NORMAS OFICIALES MEXICANAS PARA EL ETIQUETADO NORMAOFICIALMEXICANANOM-050-SCFI-2004,INFORMACINCOMERCIAL-ETIQUETADOGENERALDE PRODUCTOS.D. O. F. 01 DE JUNIO DE 2004.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Economa.- Direccin General de Normas.La Secretara de Economa, por conducto de la Direccin General de Normas, con fundamento en los artculos 34 fracciones XIII y XXX de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 39 fraccin V, 40 fracciones I y XII, 46 y 47 fraccin IV de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, y 19 fracciones I y XV del Reglamento Interior de esta Secretara, yCONSIDERANDOQueesresponsabilidaddelGobiernoFederalprocurarlasmedidasqueseannecesariasparagarantizarquelosproductos quesecomercialicenenterritorionacionalcontenganlosrequisitosnecesariosconelfindegarantizarlosaspectosde informacin comercial para lograr una efectiva proteccin del consumidor;Queconfecha28demarzo de2003elComitConsultivoNacional deNormalizacindeSeguridadalUsuario,Informacin Comercial y Prcticas de Comercio, aprob la publicacin del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-050-SCFI-2003, Informacin comercial-Etiquetado general de productos, la cual se realiz en el Diario Oficial de la Federacin el 27 de junio de 2003, con objeto de que los interesados presentaran sus comentarios;Queduranteelplazode60dasnaturalescontadoapartirdelafechadepublicacindedichoProyectodeNormaOficial Mexicana,laManifestacindeImpactoRegulatorioaqueserefiereelartculo45delaLeyFederalsobreMetrologay Normalizacinestuvoadisposicindelpblicoengeneralparasuconsulta;yquedentrodelmismoplazo,losinteresados presentaron comentarios sobre el contenido del citado Proyecto de Norma Oficial Mexicana, mismos que fueron analizados por elgrupo de trabajo, realizndose las modificaciones conducentes al Proyecto de NOM.Queconfecha15deabrilde2004,elComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeSeguridadalUsuario,Informacin Comercial y Prcticas de Comercio, aprob por unanimidad la norma referida;Quela LeyFederal sobreMetrologayNormalizacinestablecequelas normas oficialesmexicanas se constituyen como el instrumento idneo para la proteccin de los intereses del consumidor, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-2004, Informacin comercial-Etiquetado general de productos.Mxico, D. F., a 28 de abril de 2004.- El Director General de Normas, Miguel Aguilar Romo.- Rbrica.NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-050-SCFI-2004, INFORMACION COMERCIAL-ETIQUETADO GENERAL DE PRODUCTOS (CANCELA A LA NOM-050-SCFI-1994 PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 24 DE ENERO DE 1996)PREFACIOEn la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones: - ALMACENADORA ACCEL, S.A.- ALMACENADORA INTERAMERICANA, S.A. DE C.V.- ALMEX, S.A. DE C.V.- ASOCIACION MEXICANA DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C.- ASOCIACION MEXICANA DE LA INDUSTRIA AUTOMOTRIZ, A.C.- ASOCIACION MEXICANA DE PRODUCTOS INFANTILES, A.C.- ASOCIACION DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A.C.- ASOCIACION NACIONAL DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE LA REPUBLICA MEXICANA, A.C.. - ASOCIACION NACIONAL DE PRODUCTORES DE AUTOBUSES, CAMIONES Y TRACTOCAMIONES, A.C.- ASOCIACION NACIONAL DE TIENDAS DE AUTOSERVICIO Y DEPARTAMENTALES, A.C.- CAMARA NACIONAL DE COMERCIO DE LA CIUDAD DE MEXICO- CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACION- CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES- CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA ELECTRONICA DE TELECOMUNICACIONES E INFORMATICA- CALIDAD MEXICANA CERTIFICADA- CENTRO DE CONTROL TOTAL DE CALIDADES, S.A. DE C.V.- CIA. PROCTER AND GAMBLE MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.- COMISION FEDERAL DE COMPETENCIA- CONFEDERACION DE CAMARAS NACIONALES DE COMERCIO- CONFEDERACION NACIONAL DE CAMARAS INDUSTRIALES- DISTRIBUIDORA DE AUTOINDUSTRIAS, S.A. DE C.V.- FACTUAL SERVICES, S.C.- GENERAL MOTORS DE MEXICO, S.A. DE C.V.- GESTORIA ADMINISTRATIVA ESPECIALIZADA, S.A. DE C.V.- GOBA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V. - GRUPO ALMACENADOR MEXICANO- HERRAMIENTAS KLEIN, S.A. DE C.V.- INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A.C.- J C PENNEY COMERCIALIZADORA, S.A. DE C.V.- MEAD CORPORATIVO, S.A. DE C.V.- NETZWERKE, S.A. DE C.V.- NO SABE FALLAR, S.A. DE C.V.- NORMALIZACION Y CERTIFICACION ELECTRONICA, A.C.- PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR- SECRETARIA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTESSubsecretara de Transporte y Aeronutica CivilComisin Federal de Telecomunicaciones- SECRETARIA DE ECONOMIASubsecretara de Negociaciones Comerciales InternacionalesDireccin General de Normas- SECRETARIA DE SALUDDireccin General de Calidad Sanitaria de Productos y Servicios- SECRETARIA DEL TRABAJO Y PREVISION SOCIALDireccin General de Seguridad y Salud en el Trabajo- SEDERIA LA NUEVA, S.A. DE C.V.- SERVICIO AUTOMOTRIZ HECA, S.A. DE C.V.- SGS DE MEXICO, S.A. DE C.V.- SOCIEDAD MEXICANA DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, S.C.- TIMKEN, S.A. DE C.V.- TOKAI DE MEXICO, S.A. DE C.V. - 3M MEXICO, S.A. DE C.V.- URREA HERRAMIENTAS, S.A. DE C.V.INDICE1. Objetivo2. Campo de aplicacin3. Referencias4. Definiciones5. Informacin comercial6. Vigilancia7. Bibliografa8. Concordancia con normas internacionalesTransitorio1. ObjetivoEstaNormaOficialMexicanatieneporobjetoestablecerlainformacincomercialquedebencontenerlosproductosde fabricacinnacionalydeprocedenciaextranjeraquesedestinenalosconsumidoresenelterritorionacionalyestablecerlas caractersticas de dicha informacin.2. Campo de aplicacin2.1EstaNormaOficialMexicanaesaplicableatodoslosproductosdefabricacinnacionalydeprocedenciaextranjera destinados a los consumidores en territorio nacional.2.2 La presente Norma Oficial Mexicana no aplica a:a) Productos que estn sujetos a disposiciones de informacin comercial contenidas en normas oficiales mexicanas especficas o en alguna otra reglamentacin vigente;b) Los productos a granel;c) Los animales vivos;d)Loslibros,revistas,fascculosylaspublicacionesperidicasencualquierpresentacin,incluyendodemaneraenunciativayno limitativa,discosmagnticosycompactos,cintasyartculosanlogos,estampasdelbumes,software,fonogramas, videogramas, audiocasetes y videocasetes, entre otros. e)Laspartesderepuestoorefaccionesquesonadquiridasmediantecatlogoseidentificadasconunnmerodeparteocdigo, atendiendo su marca y modelo, destinadas nicamente para dar servicio o reparar productos.f) Los dems productos que determine la autoridad competente, conforme a sus atribuciones3. ReferenciasEsta Norma Oficial Mexicana se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes:M-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 27 de noviembre de 2002.M-030-SCFI-1993 Informacin comercial-Declaracin de cantidad en la etiqueta-Especificaciones, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 29 de octubre de 1993.4. DefinicionesPara efectos de la presente Norma Oficial Mexicana se establecen las siguientes definiciones:4.1 ConsumidorConsumidor: la persona fsica o moral que adquiere, realiza o disfruta como destinatario final bienes, productos o servicios.4.2 EmbalajeMaterial que envuelve, contiene y protege los productos, para efecto de su almacenamiento y transporte.4.3 EnvaseCualquier recipiente o envoltura en el cual est contenido el producto para su venta al consumidor.4.4 Envase mltiple o colectivoCualquierrecipienteoenvolturaenelqueseencuentrancontenidosdosomsunidadesigualesodiferentesdeproductos preenvasados, destinados para su venta al consumidor en dicha presentacin.4.5 EtiquetaCualquierrtulo,marbete,inscripcin,imagenuotramateriadescriptivaogrfica,escrita,impresa,estarcida,marcada, grabadaenaltoobajorelieve,adherida,sobrepuestaofijadaalproducto,asuenvaseo,cuandonoseaposibleporlas caractersticas del producto o su envase, al embalaje.4.6 GarantaDocumentomedianteelcualelproductoroimportadorsecomprometearespaldarelproductocontra.defectosde funcionamiento, de los materiales o de la mano de obra empleados en la fabricacin del producto.4.7 Instructivo o manual de operacin Es aquella informacin impresa en la etiqueta o en un documento anexo, que contiene las instrucciones de uso, manejo y, en su caso, precauciones, advertencias y datos para la instalacin, cuidado y mantenimiento del producto, dirigidas al usuario final.4.8 Lectura a simple vistaEs aqulla efectuada bajo condiciones normales de iluminacin y que la informacin impresa sea cuando menos de 1,5 mm de altura.Para productos cuya superficie principal de exhibicin sea igual o inferior a 32 cm2, la informacin impresa debe ser al menos de 1 mm de altura.4.9 Leyendas precautoriasEseltextoosmboloorepresentacingrficaocombinacindelasanteriores,queinformey,ensucaso,prevengaal consumidor, sobre los posibles daos a la salud e integridad, que ocasione la presencia de un ingrediente especfico o el maluso o aplicacin del producto.4.10 Pas de origenEl lugar de manufactura, fabricacin o ensamble del producto.4.11 PreenvasadoProcesoenvirtuddelcualunproductoescolocadoenunenvasedecualquiernaturaleza,sinencontrarsepresenteel consumidor, y la cantidad de producto contenida en el envase no puede ser alterada a menos que ste sea abierto o modificado.4.12 Producto a granelProducto que debe pesarse, contarse o medirse en presencia del consumidor por no encontrarse preenvasado al momento de su venta.Losproductosqueal momentodesuventa noseencuentrenen unenvase,ya seaporqueselesdespoj deste, obien, porque durante su proceso productivo nunca se les acompa del mismo.4.13 Productos peligrososSonaquellosquedurantesumanejoyusopuedenponerenriesgolaseguridaddelconsumidorsinosesiguenlas indicaciones recomendadas por el fabricante.4.14 SecretaraSecretara de Economa.4.15 Superficie de informacinCualquier rea del envase distinta a la superficie principal de exhibicin.4.16 Superficie principal de exhibicin Es aquella rea donde se encuentra la denominacin y la marca comercial del producto.5. Informacin comercial5.1 Requisitos generales5.1.1 La informacin acerca de los productos debe ser veraz y describirse y presentarse de forma tal que no induzca a error al consumidor con respecto a la naturaleza y caractersticas de los productos.5.2 Informacin comercial5.2.1 Los productos sujetos a la aplicacin de esta Norma Oficial Mexicana, deben contener en sus etiquetas, cuando menos, la siguiente informacin comercial obligatoria:a) Nombre o denominacin genrica del producto, cuando no sea identificable a simple vista por el consumidor.Un producto es identificable a simple vista si ste est contenido en un empaque que permite ver su contenido; o bien, si el empaquepresentaelgrficodelproducto,siempreycuandoenestegrficonoaparezcanotrosproductosnoincluidosenel