade

Requisitos especficos para aplicao daISO 9001:2000 para produo automotiva eorganizaes pertinentes de peasservios.

InternationalAutomotiveTask Force

* esta uma traduo livre

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

2/36

2

Prefcio

A ISO (Organizao Internacional para Normalizao) uma federao mundial de organizaes denormalizaes nacionais (entidades membros ISO). O trabalho de preparao de normas internacionais normalmente feito atravs de comits tcnicos. Cada entidade membro interessada no assunto pode ter umrepresentante no comit tcnico. Organizaes internacionais, governamentais ou no governamentais, em

acordo com ISO tambm podem fazer parte dos trabalhos. Os colaboradores da ISO fecham com a ComissoInternacional Eletrotcnica (IEC) sobre todos os problemas de normalizao eletrotcnica.

Os drafts de Normas Internacionais so elaborados de acordo com as regras estabelecidas pelo ISO/IECDiretrizes, Parte 3.

A principal tarefa dos comits tcnicos preparar Normas Internacionais. As normas draftinternacional elaboradaspelos comits tcnicos circulam entre os membros internacionais para votao. Publicao como uma normainternacional requer a aprovao de no mnimo 75% das entidades membros com direito a voto.

Em outras circunstncias, particularmente quando existe uma exigncia urgente do mercado para estesdocumentos, o comit tcnico deve decidir por publicar outros tipos de documentos normativos:

-uma ISO Especificao Disponvel para Publicao (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas

tcnicos de um grupo de trabalho ISO e aceito para publicao, se este aprovado por 50% dos membros comdireito a voto.- uma Especificao Tcnica (ISO/TS) representa um acordo entre os membros dos comits tcnicos e aceita sua publicao se aprovado por 2/3 dos membros com direito a voto.

Um ISO/PAS ou ISO/TS revisto a cada trs anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em umaNorma Internacional.

ISO/TS 16949:2002 foi preparada pelo Internacional Automotive Task Force (IATF) e Japan AutomobileManufacturers Association, Inc. (JAMA), com apoio do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.

Esta segunda edio de ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edio (ISO/TS 16949:1999) que foi revisada

tecnicamente.

Textos em caixas corresponde ao texto original da ISO 9001:2002. Outros textos so requisitos especficos dosetor.

Nesta Especificao Tcnica, a palavra deve indica um requisito obrigatrio. Pargrafos marcados Notas soapenas guias para compreenso/esclarecimento associado a um requisito. A palavra deveria indicada em umaNota um guia somente.

Nesta Especificao Tcnica, deve "a palavra" indica exigncias. Pargrafos marcados "NOTA" so para direoentendendo ou clarificando a exigncia associada. A palavra "deve" aparecendo em uma NOTA s para direo.

Onde o termo "tais como" usado, indica alguma sugesto dada apenas como orientao.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

3/36

3

Observaes para Certificao

Para obter recomendao de certificao desta Especificao Tcnica por clientes membros do IATF, um acordode certificao comum global tem sido estabelecido e deve ser aprovado (veja bibliografia 7). Requisitossuplementares especficos dos clientes para esta Especificao Tcnica, se houver, devem ser includos naauditoria para obter reconhecimento do cliente nesta certificao.

A certificao para esta Especificao Tcnica, incluindo requisitos especficos dos clientes, reconhecida poralguns dos membros clientes da IATF, quando alcanou a conformidade com o esquema de certificao IATF(veja as "Regras para alcanar reconhecimento" da IATF).

Detalhes podem ser obtidos nas organizaes que suportam a Internacional Automotive Task Force citadasabaixo.

NOTA: Todos IATF OEMs participantes e fornecedores tm requisitos especficos de clientes em adio estaEspecificao Tcnica.

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)Corso Gallileo Ferraris, 61 I-10128 Torino Italy

Tel + 39 011 554-6511 fax: + 39 011 54 59 86 e-mail: anfia@anfia.it

Automotive Industry Action Group (AIAG)26200 Lahser Road, Suite 200 Southfield, Michigan 48034 USATel + 1(248) 358-3570 fax + 1(248) 358-3253 e-mail: bbaker@aiag.org

Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA)2, rue de Presbourg F-75008 Paris FranceTel + 33 1 49 52 51 73 fax + 33 1 49 52 52 25 e-mail: mbehaghe@ccfa.fr

Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV)79, rue J.J. Rousseau F-92158 Suresnes Cedex FranceTel + 33 1 46 25 02 30 fax: + 33 1 46 97 00 80 e-mail: f iev@fiev.fr

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)Forbes House, Halkn Street London SW1X 7DS UKTel + 44 171 235 70 00 fax: + 44 171 235 71 12e-mail: quality@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualittsmanagement Center (QMC)Westtendstr.61 D-60325 Frankfurt am Main GermanyTel + 49 69 9 75 07-332 fax: + 49 69 9 75 07-331 e-mail: info@vda-qmc.de

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

4/36

4

0. Introduo

0.1 Generalidades

Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da organizao. Oprojeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao influenciado por vrias

necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura daorganizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ouuniformidade da documentao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitospara produtos. Informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer orequisito associado.

Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificao, para avaliar acapacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.

Os princpios de gesto da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados emconsiderao durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de Processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao emelhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente peloatendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividadesinterligadas. Uma atividade que usa recursos e que a gerenciada de forma a possibilitar transformao deentradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entradapara o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes dessesprocessos, e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre osprocessos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.

Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:

a) entendimento e atendimento dos requisitos;b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos,d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.

O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligaesdos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papelsignificativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer aavaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitosdo cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresentaprocessos em um nvel detalhado.

NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todosos processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com osrequisitos do cliente e polticas da organizao;

Do (fazer): implementar os processos;

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

5/36

5

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, aos objetivos e aos requisitospara o produto e relatar os resultados;

Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

0.3 Relao com a norma NBR ISO 9004

As atuais edies das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente denormas de sistemas de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente,mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elastm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelasorganizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia dosistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a

NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao esua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao paraorganizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoriacontnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.

0.3.1 Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002

Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002", um documento que contm recomendaes de prticas da indstriaautomotiva, exemplos, ilustraes e explicaes, e prov ajuda na aplicao para conformidade aos requisitosdesta Especificao Tcnica.

Este documento Guia da IATF, no pretendido para certificao ou propsitos contratuais.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcioda comunidade de usurios.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, estaNorma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade comoutros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas degesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos destaNorma.

0.5 Meta desta especificao tcnica

A meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que provmelhoria contnua e enfatiza preveno de defeito, a reduo de variao e desperdcios na cadeia defornecimento.

Esta Especificao Tcnica, em conjunto com as exigncias especficas aplicveis dos clientes, define osrequisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevem este documento.

Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e prove uma aproximao comumpara um sistema de gesto da qualidade para produo automotiva, organizaes pertinentes de peas deservio.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

6/36

6

Sistemas de gesto da qualidade - exigncias especficas para a aplicao da ISO 9001:2000 paraproduo automotiva, e organizaes pertinentes de peas e de servios.

1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitosdo cliente e requisitos regulamentares aplicveis; e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos paramelhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentaresaplicveis.

NOTA:Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente.

Esta Especificao Tcnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade

para o projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servio de produtos relacionados indstria automotiva.

Esta Especificao Tcnica aplicvel para locais da organizao onde a produo e/ou servios de peasespecificadas pelo cliente so manufaturadas.

Funes de apoio se na planta ou local remoto como centros de projeto, matriz corporativa e centros dedistribuio como suporte planta, fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificaoisoladamente esta Especificao Tcnica.

Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indstria automotiva.

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis para todas as organizaes,sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organizaoe seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.

Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no serque as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem acapacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes erequisitos regulamentares aplicveis.

As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica esto relacionadas ao elemento 7.3 onde aorganizao no responsvel para projeto do produto e desenvolvimento.

Excluses permitidas no incluem projeto do processo de fabricao.

2 Referncia Normativa

A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries paraesta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao Como toda norma est sujeita areviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta ,que verifiquem a convivncia de se usar aedio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dadomomento.

NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

7/36

7

Os seguintes documentos normativos que contm disposies neste texto, constituem a base desta EspecificaoTcnica. Para datas de edio, subseqentes emendas, ou revises, ou qualquer outra publicao no utilizada.Entretanto, estas revises as partes so encorajadas para investigar a possibilidade de uso das mais recentesedies dos documentos normativos indicado abaixo. Membros da ISO e IEC mantm registrados a normacorrente e vlido, destas normas internacionais.

3 Termos e definies

Para os propsitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies apresentadas na NBR ISO 9000.Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados pararefletir o vocabulrio usado atualmente.

Fornecedor organizao cliente

O termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se unidade para aqual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000: 2000 e os seguintesse aplicam.

3.1.1 Plano de controle

Descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A).

3.1.2 Organizao responsvel pelo Projeto

Organizao com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificao de produto existente.

NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificao da performance de projeto dentro da aplicao especificadapelo cliente.

3.1.3 prova de erro

Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricao para prevenir a fabricao de produtos noconformes.

3.1.4 Laboratrio

Instalao para inspeo, teste ou calibrao que podem incluir, mas no limitado, ensaio qumico, metalrgico,dimensional, fsico, eltrico ou confiabilidade.

3.1.5 Escopo de laboratrio

Documento controlado que contm o seguinte:

testes especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio qualificado para executar, lista dos equipamentos usados para executar o anterior, lista de mtodos e padres para os quais executa o anterior.3.1.6 Fabricao

Processo de fabricao ou produzir:

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

8/36

8

materiais de produo, peas de produo ou servios, montagens, ou tratamento trmico, solda, pintura, estampagem ou outros servios de acabamento.3.1.7 Manuteno preditiva

Atividades baseado em dados de processo apontados na antecipao de problemas de manuteno por prediode modos de falhas provveis.

3.1.8 Manuteno preventiva

Ao planejada para eliminar causas de falhas de equipamento e interrupes na produo, como uma sada doprojeto do processo de fabricao.

3.1.9 Frete Especial

Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente entrega contratada.

NOTA: causada por mtodo, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos,

3.1.10 Localizao remota

Localizao que apia as plantas e a qual processos de produo no acontecem.

3.1.11 Planta

Localizao a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricao.

3.1.12 Caracterstica especial

Caracterstica de produto ou parmetro de processo de fabricao que pode afetar segurana ou atendimento aregulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqente do produto.

4. Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais

4.1 Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade emelhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve:

a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda aorganizao (ver 1.2);

b) determinar a seqncia e interao desses processos;

c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processossejam eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramentodesses processos;

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

9/36

9

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produtoem relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de taisprocessos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluamprocessos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento

Controle assegurado sobre processos externos no exime a organizao da responsabilidade da conformidade atodas as exigncias dos clientes.

NOTA: Tambm veja 7.4.1 e 7.4.1.3

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;

d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes deseus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao para outradevido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades;

b) complexidade dos processos e suas interaes, e

c) competncia do pessoal.

NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso (ver1.2);

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

10/36

10

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipoespecial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:

a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso;

b) analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos;

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos caso em que foremretidos por qualquer propsito.

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve estabelecer um processo para assegurar a anlise crtica em tempo hbil, distribuio eimplementao de todas as normas e especificaes de engenharia dos clientes e suas alteraes baseado noplanejamento requerido pelo cliente. Anlise crtica em tempo hbil deveria ser o mais rpido possvel, e no deve

exceder duas semanas de trabalho.

A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada em produo.Implementao deve incluir documentos atualizados.

NOTA Uma alterao mudana nestas normas / especificaes requer um registro atualizado da aprovao depea de produo quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se eles afetamdocumentos do processo de aprovao de peas da produo, como plano de controle, FMEAs etc.

4.2.4 Controle de registros da qualidade

Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade comrequisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis,

prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser institudo para definir oscontroles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descartedos registros.

NOTA 1 "Descarte" acima inclui disposio.

NOTA 2 "Registros" tambm incluem registros especificados pelo cliente.

4.2.4.1 Reteno de registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5. Responsabilidade da direo

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

11/36

11

5.1 Comprometimento da direo

A alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementaodo sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante:

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes como tambm aos

requisitos regulamentares e estatutrios;

b) a instituio da poltica da qualidade;

c) a garantia de que so estabelecidos objetivos da qualidade;

d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficincia de processo

A alta direo deve analisar criticamente o processo de realizao do produto e apoiar processos para assegurarsua eficcia e eficincia.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito deaumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

a) apropriada ao propsito da organizao;

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistemade gesto da qualidade;

c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade;

d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aosrequisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Os objetivosda qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento

A alta direo deve definir objetivos de qualidade e indicadores que sero includos no plano de negcios eusados para desdobrar a poltica de qualidade.

NOTA Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados dentro de umperodo de tempo definido.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

12/36

12

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citadosem 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto daqualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas naorganizao.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

A administrao com responsabilidade e autoridade para ao corretiva, deve ser prontamente informada deprodutos ou processos que estejam no conformes aos requisitos especificados.

O pessoal responsvel pela qualidade deve possuir a autoridade de parar a produo para corrigir problemasrelativos a qualidade.

Deve ser provido pessoal de apoio para as operaes de produo em todos os turnos, ou delegadaresponsabilidade para e assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter

responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos;

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas emassuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2 1 Representante do cliente

A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos docliente so atendidos. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, fixao de objetivos da qualidade,treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriadose que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

13/36

13

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalosplanejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir aavaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Performance do sistema de gesto da qualidade

Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias deperformance como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.

Como parte da anlise crtica da direo deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade, e as avaliaese relatrios regulares dos custos da no qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1).

Estes resultados devem ser registrados para prover, como um mnimo de evidncia do atendimento dos:

- os objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e- satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela administrao devem incluir informaes sobre:

a) resultados de auditorias;

b) realimentao do cliente;

c) desempenho de processo e conformidade de produto;

d) situao das aes preventivas e corretivas;

e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores pela direo;

f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e

g) recomendaes para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para anlise crtica - Suplemento

Entradas para anlise crtica da direo devem incluir uma anlise de falhas de campo atuais e potenciais e seuimpacto na qualidade, segurana, ou meio ambiente.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e

c) necessidades de recursos.

6. Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

14/36

14

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e

b) aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base emeducao, treinamento, habilidades e experincia apropriada.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve:

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do

produto;

b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia;

c) avaliar a eficcia das aes executadas;

d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de comoelas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades de projeto do produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto competente paraalcanar os requisitos de projeto e est qualificado em ferramentas e tcnicas aplicveis.

Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 Treinamento

A organizao deve estabelecer e manter procedimento documentado para identificar as necessidades detreinamento e alcanar a competncia de todo o pessoal que executa atividades que afetam qualidade do produto.Pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido com atenoespecial satisfao dos requisitos do cliente.

NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que afetam qualidade em todos os nveis da organizao.

NOTA 2 Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de digitalizao de dados baseadosmatematicamente.

6.2.2.3 Treinamento no trabalho

A organizao deve prover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado queafeta qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou de prestador de servio. Pessoal cujo trabalho podeafetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias ao cliente de no conformidades para requisitos daqualidade.

6.2.2.4 Motivao de empregado e autorizao

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

15/36

15

A organizao deve ter um processo para motivar os empregados para alcanar os objetivos da qualidade, fazermelhorias contnuas, e criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo daqualidade e conscincia tecnolgica atravs de toda da organizao.

A organizao deve ter um processo para medir at que ponto seu pessoal est atento da relevncia eimportncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja 6.2.2 d).

6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com osrequisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) e

c) servios de apoio( tais como transporte ou comunicao).

