PLATELIA™ CMV IgG

1 placa - 96 72810DETECCIÓN CUANTITATIVA DE ANTICUERPOS IgG ANTICITOMEGALOVIRUS EN SUERO O PLASMA HUMANO POR MÉTODO INMUNOENZIMÁTICO

881140 - 2013/11

Tabla de Contenidos

1- CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................19

2- INTERÉS CLÍNICO.........................................................................19

3- PRINCIPIO .....................................................................................20

4- COMPOSICIÓN DEL KIT ...............................................................21

5- PRECAUCIONES DE USO ............................................................22

6- MUESTRAS ...................................................................................24

7- MODO DE ACTUACIÓN ................................................................25

8- CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS ............28

9- RESULTADOS ...............................................................................30

10- LÍMITES DE USO ...........................................................................32

11- CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE ................................33

12- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...............................................33

18 [ES]

1. CAMPO DE APLICACIÓNPlatelia™ CMV IgG es una prueba inmunoenzimática de tipo ELISA indirecto para la detección cuantitativa de anticuerpos IgG anticitomegalovirus en suero o plasma humano.

2. INTERÉS CLÍNICOEl citomegalovirus (CMV) humano es un virus omnipresente en todas las zonas geográficas del mundo y en todos los grupos socioeconómicos. El CMV es un miembro de la familia de los virus herpes y se transmite a través de los fluidos biológicos durante los contactos íntimos entre personas (orina, saliva, leche materna, sangre, lágrimas, esperma y secreciones vaginales). Tras la infección, el CMV puede permanecer latente durante varios años en el cuerpo de los pacientes contaminados y luego reactivarse provocando infecciones recurrentes con posible transmisión a otros individuos. La infección primaria se adquiere por distintas vías de transmisión y en distintos periodos de la vida (infecciones congénitas, infecciones postnatales). Tras la fase de estado latente, la infección secundaria puede producirse mediante la reinfección por un virus exógeno o por la reactivación del virus latente.Entre el 50 % y el 85 % de la población se infecta antes de llegar a la edad adulta, pero la mayoría de las infecciones permanece asintomática y tan sólo el 2 % de los pacientes muestra síntomas atípicos como fiebre, astenia o dolores musculares y articulares. No obstante, la infección por CMV puede ser grave cuando afecta a mujeres embarazadas, recién nacidos o huéspedes inmunodeprimidos.Durante el embarazo se infectan con CMV entre un 1 % y un 3 % de las mujeres, y se observa una transmisión al feto a través de la difusión placentaria en entre el 40 % y el 50 % de las pacientes. El 95 % de las infecciones fetales no muestra síntomas, pero en el 5 % restante las complicaciones son muy graves: hepatoesplenomegalia, microcefalia, hidrocefalia, parto prematuro, retraso psicomotor y fallecimiento del feto. En el 10 % de las infecciones asintomáticas, los recién nacidos presentarán complicaciones tardías como sordera o ceguera parcial o total.En pacientes inmunodeprimidos (SIDA, receptores de transplantes de órganos, enfermedades linfoproliferativas o cáncer), las complicaciones graves están relacionadas con una infección diseminada o visceral: esplenomegalia, coriorretinitis, hepatitis, neumonía, miocarditis, encefalitis. En estos pacientes la infección puede ser mortal.

19 [ES]

Unas semanas después de la infección por CMV, la respuesta inmunológica da paso a la aparición de anticuerpos IgM específicos, seguidos unos días más tarde por la aparición de anticuerpos IgG específicos. El diagnóstico serológico de la infección por CMV se demuestra por la seroconversión o por un aumento significativo del título de anticuerpos IgG. La detección de anticuerpos IgG anti-CMV específicos resulta útil para el diagnóstico de una infección primaria y para determinar el estado inmune de los pacientes.

3. PRINCIPIO Platelia™ CMV IgG es una prueba que permite la detección cuantitativa de los anticuerpos IgG anticitomegalovirus en suero o plasma humano mediante un método inmunoenzimático de fase sólida, conocido como «ELISA indirecto». Se utilizan antígenos de CMV inactivados para sensibilizar la microplaca. Se utiliza como conjugado un anticuerpo policlonal marcado con peroxidasa y específicamente dirigido contra las cadenas gamma humanas (anti-IgG). La aplicación de la prueba consta de las etapas siguientes:

• Etapa 1Las muestras a estudiar y los controles se diluyen en proporción 1/21 y se depositan en los pocillos de la microplaca. Durante la incubación de 1 hora a 37ºC, las IgG anti-CMV presentes en la muestra se unen al antígeno de CMV fijado a los pocillos de la microplaca. Las IgG no específicas de CMV y el resto de las proteínas séricas son eliminadas mediante lavados al final de la incubación.

