Nueva reglamentación sobre sustancias químicas: REACH(Reglamento (CE) 1907/2006),

SGA (Reglamento (CE) 1272/2008) y SAICM

Enrique Gadea Carreraenriqueg@mtin.es

Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals

ReglamentoREACH

RD 255/2003 Preparados

Evaluación de sustancias

Evaluación de riesgo de sustancias existentes

RD 1406/89 (Limitación de uso)

RD 255/2003 Preparados + FDS

Sustancias RD 363/95

RD 363/95 (Sustancias) NOTIFICACIÓN

http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:ES:HTML

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF

1355 páginas

Actualizado por el Reglamento 790/2009 de 05/09/09 que adapta las 30 y 31 modificaciones Actualizado por el Reglamento 790/2009 de 05/09/09 que adapta las 30 y 31 modificaciones

Reglamento 1907/2006 REACHhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/oj/2006/l_396/l_39620061230es00010852.pdf

ECHAhttp://ec.europa.eu/echa/reach_es.html

http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx (lista prerregistro)Web oficial CE

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/publications_en.htmWeb ECB (Ispra) RIP

http://reach.jrc.it/guidance_es.htm#GD_PROCCVersión resumida del Reglamento

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/2007_02_reach_in_brief.pdfPreguntas y respuestas

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/pdf/qa.pdfRelación con SAICM-GHS

http://www.chem.unep.ch/saicm/http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_consultation_en.htm

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev01/01files_s.htmlhttp://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev01/01amend_e.html

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.htmlhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52007PC0355:ES:NOT

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/docs/ghs/ghs_prop_vol_i_en.pdfhttp://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_legislation_en.htm

REACH y PRLhttp://www.mtas.es/insht/en/research/reach_london.pdf

http://hesa.etui-rehs.org/uk/newsevents/eventsfiche.asp?pk=689Opiniones varias

http://www.cefic.org/Templates/shwStory.asp?NID=494&HID=494http://www.etuc.org/spip.php?page=recherche&recherche=reach

http://www.greenpeace.org/eu-unit/campaigns/chemicals/reach-alive-but-not-kickingMinisterio de Medio Ambiente

http://www.mma.es/portal/secciones/preguntas_frecuentes/cal_cont_sus_qui.htm

Objetivos del REACH

Continuación

•Aplicar el Principio de Precaución

•Aplicar el Principio de Sustitución

•Invertir la carga de la prueba

•Garantizar la máxima transparencia

•Reducir las enfermedades asociadas a los PQ

•Reducir la contaminación ambiental

•Crear un registro que dé información básica sobre peligros y riesgos de los PQ

•Hacer intervenir a los usuarios intermedios

•Mantener el sistema de limitación de uso vigente

•Implantar un sistema de autorización para las sustancias más peligrosas

•Fomentar los ensayos sin animales •se compartirán datos entre empresas•se utilizarán métodos alternativos

Continuación

Objetivos del REACH

• Mantener y consolidar la competitividad de la industria química comunitaria

• Evitar la fragmentación del mercado interior

• Crear una entidad central (ECHA) (en Helsinki operativa desde el 01/06/ 2008)

• Conocer el riesgo de los PQ en función de sus usos

• Conocer la presencia de PQ en “artículos”

Objetivos del REACH

Continuación

Un ARTÍCULO es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función de manera más importante que su composición química

•Tratar un 30% de las sustancias existentes como nuevas

•Mantener el sistema de ensayos existente (Anexo V)

•Racionalizar el uso de los productos químicos

•Eliminar todos los productos peligrosos sustituibles

•Restringir el uso de PQ peligrosos a aquellas actividades en las que son “imprescindibles”

Continuación

Objetivos del REACH

• Converger a medio plazo con las políticas internacionales de identificación, comunicación y correcta gestión de PQ

SAICM (Considerando 6)Enfoque Estratégico para la Gestión de los Productos Químicos a Nivel Internacional

SAM (Considerando 109)Sistema Globalmente Harmonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/docs/ghs/ghs_prop_vol_i_en.pdf

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52007PC0355:ES:NOT

• Ajustarse a las obligaciones internacionales en el marco de la OMC

Objetivos del REACH

INDUSTRIA AUTORIDADES

Fabricantes/importadores•Recogida de información•Evaluación de la seguridad•Clasificación y etiquetado•Propuesta de ensayos

Usuarios intermedios (DU)•Exposición•Evaluación de la seguridad

Registro•Inventario de clasificaciones

y etiquetado•Bases de datos REACH-IT

(ECHA)

Evaluación(ECHA)(EEMM)

Autorización(ECHA)

Restricción(ECHA)

Información a través de la cadena de suministroTítulo IV, Artículos 31-36

Los usuarios, industriales, formuladores, productores de

artículos y los distribuidores (todos los que, de una o otra

manera tengan contacto con productos químicos) tendrán

la información que necesitan para usar los productos

químicos con seguridad.