6.3.1 Planta, instalaes e planejamento de equipamentos

A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalaes e planos deequipamentos. Lay-out das plantas deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor-agregado do uso deespao da planta, e deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementadosmtodos para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.

NOTA Estes requisitos deveriam focar os princpios da manufatura enxuta e o vnculo para a eficcia do sistemade gesto da qualidade.

6.3.2 Plano de contingncia

A organizao deve preparar um plano de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no caso de umaemergncia como interrupes de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamento chave e retornos decampo.

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar aconformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurana do pessoal para alcanar a qualidade do produto

Segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pelaorganizao, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo defabricao.

6.4.2 Limpeza das instalaes

A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produtoe necessidades do processo de fabricao.

7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. Oplanejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema degesto da qualidade (ver 4.1).

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

16/36

16

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto,

bem como critrio para a aceitao do produto;

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante atendemaos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processosde realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto especfico, empreendimento ou contrato,pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dosprocessos de realizao do produto.

NOTA Alguns clientes se referem ao gerenciamento do projeto ou planejamento avanado da qualidade doproduto como um dos meios para alcanar a realizao de produto. O planejamento avanado da qualidade doproduto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua como, ao invs da deteco do erro eest baseado em uma abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realizao de produto - Suplemento

Devem ser includos requisitos do cliente e referncias s suas especificaes tcnicas no planejamento darealizao de produto como um componente do plano de qualidade.

7.1.2 Critrios de aceitao

Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo cliente.

Para amostragem de dados por atributo, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (veja 8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidade

A organizao deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sobdesenvolvimento, e informao relativa ao produto.

7.1.4 Controle de alteraes

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir a alteraes que impactam na realizao do produto.Devem ser avaliados os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, edevem ser definidas atividades de verificao e validao, assegurar atendimento s exigncias do cliente. Devemser validadas alteraes antes da implementao.

Para responsveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e funo (inclusive desempenho e/ou, durabilidade) deveser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliados apropriadamente.

Quando requerido pelo cliente, devem ser satisfeitos os requisitos adicionais de verificao / identificao, comoaqueles requeridos para introduo de produto novo.

NOTA 1 Qualquer alterao da realizao do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificao para,e acordo com o cliente.

NOTA 2 O requisito acima se aplica a alteraes do produto e processo fabricao.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

17/36

17

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega;

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, ondeconhecido;

c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1 Atividades de ps-entrega incluem qualquer servio de produto depois da venda fornecido como parte docontrato do cliente ou ordem de compra.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como resultado doconhecimento da organizao do produto e processos de fabricao (veja 7.3.2.3).

NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes aplicveis ao governo, segurana e ambientais,aplicados a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposio de materiais.

7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente

A organizao deve demonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designao, documentao econtrole das caractersticas especiais.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve serrealizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos)e deve assegurar que:

a) os requisitos do produto esto definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e

c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar osrequisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentesso complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais comocatlogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

18/36

18

A dispensa ao requisito da anlise crtica formal na nota acima deve requerer autorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de fabricao pela organizao

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricao dos produtos propostos noprocesso de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes, emrelao a:

a) informaes do produto;

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao o cliente - Suplemento

A organizao deve ter habilidade para comunicar informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem eformato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrnicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto do produto e do processo de fabricao e desenvolvimento, eenfoca a preveno de erros ao invs da deteco.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:

a) os estgios do projeto e desenvolvimento;

b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase doprojeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento paraassegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimentoprogridem.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao de produto, incluindo:

- desenvolvimento / finalizao e monitoramento de caractersticas especiais;

- desenvolvimento e reviso de FMEAs incluindo aes para reduzir riscos potenciais; e

- desenvolvimento e reviso de planos de controle.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

19/36

19

NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui pessoal apropriados dos departamentos de projeto,fabricao, engenharia, qualidade, produo e outros.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Estas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;

c) onde aplicveis, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, semambigidades e no conflitantes entre si.

NOTA Caractersticas especiais (veja 7.2.1.1) esto includas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do produto,incluindo:

- requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) como caractersticas especiais (veja 7.3.2.3), identificao,rastreabilidade e embalagem;

- uso de informao; a organizao deve ter um processo para desdobrar informao disponvel de projetosanteriores, anlise de concorrente, realimentao de fornecedor, entradas internas, dados de campo, e outrasfontes relevantes, para projetos correntes e futuros de natureza semelhante;

- metas para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, mantenabilidade, tempo e custo.

7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de fabricao

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto doprocesso de fabricao, incluindo:

- dados de sada do projeto do produto;

- metas para produtividade, capabilidade de processo e custo;

-

requisitos dos clientes; e

- experincia de desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de fabricao inclui o uso de mtodos prova de erro de tal forma que sejaapropriado magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Caractersticas especiais

A organizao deve identificar as caractersticas especiais (veja 7.3.3 d) e:

- incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle;

-

atender as definies e smbolos especificadas pelo cliente; e

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

20/36

20

- identificar nos documentos de controle do processo inclusive desenhos, FMEAs, planos de controle einstrues do operador com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou o smbolo equivalente daorganizao, ou notao para incluir aquelas etapas de processo que afetam caractersticas especiais.

NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao emrelao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.Sadas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.3.1 Sadas de projeto e desenvolvimento - Suplemento

As sadas do projeto do produto deve ser expressada de maneira que possam ser verificadas e validadas contraos requisitos de entrada do projeto do produto. As sadas do projeto do produto devem incluir:

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade;

- caractersticas especiais do produto, especificaes;

- prova de erro do produto, como apropriado;

- definio de produto incluindo desenhos ou base de dados matemticos;

- resultados de anlises crticas do projeto produto; e

- diretrizes de diagnstico onde aplicvel.

7.3.3.2 Dados de sada do projeto do processo de fabricao

Os dados de sada do projeto do processo de fabricao devem ser expressos de maneira que possam serverificadas contra os requisitos do projeto do processo de fabricao e validados. Os dados de sada do projeto doprocesso de fabricao incluem:

-

especificaes e desenhos;

- fluxo do processo de fabricao / layout;

- FMEAs de processos;

- plano de controle (veja 7.5.1.1.);

- instrues de trabalho;

- processo de aprovao dos critrios de aceitao;

- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medies;

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

21/36

21

- resultados das atividades prova de erro, como apropriado; e

- mtodos de deteco rpida e identificao de no conformidades no processo do produto / fabricao.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, deacordo com disposies planejadas (ver 7.3.1):

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas como(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidosregistros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem projeto doprocesso de fabricao e desenvolvimento.

7.3.4.1 Monitoramento

Devem ser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas e informadascomo sntese de resultados das entradas da anlise crtica da direo.

NOTA Estas medidas incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos crticos e outros, comoapropriado.

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas doprojeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser

mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), paraassegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou usointencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ouimplementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

NOTA 1 A validao de processo inclui normalmente uma anlise de relatrios de campo para produtossemelhantes.

NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam a ambos, processos de fabricao e produto.

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - Suplemento

A validao do projeto e desenvolvimento devem ser executadas conforme os requisitos do cliente incluindo aprogramao de tempo.

7.3.6.2 Programa de prottipos

Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa de prottipos e plano de controle. Aorganizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricao quesero utilizados na produo.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

22/36

22

Todas as atividades de teste de performance devem ser monitoradas para concluso no tempo certo econformidade aos requisitos.

Quando os servios forem terceirizados, a organizao deve ser responsvel por estes servios incluindoliderana tcnica.

7.3.6.3 Processo de aprovao de produto

A organizao deve atender o procedimento de aprovao de produto e processo reconhecido pelo cliente.

NOTE A aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de fabricao.

Esse procedimento de aprovao de produto e processo tambm deve ser aplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraesdevem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da suaimplementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito

das alteraes em partes componentes e no produto entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias(ver 4.2.4).

NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante a vida til do produto (veja7.1.4).

7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme aos requisitos especificados de aquisio.O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produtoadquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos deacordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem serestabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias,oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e servios que afetam exigncias do cliente comosub-montagens, seqenciamento, escolha, retrabalho e servios de calibrao.

NOTE 2 Quando h fuses, aquisies ou afiliaes associadas com fornecedores, a organizao deve verificar a

continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua efetividade.

7.4.1.1 Conformidade a requisitos regulamentares

Todos os produtos comprados ou materiais usados em produtos devem estar conforme aos requisitosregulamentares aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor

A organizao deve desenvolver o sistema de gesto da qualidade do fornecedor como uma meta do fornecedorde conformidade com esta Especificao Tcnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 o primeiro passo paraalcanar esta meta.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

23/36

23

NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho dequalidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.

A menos que em caso contrrio especificado pelo cliente, os fornecedores para a organizao devem sercertificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificao de terceira parte aprovado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizaodeve comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medies, no exime aorganizao da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitospara:

a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento;

b) qualificao de pessoal, e

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicaoao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o

produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, aorganizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodode liberao de produto.

7.4.3.1 Qualidade de produto recebido

A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando umou mais dos seguintes mtodos:

- recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;- inspeo e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;

-avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quandoassociado com registros de desempenho da qualidade aceitvel;

- avaliao de peas por laboratrio designado;- outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho de fornecedor deve ser monitorado pelos seguintes indicadores:

- qualidade da entrega do produto;- paradas do cliente inclusive devolues de campo;- desempenho de horrio de entrega (inclusive incidentes de frete extra);- notificaes do cliente de situaes especiais relacionadas qualidade ou assuntos de entrega.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

24/36

24

A organizao deve promover monitoramento do desempenho dos processos de fabricao do fornecedor.

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.Condies controladas devem incluir, como aplicvel:

a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;

c) o uso de equipamento adequado;

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;

e) a implementao de monitoramento e medio, e

f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

7.5.1.1 Plano de controle

A organizao deve

- desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nvel de sistema, subsistema, componente e/ou dematerial, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos granel comotambm peas; e

- tenha um plano de controle para pr-lanamento e produo que levam em conta as sadas do FMEA deprojeto e FMEA do processo de fabricao;

O plano de controle deve

- listar os controles usados para o controle de processo de fabricao;- incluir mtodos para monitorar o controle exercido nas caractersticas especiais (veja 7.3.2.3) definidas pelo

cliente e pela organizao;- inclua informao requerida pelo cliente, e- iniciar o plano de reao especificado (veja 8.2.3.1) quando o processo fica instvel ou estatisticamente no

capaz .

Os planos de controle devem ser revisados e atualizados quando qualquer alterao que acontea afete oproduto, processo de fabricao, medio, logsticas, fonte de fornecimento ou FMEA (veja 7.1.4).

NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao do plano de controle.

7.5.1.2 Instrues de trabalho

A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os empregados que tmresponsabilidades pela operao de processos que tem impacto na qualidade do produto. Estas instrues devemestar acessveis para uso no posto de trabalho.

Estas instrues devem ser derivadas de fontes como o planejamento da qualidade, plano de controle e oprocesso de realizao do produto.

7.5.1.3 Verificao de trabalho de set-up

Trabalho de Set-up deve ser verificado sempre que executado, como uma corrida inicial de um trabalho, troca

significativa de material, mudana de atividade.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

25/36

25

Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de set-up. A organizao deve usar mtodosestatsticos de verificao, onde aplicvel.

NOTA So recomendadas comparaes da ltima pea retirada.

7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva

A organizao deve identificar equipamento chave de processo e prover recursos para manuteno de mquina /equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. Como um mnimo, estesistema deve incluir o seguinte:

- atividades planejadas de manuteno;- embalagem e preservao de equipamento, ferramenta e medidores;- disponibilidade de peas de substituio para equipamento chave de fabricao;- documentar, avaliar e melhorar objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e aeficincia dos equipamentos de produo.

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo

A organizao deve prover recursos para ferramental e projetos de medies, fabricao e atividades deverificao.

A organizao deve estabelecer e implementar um sistema gerenciamento do ferramental de produo, incluindo:

- instalaes e pessoal de manuteno e reparo;- armazenamento e recuperao;- set-up;- programa de trocas de ferramentas para ferramentas perecveis;- modificao da documentao do projeto da ferramenta, incluindo nvel de modificao de engenharia;

-modificao de ferramenta e reviso da documentao;

- identificao de ferramenta, definindo o estado como produo, reparo ou descarte.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.

NOTA Este requisito tambm se aplica disponibilidade de ferramentas para peas de servio de veculo.

7.5.1.6 Planejamento da produo

A produo deve ser programada de forma a atender aos requisitos do cliente, como just-in-time e apoiado por umsistema de informao que permita acesso a informao de produo em estgios de processo chave e estardirigida a um pedido.

7.5.1.7 Retorno de informao do servio

Um processo para comunicao de informao de servio com relao a atividades de fabricao, engenharia eprojeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA A inteno da adio de servio afetado para esta clusula assegurar que a organizao est atenta ano conformidades que acontecem externamente a sua organizao.

7.5.1.8 Acordo de servio com cliente

Quando h um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de:

- qualquer centro de servio da organizao;

-qualquer ferramenta de propsito especial ou equipamento de medio; e

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

26/36

26

- treinamento do pessoal de servio.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio, onde a sada resultanteno possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui, quaisquer processos onde as

deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel:

a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;

b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;

c) uso de mtodos e procedimentos especficos;

d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e

e) revalidao.

7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - Suplemento

Os requisitos de 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos para produo e fornecimento de servio.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Onde apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao doproduto.

A organizao deve identificar a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medio.Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto(ver 4.2.4).

NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao erastreabilidade so mantidas.

NOTA A situao de inspeo e ensaios no indicado pela localizao do produto no fluxo de produo a menosque seja inerentemente bvio como material em um processo de transferncia de produo automatizado. Sopermitidas alternativas, se a situao identificada claramente, documentada e atinge o propsito designado.

7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - Suplemento

As palavras "onde apropriado" em 7.5.3 acima, no devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade de cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ousendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do clientefornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ouconsiderada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA Embalagem retornvel de propriedade do cliente includa nesta clusula.

7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

27/36

27

Ferramentas, fabricao, testes, ferramentas de inspeo e equipamentos de propriedade do cliente devem sermarcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visvel, e possa ser determinada.

7.5.5 Preservao de produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destinopretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. Apreservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventrio

A fim de detectar deteriorao, a condio de produto em estoque deve ser avaliada a intervalos apropriadosplanejados.

A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar inventrio, rotatividade eassegurar rotao do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto deve sercontrolado de maneira semelhante a produto de no conforme.

7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio emonitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver7.2.1).

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados eso executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a

padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ouverificao deve ser registrada;

b) ajustado ou reajustado, como necessrio;

c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;

d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e

e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quandoconstatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no

dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem sermantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade dosoftware de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial ereconfirmado se necessrio.

NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISSO 10012-2 para orientao.

NOTA Um nmero ou outro de identificao rastrevel para o registro de calibrao do dispositivo, atende ainteno do requisito c) acima.

7.6.1 Anlise do sistema de medio

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

28/36

28

Devem ser conduzidos estudos estatsticos para anlise da variao presente nos resultados de cada tipo desistema medio e equipamento de teste. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medio referenciadosno plano de controle. Os mtodos analticos e critrios de aceitao usados devem estar conforme com aquelesdos manuais de referncia do cliente na anlise de sistemas de medio. Podem ser usados outros mtodosanalticos e critrios de aceitao se aprovado pelo cliente.

7.6.2 Registros de Calibrao / Verificao

Registros da atividade de calibrao / verificao para todas os padres, medies e equipamento de teste,precisam prover evidncia de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento depropriedade do empregado, deve incluir:

- identificao do equipamento, inclusive o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado;- revises seguindo alteraes de engenharia;- qualquer leitura fora da especificao como recebido para calibrao / verificao;- uma avaliao do impacto da condio fora-de-especificao;- declarao de conformidade especificao aps a calibrao / verificao;- notificao ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram enviados ao cliente.