• Etapa 2Se coloca el conjugado (anticuerpo policlonal específico de las cadenas gamma humanas marcado con la peroxidasa) en todos los pocillos de la microplaca. Durante esta incubación de 1 hora a 37ºC, el anticuerpo marcado se une a las IgG séricas que han reaccionado con el antígeno CMV. El conjugado que no se une es eliminado mediante lavados al final de la incubación.

• Etapa 3La presencia de los complejos (Ag CMV, IgG anti-CMV, conjugado anti-IgG) que se forman eventualmente es revelada mediante la adición de una solución enzimática de revelado en cada pocillo.

• Etapa 4Tras incubación a temperatura ambiente (+18-30ºC) la reacción enzimática se detiene mediante la adición de una solución de ácido sulfúrico 1N. La densidad óptica leída a 450/620 nm es proporcional a la cantidad de IgG anti-CMV presente en la muestra probada.

20 [ES]

4. COMPOSICIÓN DEL KITLos reactivos son suministrados en cantidad suficiente para realizar 96 determinaciones. Todos los reactivos están destinados para utilizarse únicamente en el diagnóstico in vitro.

Etiquetado Naturaleza de los reactivos Presentación

R1 Microplate Microplaca : (lista para usar): 12 tiras de 8 pocillos separables, sensibilizadas con el antígeno CMV inactivado

1

R2 Concentrated Washing

Solution (20x)

Solución de lavado (20x):TRIS-NaCl (pH 7,4), 2% Tween® 20.Conservante: 0,04% ProClin™ 300

1 x 70 mL

R3 Calibrator 0 Calibrador 0:Suero humano negativo a IgG anti-CMV, a antígeno HBs y a anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VHCConservante: 0,15% ProClin™ 300

1 x 0,75 ml

R4a Calibrator 0.4 Calibrador 0,4 UA/ml: Suero humano reactivo a las IgG anti-CMV, y negativo al antígeno HBs y a anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VHCConservante: 0,15% ProClin™ 300

1 x 0,75 ml

R4b Calibrator 1 Calibrador 1 UA/ml: Suero humano reactivo a las IgG anti-CMV, y negativo al antígeno HBs y a anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VHCConservante: 0,15% ProClin™ 300

1 x 0,75 ml

R4c Calibrator 4 Calibrador 4 UA/ml: Suero humano reactivo a las IgG anti-CMV, y negativo al antígeno HBs y a anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VHCConservante: 0,15% ProClin™ 300

1 x 0,75 ml

R4d Calibrator 10 Calibrator 10 UA/ml: Suero humano reactivo a las IgG anti-CMV, y negativo al antígeno HBs y a anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VHCConservante: 0,15% ProClin™ 300

1 x 0,75 ml

R6 Conjugate (51x)

Conjugado (51x): Anticuerpo policlonal de cabra anti-cadenas gamma humanas, acoplado a la peroxidasaConservante: 0,16% ProClin™ 300

1 x 0,7 ml

21 [ES]

Consultar las indicaciones que aparecen en la caja para conocer las condiciones de conservación y la fecha de caducidad de los reactivos.

5. PRECAUCIONES DE USOLa calidad de los resultados depende del respeto de las siguientes Buenas Prácticas de Laboratorio:• No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad.• No mezclar, ni asociar durante una misma serie, reactivos procedentes de

kits con números de lote diferentes.

OBSERVACIÓN: Es posible utilizar otros lotes de solución de lavado (R2 identificado 20x en color verde), de cromógeno (R9 identificado TMB en color turquesa) y de solución de parada (R10 identificado 1N en color rojo) que los que se suministran en el kit, a condición de utilizar reactivos estrictamente equivalentes de un mismo y único lote en el transcurso de una misma serie.

