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資料No.２-２

医療機器不具合等報告

医療機器不具合報告

番号一般的名称販売名企業名不具合状況健康被害状況発生場所総件数

1 グルコース分析装置アントセンスⅡ 堀場製作所グルコースの異常高値誤ってインスリン投与が行われる国内 1

2 ステントACS MULTI LINK コロナリーステントシステム

日本ガイダントステント脱落なし国内 1

3 ステントMULTI-LINK ゼータコロナリーステントシステム

日本ガイダントステント脱落解離国内 1


日本ガイダントステント脱落一時的な心室頻脈及び心室細動国内 1


日本ガイダントステントチップ断裂なし国内 1


日本ガイダントガイディングカテーテル内でのステント脱落なし国内 1

7 ステントウルトラフレックス気管・気管支用ステント

ボストン・サイエンティフィックジャパン

ステントの破損なし国内 1

8 ステントエクスプレスコロナリーステントボストン・サイエンティフィックジャパン

バルーンの収縮時間の遅延なし外国 1

9 ステントエクスプレスコロナリーステントボストン・サイエンティフィックジャパン

バルーンの収縮時間の遅延洞停止があり、同調律が乱れた外国 1

10 ステントゴアビリアリーステントジャパンゴアテックスなしステントの後腹膜腔への穿孔国内 111 ステントツナミテルモなし SAT（亜急性血栓症）国内 412 ステントバード血管用ステントメディコン不明死亡国内 113 ステントパルマッツ　ステントジョンソン･エンド･ジョンソン金属アレルギー金属アレルギー・ステントの外科的抜去国内 114 ステントマイクロステント日本メドトロニックディスタル側シャフト断裂心筋の損傷国内 1

15 セラミック人工骨バイオセラム人工骨G日本メディカルマテリアル（旧：京セラ、神戸製鋼所）

不明製品の露出国内 1

16 セラミック製人工骨及び補綴材料アパセラム（滅菌済み）ペンタックス（旧：三菱マテリアル）

不明アレルギー反応の疑い国内 1


不明術後感染症国内 1


破損（ひび割れ）なし国内 1


破損不明国内 1


不明術後感染症国内 5

21 セラミック製人工骨及び補綴材料バイオペックス、ボーンアクト、アパフィックス

ペンタックス（旧：三菱マテリアル）

不明橈骨変形国内 1



不明術後発赤、熱感国内 2



漏出術後発赤、熱感、疼痛の持続国内 2

24 セラミック製人工骨及び補綴材料バイオペックス-R、ボーンアクト-R、アパフィックス-R


椎体外への漏出なし国内 2



なし白血球上昇、微熱国内 1



pedicle screw　のゆるみ不明国内 2



脊柱管内漏出不明国内 1



ひび割れ背中の痛み国内 1

1





破損（転位）不明国内 2

30 セラミック製人工骨及び補綴材料骨補填材セラタイト日本特殊陶業なし右半身麻痺、失語症国内 1

31その他のチューブおよびカテーテルの周辺関連器具

ビゴン・ＩＶマルチライン（ビオネクター２）サミック・インターナショナル接続不良不明国内 1

32その他のチューブ及びカテーテル（栄養用チューブ）

トップフィーディングチューブトップチューブの破断破断したチューブの抜去国内 1

33その他のチューブ及びカテーテル(気管及び気管支ステント)

デューモンチューブ原田産業器具の熱焼器具の一部が体内に遺残国内 1

34その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（ガイドワイヤー）

ハナコ・ディスポーザブル・カテーテル交換用リードワイヤー

ハナコメディカルワイヤー先端部断裂ワイヤー先端部体内遺残国内 1

35その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（採液瓶）

トップGボトルトップエアールーメン加工不良（孔無し）チューブの外れによる再挿入国内 1

36その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ

エキシマレーザー角膜手術装置 EC-5000

ニデック不明過矯正外国 1

37その他の医薬品注入器（シリンジポンプ）

テルフュージョンシリンジポンプTE-311 テルモ使用中のリセットなし国内 1

38その他の医薬品注入器（携帯用医薬品連続注入器）

バクスターインフューザー（BBシリーズ）バクスターリークなし国内 1

39その他の医薬品注入器（麻酔用セット）

硬膜外麻酔セット八光（八光メディカル）カテーテル切断カテーテル切断片を摘出処置時に皮切国内 1

40その他の医薬品注入器（薬液微量持続注入器）

ニプロシュアーフューザーA ニプロ液漏れなし国内 4

41その他の医薬品注入器(輸液リザーバーセット)

ベセルフューザーエーエムアイ研究所バルーンリザーバー部の脱落主訴　疼痛の増強国内 1

42その他の医薬品注入器〔硬膜外麻酔用カテーテル〕

アロー硬膜外麻酔用カテーテルアロウジャパンカテーテルの切離カテーテルの遺残国内 2

44その他の外科・整形外科用手術材料（合成吸収性癒着防止材）

セプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明腹水貯留国内 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明膿瘍国内 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明癒着性腸閉塞国内 2


セプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明腹腔内のネバネバした液体（腹水）、腸を覆う高粘度の滲出皮（腹壁障害）

外国 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明濁った腹水、白血球数上昇外国 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明吻合部縫合不全国内 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパンなし骨盤内液体外国 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパンなし膿瘍国内 1