7.6.3 Requisitos de laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio interno

As instalaes de laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclui sua capacidadepara executar a inspeo requerida, testes ou servios de calibrao. Este escopo de laboratrio deve ser includona documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, como ummnimo, requisitos tcnicos para:

- adequao dos procedimentos de laboratrio;- competncia do pessoal de laboratrio;- ensaio do produto;- capacidade para executar estes servios corretamente, rastrevel normas pertinentes do processo (como

ASTM, EN,); e- anlise crtica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratrio do fornecedor estem conformidade para este requisito, mas no obrigatrio.

7.6.3.2 Laboratrio externo

Instalaes de laboratrios comerciais externos independentes usados para inspeo, teste ou servios decalibrao pela organizao deve ter um escopo de laboratrio definido que inclui a capacidade para executar osrequisitos de inspeo, teste ou calibrao, e:

- deve haver evidncia que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente; ou

-o laboratrio deve ser certificado pela ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.

NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou pelo cliente ter aprovadoauditoria de segunda parte que o laboratrio atende a inteno da ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.

NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma determinada pea do equipamento,servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organizaodeveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido.

8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

29/36

29

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise emelhoria para:

a) demonstrar a conformidade do produto;

b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas

Devem ser determinadas ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo durante o planejamentoavanado da qualidade e includas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos

Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo super-controles devem ser entendidos e utilizados atravs da organizao.

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao de clientes

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorarinformaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes. Osmtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

NOTA Deveria ser dada considerao aos clientes internos e externos.

8.2.1.1 Satisfao de clientes - Suplemento

Deve ser monitorada a satisfao do cliente com a organizao por avaliao contnua de desempenho darealizao dos processos. Indicadores de desempenho devem estar baseados em dados objetivos e incluir, masno estar limitado a:

- desempenho da qualidade entrega de peas;- interrupes do cliente incluindo retornos de campo;- desempenho do prazo de entrega (inclusive incidentes de frete extra);- notificaes de cliente relacionados a qualidade ou assuntos de entrega.

A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de fabricao para demonstrar atendimento aosrequisitos do cliente para qualidade de produto e eficincia do processo.

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestoda qualidade:

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos dosistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e

b) est mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processose reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar

objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

30/36

30

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultadose manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora, paraeliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a

verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).

NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar atendimento a esta EspecificaoTcnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricao

A organizao deve auditar cada processo de fabricao para determinar sua eficcia.

8.2.2.3 Auditoria do produto

A organizao deve auditar produtos em fases apropriadas de produo e entrega para verificar conformidade atodos os requisitos especificados, como dimenses de produto, funcionalidade, embalagem, etiquetagem a umafreqncia definida.

8.2.2.4 Planejamento de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados gesto da qualidade, atividades e turnos edevem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de cliente acorrerem, a freqncia de auditoriadeve ser aumentada apropriadamente.

NOTA Listas de verificao especficas deveriam ser usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificao de auditor interno

A organizao deve ter auditores internos que so qualificadas para auditar os requisitos desta EspecificaoTcnica (veja 6.2.2.2).

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dosprocessos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em

alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas ascorrees e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de fabricao

A organizao deve executar estudos de processo em todo novo processo fabricao (incluindo montagem ouseqenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle de processo.Devem ser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificaes, onde aplicvel, parameios de produo, medies e testes e instrues de manuteno.

Estes documentos devem incluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricao, confiabilidade,mantenabilidade e disponibilidade, como tambm critrios de aceitao.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

31/36

31

A organizao deve manter capabilidade de processo de fabricao ou desempenho como requerido peloprocesso de aprovao de pea do cliente. A organizao deve assegurar que so implementados o plano decontrole e diagrama de fluxo de processo, incluindo aderncia ao especificado:

- tcnicas de medio;- planos de amostragem;

-critrios de aceitao; e

- planos de reao quando no so atendidos os critrios de aceitao.

Eventos de processo significativos como alterao de ferramenta, reparo de mquina deve ser registrado.

A organizao deve iniciar o plano de reao do plano de controle, para caractersticas que so instveis ou nocapazes. Estes planos de reao devem incluir conteno de produto e inspeo 100%, como apropriado. Umplano de aes corretivas deve ser completado ento pela organizao e indicado cronograma especfico enomeados responsveis para assegurar que o processo fica estvel e capaz. Os planos devem ser revisados coma aprovados do cliente quando for requerido.

A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes de processo.

8.2.4 Medio e monitoramento de produto

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto soatendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo comas providncias planejadas (ver 7.1).

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas(ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridadepertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

NOTA Quando selecionados parmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos e externosespecificados, a organizao determina os tipos de caractersticas de produto e conduz

- os tipos de medies;- meios de medies satisfatrios; e- a capabilidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeo de layout e teste funcional

Devem ser executadas uma inspeo de layout e uma verificao funcional para padres de desempenho e deengenharia de material aplicvel do cliente para cada produto como especificado nos planos de controle.Resultados devem estar disponveis para anlise crtica do cliente.

NOTA Inspeo de layout uma medida completa de todas as dimenses de produto mostrada nos registros deprojeto.

