신시장창조 차세대의료기기개발사업설명회자료 ver09€¦ ·...

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10개

'14 '20‘ 17'14 '17 ‘ 20 '14 '17 ‘ 20

‘ 태동기 바이오시장 선점 전략’’15.1월

‘ 바이오 미래전략Ⅱ(의료기기)’’15.3월 ~

~ ’15.6월

’15.7월

‘ 바이오 미래전략’’14.7월



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Ⅱ



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매일경제 지면광고 2015. 08. 10. (월)

※ 사전제안서별첨자료에중복성 검토를 위한 기존과제와의 차별성제시항목 작성



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목표 및 필요성(10)⦁ 목표도전성 및 실현가능성⦁ 지원타당성: 개발당위성, 시장부합성 등

기술성(30)

⦁ 원천기술 확보성: 원천기술확보 및 활용 방안⦁ 제안된 기술의 신개념성 (융합 포함)⦁ 기술적 차별성

개발전략(40)

⦁ 기술개발방법: 개발방법의 적합성⦁ 기술개발 추진체계⦁ 인허가 및 사업화 전략: 구체성 및 위험극복전략의 타당성⦁ 연구비구성의 적절성

기대성과(20)⦁ 기술, 경제, 사회적 파급효과⦁ 사업성: 시장개척 및 신시장창출 전략

※ 1단계 평가시만 가감점 적용

구분 내 용 부여점수

가점

최종평가 결과가 최우수등급

(최종평가 후 2년간)

전문가 취득점수

+0.5점

징수한 기술료 총액이 2천만원 이상 또는 2건 이상의 기술이전 실적

(최근 3년 이내)

전문가취득점수

+1점

감점

연구부정행위로 협약 해약

(최근 3년 이내)

전문가

취득점수의 10%

최종평가 결과가 최하위(하위)등급

(최종평가 후 2년간)

전문가

취득점수의

5%(하위등급 3%)

과제 선정 후 협약 포기, 연구수행 도중 연구 포기 등전문가취득점수의

5%

<2015년도 신시장창조 차세대의료기기개발사업 가감점 부여 기준>



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※ 1단계 평가점수 및 의견은 2단계 발표평가시 반영하지 않음.

※ 1단계서면평가만 반영, 2단계는 반영하지 않음

기술성(50)

⦁ 기술개발목표와 내용 : 목표도전성, 실현가능성⦁ 기술개발 필요성 : 개발당위성, 시장부합성, 지원타당성⦁ 원천기술 확보성 : 원천기술확보 및 활용방안⦁ 융합성 : 기술적 융합성⦁ 차별성 : 기술적 차별성⦁ 기술개발방법 : 개발방법의 적합성⦁ 목표의 적정성 : 연구목표 및 제시된 성과의 적정성

개발전략(50)

⦁ 연구조직 역량 : 연구책임자의 전문성, 연구조직 구성의 타당성

및 과제수행 적합성⦁ 사업비 적정성⦁ 인허가 전략 : 시험평가 및 임상시험계획의 타당성, 위험극복전략



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사업화(30)

⦁ 시장개척 및 신시장창출 전략: 사업추진체계 및 전략⦁ 민간투자계획: 민간부담금외 투자유치 등 사업화 추진의지⦁ 파급효과: 기술, 경제, 사회적

권리성(20) ⦁ 제안 기술의 법적 권리 안정성

시장성(30)

⦁ 제안기술 목표의 시장 규모⦁ 목표 시장의 성장성⦁ 목표 시장의 진입장벽⦁ 신규 시장 창출 가능성 : 매출 이익 가능성

사업주체 역량(20)⦁ 사업관리 능력⦁ 사업 인프라

미래창조과학부(한국연구재단)

총괄운영위원회

(산・학/연・병 컨소시엄)

* 세부과제 1…N

연구과제1

연구지원과제(코디네이팅센터)



연구과제2



연구과제N



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연구계획(10)⦁ 목표 및 계획의 구체성⦁ 지원타당성

기관역량(20)⦁ 기관의 우수성: 전문성 및 인프라 등⦁ 타 기관과의 차별성

지원역량(50)

