nuovi paradigmi dell’hta: l’esempio del progetto … · obiettivi e destinatari del lavoro...
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GRUPPO IRCS-HTAPAT - FBK
NUOVI PARADIGMI DELL’HTA: L’ESEMPIO DEL PROGETTO UNCAP PER LA VALUTAZIONE BY DESIGN
DI SOLUZIONI ICT IN SANITÀ
Ubiquitous iNteroperable Care for Ageing People
Il gruppo di lavoro
Descrizione
Demenza: patologia legata all’invecchiamento che determina nell’anziano perdita di autonomia e necessità di assistenza. Possibile soluzione: ICT applicato alla sanità
assistenza informale a bassa tecnologia (abitazione privata)
pazienti che si spostano dalle strutture di assistenzaspecializzate alle loro abitazioni
assistenza informale ad alta tecnologia (casa privata) o ambienti di cura tradizionali (casa di cura)
Assistenza a lungo termine
UNCAP sistema sviluppato e testato per assistere l’anziano con moderato deficit cognitivo che integra funzionalità di ausiliazione, monitoraggio, diagnostica e terapia in un unico bundle
tecnologico
Obiettivi e destinatari del lavoro
Sistemi (DM) complessi come questo richiedono l’applicazione di nuovi paradigmi per una valutazione
multidimensionale basata su:
• sicurezza e efficacia (tecnologia personalizzabile e multiutente capacità della tecnologia di soddisfare i bisogni specifici degli utilizzatori)
• impatto economico e organizzativo sul sistema sanitario
• ricadute etico-sociali sul territorioOBIETTIVO
Utilizzo del “Model for Assessment of Telemedicine” (MAST) per la valutazione del
sistema UNCAP sin dalla fase di pianificazione e sviluppo del prodotto
"HTA by design" caratterizzato dall’analisi di
tutte le dimensioni di valutazione durante
la definizione dei requisiti funzionali del
dispositivo
Risultati
Progettazione e realizzazione STUDIO CLINICO MULTICENTRICO Coinvolgimento di 11 siti pilota europei (6 centri italiani) Implementazione e test di set di funzionalità all’interno di strutture di assistenza residenziale o presso l’abitazione
dell’utente (per ogni pilota) Valutazione di sicurezza, usabilità, accettazione e soddisfazione degli utenti Valutazione di aspetti economici, organizzativi, sociali etici e legali determinati dall’introduzione del sistema
L’utilizzo di strumenti di valutazione
multidimensionale fin dalle fasi di sviluppo
della tecnologia ha permesso definire e
misurare indicatori di esito e di processo
ancora prima della immissione in commercio
del dispositivo, realizzando un approccio di
HTA by design
Dimension Assessment tool Indicators/outcomes
Safety
Systematic reviewRisk analysisAdverse event reporting form
(according to MEDDEV 2.7/3)
Number of adverse eventsNumber of device-related adverse eventsNumber of Serious Adverse Events
Clinical effectiveness
Systematic review INTERRAI assessment
tools(http://www.interrai.org/)Validated questionnaires (QoL,
FES-I)
Personal Health Profile (PHP) key from ATL@NTE (http://www.sistematlante.it/)
Perceived risk of fallsQuality of Life of the primary user Quality of life of the informal caregiver
Patient’s perspective
Structured questionnairesUsers’ Interviews
Perceived usabilityUser acceptanceUser satisfaction
Economical aspects
Costs analysisBusiness plan
Return of Investment Expenditures - materials, personnel, services, communication, etc.Received public investment per yearAmounts of public investments per yearAmounts of private investments per yearAmounts of changed paid-in-capital or equity
Organizational aspects
Questionnaire
Number of medical examinations by general practitionerNumber of medical examinations by other physiciansNumber of referrals to the emergency departmentNumber of hours per month spent by nurses caring for participantNumber of hours per month spent by formal and informal caregivers in taking
care or patientNumber of days off work for family members Number of technical interventions for device malfunction
Social aspects
Structured questionnairesValidated questionnaires (SQLC)
Formal and informal caregivers satisfaction Informal caregiver quality of life
Legal aspects
International regulation analysis on privacy and security
International regulation analysis on medical device
Data management plan Privacy by design Compliance with medical devices regulations by design
Ethical aspects
International regulation analysis on ethics
Ethical committee interrogationApproval by competent ethical committees