セプラフィルムジェンザイム・ジャパンなし腎不全、血清中クレアチニン上昇、線維素を伴う滲出液

外国 1

53その他の外科・整形外科用手術材料（骨補填材）

ボーンジェクト高研不明喘息国内 1

54その他の感覚機能補助器（人工内耳）

クラリオン人工内耳システム日本バイオニクス（旧：ゲッツブラザーズ）

音の途切れ、間歇動作人工内耳用インプラントの摘出、交換外国 1

55 その他の筋電計及び関連機器NIM システムディスポアクセサリー（EMG気管内チューブ）

メドトロニックソファモアダネック

電極先端部分の外れ気管内部創傷外国 1

2



56 その他の血液回路(血液浄化用) 旭メディカル除水用回路川澄化学工業静脈チャンバー下部のチューブ接続部より液漏れ

なし国内 3

57 その他の血液回路(血液浄化用) 旭メディカル除水用回路川澄化学工業静脈チャンバー下部のチューブ接続部より漏血なし国内 1

58その他の血液検査機器（トロポニンＴ、ミオグロビン測定装置）

カーディアックリーダロシュ・ダイアグノスティックス

検体の滴下以前に測定が開始され、測定不能なし国内 4

59 その他の硬性内視鏡内視鏡下外科手術器械システムエム・シー・メディカル鉗子アウターチューブ先端部の絶縁被覆の脱落なし国内 1

60その他の採血用及び輸血用器具（回収式自己血輸血器具）

CBC-Ⅱブラッドコンサーベーションシステム

日本ストライカー陰圧ダイヤルを回したが作動しなかったなし国内 1

61その他の手術用電気機器及び関連装置（硝子体カッター）

硝子体カッターアールイーメディカル先端部破損なし国内 1

62その他の人工呼吸器(新生児/小児/成人用人工呼吸器)

サーボベンチレータシリーズフクダ電子商用電源にて動作しないなし国内 2

63その他の人工補綴物（微線維性コラーゲン止血材）

シリンジアビテンゼリア新薬工業固くなりシリンジからアビテンが押し出されなかった

なし国内 1

64 その他の整形外科用機械器具ストライカー社骨手術器械用鋸刃日本ストライカー製品の過熱火傷外国 8

65その他の切断、絞断､及び切削器具（滅菌済み穿孔器）

メデｨスタッドジェイ・ヒューイット針の先端部が細かった可能性耳たぶが腫れあがった国内 1

66 その他の専用臨床化学分析装置アキュチェックコンパクトロシュ・ダイアグノスティックス

簡易血糖測定におけるデータ乖離血中ブドウ糖変動、血糖値変動国内 2

68その他の体温計及び関連機器(温度センサー)