⦁ 운영전략⦁ 연구과제 지원 및 관리 계획 : 인허가, 사업화 지원 전략 등⦁ 유관기관 연계 전략⦁ 위험극복전략

성과확산 및 활용 (20)⦁ 성과확산 방법의 적절성⦁ 시장개척 및 신시장창출 지원의 구체성

※ 연구과제와는 다르게 8/28까지 본계획서 제출해야함



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기업이 총괄책임자로총괄 및 세부과제를맡으며, 세부 연구과제는 3개 이상(산· 학/연· 병)컨소시엄구성

과제종료 시 식약처 의료기기 임상시험계획승인 이상의 목표 설정 필수

(예 : 임상시험 완료, 식약처 품목 인허가 완료 등)

국가연구개발사업참여를 위해 참여연구원은사전에 한국연구자정보(KRI) 등록이 필수임 http://www.kri.go.kr/

2단계 발표 평가시 현재까지 개발된 연구과제실물 또는 시작품 시연을 권장함

민간부담금비율 (영리기관의사업비에 적용) :

(중소기업) 정부출연금75% 이내, 민간 부담금 25%

(중견기업) 정부출연금60% 이내

(대기업) 정부출연금50% 이내

민간부담금중 현금 비율 : 기업규모에관계없이 민간부담금의30%

예시) 총 정부출연금20억원/년= 중소기업(10) + 병원(5) + 대학/연구소(5)

(민간부담금) 약 3.34억원/년(10 : 3.34 = 75 : 25)

(민간현금) 1.00억원, (민간현물) 2.34억원

(총연구비) 23.34억원/년(현금21억원, 현물 2.34억원)

정액기술료(대기업40%, 중견기업 30%, 중소기업 10%) 방식 또는

경상기술료(5년간매출액의일정 비율 납부) 방식 중 선택



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① 코드검색 : 조회 하고자 하는 코드분류를 선택 후 신청에 필요한 코드명 검색

①

② 로그인 : 회원가입 시 한국연구업적통합정보(KRI)연구자 등록이 필수 http://www.kri.go.kr/

②

③

③ 전산도우미 1544-6118

http://www.nrf.re.kr QUICK MENU’ 중 ‘연구사업통합 시스템’http://ernd.nrf.re.kr /연구사업통합 시스템

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• 과제공모 기간 : 2015.7.30 ~2015.8.28 •

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•• ※ (주의) 온라인, 우편(또는방문) 동시접수

•• *사전 전문기관 검토 수행

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※ 진행 상황에 따라 일정은 변경될 수 있음

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Q1 신개념 의료기기의 정의

AŸ 신기술 도입 또는 선행기술들의 융합으로 기존 의료기기의 한계를 극복하여 새로운 의료서비스를 제공하고 세계시장 선

도가가능한고부가가치형의료기기

Q2 사전등록 방법

A

Ÿ 사전등록 및 승인을 완료한 총괄주관기관이 될 기업이 대표로 제출 (컨소시엄 중복 제출 허용 안 됨)

Ÿ 사전제안서 접수 1주일 전까지 총괄주관기관이 될 기업이 대표로 등록

Ÿ ernd.nrf.re.kr 에 총괄책임자의 ID로 로그인 후 사전등록 접수

Q3 KRI 등록

A Ÿ 연구재단 과제 등록을 위해 KRI에 기관 등록 및 연구자 등록 필요 함

Q4 사전등록 및 사전제안서를 반드시 내야 하나요?

AŸ 사전등록을 완료한 기관을 대상으로 사전제안서를 받을 예정 임

Ÿ 사전제안서를 제출한 연구과제를 대상으로 본 사업계획서 제출 기관을 선정할 예정임

Q5 총괄주관기관은 기업이 해야 하나요?

AŸ 총괄주관기관은 기업이 되어야 하며, 컨소시엄 구성은 자유

Ÿ 컨소시움 중 병원(대학병원)의 참여는 필수임. 또한 총괄주관기관의 연구비 비율이 가장 커야 함.



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Q6 외국기관과의 컨소시엄 허용 여부

A

Ÿ 컨소시엄은 가능하나, 외국 기관에 대한 연구비 지원은 불가능함

Ÿ 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조 (특정연구개발사업의 추진) 위 호의 기관이나 단체 및 해당기관

을 지원 대상으로 함

Q7 위탁과제 구성의 여부

AŸ 참여 가능 함

Ÿ 위탁과제 금액은 세부과제 직접비의 40% 이내로 구성

Q8 반드시 시작품 이상의 기술이 확보되어야 하나요?