empaque.b)IndicacindecantidadconformealaNOM-030-SCFI,enelentendidodequesielcontenidoonmerodepiezasdeun productopuedeidentificarseasimplevista,nosernecesarioindicarladeclaracindecantidad.Enesesentido,resultar irrelevantequeseindiqueonoendichosproductosladeclaracindecantidadytambinlaformaenquesehaga(enidioma distintoalespaol,enunsitiodistintoalasuperficie principaldeexhibicin,enuntamaomenor alrequerido,etc.),si emprey cuando dicha declaracin corresponda al producto que la ostente.En caso de envase mltiple o colectivo, cuyo contenido no sea inidentificable a simple vista, ste debe ostentar la declaraci n de cantidad (solamente la que corresponde al envase mltiple o colectivo,no la que corresponde a cada uno de los envases de losproductosenloindividual),deconformidadconlaNormaOficialMexicanaNOM-030-SCFI-1993(verreferencias).La descripcin de los componentes puede aparecer en la superficie de informacin y debe incluir el nombre o denominacin genrica de los productos, as como su contenido o contenido neto.c)Nombre,denominacinoraznsocialydomiciliofiscal,incluyendocdigopostal,ciudadoestadodel.fabricanteo responsabledelafabricacinparaproductosnacionalesobiendelimportador.Paraelcasodeproductosimportados,esta informacin puede incorporarse al producto en territorio nacional, despus del despacho aduanero y antes de la comercializaci n delproducto.DichainformacindebeserproporcionadaalaSecretaraporelimportadorasolicituddesta.Asimismo,la Secretara debe proporcionar esta informacin a los consumidores que as lo soliciten cuando existan quejas sobre los productos.d) La leyenda que identifique al pas de origen del producto, por ejemplo Producto de..., Hecho en..., Manufacturado en..., Producido en..., u otros anlogos.e) Las advertencias de riesgos por medio de leyendas, grficas o smbolos precautorios en el caso de productos peligrosos.f) Cuando el uso, manejo o conservacin del producto requiera de instrucciones, debe presentarse esa informacin. En caso de que dicha informacin se encuentre en un instructivo o manual de operacin anexo, se debe indicar en la respectiva etiquet a: VEASE INSTRUCTIVO ANEXO O MANUAL DE OPERACION, u otras leyendas anlogas, las cuales podrn presentarse indistintamente en maysculas, minsculas o en una combinacin de ambas.g) Cuando corresponda, la fecha de caducidad o de consumo preferente.Nota:Cuandolainformacincomercialobligatoriadela mercanca seencuentreensuenvaseoempaquedepresentacin final al pblico, no ser necesario que dicha informacin tambin aparezca en la superficie propia de la mercanca.5.2.2 Idioma y trminosLa informacin que se ostente en las etiquetas de los productos debe:a) Expresarse en idioma espaol, sin perjuicio de que se exprese tambin en otros idiomas. Cuando la informacin comercial se exprese en otros idiomas debe aparecer tambin en espaol, expresarse en trminos comprensibles y legibles, de manera tal que el tamao y tipo de letra permitan al consumidor su lectura a simple vista. En todos los casos debe indicarse cuando menos la informacin establecida en el inciso 5.2.1 de la presente Norma Oficial Mexicana.La informacin comercial para su lectura a simple vista a que se hace mencin en el prrafo anterior, debe ser de acuerdo al inciso 4.8 de la presente Norma Oficial Mexicana.b)CumplirconloqueestablecenlasnormasoficialesmexicanasNOM-008-SCFIyNOM-030-SCFI(verreferencias),sin perjuiciodequeademssepuedan expresarenotrossistemasdeunidades.Lainformacin que seexpreseenunsistemade unidades distinto al Sistema General de Unidades de Medida, puede aparecer despus de este ltimo.c)Presentarseenetiquetafijadademanera tal quepermanezcadisponible hastaelmomentode suventaoadquisicinen condiciones normales, la cual debe aplicarse en cada unidad o envase mltiple o colectivo.c.1) Cuando la forma de presentacin del producto al consumidor final sea un envase mltiple o colectivo que no permita ver elcontenido,todalainformacincomercialobligatoriaprevistaenelinciso5.2.1deestaNormaOficialMexicana,debe presentarse en el envase mltiple o colectivo, incorporando la leyendaNo etiquetado para su venta individual.c.2)Silaformadepresentacindelproductoalconsumidorfinalesunenvasemltipleocolectivoquepermiteversu contenido,lainformacincomercialobligatoriapuedeaparecerenelenvasemltipleocolectivo,oentodosycadaunodelos productospreenvasadosenloindividual,obien, una partedelainformacin comercial obligatoriapodraparecerenelenvase mltiple o colectivo y la restante en todos y cada uno de los envases de los productos en lo individual, siempre que la informacin comercial obligatoria que aparezca en cada uno de los envases de los productos en lo individual, se vea a simple vista desdeel exterior del envase mltiple o colectivo, sin necesidad de que este ltimo se abra.c.3) Si los envases mltiples o colectivos se abren y se extraen los productos preenvasados contenidos en ellos con el objeto dedestinarlosindividualmenteaunconsumidorfinal,dichosproductosdebencontenerenloindividualtodalainformaci n comercial obligatoria que establece esta Norma, siempre que no estn comprendidos en cualquiera de los supuestos indicados en el inciso 2.2 de la misma NOM.d) Estar colocada en la superficie principal de exhibicin, tratndose al menos de la siguiente informacin:i) Nombre o denominacin genrica del producto en los trminos del inciso 5.2.1 a), e ii) Declaracin de cantidad.5.3 Instructivos o manuales de operacin y garantas5.3.1 IdiomaLos instructivos o manuales de operacin y garantas deben expresarse en idioma espaol y de acuerdo al Sistema General deUnidadesdeMedida,sinperjuiciodequeademsseexpresenenotrosidiomasysistemasdeunidades(NOM-008-SCFI-2002). Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, debe aparecer tambin en idioma espaol, cuidando que por lo menos sea con el mismo tamao.5.3.2 ContenidoLos productosobjetodeesta NormaOficialMexicana, cuyouso,manejoo conservacin requieradeinstrucciones, debenir acompaados, sin cargo adicional para el consumidor, de los instructivos o manuales de operacin y, en su caso, garantas, los cuales deben contener indicaciones claras y precisas para el uso normal, manejo, conservacin, ensamble y aprovechamiento de los productos, as como las advertencias para el manejo seguro y confiable de los mismos.5.3.2.1 Los instructivos o manuales de operacin adicionalmente deben indicar:a) Nombre, denominacin o razn social del productor nacional, o importador, domicilio fiscal y telfono de servicio en territorio nacional.b) Identificacin de los productos o modelos a los que aplica.c) Precauciones para el usuario o consumidor (cuando se trate de un producto peligroso).d)Cuandoproceda,lasindicacionesparasuinstalacin,conexin,ensambleomantenimientoparasuadecuado funcionamiento.Cuandoseofrezca garanta porlos productosy se incorporenenellalosdatosaqueserefiereel incisoa),noesrequisito indicarlos tambin en el instructivo o manual de operacin.Nota: Cuando el instructivo y/o manual se encuentre impreso en el envase del producto, no es necesario el cumplimiento de los incisos a) y b).Enloscasosenqueelinstructivoy/omanualseencuentreimpresoenlacarainternadelenvase,sedebeindicarenla superficie de informacin el lugar donde se puede consultar dicho instructivo y/o manual.5.3.3 GarantasCuando se ofrezcan garantas, stas deben expedirse en los trminos y forma establecidos en la Ley Federal de Proteccin al Consumidor e indicar y cumplir con lo siguiente:a) Nombre, denominacin o razn social y domicilio fiscal del productor nacional o importador del producto y telfonos de servicio en territorio nacional.b) Identificacin de los productos y/o modelos a los que aplica. c)Nombreydomicilio del establecimientoen laRepblica Mexicanadonde puedehacerseefectivalagarantaen los trminos de l a misma, as como aqullos donde el consumidor pueda adquirir partes y refacciones.Adicionalmente,lagarantapuedeindicarquestapuedehacerseefectivaencualquieradelassucursalesanivelnacionaldel proveedor que la ofrezca, sin necesidad de especificar los domicilios de las mismas.d) Duracin de la garanta.e) Conceptos que cubre la garanta y limitaciones o excepciones.f) Procedimiento para hacer efectiva la garanta.g)Precisarlafechaenqueelconsumidorrecibielproductooindicarlosdocumentosdereferenciadondestaseseale.Es responsabilidaddelcomercianteasegurarsequeestainformacinestpresentealmomentodelaventadelproductoal consumidor, de no hacerlo as, el comerciante debe cumplir con los trminos de la garanta directamente.h)Parahacerefectivalagarantanopuedenexigirseotrosrequisitosmsquelapresentacindelproducto,lagarantavigentey comprobante de venta.Nota:Lavigenciadelaplizadegarantadainicioapartirdelafechadeadquisicindelproducto,lacualdebequedar establecida en la pliza de garanta o en el comprobante de venta correspondiente.5.3.4 Incorporacin de los instructivos o manuales de operacin y garantasEntodosloscasos,losinstructivosomanualesdeoperacinygarantasdebenentregarsealconsumidorenel establecimiento comercial cuando adquiera los productos.6. VigilanciaLa vigilancia de la presente Norma Oficial Mexicana, una vez que sea publicada en elDiario Oficial de la Federacin como norma definitiva, estar a cargo de la autoridad competente.7. BibliografaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,publicadaenelDiarioOficialdelaFederacinel2dejuliode1992ysus reformas publicadas el 20 de mayo de 1997.Ley Federal de Proteccin al Consumidor, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 24 de diciembre de 1992.ReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,publicadoenelDiarioOficialdelaFederacinel14de enero de 1999.Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-1994, Informacin comercial-Disposiciones generales para Productos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 24 de enero de 1996.ISO/IEC Guide 37 1995 (E) Instructions for use of products of consumer interest.8. Concordancia con normas internacionales EstaNormaOficialMexicanaconcuerdaparcialmenteconlaNormaInternacionalISO.Guide37.Instructionsforuseof products of consumer interest. First edition 1995.TRANSITORIOUNICO.