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Online Rekrutierung aus der Sicht des Investigators
Bernd Jilma, MD
Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
Medizinische Universität Wien
Einfache Rekrutierung für Phase II oder doch nicht ?
• First-in-Human Studie:
Vakzine sicher und effektiv
• Phase II Studie: 140
Probanden
• Teilnahmedauer: 2 Jahre
Professionelles Online Recrutiment Service- Ablauf
• Auftrag; Vertragsprüfung, Kostenvoranschlag, 6 Wochen
• Kurzfragebogen, den die Studienteilnehmer bereits online beantworten.
• „Von werblicher Seite würde ich dazu anraten die Information zu der
Studiendauer NICHT in den Online Werbemitteln zu verwenden.“
• In unserer Erfahrung hat sich gezeigt das EHER GENERISCH FORMULIERTE
ANZEIGEN zum Erfolg führen. Um die Probanden aber unmissverständlich
auf die Studiendauer hinzuweisen habe ich eine weitere Frage eingefügt:
• Diese Studie wird über 12 Monate laufen. In diesem Zeitraum würden Sie
das Studienzentrum acht Mal besuchen.
• Sind Sie bereit und fähig diese Besuche (nach vorheriger
Terminvereinbarung) wahrzunehmen?
Prozess auf Firmenseite
• Registrierung: Probanden werden zu
einer landing page geleitet, die
spezifisch für die Studie aufgesetzt
wurde.
• Präqualifizierung: Jeder der sich
registriert wird in einem zweistufigen
Verfahren vorgescreent (online und
per Telefon). Nur jene, die alle
Kriterien erfüllen, werden an das
Zentrum weitergeleitet.
Prozess auf Zentrumseite
• Zentrum verwendet Online Zugang zu Daten für
Management von Zuweisungen, um diesen zu folgen, und
für updates der individuellen Teilnehmer.
Erste eigene Erfahrung
• E-mail von Studienschwester:
XXXXXXX ist jetzt aktiv und ich wurde gestern per Telefon
eingeschult. Nur dieses Konto gehört auch aktiv verwaltet!
Und wir langweilen uns hier gerade nicht!
PROS CONS
• Man muss nicht selbst Teilnehmer tagsüber oft
immer verfügbar sein schlecht erreichbar
Kontaktaufnahme sobald Zeit Abend/Wochenende
NEUER TELEFONTARIF
Beispiel 2: Neurodermitis Studie
Geplanter Zuweiser (UKD)
überschätzt Rekrutierungskapazität
RESCUE-Versuch: Online
Recruitment
Patienten wissen oft über eigene
Krankheit nicht Bescheid „Fehldiagnose“ Enormer Arbeitsaufwand Von 100 Referrals / 5 Patienten eingeschlossen
Beispiel #3: you healthy women • Sponsor hat mit Werbefirma direkt Screeningfragen
besprochen unter Ausschluss des Investigators
• Anfangs Patienten mit zu hohem body mass index referred,
obwohl Gewicht abgefragt wurde.
• Korrektur notwendig, jedoch rasch umgesetzt
Beispiel #4:
• Diabetiker mit Polyneuropathie
• Multizentrische Studie kurz vor Studienschluss
• Viele Patienten gemeldet
• nach ein/Ausschlusskriterien und wegen technischen und
zeitlichen Aufwand konnten aber nur 4-5 Patienten
eingeschlossen werden
Herausforderungen und Minuspunkte
• Erheblicher akuter Arbeitsaufwand
• Wenn das Recruitment erfolgreich ist, ist das Pre-Screening
schwer dosierbar
• Man zahlt für zugewiesene Anzahl, nicht für
eingeschlossene Patienten: Risiko beim Auftraggeber
• Patienten Recruitment nicht immer wirklich erfolgreich