カテーテルセンサータイコヘルスケアジャパン固定水注入コネクターより水漏れなし国内 1


カテーテルセンサータイコヘルスケアジャパンカテーテルの閉塞なし国内 1


カテーテルセンサータイコヘルスケアジャパンカテーテルセンサーが開口されていないなし国内 1


カテーテルセンサータイコヘルスケアジャパンカテーテルセンサー閉塞の疑いなし国内 2

72その他の内視鏡用非能動処置具（内視鏡用鉗子）

マルデフィンガーロング鉗子ドベイキー高砂医科工業鉗子支点部欠損不明国内 1

73その他の非吸収性縫合糸（縫合用テープ）

TVT ディバイスジョンソン･エンド･ジョンソンなし出血国内 1

74その他の放射線治療用関連装置（照合記録装置）

照合記録装置 MLV-30A 東芝メディカルシステムズ原体照射時に絞りが一時的に閉じて過小照射となる

不明国内 2

75その他の滅菌済みチューブ及びカテーテル（大動脈内バルーンカテーテル）

アローレディーガードIABPカテーテルアロウジャパンバルーンの損傷開腹手術のよるカテーテルの抜去国内 1

76その他の滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル（バルーンパンピング用カテーテル）

ゼメックスIABPバルーンプラスゼオンメディカル不明下肢血行障害､心機能低下国内 1


ゼメックスIABPバルーンプラスゼオンメディカルバルーンリークバルーン抜去が困難な状況であったため外科的処置にて抜去した

国内 1


ゼメックスIABPバルーンプラスゼオンメディカルバルーンリークなし国内 1

79その他の滅菌済み呼吸器用チューブ及びカテーテル（気管支内チューブ）

ブロンコ・キャス気管支内チューブタイコヘルスケアジャパンパイロットバルーンからのリークなし国内 1

3



80その他の滅菌済み穿刺針（滅菌済み生検針）

バイオピンススーガントラップカニューレ先端の破損なし国内 1

81その他の滅菌済み注射針（インスリン・成長ホルモン注射針）

ペンニードルニプロ医工注射針の針折れ破断針の体内残留外国 8

83その他の滅菌済み注射針（インスリン・成長ホルモン注射針）

ペンニードルニプロ医工注射針の針折れ破断針の体内残留国内 1

84その他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル（シャントバルブ）

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャントシステム

ジョンソン･エンド･ジョンソンシャントシステムの閉塞ドレナージ不全国内 3


CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャントシステム

ジョンソン･エンド･ジョンソンバルブの圧設定の不能・バルブの破損オーバードレナージ国内 2


HAKIM バルブジョンソン･エンド･ジョンソンバルブの破損脳脊髄液の皮下貯留およびドレナージ不全国内 1

87その他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル（硬膜外麻酔キット）

ペリセーフ日本ベクトン・ディッキンソンカテーテルアダプターがカテーテル接続時固定できない

なし国内 1

88その他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル（硬膜外麻酔キット）

ペリセーフ日本ベクトン・ディッキンソンカテーテルアダプターがカテーテル接続時固定できない

なし外国 2

89その他の輸液用器具（延長チューブ）

チュービングセットバクスターチューブ外れなし国内 1

90 その他の輸液用器具（延長管） JMS エキステンションチューブジェイ・エム・エス嵌合部からの液漏れ血圧低下国内 191 その他の輸液用器具（延長管） JMS エキステンションチューブジェイ・エム・エス破損なし国内 192 その他の輸液用器具（延長管） JMS エキステンションチューブジェイ・エム・エス接合部の破損死亡国内 193 その他の輸液用器具（延長管） JMS エキステンションチューブジェイ・エム・エスルアーテーパーの破断なし国内 1

94その他の輸液用器具（輸液用回路接続器具）

クレーブロックコネクタパルメディカル薬液、血液の漏れを防止するためのシリコンシールトップが戻らなかった。

なし国内 1

95その他の輸液用器具（輸液用及び採血用器具）

インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターチューブの外れなし国内 9


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターカテーテルとの嵌合不具合出血、血圧低下、ヘマトクリット値低下国内 1


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターチューブの外れ出血国内 1

98その他の臨床検査用機器（電極式簡易血糖測定器）

Gメーターパナソニック四国エレクトロニクス

なし低血糖国内 1

99 その他腹膜還流用装置テルモ無菌接合装置TSCD SC-102 テルモ動作停止なし国内 1100 ソフトコンタクトレンズフォーカスデイリーズチバビジョンレンズ破損角膜びらん国内 1101 ソフトコンタクトレンズマンスウエア、トーメニア、アイネストーメー不明角膜潰瘍国内 1102 ソフトコンタクトレンズワンデーアキュビュージョンソン･エンド･ジョンソンなし左眼：結膜びらん・一部裂傷・充血国内 1

103 ハードコンタクトレンズシード S-1、シードエスワン、シードAIR、シードエア

シードコンタクトレンズの形状変化なし国内 412

104プラスチックカニューレ型　滅菌済み穿刺針

インサイト日本ベクトン・ディッキンソンカテーテルとのかん合不具合の可能性出血、ヘマトクリット値の低下国内 1

105プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針

スーパーキャス東郷メディキット金属内針の詰まりなし国内 1

106 ベッドサイドモニタ AS/3 コンパクトモニタジーイー横河メディカルシステム

ベッドサイドモニタの予期せぬ電源切れなし国内 1

107 ポジトロンＣＴ装置全身用PET装置　アドバンスジーイー横河メディカルシステム

加工済みMIP画像の表示位置ズレなし国内 1

108 ホットパック装置ハイドロパックメル PX-101

ハイドロパックメル PX-151ハイドロパックメル PX-201

オージー技研製造過程での組立不良なし国内 1

109 医用リニアアクセラレータ三菱医療用ライナック ML-4M 三菱電機インターロックの誤作動なし国内 11110 医療用鏡のうち手術用顕微鏡手術用双眼顕微鏡 SN MDⅡ 永島医科器械顕微鏡アームより顕微鏡本体が落下軽度の打撲国内 1

4



111 一般用滅菌済み注射針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソン針折れ体内残存国内 2112 一般用滅菌済み注射針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソンインスリンカートリッジ側の針無しなし国内 1113 一般用滅菌済み注射針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソン針折れなし国内 1115 一般用滅菌済み注射針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソン針折れ体内残存の可能性国内 22116 一般用滅菌済み注射針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソンキャップの中での針折れなし国内 2117 一般用滅菌済み注射針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソンキャップから針が外れにくいなし国内 1118 一般用滅菌済み注射筒ニプロシリンジGA ニプロ個包装、包装異常なし国内 6119 一般用滅菌済み注射筒手術基本キットホギメディカル吸引嘴管先端部外れなし国内 1

120栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル

BSCガストロストミーシステムボストン・サイエンティフィックジャパン

留置後にバルーン破裂なし国内 3


BSCガストロストミーシステムボストン・サイエンティフィックジャパン

チューブ部分が接合部から外れたなし国内 5


バラードMIC-TJ センチュリーメディカルチューブの体表露出部位の凸凹変形なし国内 6


バラードMIC栄養チューブセンチュリーメディカルなし胃潰瘍国内 1


バラードMIC栄養チューブセンチュリーメディカルチューブの体表露出部位の凸凹変形なし国内 1


バラードMIC栄養チューブセンチュリーメディカルチューブの破裂なし国内 2

126 遠隔式X線透視撮影装置ダイアグノスト97 DXTVフィリップスメディカルシステムズ

なし足首の損傷外国 1

127 温浴療法用装置アルメリア ALB-5500 長野酒井医療なし左足外踝部骨折国内 1128 温浴療法用装置アルメリア ALB-600 長野酒井医療担架の落下なし国内 1129 温浴療法用装置ロベリア ROB-350 酒井医療なし頭部擦り傷国内 1130 家庭用電位治療器パワーヘルス PH-14000 ユタカ電気不明死亡国内 1131 開創器レニー型頭皮クリップ瑞穂医科工業メッキ剥がれ化膿国内 1132 外科用接着剤アロンアルフアA「三共」東亞合成不明肺塞栓による低酸素症外国 1133 眼内レンズ Nex-Acri ネックスアクリ (N4-18B) ニデックレンズの傷角膜混濁、フィブリン析出。国内 1