- La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor 60 das despus de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin a excepcin del inciso 5.2.2, literal a), segundo prrafo, el cual entrar en vigor dieciocho meses despus de dicha publicacin. NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS. JAVIER CASTELLANOS COUTIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacinde Regulacin y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 3o., fraccin XXII, 13, Apartado A, fraccin II, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 221, 226, 232 y 256 de la Ley General de Salud; 38, fraccin II, 40, fracciones I, VIII y XII y 47, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 24, 26, y dems aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud, y 20, fraccin II, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y CONSIDERANDO Que con fecha 8 de agosto de 1993, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, la Direccin General de Insumos para la Salud present al Subcomit de Normalizacin de Regulacin de Insumos para la Salud, el Anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 19 de diciembre de 1994 en cumplimiento del acuerdo del Subcomit y de lo previsto en el artculo 47, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin y Fomento Sanitario. Que en fecha previa a la expedicin de esta Norma, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federacin las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 47, fraccin III, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Que en atencin a las anteriores consideraciones y con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS INDICE Prefacio 0. Introduccin 1. Objetivo 2. Campo de aplicacin 3. Referencias 4. Definiciones, smbolos y abreviaturas 5. Informacin que debe contener el etiquetado 6. Leyendas 7. Instructivo 8. Etiquetado de los medicamentos del cuadro bsico y catlogo de medicamentos del Sector Salud 9. Etiquetado de medicamentos genricos intercambiables 10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 11. Bibliografa 12. Observancia de la Norma 13. Vigencia 14. Apndice normativo "A" PREFACIO En la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos: SECRETARIA DE SALUD (SSA) Direccin General de Insumos para la Salud. Direccin General de Asuntos Jurdicos. SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL (SECOFI) Direccin General de Poltica de Comercio Interior. COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. (CNQFB) CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C. (CANIFARMA) ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. (AFM) ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO (AFAMELA) PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. (PQF) INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS) ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. CENTRO DE INVESTIGACION DE ESTUDIOS AVANZADOS (CINVESTAV) UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA, PLANTEL XOCHIMILCO ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. DE C.V. BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. LABORATORIOS KENER, S.A. DE C.V. LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. LAKESIDE DE MEXICO, S.A. DE C.V. PROCTER AND GAMBLE DE MEXICO, S.A. DE C.V. PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V. SANOFI SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. DE C.V. 0. Introduccin Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la informacin de carcter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para su venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos ebern ser autorizados por la Secretara de Salud ya sea para la obtencin de registro o por modificaciones a las condiciones de registro. 1. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, as como el etiquetado de las muestras mdicas de los mismos. 2. Campo de aplicacin Esta Norma es de observancia obligatoria para todas las fbricas o laboratorios, que procesen medicamentos o productos biolgicos para uso humano. Esta Norma no aplica a los medicamentos homeopticos. 3. Referencias 3.1 NOM-050-SCFI-1994, "Informacin comercial-disposiciones generales para productos". 3.2 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida. 4. Definiciones, smbolos y abreviaturas. 4.1. Para los efectos de esta Norma, se entender por: 4.1.1 Caja expendedora, al envase que contiene determinado nmero de tratamientos sintomticos individuales para medicamentos cuya venta no requiere receta mdica, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. 4.1.2 Concentracin, a la cantidad del frmaco en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros. 4.1.3 Envase primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto con el medicamento. 4.1.4 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento y no estn en contacto directo con l. 4.1.5 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentacin individual. 4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto y del mismo lote. 4.1.7 Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. 4.1.8 Frmaco, a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. 4.1.9 Forma farmacutica, a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin. 4.1.10 Lnea de comercializacin exclusiva, a las presentaciones de medicamentos que incluyan un smbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a stas. 4.1.11 Medicamento genrico intercambiable, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su denominacin genrica. 4.1.12 Smbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseo o ambos, que distingue a una lnea de productos o a una empresa. 4.1.13 Superficie principal de exhibicin, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominacin distintiva o genrica segn sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos. 4.2 El significado de los smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente: Cgrado Celsius cbpcuanto baste para cscantidad suficiente cspcantidad suficiente para ggramos Smbolo para Medicamento Genrico Intercambiable mcg o gmicrogramo mEqmiliequivalente mgmiligramo ml o mLmililitro mmolmilimol mOsmolmiliosmol SCsubcutnea SSASecretara de Salud Uunidad UIunidad internacional Vas de administracin IAintraarticular ILintralesional IMintramuscular IVintravenosa 5. Informacin que debe contener el etiquetado de medicamentos 5.1 Denominacin distintiva. En el caso de que la denominacin distintiva est compuesta por dos o ms palabras, stas debern figurar en el mismo rengln o a rengln seguido, con el mismo tamao de letra. 5.2 Denominacin genrica. En el caso de los medicamentos que se expenden al pblico en general, la denominacin genrica y la denominacin distintiva o marca comercial de los medicamentos, debern estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en una proporcin tal que el tamao de la denominacin genrica sea de la tercera parte de la distintiva, medida en puntos tipogrficos con la misma tipografa o en su defecto letra helvtica. Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos sean monofrmacos o que contengan hasta tres frmacos, en cuyo caso sus denominaciones genricas se imprimirn una a continuacin de la otra. En el caso de los medicamentos que se expenden al pblico en general, la denominacin genrica y la denominacin distintiva o marca comercial de los medicamentos, debern estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en una proporcin tal que el tamao de la denominacin genrica sea de la tercera parte de la distintiva, medida en puntos tipogrficos con la misma tipografa o en su defecto letra helvtica. Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos sean monofrmacos o que contengan hasta tres frmacos, en cuyo caso, sus denominaciones genricas se imprimirn una a continuacin de la otra. En el caso de los medicamentos referidos en el numeral 8 de esta Norma, la denominacin distintiva estar impresa en proporcin de un tercio de la denominacin genrica, en tipografa y diseo determinado por las normas y acuerdos oficiales aplicables. 5.3 Forma farmacutica. Deber expresarse nicamente aquella que se autoriz al otorgarse el registro del medicamento.No deber figurar entre parntesis y se deber expresar sin abreviaturas. 5.4 Concentracin del frmaco. Cuando en un medicamento existan presentaciones con diferentes concentraciones del o los frmacos, la concentracin de los mismos se deber expresar debajo de la forma farmacutica, en peso, volumen, por ciento u otras que correspondan. 5.4.1 Cuando existan presentaciones especficas para ancianos, adultos o nios la palabra correspondiente a su presentacin, podr indicarse abajo de la forma farmacutica o, si procede, formar parte de la denominacin distintiva. En estos casos, se puede suprimir la concentracin. 5.5 Frmula. Se deber expresar la palabra "Frmula". 5.5.1 En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml la frmula se deber expresar por cada ml: "Cada ml contiene:____". 5.5.2 En los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml la frmula se deber expresar por cada 100 ml: "Cada 100 ml contiene:____". 5.5.3 Cuando la administracin sea oral y su dosificacin corresponda a gotas, se deber indicar la equivalencia de cada mililitro a nmero de gotas: "Cada ml equivale a ____ gotas". 5.5.4 En las formas farmacuticas inyectables, sea ampolleta o frasco mpula de dosis nica y con presentacin unitaria, la frmula se deber expresar por unidad: "La ampolleta contiene:____" o "El frasco mpula contiene:____". 5.5.5 En el caso de frasco mpula de dosis mltiple la frmula se deber expresar: "Cada ml contiene____". 5.5.6 Las formas farmacuticas slidas (polvos y liofilizados) para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis cuya va de administracin sea inyectable o multidosis inyectable, oral o tpica que se presenten en envases por separado, la frmula se deber expresar: 5.5.6.1 En el envase secundario: El frasco (o frasco mpula) con polvo (o liofilizado) contiene: Frmaco(s) y su equivalencia si procede ____ mg, g, U o UI. Excipiente cbp, csp o cs. y, en su caso: La ampolleta (o frasco mpula) con diluyente contiene ____ ml. 5.5.6.2 En el envase primario: Hecha la mezcla "cada 100 ml" o "el frasco mpula" contiene: Frmaco(s) y su equivalencia si procedeVehculo cbp 100 ml, csp o cs, segn sea el caso. 5.5.6.3 Cuando este tipo de productos slo cuenten con envase primario, la expresin de la frmula deber aparecer solamente como se indica en el punto 5.5.6.2 y, en ambos casos, la expresin de la forma farmacutica es la que presenta el producto reconstituido. 5.5.6.4 Cuando este tipo de productos no cuenten en su presentacin con el diluyente para su reconstitucin, se deber expresar la leyenda: "Diluyente recomendado: (describir cul y su volumen) y las recomendaciones o instrucciones para su reconstitucin", que pueden ir en instructivo anexo o impreso.5.5.6.5 En el caso de vacunas en presentacin de unidosis o multidosis cuya va de administracin sea parenteral, la frmula se deber expresar por dosis y su equivalencia a mililitros. 