oleh: dra. nasirah bahaudin, apt, mm direktur bina produksi dan distribusi alat kesehatan
DESCRIPTION
IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2012. Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Disampaikan pada RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2012. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2012
Disampaikan padaRAPAT KONSULTASI NASIONALPROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANTAHUN 2012
SISTEMATIKA PRESENTASI
Pendahuluan
Ruang Lingkup Regulasi Alat Kesehatan
Tugas Pokok dan Fungsi
Kegiatan Prioritas
Indikator Kinerja dan Realisasi
Strategi Pencapaian Indikator
Kegiatan dan Outcome
Penutup
PENDAHULUAN
Kemajuan Ilmu pengetahuan dan teknologi alat kesehatan yang berkembang sangat pesat dan kompleks
Kesadaran dan tuntutan masyarakat yang tinggi terhadap ketersediaan tekhnologi alat kesehatan
Kesadaran dan tuntutan masyarakat terhadap keamanan, mutu dan manfaat dari produk alat kes
Harapan Industri terhadap Keterbukaan, transparansi dan akuntabilitas dalam sistem peraturan serta ketepatan waktu dalam proses regulasi.
4
VISI
Get safe and Get safe and effective medical effective medical devices to market as devices to market as quickly as possible…quickly as possible…
Get safe and Get safe and effective medical effective medical devices to market as devices to market as quickly as possible…quickly as possible…
… … while ensuring that while ensuring that medical devices medical devices currently on the currently on the
market remain safe market remain safe
and effectiveand effective..
… … while ensuring that while ensuring that medical devices medical devices currently on the currently on the
market remain safe market remain safe
and effectiveand effective..
Menjamin Alat Kesehatan yang Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, beredar aman, bermutu,
bermanfaat, terjangkau dan tepat bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.guna.
PRODUK
USE
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan
Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas
alat kesehatan
Menjamin ketersediaan teknologi alat kesehatan dan
penggunaan yang tepat
guna serta terjangkau.
Melindungi masyarakat terhadap resiko penggunaan dan
penyalahgunaan alat kesehatan
Regulasi
HTM
PREMARKET
CONTROL
POSTMARKET
CONTROL
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
USER
MAINTENANCE
*1
*2*3
Keterangan:*1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan*2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan*3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1190 Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191 Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT*4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan kesehatan
*4
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN OLEH BINFAR
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan
Manufacture (GMP)Essencial Safety PrincipalISO 13485 for QMSRisk ManagementLabelingStandar/ISO lain
MonitoringAudit sarana GMP & GDPPMS Sampling dan pengujian Vigillance tindak lanjut thd laporan efek samping
What we do…..
Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan
Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan
Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya
Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan
TUGAS POKOK DAN FUNGSI
ALAT KESEHATANDAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGA
PERAN DINKES PROP, KAB/KOTA
KEGIATAN PRIORITAS
SISTEM ONLINE REGISTRASI
INPRES No. 17 Tahun 2011 ttg
Aksi Pencegahan dan
Pemberantasan Korupsi Th
2012
PREVIEW SISTEM ONLINE REGISTRASI
Alamat : http://regalkes.depkes.go.id Menyediakan berbagai layanan perizinan alkes dan PKRT secara online, yang selama ini masih dilakukan secara manual Saat ini masih dalam tahap pengembangan sistem dan penguatan SDM pengelola sistem online registrasi
Fitur Layanan Utama:Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRTIzin Penyalur alat kesehatanIzin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KES
PEMBUATAN e-INFORMASI ALAT KESEHATAN
2013
HARMONISASI ASEAN
POST MARKET SURVAILANCE SYSTEM (PMS) UNTUK ALAT KESEHATAN
INDIKATOR KINERJA
INDIKATORTahun 2010 Tahun 2011 Tahun 2012
T C T C T% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik
60 60 65 65,91 70
% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik
50 50 55 58,95 60
% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat
70 70 75 84,93 80
Keterangan : Indikator berdasarkan RKP Tahun 2010 – 2014
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
INDIKATOR1.% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik.2.% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik.3.% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat
PROGRAM PREMARKET
PROGRAM POSTMARKET
PROGRAM PENUNJANG
SDMPeningkatan kompetensi bidang teknologi, regulasi dan quality systemPenguatan sosialisasi dan advokasi stakeholderImplementasi harmonisasi
SARANAPemantapan online RegistrasiPenyediaan sarana utk peningkatan Pelayanan
METODEHarmonisasi regulasiPenyusunan standart, norma dan pedomanPenyempurnaan PeraturanSertifikasi sarana produksi dan distribusi dan standarisasi produk alkes dan PKRTMonitoring dan Evaluasi pelaksanaan secara berkalaKordinasi Lintas sektor dan dinas kes Prop/kab kota
SDMPeningkatan kompetensi bidang quality sistem, pelaksanaan audit dan inspeksi Peningkatan Kemampuan SDMPenguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder.