8.2.4.2 Itens de aparncia

Para organizaes peas fabricadas designadas pelo cliente como "item de aparncia", a organizao devefornecer:

- recursos incluindo iluminao adequada para avaliao;- padres de cores, granulometria, brilho, metalizao, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado;- manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamento de avaliao;- verificao que o pessoal que faz avaliaes de aparncias competente e qualificado.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

32/36

32

8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejamidentificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades eautoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimentodocumentado.

A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;

b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel,pelo cliente;

c) execuo de ao para impedir o seu uso ou pretendido ou aplicaes originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subsequente tomada,incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com osrequisitos.

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao devetomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

8.3.1 Controle de produto no-conforme - Suplemento

Produto com situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme (veja 7.5.3).

8.3.2 Controle de produto retrabalhado

Instrues para retrabalho, inclusive requisitos de re-inspeo, deve estar acessvel para ser utilizado pelo pessoalapropriado.

8.3.3 Informao do cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de produto de no conforme ter sido enviado.

8.3.4 Concesso do cliente

A organizao deve obter autorizao prvia do cliente, sempre que o produto ou processo se encontre diferentedo aprovado.

A organizao deve manter um registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organizao tambm

deve assegurar atendimento com as especificaes original ou substituda dos requisitos quando a autorizaoexpira. Material transportado com esta autorizao deve ser identificado corretamente em cada recipiente deenvio.

Isto aplica igualmente a produto comprado. A organizao deve concordar com qualquer pedido de fornecedoresantes da submisso ao cliente.

8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia dosistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gesto da qualidadepodem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e deoutras fontes pertinentes.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

33/36

33

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

a) satisfao dos clientes (ver 8.2.1);

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e

d) fornecedores.

8.4.1 Anlise e uso de dados

Devem ser comparadas tendncias em qualidade e desempenho operacional com progresso para objetivos econduzidas aes para apoiar o seguinte:

- desenvolvimento de prioridades para prontas solues para problemas relacionados ao cliente;- determinao de tendncias chaves relacionadas ao cliente e correlao com anlise crtica da situao,

deciso do que fazer de imediato e a longo prazo;- um sistema de informao para reportar periodicamente informao de produto que surge do uso.

NOTA Deveriam ser comparados dados com esses competidores e/ou marcas de excelncia apropriadas.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso dapoltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas epreventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao

A organizao deve definir um processo para melhoria contnua.

8.5.1.2 Melhoria do processo de fabricao

Melhoria do processo de fabricao deve enfocar continuamente no controle e reduo de variao emcaractersticas de produtos e parmetros de processo de fabricao.

NOTA 1 Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.

NOTA 2 A melhoria contnua implementada uma vez que os processos fabricao so estveis e capazes oucaractersticas de produto so previsveis e satisfazem os requisitos do cliente.

8.5.2 Ao Corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitarsua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definindo os requisitos para:

a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);

b) determinao das causas das no-conformidades;

c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente;

d) determinao e implementao de aes necessrias;

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

34/36

34

e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e

f) anlise crtica de aes corretivas executadas.

8.5.2.1 Soluo de problema

A organizao deve ter um processo definido para resolver problema conduzido para identificar e eliminar acausa.

Se existir um formato para soluo do problema prescrito pelo cliente, a organizao deve usar o formatoprescrito.

8.5.2.2 prova de erro

A organizao deve usar mtodos prova de erro no seu processo de ao corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ao corretiva

A organizao deve aplicar a ao corretiva a outros processos e produtos semelhantes, e implementaracontroles, para eliminar a causa de uma no conformidade.

8.5.2.4 Teste/anlise de produto devolvido

A organizao deve analisar peas devolvidas das plantas de manufatura dos clientes, instalaes de engenhariae distribuidores. A organizao deve minimizar o tempo deste processo. Registros destas anlises devem sermantidos e estarem disponveis, quando requerido. A organizao deve realizar anlise e iniciar ao corretivapara prevenir recorrncia.

NOTA: O tempo deste processo deveria ser consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva emonitoramento da eficcia de implementao.

8.5.3 Ao Preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar suaocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;

b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades;

c) definio e implementao de aes necessrias;

d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e

e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

8/3/2019 NORMA_ISOTS 16949

35/36

35

Anexo A (normativo)

Plano de Controle

A.1 Fases do plano de controle

O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado:

a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecerodurante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo se requerido pelocliente.

b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecemdepois de prottipo e antes de produo completa. Pr-lanamento definido como uma fase de produo noprocesso de realizao do produto que pode ser requerida depois da construo do prottipo.

c) Produo: documentao de caractersticas de produto/processo, controle do processo, testes, e sistemas demedio que acontecem durante produo em massa.

Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podem cobrirvrias peas semelhantes produzidas usando um processo comum. Plano de controle uma sada do plano daqualidade.

A.2 Elementos do plano de controle

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclui, como um mnimo, os contedos seguintescontedos:

a) Dados gerais

- nmero do plano de controle;

-data de emisso, e data de reviso;

- informao do cliente (veja requisitos do cliente);

- nome da organizao / designao da planta;

- nmero da pea;

- nome / descrio da pea;

- nvel de alterao de engenharia;

- fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo);

- contato chave;

- nmero da etapa da pea / processo;

- descrio do nome do processo / operao.

b) Controle do produto

- caractersticas especiais relativas ao produto;

- outras caracters