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FORMACIÓN:
• Licenciada de Grado en Medicina y Cirugía (USAL)
• Medico especialista en Farmacología Clínica (HU Valdecilla – Santander)
• Doctora en Medicina – Programa de Farmacología (UCM)
• Master en Bioética (UCM)
EXPERIENCIA:
Asesor Técnico en la DGF y PS – Mº Sanidad y Consumo
Secretaria Técnica del CEIC- Regional de la CM
Coordinadora del grupo ICAP – Agencia Laín Entralgo
Evaluador de proyectos de investigación en convocatorias de financiación pública - Agencias de evaluación.
Presentándome
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en/con personas (MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
Investigación Clínica:
Actividad dirigida a probar una hipótesis, quepermita obtener conclusiones, y además, quecontribuya a obtener un conocimientogeneralizable.
Práctica asistencial:
Intervenciones, con fines diagnóstico, preventivoo terapéutico, realizadas para mejorar el bienestarde un paciente, y con expectativa razonable delograr ese objetivo.
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Límites entre la práctica y la investigación
Dra. Inés Galende
La “vida” de un proyecto de investigación
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
• Justificación
• Metodología
• Científica
• Ética• Legal •
BPC
Dra. Inés Galende
Responsables
• Justificación
• Metodología
•Científica
•Ética
•Legal
•
•BPC
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y también MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
¿Qué pregunta
queremos responder?
Estudio
Descriptivo
E. Analítico
longitudinal
Estudio
Ecológico
Serie de casos
Encuesta
transversal
EstudioObservacional
Estudio Experimental
Estudio deCohortes
E. de Casos y
Controles
Ensayo
ClínicoEnsayos
Comunitario
¿A quién, dónde, cuándo? ¿Por qué?
Metodología de investigación: Tipo de estudios
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Tipos de estudios:
Observacionales:
Analíticos: Cohortes.
Casos y Controles.
Descriptivos: Casos y series de casos.
EUM (cuali-cuantitativos).
Experimentales:
Ensayos Clínicos
Fuentes de información:
Historias Clínicas.
Bases de Datos:(Salud, Registros de Enfermedades).
Learning Healthcare System
Big Data / Real World Data
Encuestas / Entrevistas.
Reclutamiento de pacientes.
Muestras biológicas.
Metodología de investigación
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”N
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Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y también MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
CEImEnsayos clínicos con medicamentos
Organismos independientes, en un estado miembro, constituido porprofesionales sanitarios y miembros no médicos, encargados de velar por laprotección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos queparticipen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, medianteun dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadoresy la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentosque vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin deobtener su consentimiento informado.
L 29/2006 y RD 223/2004
Comité de Ética de la Investigación conmedicamentos (CEIm): Comité de Ética de laInvestigación que además está acreditado de acuerdocon los términos de este real decreto para emitir undictamen en un estudio clínico con medicamentos yen una investigación clínica con productos sanitarios.
L 29/2006 y RD 1090/2015
CEI Investigación
(excepto EE. CC. con medicamentos)
Para la acreditación de un Comité de Ética de la Investigación se ponderarán, al menos, los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigación biomédica, así como su composición interdisciplinar.
L 14/2007
Comité de Ética de la Investigación
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Responsabilidades de los CEI - 1
Los CEI pueden revisar diferentes tipos de estudios de investigación, incluyendo, pero no limitados a
los siguientes:
ensayos clínicos,
investigación epidemiológica,
investigación en ciencias sociales,
investigación sobre expedientes médicos u otra información personal,
investigación sobre muestras almacenadas,
investigación en sistemas de salud,
investigación relacionada con la ejecución.
Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos . OPS- OMS 2011
Los CEI deben conocer los diferentes métodos y consideraciones éticas que se aplican a cada tipo de
investigación propuesta para su revisión.
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Responsabilidades de los CEI - 2
La función principal de un CEI es la revisión ética de los protocolos de investigación y su documentación.