134 眼内レンズエラストマイド UVイントラオキュラ－レンズ・システム

キャノンスターなし視力低下（0.9）→（0.3）国内 1

135 眼内レンズセンサーエイエムオー・ジャパン眼内レンズ沈着物眼内レンズ摘出国内 1136 眼内レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着視力低下国内 64139 眼内レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視国内 9140 眼内レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着眼底視認性低下国内 5141 眼内レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着なし国内 55143 眼内レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視、視力低下国内 3144 眼内レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着眼底視認性低下、視力低下国内 1148 眼内レンズファルマシア後房眼内レンズHSM ファイザー不明膨隆浮腫、失明国内 1

149 眼内レンズフェイコフレックスⅡPMMA（ﾓﾃﾞﾙ：SI40NB）

エイエムオー・ジャパン眼内レンズの曇り眼内レンズの曇り国内 1

150 家庭用電気マッサージ器オムロンマッサージチェア pisu（ピ・イス）HM-601

デルタ工業支柱（回転ユニット）支柱溶接部の折れなし国内 37

151 機械的人工心臓弁 ATSバイリーフレット人工心臓弁センチュリーメディカル人工弁の植込み時、人工弁ホルダー（予め人工弁に接続されていて植込み時に取り外すもの）が人工弁から取り外しにくかった

心筋梗塞（当該機器との関連不明）国内 1

152 機械的人工心臓弁エドワーズ・テクナ人工心臓弁エドワーズ　ライフサイエン弁周囲逆流なし国内 2153 機械的人工心臓弁デュロメディックス人工心臓弁エドワーズ　ライフサイエン弁の機能不全なし国内 1154 機械的人工心臓弁ビジョロクシャイリー人工弁泉工医科貿易人工ストラット破損なし国内 1155 義歯床用短期弾性裏装材ジーシーティッシュコンディショナージーシーなし上顎口腔粘膜にびらん症状発生国内 1

5



156吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル

エコキャス日本シャーウッド本品の15mm雄スーベルコネクターと人工呼吸器側の15mm雌スーベルコネクターを嵌め合わせたとき、勘合具合が緩い

なし国内 1


タイケアエクセル日本シャーウッド蛇管チューブと15mmコネクターとの接着部が外れた

なし国内 1


バラードトラックケアープロダクツセンチュリーメディカル不明出血外国 1


バラードトラックケアープロダクツセンチュリーメディカルチューブ先端部の破断チューブ先端部の体内遺残国内 1

160 吸着型血液浄化器アダカラム日本抗体研究所なし血小板減少症、汎発性血管内血液凝固症(DIC)

国内 1

161 吸着型血液浄化器アダカラム日本抗体研究所なし深部血栓症、血栓性静脈炎、肺塞栓症国内 1162 吸着型血漿浄化器リポソーバーLA-15 カネカ不明血圧低下国内 1

163 空気圧式マッサージ器ベノストリーム(スリーブ)テルモ・トレーディング　カンパニー

なし水疱国内 1

164結紮器及び縫合器のうち非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ（滅菌済み）

リゾルーションボストン・サイエンティフィックジャパン

クリップがリリースされなかった消化管の出血国内 1

165血圧モニタリング・キット/ライフ・キット/バイオ・キット

PPT24 日本ベクトン・ディッキンソン特定の組み合わせによって輸液ラインが開放しない

不明国内 1

166 血液フィルターイムガードⅢ-PL テルモ不明掻痒感、血圧低下、呼吸困難・停止国内 1167 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明発熱、血圧低下、意識低下、嘔吐国内 1168 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明呼吸困難、呼吸不全、血圧低下国内 1169 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明顔面紅潮、掻痒感、蕁麻疹国内 1170 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明血圧低下、悪寒、戦慄国内 1171 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明血圧低下国内 2172 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明悪寒、戦慄、呼吸困難、発熱国内 1173 血液フィルターイムガードⅢ-RC テルモ不明発熱、悪寒、呼吸困難、震え国内 1174 血液フィルターポール輸血フィルターピュアセルPL 川澄化学工業不明ショック、じんましん国内 1175 血液フィルターポール輸血フィルターピュアセルRC 川澄化学工業輸血セットの回収ベント内に血液が流入したなし国内 2

176 血液フィルターポール輸血フィルターピュアセルRC 川澄化学工業輸血セット内の血液を回収できなかったなし国内 11

177 血液フィルターポール輸血フィルターピュアセルRC 川澄化学工業自動充填点滴筒に血液が規定の液面まで充填されなかった

なし国内 3

178 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産 HI-TEMPエラー再採血、検査結果入手時間の遅延国内 17179 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産 TEMP FAULT（HI-TEMP）エラー再採血、検査結果入手時間の遅延国内 1180 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産検知不良再採血、検査結果入手時間の遅延国内 2181 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産恒温槽温度異常再採血、検査結果入手時間の遅延国内 1182 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産恒温槽温度異常なし国内 1183 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産ディスプレイLCDの輝度不調再採血、検査結果入手時間の遅延国内 2184 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産測定不可再採血、検査結果入手時間の遅延国内 9185 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：ＣＰＵ誤動作による再採血、検査結果入手時間の遅延国内 21186 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：ＣＰＵボード故障検査結果入手時間の遅延国内 1187 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：ＣＰＵボード故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 10188 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：スイッチパネル故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 3189 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：ディスプレイケーブル故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 4

