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医療機器開発向けモデルベースデザインによる開発フローのご紹介

A high integrity software development workflow

MathWorks Japan

アプリケーションエンジニアリング部大塚 慶太郎

Agenda

医療機器開発の現状

モデルベースデザイン（MBD）とは？– MBD概要

– Live Demonstration(Beat Detector)

ユーザ様事例– 医療機器開発における事例紹介

– 第三者によるMBD導入効果試算

まとめ

Agenda

医療機器開発の現状

モデルベースデザイン（MBD）とは？– MBD概要

– Live Demonstration(Beat Detector)

ユーザ様事例– 医療機器開発における事例紹介

– 第三者によるMBD導入効果試算

まとめ

自動車業界ではモデルベースデザインが広く普及しています

ソフトウェアが複雑であり、かつ高い信頼性が要求されるシステムに高い効果

メディカル機器のソフトウェア開発におけるチャレンジ

医療機器のソフトウェアは、年々複雑さを増しています

Pacemaker

Infusion Pump

MRI Scanner

* LOC – Lines of Code Source: Economist June 2012 article “When code can kill or cure”. http://www.economist.com/node/21556098

80,000 LOC*

170,000 LOC

7Million LOC

FDA Recalls 2003-2012*

2003年比でリコール数は約2倍

Class 1,2のリコール数が特に増加傾向

Source: Medical Device Recall Report FY 2003-FY2012, CDRH, Office of Compliance, FDA

7

IEC62304について-医療機器のソフト開発と保守に関する一連のプロセスを定義

FDA (U.S. Food and Drug Administration) は医療用ソフトウェアの開発にIEC62304の適用を推奨しています。

IEC62304

１章 適用範囲

２章 引用規格

３章 用語及び定義

４章 一般要求事項

５章 ソフトウェア開発プロセス

６章 ソフトウェア維持プロセス

７章 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス

８章 ソフトウェア構成マネジメントプロセス

９章 ソフトウェア問題解決プロセス

IEC62304に対応するためには、5章のソフトウェア開発プロセスだけでも、8節に及ぶ作業プロセスを実施する必要があり、それぞれに対応する文書を作成しなければなりません。

5.1 Software development planning

5.2 Software requirements analysis

5.3 Software architectural design

5.4 Software detailed design

5.5 Software unit implementation

and verification

5.6 Software integration and

integration testing

5.7 Software system testing

5.8 Software release

開発プロセスの変更と作業の自動化が必要となります。

8

FDAとの研究

2013年4月から5年間に渡り、FDAと MathWorks社間にて、Research and Collaboration Agreement (RCA)を結びました

目的 : モデルベース開発手法と、フォーマル検証手法の医療機器開発への適用について探求

Summary of Activities

1. Investigation of MBD approaches to design, verify, and validated medical device

software. This includes formal analysis of the designs at model level to facilitate

analysis of the design for properties of completeness and consistency

2. Exploration of formal verification techniques to prove presence or absence of

errors, and provide a framework to verify software quality throughout the software

development and maintenance evolution process. And use of artifacts of these

engineering processes as measures of device (software) quality, and potential to

serve as a basis for certification and assurance case schemes.

9

Agenda

医療機器開発の現状

モデルベースデザイン（MBD）とは？– MBD概要

– Live Demonstration(Beat Detector)

ユーザ様事例– 医療機器開発における事例紹介

– 第三者によるMBD導入効果試算

まとめ

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モデルベースデザインとは?