La aprobación o la desaprobación se basa en:
la aceptabilidad ética de la investigación, incluyendo su valor social y su validez científica,
un índice aceptable de beneficios potenciales frente a los riesgos de daño, l
la minimización de los riesgos,
los procedimientos adecuados de consentimiento informado (incluyendo la adecuación cultural y los mecanismos para garantizar la voluntariedad),
las medidas para garantizar la protección de las poblaciones vulnerables,
los procedimientos justos para la selección de los participantes,
y la consideración de la repercusión de la investigación sobre las comunidades de donde proceden los participantes, tanto durante la investigación como después de que esta finalice.
Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos . OPS- OMS 2011
La revisión tiene en cuenta cualquier revisión científica previa y las leyes aplicables.
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National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1974-78).
Ethical Principles and Guidelines for Research Involving Human Subjects (1979).
• Contenido:
Límites entre la práctica y la investigación.
Principios Éticos Básicos.
Aplicaciones.
Informe Belmont - 1979
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Criterios generales aceptados por nuestra tradición cultural, que sirven como justificación básica para la mayoría de las situaciones particulares y la evaluación de la conducta humana.
Respeto por las personas:
Autonomía / Protección de los no autónomos..
Confidencialidad.
Beneficencia - No maleficencia:
No hacer daño. Maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. Relación Beneficio / Riesgo.
Justicia (Distributiva).
Reparto equitativo de las cargas y los beneficios. A cada persona según sus necesidades/ según su esfuerzo individual – contribución a la sociedad – méritos.
Informe Belmont - 1979Principios éticos
básicos
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Respeto por las personas:
Consentimiento (voluntario, informado, válido – auténtico).
Consentimiento por sustitución.
Confidencialidad - Intimidad.
Beneficencia:
Relación Beneficio / Riesgo.
Minimización de riesgos.
Aplicación Práctica - I
INFORME BELMONT
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No Maleficencia:
Corrección metodológica – Validez científica:Hipótesis plausible.
Diseño. Tamaño de la muestra.
Asignación aleatoria. Placebo.
Competencia del equipo investigador.
Justicia (Distributiva):
Selección de la muestra. Poblaciones vulnerables.
Previsión de compensación por daños.
Repercusión social y económico.
Aplicación Práctica - II
INFORME BELMONT
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Justicia distributiva
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Justificación ética del estudio
•Relación beneficio / riesgo
• ↑ beneficio
• ↓ riesgo
•Consentimiento informado
•Respeto al sujeto durante el estudio:•Confidencialidad
•Abandonos
•Retiradas
•Nueva información
• Información de los resultados
•Validez científica
•Selección de la muestra
•Conflicto de intereses
•Valor de la investigación
•Validez científica
•Selección equitativa
AutonomíaBeneficencia
No maleficenciaJusticia
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
CEI Investigación - Funciones Evaluar :
Cualificación del IP y colaboradores Factibilidad del proyecto.
Ponderar: Los aspectos metodológicos, éticos y legales de PI El balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
Velar por el cumplimiento de los procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano (teniendo en cuenta la LOPDCP).
Informar TODA investigación biomédica que implique: Intervenciones en seres humanos Utilización de muestras biológicas de origen humano Otros informes
Desarrollar códigos de buena práctica, de acuerdo con el CBE, y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
Coordinar su actividad con comités similares de otras instituciones.
Velar por la confidencialidad y ejercer otras funciones asignadas por la normativa de desarrollo de esta Ley.
Podrán requerir información, incluidas sobre fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y distribución de gastos.
Miembros de los CEI: declaración de actividades e intereses. Abstención en deliberación y votación en las que tengan interés directo o indirecto sobre el asunto examinado.