A Ÿ 네,. 또한, 기업이 보유하지 않더라도 기술이전을 통하여 확보가 가능한 시작품 개발 완료 이상의 기술이 지원대상임

Q9 연구개발 목표의 설정

A

Ÿ 식약처 임상시험계획 승인 이상으로 설정

Ÿ 임상시험 완료, 식약처 품목허가 완료 등의 목표 상향 우대

Ÿ 최소 목표인 임상시험계획 승인을 받기 위해 성능시험 및 전임상 등의 공인시험 성적서 확보는 필수임

Ÿ 임상시험계획승인 신청 실적은 인정 안 됨

Ÿ 품목허가를 위한 임상시험이 불필요한 품목에 대해서는 임상적 근거 활용을 위한 연구자 임상 또는 사용성 평가 등의

계획 승인 실적 가능

Q10 식약처 품목허가 외에 FDA, CE 허가도 인정되는지?

A Ÿ FDA 또는 CE의 품목허가도 성과 1등급으로 인정 함

Q11 기업의 민간부담금

A

Ÿ 민간부담금 비율 (영리기관의 사업비에 적용) :

(중소기업) 정부출연금 75% 이내, 민간 부담금 25%

(대기업) 정부출연금 50% 이내

(중견기업) 정부출연금 60% 이내

Ÿ 민간부담금 중 현금 비율 : 기업규모에 관계없이 민간부담금의 30%

Ÿ 예시) 총 정부출연금 20억원/년 = 중소기업(10) + 병원(5) + 대학/연구소(5)

(민간부담금) 약 3.34억원/년 (10 : 3.34 = 75 : 25)

(민간 현금) 1.00억원, (민간 현물) 2.34억원

(총 연구비) 23.34억원/년 (현금 21억원, 현물 2.34억원)

Q12 기업의 인건비 현금 사용 여부

A

Ÿ 신규 인력에 한하여 지급 가능

Ÿ ‘국가연구개발사업 관리 등에 관한 규정’에 의거 중소기업의 경우 해당 연구개발과제 수행을 위해 신규로 채용하는 연

구원의 인건비(신규 채용 연구원은 사업 공고일 기준 3개월 이전에 채용한 연구원도 인정)



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Q13 연구기간?

AŸ 1단계(2015년)만 9개월

Ÿ 단, ‘연구지원과제’는 3단계(2017년) 사업기간이 18개월 임

Q14 비 R&D 영역의 사업비 집행

A Ÿ 해당 연구과제의 특성에 따라 가능할 수 있으나, ‘연구지원과제’를 지원되는 영역과 중복되지 않도록 사전 협의 필요함

Q15 본사업계획서 발표평가시 준비사항

AŸ 발표자료 외에 기업의 역량, 각종 인증서 및 GMP 시설 등의 자료 소개

Ÿ 시작품/시제품 시연

Q16 연차별 평가

AŸ 본 사업은 1+1+1로 연차별 평가가 단계 평가로 진행 됨

Ÿ 단계 평가시 불량과제에 대해서 연구비 삭감, 환수, 연구참여 제한 등의 조치가 취해질 수 있음

Q17 사업비의 지급

AŸ ‘연구지원과제’에 대표로 지급이 되며, 각 ‘연구과제’는 분기별 진도점검을 통하여 ‘연구지원과제’로부터 사업비를 청구

/지급받게 됨

Q18 사업 종료 후 기술료 납부

AŸ 정액기술료 (대기업 40%, 중견기업 30%, 중소기업 10%) 방식 또는

Ÿ 경상기술료 (5년간 매출액의 일정 비율 납부) 방식 중 선택

Q19 연구지원과제도 복수의 기관 참여가 가능한지?

A Ÿ 비영리기관의 컨소시엄 구성 가능

Q20 연구지원과제도 사전등록과 사전제안서를 제출하는지?

A

Ÿ 연구지원과제의 총괄책임자 또한 동일기간에 사전등록과 승인을 완료하고, 사전제안서 기간에 본사업계획서를 제출

함

Ÿ 또한 연구과제 본사업계획서 제출기간에는 연구지원과제 본사업계획서를 수정/보완 함

Q21 연구지원과제의 평가기준

A Ÿ 별도의 평가표를 기준으로 함



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감사합니다

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