構想・設計・試作・検証といった開発プロセスをモデル＆シミュレーションに基づき実施する設計・開発手法

シミュレーションによる解析・検証 プラント解析

コントローラ設計

制御系検証

モデルからの自動コード生成 リアルタイムシミュレーション用コード生成

量産用組込みコード生成

C/C++

HDL

実機/シミュレータを用いたテスト・検証 リアルタイム制御実験

量産ソフトテスト

モデル生成コード検証

モデリング プラントモデル

コントローラモデル

プラントモデル：制御対象の静/動特性を表現したモデル

コントローラモデル：制御装置・制御ソフトを表現したモデル

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Mechanical

Components

MCAD/

MCAE

Electrical

Components

EDA

INTEGRATION AND TEST

SPECIFICATIONS

DESIGN

RESEARCH REQUIREMENTS

MCU

DSP

C/C++

IMPLEMENTATION

Embeddable

Algorithms

Algorithm

Design

トラディショナルな開発プロセス

FPGA

ASIC

HDL

PLC

PAC

ST

要求仕様書• 理解・解析の難しさ• 開発が進むにつれ、管理が問題に

紙ベースの仕様書• 理解違いを起こしやすい• 開発物との透過性・統合が難しい

物理的なプロトタイプの作成• 不十分であったり、コストが大きい• 迅速なイテレーションを回しにくい• システムレベルでの試験が難しい

手作業でのコーディング• 長い開発期間• 不具合や不均一な品質• 再利用性が悪いデザイン

トラディショナルな試験手法• デザインや統合時の問題が開発後期で発見される

• デザインプロセスへのフィードバックが不十分

• トレーサビリティに対する不安Embedded Software

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INTEGRATION

IMPLEMENTATION

MCU DSP FPGA ASIC

Structured

TextVHDL, VerilogC, C++

PLC

Model-Based Design

DESIGN

RESEARCH REQUIREMENTS

Environment Models

Physical Components

Algorithms

TE

ST

AN

D V

ER

IFIC

AT

ION

実行可能な仕様書としてモデルで扱う

要求仕様とのトレーサビリティ

継続的かつ早期の検証

ドキュメント、レポートの自動生成

自動コード生成

モデルによる、システム設計(物理的なプロトタイプレスでの設計)

研究/要求の洗い出し、解析

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Demo : Glycemic system(血糖値制御システム)

インスリンポンプコントローラー

体内血糖値測定センサー

食糧(ブドウ糖)摂取

総摂取量カウント

プラントモデル(膵臓/数式モデル-抽象度高)

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DESIGN

RESEARCH

Physical Components

Environment Models

IMPLEMENTATION

MCU DSP FPGA ASIC

Structured

TextVHDL, Verilog

PLC

要求仕様から設計、実装へLinking and Tracing

Tests

Word,

DOORS,

etc.

Code

DesignsAlgorithms

REQUIREMENTS

C, C++

要求仕様に対応させる形でモデル、C/HDLコード、テストシナリオを一元管理し、レポートまで自動生成

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IEC62304の5章ソフトウェア開発プロセスの各節に対応したモデル、コード、レポート例

IEC62304

Software

Development

Process

5.1 Software

development

planning

5.2 Software

requirements

analysis

5.3 Software

architectural

design

5.4 Software

detailed design

5.5 Software

unit

implementation

and verification

5.6 Software

integration and

integration

testing

5.7 Software

system testing

5.8 Software

release

要求仕様書などのドキュメント

各種計画書 要求仕様書、FMEA書52-A), 52-B)

要求仕様書、FMEA書52-A), 52-B)

要求仕様書、FMEA書52-A), 52-B)

検証仕様書52-A)

検証仕様書など 検証仕様書など リリースに関わるドキュメント

設計モデル、実装コード

ー

仕様モデル（Prototype実機動作モデル）52-D)

アーキテクチャー設計モデル53-A), 53-B),

53-C)

詳細設計モデル54-B)

自動生成された実装用Cコード55-A)

自動生成された実装用Cコード56-A)

自動生成された実装用Cコード57-A)

ー

モデル設計情報レポート ー

仕様モデル設計の説明書52-D)

アーキテクチャー設計の説明書53-A), 53-B)

詳細設計の説明書、モデルガイドライン準拠レポート54-C)

ー ー ー ー

検証用モデルー ー

プラントモデルを含むアーキテクチャ検証モデル53-D)

検証用テストハーネスモデル54-C)

Back2Backテストモデル（5.4と同じテストデータを利用）55-B), 55-C)

統合レベルのSIL

モデル56-B), 56-C)

プラントモデルを含む統合レベルのSILモデル57-B)