OBSERVACIÓN: Además, la Solución de Lavado (R2, identificación en la etiqueta: 20X color verde) se puede mezclar con las otras 2 soluciones de lavado incluidas en los distintos kits de reactivos de Bio-Rad (R2, identificaciones en la etiqueta : 10X color azul o 10X color naranja) cuando se reconstituyen debidamente, siempre que se use sólo una mezcla en cada tanda de pruebas.

• Antes de utilizar, esperar 30 minutos a que los reactivos adquieran la temperatura ambiente (+18-30°C).

• Reconstituir o diluir minuciosamente los reactivos, evitando cualquier contaminación.

• No realizar el test en presencia de vapores reactivos (ácidos, alcalinos, aldehídos) o de polvos que pudieran alterar la actividad enzimática del conjugado.

Etiquetado Naturaleza de los reactivos Presentación

R7 Diluent Diluyente para muestras y conjugado (listo para usar): Tris-NaCl (pH 7,7), albúmina bovina, glicerol, 0,1% de Tween® 20 y rojo de fenolConservante: 0,15% ProClin™ 300

1 x 80 ml

R9 Chromogen TMB

Cromógeno (listo para usar): 3.3’.5.5’ tetrametilbencidina (< 0,1%), H2O2 (<1%)

1 x 28 ml

R10 Stopping Solution

Solución de parada (lista para usar): Solución de ácido sulfúrico 1N

1 x 28 ml

22 [ES]

• Utilizar preferentemente material de un solo uso. En su defecto, utilizar artículos de cristal lavados y enjuagados con agua destilada.

• El lavado de las cúpulas de los pocillos es una etapa esencial de la manipulación: respetar el número de ciclos de lavado prescrito y asegurarse de que todas las cúpulas se rellenan perfectamente y luego se vacían por completo. Un mal lavado puede provocar resultados incorrectos.

• No dejar secar la microplaca entre el final de los lavados y la distribución de los reactivos.

• No utilizar nunca el mismo recipiente para distribuir el conjugado y la solución reveladora.

• La reacción enzimática es muy sensible a todos los metales o iones metálicos. Por consiguiente, ningún elemento metálico debe entrar en contacto con las diferentes soluciones que contienen el conjugado o el cromógeno.

• El cromógeno (R9) debe ser incoloro. La aparición de un color azul indica que el reactivo no es utilizable y debe reemplazarse.

• Utilizar un cono de distribución nuevo para cada muestra.• Comprobar la exactitud de las pipetas y el correcto funcionamiento de los

aparatos utilizados.

INSTRUCCIONES DE HIGIENE Y SEGURIDADLos componentes de origen humano que se utilizan en la preparación de los reactivos se han sometido a tests y han resultado no reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (Ag HBs), los anticuerpos dirigidos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y los anticuerpos dirigidos contra los virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH1 y anti-VIH2). Dado que ningún método es capaz de garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos, ha que considerar los reactivos de origen humano y las muestras de los pacientes como potencialmente infecciosos y manipularlos con las precauciones habituales:• Considerar el material que está directamente en contacto con las muestras

y los reactivos de origen humano así como las soluciones de lavado, como productos contaminados.

• Utilizar guantes de un solo uso para manipular reactivos y muestras.• No pipetear con la boca.• Evitar las salpicaduras de muestras o de soluciones que las contengan.

Limpiar las superficies manchadas con lejía diluida al 10%. Si el líquido contaminante es un ácido, neutralizar previamente con bicarbonato sódico las superficies manchadas y a continuación limpiar con lejía y secar con papel absorbente. El material utilizado para la limpieza deberá desecharse en un contenedor especial para desechos contaminados.

23 [ES]

• Eliminar las muestras, los reactivos de origen humano y el material y los productos contaminados después de su descontaminación:- ya sea mediante inmersión en lejía a una concentración final de 5% de

hipoclorito de sodio durante 30 minutos.- o bien mediante autoclave a 121ºC durante al menos 2 horas.

CUIDADO: no introducir en el autoclave soluciones que contengan hipoclorito de sodio

• Evitar todo contacto de los reactivos, incluidos los considerados como no peligrosos, con la piel y las mucosas.

• La manipulación y la eliminación de desechos químicos y biológicos deben hacerse siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorio.

• Todos los reactivos del kit están destinados a un solo uso diagnóstico in vitro.

• Para más información acerca de las recomendaciones relacionadas con algunos componentes químicos de este kit de prueba, consultar los pictograma(s) de las etiquetas y la información proporcionada al final de las instrucciones de uso. Podrá consultar la Hoja de datos de seguridad de materiales en www.bio-rad.com.