Continuación

Información a través de la cadena de suministroTítulo IV, Artículos 31-36

Para todas las sustancias peligrosas, se usa la FDS* (Artículo 31), la calidad de la cual será mejor cuanto mayor sea la información obtenida en el proceso de registro.

Para las otras, hay que suministrar también la información necesaria para aplicar las medidas oportunas de gestión de riesgos (Artículo 32).

Para todas las sustancias peligrosas con >10t/año, a las FDS se adjuntarán anexos donde se describen los peligros asociados a cada uso de la/s sustancia/s y las medidas de prevención y protección adecuadas.

* Guía para su elaboración: Anexo II

El usuario intermedio (DU) debe comprobar que el uso que le va a dar al producto está cubierto por la FDS; es a decir, si lo emplea en las condiciones descritas en los escenarios de exposición del anexo de la FDS.

Si no, tiene dos alternativas:

•Pedir al suministrador (cadena arriba) que registre la sustancia para el uso que le quiere dar

•Encargarse el mismo de registrarla para el uso en cuestión

Usuarios intermediosTítulo V, Artículos 37-39

Riesgos asociados a suuso adecuadamente

controlados

Beneficios socioeconómicosmayores que los riesgos

asociados a su uso

Alternativas de sustituciónanalizadas

Hay alternativade sustitución

No hay alternativade sustitución

Plan de sustitución

Actividadesde I+D

AUTORIZACIÓN

Restricciones•Las restricciones están dirigidas a regular o prohibir ciertas sustancias y usos que presenten un riesgo inaceptable para la salud o el medioambiente

•Cualquier sustancia sola, en un preparado o en un artículo, puede ser objeto de restricciones

Las restricciones existentes (Directiva 76/769/EEC de limitación de uso), como la prohibición del amianto y las restricciones de uso de ciertos colorantes azo, quedan incluidas en la versión publicada del REACH, concretamente en el Anexo XVII, así como en la modificación Reglamento (CE) nº 552/2009 de 22 Junio 2009.

•Ver Apéndices

European Chemicals Agency (ECHA)Título X, Artículos 75-111

http://ec.europa.eu/echa/reach_es.html

•será operativa a partir del 1 de junio de 2008 •está en Helsinki•gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos del REACH

•cobrará las tasas•especificará modelos y paquetes informáticos

•Se revisará su funcionamiento antes del 01-06-2012

Catálogo de clasificación y etiquetadoTitulo XI, Artículos 112 y114

• Sustancias de registro obligatorio• Sustancias solas, o en preparados que hagan que éstos

estén clasificados como peligrosos

El catálogo será creado, mantenido y actualizado por la Agencia. Partirá de las solicitudes de registro y de las notificaciones que reciba por parte de los distintos actuantes con sustancias en el ámbito de aplicación del REACH

Contendrá

Armonización de la clasificación y etiquetadoArtículo 115

A partir del 1 de junio de 2007, la clasificación y el etiquetado armonizados a nivel comunitario se añadirán normalmente al anexo I de la Directiva 67/548/CEE cuando se trate de la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción, categorías1, 2 o 3, o como sensibilizante respiratorio. También podrá añadirse al anexo I de la Directiva 67/548/CEE una clasificación y etiquetado armonizados para otros efectos en casos particulares en los que se demuestre, mediante justificación, la necesidad de una actuación en el plano comunitario. Con este fin, las autoridades competentes de los Estados miembros podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al anexo XV.

Todo fabricante, productor de artículos o importador o grupo de fabricantes, productores de artículos o importadores que comercialicen una sustancia que cumpla las características para ser incluida en el catálogo deberán notificar a la Agencia (a menos que ya la hayan presentado como parte de una solicitud de registro)

•La identidad del fabricante•La identidad de la sustancia•La clasificación de peligro•La etiqueta•Cuando proceda, los límites específicos de concentración

Notificación obligatoria a la Agencia

Artículo 113

Si la situación da lugar a varias entradas, se intentará por todos los medios reducirlas a una única entrada

El responsable o responsables de la notificación deberán actualizar la información cuando se haya obtenido nueva información científica o técnica, de resultas de la cual se produzca un cambio en la clasificación y etiquetado de la sustancia

Notificación obligatoria a la Agencia

Artículo 113

Estas obligaciones se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2010.