ー

設計モデル、実装コードの検証レポート

ー ー

プラントモデルによる検証データのレポート53-D)

期待値ベースの検証レポート、モデルカバレッジレポート54-C)

Back2Back検証レポート、コードカバレッジレポート55-C)

統合SILモデル検証レポート56-B), 56-C)

プラントモデルによる模擬試験データのレポート57-B)

ー

トレーサビリティレポート

ー

モデルと仕様書/FMEA書間のトレーサビリティレポート52-E)

モデルと仕様書/FMEA書間のトレーサビリティレポート52-E)

モデルと仕様書/FMEA書間のトレーサビリティレポート52-E)

コードとモデル及び仕様書/FMEA

書間のトレーサビリティレポート52-E)

コードとモデル及び仕様書/FMEA

書間のトレーサビリティレポート52-E)

コードとモデル及び仕様書/FMEA

書間のトレーサビリティレポート52-E)

ー

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Agenda

医療機器開発の現状

モデルベースデザイン（MBD）とは？– MBD概要

– Live Demonstration(Beat Detector)

ユーザ様事例– 医療機器開発における事例紹介

– 第三者によるMBD導入効果試算

まとめ

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アイデアから要求仕様へDetecting beats in ECG with high accuracy

Demo

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INTEGRATION

IMPLEMENTATION

MCU DSP FPGA ASIC

Structured

TextVHDL, VerilogC, C++

PLC

Model-Based Design

DESIGN

RESEARCH REQUIREMENTS

Environment Models

Physical Components

Algorithms

TE

ST

AN

D V

ER

IFIC

AT

ION

実行可能な仕様書としてモデルで扱う

要求仕様とのトレーサビリティ

継続的かつ早期の検証

ドキュメント、レポートの自動生成

自動コード生成

モデルによる、システム設計(物理的なプロトタイプレスでの設計)

☑

☑

☑

☑

☑

☑

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Agenda

医療機器開発の現状

モデルベースデザイン（MBD）とは？– MBD概要

– Live Demonstration(Beat Detector)

ユーザ様事例– 医療機器開発における事例紹介

– 第三者によるMBD導入効果試算

まとめ

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Weinmann 社によるモデルベース デザインを利用した救命用の携帯型人工呼吸器開発

課題高度救命救急病院の携帯型人工呼吸器用の組み込み

ソフトウェアを開発すること

ソリューションコントローラーのモデリングおよびシミュレーション、量産コードの生成、かつコンプライアンス認証の効率化のために MATLAB および Simulinkのモデルベース デザインを採用

結果 コードの開発、レビューの作業を 50% 高速化

多数の設計の選択肢を調査

コアになる設計の 60% を再利用

“Simulinkで人工呼吸器の組込みソフトウ

ェアを モデリング、シミュレーション、および

実装することでコンプライアンス認証が大

幅に簡略化されました。そのモデルにより、

構造化された開発プロセスが保証され、認

証レビューのための完全なドキュメンテー

ションとシステムの視覚的な表現が得られ

ました。”

Dr. Florian Dietz

Weinmann

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MEDUMAT Transport 人工呼吸器Image © Weinmann Medical Technology.

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Medrad社はMathWorksのツールによりMRI血管造影剤注入ポンプの安全性を確保

課題患者への薬剤の安全レベルを管理する

MRI血管造影剤注入ポンプの設計

ソリューションポンプの圧力センシング技術の改善に

MathWorksのツールを使用

結果 設計期間を数か月短縮

名誉ある産業賞を受賞

FDA の承認を獲得

“MathWorksツールにより、システ

ムレベルでコンポーネント間の相互

作用を理解することが可能となり、

物理特性をモデル化し、ポンプの

安全限界を非常に効率的かつ迅速

に決定することができました。”

John F. Kalafut

Medrad

Medrad社のSpectris

Solaris 造影剤注入システム

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23

Camera-in-a-Capsule Developed in

MATLAB Improves the Diagnosis of

Gastrointestinal Disorders

Challenge

To find an alternative to the endoscope and other

invasive gastrointestinal imaging proceduresSolution

Use MATLAB technical computing software and

related toolboxes to implement and develop an

alternative diagnostic toolResults

Fast, efficient development

Easy access to precise diagnostic information

Improved patient care

“MATLAB and Image Processing

Toolbox enabled us to cut down

development time by several orders

of magnitude. Without these tools, it

is hard for me to believe that we could

have completed development of this

complexity in such a short time

frame.”