190 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：テストウェルアッセンブリ故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 3

191 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：テストウェルボード故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 3192 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：ドライブキット故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 2193 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産ベンチレータファン故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 1

6



194 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産プリンター故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 1

195 血液凝固分析装置ヘモクロンレスポンス平和物産動作破綻：フロントパネルケーブル故障再採血、検査結果入手時間の遅延国内 1

196 血液型判定装置オーソ　オートビューオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス

極めて弱い陽性を陰性と判定した可能性ありなし国内 1

197 血液濾過用装置血液浄化用装置 TR-520 カトーテックなし心不全悪化国内 1

198血管内処置診断用ディスポーザブルチューブカテーテル

メディキット血管造影カテーテル東郷メディキットカテーテルソフトチップの離脱なし国内 1

199 月経処理用タンポンエルディタンポンｂユニ・チャームプロダクツタンポン取りだし用コード切れなし国内 1

200 月経処理用タンポンチャームソフトタンポンユニ・チャームプロダクツなしTSSの発症（黄色ﾌﾞﾄﾞｳ球菌によるﾄｷｼｯｸｼｮｯｸｼﾝﾄﾞﾛｰﾑ）

国内 1

201 月経処理用タンポンチャームソフトタンポンu ユニ・チャームプロダクツタンポン取出し用コード切れなし国内 12

202 月経処理用タンポンチャームソフトタンポンu又はチャームロングｄ

ユニ・チャームプロダクツタンポン取出し用コード抜けなし国内 1

203 月経処理用タンポンチャームロングｄユニ・チャームプロダクツタンポン取出し用コード切れなし国内 1204 検査用採血器具トースティックアベンティスファーマ針が長く出る不具合穿刺部位出血国内 1205 呼吸補助器人工鼻　ヒューミディベント１泉工医科貿易人工鼻接合部が外れた多臓器不全により死亡国内 1

206 光源・プロセッサ装置ビデオプロセッサEPK-1000 ペンタックス山形ライトガイド先端に付着した残渣から煙状のものが観察された。

なし外国 5

207 合成繊維製人工血管バスクテックゼルウィーブテルモ人工血管からの出血が認められた出血、血圧低下、ショック国内 1208 合成繊維製人工血管バスクテックゼルウィーブテルモ人工血管からの出血が認められたなし国内 1209 骨セメントサージカルシンプレックス日本ストライカーなし血圧低下及び心停止国内 1210 骨セメントサージカルシンプレックス日本ストライカーなし心停止国内 3211 骨セメントサージカルシンプレックス日本ストライカー骨セメントの早期硬化再手術国内 1212 骨セメントサージカルシンプレックス日本ストライカーなし死亡国内 1213 骨セメントジンマーボーンセメントジンマーなし脂肪塞栓国内 1214 骨接合用器械ドリルベアーメディックドリルの先端破損なし国内 1

215 骨接合用及び骨手術用器具オプチバックバキュームミキシングシステム　滅菌済み

バイオメット・ジャパン O－リングの脱落なし外国 9

216 骨接合用及び骨手術用器具コンパクトMF手術器械セットシンセスドリル先の折損なし国内 1

217 骨接合用及び骨手術用器具ニューロプロリジッドフィクセーションシステム

ユフ精器ドリルビットの先端破断摘出手術が必要となった国内 1

218 骨接合用及び骨手術用器具人工膝関節システム用手術器械泉工医科貿易整形外科手術器械器具の破損なし国内 1219 骨接合用及び骨手術用器具髄内釘用手術器械日本エム・ディ・エムジグアダプター折損なし国内 1220 骨接合用及び手術用器具 PFNA 手術器械セットシンセス不明ガイドワイヤーによる大腿骨骨頭部貫通国内 1

221 骨接合用品AO スモールフラグメントシステムインプラント Ti

シンセスプレートの折損プレートの置換国内 1

222 骨接合用品AO ダイナミックプレートシステムインプラントTi

シンセスプレートの折損再手術国内 1

223 骨接合用品AO ﾛｯｷﾝｸﾞｺﾝﾌﾟﾚｯｼｮﾝﾌﾟﾚｰﾄｼｽﾃﾑ（滅菌）

シンセスプレートの折損なし国内 1

224 骨接合用品 HOPシステムナカシマプロペラプレートの折損弊社インプラントによる再手術国内 1

225 骨接合用品 K-MAX AAヒップスクリュー-01日本メディカルマテリアル（旧：京セラ、神戸製鋼所）

製品の破損人工関節の機能不全又は機能低下国内 2

226 骨接合用品 K-MAX ASヒップスクリュー2日本メディカルマテリアル（旧：京セラ、神戸製鋼所）

製品の破損製品の機能不全又は機能低下国内 1

227 骨接合用品 OASYS サービカルシステム日本ストライカースクリューの分解、ブロッカーの脱転不明国内 1228 骨接合用品 OASYS サービカルシステム日本ストライカーポリアクシャルスクリューの緩み不明国内 1229 骨接合用品 OASYS サービカルシステム日本ストライカーブロッカーの脱転疼痛国内 1230 骨接合用品コンプレッションヒップスクリューセットホムズ技研ラグスクリューがプレートから抜けた再骨折国内 1

