pharmazeutische industrie: marktentwicklung · und spanien? und italien? ein schlingel, wer dabei...

Management im Gesundheitswesen - Industrie 1

Management im GesundheitswesenIndustrie

Prof. Dr. med. Reinhard Busse

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Pharmazeutische Industrie:Marktentwicklung

21. Mai 2019

Management im Gesundheitswesen - Industrie 221. Mai 2019

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent09.04.2019 Einführungsveranstaltung Busse

16.04.2019Medizintechnische Industrie

MarktentwicklungBusse

23.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

30.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

07.05.2019 Kundenmanagement Busse

14.05.2019 Telemedizin und e-Health Stephani

21.05.2019Pharmazeutische Industrie

MarktentwicklungBusse

28.05.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

04.06.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

11.06.2019 Preisbildung Busse

18.06.2019 Evaluation und Pharmakoökonomie N.n.

25.06.2019 Kundenmanagement Busse

02.07.2019 (Di.) Vorbereitung Hausarbeit Felgner, Böcker

03.07.2019 (Mi.) Vorbereitung Schriftlicher Test Busse

09.07.2019 Schriftlicher Test Busse


„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen […]“

§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Der Arzneimittelbegriff

21. Mai 2019

• 1957-1961 wurde Contergan als Beruhigungsmittel insbesondere für Schwangere vertrieben (bis Juli 1961 rezeptfrei!)

• Bis zu 10.000 Kinder kommen stark behindert zur Welt, davon 4.000 in Deutschland

• Die Regierung reagiert: ein Gesundheitsministerium wird eingerichtet und kontrollierte Studien – wie in den USA (wo Contergan nie zugelassen war) –verpflichtend zur Zulassung

Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld


• Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes; Apotheken für sicheren Vertriebsweg und Zugang; Apotheker als Qualitätssicherer)

BM Gesundheit (seit 1961)/ DG Santé (seit 2010)

• Wirtschaft/ Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte)

BM Wirtschaft und Energie/ DG Enterprise (bis 2009)

• Soziale Sicherung (Kostenübernahme aus Patientensicht Leistungskatalog vs. Kosten aus Sicht der öffentlichen Zahler Kosten-Nutzen-Überlegungen)

BM Gesundheit (seit 1991)/ DG Employment

Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld


6

Wirtschaftsrecht Sozialrecht

GesundheitsrechtEU-RechtNationales

Recht

Regulierungs-Sphären für Arzneimittel und Apotheken

Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019

Nationaler Arzneimittelmarkt

WerbungPharmakovigilanzGroßhandelsvertriebEinstufung(z.B. Rezeptpflicht)

Der nationale Arzneimittelmarkt:zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht

( Thema der nächsten Vorlesungen)

Öffentlich finanziertes System(Gesetzliche Krankenversicherung)

• Preissetzung direkt und indirekt (Erstattungs-/ Festbeträge)

• Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets)

• Verschreibung & Abgabe

EU

Marktzulassung

Patentschutz


z.B. Versandhandelsurteil

21. Mai 2019

Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) I

Umsatzanteile auf dem Weltpharmamarkt nach Regionen in 2017

9Management im Gesundheitswesen - Industrie

Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) II

21. Mai 2019

Prognosen: Anteil des Weltmarktumsatzes...• der „großen Drei“ (US, EU, JP): abnehmend• der Industrienationen: fallend/ stagnierend• vom Rest der Welt (v.a. Schwellen- und

Entwicklungsländer): steigend

Quellen: Statista 2018 (IQVIA), www.vfa.de (Statistics 2015)


Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) III

21. Mai 2019

Quelle: Statista 2019 (BPI, IMS Health)

NordAmerika

LateinAmerika

Wichtigste Pharmamärkte: Umsatz 2012, 2017 und (prognostizierte) Wachstumsraten

11Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019

2017:

465 Mrd.

2012:

2012:

2012:

2012:

2012:

2017:

71 Mrd.

2017:

254 Mrd.

2017:

85 Mrd.

2017:

122 Mrd.China

2017:

169 Mrd.

Quellen: vfa Statistics 2014 (IMS Health), Statista 2019 (BPI, IMS Health)

Pharma-Produktion in USA, EU und Japan

Quellen: vfa Statistics 2011, vfa 2013, EFPIA 2016


1.

Deutschland in Europa seit 2010 hinter der Schweiz und ab 2016 nur noch an 3. Stelle:

2.

3.

Pharma-Produktion in Deutschland


Quellen: www.vfa.de (Statistics 2015, IMS Health), Statista 2019 (VCI, BPI)

21. Mai 2019

* ab dem Jahr 2009 ersetzt das Güterverzeichnis für Produktionsstatistiken (GP) 21 (pharmazeutische und ähnlichen Erzeugnisse) die GP 244. Diese neue statistische Abgrenzung verhindert einen direkten Vergleich mit Werten aus den Vorjahren.