D.67/548/CEE RD. 363/1995

D. 99/45/CE RD. 255/2003

LEGISLACIÓN ACTUAL

Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de sustancias peligrosas

Clasificación, Envasado y

Etiquetado de

Preparados peligrosos

Medicamentos de uso humano y veterinario

Cosméticos Residuos Alimentos, alimentos para animales Radiactivos Otros con legislación específica

EXCLUYEN

Peligrosidad IntrínsecaCategorías de peligro

Propiedades fisicoquímicasPropiedades fisicoquímicas

•Explosivos

•Comburentes

•Extremadamente inflamables

•Fácilmente inflamables

•Inflamables

Propiedades ToxicológicasPropiedades Toxicológicas

•Muy tóxicos

•Tóxicos

•Nocivos

•Corrosivos

•Irritantes

•Sensibilizantes

Efectos específicos sobre la saludEfectos específicos sobre la salud

•Carcinogénicos

•Mutagénicos

•Tóxicos para la reproducciónFertilidadDesarrollo

•Peligrosos para el medio ambienteAcuáticoFaunaFloraOrganismos del sueloCapa de ozono

Efectos sobre el medio ambienteEfectos sobre el medio ambiente

Directiva 67/548/CEE (RD 363/1995)Directiva 67/548/CEE (RD 363/1995)

Cambios introducidos por el Reglamento REACH en la legislación sobre clasificación,

envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

RD 1802/2008RD 1802/2008

Cambios producidos por el REACH en la legislación sobre sustancias y preparados

peligrosos(Resumen)

1. Notificación de sustancias nuevas

2. Evaluación de Riesgos de las sustancias

3. Fichas de Datos de Seguridad (FDS)

Suprime:

Mantiene:

1. Criterios de clasificación

2. Envasado y etiquetado

RD 363/1995, relativo a la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias

peligrosas

Anexo I:Listado de sustancias con clasificación y etiquetado armonizado. (Título XI)

Anexo II: Símbolos e indicaciones de peligroAnexo III: Frases R Anexo IV: Frases SAnexo V: Métodos de ensayo: suprimido (*)Anexo VI: Criterios de clasificación y etiquetado:

modificado (*)

(*) Directiva 2006/121/CE (RD1802/2008)Título XI: Catálogo de clasificación y etiquetado (REACH)(Aplicación: 1/12/2010); Título V: Reglamento 1272/2008

Anexo VII (A,B,C y D): Datos para la notificación completa y simplificada: suprimido (*)

Anexo VIII: Datos y ensayos complementarios: suprimido (*)

Anexo IX (A y B): Cierres de seguridad para niños y dispositivos detectables al tacto

Anexo X (A, B, C y D): Evaluación del riesgo: suprimido (**)

Anexo XI: Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad: suprimido (**)

RD 363/1995 relativo a la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias

peligrosas

(*) Directiva 2006/121/CE (RD 1802/2008)(**) Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH)

REACHReglamento (CE) 1907/2006

Fichas de datos de seguridad (FDS)(Incluidas en el Título IV “Información en la cadena de suministro”)

Contenido de la FDS (Art.31)

Obligación de anexar a la FDS sobre los usos identificados, los escenarios de exposición relevantes que se deriven del informe de seguridad química que deba realizar un agente de la cadena de suministro (Art.31.7)

Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de la cadena de suministro para PQ para los que no se exige FDS (Art.32)

Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en artículos (Art.33)

Obligación de transmitir la información nueva a los agentes anteriores de la cadena de suministro (Art.34)

Acceso de los trabajadores a al información (Art.35)

Obligación de conservar la información (Art.36)

(109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas en la armonización de normativas internacionales, la Agencia debe contribuir al papel de la Comunidad y de los Estados miembros en dichas actividades de armonización. Con vistas a promover un amplio consenso internacional, la Agencia debe tomar en consideración las normas internacionales existentes y emergentes en materia de regulación de las sustancias químicas, tales como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos.

Reglamento (CE) nº 1907/2006REACH

REACH y GHSCalendario de aplicación

Preregistro

Adopción Entrada vigor ECHA Registro >1000 t Registro>100 t R50-53 100-1000 t>1 t CMR

Entrada vigor

10/06 12/06 06/07 06/08 12/08 10/10 06/13

GHS (SGA)

2018

2020

Registro1 - 100 t

Propuesta

REACH

Aplicación por módulosPrimera lectura EP y Consejo

http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:ES:HTML

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF

1355 páginas

Actualizado por el Reglamento 790/2009 de 05/09/09 que adapta las 30 y 31 modificaciones Actualizado por el Reglamento 790/2009 de 05/09/09 que adapta las 30 y 31 modificaciones

Globally Harmonized SystemGHS

(SGA)Sistema Globlamente

ArmonizadoPatrocinado por la OIT

Basado en Normativas de TMPDirectivas UE y REACHDirectrices aplicables a: puestos de trabajo

consumdoresplaguicidas

Legislación USA, Canadá y Japón

Objetivos del GHS (SGA)

•Mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente

•Proporcionar un marco legal para todos los países

•Reducir los ensayos y evaluaciones de los sustancias químicas

•Armonizar los distintos sistemas de clasificación y etiquetado de PQ existentes en el mundo

•Facilitar el comercio internacional

•Establecer criterios y elementos armonizados a nivel mundial para clasificar y comunicar peligros de PQ

http://www.inrs.fr/focus/nouveletiquetage.html

http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:ES:HTML

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF

Reglamento (CE) 1272/2008Reglamento (CE) 1272/2008

•Título I: Cuestiones generales•Título II: Clasificación de peligro•Título III: Comunicación del peligro mediante el etiquetado•Título IV: Envasado•Título V: Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias y catálogo de clasificación y etiquetado•Título VI: Autoridades competentes y cumplimiento•Título VII: Disposiciones comunes y finales