7



231 骨接合用品トゥルー/フレックス髄内ロッドシステムセンチュリーメディカル製品違い：左前腕用の製品であるはずが、右前腕用の製品が梱包されていた

なし国内 1

232 骨接合用品トゥルー/フレックス髄内ロッドシステムセンチュリーメディカル製品違いの可能性：既に埋め込み済みであるが、左前腕用の製品であるはずが、右前腕用の製品が梱包されていた可能性がある

不明国内 1

233 骨接合用品トゥルー/フレックス髄内ロッドシステムセンチュリーメディカル製品違いの可能性：既に埋め込み済みであるが、左前腕用の製品であるはずが、右前腕用の製品が梱包されていた可能性がある

なし国内 7

234 骨接合用品フィクソーブタキロン不明関節水腫国内 1235 骨接合用品フィクソーブタキロン不明腫れ、疼痛、発赤等の炎症反応国内 1236 骨接合用品フィクソーブタキロン不明炎症反応国内 1237 骨接合用品フィクソーブMX タキロン不明骨片の偏位および疼痛国内 1238 骨接合用品フィクソーブMX タキロン不明瘻孔国内 2239 骨接合用品フィクソーブMX タキロン不明患部の腫脹、骨吸収国内 1240 骨接合用品フィクソーブMX タキロン不明感染に伴う瘻孔の発生国内 2241 骨接合用品フィクソーブMX タキロンプレートの破損骨の偏位国内 1242 骨接合用品フィクソーブMX タキロン不明感染による骨髄炎国内 1

243 骨接合用品 K-MAX ASヒップスクリュー2日本メディカルマテリアル（旧：京セラ、神戸製鋼所）

製品の破損人工関節の機能不全又は機能低下国内 1

244 骨接合用品エースキャプチャードヒップスクリューシステム

日本エム・ディ・エム出荷ミスによるスクリューの誤使用なし国内 1

245 子宮内避妊用具マルチロードCu250 日本オルガノンアームの破損なし外国 1246 子宮内避妊用具マルチロードCU250 日本オルガノン糸部・銅線部切断、本品一部残存なし外国 1247 子宮内避妊用具マルチロードCU250R 日本オルガノン医療用具の故障なし外国 2248 歯科充填用コンポジットレジンジーシーユニフィルコアジーシーなし患者下口唇に熱傷様の水疱の発現国内 2

249 歯科用インプラント材 POIファイナフィックス日本メディカルマテリアル（旧：京セラ、神戸製鋼所）

製品の破損なし国内 1

250 歯科用インプラント材マイティスアタッチメントブレーンベースアバットメントネジ部の破折なし国内 5251 歯科用インプラント材マイティスインプラントブレーンベースアバットメントネジ部の破折なし国内 1252 歯科用インプラント材マイティスインプラントブレーンベースインプラントネック部の破折なし国内 1253 歯科用インプラント材マイティスインプラントブレーンベース不明なし国内 1254 持針器婦人科マッチュ氏持針器アトムメディカルなし摘出のため再手術国内 1255 持続緩徐式血液ろ過器ヘモフィールSH 東レ中空糸破損血液リーク国内 2

256 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 1

257 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ①過量投与疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い

なし外国 3

258 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ①過量投与疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖増加、血糖減少（非重篤）外国 1

259 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ①過量投与疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い、③着脱ボタンの故障の疑い

なし外国 1

260 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ①過量投与疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い、③注入器の故障の疑い

なし外国 1

261 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ ①過量投与疑い、②注入器の故障の疑いなし外国 2

262 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い


8



263 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマカートリッジシステム着脱部分の故障の疑いなし国内 1264 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマディスプレイの故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 1265 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 10

267 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位灼熱感、注射部位反応（非重篤）外国 1

268 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位疼痛（非重篤）外国 2

269 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位疼痛、血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 1

270 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い薬効欠如（非重篤）外国 1271 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 3273 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ注入器の故障の疑い血糖値上昇外国 1274 手動式医薬品注入器オプチクリックアベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 5

276 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒が動かない（スタートポジション）なし国内 1

277 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い

なし国内 1

278 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①エンドポジションでピストン棒が動かない疑い、②カートリッジホルダーの注射針取り付け部のネジ山が破損

なし国内 1

279 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①エンドポジションでピストン棒が動かない疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 2

280 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①エンドポジションでピストン棒が動かない疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 9

281 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①エンドポジションでピストン棒が動かない疑い、②注入器の故障の疑い

なし国内 1

282 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①エンドポジションでピストン棒が動かない疑い、②排出精度が不正確である疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

283 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①エンドポジションでピストン棒が動かない疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 1

284 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①カートリッジホルダーの注射針取り付け部のネジ山が破損、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 1

285 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①カートリッジホルダーの注射針取り付け部のネジ山が破損した、②ピストン棒が動かない（エンドポジション）

なし外国 1

286 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①カートリッジホルダーの注射針取り付け部のネジ山が破損した、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 1

287 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ

①スタートポジションでピストン棒が動かない疑い、②スタートボタンの故障の疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

288 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①スタートポジションでピストン棒が動かない疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 1

289 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①スタートポジションでピストン棒が動かない疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 5

9



290 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①スタートボタンの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い

なし国内 2

291 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①スタートボタンの故障の疑い、②ピストン棒先端の円盤が外れる

なし国内 1

292 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①スタートボタンの故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 9

293 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①スタートボタンの故障の疑い、②注入器の故障の疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