5.5.7 Las formas farmacuticas slidas (polvos o granulados) para reconstituir en soluciones o suspensiones que sean unidosis y su va de administracin sea oral o tpica y se presenten sin el diluyente recomendado, la expresin de la frmula deber ser por unidad: "Cada sobre o frasco contiene:_____ g" o mg, su equivalencia, si procede, y Excipiente cbp, csp o cs. Asimismo, se debern expresar las recomendaciones o instrucciones para su reconstitucin, el diluyente recomendado y su volumen, los cuales podrn ir en instructivo anexo o impreso.5.5.8 Las formas farmacuticas slidas y semislidas, ya sean polvos, pomadas (ungentos), cremas, geles, jaleas, se debern referir a 100 g: "Cada 100 g contiene:____", cuando su contenido sea mayor de15 g y por "Cada g contiene:____", cuando su contenido sea de hasta 15 g. 5.5.9 Para las formas farmacuticas de tableta (comprimido), cpsula, pastilla, gragea, oblea, perla, goma masticable, supositorio, vulo, enema, parche, implante, la frmula se deber expresar por unidad.5.6 Declaracin de la frmula. La expresin se deber hacer designando al o los frmacos utilizados, empleando la denominacin genrica considerando la sal de que se trate, as como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que despus del o los nombres del o los frmacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. 5.6.1 En la frmula, si no se desea declarar los aditivos presentes, se deber expresar: excipiente o vehculo, segn corresponda a la forma farmacutica y esta expresin deber ser dada por unidad farmacutica, por peso, volumen: "excipiente cbp, csp o cs", o bien: "vehculo cbp, csp o cs". 5.6.2 Si en la frmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, antibiticos, entre otros, debern aparecer abajo del nombre del frmaco precedidos por la palabra: "aditivo" y su funcin. 5.6.3 Para soluciones con un volumen de ms de 100 ml que contengan electrolitos tales como sodio y potasio, entre otros, deber declararse la concentracin de los mismos en trminos de miliequivalentes o milimoles, segn el caso. 5.6.4 Expresin de Unidades.Con el smbolo "UI" se debern designar las unidades internacionales. Para otras unidades o expresiones diferentes, se fijar la expresin que la bibliografa justifique. 5.6.5 Smbolos para peso y volumen.Se debern emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y C, cuando proceda, de acuerdo a lo establecido en la NOM-008-SCFI-1993. 5.6.5.1 Para los medicamentos cuya dosificacin sea por medidas especiales, deber expresarse la equivalencia de cada medida, segn se dosifique el producto, en trminos de volumen o peso del o los frmacos.5.7 Dosis. Se requiere la expresin siguiente: "Dosis: la que el mdico seale", excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta mdica y que puedan expenderse slo en farmacias o en otros establecimientos que no sean farmacias. 5.8 Va de administracin.Deber expresar como sigue: "Va de administracin:____", y se debe sealar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, adicionarse la leyenda "Lase instructivo anexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si el instructivo se encuentra impreso en el envase primario o secundario la leyenda que se debe expresar es: "Lase instructivo". 5.8.1 En el caso de envases primarios pequeos, se aceptan las abreviaturas para la va de administracin IV, IM, SC, IA, IL que corresponda, de acuerdo al numeral 4.2 de esta Norma. Las vas de administracin no especificadas en dicho numeral se expresarn sin abreviar. 5.8.2 Despus de la va de administracin y a rengln seguido, se deber expresar en caracteres legibles la forma de administrar: 5.8.2.1 En pastillas o trociscos se deber expresar la frase: "Disulvase lentamente en la boca." 5.8.2.2 En obleas se deber expresar: "Humedzcase previamente", cuando proceda. 5.8.2.3 En gomas o tabletas masticables se deber expresar la frase: "Mastquese, no se trague". 5.8.2.4 En tabletas, granulados y polvos efervescentes se deber expresar: "Efervescente" y "Disulvase previamente en ... (segn las instrucciones)". 5.8.2.5 En tabletas sublinguales se deber expresar: "Disulvase debajo de la lengua". 5.8.2.6 En suspensiones y emulsiones se deber expresar: "Agtese antes de usarse". 5.8.2.7 En tabletas y vulos de administracin vaginal se deber expresar despus de la va de administracin la frase: "No ingerible". 5.8.2.8 En las soluciones para administrar por va parenteral se deber expresar, en su caso: "Si no se administra todo el producto deschese el sobrante"; "No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en suspensin o sedimentos"; "No se administre si el cierre ha sido violado" u otras que apliquen.5.8.2.9 En el caso de que los medicamentos se acompaen de aditamentos esterilizados para su administracin, se deber expresar en el envase: "Deschese ____ despus de su uso". 5.8.2.10 En las soluciones que deben diluirse antes de su administracin deber expresar: "Dilyase con ____" y deber referirse al volumen y diluyente recomendado.5.8.2.11 En las soluciones, suspensiones o emulsiones de aplicacin externa se deber expresar"No ingerible".5.8.2.12 Adems, se debern expresar aquellas leyendas que apliquen de acuerdo con la forma farmacutica y va de administracin. 5.9 Datos de conservacin y almacenaje. 5.9.1 De acuerdo con la naturaleza, la composicin del producto y el tipo de envase, en la etiqueta se debern expresar las leyendas que se justifiquen con los estudios de estabilidad: 5.9.1.1 "Consrvese a ____". Indicar intervalo de temperatura y sus equivalencias ambientales de conservacin de acuerdo con lo establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 5.9.2 "Consrvese el envase (frasco, tubo o caja) bien tapado". 5.9.3 "Protjase de la luz", en su caso. 5.9.4 Cuando se requiera de refrigeracin, "No se congele". 5.9.5 En los productos para reconstituir, tanto en la etiqueta del envase primario, como del secundario, se deber expresar: 5.9.5.1 En los productos de dosis mltiple, la leyenda: "Hecha la mezcla el producto se conserva durante ____" horas o das, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso. 5.9.5.2 En los medicamentos de dosis nica, la leyenda: "Hecha la mezcla, adminstrese de inmediato y deschese el sobrante". 5.9.6 Si el envase primario es pequeo en la etiqueta se pueden omitir estas leyendas de conservacin. 5.9.7 En aquellos productos cuya presentacin contenga propelentes, se deber indicar con letras maysculas, grandes y destacadas la expresin: "PELIGRO-INFLAMABLE", si procede y adems: 5.9.7.1 "No se use cerca del fuego o flama". 5.9.7.2 "No fume o encienda flama cuando se aplique". 5.9.7.3 "No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego". 5.9.7.4 "Evite el contacto con los ojos". 5.10. Leyendas de advertencia y precautorias. 5.10.1 Las formas farmacuticas lquidas de uso oral que contengan alcohol debern cumplir con lo siguiente: 5.10.1.1 Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5 por ciento debern expresar: "Contiene ____ por ciento de alcohol". 5.10.1.2 Cuando el contenido alcohlico sea entre 5 por ciento y 10 por ciento debern expresar la leyenda: "No se administre a menores de 5 aos". 5.10.1.3 Cuando el contenido alcohlico sea del 11 por ciento o mayor debern expresar: "No se administre a menores de 12 aos". 5.10.2 En las formas farmacuticas lquidas de administracin oral que contengan sacarosa u otros azcares debern expresar: "Contiene ___ por ciento de azcar" y "Contiene _______ por ciento de otros azcares". Esta informacin debe expresarse en el rubro de advertencias. 5.10.3 Cuando el medicamento contenga en su vehculo o excipiente aspartamo como sustituto del azcar se deber expresar: "Contiene aspartamo". 5.10.4 Para medicamentos que incluyan un desecante necesario para la conservacin del producto, ste deber ser inocuo y deber expresarse: "Contiene un desecante NO INGERIBLE, consrvese dentro del envase". 5.11 Expresin de la clave de registro sanitario. 5.11.1 En la etiqueta de los medicamentos, se deber expresar la clave de registro sanitario, tal comose indica en el oficio de registro, seguida del nmero romano de la fraccin que corresponda a los medicamentos, ambos con la misma tipografa y tamao, y de acuerdo a la siguiente clasificacin: I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretara de Salud; II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven; III. Medicamentos que slo puedan adquirirse con receta mdica que se podr surtir hasta tres veces; IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que lo prescriba; V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. 5.11.2 Si se incluye junto con el medicamento un equipo esterilizado, tal como jeringa, aguja o equipo para venoclisis, entre otros, se deber expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos. 5.11.3 En el caso de que los textos de las etiquetas para venta al pblico sean las mismas que para exportacin, es opcional que se expresen los nmeros de registro sanitario del o los pases a donde se van a exportar, as como los nombres, razones sociales y domicilios de los importadores y la frase "libre venta" para los productos que se adquieren sin prescripcin mdica. Estos textos se debern expresar en las caras laterales de los envases secundarios. 5.12 Nmero de lote. En todas las unidades de una produccin se deber expresar el lote como sigue: "Lote___". 5.13 Fecha de Caducidad. 5.13.1 La fecha de caducidad de los medicamentos se deber expresar como: "Caducidad o Cad___" e indicar el mes con letras y el ao con los dos ltimos dgitos, en caracteres legibles e indelebles. El nombre del mes puede abreviarse, en su caso. 5.13.2 El lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente en envase primario y secundario. 5.14 Datos del Fabricante. 5.14.1 En todos lo casos se deber expresar claramente la informacin sobre el fabricante y, en su caso, la del comercializador del producto cuando se trate de lneas de comercializacin exclusivas. 5.14.2 Las modalidades para la expresin de las condiciones de fabricacin y comercializacin debern ser: 5.14.2.1 Cuando el fabricante sea el titular del registro sanitario se deber expresar: "Hecho en Mxico por: Razn SocialDomicilio_________". 5.14.2.2 Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro se deber expresar:"Hecho en (pas) por: Razn SocialDomicilio _________. Acondicionado o distribuido, segn el caso, por: Razn SocialDomicilio _________." 5.14.2.3 Para el caso de maquila nacional o internacional o bien cuando aplique: "Hecho en (pas) por: Razn SocialDomicilio__________. Para: Razn SocialDomicilio_______________". 5.14.2.4 En el domicilio debern aparecer los siguientes datos: nombre de la calle, nmero y colonia, ciudad, estado, en su caso, cdigo postal, o su equivalente y pas. 5.14.2.5 Cuando un medicamento sea fabricado bajo un convenio, se pueden incluir las leyendas: "Bajo licencia de" o "Segn frmula de". 5.14.2.6 No se permitir el uso de smbolos o logotipos que induzcan a confusin del consumidor. 5.14.2.7 Los laboratorios fabricantes podrn expresar sus smbolos o logotipos, en cualquier rea del envase primario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los mismos, ni incluyan mensajes de promocin. 5.14.2.8 El smbolo o logotipo y el nombre del fabricante o distribuidor, no debern asociarse con la denominacin genrica. 