CEIm - Funciones
Comité de Ética de la Investigación
El informe PREVIO Y PRECEPTIVO debe ser FAVORABLE para poder autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación
Ley de Investigación Biomédica
Funciones de los CEI
Reparto de responsabilidades en la evaluación de la parte I CEIm AEMPS
Calificación ensayo clínico de bajo nivel de intervención
Justificación y pertinencia del ensayo clínico
Diseño del ensayo clínico
Tratamiento
Características de la población *
Medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal
Identificación de riesgos y medidas para minimizar daños
Criterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujeto *
Enmascaramiento y rotura del ciego *
Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico *
Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo *
Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo *
Valoración global beneficio/riesgo x x
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
a) Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.
b) Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético.
c) Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de los aspectos éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco.
d) Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
e) Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste someta a su consideración.
Funciones del comité de éticaComités de ética externos al biobanco
Funciones
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y también MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
Definición
En inglés se conocen como SOP (Standard operating procedures).
Lo PNT son “instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de una función específica”.(ICH)
Los PNT son la base de cualquier sistema de calidad
Contenido básico de un PNT
Título: descriptivo e indicando la posición del PNT en la colección total .
Propósito del PNT
Versión y fecha de aprobación y por quién/es. (El número de edición y la declaración de que esa edición reemplaza la anterior)
Fecha de entrada en vigor, en la que el procedimiento va a estar operativo.
Ámbito para su aplicación y a quién/quienes afecta.
Responsabilidades de cada uno de los afectados por el PNT
Distribución exacta del PNT
Firmas, de la persona responsable de escribir el PNT y de la persona responsable de autorizar el PNT.
Criterios para su revisión.
Procedimientos normalizados de trabajo - (PNT)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
1. Solicitud de revisión por un CEI
2. Reuniones del CEI
3. Emisión de informes
4. Seguimiento de los estudios aprobados por el CEI
5. Idoneidad de los investigadores y el centro
6. Modificaciones y re-evaluación de estudios
7. Registro de procesos y datos
8. Procedimiento abreviado
9. PNT particulares (menores, incapaces, muestras biológicas).
10. Comunicación (investigadores, promotores, autoridades sanitarias).
Anexos: Modelos (solicitud, actas, informe, comunicaciones, etc.)
PNT mínimos para un CEI
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos
Pauta 1: Valor social y científico, y respeto de los derechos .Pauta 2: Investigación en entornos de escasos recursos .Pauta 3: Distribución equitativa de beneficios y cargas en la selección de individuos y grupos de participantes en una investigación.Pauta 4: Posibles beneficios individuales y riesgos de participar en una investigación.Pauta 5: Elección del mecanismo de control en ensayos clínicos.Pauta 6: Atención de las necesidades de salud de los participantes.Pauta 7: Involucramiento de la comunidad.Pauta 8: Asociaciones de colaboración y formación de capacidad para la investigación y la revisión de la investigación.Pauta 9: Personas que tienen capacidad de dar consentimiento informado.Pauta 10: Modificaciones y dispensas del consentimiento informado.Pauta 11: Recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y datos relacionados.Pauta 12: Recolección, almacenamiento y uso de datos en una investigación relacionada con la salud.Pauta 13: Reembolso y compensación para los participantes en una investigación.Pauta 14: Tratamiento y compensación por daños relacionados investigación.Pauta 15: Investigación con personas y grupos vulnerables.Pauta 16: Investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado.Pauta 17: Investigación con niños y adolescentes.Pauta 18: Las mujeres como participantes en una investigación.Pauta 19: Las mujeres durante el embarazo y la lactancia como participantes en una investigación.Pauta 20: Investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades.Pauta 21: Ensayos aleatorizados por conglomerado.Pauta 22: Uso de datos obtenidos en entornos en línea y de herramientas digitales en la investigación relacionada con la salud.Pauta 23: Requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la revisión de protocolos.Pauta 24: Rendición pública de cuentas sobre la investigación relacionada con la salud.Pauta 25: Conflictos de intereses.