294 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 1

295 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②エンドポジションでピストン棒が動かない疑い

なし国内 1

296 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②スタートポジションでピストン棒が動かない疑い

なし国内 1

297 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い

なし国内 1

298 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い、③注入器の故障の疑い

なし国内 1

299 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②機械的動作がぎこちない

なし外国 2

300 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 5

301 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 7

303 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②注入器の故障の疑い

なし国内 3

304 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ディスプレイの故障の疑い、②排出精度が不正確である疑い

なし国内 4

305 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒が動かない（エンドポジション）、②機械的動作がぎこちない

なし外国 2

306 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒が動かない（エンドポジション）、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 36

308 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒が動かない（スタート／エンドポジション以外）②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 13

310 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒が動かない（スタートポジション）②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 25

311 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い

なし国内 26

312 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い

血糖値上昇国内 1

313 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 2

314 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ ①ピストン棒の故障の疑い、②過量排出の疑いなし国内 1

10



315 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い

なし国内 2

316 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 11

317 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

高血糖国内 1

318 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②注入器の故障の疑い

なし国内 4

319 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒の故障の疑い、②排出精度が不正確である疑い

なし国内 1

320 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①ピストン棒先端の円盤が外れる、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 3

321 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①過量排出の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

322 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる

なし外国 3

323 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②エンドポジションでピストン棒が動かない疑い

なし国内 5

324 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い

なし国内 30

325 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い

低血糖国内 1

326 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

327 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い、③注入器の故障の疑い

なし国内 1

328 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 26

329 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 2

330 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

高血糖国内 1

331 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い、③注入器の故障の疑い

なし国内 1

332 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い

なし国内 68

333 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い、③スタートボタンの故障の疑い

なし国内 6

334 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い、③ディスプレイの故障の疑い

なし国内 2

11



335 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い、③単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

336 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い、③注入器の故障の疑い

なし国内 3


①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い、③注入器の故障の疑い、④単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1


①単位設定ダイアルの故障の疑い、②ピストン棒の故障の疑い、③排出精度が不正確である疑い、④単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1

339 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②過量排出の疑い

なし国内 1

340 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 33

341 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②注入器の故障の疑い

なし国内 20


血中ブドウ糖増加国内 1


高血糖国内 1

344 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②注入器の故障の疑い、③排出精度が不正確である疑い

なし国内 1

345 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルの故障の疑い、②排出精度が不正確である疑い

なし国内 6


血中ブドウ糖変動（非重篤）外国 1


高血糖国内 1

348 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる②注入器の故障

なし外国 1

349 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 1

350 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①注入器の故障の疑い、②スタートポジションでピストン棒が動かない疑い

なし国内 1

351 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①注入器の故障の疑い、②スタートボタンの故障の疑い、③ディスプレイの故障の疑い

なし国内 1

352 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①注入器の故障の疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 3

353 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①注入器の故障の疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 7

354 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①注入器の故障の疑い、②排出精度が不正確である疑い

なし国内 7

12



356 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①内部パーツ（リセットスイッチリング）の破損、②ディスプレイの故障

なし外国 1

357 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①排出精度が不正確である疑い、②エンドポジションでピストン棒が動かない疑い

なし国内 2

358 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①排出精度が不正確である疑い、②ディスプレイの故障の疑い

なし国内 1

359 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①排出精度が不正確である疑い、②ピストン棒の故障の疑い


360 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①排出精度が不正確である疑い、②単位設定ダイアルの故障の疑い

血糖値異常国内 1

361 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①排出精度が不正確である疑い、②単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 3

362 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ①排出精度が不正確である疑い、②注入器の故障の疑い

なし国内 3

363 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマエンドポジションでピストン棒が動かない疑いなし国内 534364 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマエンドポジションでピストン棒が動かない疑い高血糖国内 1

365 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマカートリッジホルダーの注射針取り付け部のネジ山が破損

なし国内 3

366 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマカートリッジホルダーの注射針取り付け部のネジ山が破損

なし外国 22

367 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマスタートポジションでピストン棒が動かない疑いなし国内 26368 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマスタートボタンの故障の疑いなし国内 145369 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障なし外国 1370 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障の疑いなし国内 142371 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障の疑いなし外国 97372 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障の疑い高血糖国内 1373 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障の疑い高血糖（非重篤）、夜間低血糖（非重篤）外国 1374 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障の疑い低血糖国内 2376 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマディスプレイの故障の疑い低血糖症（非重篤）外国 1377 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒が動かない（エンドポジション）なし外国 2378 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒が動かない（エンドポジション）なし国内 1379 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒の故障なし外国 2380 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒の故障の疑いなし国内 188381 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒の故障の疑いなし外国 1382 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒の故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 2383 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマピストン棒の故障の疑い高血糖国内 1384 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ過量排出の疑いなし国内 1385 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ過量排出の疑い血糖値低下外国 1386 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ過量排出の疑い低血糖外国 2387 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ過量排出の疑い低血糖国内 2388 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ過量排出の疑い低血糖（重篤）外国 1389 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ過量排出の疑い低血糖症国内 1390 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ機械的動作がぎこちないなし外国 8391 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑いなし国内 653392 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖減少（非重篤）外国 1393 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖増加国内 1394 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 1395 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖変動（非重篤）外国 2396 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血糖コントロール悪化国内 1397 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血糖値上昇国内 1