Top 10 in 2017:

Export deutscher Arzneimittelhersteller


Quellen: vfa 2017, BPI

21. Mai 2019

Beschäftigte in der pharmazeutischen Industrie


Quellen: www.vfa.de (Statistics 2015), Statista 2019 (VCI, BPI)


Quelle: vfa Branchenportrait 2017

21. Mai 2019

Wertschöpfung und Innovationen

Arzneimittelausgaben international


21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 18

Arzneimittelkonsum

(z.B. in definierten

täglichen Dosen DDD)

Herstellerabgabepreis+

Großhandels-/Apothekenaufschlag+

ggf. MwSt.=

„Offizieller Preis“ (Apothekenabgabepreis)-

Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger)

=

Arzneimittelausgaben

(in €; in Kaufkraftparitäten;

als % der Gesundheitsausgaben;

als % des BIP)

x (tatsächlicher) Preis =

-

Zuzahlungen & direkte Käufe

=

Öffentliche AM-Ausgaben (GKV)

x produzierte Menge

= Produktion

(- Export + Import)

= Umsatz

Arzneimittelausgaben pro Kopf (in US-Dollar-kaufkraftbereinigt)


Woher rührendie Unterschiede

zu vorher?

Arzneimittelausgaben als prozentualer Anteil der Gesamtausgaben für Gesundheit


Woher rührendie Unterschiede

zu vorher?

Arzneimittelausgabenals prozentualer Anteil des BIP



Arzneimittelausgaben – Stand 2015

Quelle: vfa Statistics 2015

DK

F

E

D

2011 sah die Graphik des vfa noch so aus(angeblich Apothekenabgabepreise pro Kopf 2009 in US-Dollar-

kaufkraftbereinigt; Italien geschätzt)



DK

F

D

E

Arzneimittelpreise international



Europäische Arzneimittelpreise im Vergleich,2005-2011

Europäische Arzneimittelpreise laut vfa, D=100



Wo ist Frankreich?

Und Spanien?

Und Italien?

Ein Schlingel, wer

dabei Böses denkt,

dass 3 der 5 größten

EU-Märkte fehlen!

Im neusten Vergleich von durchschnittlichenBIP-gewichteten Listenpreisen für 250 umsatzstärkste

patentgeschützte Präparate (2017) bleibt Deutschland oben

Quelle: AVR 2017

100

82 81 81 80 79 78

69

65

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100


Bei den deutschen Top 10 ist der Preisinnerhalb der 9 Länder 9x am höchsten

Quelle: AVR 2016


Der deutsche Arzneimittelmarkt



Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln

21. Mai 2019

Arzneimittel

apothekenpflichtig

rezeptpflichtig rezeptfrei

Abgabe auf Rezept

erstattungsfähignicht GKV-

erstattungsfähig

freiverkäuflich

„Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in

Apotheken

Verkauf über Drogerien,

Reformhäuser etc.

21

3

Bereich der SelbstmedikationBereich der Verschreibung


Umsatzstruktur und abgegebene Packungen

Quelle: ABDA 2018 (Insight Health)

21. Mai 2019

- 2,5 %

+ 1,9 %

321

zu 2016


Wie viele Arzneimittel gibt es in Deutschland?Hier: verkehrsfähige Arzneimittel insgesamt (Stand: 01/18)

3

1

2

21. Mai 2019

Quelle: ABDA 2018 (BfArM)

1

2

3

2015 2018

+ 3,9 %

Jede Packungsgröße, Wirkstärke oder Darreichungsform zählt als eigenständiges Arzneimittel, auch wenn der Markenname derselbe ist


Quelle: WIdO 2010


Anwendungsgebiete verschreibungspflichtigerWirkstoffe

Quelle: www.vfa.de (Statistics 2015), BPI 2018 (Insight Health)

21. Mai 2019

1


Distribution und Finanzierung von AM

Quelle: www.vfa.de (Statistics 2011)

21. Mai 2019

Umsatzverteilung in europäischen Ländern(2013/14) (I)


Quelle: www.vfa.de (Statistics 2015)

Allerdings dürften

tatsächlich gewährte

Rabatte in anderen

Ländern fehlen.

MWSt. erklärt nur die

Hälfte (19% = 16%

vom Umsatz).