CIOMS 2016
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Listas Guía (2007)
Ensayos clínicos.
Estudios posautorización y otros estudios epidemiológicos.
Estudios con muestras biológicas humanas.
Estudios de precisión diagnóstica y pronostica.
Algoritmos (2006)
Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos:
En fase II: exploratorios
En fase III: confirmatorios
Aspectos éticos.
Aspectos legales.
Ensayos clínicos en varias patologías (HTA, IC, SIDA, AR), Oncología, Psiquiatría, Pediatría.
Ayudas para la evaluación de PI (EE. CC., EO, MB, etc.)
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1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y también MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
IRB DHHS – IRB - 45 CFR 46 (1981)
Each IRB shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution.
Each IRB shall include at least one member whose primaryconcerns are in scientific areas and at least one memberwhose primary concerns are in nonscientific areas.
Each IRB shall include at least one member who is nototherwise affiliated with the institution and who is not partof the immediate family of a person who is affiliated withthe institution.
No IRB may have a member participate in the IRB's initial orcontinuing review of any project in which the member has aconflicting interest, except to provide informationrequested by the IRB.
CEIm - Composición
Médicos (hospital y atención primaria)
Farmacólogo clínico
Farmacéuticos (hospital y atención primaria)
Diplomado en enfermería
Licenciado en Derecho
No sanitario
CEA
Comisión de Investigación
Delegado de Protección de Datos (L3/2018-PDP y GDD)
Comité de Ética de la Investigación
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y
también MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”
Metodología – Epidemiología, y cursos de menos de 20 horas en todas las disciplinas. Escasa formación en bioética
Otros cursos (< de 20 h), sesiones, talleres, MOOC.
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Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”
Dra. Inés Galende
Indicaciones
Contraindicaciones
Condiciones de uso: posología, interacciones
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
El FAP en el CEIm
Fármacos/medicamentos en investigación y auxiliares (permitidos)
Dra. Inés Galende
Estipulaciones post-ensayo (DoH):
Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.
El FAP en el CEIm
Declaración De Helsinki – Fortaleza 2013
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”
La obtención del consentimiento informado VALIDO
La elección del comparador (y su posología)
Dra. Inés Galende
Justificación
Objetivos
Criterios de Inclusión / Exclusión
Descripción – Duración del tratamiento
Diseño
Variable principal de valoración o respuesta
Tamaño de la muestra
Análisis estadístico
Cuaderno de Recogida de Datos.
Problemas éticos de los ensayos clínicos Metodológicos - I
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Puntos críticos en la evaluación Metodológicos - II
• JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO:
• ASPECTOS METODOLÓGICOS:
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l CEI
-I
Solo si está justificada por su valor potencial en prevención, diagnóstico o tratamiento, y si el médicotienen buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará adversamente a la salud delos pacientes que participan en la investigación.Declaración de Helsinki
Con el fin de garantizar una protección óptima de la salud y los derechos de los sujetos, no se podránllevar a cabo investigaciones obsoletas o repetitivas.
Investigación según los principios científicos, basada en la literatura, datos delaboratorio, investigación animal. Respetar el bienestar de los animales.Declaración de Helsinki
Sólo se podrán realizar ensayos clínicos cuando se cumplan todos los requisitos siguientes:
a) Disponer de suficientes datos científicos, y en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos enanimales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
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Puntos críticos en la evaluación Metodológicos - III
1. Población de estudio:
Muestra: VALIDEZ INTERNA – EXTERNA
2. Grupo control:Efecto placebo
Efecto HawthorneHistoria naturalRegresión a la media
3. Asignación aleatoria:
La asignación se realizara al azar pero con una probabilidad determinada y conocida (1:1; 1:2) de pertenecer al grupo experimental o al grupo control
4. Enmascaramiento:
Técnicas encaminadas a que los miembros del equipo investigador y/o los participantes de un ensayo clínico no conozcanhechos u observaciones que puedan tener influencia sobre sus acciones o decisiones y sesgar los resultados.