•Título I: Cuestiones generales•Título II: Clasificación de peligro•Título III: Comunicación del peligro mediante el etiquetado•Título IV: Envasado•Título V: Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias y catálogo de clasificación y etiquetado•Título VI: Autoridades competentes y cumplimiento•Título VII: Disposiciones comunes y finales

ArticuladoArticulado

Reglamento (CE) 1272/2008Reglamento (CE) 1272/2008

ANEXOSANEXOS

•Anexo I: Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas•Anexo II: Reglas particulares para el etiquetado y envasado de determinadas sustancias y mezclas•Anexo III: Lista de indicaciones de peligro, información suplementaria sobre los peligros y elementos suplementarios que deben figurar en las etiquetas•Anexo IV: Lista de consejos de prudencia•Anexo V: Pictogramas de peligro•Anexo VI: Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas•Anexo VII: Tabla de correspondencias entre la clasificación de la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento

•Anexo I: Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas•Anexo II: Reglas particulares para el etiquetado y envasado de determinadas sustancias y mezclas•Anexo III: Lista de indicaciones de peligro, información suplementaria sobre los peligros y elementos suplementarios que deben figurar en las etiquetas•Anexo IV: Lista de consejos de prudencia•Anexo V: Pictogramas de peligro•Anexo VI: Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas•Anexo VII: Tabla de correspondencias entre la clasificación de la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento

Reglamento (CE) 1272/2008

Clasificación de las sustancias (anexo I)

Se establecen: -3 tipos de peligro -28 clases -79 categorías

Peligros físicos: 16 clases y 45 categorías)

Peligros para la salud:10 clases 28 categorías

Peligros para el medio ambiente: 2 clase y 6 categorías

Peligros físicos (16 clases)• Explosivos (7 cat.)• Inflamables (Gases, Aerosoles, Líquidos y Sólidos) (9 cat.)• Comburentes (Líquidos, Sólidos y Gases) (7 cat.)• Gases a presión (Gas comprimido, Gas licuado, Gas

refrigerado, Gas disuelto) (4 cat.)• Sustancias autorreactivas (5 cat.)• Pirofóricos (Líquidos y Sólidos) (2 cat.)• Sustancias que experimentan calentamiento espontáneo

(2 cat.)• Sustancias/mezclas que en contacto con el agua

desprenden gases inflamables (3 cat.)• Peróxidos orgánicos (5 cat.)• Corrosivos para metales (1 cat.)• Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

(5 cat).

Reglamento (CE) 1272/2008

Peligros físicos

Peligros físicos (cont)

Peligros para la salud (10 clases)

• Toxicidad aguda (4 cat.)• Corrosión/irritación cutánea (4 cat.)• Lesiones oculares graves/irritación ocular (2 cat.)• Sensibilización respiratorio/cutánea (2 cat.)• Mutagenicidad en células germinales (3 cat.)• Carcinogenicidad (3 cat.)• Toxicidad para la reproducción/lactancia (3/1 cat.)• Toxicidad sistémica específica en órganos diana

(exposición única) (3 cat.)• Toxicidad sistémica específica en órganos diana

(exposiciones repetidas) (2 cat.)• Peligro por aspiración (1 cat.)

Reglamento (CE) 1272/2008

STOTtoxicidad

específicaen

determinadosórganos

Peligros para la salud

Peligros para el medio ambiente (2 clases)

Reglamento 1272/2008

•Peligroso para el medio ambiente acuático (5 cat.)

•Peligroso par la capa de ozono (1 cat.)

Peligros para el medio ambiente

Símbolos (pictogramas) de peligro (Anexo V) (sustituyen a los actuales pictogramas e indicaciones de peligro)

Palabras de advertencia (Anexo V) (sustituyen a las actuales indicaciones de peligro)

Indicaciones de peligro: frases H (hazard statements) (AnexoIII) (sustituyen a las actuales frases R)

Consejos de precaución: frases P (precautonary statements): generales, prevención, respuesta, almacenamiento y eliminación (Anexo IV) (sustituyen a las actuales frases S)

Reglamento (CE) 1272/2008

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

SGA Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4

Símbolo

Advertencia Peligro Peligro Peligro Atención

Frases HH 300

(Mortal…)

H 300(Mortal en…)

H 301 (Tóxico en…)

H 302(Nocivo en…)

ETA (DL50 mg/Kg) 5 50 300 2000

RD 363/95 y 255/03

Muy tóxico

Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T+ T Xn

Frases R (R28) (R25) (R22)

DL50 mg/Kg 25 200 2000

Toxicidad aguda: Ingestión

ETA: Estimación de la toxicidad agudaETA: Estimación de la toxicidad aguda

RD 363/95 y 255/03

Muy tóxico

Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T+ T Xn

Frases R (R27) (R24) (R21)