6. MUESTRAS1. Las pruebas se realizan sobre muestras de suero o de plasma recogido

sobre anticoagulante de tipo EDTA, heparina de sodio o citrato de sodio.2. Respetar las instrucciones siguientes para la extracción, el tratamiento y la

conservación de las muestras de sangre:• Extraer una muestra de sangre siguiendo las prácticas en uso.• Para los sueros, dejar que se forme el coágulo totalmente antes de

centrifugar.• Conservar los tubos cerrados.• Después de la centrifugación, extraer el suero o el plasma y conservarlo

en tubo cerrado.• Si la prueba se realiza en el plazo de 7 días, las muestras se conservarán

a +2-8°C.• Si la prueba no se realiza en el plazo de 7 días, o para cualquier envío,

las muestras se congelarán a -20°C (o más frío).• Se recomienda no proceder a más de cinco ciclos de congelación/

descongelación. Las muestras deberán homogeneizarse minucio-samente (vórtex) después de descongelar y antes de realizar la prueba.

3. Los resultados no se ven afectados por muestras que contengan 90 g/l de albúmina o 100 mg/l de bilirrubina no conjugada, las muestras lipémicas que contengan el equivalente de 36 g/l de trioleína (triglicérido) o muestras hemolizadas que contengan 10 g/l de hemoglobina.

24 [ES]

4. No calentar las muestras.

7. MODO DE ACTUACIÓN

7.1 Material necesario no suministrado • Agitador tipo vórtex.• Lector de microplacas equipado con filtros 450/620 nm (*).• Incubador de microplacas que admite termostato a 37±1°C (*).• Sistema de lavado automático, semiautomático o manual para microplacas (*).• Agua destilada o desionizada estéril.• Guantes de un solo uso.• Gafas de protección.• Papel absorbente.• Pipetas o multipipetas, automáticas o semiautomáticas, ajustables o fijas,

que pueden medir de 10 µl a 1.000 µl, y 1 ml, 2 ml y 10 ml.• Probetas graduadas de 25 ml, 50 ml, 100 ml y 1.000 ml.• Hipoclorito de sodio (lejía) y bicarbonato de sodio.• Contenedor de desechos contaminados.• Tubos de un solo uso.(*) Para obtener una información más detallada sobre los aparatos validados por nuestros servicios técnicos, consúltennos.

7.2 Reconstitución de los reactivos• R1: Esperar 30 minutos a que adquiera la temperatura ambiente (+18-30°C)

antes de abrir la bolsa. Sacar el soporte y volver a poner inmediatamente en la bolsa las tiras no utilizadas, comprobando que esté presente el secante. Volver a cerrar minuciosamente la bolsa y poner de nuevo a +2-8°C.

• R2: Diluir a 1/20 la solución R2 con agua destilada: 50 ml de R2 en 950 ml de agua destilada. Se obtiene de este modo la solución lista para usar. Tener previstos 350 ml de solución de lavado diluida para una placa entera de 12 tiras en modo de lavado manual.

• R3, R4a, R4b, R4c, R4d: Diluir a 1/21 en el diluyente (R7) (ejemplo: 15 µL R3 + 300µL R7)

• R6+R7: El conjugado R6 se presenta en forma líquida concentrado 51 veces. Homogeneizar antes de usar. Diluir a 1/51 en el diluyente (R7). Para una placa completa diluir en el momento en que se necesite 0,5 ml de conjugado (R6) en 25 ml de diluyente (R7). Dividir los volúmenes por 10 para una tira.

25 [ES]

7.3 Conservación y validez de los reactivos abiertos y/o reconstituidos

El kit debe conservarse a +2-8°C. Cada elemento del kit conservado a +2-8°C antes de la apertura puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.• R1: Después de abrir, las tiras conservadas correctamente de nuevo

en la bolsa cerrada permanecen estables durante 8 semanas a +2-8°C (comprobar que esté presente el secante).

• R2: Después de la dilución, la solución de lavado se conserva 2 semanas a +2-30°C. Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, la solución de lavado concentrada puede conservarse a +2-30°C hasta la fecha indicada en la etiqueta.

• R3, R4a, R4b, R4c, R4d, R6, R7: Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, los reactivos conservados a +2-8°C son estables durante 8 semanas .