5.14.2.9 La inclusin de smbolos o logotipos de las lneas de comercializacin exclusivas se sujetar al cumplimiento de los siguientes requisitos: 5.14.2.9.1 El smbolo o logotipo de las lneas de comercializacin exclusiva no podr ser mayor en tamao al de la denominacin genrica. 5.14.2.9.2 En el caso de lneas de comercializacin exclusiva el smbolo o logotipo del distribuidor, comercializador o titular de la marca de comercializacin, podr expresarse en cualquier rea del envase primario y secundario, salvo en la superficie principal de exhibicin. 5.14.2.10 Cuando se trate de medicamentos fabricados para una lnea de comercializacin exclusiva, debern incluir en el envase secundario la expresin "para venta exclusiva en _______". 5.15 Contenido. Se deber expresar la descripcin del producto e indicar el nmero de unidades, volumen o peso. 5.15.1 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crnico-degenerativas, se deber incluir la leyenda: "prohibida la venta fraccionada del producto". 5.16 Precio mximo al pblico. El envase que se presente al consumidor deber llevar la leyenda: "precio mximo al pblico" seguido del importe que corresponda en caracteres legibles e indelebles. 5.17 Etiquetado de envases secundarios. Los envases secundarios debern contener en la superficie principal de exhibicin los siguientes textos como mnimo: 5.17.1 Denominacin distintiva (en su caso). 5.17.2 Denominacin genrica del o los frmacos. 5.17.3 Forma farmacutica. 5.17.4 Concentracin. 5.17.5 Descripcin del contenido. 5.17.6 Frmula, podr aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibicin. 5.18 La dems informacin que se detalla en los apartados 5 y 6 de esta Norma se deber distribuir en el resto del envase. 5.19 En el caso de que slo exista el envase primario, toda la informacin se deber expresar en este ltimo. 5.20 Etiquetado para envases primarios pequeos:En ampolleta y frasco mpula de volmenes hasta de 5 ml, o bien sobres de celopolial, polifn, aluminio, envase de burbuja, entre otros, el marbete deber incluir los siguientes datos: 5.20.1 Denominacin distintiva (en su caso). 5.20.2 Denominacin genrica del o los frmacos. 5.20.3 Forma farmacutica. 5.20.4 Concentracin. 5.20.5 Va de administracin (abreviada). 5.20.6 Reg. No.______SSA. 5.20.7 Lote____. 5.20.8 Cad._____. 5.20.9 El etiquetado de los envases pequeos con diluyente que forman parte de las presentaciones para reconstituir deber incluir los siguientes datos: 5.20.9.1 Denominacin genrica del o los frmacos. 5.20.9.2 Concentracin, en su caso. 5.20.9.3 Volumen. 5.20.9.4 Lote____. 5.20.9.5 Cad.____. 5.20.9.6 En los medicamentos que se administran por va parenteral y son considerados de alto riesgo por la Secretara de Salud, se debe expresar la leyenda: "Medicamento de alto riesgo", tanto en el envase primario, como en el secundario. 5.20.9.6.1 Para ampolleta o frasco mpula incoloro los textos debern ser en color rojo. 5.20.9.6.2 Para ampolleta o frasco mpula mbar los textos debern expresarse en color blanco, si son grabados, o en rojo, si son etiquetas. 5.20.9.6.3 Las ampolletas con diluyente que forman parte de la presentacin debern incluir los siguientes textos: 5.20.9.6.3.1 Diluyente. 5.20.9.6.3.2 Denominacin genrica del o los frmacos. 5.20.9.6.3.3 Concentracin, en su caso. 5.20.9.6.3.4 Lote____. 5.20.9.6.3.5 Volumen. 5.20.10 Las ampolletas de vidrio que contengan agua inyectable cuyos textos sean grabados debern llevar una banda en el cuello de la misma en color azul y los textos en el mismo color. 5.20.11 En el caso de ampolletas de plstico etiquetadas que contengan agua inyectable se deber incluir una banda de color azul en la etiqueta y los textos en el mismo color, con excepcin de aquellas grabadas por moldeo. 5.20.12 Las ampolletas con agua inyectable que cuenten con registro por separado, adems de lo sealado en los numerales 5.20.10, y 5.20.11, debern expresar la clave del registro asignado y Caducidad, en su caso. 5.21 En el caso de jeringa prellenada empacada en envase de burbuja individual, puede no incluirse en la jeringa el nmero de lote y la fecha de caducidad, los cuales se debern expresar en el envase de burbuja correspondiente. 5.22 La informacin del envase adicional, deber tener cuando menos, lo siguiente: - Nombre y denominacin distintiva. - Forma farmacutica. - Lote. - Nmero de registro ante la Secretara de Salud. - Fecha de caducidad. 5.23 Informacin que debern contener los envases colectivos de los medicamentos, ya sea impresa en la caja o contenida en una etiqueta: 5.23.1 Denominacin distintiva (en su caso). 5.23.2 Denominacin genrica del o los frmacos.5.23.3 Forma farmacutica. 5.23.4 Nmero de piezas por empaque. 5.23.5 Contenido por envase y concentracin. 5.23.6 Lote____. 5.23.7 Caducidad_____. 5.23.8 Datos de conservacin y almacenaje. 5.23.9 Reg. No.______ SSA. 5.23.10 Datos del titular del registro y del distribuidor. 5.24 Cuando la informacin se exprese en otro idioma adems del espaol, sta podr ser hasta del mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, y deber corresponder al texto en el idioma espaol. 5.25 En ningn caso, se podr sobreetiquetar la informacin original sin autorizacin de la SSA. 6. Leyendas De acuerdo con la clasificacin contenida en el numeral 5.11.1, las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se incluirn conforme a lo siguiente: 6.1 Las etiquetas de los medicamentos clasificados en las fracciones: I, II, III y IV debern incluir la informacin del apartado 5 de esta Norma, as como las siguientes leyendas especficas: 6.1.1 Para la fraccin I: "Su venta requiere receta o permiso especial con cdigo de barras". 6.1.2 Para la fraccin II: "Su venta requiere receta mdica, la cual se retendr en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar dependencia". 6.1.3 Para la fraccin III: "Su venta requiere receta mdica que podr surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar dependencia".6.1.4 Para la fraccin IV: "Su venta requiere receta mdica".6.1.5 En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo frmaco o frmacos estn contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales de ste se deber incluir la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un crculo y cruzada por dos lneas de color rojo y la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el embarazo, segn las disposiciones aplicables. 6.1.6 Para las fracciones I a la VI: "No se deje al alcance de los nios". 6.1.7 Y otras que fije la Secretara de Salud, de acuerdo con la naturaleza del frmaco y forma farmacutica. 6.2 Para las fracciones V y VI. 6.2.1 Adems de contener la informacin del apartado 5 de esta Norma, debern incluirse los siguientes rubros y los textos relacionados con ellos, cuando aplique: 6.2.1.1 Indicacin teraputica. 6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Debern expresarse las instrucciones precisas para la correcta administracin del medicamento, en su caso. 6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia. 6.2.1.4 Contraindicaciones. Expresar las situaciones concretas en las que no se debe administrar el medicamento. 6.2.1.5 Precauciones y advertencias. Cuando aplique a cualquiera de los siguientes rubros:6.2.1.5.1 Uso peditrico. 6.2.1.5.2 Reacciones secundarias. 6.2.1.5.3 Reacciones adversas. 6.2.1.5.4 Patologa especfica. 6.2.1.5.5 Interacciones medicamentosas y alimentarias. 6.2.1.6 Ingesta accidental y sobredosis. 6.2.1.7 La leyenda: "Si persisten las molestias consulte a su mdico". 6.2.1.8 Se podrn incluir grficos, siempre y cuando coadyuven a la comprensin del uso adecuado del medicamento y no impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las leyendas, no induzcan a confusin ni con criterios de calidad, ni con alimentos y bebidas y no se caricaturicen. 6.2.1.9 Se podr expresar el nmero telefnico de consulta para el consumidor con la siguiente leyenda: "Para mayor informacin del producto comunquese al telfono:_____". 6.2.1.10 Podrn incluirse frases publicitarias relacionadas con la o las indicaciones del medicamento, previamente autorizadas por la SSA, de conformidad con las disposiciones aplicables. 6.2.2 Las presentaciones con tratamientos individuales contenidos en cajas expendedoras para venta al pblico podrn contar con envase secundario, inserto u otra modalidad que contenga la informacin indicada en el numeral 6.2.1. Cuando slo cuente con envase primario esta informacin deber estar en dicho envase. 6.2.2.1 La caja expendedora que contiene tratamientos individuales de medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del numeral 5.11.1 de esta Norma, debern cumplir con el apartado 5.22 de esta Norma. Adems podrn llevar lo sealado en el numeral 6.2 de esta Norma. 6.2.2.2 Todos los textos mencionados debern ser legibles. 6.3 Muestras mdicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras mdicas debe de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresin: "Muestra mdica no negociable" o bien "Original de obsequio prohibida su venta ", en su caso. 7. Instructivo 7.1 Los medicamentos debern llevar instructivo cuando: 7.1.1 Se requieran instrucciones sobre su aplicacin, modo de empleo o manipulaciones necesarias para su preparacin, que no puedan presentarse en la etiqueta, por ejemplo, en el caso de medicamentos para reconstituir que se presentan en envases separados, entre otros. 7.1.2 Deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de uso del producto. 7.2 En el caso de vacunas, hemoderivados, frmulas para alimentacin enteral especializada, alimentacin parenteral, oncolgicos y medicamentos biotecnolgicos y otros de uso hospitalario que lo requieran, los instructivos debern expresar, entre otros, la posologa e indicaciones teraputicas. 7.3 En el caso de los medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del numeral 5.11.1 de esta Norma, podr incluirse la informacin dirigida a orientar sobre el uso correcto del medicamento.La informacin contenida deber cumplir con lo que al respecto establezcan las disposiciones correspondientes. 8. Etiquetado de los medicamentos del cuadro bsico y catlogo de medicamentos del sector salud 8.1 Las etiquetas de los envases secundarios o primarios de estos medicamentos debern cumplir con lo publicado en el Diario Oficial de la Federacin por el Consejo de Salubridad General-Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos para la Salud relativo al Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos. 8.1.1 Y la leyenda especfica "Este medicamento es de empleo delicado" en lugar de "Su venta requiere receta mdica". 8.1.2 Cuando se trate de productos que cumplan con los requisitos y especificaciones de la legislacin aplicable para medicamentos genricos intercambiables y cuenten con el registro correspondiente, tambin podrn incluir en la etiqueta del envase primario y del envase secundario el smboloen los trminos del numeral 9 de esta Norma. 