DL50 mg/Kg 50 400 2000

SGA Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4

Símbolo

Advertencia Peligro Peligro Peligro Atención

Frases H H 310(Mortal en…)

H 310(Mortal en…)

H 311(Tóxico en…)

H 312(Nocivo en…)

ETA (DL50 mg/Kg) 50 200 1000 2000

Toxicidad aguda: Cutánea

ETA: Estimación de la toxicidad agudaETA: Estimación de la toxicidad aguda

RD 363/95 y 255/03

Muy tóxico Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T+ T Xn

Frases R (R26) (R23) (R20)

CL50 mg/l/4 horas 0.25 1 5

SGA Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4

Símbolo

Advertencia Peligro Peligro Peligro Atención

Frases H H 330(Mortal…)

H330(Mortal…)

H331(Tóxico en…)

H 332(Nocivo en…)

ETA (CL50 mg/l/4 horas) 0.05 0.5 1 5

Toxicidad aguda: Inhalación polvo, niebla

ETA: Estimación de la toxicidad agudaETA: Estimación de la toxicidad aguda

RD 363/95 y 255/03

Muy tóxico

Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T+ T Xn

Frases R (R26) (R23)Nocivo por inhalación

(R20)CL50 mg/l/4 horas 0.5 2 20

SGA Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4

Símbolo

Advertencia Peligro Peligro Peligro Atención

Frases H H 330(Mortal…)

H330(Mortal en…)

H 331(Tóxico en…)

H 332(Nocivo en)

ETA (CL50 mg/l/4 horas) 0.5 2 10 20

Toxicidad aguda: Inhalación vapor

ETA: Estimación de la toxicidad agudaETA: Estimación de la toxicidad aguda

RD 363/95 y 255/03

Muy tóxico

Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T+ T Xn

Frases R (R26) (R23)Nocivo por inhalación

(R20)CL50 mg/l/4 horas 0.5 2 20

SGA Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4

Símbolo

Advertencia Peligro Peligro Peligro Atención

Frases H H 330(Mortal…)

H330(Mortal en…)

H 331(Tóxico en…)

H 332(Nocivo en)

ETA (CL50 ppmV/4 horas) 100 500 2500 20000

Toxicidad aguda: Inhalación gases

ETA: Estimación de la toxicidad agudaETA: Estimación de la toxicidad aguda

SGA Cat 1 Cat 2 Cat 3

Pictograma

Advertencia Peligro Atención Atención

Indicación de peligro

H 370: Perjudica determinados órganos

H 371: Puede perjudicar determinados óreganos

H 335: Puede irritar las vías respiratorias

H336: puede provocar somnolencia y vértigo

Efectos graves tras una sola exposiciónRD

363/95 y 255/03

Muy Tóxico

Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T+ T Xn

Frases R (R39) (R39) (R68)

Toxicidad específica en órganos diana (exposición única)

Toxicidad sistémica para órganos diana (exposición repetida)

SGA Categoría 1 Categoría 2

Símbolo

Advertencia Peligro Atención

Indicación peligro

H 372: Perjudica determinados órganos… por exposición prolongada o repetida (indicar vía de exp.)

H: 373: Puede perjudicar a determinados órganos órganos.... Por exposición prolongada o repetida (indicar vía de exposición)

Efectos graves tras exposición repetida o prolongada

RD 363/95 y 255/03

Tóxico Nocivo

Símbolo

Indicación T Xn

Frases R (R48) (R48)

Clasificación RD 363/95 y

255/03Corrosivo Irritante

Símbolo de comunic. de

peligro

Indicación de peligro

C Xi

Frases R

Provoca quemaduras graves (R35)

Provoca quemaduras (R34)

Irrita los ojos (R36), las vías respiratorias (R37) y/o la piel

(R38)Riesgo de lesiones oculares

graves (R41)

Efectos corrosivos e irritantes

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Corrosión-irritación cutánea

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Corrosión-irritación cutánea

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Lesiones oculares graves-irritación ocular

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Lesiones oculares graves-irritación ocular

Sensibilizantes

Sensibilizante respiratorio

Sensibilizante de contacto

Atención

Peligro

Posibilidad de sensibilización por inhalación (R42)

Posibilidad de sensibilización en

contacto con la piel (R43)

(1) H 334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala

(2) H 317: Puede provocar una reacción alérgica cutánea

H 334 (1)

H 317 (2)

CATEGORÍA 1Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre

- Categoría 1ASustancias de las que se sabe que son carcinógenas para el hombre, en base a la existencia de datos en humanos

- Categoría 1BSustancias de las que se supone que son carcinógenas para el hombre, en base a la existencia de datos en estudios con animales

CATEGORÍA 2Sustancias sospechosas de ser carcinógenas para el hombre

Categorías de peligro para los carcinógenos

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

SGACategoría 1 (1A y 1B)

Conocido o supuesto carcinógeno humano

Categoría 2Sospechoso de ser carcinógeno en

humanos

Símbolo   

Palabra advertencia Peligro Atención

Indicación peligro

H: 350: Puede provocar cáncer (indicar vía de exposición)

H 351: Susceptible de provocar cáncer (indicar vía exposición)

RD 363/95 y 255/03

Carc. Cat. 1 Carc. Cat. 2 Carc. Cat. 3

Símbolo  

Indicación T T Xn

Frases R (R45) o (R49) (R45) o (R49)Posibilidad de efectos cancerígenos (R40)

Cancerígenos

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Mutágenos

SGACategoría 1 (1A y 1B). Productos

químicos que inducen mutaciones hereditarias

Categoría 2. Pueden inducir mutaciones hereditarias

Símbolo   

Palabra advertencia Peligro Atención

Indicación peligro

H 340: Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición)

H 341: Susceptible de provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición)

RD 363/95 y 255/03

Mut. Cat. 1 Mut. Cat. 2 Mut. Cat. 3

Símbolo  

Indicación T T Xn

Frases R (R46) (R46)Posibilidad de efectos

irreversibles (R68)

Mutágenos

Categorías de peligro para las sustancias tóxicas para la reproducción:

CATEGORÍA 1Sustancias de las que se sabe o se supone que son tóxicas para la reproducción humana

- Categoría 1ASustancias de las que se sabe que son tóxicas para la reproducción humana

- Categoría 1BSustancias de las que se presume que son tóxicas para la reproducción humana

CATEGORÍA 2Sustancias de las que se sospecha que son tóxicas para la reproducción humana

Categoría de peligro para los efectos sobre o a través de la lactancia

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Frases R indicativas

Tóxicos para la reproducción

Reprotóxico Categoría 1 y 2

Categoría 2

Reprotóxico Categoría 3

Categoría adicional (lactancia)

Categoría 1 (1A y 1B)

(1) H 360: Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto(2) H 361: Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto(3) H 362: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna (En RD 363/95: R64)

(1)

(2)

(3)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Peligroso para el medio ambiente acuáticoPeligroso para el medio ambiente acuático

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Peligroso para el medio ambiente acuáticoPeligroso para el medio ambiente acuático

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Peligroso para el medio ambiente (ozono)Peligroso para el medio ambiente (ozono)

Reglamento (CE) 1272/2008. Anexo VIReglamento (CE) 1272/2008. Anexo VI

Reglamento (CE) 1272/2008. Anexo VIReglamento (CE) 1272/2008. Anexo VI

ETIQUETA

•Nombre de la sustancia o nombre del preparado (nombre comercial)

•Nombre, dirección y teléfono del responsable de la comercialización

•Símbolos e indicaciones de peligro

•Frases R

•Frases S

•Número CE (EINECS o ELINCS) (sólo para las sustancias)

•Cantidad nominal (sólo para preparados vendidos al público en general )

Contenido obligatorio

Directiva 67/548/CEEDirectiva 67/548/CEE

ETIQUETA

• Nombre, dirección y nº de teléfono del proveedor o proveedores

• Cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esté en otro lugar del envase

• Identificación de la sustancia o de la mezcla (nombre comercial) (Art.18)

• Pictogramas de peligro (Art.19)

• Palabras de advertencia (Art. 20)

• Indicaciones de peligro (Art.21)

• Consejos de prudencia (Art. 22)

• Información suplementaria (Art. 25)

Contenido obligatorio

Reglamento (CE) 1272/2008Reglamento (CE) 1272/2008

Estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros donde se comercialice la sustancia o la mezcla Estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros donde se comercialice la sustancia o la mezcla

Etiqueta sustancia (ejemplo)

SQS, S.L.C/ Lipton 13-2302033 ArjeteT: 928332451

TOLUENO

R 11-20S 16-25-29-33Nocivo por inhalaciónConservar alejado de toda llama o fuente de chispas-no fumarEvítese el contacto con los ojosNo tirar los residuos por el desagüeEvítese la acumulación de cargas electrostáticas

nº CE: 203-625-9

ETIQUETA CE

Directiva 67/548/CEEDirectiva 67/548/CEE

Reglamento (CE) 1272/2008 (Anexo VI)

SQS, S.L.C/ Lipton 13-2302033 ArjeteT: 928332451

TOLUENO

H225, H316d,H304,H373,H315,H336Liquido y vapores muy inflamablesSe sospecha que daña al feto si se inhalaPuede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratoriasProvoca irritación cutáneaPuede provocar somnolencia y vértigoPuede provocar daños en el sistema nervioso central tras exposición repetida o prolongada por inhalación

nº CE: 203-625-9

ETIQUETA CE

Peligro

Atención

Etiqueta sustancia (ejemplo)Etiqueta sustancia (ejemplo)

Clasificación de preparados

Composición del preparado

Peligrosidad de cada componente

Criterios de clasificación

Clasificación de peligrosidad

Etiquetado

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

• Propiedades Fisicoquímicas– Realización de ensayos (si procede)