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Puntos críticos en la evaluación Éticos
Asignación aleatoria:Procedimiento sistemático y reproducible por el que los sujetos participantes en un ensayo clínico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento.
Enmascaramiento:Serie de medidas o precauciones que se toman con el fin de que, a lo largo del estudio, el paciente, el médico -o ambos- desconozcan el tipo de tratamiento al que han sido asignados.Incluye la asignación aleatoria ciega, similares características de las muestras y -a veces- la utilización de placebo.
Información y Consentimiento informado.
Pe
rsp
ect
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de
l CEI
-II
Dra. Inés Galende
Asignación aleatoria - I
• Aspectos metodológicos:
Procedimiento sistemático y reproducible por el cual los paricipantes en un EC son distribuidos alazar en los distintos grupos de tratamiento.
Debe ser: desconocida, impredecible, reproducible y estar documentada y basada en propiedadesmatemáticas conocidas. Los fallos han de poder ser detectados.
Pretende evitar SESGOS DE SELECCIÓN, al distribuir de forma homogénea las característicasbasales de los sujetos de ambos grupos, controlar los factores de confusión y proteger de sesgosaccidentales a lo largo del EC.
• Aspectos éticos:
Clinical equipoise.
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Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Puntos críticos en la evaluación:Asignación aleatoria - II
Clinical EquipoiseSobre la base de los datos disponibles, una comunidad de médicoscompetentes estarían satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera delas estrategias terapéuticas que se evalúan en un ensayo clínico aleatorizado,puesto que ninguna de ellas ha sido establecida claramente como preferible.
Freedman B. NEJM 1987; 317: 141-5
Dra. Inés Galende
Enmascaramiento - I
• Aspectos metodológicos.Serie de medidas o precauciones que se toman con el fin de que, a lo largo del estudio, bien el paciente, elmédico o ambos, desconozcan la asignación de los tratamientos. Incluye la asignación aleatoria ciega, similarescaracterísticas de las muestras e iguales etiquetas.
Pretende evitar los SESGOS DE VALORACIÓN, el efecto placebo, el efecto nocebo, y los abandonos y retiradas.
Paciente: valoración de la respuesta. Posibles abandonos.
Evaluador: valoración de la respuesta. Posibles retiradas.
Monitor / Estadístico: Control y evaluación.
• Aspectos éticos.
Utilización de placebo.
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Utilización de placebo - II
Problemas éticos asociados al uso del placebo: Engaño
Daño directo
Posible empeoramiento de la enfermedad al sustituir por placebo el tratamiento activo
(pre-inclusión, lavado, retirada)
Daño indirecto por privación de tratamiento validado.
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
El PLACEBO NO es posible o deseable Si… Existe un tratamiento eficaz.
El placebo genera riesgos indeseables para el paciente.
No es posible una formulación galénica del placebo adecuada.
Ciertas intervenciones no son susceptibles de ser comparadas con placebo.
Si las variables desenlace, presumiblemente, no son sensibles al efecto placebo.
Dra. Inés Galende
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Valoración ética del uso de placebo - III
Control PLACEBOIndeterminación Clínica
Clinical equipoise
Definir GRADO DE RIESGO
Riesgo MÍNIMO
INCREMENTO MENOR sobre el riesgo mínimo
INCREMENTO MAYOR sobre el riesgo mínimo
Consecuencias de la Enfermedad
Grave-Moderada-Leve
Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Puntos críticos en la evaluación:Información - Confidencialidad
Cantidad de información• Requisitos legales (CPMP/ICH/135/95)• Criterios: persona /médico razonable.
Términos utilizados – Comprensión:• Longitud de las frases, puntuación, tecnicismos, siglas.
Confidencialidad• Requisitos legales
Elementos del Consentimiento Informado:
• Información: – Cuánta: Riesgos graves y frecuentes.