9. Etiquetado de medicamentos genricos intercambiables 9.1 El etiquetado de los medicamentos genricos intercambiables deber contener, con excepcin de la denominacin distintiva, toda la informacin contenida en el numeral 5 de esta Norma, as como el smbolo. 9.2 El etiquetado de los medicamentos genricos intercambiables deber contener en la superficie principal de exhibicin de los envases primario y secundario y, en su caso, en el adicional lo siguiente: 9.2.1 La denominacin genrica. 9.2.2 El smboloque se expresar en un lugar preferente de la superficie principal de exhibicin de cada envase, de manera notoria, de color constrastante y perfectamente legible. 9.2.2.1 El smbolodebe ser impreso, cuando menos, con los mismos puntos tipogrficos de altura que las maysculas de la denominacin genrica y de acuerdo al apndice normativo "A" de esta Norma. 9.3 En ningn caso podr utilizarse el smboloen productos que se comercialicen con denominacin distintiva. 9.4 No se permitir el uso de smbolos o logotipos que por su fontica o grafismo induzcan confusin con el del smbolo. 10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta Norma no es equivalente a ninguna norma internacional, ni mexicana. 11. Bibliografa 11.1 Ley General de Salud. 1984 y sus reformas y adiciones. 11.2 Reglamento de Insumos para la Salud. 1988. 11.3 NMX-Z-55, Metrologa, vocabulario de trminos fundamentales y generales. 11.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus adenda, ltima edicin. 11.5 Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables y sus actualizaciones. 11.6 Code of Federal Regulation. Ttulo 21, parte 201. U.S.A. 12. Observancia de la Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, excepto el apartado 5.16 que corresponde a la Procuradura Federal del Consumidor. 13. Vigencia Esta Norma Oficial Mexicana entrar en vigor a los 180 das de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 1 de febrero de 2000.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Javier Castellanos Coutio.- Rbrica. APENDICE NORMATIVO "A" El smbolo est constituido por dos elementos: las iniciales GI y el recuadro que forma su contorno. Contorno de 2 puntos Factor xGI Los coloresEl factor x representa el rea de restriccin que debe respetarse permitidos son: azul, amarillo y rojo por los cuatro lados del smbolo GI La fuente tipogrfica usada es Times New Roman Fecha de publicacin: 10 de abril de 2000 NORMAOficialMexicanaNOM-051-SCFI/SSA1-2010,Especificacionesgeneralesdeetiquetadoparaalimentosybebidasno alcohlicas preenvasados-Informacin comercial y sanitaria. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Economa. NORMAOFICIALMEXICANANOM-051-SCFI/SSA1-2010,ESPECIFICACIONESGENERALESDEETIQUETADOPARAALIMENTOSY BEBIDAS NO ALCOHOLICAS PREENVASADOS-INFORMACION COMERCIAL Y SANITARIA. LaSecretaradeEconomaylaSecretaradeSalud,porconductodelaDireccinGeneraldeNormasydelaComisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artculos 34 fracciones XIII y XXXI y 39 fraccin XXI de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fraccin XXIV, 13 apartado A fracciones I, II y IX, 17 Bis fraccin III y VI, 194, 195, 210, 212, 213, 215, 216, 217 y 393 de la Ley General de Salud; 39 fraccin V, 40 fraccin XII, 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, 28 y 31del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 25 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 19 fracciones I, XIV y XV del Reglamento Interior de la Secretara de Economa; 2 literal C fraccin X del Reglamento Interior de la Secretara de Salud y 3 fraccin I inciso c y d y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Ri esgos Sanitarios, y CONSIDERANDO QueesresponsabilidaddelGobiernoFederalprocurarlasmedidasqueseannecesariasparagarantizarquelosproductos que se comercialicen en territorio nacional cumplan con la informacin comercial que debe exhibirse en su etiqueta o envase,con el fin de garantizar una efectiva proteccin del consumidor;Queconfecha20dejuliode2009,elComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeSeguridadalUsuario,Informacin Comercial y Prcticas de Comercio (CCNNSUICPC) y el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario(CCNNRFS),aprobaronlapublicacindelProyectodeNormaOficialMexicanaPROY-NOM-051-SCFI/SSA1-2009, "EspecificacionesgeneralesdeetiquetadoparaalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasadosInformacincomercialy sanitaria",lacualserealizenelDiarioOficialdelaFederacinel26deagostode2009,conobjetodequelosinteresados presentaran sus comentarios; Quelamanifestacindeimpactoregulatorioaquehacereferenciaelartculo45delaLeyFederalsobreMetrologay Normalizacin,fuesometidaalaconsideracindelaComisinFederaldeMejoraRegulatoria,emitindoseeldictamenfinal aprobatorio por parte de dicha Comisin el 30 de julio de 2009. Queduranteelplazode60dasnaturalescontadosapartirdelafechadepublicacindedichoproyectodeNormaOficial Mexicana, los interesados presentaron comentarios sobre el contenido del citado proyecto, mismos que fueron analizados por el CCNNSUICPC y el CCNNRFS, realizndose las modificaciones conducentes. Que con fecha 4 de febrero de 2010, los CCNNSUICPC y CCNNRFS aprobaron por unanimidad la norma referida;Quela LeyFederal sobreMetrologayNormalizacinestablecequelas normas oficialesmexicanas se constituyen como el instrumento idneo para la proteccin de los intereses del consumidor, expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-051-SCFI/SSA1-2010, ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO PARA ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS PREENVASADOS-INFORMACION COMERCIAL Y SANITARIA Mxico,D.F.,a18defebrerode2010.-ElDirectorGeneraldeNormasyPresidentedelComitConsultivoNacionalde Normalizacin de Seguridad al Usuario, Informacin Comercial y Prcticas de Comercio, Francisco Ramos Gmez.- Rbrica.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Miguel Angel Toscano Velasco.- Rbrica. PREFACIO En la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones: SECRETARIA DE ECONOMIA Direccin General de Normas Procuradura Federal del Consumidor (PROFECO).Direccin General de. Verificacin y Vigilancia Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor. SECRETARIA DE SALUD Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Direccin General de Asuntos Jurdicos 1. Aranal, S.A. de C.V.2. Arcor Saic. 3. Asociacin Internacional de la Goma de Mascar (International Chewing Gum Association, ICGA). 4. Asociacin de Almacenes Generales de Depsito, A.C. 5. Asociacin Mexicana de Nutriologa. 6. Asociacin Nacional de Fabricantes de Productos Aromticos (ANFPA). 7. Asociacin Nacional de Importadores y Exportadores de la Repblica Mexicana, A.C. (ANIERM).8. Asociacin Nacional de Industriales de Aceites y Mantecas Comestibles, A. C. (ANIAME).9. Asociacin Nacional de Productores de Refrescos y Aguas Carbonatadas, A.C. (ANPRAC). 10. Asociacin Nacional de Tiendas de Autoservicio, A.C. (ANTAD).11. Barroso Abogados y Asociados, S.C.12. Beneo Group. 13. Benermex, A.C.14. Bufete Qumico, S.A. de C.V.15. Cmara Nacional de Industriales de la Leche (CANILEC). 16. Calorie Control Council. 17. Cmara Nacional de la Industria de Transformacin (CANACINTRA). 18. Cmara Nacional de Comercio, Servicios y Turismo de Ciudad Jurez (CANACO JUAREZ). 19. Cmara Nacional de la Industria de Aceites y Grasas Comestibles (CANIAG). 20. Cmara Nacional de la Industria Molinera de Trigo (CANIMOLT). 21. Cmara Nacional del Maz Industrializado (CANAMI). 22. Casa Cuervo, S.A. de C.V. 23. Comercializadora de Lcteos y Derivados, S.A. de C.V. 24. Confederacin de Cmaras Industriales de Mxico (CONCAMIN). 25. Consejo Mexicano de la Carne (COMECARNE). 26. Consejo de Exportacin de Productos Lcteos de Estados Unidos. 27. Consejo Mexicano de la Industria de Productos de Consumo (CONMEXICO). 28. Consejo Mexicano Vitivincola. 29. Consejo Nacional Agropecuario (CNA). 30. Consejo para el Fomento de la Calidad de la Leche y sus Derivados, A.C. (COFOCALEC). 31. Corporate Affairs Cargill Mxico. 32.DireccindeSupervisinOperativadelFondodeEmpresasExpropiadasdelSectorAzucarero(FEESA)/PromotoraAzucarera, S.A. de C.V. (PROASA).33. DSM Nutritional Products. 34. Dra. Mara del Carmen Durn Domnguez de Baza, Profesora de la Facultad de Qumica de la UNAM. 35. Ganaderos Productores de Leche Pura, S.A. de C.V.36. Grecargo, S.C. 37. Grupo BIMBO. 38. Hershey de Mxico, S.A. de C.V.39. Dr. Gabriel Eduardo Cuevas Gonzlez Bravo Instituto de Qumica, UNAM. 40. Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn (INCMNSZ).41. Instituto Nacional de Salud Pblica. 42. Kellog Company Mxico. 43. Kraft Foods de Mxico. 44. Liconsa, S.A. de C.V.45. Logo Banuet Consultores. 46. Logre International Food Science Consulting.47. Nacional de Alimentos y Helados, S.A. de C.V. (NAYHSA).48. Ministerio de Economa, Industria y Comercio del Gobierno de Costa Rica.49. Ministerio de Economa, Industria y Comercio del Gobierno de Guatemala.50. Normalizacin y Certificacin Electrnica, A.C. (NYCE).51. Paralelo 20, S. P. R. de R.L.52. Pepsico Mxico.53. Rich Products Corporation.54. Terana, S.A.55. Unin Nacional de Avicultores (UNA).56. Unin Nacional de Caeros.INDICE CAPITULOS 1.- Objetivo y campo de aplicacin 2.- Referencias 3.- Definiciones, smbolos y abreviaturas 4.- Especificaciones 5.- Clculos6.- Declaracin de propiedades 7.- Leyendas 8.- Verificacin y vigilancia 9.- Evaluacin de la conformidad 10.- Bibliografa 11.- Concordancia con Normas Internacionales Artculos Transitorios NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-051-SCFI/SSA1-2010 ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO PARA ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS PREENVASADOS - INFORMACION COMERCIAL Y SANITARIA 1. Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer la informacin comercial y sanitaria que debe contener el etiquetado delosalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasadosdefabricacinnacionaloextranjera,ascomodeterminarlas caractersticas de dicha informacin. 1.2 Campo de aplicacin EstaNormaOficialMexicanaesaplicableatodoslosalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasadosdefabricacin nacional y extranjera destinados al consumidor en territorio nacional. La presente Norma Oficial Mexicana no se aplica a: a)Losalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasadosqueestnsujetosadisposicionesdeinformacincomercialysanitaria contenidasennormasoficialesmexicanasespecficas,oenalgunaotrareglamentacinfederalvigentequeexplcitamente excluya de su cumplimiento al presente ordenamiento.b) Los productos a granel c) Los alimentos y bebidas no alcohlicas envasados en punto de venta. d) Los dems productos que determine la autoridad competente, conforme a sus atribuciones. 