13



398 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い血糖値変動国内 1399 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い高血糖国内 2400 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い擦過傷国内 2401 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い擦過傷国内 1402 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルの故障の疑い低血糖症外国 1

403 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなるなし外国 1507

404 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなるなし国内 1

405 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる気分不良外国 1

406 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる血中ブドウ糖変動外国 1

407 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる高血糖外国 1

408 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる低血糖外国 1

409 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアルを回す際の抵抗感がなくなる故障の疑い

なし国内 1837


ふらふら感国内 1


血中ブドウ糖変動国内 1


血糖値上昇外国 1


血糖値上昇国内 1


高血糖国内 3


低血糖国内 2


低血糖（非重篤）外国 1

418 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ単位設定ダイアル故障の疑いコントロ－ル不良の糖尿病(非重篤) 外国 1419 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障なし外国 4420 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い ①ケトアシドーシス、②低血糖症外国 1421 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑いケトアシド－シス（重篤）外国 1422 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑いなし外国 13423 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑いなし国内 253424 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖異常国内 1425 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖異常（非重篤）外国 1426 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖上昇外国 1427 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖増加外国 4428 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖増加国内 2429 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）外国 9

432 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖増加（非重篤）、視覚障害（非重篤）

外国 1

433 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖変動外国 3434 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血中ブドウ糖変動（非重篤）外国 1

14



435 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血糖値上昇国内 3437 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い血糖値上昇外国 6438 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い原因不明の死亡（重篤）外国 2439 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い高血糖外国 4440 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い高血糖国内 3441 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い高血糖（非重篤）外国 17444 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い高血糖、血中ブドウ糖変動（非重篤）外国 1445 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い注射部位挫傷（非重篤）外国 2446 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い注射部位出血、大腿痛（非重篤）外国 1447 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い低血糖外国 1448 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い低血糖国内 1449 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い低血糖症外国 1450 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い低血糖症（非重篤）外国 3452 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ注入器の故障の疑い低血糖症、高血糖国内 1453 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ内部パーツ（リセットスイッチリング）の破損なし外国 14454 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑いなし国内 54455 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い血中ブドウ糖増加外国 1456 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い血中ブドウ糖変動国内 1457 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い血中ブドウ糖変動（非重篤）外国 1458 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い血糖値上昇国内 4460 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い血糖値変動外国 1461 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い高血糖国内 1462 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い高血糖(非重篤) 外国 1463 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い低血糖症外国 1464 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い低血糖症（非重篤）外国 1465 手動式医薬品注入器オプチペンプロ1 アベンティスファーマ排出精度が不正確である疑い糖尿病性ケトアシド－シス（重篤）外国 1

466 手動式医薬品注入器ヒューマペンエルゴ（カートリッジホルダータイプ不明）

日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖値上昇(重篤) 外国 1


日本イーライリリー不明なし外国 2


日本イーライリリー不明高血糖(重篤)、気分不良(重篤) 外国 1

469 手動式医薬品注入器ヒューマペンエルゴ(クリアカートリッジホルダー）

日本イーライリリーカートリッジホルダーの両爪部破損の疑いなし外国 1


日本イーライリリーダイアルの外れなし国内 1


日本イーライリリーダイアルの外れ血糖値上昇(非重篤) 外国 1


日本イーライリリーダイアル部故障の疑いなし国内 2


日本イーライリリーピストン棒の破損なし国内 1


日本イーライリリーピストン棒の破損血糖値変動(非重篤) 外国 1


日本イーライリリーピストン棒故障の疑いなし国内 8


日本イーライリリーピストン棒破損、円盤の外れなし国内 1


日本イーライリリーペンの不具合の疑いなし国内 16

15




日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖コントロール不良(非重篤) 外国 2


日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖値上昇国内 1


日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖値上昇(非重篤) 外国 3


日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖値上昇(非重篤) 国内 1


日本イーライリリーペンの不具合の疑い高血糖（重篤）外国 1


日本イーライリリーペンの不具合の疑い注射部位の皮下小結節(非重篤)、注射部位の斑状出血(非重篤)

外国 1


日本イーライリリーペン本体の破損なし国内 1


日本イーライリリー円盤の外れなし国内 17


日本イーライリリー円盤の外れ血糖値上昇(非重篤) 外国 3


日本イーライリリー円盤の外れの疑いなし国内 1


日本イーライリリー円盤破損なし国内 8


日本イーライリリー円盤破損、注入ボタンの外れなし国内 1


日本イーライリリー外部異物混入によるピストン棒の戻りの抵抗増大

なし国内 1


日本イーライリリー外部異物混入による摺動力の規格逸脱なし国内 1


日本イーライリリー外部異物混入による摺動力の規格逸脱血糖値上昇(非重篤) 外国 2


日本イーライリリー針取り付け部破損の疑いなし国内 1


日本イーライリリー注入ボタンが重いなし国内 10


日本イーライリリー注入ボタンの外れなし外国 2


日本イーライリリー注入ボタンの外れなし国内 15


日本イーライリリー注入ボタンの外れ血糖値上昇(非重篤)、気分不良(非重篤) 外国 1


日本イーライリリー注入ボタンの外れ、円盤の外れなし国内 1


日本イーライリリー注入ボタンの外れの疑いなし国内 1


日本イーライリリー注入ボタンの故障の疑いなし国内 2


日本イーライリリー注入ボタンの故障の疑い血糖値上昇国内 1


日本イーライリリー不明なし国内 6

16


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