Umsatzverteilung in europäischen Ländern (II)

Quelle: EFPIA member associations Key Data (2018)

2010 (%)65.0 % 5.7 % 19.5 % 9.8 %


GKV-Ausgabenentwicklung 2013-2017 (in Mrd. €) für Kranken-hausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung

Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband (2019)

Ausgaben der GKV 2017


17,3 %17,5 %

34,4 %

Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband (2019)


Aber Achtung: offiziell ausgewiesene GKV-Ausgaben enthalten auch die (zurück erhaltenen) Rabatte

Quelle: GKV-Arzneimittelindex im Wissenschaftlichen Institut der AOK (WidO)

GKV-Arzneimittelverordnungen:nicht nach Packungen, sondern Tagesdosen (DDD)

0

3

6

9

12

15

18

21

24

27

30

33

36

39

42

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Arz

nei

mit

telk

on

sum

in M

rd. i

n d

efin

iert

en T

ages

do

sen

(D

DD

) Jeder GKV-

Versicherte

bekommt jeden Tag

1 DDD auf Rezept

… jeden Tag 1,5 DDD


1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP) Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)

1,4

1,3

1,2

1,1

1,0

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

Um

satz

Arz

nei

mit

tel (

in %

am

BIP

) GKV-Arzneimittelverordnungen:

Umsatz (als % des BIP)

Vgl. Folie zu

Arzneimittelausgaben

insgesamt (GKV +

PKV + privat)21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie


Hat zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geführt!


European UnionMember States

PharmaciesDispensing

Enlarge professional role and meet client needs

Consumer/ patientsConsumer

Ensure access to safe and effective drugs

WholesalersDistribution

Improve margins

PrescribersPrescribing

Maximize autonomy and meet patients’ needs

InsurersInsurance

Segment market to best advantage

Ministry of HealthRegulation

Adequate supply of safe, quality and effective drugs

Ministry of Trade/IndustryEconomic

Encourage local industry, employment and exports

Manufacturers:

European Commission

European Court of JusticeEU Law enforcement

Uphold the principles of European law

Enterprise DGEconomic

Completing the Single European Market for

pharmaceuticals

Health and Consumer Protection DG

RegulationImproving public health

and health in general

Generic IndustryReproduction

Improve competitive position

Research based IndustryInnovation

Maximize profits and safeguard research base

NBFsInnovation

Maximize profits and safeguard research base

European Medicines AgencyLicensing

Rapid market authorization of safe medicinal products

National licensing authorityLicensing

Obtain market authorization contracts

21. Mai 2019

Der europäische Arzneimittelmarkt

Money:

Service/medicine:

Influence:


EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die ‘Rahmen-’Richtlinien

• 1965 erste Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (nach den Erfahrungen mit

den massiven Fehlbildungen durch Contergan): Regeln für Entwicklung,

Herstellung, Marktzulassungsverfahren und Pharmakovigilanz

• 1975 Einführung der „Mutual Recognition“- Prozedur (75/318/EWG) und

einer unterstützenden Institution (Committee for Proprietary Medicinal

Products [CPMP] durch 75/319/EWG), später „Multi State“-Prozedur (1983)

• 1986 Einheitliche Europäische Akte: Realisierung des europäischen

Binnenmarktes (SEM) 1992

21. Mai 2019


• 1987 Einführung der „Concertation“ Prozedur (Richtlinie 87/22/EWG zur

Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehr-

bringen technologisch hochwertiger Arzneimittel)

• 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische

Preisregulierungs-Richtlinie

• 1992 Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, zur Einstufung bei der

Abgabe, über die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie über die

Werbung

21. Mai 2019

EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die ‘Rahmen-’Richtlinien


• 1995 Einführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA [heute EMA], ersetzte CPMP)

dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der ‘weichen’ Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre

• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge.

Ziel: Rationalisierung, Vereinfachung, Ermöglichung EU-Ausweitung

• Zunehmende Diskussion um Schaffung von klinischen Daten, die nach der Zulassung für Erstattungsentscheidung genutzt werden können (z.B. Head-to-Head-Studien statt Plazebo-kontrollierter Studien)

• Seit März 2019 Sitz in Amsterdam (wg. Brexit, vormals London)

Europäische Arzneimittelagentur(EMA; ehemals EMEA)

21. Mai 2019

Quellen: ANP, EMA


Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001

zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst alle Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt zusammen:

– Richtlinie 65/65/EWG über das Inverkehrbringen (sowie einige spätere

Änderungen zu dieser Richtlinie),

– Richtlinie 75/319/EWG über ergänzende Bestimmungen zum

Inverkehrbringen (sowie die späteren Änderungen),

– Richtlinie 75/318/EWG über die ergänzenden Bestimmungen über

Versuche und die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln,

– Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb,

– Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe,

– Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage,

– Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Arzneimittel

21. Mai 2019


Weitere EU-Richtlinien und Verordnungen

– Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis,

– Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der

guten Herstellungspraxis,

– Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur

Schaffung eines Gemeinschaftskodexes hinsichtlich der

Pharmakovigilanz,

– Verordnung 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die

Genehmigung und Überwachung und zur Errichtung einer Europäischen

Arzneimittel-Agentur,

– Verordnung 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung 726/2004,

– Verordnung 1235/2010 zur Änderung der 726/2004 & 1394/200

21. Mai 2019

pharmazeutische industrie: marktentwicklung · und spanien? und italien? ein schlingel, wer dabei...

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