2. Referencias Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las siguientes normas vigentes: NOM-002-SCFI-1993, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y mtodos de verificacin, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 13 de octubre de 1993. NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 27 de noviembre de 2002. NOM-030-SCFI-2006, Informacin comercial-Declaracin de cantidad en la etiqueta-especificaciones, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 6 de noviembre de 2006.NOM-043-SSA2-2005, Servicios bsicos de salud. Promocin y educacin para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientacin, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 23 de enero de 2006. NOM-086-SSA1-1994Bienesyservicios-Alimentosybebidasnoalcohlicasconmodificacionesensucomposicin.Especificacionesnutrimentales, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 26 de junio de 1996. 3. Definiciones, smbolos y abreviaturasPara los efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se establecen las siguientes definiciones, smbolos y abreviaturas: 3.1 Acuerdo SeentiendeporAcuerdoal"Acuerdoporelquesedeterminanlassustanciaspermitidascomoaditivosycoadyuvantesen alimentos, bebidas y suplementos alimenticios" de la Secretara de Salud. 3.2 Aditivo Cualquier substancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulacin de los productos y que act e comoestabilizante,conservadoromodificadordesuscaractersticasorganolpticas,parafavoreceryaseasuestabilidad, conservacin, apariencia o aceptabilidad. 3.3 Alimento Cualquier sustancia o producto, slido, semislido, natural o transformado, que proporciona al organismo elementos para su nutricin. 3.4 Azcares Todos los monosacridos y disacridos presentes en un alimento o bebida no alcohlica. 3.5 Bebida no alcohlica Cualquier lquido natural o transformado, que proporciona al organismo elementos para su nutricin y que contiene menos de 2,0 por ciento en volumen de alcohol etlico. 3.6 Coadyuvante de elaboracin Sustanciaomateria,excluidosaparatosyutensilios,quenoseconsumecomoingredientealimenticioporsmisma,yse empleaintencionadamenteenlaelaboracindemateriasprimas,alimentososusingredientes,paralograralgunafinalidad tecnolgicaduranteeltratamientoolaelaboracin,pudiendodarlugaralapresencianointencionada,peroinevitable,de residuos o derivados en el producto final. 3.7 Consumidor Personafsicaomoralqueadquiereodisfrutacomodestinatariofinalproductosalimenticiosybebidasnoalcohlicas preenvasados.3.8 Contenido Cantidad de producto preenvasado que por su naturaleza puede cuantificarse para su comercializacin, por cuenta numrica de unidades de producto. 3.9 Contenido neto Cantidad de producto preenvasado que permanece despus de que se han hecho todas las deducciones de tara cuando sea el caso. 3.10 Declaracin de propiedadesCualquiertextoorepresentacinqueafirme,sugieraoimpliquequeunalimentoobebidanoalcohlicapreenvasadotiene cualidades especiales por su origen, propiedades nutrimentales, naturaleza, elaboracin, composicin u otra cualidad cualquiera, excepto la marca del producto y el nombre de los ingredientes. 3.11 Declaracin de propiedades nutrimentales Cualquiertextoorepresentacinqueafirme,sugieraoimpliquequeunalimentoobebidanoalcohlicapreenvasadotiene propiedades nutrimentales particulares, no slo en relacin con su valor energtico, o contenido de: protenas, grasas o lpidos, carbohidratos o hidratos de carbono, o contenido de vitaminas y nutrimentos inorgnicos (minerales). No constituye declaracin de propiedades nutrimentales: a) La mencin de sustancias en la lista de ingredientes ni la denominacin o marca del producto preenvasado; b) La mencin de nutrimentos como parte obligatoria del etiquetado nutrimental, cuando la adicin del mismo sea obligatoria; c) La declaracin cuantitativa o cualitativa en la etiqueta de propiedadesnutrimentales de algunos nutrimentos o ingredientes, cuando sta sea obligatoria, de conformidad con los ordenamientos jurdicos aplicables. 3.12 Declaracin nutrimental Relacin o enumeracin del contenido de nutrimentos de un alimento o bebida no alcohlica preenvasado. 3.13 Embalaje Material que envuelve, contiene y protege los productos preenvasados, para efectos de su almacenamiento y transporte. 3.14 Envase Cualquier recipiente, o envoltura en el cual est contenido el producto preenvasado para su venta al consumidor.3.15 Envase mltiple o colectivo Cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o ms unidades de producto preenvasado iguales o diferentes, destinadas para su venta al consumidor en dicha presentacin. 3.16 EtiquetaCualquierrtulo,marbete,inscripcin,imagenuotramateriadescriptivaogrfica,escrita,impresa,estarcida,marcada, grabada en alto o bajo relieve, adherida, sobrepuesta o fijada al envase del producto preenvasado o, cuando no sea posible por las caractersticas del producto, al embalaje. 3.17 Fecha de caducidad Fecha lmite en que se considera que las caractersticas sanitarias y de calidad que debe reunir para su consumo un producto preenvasado, almacenado en las condiciones sugeridas por el responsable del producto, se reducen o eliminan de tal manera que despus de esta fecha no debe comercializarse ni consumirse. 3.18 Fecha de consumo preferente Fecha en que, bajo determinadas condiciones de almacenamiento, expira el periodo durante el cual el producto preenvasado es comercializable y mantiene las cualidades especficas que se le atribuyen tcita o explcitamente, pero despus de la cualel producto preenvasado puede ser consumido. 3.19 Fibra diettica Lospolmerosdehidratosdecarbonocontresomsunidadesmonomricas,quenosonhidrolizadosporlasenzimas endgenas del intestino delgado humano y que pertenecen a las categoras siguientes:- Polmeros de carbohidratos comestibles que se encuentran naturalmente en los alimentos en la forma en que se consumen; -Polmerosdecarbohidratosobtenidosdemateriaprimaalimentariapormediosfsicos,enzimticosoqumicos,yquesehaya demostradoquetienenunefectofisiolgicobeneficiosoparalasaludmediantepruebascientficasgeneralmenteaceptadasy aportadas a las autoridades competentes; -Polmerosdecarbohidratossintticosquesehayademostradoquetienenunefectofisiolgicobeneficiosoparalasaludmediante pruebas cientficas generalmente aceptadas aportadas a las autoridades competentes. 3.20 Funcin tecnolgica El efecto que produce el uso de aditivos en los alimentos y bebidas no alcohlicas preenvasados, que proporciona o intensifica su aroma, color o sabor, y/o mejora su estabilidad y conservacin, entre otros. Vase aditivo 3.21 Hidratos de carbono disponibles o carbohidratos disponibles Los hidratos de carbono o carbohidratos excluyendo la fibra diettica. 3.22 Informacin nutrimental Todadescripcindestinadaainformaralconsumidorsobrelaspropiedadesnutrimentalesdeunalimentoobebidano alcohlica preenvasado. Comprende dos aspectos: a) La declaracin nutrimental obligatoria. b) La declaracin nutrimental complementaria. 3.23 Ingesta o ingestin Diaria Recomendada (IDR) Se obtiene sumando dos desviaciones tpicas al promedio de los requerimientos de las necesidad de 97,5% de los individuos enlapoblacin.Sisedesconoceladesviacintpica,elRequerimientoNutrimentalPromedio(RNP)deunapoblacinse multiplicapor1,2, suponiendoun coeficiente devariacin(desviacintpica por 100divididaentreelpromedio)de10%.Donde RNPeselRequerimientoNutrimentalPromediodeunapoblacinque,encombinacinconlavarianza,describelavariacin estadstica de los requerimientos individuales. 3.24 Ingesta o ingestin Diaria Sugerida (IDS) Se usa en lugar de la Ingesta Diaria Recomendada (IDR) en los casos que la informacin sobre requerimientos es insuficiente. 3.25 Ingrediente Cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos, que se emplee en la fabricacin, elaboracin, preparacin o tratamiento de un alimento o bebida no alcohlica y est presente en el producto final, transformado o no. 3.26 Ingrediente compuesto Mezclapreviamenteelaboradadesustanciasyproductosqueconstituyeunproductoterminadoyqueseempleaparala fabricacin de otro distinto. 3.27 Leyendas precautorias Cualquiertextoorepresentacinqueprevengaalconsumidorsobrelapresenciadeuningredienteespecficoosobrelos daos a la salud que pueda originar el abuso en el consumo de ste. 3.28 Lote Lacantidad deunproductoelaboradoenun mismociclo,integradoporunidadeshomognease identificado con un cdigo especfico. 3.29 Masa drenada Cantidaddeproductoslidoosemislidoquerepresentaelcontenidodeunenvase,despusdequeellquidohasido removido por un mtodo previamente establecido. 3.30 Nombre de uso comn Es el nombre que se le da a un alimento o bebida no alcohlicas preenvasado de acuerdo a los usos y costumbres, tal es el caso de waffles, hot cakes, entre otros. 3.31 Nutrimento Cualquiersustanciaincluyendoalasprotenas,aminocidos,grasasolpidos,carbohidratosohidratosdecarbono,agua, vitaminasynutrimentosinorgnicos(minerales)consumidanormalmentecomocomponentedeunalimentoobebidano alcohlica que:a) Proporciona energa; o b) Es necesaria para el crecimiento, el desarrollo y el mantenimiento de la vida; o c) Cuya carencia haga que se produzcan cambios qumicos o fisiolgicos caractersticos. 3.32 Porcin Cantidaddeproductoquesesugiereconsumirogeneralmenteseconsumeenunaingestin,expresadaenunidadesdel Sistema General de Unidades de Medida. 3.33 Producto a granel Producto que debe pesarse, medirse o contarse en presencia del consumidor por no encontrarse preenvasado al momento de su venta. 3.34 Producto preenvasado Losalimentosybebidasnoalcohlicas,quesoncolocadosenunenvasedecualquiernaturaleza,enausenciadel consumidor,ylacantidadde productocontenidoenlnopuedeseralterada, a menos queelenvaseseaabiertoomodificado perceptiblemente. 3.35 Responsable de producto Persona fsica o moral que importe o elabore un producto o que haya ordenado su elaboracin total o parcial a un tercero. 3.36 Smbolo de la unidad de medida Signo convencional con que se designa la unidad de medida, de conformidad con la NOM-008-SCFI-2002, mencionada en el apartado de referencias. 3.37 Superficie de informacin Cualquier rea del envase o embalaje distinta de la superficie principal de exhibicin. 3.38 Superficie principal de exhibicin Esaquellareadondeseencuentraladenominacinylamarcacomercialdelproducto,ysusdimensionessecalculan conforme a la NOM-030-SCFI-2006, mencionada en el apartado de referencias. 3.39 Unidad de medida Valor de una magnitud para la cual se admite por convencin que su valor numrico es igual a 1 (vase Referencias). 3.40 Valores Nutrimentales de Referencia (VNR) Conjuntodecifrasquesirvencomoguaparavaloraryplanificarlaingestindenutrimentosdepoblacionessanasybien nutridas. 3.41 Smbolos y AbreviaturasSmboloSignificado IDRIngestin Diaria Recomendada IDSIngestin Diaria Sugerida kJKilojoule kcalKilocalora L, lLitro m/mmasa/masa mgMiligramos ml, mLMililitros gGramos gMicrogramo %PorcientoVNRValor Nutrimental de Referencia 4. Especificaciones 4.1 Requisitos generales del etiquetado 4.1.1Lainformacincontenidaenlasetiquetasdelosalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasadosdebeserverazy describirseypresentarsedeformatalquenoinduzcaaerroralconsumidorconrespectoalanaturalezaycaractersticasdel producto. 