– Cómo: adaptada al nivel de entendimiento.
– Quién: el médico responsable.
• Comprensión
• Voluntariedad:– Sin presión externa (Coacción. Manipulación. Persuasión)
– Ni influencia indebida
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l CEI
–II
I
Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Información para los participantes
Objetivos
Metodología
Tratamiento
Beneficios esperados
Incomodidades y Riesgos
Acontecimientos adversos
Tratamientos alternativos
Voluntariedad y posibilidad de retirarse
Confidencialidad
Compensación económica y tratamiento
Investigador responsable
Dra. Inés Galende
Información para los participantes45 CFR part 46
ELEMENTOS BÁSICOS:
Objetivos, duración, procedimientos de la investigación e identificación de aquellos que sean experimentales.
Riesgos e incomodidades. Beneficios esperados.
Procedimientos alternativos.
Voluntariedad y posibilidad de retirarse. Confidencialidad.
Indemnización o tratamiento (si la investigación supone un riesgo superior al mínimo).
Responsable de la investigación.
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Información para los participantes45 CFR part 46
ELEMENTOS ADICIONALES:
Circunstancias que impliquen riesgos imprevisibles.
Criterios de retirada sin su consentimiento.
Costes adicionales.
Consecuencias de la retirada.
Hallazgos de importancia.
Número de participantes en el estudio.
Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Puntos críticos en la evaluación:Globalización de la investigación
Selección de pacientes, investigadores y centros en estudios multinacionales:
• Pacientes nuevos vs. resistentes a tratamientos previos.
• Investigadores con diferente formación y experiencia.
• Centros con diferentes medios (diagnósticos, tratamientos, cuidados, etc.)
• Países que no “comprarán” el medicamento, a pesar de los resultados.
Garantías éticas y de transparencia en los resultados: • Supervisión ética de los estudios (IRB).
• Autorización por Agencias Reguladoras.
• Condiciones económicas y contractuales.
• Cumplimiento de DoH – BPC/ICH.
• Confidencialidad y Publicación de los resultados.
Dra. Inés Galende
1. Investigación vs práctica asistencial
2. Metodología en investigación: tipo de estudios
3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.
4. Procedimientos para la evaluación.
5. Composición de un CEI – CEIm
6. El FAP en el CEI – CEIm
7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y también MBH y DP)
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI
Dra. Inés Galende
Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI
Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”
EE. CC. EPAOtros Epid.
(HC, Big Data) MBH eHealth(App)
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Normativa española – Ensayos clínicos con medicamentos y PShttps://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
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Anexos
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm
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Ley de Investigación Biomédica -2007
Ley de Garantías y Uso Racional de medicamentos y PS. - 2006
L .O. de protección de datos personales y garantías digitales - 2018
Ley de Autonomía del paciente - 2002
Ensayos clínicos con medicamentos y Productos sanitarios- CEIC
Confidencialidad – Acceso a registros con
datos de carácter personal
Consentimiento
Historia Clínica
Investigación de procedimientos invasivos. Investigación con células embrionarias y tejidos fetales. Análisis genéticos Investigación con muestras biológicas BiobancosCEI
Otra legislación aplicable
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Documentos y Recomendaciones en Ética de la Investigación Clínica en la Red
Código de Núremberg
Declaración de Helsinki
Informe Belmont
Convenio de Oviedo
Guía para los Comités de la OMS
Guía de la CIOMS para estudios epidemiológicos
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Registros de ensayos clínicos públicos y de libre acceso The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) and British Medical Journal have called for public registration of clinical trials; the ICMJE stated that, beginning July 1 2005, only registered trials will be eligible for journal publication.
• http://clinicaltrials.gov/
• http://www.controlled-trials.com/
• http://www.who.int/ictrp/en/
• https://www.clinicaltrialsregister.eu/
• https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
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Formulario FAP / CEI- Características de la muestra
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