Dr. Arkady Glukhovsky

Given Imaging

The M2A capsule, shown next to a

U.S. quarter.

Link to user story

24

Challenge

Develop and implement field-oriented controller software

for sensorless brushless DC motors for use in dental drillsSolution

Use Model-Based Design with Simulink, Stateflow, and

Embedded Coder to model the controller and plant, run

closed-loop simulations, generate production code, and

streamline unit testingResults

Development time halved

Hardware problems discovered early

Contract won, client confidence established

ITK Engineering Develops IEC 62304–

Compliant Controller for Dental Drill Motor

with Model-Based Design

Dental drills featuring ITK Engineering’s

sensorless brushless motor control.

Link to user story

“Model-Based Design with

Simulink enabled us to reduce

costs and project risk through

early verification, shorten

time to market on an IEC

62304–certified system, and

deliver high-quality

production code that was

first-time right.”

Michael Schwarz

ITK Engineering

25

Philips Healthcare Develops Smart Digital RF

Power Subsystem for MRI Systems

Challenge

Develop a novel digital RF power subsystem for use in

MRI systemsSolution

Use Simulink to model, simulate, and verify the design,

and use HDL Coder to generate consistent and

predictable VHDL code for the FPGA implementationResults

Design issues resolved early in development

Tradeoffs rapidly assessed and implemented

Process consistency and predictability improved

“Simulink helps system architects

and hardware designers

communicate. It is like a shared

language that enables us to

exchange knowledge, ideas, and

designs. Simulink and HDL Coder

enable us to focus on developing

our algorithms and refining our

design via simulation, not on

checking VHDL syntax and coding

rules.”

Marcel van Bakel

Philips Healthcare

Van Helvoort (left) and van Bakel with a

Philips Healthcare MRI scanner.

Link to user story

26出展：Model-Based Design in Practice – A Survey of Outcomes for Engineers and Business Leaders/Embedded Market Focus

Model-Based Design導入による効果第三者機関による市場調査結果

27

Agenda

医療機器開発の現状

モデルベースデザイン（MBD）とは？– MBD概要

– Live Demonstration(Beat Detector)

ユーザ様事例– 医療機器開発における事例紹介

– 第三者によるMBD導入効果試算

まとめ

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まとめ : 医療機器開発におけるモデルベースデザイン

③作業の自動化

①モデル＝実行可能な仕様書

②早期モデル検証

モデルは、その詳細度を変えることにより、各部門で活用することができます。

モデルは、PC上で実行（シミュレーション）でき、それによって動作の理解を深めることができます。

モデルと実験設備を連携させることにより、要求仕様の検証を早期に実施できます。

プラントモデルの導入により、要求仕様とアーキテクチャ設計の妥当性確認を早期に実施できます。

モデルからコード(C & HDL) を自動生成できます。 モデルとコードの一致性検証を自動化できます。

各種検証レポートやトレーサビリティレポートの生成を自動化できます。

医療機器における開発効率および品質の向上とコスト削減に大きく貢献します。

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IEC62304ワークショップのご紹介

IEC62304のソフトウェア開発プロセスの各節に対応して、デモ（モデル、コード、レポート）をご紹介します。

プレゼンテーション形式もしくはハンズ・オンという形で、IEC62304にMBDを適用したワークフローと弊社のツールチェーンについて理解を深めていただけます。

お客様の状況に合わせて、モデルベースデザイン導入のご支援をいたします。

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各種サービス

リソース 100名を超えるサポートエンジニア

– 北米、欧州、アジアで現地サポート

高い顧客満足度 24時間以内に70%問題解決

80%のお客様が80-100%の満足度と回答

利用方法 Webページ

http://www.mathworks.co.jp/support/contact_us/

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