4.1.2Losproductospreenvasadosdebenpresentarseconunaetiquetaenlaquesedescribaoseempleenpalabras, ilustraciones u otras representaciones grficas que se refieran al producto.Lasetiquetasquecontenganlosproductospreenvasadospuedenincorporarladescripcingrficaodescriptivadela sugerencia de uso, empleo o preparacin, a condicin de que aparezca una leyenda alusiva al respecto. 4.1.3 Los alimentos y bebidas no alcohlicas preenvasados no debern describirse ni presentarse con una eti queta en los que se utilicen palabras, textos, dilogos, ilustraciones, imgenes, denominaciones de origen y otras descripciones que se refieran o sugieran, directa o indirectamente a cualquier otro producto con el que pueda confundirse, o que pueda induci r al consumidor a suponer que el alimento se relaciona en forma alguna con aquel otro producto. 4.2 Salvo lo indicado en el siguiente prrafo, son requisitos obligatorios de informacin comercial y sanitaria los siguientes.A menos de que se trate de especias y de hierbas aromticas, los productos pequeos en que la superficie ms amplia sea inferior a 10 cm2 podrn quedar exentos de los requisitos: lista de ingredientes e instrucciones de uso. 4.2.1 Nombre o denominacin del alimento o bebida no alcohlica preenvasado 4.2.1.1 El nombre o la denominacin del producto preenvasado debe corresponder con la establecida en los ordenamientos jurdicosespecficos;enausenciadestos,puedeindicarseelnombredeusocomn,obien,emplearseunadescripcinde acuerdo con las caractersticas bsicas de la composicin y naturaleza del alimento o bebida no alcohlica preenvasado, que no induzcaaerroroengaoalconsumidor.Enelcasodequehayasidoobjetodealgntipodetratamiento,sepuedeindicarel nombre de ste, con excepcin de aquellos que de acuerdo con los ordenamientos correspondientes sean de carcter obligatorio. 4.2.2 Lista de ingredientes 4.2.2.1 En la etiqueta de los productos preenvasados cuya comercializacin se haga en forma individual, debe figurar una lista de ingredientes, la cual puede eximirse cuando se trate de productos de un solo ingrediente. 4.2.2.1.1 La lista de ingredientes debe ir encabezada o precedida por el trmino Ingredientes: 4.2.2.1.2Losingredientesdelalimentoobebidanoalcohlicapreenvasadodebenenumerarseporordencuantitativo decreciente (m/m). 4.2.2.1.3Sedebedeclararuningredientecompuestocuandoconstituyamsdel5porcientodelalimentoobebidano alcohlica y debe ir acompaado de una lista entre parntesis de sus ingredientes constitutivos por orden cuantitativo decreciente (m/m),incluidoslosaditivosquedesempeenunafuncintecnolgicaenelproductoacabadooqueseasocienareacciones alrgicas. 4.2.2.1.4Sedebeindicarenlalistadeingredienteselaguaaadidaporordendepredominio,exceptocuandostaforme parte de un ingrediente compuesto y declarado como tal en la lista y la que se utilice en los procesos de coccin y reconstitucin. No es necesario declarar el agua u otros ingredientes voltiles que se evaporan durante la fabricacin. 4.2.2.1.5Cuandosetratedealimentosdeshidratadosocondensados,destinadosaserreconstituidos,puedenenumerarse susingredientesporordencuantitativodecreciente(m/m)enelproductoreconstituido,siemprequeseincluyaunaindicacin comolaquesigue:"ingredientesdelproductocuandosepreparasegnlasinstruccionesdelaetiqueta",uotrasleyendas anlogas. 4.2.2.1.6Enlalistadeingredientesdebeemplearseunadenominacinespecficadeacuerdoconloprevistoenelpunto 4.2.2.1,incluyendolosingredientesmencionadosen4.2.2.2.3,conexcepcindelosingredientescuyasdenominaciones genricas estn sealados en la tabla 1. Tabla 1 Denominacin genrica de ingredientes Clases de IngredientesDenominacin genrica Aceites refinados distintos del aceite de olivaAceite seguido del trmino vegetal o animal, calificado coneltrminohidrogenadooparcialmente hidrogenado, segn sea el caso. Grasas refinadasGrasas seguido del trmino vegetal o animal o mixta o compuesta,calificadoconeltrminohidrogenado, segn sea el caso. Almidones,distintosalosalmidonesmodificados qumicamente. Almidn Todaslasespeciesdepescado,cuandoste constituyauningredientedeotroalimentoy siemprequeenlaetiquetaypresentacindel producto preenvasado no se haga referencia a una determinada especie de pescado. Pescado Todos los tipos de carne de aves decorral, cuando dichacarneconstituyauningredientedeotro alimentoysiemprequeenlaetiquetayla presentacin del producto preenvasado no se haga referencia a un tipo especfico de carne de aves de corral. Carne de ave Todoslostiposdequesos, cuando elquesoouna mezcla de quesos constituya un ingrediente de otro alimentoysiemprequeenlaetiquetayla presentacin del producto preenvasado no se haga referencia a un tipo especfico de queso. Quesooquesosomezcladequesos,segnseael caso. Todaslasespeciasyextractosdeespeciasen cantidadnosuperioral2%enpeso,solaso mezcladas en el producto preenvasado. Especia, especias o mezclas de especias segn sea el caso. Todaslashierbasaromticasopartesdehierbas aromticas encantidad no superior al 2% en peso, solas o mezcladas en el producto preenvasado. Hierbaaromtica,Hierbasaromticasomezclasde hierbas aromticas, segn sea el caso. Todoslostiposdepreparadosdegomautilizados en la fabricacin de la goma base para el producto goma de mascar. Goma de base o Goma base Todos los tipos de sacarosa Azcar La dextrosa anhidra y la dextrosa monohidratadaDextrosa o Glucosa Todos los tipos de caseinatosCaseinatos Productoslcteosquecontienenunmnimode50 % de protena lctea (m/m) en el extracto seco Protena lcteaMantecadecacaoobtenidaporpresino extraccin o refinada. Manteca de cacao Todas las frutas confitadas, sin exceder del 10% del peso del producto preenvasado. Frutas confitadas Todosloscondimentosencantidadnosuperioral 2%enpeso,solosomezcladosenelproducto preenvasado. Condimento,CondimentosoMezcladecondimentos, segn sea el caso. Todos los tipos de microorganismos utilizados en la fermentacin de lactosa, siempre que en la etiqueta ylapresentacindedichoproductonosehaga referencia a un tipo especfico de microorganismo. Cultivo lctico o cultivos lcticos Suerodemantequilla,suerodequeso,suerode leche,concentradodeprotenadeleche,protena de suera o lactosa Slidos de la leche Todas las especies de chile o mezclasChile o Chiles o Mezcla de Chiles 4.2.2.1.7 No obstante lo estipulado en el punto anterior, la manteca de cerdo, la grasa de bovino o sebo, se deben declarar siempre por sus denominaciones especficas. 4.2.2.2 Coadyuvantes de elaboracin y transferencia de aditivos4.2.2.2.1 Debe ser incluido en la lista de ingredientes todo aditivo que haya sido empleado en los ingredientes de un alimento obebidanoalcohlicapreenvasadoyquesetransfieraaotroproductopreenvasadoencantidadnotableosuficientepara desempear en l una funcin tecnolgica. 4.2.2.2.2Estnexentosdesudeclaracinenlalistadeingredienteslosaditivostransferidosalosalimentosybebidasno alcohlicas preenvasados queyano cumplenunafuncintecnolgicaenel productoterminado, ascomolos coadyuvantes de elaboracin, excepto aquellos que puedan causar hipersensibilidad. 4.2.2.2.3Sedebendeclarartodosaquellosingredientesoaditivosquecausenhipersensibilidad,intoleranciaoalergia,de conformidad con los ordenamientos jurdicos correspondientes. Se ha comprobado que los siguientes alimentos e ingredientes causan hipersensibilidad y deben declararse siempre:- Cereales que contienen gluten: por ejemplo trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas hbridas, y productos de stos. - Crustceos y sus productos,- Huevo y productos de los huevos, - Pescado y productos pesqueros,- Cacahuate y sus productos - Soya y sus productos (excepto el aceite de soya).- Leche y productos lcteos (incluida la lactosa), - Nueces de rboles y sus derivados, - Sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o ms. 4.2.2.2.4Enladeclaracindeaditivosutilizadosenlaelaboracindelosalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasados debe utilizarse el nombre comn o en su defecto, alguno de los sinnimos, establecidos en el Acuerdo. Las enzimas y saborizantes, saboreador o aromatizantes podrn ser declarados como denominaciones genricas. Lossaborizantes,saboreadoresoaromatizantespodrnestarcalificadosconlostrminos"naturales","idnticosalos naturales", "artificiales" o con una combinacin de los mismos segn corresponda. 4.2.2.3. Etiquetado cuantitativo de los ingredientes 4.2.2.3.1Entodoalimentoobebidanoalcohlicapreenvasadoquesevendacomomezclaocombinacin,sedeclararel porcentaje del ingrediente, con respecto al peso o al volumen que corresponda del ingrediente, al momento de la elaboracin del alimento (incluyendo los ingredientes compuestos o categoras de ingredientes), cuando este ingrediente: (a) se enfatiza en la etiqueta como presente, por medio de palabras o imgenes o grficos; o (b) no figura en el nombre o denominacin del alimento o bebida no alcohlica preenvasados y es esencial para caracterizar al mismo, ya que los consumidores asumen su presencia en el producto preenvasado y la omisin de la declaracin cuantitativa de ingredientes engaa o lleva a error al consumidor. Tales declaraciones no se requieren cuando: (c) el ingrediente es utilizado en pequeas cantidades con el propsito de impartir sabor y/o aroma;Respecto al numeral 4.2.2.3.1 (a): (d) La referencia en el nombre del alimento, ingrediente o categora de ingredientes enfatizados en la etiqueta no requiera una declaracin cuantitativa si es que: La referencia al ingrediente enfatizado no conduce a error o engao, o crea una impresin errnea en el consumidor respecto a la naturaleza del alimento o bebida no alcohlica preenvasado, porque la variacin en la cantidad del ingrediente o ingredi entes entre productos no es necesaria para caracterizar al mismo o distinguirlo de similares. 4.2.2.3.2Lainformacinrequeridaenelnumeral4.2.2.3.1serdeclaradaenlaetiquetadelproductocomounporcentaje numrico. El porcentaje del ingrediente, por peso o volumen, segn corresponda, se declarar en la etiqueta muy cerca de las palabras o imgenes o grficos que enfaticen el ingrediente particular, o al lado del nombre comn o denominacin del alimento o bebidano alcohlica preenvasado, o adyacente al ingrediente que corresponda en la lista de ingredientes. Se declarar como un porcentaje mnimo cuando el nfasis sea sobre la presencia del ingrediente, y como un porcentaje mximo cuando el nfasis sea sobre el bajo nivel del ingrediente. Para alimentos que han perdido humedad luego de un tratamiento trmico u otro tratamiento, el porcentaje (con respecto al peso o al volumen) corresponder a la cantidad del ingrediente o ingredientes usados, en relacin con el producto terminado. 4.2.3 Contenido neto y masa drenada 4.2.3.1 Debe declararse el contenido neto y cuando