• Peligros para la salud• Propiedades toxicológicas

– Realización de ensayos– Método convencional

• Efectos sobre la salud– Método convencional

• Medio ambiente– Método convencional– Realización de ensayos

PreparadosCriterios de clasificación

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

mezclas

Peligros para la salud

1. Límites de concentración del Anexo I del RD 363/1995

2. Límites de concentración del Anexo II del RD 255/2003 (cuadros)

3. Efectos aditivos para toxicidad aguda, y efectos corrosivos e irritantes

Considerar para cada componente y tipo de efecto:

Método convencional

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

Efectos sensibilizantes

Preparados no gaseosos

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Cancerígenos y mutágenosPreparados no gaseosos

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Tóxicas para la reproducción categorías 1 ó 2 y R60

(fertilidad)

C 0,5% tóxica para la reproducción (fertilidad)

R60 obligatoria

Tóxicas para la reproducción categorías 3 y R62 (fertilidad)

C 5% tóxica para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo si

R60 ya estuviese asignada)

Tóxicas para la reproducción categorías 1 ó 2 y R61

(desarrollo)

C 0,5% tóxica para la reproducción (desarrollo)

R61 obligatoria

Tóxicas para la reproducción categorías 3 y R63 (desarrollo)

C 5% tóxica para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo si

R61 ya estuviese asignada)

Tóxicos para la reproducción

Preparados no gaseosos

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

Reglamento (CE) 1272/2008 (anexo I)

Etiqueta preparado (ejemplo)

SQS, S.L.C/ Lipton 13-2302033 ArjeteT: 928332451

TREBQ

R 11-45-21/22-23-51/53S 53-45-60-61Puede causar cáncerNocivo en contacto con la piel y por ingestiónTóxico por inhalaciónTóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuáticoEvítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del usoEn caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible muéstrele ala etiqueta)Elimínense el producto y su recipiente como productos peligrososEvítese sus liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de datos de seguridad

Contiene 1,4-diclorobut-2-eno

Directiva 99/45/CEDirectiva 99/45/CE

Etiqueta mezcla (ejemplo)

SQS, S.L.C/ Lipton 13-2302033 ArjeteT: 928332451

TREBQ

H-350-312-302-331-411Puede provocar cáncerNocivo en contacto con la piel y en caso de ingestiónTóxico en caso de inhalaciónTóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderosEvítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del usoEn caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible muéstrele ala etiqueta)Elimínense el producto y su recipiente como productos peligrososEvítese sus liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de datos de seguridad

Contiene 1,4-diclorobut-2-eno

Reglamento (CE) 1272/2008Reglamento (CE) 1272/2008

PeligroPeligro

PeligroPeligro

01/06/2015: derogación Directivas 67/548/CEE (sustancias) y 99/45/CE (preparados)

01/12/2010: las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la D. 67/548/CEE

01/06/2015: las mezclas (preparados) se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la D 1999/45/CE

01/12/2010 – 01/06/2015: las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la D. 67/548CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de acuerdo con el presente Reglamento (SGA)

Reglamento (CE) 1272/2008

Fechas de interés:

Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM)

is a policy framework for international action on chemical hazards

Adopted by the International Conference on Chemicals Managment (ICCM) on 6 February 2006 in Dubai, United Arab Emirates

http://www.saicm.org/index.php?ql=h&content=home

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About SAICM     ICCM     OELTWG     Regional activities     Quick Start Programme     Events     Reporting     Information Centre    

IN FOCUS•Upcoming meetings •9-12 February 2009 Informal Workshop on Stakeholders Information Needs on Chemicals in Articles/Products, Geneva •12-13 February 2009 Workshop on Managing Perfluorinated Chemicals and Transitioning to Safer Alternatives , Geneva •16-17 April 2009 7th meeting of the QSP Trust Fund Implementation Commitee, Geneva •23-24 April 2009 4th meeting ofthe QSP Executive Board, Geneva •11-15 May 2009 Second session of the International Conference on Chemicals Management (ICCM2), Geneva •Other •3 February 2009 QSP programme officer vacancy •27 February 2009 Deadline for applications to the 6th round of the QSP trust fund •20 May 2009 Preparatory work on emerging policy issues •ICCM2 fundraising letter •Friends of the Secretariat (informal group to guide ongoing planning for ICCM2) •Reporting questionnaire for ICCM2 due 30 November 2008

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Adopted by the International Conference on Chemicals Management (ICCM) on 6 February 2006 in Dubai, United Arab Emirates, the Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM) is a policy framework to foster the sound management of chemicals.

SAICM was developed by a multi-stakeholder and multi-sectoral Preparatory Committee and supports the achievement of the goal agreed at the 2002 Johannesburg World Summit on Sustainable Development of ensuring that, by the year 2020, chemicals are produced and used in ways that minimize significant adverse impacts on the environment and human health.