• R6+R7: Después de diluir, la solución de trabajo del conjugado es estable 8 horas a temperatura ambiente (+18-30°C) o 24 horas a +2-8°C.

• R9: Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, el reactivo conservado a +2-8°C es estable durante 8 semanas.

• R10: Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, el reactivo conservado a +2-8°C es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

7.4 Modo de actuaciónSeguir al pie de la letra el protocolo propuesto y aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio.Antes de usar, esperar a que todos los reactivos se pongan a temperatura ambiente (+18-30°C).El uso de pocillos frágiles requiere especial cuidado durante la manipulación.Utilizar todos los calibradores en cada dosificación para validar la calidad de la prueba.1. Establecer cuidadosamente el plan de distribución y de identificación de los

calibradores y de las muestras de pacientes.2. Preparar la solución de lavado diluida (R2) [Consultar el Capítulo 7.2].3. Sacar el soporte y las tiras (R1) del envase protector [Consultar el Capítulo

7.2].4. Disolver los calibradores R4a, R4b, R4c, R4d y las muestras de pacientes

a someter a prueba (S1, S2, etc.) a 1/21 en el diluyente (R7), es decir 15 µL de muestra y 300µL de diluyente (R7) [Consultar el Capítulo 7.2]. Homogeneizar correctamente (vórtex).

5. Distribuir en cada cúpula 200 µl de los calibradores y de las muestras diluidas según el esquema siguiente:

26 [ES]

6. Cubrir la microplaca con una película adhesiva apoyando bien sobre toda la superficie para garantizar la estanqueidad, a continuación incubar inmediatamente la microplaca al baño maría con termostato o en una incubadora seca de microplacas durante 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.

7. Antes de que finalice la primera incubación, preparar la solución de trabajo del conjugado (R6+R7) [Consultar el Capítulo 7.2].

8. Al final de la primera incubación, retirar el film adhesivo, aspirar el contenido de todos los pocillos en un contenido para desechos contaminados (que contienen hipoclorito de sodio) y proceder a 4 lavados con 350 µl de la solución de lavado (R2). Secar las tiras empapándolas en una hoja de papel absorbente y golpear ligeramente para eliminar la totalidad de la solución de lavado.

9. Distribuir inmediatamente 200 µl de la solución de trabajo del conjugado (R6+R7) en todas los pocillos. Agitar delicadamente esta solución antes de usarla.

10. Tapar la microplaca de un film adhesivo apoyando bien sobre toda la superficie para garantizar la estanqueidad. Incubar la microplaca al baño maría con termostato o en una incubadora seca de microplacas durante 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.

11. Al final de la primera incubación, retirar el film adhesivo, aspirar el contenido de todas las cúpulas en un contenido para desechos contaminados (que contienen hipoclorito de sodio) y proceder a 4 lavados con 350 µl de la solución de lavado (R2). Secar las tiras empapándolas en una hoja de papel absorbente y golpear ligeramente para eliminar la totalidad de la solución de lavado.

12. Distribuir rápidamente, y al abrigo de la luz fuerte, 200 µl del cromógeno (R9) en todos los pocillos. Dejar la reacción desarrollarse en la oscuridad durante 30 ± 5 minutos a temperatura ambiente (+18-30°C). Durante esta incubación, no utilizar el film adhesivo.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A R3 S4 S12

B R4a S5

C R4b S6

D R4c S7

E R4d S8

F S1 S9

G S2 S10

H S3 S11

27 [ES]

13. Detener la reacción enzimática añadiendo 100 µl de la solución de parada (R10) en cada cúpula. Adoptar la misma secuencia y el mismo ritmo de distribución que para la solución de revelado.

14. Secar minuciosamente la parte de abajo de las placas. Leer la densidad óptica a 450/620 nm con ayuda de un lector de placas en los 30 minutos que siguen a la parada de la reacción. Las tiras deben conservarse siempre al abrigo de la luz antes de la lectura.

15. Asegurarse, antes de la transcripción de los resultados, de la concordancia entre la lectura y el plan de distribución de las placas y de las muestras.

8. CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

8.1 Establecimiento de la curva estándarNo existe una preparación estándar a nivel internacional para la medición de los anticuerpos IgG anti-CMV. En ensayo Platelia™ CMV IgG se ha estandarizado según la Preparación Estándar Internacional Sugerida por la OMS en 1995.La presencia y concentración de anticuerpos IgG contra el citomegalovirus en una muestra se determinará mediante la comparación de la densidad óptica (DO) de dicha muestra con la concentración en unidades arbitrarias por milímetro (UA/ml) de los calibradores de la curva estándar.Trazar la curva estándar [DO = función (UA/ml)] representando las lecturas de DO de los calibradores R3, R4a, R4b, R4c y R4d en el eje vertical (Y) y su respectiva concentración en UA/ml en el eje horizontal (X). Para cada muestra analizada, calcular el título de anticuerpos IgG anti-CMV determinando a partir de la curva estándar trazada la concentración correspondiente a la DO medida.

8.2 Validación del ensayoAnalizar los resultados de DO obtenidos con los calibradores en cada microplaca y para cada serie. Para validar la manipulación, hay que respetar los criterios siguientes: • Valores de las densidades ópticas: DO R4a ≥ 0,150 DO R4b ≥ 0,300 DO R4d > DO R4c

• Informes de las densidades ópticas: DO R4a / DO R3 ≥ 3,50 DO R4b / DO R4a ≥ 1,50 DO R4c / DO R4b ≥ 1,50Si estos criterios no se cumplen, volver a empezar la manipulación.

28 [ES]

8.3 Interpretación de los resultados

Si se sospecha que se ha producido una infección reciente, pueden resultar útiles otras pruebas serológicas como la medición de la avidez de los anticuerpos IgG para confirmar el diagnóstico.Puede observarse una variación elevada de los títulos en concentraciones superiores a las 4 UA/ml. Las muestras que dieron como resultado concentraciones superiores al calibrador superior de la curva estándar pueden diluirse en diluyente R7 para obtener un resultado dentro del rango de linealidad del ensayo. En ese caso, la concentración final se obtiene multiplicando el resultado medido por la tasa de dilución.

8.4 Posibles causas de errorEl origen de las reacciones no validadas o no reproducibles guarda a menudo en relación con las causas siguientes:• Lavado insuficiente de las microplacas.• Contaminación de las muestras negativas por un suero o un plasma que

contenga un título elevado de anticuerpos.• Contaminación puntual de la solución de revelado por agentes químicos

oxidantes (lejía, iones metálicos, etc.).• Contaminación puntual de la solución de parada.

Título de anticuerpos anti-CMV

(Unidades arbitrarias/ml)Resultado Interpretación

Título < 0,25 UA/ml Negativo Un resultado negativo o equívoco indica la ausencia de inmunidad adquirida, pero no puede descartarse una infección reciente. Si se sospecha que el paciente está infectado, debería analizarse una segunda muestra unas dos semanas más tarde.

0,25 UA/ml ≤ Título < 0,5 UA/ml

Equívoco

Título ≥ 0,5 UA/ml Positivo Un resultado positivo suele significar que se ha pasado una infección. No obstante, no puede descartarse una infección reciente, especialmente si existen anticuerpos IgM anti-CMV.

29 [ES]

9. RESULTADOSLos resultados de Platelia™ CMV IgG fueron evaluados en 2 centros sobre un total de 1096 muestras de mujeres embarazadas y donantes de sangre.

9.1 PrevalenciaLa prevalencia de anticuerpos IgG anti-CMV con Platelia™ CMV IgG se calculó sobre un panel de 300 muestras procedentes de mujeres embarazadas de la zona de París (Francia). 145 muestras eran positivas en anticuerpos IgG anti-CMV. La prevalencia medida con el ensayo Platelia™ CMV IgG está establecida en el 48,3 % (145/300).

9.2 EspecificidadLa especificidad relativa se calculó sobre un panel de 490 muestras procedentes de 2 centros situados en Francia y divididas como sigue:• 61 sueros de donantes de sangre• 429 sueros de mujeres embarazadasLos resultados se compararon con los obtenidos mediante un ensayo inmunoenzimático comercial tomado como referencia.

[IC 95%] = Intervalo de confianza del 95 %.

