normas de rotulagem - anvisa
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Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência-Geral de Cosméticos
Normas de RotulagemPara Produtos Cosméticos
Érica França Costa
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• Registro e Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
• Avaliação de Rotulagem – Monitoramento, Fiscalização e Controle de Produtos
• Avaliação de Rotulagem/Publicidade
DE OLHO NA ROTULAGEM
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NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS
DECRETO 79.094/77 – Art. 4º E 93-111
DECRETO 83.239/79 – ALTERA OS Art. 17, 93, 94 e 96 do DECRETO 79094/77.
RESOLUÇÃO 211/05 – ANEXOS IV , V e VI
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Art. 4º - Decreto 79.094/77 - Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.
NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS
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DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
• Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83239/79: Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda (...) designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.
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CONSIDERAÇÕES SOBRE RÓTULOS
• Cosmético não pode ter indicação ou menções terapêuticas
• Não pode induzir o consumidor a erro, iludir ou ludibriar.
• O Fabricante/Importador (detentor do registro) é responsável pela idoneidade/ veracidade das informações
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CONSIDERAÇÕES SOBRE RÓTULOS
• “Propaganda é a alma do negócio”• Qualidade / confiabilidade é o que mantém o
produto no mercado
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NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA
Res. nº 211/2005 – Anexo IVRes. nº 211/2005 – Anexo IV
• Embalagem primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com o produto.
• Embalagem secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias.
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NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIARes. nº 211/2005 – Anexo IV
XConteúdoXPrazo de Validade (Mês/ano ou equivalente)
XLote ou PartidaXNúmero de Registro/Resolução (Res. 343/05)
XXNome do produto (composição por grupo a que pertence e marca)
SecundáriaPrimáriaEMBALAGEMITEM
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NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIARes. nº 211/2005 – Anexo IV
XComposição/Ingredientes (em Nomenclatura INCI Oficial)
XRotulagem Específica (Res. 211/05 Anexo V, Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da CATEC)
XXAdvertências/Restrições de uso
XXModo de Uso (se for o caso)
XIdentificação do Fabricante/Importador/Titular: nome, endereço, CNPJ (CGC)
XPaís de Origem
SecundáriaPrimária
EMBALAGEMITEM
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ROTULAGEM OBRIGATÓRIA
Observações:
1- Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária.
2- O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: − “Ver folheto anexo“.
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ROTULAGEM OBRIGATÓRIA
Observações:
3- Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: − “Ver folheto anexo“.
4- Quando consideradas necessárias e pertinentes, deverão ser acrescidas outras advertências ou restrições do produto.
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ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV
Aerossóis (Decreto 79094/77 Art. 108)
Alisantes, Permanentes e Neutralizantes (Decreto 79094/77 Art. 109)Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto 79094/77 Art. 107)Depilatórios (Decreto 79094/77 Art. 111)
Dentifrícios e Enxaguatórios, com Flúor
NORMAS DE ROTULAGEM
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ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV
Antitranspirantes (Decreto 79094/77 Art. 104)
Tônicos ou Loções Capilares (Decreto 79094/77 Art. 110)
Protetores Solares (Decreto 79094/77 Art 105, Res 237/02) e Bronzeadores Simulatórios (Decreto 79094/77 Art 106, Res 237/02)
NORMAS DE ROTULAGEM
Produtos Infantis (especialmente as novas categorias - Res.: 38/2001)
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Exemplo:
Dentifrícios e Enxaguatórios bucais com flúor:
• Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm (parte por milhão);
• Indicar o modo de uso, quando necessário;
• Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais).
ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV
NORMAS DE ROTULAGEM
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Produtos Antiperspirantes / Antitranspirantes:• Usar somente nas áreas indicadas;• Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;• Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso imediatamente.
ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV
NORMAS DE ROTULAGEM
Exemplo:
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EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RÓTULO)
CREME PARA O ROSTO JADEJADE COM FILTRO SOLARPeso liq.: 60 g
Creme hidratante para o dia com vitamina E, α Bisabol, PCA Na e finos óleos vegetais. Hidrata sua pele e protege contra os efeitos danosos do sol.
Dermatologicamente testado
Modo de usar: Aplicar pela manhã, antes da maquiagem, ou sempre que sentir a pele ressecada
Manter fora do alcance de crianças
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* Transcrever a fórmula qualitativa apresentada, com todos os componentes expressos por sua denominação INCI oficial.
JADE INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA.Rua Praia Norte, 20 - Zona Industrial Fortaleza / CECNPJ: ---------- Reg.MS nº: 2.xxxxx-xINDÚSTRIA BRASILEIRA
Lote nº____ Val.: mês/ano (ou equivalente)
Composição:
EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RÓTULO)
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• Protetores Solares – RDC nº 237/02 – RDC nº 237/02
Produtos Infantis – RDC nº 38/01
• Hipersensibilidade Dentinária – RDC nº 13/03
• Lista de Substâncias sujeitas à Restrições – RDC nº 215/05
LEGISLAÇÃO ESPECÍFICAROTULAGEM
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Parecer nº 02/01: Cânfora Parecer nº 05/01: Termo hipoalergênico Parecer nº 07/01: Alfahidroxiácidos Parecer nº 05/02: Clareamento de Pêlos Parecer nº 10/02: Hipersensibilidade dentinária Parecer nº 01/04: Higiene Íntima Parecer nº 07/05: Uréia
PARECERES DA CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS - CATEC
COM INDICAÇÕES DE ROTULAGEM
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NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO DO PROCESSO PARA REGISTRO OU
NOTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
• INDICAR NO DOCUMENTO APRESENTADO SE ESTE É REFERENTE À EMBALAGEM PRIMÁRIA OU SECUNDÁRIA (NO CASO DE HAVER MAIS DE UMA EMBALAGEM).
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CONSIDERAÇÕES:
• “Mais de 50% dos itens gerados em exigências referem-se a dizeres de rotulagem principalmente advertências”
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CONSIDERAÇÕES:Exemplos de exigências
• Advertências incompletas;• Advertências presentes em apenas uma das
embalagens (primária ou secundária);• Apelos de rotulagem problemáticos / não
comprovados
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CONSIDERAÇÕES:
Exemplos de exigências
• Arte final ilegível ou não enviada;• Composição incompleta;• INCI incorreto
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CONSIDERAÇÕES:
Exemplos de exigências
• Grupo do produto não explícito;• Lote, validade, registro - campos
não indicados;
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Obrigada!
Contato:
GGCOS•[email protected]