Progress in the implementation of SAICM will be reviewed at the second session of the ICCM in May 2009.

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UNEP WHO IOMC Contact us

•PNUMA•Foro Intergubernamental de Seguridad Química (FISQ)•Programa Interinstitucional de Gestión Racional de los Productos Químicos (IOMC)[1]

[1] Las siguientes organizaciones participan en el Programa Interinstitucional de Gestión Racional de los Productos Químicos: la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Internacional del Trabajo (OIT), la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), el PNUMA, La Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), el Instituto de las Naciones Unidas para Formación Profesional e Investigaciones (UNITAR) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

SAICMParticipantes/organizadores

Están agrupados en 5 áreas de actuación:

•Reducción del riesgo

•Conocimientos e información

•Gestión

•Creación de capacidad y cooperación técnica

•Tráfico internacional ilícito.

OBJETIVOS DEL SAICM

Draft report of the first meeting of the Trust Fund Implementation Committee of the Quick Start Programme (QSP) of the Strategic Approach to International Chemicals Management

http://www.chem.unep.ch/saicm/qsp/qsp_tf1/TF1_4%20report.doc

….30.The secretariat reported that arrangements for the establishment of the QSP trust

fund by UNEP were under way and that the following pledges had been made:

(a) Sweden will contribute SEK 25 million ($3,184,000) in 2006.(b) Norway will contribute NOK 25 million ($3,787,800) to the QSP over five years.

The portion to be paid to the trust fund in 2006 has not yet been confirmed. The channel for subsequent years may not be the trust fund.

(c) South Africa has pledged $100,000 for African projects.(d) Spain has pledged 100,000 Euros ($122,000).Spain has pledged 100,000 Euros ($122,000).(e) India has pledged $100,000. (f) Switzerland has pledged CHF 3 million for UNITAR work on integrated chemicals

management.....

The side-event on "The GHS: A Fundamental Tool for National SAICM Implementation" was attended by over 200 ICCM (International Conference on Chemicals Management) participants and included panel presentations by governments, stakeholders and international organizations to share experiences related to GHS implementation and needs for capacity building. Examples of key steps towards GHS implementation were provided by representatives of the European Commission…

The GHS: A Fundamental Tool for National SAICM Implementation An ICCM Side EventSunday, 5 February 2006, Dubai, UAE Overview

Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals

World Federation of Public Health Assoc Resolution

“We commit ourselves and call upon all stakeholders including governments, non governmental organizations, the private sector, intergovernmental organizations and others to work together to implement SAICM policies, and to reform domestic chemicals assessment and management laws, policies and practices to achieve the 2020 goal in all countries.” World Federation of Public Health Associations July 2008

http://www.ukpha.org.uk/media/ep%20sig%20docs/world%20federation%20of%20public%20health%20assoc%20resolution.doc

Quick Start Programme Trust Fund BackgroundThe International Conference on Chemicals Management (ICCM) decided in resolution I/4 to invite UNEP to establish a voluntary, time-limited trust fund to provide seed money to support the objective and strategic priorities of the QSP. Resolution I/1 of the ICCM urged Governments, regional economic integration organizations, intergovernmental organizations and non-governmental organizations to make contributions to the voluntary trust fund.

The QSP Executive Board advised that, over the lifetime of the QSP (until 2011), countries may receive assistance for one national Government project, one Government multi-country project and/or one civil society project. An exception is made for countries implementing small projects approved in the first four rounds, who may apply for a second project in the relevant category(ies). Further information and a list of eligible countries can also be found on the following eligibility page.

Applications to the QSP trust fund can be submitted twice a year. The fifth application closed on 29 August 2008. Applications will be reviewed and appraised by the QSP Trust Fund Implementation Committee at its sixth meeting on 16 and 17 October 2008. The next round of applications will be opened shortly after the Implementation Committee meeting and is expected to close in March or April 2009, with exact dates to be announced on this website

Sixth meeting of the Quick Start Programme Trust Fund Implementation Committee

Vienna, 16-17 October 2008

The QSP Trust Fund Implementation Committee will meet to review and appraise applications to the fifth round of the QSP trust fund, which closed on 29 August 2008.

Meeting documentsSAICM/TF.6/2Provisional report of the fifth meeting of the QSP Trust Fund Implementation Committee

Information Documents SAICM/TF.6/INF/1Report of the third meeting of the QSP Executive Board SAICM/TF.6/INF/3Application materials for the QSP Trust Fund SAICM/TF.6/INF/4Application guidelines to the QSP Trust Fund SAICM/TF.6/INF/5ICCM resolution I/4 on the QSP SAICM/TF.6/INF/6Rules of procedure of the QSP Trust Fund Implementation Committee

http://ecb.jrc.it/esis/

http://www.ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_legislation_en.htm

Páginas web de interés

INSHT:

http://ecb.jrc.it/classification-labelling/

ECB (European Chemicals Bureau):

GHS (SGA):

http://www.insht.es/portal/site/Insht

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_s.html