9.3 SensibilidadLa sensibilidad relativa se calculó sobre un panel de 606 muestras procedentes de 2 centros situados en Francia y divididos como sigue:• 136 sueros de donantes de sangre• 470 sueros de mujeres embarazadas

Población analizada / centro

Número de sueros

Negativo Equívoco Positivo Especificidad

Centro 1

Mujeres embarazadas

81 81 0 0100,0%(81/81)

[96,3%-100,0%]

Donantes de sangre

61 61 0 0100,0%(61/61)

[95,2%-100,0%]

Centro 2

Mujeres embarazadas

348 348 0 0100,0%

(348/348)[99,1%-100,0%]

Total 490 490 0 0100,0%

(490/490)[99,4%-100,0%]

30 [ES]

Los resultados se compararon con los obtenidos mediante un ensayo inmunoenzimático comercial tomado como referencia.

* Los resultados equívocos se consideraron negativos para el cálculo de la sensibilidad.[IC 95%] = Intervalo de confianza del 95 %.

9.4 Reactividad cruzadaSe analizó un panel de 103 muestras, incluidas 77 muestras positivas en toxoplasmosis, rubéola, EBV, HSV, VZV, paperas, sarampión y VIH, y 26 muestras positivas en factor reumatoide, autoanticuerpos y anticuerpos heterófilos con Platelia™ CMV IgG y un ensayo inmunoenzimático comercial para la detección de anticuerpos IgG anti-CMV.De esas muestras, 37 resultaron negativas y acordes con el kit de ensayo inmunoenzimático usado para la comparación, lo que confirmó la ausencia de posibles reacciones cruzadas.

9.5 Precisión• Precisión intra-análisis (repetibilidad):Con el fin de evaluar la repetibilidad intra-análisis, una muestra negativa y tres muestras positivas han sido testadas en 30 ocasiones, en una misma serie. Se determinó la concentración (UA/ml) para cada muestra positiva. Los resultados de la muestra negativa se expresan en cociente. En la siguiente tabla se muestran la media de concentraciones y cociente, la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (%CV) para cada una de las cuatro muestras:

Población analizada / centro

Número de sueros

Negativo Equívoco* Positivo Sensibilidad

Centro 1

Mujeres embarazadas

123 0 2 12198,4%

(121/123)[94,2%-99,8%]

Donantes de sangre

136 3 1 13297,1%

(132/136)[92,6%-99,2%]

Centro 2

Mujeres embarazadas

347 0 4 34398,8%

(343/347)[97,1%-99,7%]

Total 606 3 7 59698,4%

(596/606)[97,0%-99,2%]

31 [ES]

Precisión intra-análisis (repetibilidad)

• Precisión inter-análisis (reproducibilidad):Con el fin de evaluar la reproducibilidad inter-análisis, las cuatro muestras (una negativa y tres positivas) se han evaluado cada una en duplicado, en dos series al día, durante un periodo total de 20 días. Se determinó la concentración (UA/ml) para cada muestra positiva. Los resultados de la muestra negativa se expresan en cociente. En la siguiente tabla se muestran la media de concentraciones y cociente, la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (%CV) para cada una de las cuatro muestras:

Precisión inter-análisis (reproducibilidad):

9.6 LinealidadEl rango de linealidad para ensayos de Platelia™ CMV IgG quedó definido entre 0 y 4 UA/ml tras realizar estudios de dilución en 5 muestras positivas.

10. LÍMITES DE USOEl diagnóstico de infección por CMV no puede establecerse definitivamente más que en un conjunto de datos clínicos y biológicos. El resultado de un único test de investigación de los anticuerpos IgG anti-CMV no constituye en sí una prueba suficiente para un diagnóstico de infección por citomegalovirus.

N=80MuestraNegativa

Muestra positiva débil

Muestra positiva

Muestra positiva fuerte

Ratio(DO muestra / DO R4a)

Concentración (UA/ml)

Media 0,10 1,44 3,10 4,22DS 0,02 0,19 0,40 0,76

% CV 16,0% 13,4% 13,0% 18,0%

N=30MuestraNegativa

Muestra positiva débil

Muestra positiva

Muestra positiva fuerte

Ratio(DO muestra / DO R4a)

Concentración (UA/ml)

Media 0,11 1,87 3,53 4,78DS 0,01 0,10 0,18 0,30

% CV 6,6% 5,1% 5,1% 6,3%

32 [ES]

11. CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTETodos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad están bajo un sistema de garantía de la calidad desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización de los productos acabados. Cada lote de producto acabado es objeto de un control de calidad y sólo se comercializa si cumple con los criterios de aceptación. La documentación relativa a la producción y al control de cada lote queda en manos del fabricante.

12. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. Alford C.A., Stagno S., Pass R.F., Britt W.J. 1990. Congenital and perinatal

cytomegalovirus infection. Rev. Infect. Dis. 12: S745-S753.

2. Demmler G.J. 1991. Summary of a workshop on surveillance for congenital cytomegalovirus disease. Rev. Infect. Dis. 13: 315-329.

3. Fowler K.B., Stagno S., Pass R.F., Britt W.J., Boll T.J., Alford C.A. 1990. The outcome of congenital and cytomegalovirus in relation to maternal antibody status. N. Engl. J. Med. 326: 663-667.

4. Gaytant M.A., Rours I.G., Steegers E.A., Galama J.M., Semmekrot B.A. 2003. Congenital cytomegalovirus infection after recurrent infection: case reports and review of the literature. Europ. J. Pediatr. 162: 248-253.

5. Grangeot-Keros L., Mayaux M.J., Lebon P., and al. 1997. Value of cytomegalovirus (CMV) IgG avidity index for the diagnosis of primary CMV infection in pregnant women. J. Infect. Dis. 175: 944-946.

6. Lazzarotto T., Guerra B., Spezzacatena P., Varani S., Gabrielli L., Pradelli P., Rumpianesi F., Banzi C., Bovicelli L., Landini M.P. 1998. Prenatal diagnosis of congenital cytomegalovirus infection. J. Clin. Microbiol. 36: 3540-3544.

7. Macé M., Sissoef L., Rudent A., Grangeot-Keros L. 2004. A serological testing algorithm for the diagnosis of primary CMV infection in pregnant women. Prenat. Diagn. 28: 861-863.

8. Munro S.C., Hall B., Whybin L.R., Leader L., Robertson P., Maine G.T., Rawlinson W.D. 2005. Diagnosis of and screening for cytomegalovirus infection in pregnant women. J. Clin. Microbiol. 43: 4713-4718.

9. Revello M.L., Gerna G. 2002. Diagnosis and management of human cytomegalovirus infection in the mother, fetus and newborn infant. Clin. Microbiol. Rev. 15: 680-715.

10 Stagno S., Pass R.F., Dworsky M.E., and al. 1982. Congenital cytomegalovirus infection: the relative importance of primary and recurrent maternal infections. N. Engl. J. Med. 306: 945-949.

33 [ES]

(BG) •Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.

(CZ) • Tentovýrobekobsahujelidskénebozvířecíkomponenty.Zacházejtesnímopatrně.(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig

handhaben.(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med

forsigtighed.(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.(FR) • Ce produit contient des composants d’origine humaine ou animale. Manipuler avec pré-

caution.(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.(LT) •Šiameprodukteyražmogiškosiosarbagyvūninėskilmėssudėtiniųdalių.Elgtisatsargiai.(MT) • Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b’attenzjoni.(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsik-

tighet.(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obcho-

dzić się z nim ostrożnie.(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com

cuidado.(RO) •Acestprodusconţinematerialedeorigineumanăsauanimală.Manevraţi-lcugrijă.(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten

varsamt.(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.(SK) • Tentovýrobokobsahujeľudskéalebozvieraciezložky.Narábajtesnímopatrne.

H314-H317 P280-P305+P351+P338- P301+P330+P331-P303+P361+P353- P333+P313-P501

(BG)опасноПричинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/националните/международните разпоредби.

(CZ)Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.

(DE)Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle

beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

(DK)FareForårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.

(EE)Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.

(EN)DangerCauses severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations.

(ES)Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.

(FI)Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/kansainvälisiä määräyksiä.

(FR)DangerProvoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.

(GR)Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ

ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.

(HR)OpasnostUzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodnim odredbama. (HU)Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.

(IT)PericoloProvoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può provocare una reazione allergica cutanea. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.

(LT)PavojingaSmarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.

(NL)Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.

(NO)FareForårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.

(PL)NiebezpieczeństwoPowoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Może powodować reakcję alergiczną skóry. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU

ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.

(PT)PerigoProvoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional.

(RO)Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

(Sl)NevarnoPovzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI ZAUŽITJU: izprati usta. NE izzvati bruhanja. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.

(SK)NebezpečenstvoProvoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.

Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 2013/11 Fax.: +33 (0) 1 47 41 91 33 881140 www.bio-rad.com