SARANAPenyediaan sarana utk pemantauan dilapanganPenyediaan sistem pelaporan (early warning system)
METODEPenyempurnaan PeraturanPenyusunan pedoman kerjaKoordinasi lintas sektor dan Dinas Kes Prop/ kab kota
Administrasi dan tata usaha.Laporan tahunanAnalisa dan evaluasi indikator program.Inventarisasi dan evaluasi data perizinan.Penyusunan SIMAK/BMN
KEGIATAN DAN OUTCOME DIT. BINA PRODIS ALKES 2012
KEGIATAN INDIKATOR 1: % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi
persyaratan cara pembuatan yang baik
NO KEGIATAN OUTCOME
1 Penyusunan Revisi Juknis CPAKB
Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan alkes dan PKRT yang baik
2 Pembinaan Industri Alkes dalam Negeri
3 Analisa dan Evaluasi Kemampuan Industri dalam Penerapan Cara Produksi dan Distribusi yang Baik
4 Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT
5 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Inspeksi Sarana dan Produk Alkes dan PKRT
6 Sosialisasi Peraturan Binwasdal Perijinan Alat Kesehatan & PKRT
7 Evaluasi Pelayanan Publik Perizinan Alkes
(ALOKASI 2.9 M)
NO KEGIATAN OUTCOME
1 Penyusunan Revisi Juknis CDAKB
Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi alkes dan PKRT yang baik
2 Peningkatan kemampuan SDM Pusat dalam audit sarana distribusi alkes dan penerapan harmonisasi tingkat ASEAN
3 Evaluasi dan Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alkes & PKRT *)
4 Audit Sarana Distribusi Alkes
KEGIATAN INDIKATOR 2: % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi
persyaratan cara distribusi yang baik.
(ALOKASI 2,7 M)
CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI
NO KEGIATAN OUTCOME
1 Penyusunan Pedoman Pengawasan Alkes dan PKRT
Alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat
2 Penyusunan Rancangan SNI Alkes & PKRT
3 Penyusunan Juknis Penilaian Alkes dan PKRT
4 Uji Coba Pelaksanaan Registrasi Online
5 Pembahasan Perkembangan IPTEK dalam Rangka Binwasdal Alkes dan PKRT
6 Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT *)
7 Analisa dan Evaluasi Hasil Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT
KEGIATAN INDIKATOR 3:% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat
(ALOKASI 5.6 M)
CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI
NO KEGIATAN OUTCOME
1 Pertemuan ACCSQ MDPWG Dalam Rangka Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan
Terharmonisasinya regulasi alat kesehatan Indonesia di tingkat ASEAN , Asia maupun global
2 Pertemuan tingkat international untuk penerapan harmonisasi peraturan alkes dalam rangka antisipasi globalisasi
3 Analisa & Evaluasi Peraturan Alkes dalam Penerapan Harmonisasi Tingkat ASEAN
KEGIATAN HARMONISASI
(ALOKASI 2,9 M)
NO KEGIATAN OUTCOME
1 Administrasi kegiatan
Terlaksananya administrasi kegiatan dan pelaporan di Dit. Bina Prodis Alkes secara optimal
2 Laporan Tahunan Dit Bina Prodis Alkes
3 Analisa dan Evaluasi Indikator program dan Laporan Akuntabilitas Kerja
4 Penyusunan Laporan Barang Milik Negara dan Laporan Keuangan (SAK) Dit. Bina Prodis Alkes
5 Penataan Berkas dan Penyusunan arsip Dit Bina Prodis Alkes
KEGIATAN PENUNJANG
(ALOKASI 2.1 M)
ANGGARAN DIT. PRODIS ALKES 2012
18%
16%
35%
18%
13%
SEBARAN ANGARAN DIT PRODIS ALKES 2012
Indikator 1
Indikator 2
Indikator 3
Harmonisasi
Penunjang
Total Anggaran 2012 Dit Prodis Alkes
Rp. 16.246.609.000
PERAN/DUKUNGAN DAERAH
1. Izin sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT (rekomendasi dinkes provinsi)
2. Peningkatan kemampuan SDM dalam aspek pengawasan (Post Market Suverveilance)
3. Peningkatan koordinasi dengan program, lintas sektor terkait dalam rangka pengawasan (Rumah Sakit, Balai POM dan Lain-Lain) terkait penggunaan yang salah dan penyalahgunaan alat kesehatan (Rasional use of Medical Devices)
4. Mulai melakukan identifikasi masalah dibidang alat kesehatan (semua aspek) Dalam rangka penyusunan
Kebijakan Nasional Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan