pohonný systém microtargeting™ star™ pokyny na použitie

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 1

Pokyny na použitie

L011-1007-02(Rev. A0, august 2011)

Pohonný systém microTargeting™ STar™

microTargetingi ™

FHC, Inc.1201 Main StreetBowdoin, ME 04287Fax +1-207-666-8292www.fh-co.com

24 hodinová technická služba:1-800-326-2905 (USA a Kan)+1-207-666-8190

“Innovation through collaboration”

FHC Europe (TERMOBIT PROD srl)129 Barbu Vacarescu Str, Sector 2Bucharest 020272 Rumunsko

Obsahuje:Skupinu motoraSkupinu kodéra Ovládací/ zobrazovací modulStereotaktické adaptéry

Distribuuje:Medtronic Inc710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432USA

2 Pokyny na použitie pohonného systému microTargeting™ STar™

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 3

Obsah

Varovania a výstrahy, symbolyUchovávanieKomponenty, ktoré sa dajú sterilizovaťDemontáž kvôli čisteniu alebo sterilizáciiČistenie sterilizovateľných komponentov (ručné/automatické)SterilizáciaÚdržba a kalibráciaTechnické údajeMontáž a kontrola pred použitímPríslušenstvo motora/kodéra: Sterilný návlekPríslušenstvo motora/kodéra: Zostavenie skupiny v návlekuPríslušenstvo motora/kodéra: Ovládací/ zobrazovací modulMontáž zavádzacieho zariadenia na stereotaktický systém Príprava 40cm vodidla pre implantátKomponenty systému zavádzača STar™Komponenty pre jednoduchú elektródu, rad elektród a vodidloPostup nastavenia zásuvných trubičiek pre jednoduchú elektróduPostup nastavenia zásuvných trubičiek pre rad elektródDemontáž zariadenia po použití

Rámové adaptéryAdaptér Radionics CRW™Adaptér pre Leksellov stereotaktický systém Leksell Stereotactic System® Adaptér Leibinger RM™Adaptér Leibinger ZD™Adaptér pre platformu microTargeting™Vyrovnávací adaptér RadionicsVyrovnávací adaptér LeksellÚprava Nexframe®Adaptér BrainLAB®/MicromarZáruka a servis Likvidácia na konci doby použiteľnosti

45556-77 888-1011-1213-1414-161617-18192021-2728-3738

3940414243-4546-474849-51525353

Pokyny na použitie zavádzača STar™ je pre verziu M/E a ručnú verziu podobný. Ilustrácie v tomto materiáli zobrazujú verziu M/E s príslušenstvom. Používatelia ručného zavádzača by si nemali všímať motor v návleku zobrazený na ilustráciách a pokyny označené .


Výstrahy

Pokyny na použitie: Systém zavádzača microTargeting™ STar™ je určený na použitie s komerčne dodávanými stereotaktickými systémami na neurochirurgické zákroky, ktoré vyžadujú presné nastavenie mikroelektród, stimulačných elektród alebo iných nástrojov v mozgu alebo nervovom systéme.

Kontraindikácie: Dodržujte celkové usmernenia týkajúce sa vhodnosti neurochirurgického zákroku vrátane zavedenia elektród, nástrojov alebo zariadení.

Varovania

Systém zavádzača microTargeting™ STar™, príslušenstvo a stereotaktické adaptéry

Vysvetlenie symbolovVarovania treba prečítať starostlivo, lebo ak ich nebudete rešpektovať, môže dôjsť k situáciám spôsobujúcim vážne poranenie alebo smrť.

Len na recept

Diaľkové ovládanie

Zariadenie typu BF(od pacienta elektricky izolované)

Nula Vypnutie/ zapnutie

Pomocná alebo zobrazovacia skupina

Sériový komunikačný port

Bezpečne utiahnite rukou

VÝSTRAHA: Príslušenstvo motora a kodéru systému M/E zavádzača microTargeting™ STar™ sú konkrétne určené na použitie so systémom microTargeting™ STar™ M/E. Použitie s inými komponentmi alebo systémami nie je povolené a môže spôsobiť mechanické poškodenie alebo poranenie.

VÝSTRAHA: Federálny zákon Spojených štátov amerických obmedzuje toto zariadenie len na použitie lekárom alebo na objednávku lekára.

VÝSTRAHA: Zákonné nariadenia spoločnosti FHC vyžadujú, aby systémy zavádzača microTargeting™ STar™ a komponenty boli v závode posúdené oprávneným zástupcom každý rok alebo prešli servisom, či kalibráciou po každých 100 použitiach, čo z toho nastane skôr.

VÝSTRAHA: Nepoužívajte neschválené stereotaktické systémové adaptéry, zásuvné trubičky ani iné zdravotnícke a alektrické zariadenia so pohonným systémom microTargeting™ STar™.

VÝSTRAHA: So pohonným systémom, jeho príslušenstvom motora a kodéra zaobchádzajte mimoriadne opatrne. Tieto komponenty sa môžu poškodiť, ak sa s nimi zaobchádza silou alebo nesprávne manipuluje.

VÝSTRAHA: Pohonný systém a pripojené zásuvné trubičky nie sú kompatibilné s vyšetrením MRI.

VÝSTRAHA: Pri uťahovaní zaisťovacích nosných skrutiek zavádzača STar™, používaného s radom elektród, ktoré sa dajú ťažko dosiahnuť rukou, používajte výhradne dodávaný nástroj. Pri uťahovaní všetkých iných skrutiek a otočných tlačidiel uťahujte len rukou. Prílišné utiahnutie môže pohonný systém poškodiť a mať nežiaduci vplyv na zameriavanie.

c

o

Posun dozadu

Posun vpred

Posun dozadu na nulu

VAROVANIE: Ak si všimnete chybu alebo chybnú funkciu, systém zavádzača prestaňte používať okamžite a zhodnoťte možný dopad na bezpečnosť pacienta, kým ho budete používať bez obmedzení.

VAROVANIE: Pred použitím sa systém zavádzača microTargeting™ STar™ má úplne zostaviť a má sa overiť jeho správna funkcia, aby sa zaistilo, že všetky súčasti fungujú správne. Nesprávne zostavenie zariadenia môže viesť k závažnému poraneniu pacienta.

VAROVANIE: Vždy pred začiatkom zákroku skontrolujte utiahnutie otočných gombíkov, najmä tých, ktoré držia rámový adaptér. Stereotaktický adaptér musí bezpečne držať v ráme, aby sa systém zavádzača nemohol posúvať ani otáčať.

s J Sterilné Nesterilné

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 5

UchovávaniePohonný systém microTargeting™ STar™ a príslušenstvo motora a kodéra uchovávajte pri teplotách medzi –34°C a 57°C. Pri dlhodobom uchovávaní neprekračujte teplotu 57°C.

Demontáž kvôli čisteniu alebosterilizácii

Podnos so správnym umiestnením všetkých komponentov, ktoré sa dajú sterilizovať.

Komponenty, ktoré sa dajú sterilizovať

Komponenty zavádzacieho systému microTargeting™ STar™ (pohon, nosič a rámový adaptér), ktoré vyžadujú sterilizáciu. Zobrazené so zaisťovacím nosičom pre rad elektród [A] STar™ a rámovým adaptérom [B] STar™ pre Radionics CRW™.

B A

Používajte čistú mäkkú handričku, ktorá je nasiaknutá roztokom čistiaceho prostriedku (strana 6). Vytrite podnos a jeho vložku, aby ste odstránili všetky viditeľné nečistoty. Na dosiahnutie ťažko dostupných miest (najmä lúmen vodiacej trubičky rámového adaptéra) používajte kefky s mäkkými štetinkami.

Veľmi malé diely vyberte a položte do koša a potom zostavte všetky komponenty podľa obrázku dolu.


Čistenie komponentov, ktoré sa dajú sterilizovať

VÝSTRAHA: Na ochranu systému STar™ Drive M/E, keď nie je pripojené príslušenstvo, sa dodáva kryt. Ak kryt nepoužijete, znečistenie by sa mohlo dostať do zavádzacieho mechanizmu. Kryt sa má zložiť počas čistenia a sterilizácie, aby umožnil potrebný odtok tekutín z tohto mechanizmu.

Pozrite si náčrty systému na str. 19-20 s komponentmi identifi kovanými písmenami, uvedenými nižšie.*

1. Hneď po použití dôkladne každú trubičku a ďalšie komponenty oddelene opláchnite pod vodou z vodovodu. Opakovane zasúvajte stylet alebo čistiaci nástroj na dištančné trubičky dnu a von z trubičiek pod tečúcou vodou z vodovodu, aby sa vytlačila všetka nečistota alebo vyzrážaná tekutina.

2. Všetky komponenty namočte do čistiaceho roztoku a potom opakujte krok jeden (vyššie). Potom ich opláchnite v destilovanej vode.

3. Zásuvné trubičky, dištančné trubičky a stylety sa MUSIA sterilizovať parou ako oddelené položky (nezmontované).

Protokol

Pohonný systém - pohon a jeho komponenty

1. Podľa návodu výrobci pripravte čistiaci prostriedok: tekutý prípravok Asepti Wash Plus (2,5 ml na liter) plus teplá voda z vodovodu.

2. Oddeľte zavádzač, stereotaktický adaptér a držiak vodidla a ponorte ich do čistiaceho roztoku najmenej na 5 minút. Dielmi počas namočenia pohybujte.

3. Použite čistú mäkkú handričku, ktorá bola nasiaknutá roztokom čistiaceho prostriedku a vytrite ňou podnos, vložku a odstráňte všetky viditeľné nečistoty. Kefkou s mäkkými štetinami a striekačkou dosiahnite miesta, kde sa dá ťažko dostať.

4. Zavádzač a jeho komponenty položte späť na podnos.5. Podľa návodu výrobcu pripravte čistiaci prostriedok do ultrazvukového zariadenia: tekutý

prípravok Asepti Wash Plus (2,5 ml na liter).6. Podnos ponorte do ultrazvukového zariadenia a čistite ultrazvukom najmenej 10 minút.7. Všetky komponenty opláchnite tečúcou deionizovanou vodou (alebo vodou podrobenou

reverznej osmóze), aby sa odstránil všetok čistiaci prípravok.8. Komponenty osušte čistou mäkkou handričkou.9. Vizuálne skontrolujte, či bola odstránená všetka viditeľná nečistota.

Zariadenie STar™ M/E so sňatým krytom (J)

Zavádzač STar™ (I)

Držiak vodidla (M)

Zarážky hĺbky elektród(O, Y, X, SA, SB)

Merač (N)

Rámový adaptér(S, T, U, V, YY, ZZ)

Overovacia sonda (A)

Zahrnuté položky

*Je potrebná prepravka STar™ SteriSuite(L)

Zásuvné trubičky a dištančné trubičky(AA, BB, CC, KK, LL, SAA, SBB, SCC, SDD)

Ručné čistenie

Kryt sa má držať v koši sterilizačného podnosu, aby bol k dispozícii, keď sa zariadenie má prevážať alebo uchovávať bez sterilného návleku.

VAROVANIE: Ani jedno z elektronického príslušenstva zariadenia sa nemá čistiť ani sterilizovať pomocou metód popísaných na stranách 6-7; použite systém sterilného návleku popísaný na str. 11-12, aby ste zaistili, že sa nekontaminuje sterilné pole, a postup na strane 38, aby sa znečistený materiál odstránil.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 7

LEN Pohonný systém - pohon a jeho komponenty

Je potrebná prepravka STar™ SteriSuite(L)

Fáza

Predbežné umytie 1

Enzymatické čistenie

Umytie 1

Oplach 1

Oplach čistou vodou

Fáza sušenia

Doba recirkulácie (min)

Teplota vody

Čistiaci prostriedok od fi rmy Ecolab Inc.(2,5 ml/l alebo 1/4 oz/gal)

Čistiaci prostriedok od fi rmy Ecolab GmbH(2,5 ml/l alebo 1/4 oz/gal)

2:00

2:00

2:00

2:00

0:10

7:00

Studená voda z vodovodu

(16°C maximálne)

Teplá voda z vodovodu

(43°C minimálne)

65,5°C(určený bod)

Ohrievaná voda(66,0°C)

Ohrievané(66,0°C)

115°C

nevzťahuje sa

Asepti WashPlus

Asepti WashPlus

nevzťahuje sa

nevzťahuje sa

Asepti Rinse

nevzťahuje sa

nevzťahuje sa

nevzťahuje sa

Sekusept AR

Sekusept AR

Sekusept FNZ alebo Sekumatic Multiclean

Automatické čistenie - používajte podnos s rozmontovanými komponentmi (strana 5)

*Zariadenie STar™ M/E so sňatým krytom (J)

Zavádzač STar™ (I)

Zavádzač STar™ (M)

Zarážky hĺbky elektród(O, Y, X, SA, SB)

Merač (N)

Rámový adaptér(S, T, U, V, YY, ZZ)

Overovacia sonda (A)

Sterilizácia

Po sterilizácii pred demontážou systému pohonu použite na vytretie všetkých plôch handričku navlhčenú sterilnou destilovanou vodou, aby sa zabránilo usadzovaniu nánosov. Systém by sa mal skontrolovať po každom sterilizačnom cykle, či nedošlo k poškodeniu a či funguje.

VAROVANIE: Použitie neschválených sterilizačných protokolov môže spôsobiť poškodenie komponentov, či mať vplyv na ich funkciu alebo výkon.

Metóda

Para

Nádoba Trubičky Protokol

Zavádzač STar™

Predvákuový (diely zabalené)

východiskové impulzy: 3 minimálna teplota: 132°C doba celého cyklu: 12 min minimálna doba sušenia: 30 min

Gravitačný (diely zabalené)

minimálna teplota: 132°Cdoba celého cyklu: 30 minminimálna doba sušenia: 35 min

Para Predvákuový (diely zabalené)

východiskové impulzy: 3minimálna teplota: 132°Cdoba celého cyklu: 4 minminimálna doba sušenia: 20 min

Gravitačný (diely nezabalené)

minimálna teplota: 132°Cdoba celého cyklu: 10 min

Zahrnuté položky Protokol


Údržba a kalibrácia zavádzača

Všetky komponenty zavádzača sa po každom použití majú dôkladne vyčistiť a potom opláchnuť destilovanou vodou. Žiadna z pohyblivých častí systému nevyžaduje mazanie. Nepoužívajte olej ani mazivo.

Pred každým použitím pohonný systém microTargeting™ STar™ dôkladne skontrolujte, či funguje, či je čistý a či nevyžaduje kalibráciu. Každá spozorovaná zmena presnosti, ľahkosti pohybu, každý nános zvyškov, každé uvoľnenie, poškodenie alebo ťažkosti pri zostavovaní dielov vyžadujú vrátenie zariadenia výrobcovi, aby ho zrenovoval a okalibroval.

Montáž a kontrola pred použitím

1. Skontrolujte, či na zavádzači nie sú kontaminanty ani biologické nečistoty. Osobitne otáčajte oboma gombíkmi, skontrolujte, či sa skrutka zavádzača otáča a či sa platforma elektród posúva. Skontrolujte, či pri otáčaní gombíka nedochádza k zadrhávaniu, preskakovaniu, voľnobehu ani vôli. Skontrolujte, či sa gombíky otáčajú hladko, bez nadmerného odporu.

VAROVANIE: Ak si všimnete chybu alebo chybnú funkciu, systém zavádzača prestaňte okamžite používať a zhodnoťe možný dopad na bezpečnosť pacienta, kým ho budete používať bez obmedzení.

VAROVANIE: Hoci sú často skryté, všetky trubičky používané so pohonným systémom microTargeting™ STar™ boli navrhnuté na zasúvanie a vyberanie rukou alebo pomocou vyťahovača zásuvných trubičiek STar™. Iný nástroj má byť použitý len ako posledná možnosť a značí to, že môže byť potrebná oprava systému.

VAROVANIE: Vyťahovač zásuvných trubičiek STar™ nepoužívajte s inou trubičkou, ako je zásuvná trubička radu elektród STar™.

Technické údaje

PoužiteľnosťPosun platformy zavádzača: 50 mm, ciachované s krokom 1mm od 0 do 50 mm.Gombíky posunu zavádzača: 1mm pohyb/ otočku, ciachovanie 0,025mm Rozostup radu: 2,00 mm od stredu:Priemer vodiaceho otvoru radu: 1,88mmElektrické požiadavky (modul ovládača): 100-240 Voltov, 50-60Hz, 0,8 Ampérov

Vyžarované žiarenieVšetky elektrické komponenty boli testované, aby sa osvedčilo, že spĺňajú požiadavky normy ISO 60601.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 9

3. Ak používate vodidlo 40cm, otestujte držiak vodidla namontovaný na nastavovacej platforme, skontrolujte, či neexistujú odizolované závity alebo uvoľnené časti.

Montáž a kontrola pred použitím (pokračovanie)

VAROVANIE: Ako najkritickejší komponent postupu, sa jemné zásuvné trubičky majú pred použitím dôkladne skontrolovať, lebo ich chyba môže spôsobiť chybu pri zameriavaní a dopad na bezpečnosť pacienta. So zásuvnými trubičkami a dištančnými trubičkami zaobchádzajte opatrne, aby sa neohli.

VAROVANIE: Skontrolujte, a aby ste mali istotu, že trubičky sú rovné, s objímkou natiahnutou cez okraj zásuvnej trubičky ich pováľajte na rovnej ploche alebo v štrbine merača.

4. Skontrolujte zásuvné trubičky.

Skontrolujte, či sú všetky otočné gombíky.2.

Zavádzač STar™ M/E

Zavádzač STar™


Montáž a kontrola pred použitím (pokračovanie)

5. Stereotaktický adaptér upevnite k zavádzaču. (Pozri stránky 39-52 s konkrétnymi typmi.)

6. Namontujte overovaciu sondu na nastavovaciu platformu a utiahnite zaisťovaciu skrutku. Keď sú stereotaktický systém a zavádzač nastavené správne, koniec overovacej sondy bude presne v predpokladanom cieli. Ak má použitý stereotaktický systém fantóm, v tomto kroku skontrolujte súradnice zameriavania. Ak nie, pokračujte.

7. Overovaciu sondu vyberte.

VAROVANIE: Overovacia sonda sa nikdy nesmie dostať do mozgu.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 11

Obalenie tejto skupiny má vykonať jedna osoba, ale je ľahšie s pomocou asistenta. Metóda s jednou osobou bude na návlek vyžadovať ruku v sterilnej rukavici ( s ). Druhá ruka bude nesterilná ruka ( J) po manipulácii s modulom. Väčšina ľudí zistí, že rukou manipulujúcou s modulom má byť menej používaná ruka. Cvičné založenie návleku sa má vykonať pred prvým chirurgickým použitím.

( J) (alebo pred oblečením sterilného plášťa a rukavíc): Zo spojovacej jednotky zložte ochranný uchovávací kryt. Ak treba odstrániť nečistotu, vytrite vyrovnávacie a stredové zavádzacie kolíky handričkou, ktorá nepúšťa prach alebo utierkou navlhčenou izopropanolom. Zviňte kábel skupiny a položte ho na rovnú plochu tak, aby sa dal zdvihnúť s káblom jednou rukou.

Príslušenstvo motora/kodéra: Sterilný návlek

1.

( J) : Tou istou rukou držte nesterilnú skupinu s kolíkmi smerujúcimi preč od vás a zvinutý kábel a zasuňte ju do návleku, pričom dávajte pozor nato, aby sa nedotkli vonkajšej strany návleku.

( s ): Stiahnite návlek cez ( J) ruku tak, aby skupina a kábel boli úplne na konci rukávca návleku. Všimnite si, že založenie návleku spôsobí vytrčenie vyrovnávacích a zavádzacích kolíkov motora, ktoré sú nesterilné, von zo sterilného návleku.

( s ) a ( J) : S návlekom a montážnou skupinou posúvajte tak, aby dva vyrovnávacie kolíky a stredová platnička zavádzača vošli do otvorov na konci návleku.

3.

4.

5.

VAROVANIE: Po navlečení návleku na príslušenstvo sa nedotýkajte kolíkov na podstavci a zavádzacej platničke sterilným prvkom. Tieto kolíky sa môžu dotknúť len vrchnej časti zavádzača STar™ M/E, a pri úplnom zostavení nebudú prístupné.

( s ) Vyberte návlek zo sterilného obalu a roztvorte otvor tak, aby ste doň mohli vojsť rukou. Neťahajte tu za prehyby. (Ak to robí jedna osoba, vyberte dodávané gumičky z držiaka na pásku a položte ich na sterilnú plochu.)

2.


( s ) a ( J) : Kolíky a stredovú planičku zavádzača zatlačte cez tieto otvory a uhlaďte pružný koniec návleku cez skupinu.

( s ): Návlek držte so skupinou vo vnútri, pričom ( J) ruka bude ťahať kábel z návleku. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli kolíkov vyčnievajúcich z konca návleku.

( J) : Pri vyťahovaní kábla návlak opatrne rozbaľujte. Keď bude kábel vytiahnutý zo sterilného obalu, ( J) ruka bude môcť držať ako kábel tak aj návlek.

( s ): Pomocou pásky, s ktorou sa dodávajú gumičky, stiahnite preložené časti návleku tesne okolo skupiny a páskou upevnite. Ak nemáte pomocníka, dá sa to spraviť po výmene nesterilnej rukavice.

( J) : Kábel skupiny sa môže zapojiť do príslušnej zásuvky, alebo

( s ): Celé zariadenie obalené návlekom odložte na sterlinú plochu až do operácie. V tomto prípade je najlepšie nechať kábel vo vnútri návleku a nerozťahovať návlak viac, než je to potrebné.

Vezmite gumičky a natiahnite ich cez skupinu, pričom ich aspoň dvakrát obkrúťte. Dajte pozor, aby ste pritom uhladili každý záhyb na matnom hladkom povrchu skupiny. Nedotýkajte sa kolíkov ani platničky zavádzača. Skontrolujte, či gumičky sú nad obrubou skupiny, aby sa nezosúvali.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

Príslušenstvo motora/kodéra: Sterilný návlek (pokračovanie)

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 13

Príslušenstvo motora/kodéra: Zostavenie skupiny v návleku

Zdvihnite skupinu (príslušenstva motora/kodéra) a vložte dva dlhé vyrovnávacie kolíky zľahka do otvorov na vrchnom kryte. Kolíky sa nesprávne vyrovnať nedajú. V tomto momente nerobte so skupinou nič nasilu.

2.

3. Na skupinu slabo zatlačte smerom dolu, pričom otáčajte pomaly gombíkom posunu zavádzača.

Keďže stredová platnička zavádzača skupiny kodéra (ak sa používa) sa otáča veľmi ľahko, možno bude potrebné vytiahnuť ju zľahka z točiacej sa platničky v zavádzači a zľahka ju niekoľko ráz zatlačiť dolu ešte pred vyrovnaním. Nepokúšajte sa o zapájanie silou, lebo mechanizmus sa môže poškodiť.

Keď pocítite zapadnutie kolíkov, zľahka zatlačte skupinu až na doraz k vrchnému krytu zavádzača. Skontrolujte, či sa medzi plochy nezachytili žiadne záhyby sterilného návleku.

4.

VAROVANIE: Vždy skontrolujte, či kodér alebo skupina motora dosiadli rovno na zavádzač. Nevyrovnanie môže spôsobiť zadrhávanie. (Pozri stranu 16.)VAROVANIE: Vždy skontrolujte, či kodér alebo skupina motora dosiadli rovno na zavádzač. Nevyrovnanie môže spôsobiť zadrhávanie. (Pozri stranu 16.)

VÝSTRAHA: Nikdy neotáčajte gombík ručného posúvania na zariadení microTargeting™ STar™ M/E so zapnutým motorom. Môže to poškodiť motor aj zavádzač.

Zo zavádzača zložte ochranný kryt.1.


Pevne utiahnite zaisťovacie gombíky skupiny a skontrolujte, či je skupina bezpečne pripojená.

5.

V tomto bode sa predpokladá, že skupina kodéra alebo motora sú v návleku a pripojené k zavádzaču.

● Skontrolujte, či je elektrická šnúra napájania zapnutá do elektrickej zásuvky.

● Skupinu pripojte k modulu zasunutím konektora do príslušnej zásuvky na prednom paneli označenej nasledujúcim symbolom.

Príslušenstvo motora/kodéra:Ovládací/ zobrazovací modul

VAROVANIE: Spojovacie káble a vodidlá uložte tak, aby sa nedali náhodne vytiahnuť ani zamotať.

VAROVANIE: Ovládacie zariadenie nespúšťajte v prípomnosti horľavých anestetík.

VAROVANIE: Do ovládača microTargeting™ nezapájajte súčasne skupinu kodéra a diaľkové ovládanie, lebo to spôsobí chyby zobrazenia.

VAROVANIE: Ak dôjde k ohrozeniu sterility motora alebo návleku kedykoľvek počas tohto postupu, musia byť vymenené a celý postup sa musí začať odznova, od strany 11.

VÝSTRAHA: Komponenty príslušenstva treba pred každým použitím skontrolovať, či nie sú poškodené, rozstrapkané alebo zauzlené káble či poškodené konektory.

1.

● Ak sa používa skupina motora, pripojte diaľkové ovládanie k zodpovedajúcemu konektoru na prednom paneli modulu, ktorý je označený nasledujúcim symbolom.

● Pripojte k modulu (zadný panel) napájanie.

VÝSTRAHA: Striedavé napájanie a zdroje nie sú s týmto zariadením povolené používať a môžu spôsobiť poruchu alebo poranenie.

Príslušenstvo motora/kodéra: Zostavenie skupiny v návleku (pokračovanie)

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 15

VAROVANIE: Predtým, ako stlačíte nulové tlačidlo, dávajte pozor pri posune zavádzača za nulovú značku alebo pod 50 mm. Je možné posúvať zavádzač až na hraničné hodnoty. Pri používaní diaľkového ovládania pred vynulovaním zavádzača starostlivo sledujte smer pohybu. Po vynulovaní zavádzača ovládač nedovolí pohyb za hraničné hodnoty zavádzača 0,00 a 50,0 mm.

VÝSTRAHA: Nikdy neotáčajte gombík ručného posúvania na zariadení microTargeting™ STar™ M/E so zapnutým motorom. Môže to poškodiť motor aj zavádzač.

VÝSTRAHA: Kontrola pred použitím by mala zahŕňať zatiahnutie alebo posun motora zavádzača pomocou diaľkového ovládania. Skontrolujte, či sa gombík sá otáčať v smere hodinových ručičiek (posun) a proti smeru hodinových ručičiek (zaťahovanie) až na hraničné hodnoty a či sa po uvoľnení vráti do stredovej polohy. Keď je gombík diaľkového ovládania v strede, v pokojovej polohe, nemá dôjsť k žiadnemu pohybu zavádzača. Pri každom nezvyklom jave vykonajte kalibračný postup. (Pozri stranu 16.)

Na zadnom paneli modulu zapnite vypínač ON/OFF. 2.

Pri posúvaní zavádzača sa aktualizuje správa o polohe na LED a bude tam zobrazovať buď skutočnú vzdialenosť prejdenú od nulovej polohy, alebo vzdialenosť od cieľa (podľa nastaveného režimu vzdialenosti). Vzdialenosť sa zobrazuje v mikrónoch alebo milimetroch, podľa výberu obsluhy. Symbol šípky pred číslom označenia polohy značí smer pohybu alebo bude poukazovať na polohu odčítanú v pokoji.

Ak sa používa motor, pomocou diaľkového ovládania nastavte zavádzač na nulu. Ak sa používa kodér, otočte gombík posunu na nulu. Stlačte nulové tlačidlo, označené , (na prednom paneli modulu), aby sa displej LED nastavil na 00000μm.

VAROVANIE: Vždy, keď nulujete ovládač microTargeting™, skontrolujte, či je zariadenie microTargeting™ STar™ M/E nastavené na 0mm. (Z bezpečnostných dôvodov sa zobrazovacia jednotka nedá opäť vynulovať bez vypnutia modulu.) Nevykonávanie kontroly spôsobuje nesprávne hraničné hodnoty zavádzača a spôsobí desynchronizáciu displeja ovládača s polohou zavádzača zobrazenou na stupnici zavádzača.

VÝSTRAHA: Zobrazovaciu jednotku nevynulujte bez zobrazenia výzvy. Neuposlúchnutie môže spôsobiť chyby zobrazenia.

VAROVANIE: V prípade poruchy príslušenstva zavádzača, chybnej funkcie alebo zadrhnutia motora, ho vyberte a pokračuje ručným režimom zariadenia microTargeting™ STar™ M/E.

VAROVANIE: Počas postupu pravidelne porovnávajte hodnotu hĺbky na stupnici s hodnotou ovládača, aby bola prevádzka zariadenia správna. Ak sa tieto dve stupnice líšia o viac ako 25 mikrónov, ukončite použitie zobrazovacej jednotky a pokračujte ručne.

VAROVANIE: Ovládač microTargeting™ bol vo fabrike nastavený na mechanickú a softvérovú hraničnú hodnotu 50mm, čo zodpovedá maximálnemu pohybu zariadenia microTargeting™ STar™ M/E. Táto hraničná hodnota sa môže zmeniť sériovým rozhraním ovládača microTargeting™ . Avšak nastavenie hraničnej hodnoty na údaj vyšší ako 50 mm by malo spôsobiť posun za tento rozsah zavádzacieho zariadenia.

3.

4.

VÝSTRAHA: Ak sa tlačidlo Zatiahnuť na nulu na diaľkovom ovládaní neúmyselne stlačí na 5 sekúnd a viac pred ďalším krokom, modul prejde do diaľkového kalibračného režimu. Pred normálnou funkciou diaľkového ovládania sa musí dodržať kalibračný postup uvedený na strane 16.

● Čo sa týka skupiny kodéra, pomocou gombíka posunu zavádzač posúvajte alebo zaťahujte.

● Čo sa týka skupiny motora, otáčaním gombíka diaľkového ovládania v smere hodinových ručičiek sa zavádzač posúva k cieľu, kým otáčaním gombíka diaľkového ovládania proti smeru hodinových ručičiek sa zavádzač zaťahuje od cieľa späť. Čím ďalej sa gombík otáča, tým rýchlejšie sa zavádzač posúva alebo zaťahuje. Úplným posunom v smere hodinových ručičiek sa zavádzač bude posúvať navyššou rýchlosťou a úplným posunom proti smeru hodinových ručičiek sa zavádzač bude zaťahovať navyššou rýchlosťou.

● Ak dôjde k pohybu zavádzača, kým je gombík diaľkového ovládania v strede, v pokojovej polohe, musí sa vykonať kalibračný postup uvedený na strane 16.

16 Pokyny na použitie pohonného systému microTargeting™ STar™ 15

S pripojenými skupinou motora a diaľkovým ovládaním a zapnutým napájaním, stlačte najmenej na 5 sekúnd tlačidlo Zatiahnuť na nulu na diaľkovom ovládaní, aby ste spustili ponuku kalibrácie. Na displeji sa zobrazí text “REMOTE CALIBRATION...ADVANCE” (KALIBRÁCIA DIAĽKOVÉHO OVLÁDANIA...POSUN).

Otočte gombík úplne v smere hodinových ručičiek, potom ho v tejto polohe podržte, a stlačte a uvoľnite tlačidlo Zatiahnuť na nulu. Na displeji sa zobrazí “RETRACT” (ZATIAHNUŤD).

Otočte gombík úplne proti smeru hodinových ručičiek, potom ho v tejto polohe podržte, a stlačte tlačidlo Zatiahnuť na nulu.

Niekedy môže byť potrebné postup kalibrácie niekoľko ráz zopakovať.

Skontrolujte opäť, či už je funkcia zariadenia správna, a ak opäť zistíte chyby na zariadeniach, treba ich vrátiť do fi rmy FHC na opravu.

Kalibrácia diaľkového ovládania (ak je potrebná)

Príslušenstvo motora/kodéra:Ovládací/ zobrazovací modul (pokračovanie)

V prípade zadrhávania (zastavovania) skontrolujte, či nedošlo k výskytu fyzickej prekážky.

Bol poskytnutý algoritmus pre zadrhávanie, takže ak sa zistí zadrhávanie počas pohybu zavádzacieho zariadenia, na displeji sa zobrazí “STALL” (ZADRHÁVANIE)” a zavádzacie zariadenie zastaví pohyb. Potom sa údaj o polohe znova zobrazí, ale zavádzacie zariadenie už ďalej nepôjde. Otočte gombík diaľkového ovládania, aby sa zariadenie reštartovalo.

Zobrazenú hodnotu treba skontrolovať so stupnicou zavádzacieho zariadenia. Rozdiel menší ako 25 mikrónov nie je dôvodom k obavám.

Rozdiely väčšie ako 25 mikrónov alebo častejšia varovania o zadrhávaní značia, že je potrebná oprava. Tento postup ukončíte odpojením príslušenstva a pokračovaním pomocou tlačidla ručného posunu.

FHC treba kontaktovať kvôli oprave a servisu.

Detekcia zadrhávania ovládača microTargeting™

Namontujte zostavený systém na stereotaktický systém a zaistite ho podľa ukážky na stranách 39-52. Skontrolujte utiahnutie zaisťovacích skrutiek, aby ste predišli posunu alebo otočeniu. Skontrolujte, či sú výstupky zavádzača bezpečne na výstupkoch rámu.

Montáž zavádzacieho zariadeniana stereotaktický systém

VAROVANIE: Vždy pred začiatkom zákroku skontrolujte utiahnutie otočných tlačidiel, najmä tých, ktoré držia rámový adaptér. Stereotaktický adaptér musí bezpečne držať v ráme, aby sa pohonný systém STar™ nemohol posúvať ani otáčať.

VAROVANIE: Motor/ kodér sa má k zavádzaciemu zariadeniu pripojiť pred namontovaním na stereotaktický systém, aby ste zabránili expozícii zostavovacích kolíkov skupiny sterilnému poľu pacienta.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 17

Príprava 40cm vodidla pre implantát

A

B

C

A - MeračB - Adaptér na zarážku hĺbky

(1,8mm)C - Držiak vodidlaVodidlo (nezobrazené)

Držiak vodidla pripojte k meraču.1.

Držiak vodidla zaistite k meraču.2.

Adaptér na zarážku hĺbky (1,8mm) založte voľne na vodidlo.

3.

Vodidlo a adaptér na zarážku hĺbky (1,8mm) vsuňte do držiaka vodidla.

4.

Poznámka: Príprava sa má vykonať v sterilnom prostredí.

Adaptér na zarážku hĺbky (1,8mm) zaistite.5.


VAROVANIE: Túto skrutku neuťahujte príliš, aby sa vodidlo nepoškodilo.

Príprava vodidla pre implantát (pokračovanie)

Kontaktnú plochu vodidla umiestnite na koniec merača.

6.

Vodidlo utiahnite.7.

Uvoľnite držiak vodidla.8.

Z meradla odstráňte držiak vodidla a vodidlo s vopred pripojeným adaptérom na zarážku hĺbky (1,8mm).

9.

Z držiaka vodidla odstráňte adaptér na zarážku hĺbky (1,8mm) a odložte ho do sterilného prostredia na neskoršie použitie.

10.

Pokyny systém microTargeting™ STar™ - konfi gurácia stereotaktického rámu

A Overovacia sonda 66-IT-VPB Nastavovacia platformaC Zaisťovacia skrutka nosiča elektródD Gombík posunu zavádzača (vrchný)E Gombík posunu zavádzača (dolný), len pre verziu M/E F Zaisťovacia skrutka stereotaktického nastavovačaG Spodná vodiaca lišta (len pre 70-ZD-ME) 70-LG-01H Dolná zaisťovacia skrutka vodiacej lišty, len pre verziu M/E I Zavádzač STar ručný 70-ZD-MAJ Motor/ kodér zavádzača STar 70-ZD-MEK Čistiace kefky 66-CN-BRL STar Steri Suite 67-00-7M Držiak vodidla 70-CN-DB (vrátane M,O)N Merač vodidla 70-AC-MTO Adaptér na zarážku hĺbky 1,8 mm 66-AC-DS(1.8)P Ochranný kryt, len pre verziu M/E Q Zaisťovacie skrutky pre príslušenstvo, len pre verziu M/E Rámové adaptéry - jeden je potrebný, ale nie je súčasťou dodávky - Informácie o objednávaníS Adaptér rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém so spodným puzdrom ramena 70-FA-LX / FC8003T Adaptér rámu STar™ pre Radionics CRW™ 70-FA-RD / FC8004U Adaptér rámu STar™ pre Leibinger RM™ 70-FA-RM / FC8005V Adaptér rámu STar™ pre Leibinger ZD™ 70-FA-ZD / FC8006W Adaptér rámu STar™ pre BrainLAB/MICROMAR 70-FA-BLYY Adaptér vyrovnávacieho rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém 70-FA-LX-01ZZ Adaptér vyrovnávacieho rámu STar™ pre Radionics CRW™ 70-FA-RD-01

Súprava adaptéra platformy STar™ microTargeting (nezobrazená) 70-FA-SF

Príslušenstvo motora a kodéru zavádzačaPP Hybridné zariadenie Power Assist so

zobrazovacou skupinou (motor) 66-DA-ME

QQ Skupina zobrazenia nastavenia (kodér) 66-DA-EN-02RR Hybridný ovládací /zobrazovací modul 66-EL-MSSS NapájanieTT Elektrická šnúraUU Diaľkové ovládanie 66-EL-RMWW Sterilné zápästia návleku 66-DA-SDXX Uchovávacie puzdro 66-DA-SC

Doplnkový kodér - informácie o objednávaní66-DS-PD obsahuje QQ, RR, SS, TT, XX66-DA-SD Sterilné balenie/20 WW

FC1007 obsahuje QQ, RR, SS, TT, XXFC1004 Sterilné balenie/20 WW

Adaptér rámu STar™ pre Radionics CRW™

Doplnkový motor - informácie o objednávaní66-DS-PA obsahuje PP, RR, SS, TT, UU, XX66-DA-SD Sterilné balenie/20 WW

FC1008 obsahuje PP, RR, SS, TT, XXFC1004 Sterilné balenie/20 WW

Pozri reverz s informáciami o súpravách zásuvných trubičiek a mikroelektród pre verzie: Single (jednoduchá elektr.) a Array (pre rad elektr.)

Adaptér vyrovnávacieho rámu STar™ pre Radionics CRW™

Adaptér rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém so spodným puzdrom ramena

Adaptér rámu STar™ pre Leibinger ZD™

Adaptér rámu STar™ pre Leibinger RM™

Adaptér vyrovnávacieho rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém

Voliteľné vybavenieSpodná vodiaca lišta G (určená len na použitie so 70-ZD-ME), 70-LG-01 / FC8007

Informácie o objednávaní zavádzacieho systému microTargeting™ STar™:

ST-DS-MA / FC8001 obsahuje I, A, K, L, N

ST-DS-ME / FC8002 obsahuje J, A, K, L, N

Zavádzač STar ručný70-ZD-MA

Motor/ kodér zavádzača STar70-ZD-ME

Náhradné gombíky

Náhradné gombíky

Informácie o objednávaní od FHC - Medtronic

Adaptér rámu STar™ pre BrainLAB/MICROMAR

L011

-100

7-02

\pg

19&

20 (R

ev. A

0, a

ugus

t 201

1)

Informácie o objednávaní70-AC-01 / FC1010 Nesterilné nosiče jednoduchej elektródy STar obsahujú 2ea Y66-IT-01P Sterilné zásuvné trubičky pre jednoduchú elektródu obsahujú

AA, BB, CC (bal. 5) 40 mm nad cieľom66-IT-01 Nesterilná súprava zásuvných trubičiek pre jednoduchú elektródu

obsahuje AA, BB, CC, DD - štandardné zakončenia trubičiek, v 40 mm nad cieľom. Pozri tabuľku s ďalšími dĺžkami

66-IT-05P / FC1036 Sterilné zásuvné trubičky pre jednoduchú elektródu obsahujú AA, BB, CC (bal. 5), 20 mm nad cieľom

34685Z Sterilná jednoduchá mT elektróda (bal. 5) DZAP34685L / FC2002 Sterilná jednoduchá mT elektróda (bal. 5) DZAP LeadpointFC1011 Nesterilná súprava zásuvných trubičiek pre jednoduchú elektródu

obsahuje X, Y, AA, BB, CC, DDFC1002 Nesterilná jednoduchá mT elektróda (bal. 5)34680 Sterilná jednoduchá mT elektróda (bal. 5)

X Tienený nosič jednoduchej elektródy Y Nosič jednoduchej elektródy STar Z Jednoduchá mT elektróda Medtronic # 34680/

FC2002 FHC # 34685L/ZAA Zásuvná trubička (66-IT-01 zobrazená)BB StyletCC Dištančná trubičkaDD Dištančná čistiaca tyčinka

Č. kat. Nesterilná súprava

Vzdialenosť od cieľa

(mm) 66-IT-01 40mm 66-IT-09 30mm 66-IT-13 25mm 66-IT-05 20mm 66-IT-07 15mm 66-IT-14 10mm 66-IT-08 V cieli

Zavádzač MA zobrazený s adaptérom vyrovnávacieho rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém S Zavádzač v nule Zavádzač v cieli

(Rozmery sa môžu líšiť od iných adaptérov)

Zavádzač v nule

Zavádzač v cieli

Makro –kontakt 1 mm

Cieľ

Cieľ

Informácie o objednávaníod FHC - Medtronic

SA Zaisťovací nosič pre rad elektród STar™ s 2 skrutkami navyše

SB Hexagonálny kľúč pre rad elektród STar™ SAA Zásuvná vodiaca trubička pre rad elektród STar™SBB Zásuvná trubička pre rad elektród STar™SCC Stylet pre zásuvné trubičky pre rad elektród STar™SDD Vyťahovač zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™ SEE Polohy kolíkov v štrbinách pre rad elektródKK Zásuvná trubička vodidla pre rad elektródLL Stylet pre zásuvné trubičky pre rad elektródMM Mikroelektróda Medtronic pre rad elektród, # FC2001

FHC # 22675L/Z

POHĽAD ZHORA

BOČNÝPOHĽAD

ZADNÁ STRANA

PREDNÁ STRANA

Zavádzač v nule Zavádzač v cieli

Makro –kontakt 1 mm

Zavádzač v nule

Zavádzač v cieliCieľ Cieľ

40cm vodidlo pre implantát

66-IT-01 Nesterilné

70-IT-AR Nesterilné

Adaptér rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém so spodným puzdrom ramena

Zavádzač M/E zobrazený s adaptérom rámu STar™ pre Leksellov stereotaktický systém S

Informácie o objednávaní70-IT-ARP / FC8009 Sterilná zásuvná trubička pre rad elektród STar™ (bal. 5) obsahuje 5ea SAA, 5ea SBB a 5ea SCC66-IT-1019 / FC1019 Sterilná zásuvná trubička pre vodidlo (bal. 5) obsahuje 5ea KK, 5ea LL70-CN-ET / FC8011 Sterilný vyťahovač zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™ (bal. 5) obsahuje 5ea SDD70-IT-AR Neterilná súprava zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™ obsahuje 6ea SAA, 6ea SBB, 6ea

SCC, 2 ea SDD, 1ea LL, 1ea KK70-AC-AR / FC8008 Zaisťovací nosič pre rad elektród STar™ obsahuje 1ea SA (s 2 náhrad. skrutkami), 1ea SBFC1003 Nesterilná mT elektróda pre rad elektród (bal. 5)22670 Sterilná mT elektróda pre rad elektród (bal. 5)22675L / FC2001 Sterilná mT elektróda pre rad elektród (bal. 5), DZAP Leadpoint22675Z Sterilná mT elektróda pre rad elektród (bal. 5) DZAP

1ea KK 1ea LL 6ea SAA 6ea SBB 6ea SCC2ea SDD

3 ea SC

L011

-100

7-02

\pg

19&

20 (R

ev. A

0, a

ugus

t 201

1)

Konfi gurácia rámu pre rad elektród STar™Konfi gurácia rámu pre jednoduchú elektródu

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 19

Postup nastavenia zásuvných trubičiek pre jednoduché elektródy

Umiestnenie zásuvnej trubičky

VAROVANIE: V tomto štádiu zásuvná trubička vojde do mozgu.

VAROVANIE: Nikdy nezavádzajte zásuvnú trubičku do mozgu bez styletu či elektródy vo vnútri.

VAROVANIE: Keď je zásuvná trubička v mozgu, treba vynaložiť všetko úsilie nato, aby boli laterálne sily na pohonný systém microTargeting™ STar™ minimálne, lebo by mohlo dôjsť k významnému laterálnemu pohybu trubičky v mozgu.

21

Zavádzač nastavte na nulu. Ak je pripojený motor, použite diaľkové ovládanie, ináč otočte gombíkom.

1.

Zásuvnú trubičku a stylet vložte do požadovanej dráhy.

2.

Zásuvná trubička a stylet sú vložené.2a.

Pokyny na použitie zavádzača STar™ je pre verziu M/E a ručnú verziu podobný. Ilustrácie v tomto materiáli zobrazujú verziu M/E s príslušenstvom. Používatelia ručného zavádzača by si nemali všímať motor v návleku zobrazený na ilustráciách a pokyny označené

.


Umiestnenie mikroelektródy

22

Vyberte stylet.3.

Vložte dištančnú trubičku.4.

Zásuvná trubička a dištančná trubička sú vložené.

4a.

Zaveďte nosič elektród, pričom kontrolujte, aby otvory boli zarovnané s otvormi objímky.

5.

Zaistite nosič elektród.6.

15mm

7. Zatiahnite mikroelektródu späť o 15mm.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 21

VÝSTRAHA: Túto skrutku neuťahujte príliš, aby sa nepoškodila mikroelektróda.

Zapojte elektrické pripojenia a začnite zaznamenávať mikroelektródou.

VAROVANIE: Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými kontaktmi v mozgu.

23

8. Vsuňte mikroelektródu do nosiča a dištančnej trubičky, kým zarážka mikroelektródy nedôjde presne k nosiču.

9. Zaistite mikroelektródu v nosiči, a zatlačte mikroelektródu dolu.

10. Zapojte elektrické pripojenia a zavádzač posuňte. Ak je pripojený motor, použite diaľkové ovládanie, ináč otáčajte gombíkom.

11. Začnite zaznamenávať.

12. Skontrolujte anatomické oblasti.


Odstráňte elektrické pripojenia a uvoľnite zaisťovaciu skrutku nosiča.

13.

Vyberte mikroelektródu a nosič.14.

Vyberte dištančnú trubičku.15.

K dispozícii sú ďalšie dráhy a vyžadujú, aby zásuvná trubička bola vybratá a zopakované kroky 1-15.

16.

Vybratie elektród

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 23

Začnite so 40-centimetrovým vodidlom pre implantát

VAROVANIE: Pozorujte vystavený segment vodidla, pričom posúvajte zavádzač a skontrolujte, či sa posúva do zásuvnej trubičky bez zovierania alebo ohýbania.

25

Držiak vodidla pripojte k nastavovacej platforme zavádzača.

17.

Vložte vopred nastavené vodidlo do trubičky a adaptér na zarážku hĺbky (1,8mm) zaistite v držiaku vodidla.

18.

Skontrolujte umiestnenie vodidla. Ak je pripojený motor, použite diaľkové ovládanie, ináč otáčajte gombíkom.

20.

Vodidlo sa vloží do trubičky.19.


Vyberte zavádzacie zariadenie a zásuvnú trubičku.

26

Zdvihnite zásuvnú trubičku.21.

Vodidlo podržte hladkým zakončením pinzety poriahnutej gumou vedľa lebky.

22.

Z vodidla vyberte stylet.23.

Uvoľnite skrutku adaptéra na zarážku hĺbky (1,8mm).

24.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 2527

Vodidlo podržte hladkým zakončením pinzety potiahnutej gumou vedľa lebky, alebo použite zaisťovacie zariadenie vodidla.

25.

Vyberte pohonný systém (môže sa použiť niekoľko metód). Ak sa používa spodná vodiaca lišta, môže byť potrebné vybrať ju zo zavádzača ešte pred vybratím zavádzacieho systému. Pokračujte na stranu 38 s pokynmi o demontáži zariadenia po použití.

26.


Postup nastavenia zásuvných trubičiek pre rad elektród

Umiestnenie zásuvnej trubičky

28

Zavádzač nastavte do východiskovej polohy. Ak je pripojený motor, použite diaľkové ovládanie, ináč otočte gombíkom.

1.

Skontrolujte, či skrutky nosiča radu elektród sú čiastočne ručne utiahnuté tak, aby na zaistenie trubičiek na mieste bolo treba otočiť ich len málo (45 až 90° otočenia). Vložte zaisťovací nosič radu elektród STar™, pričom si skontrolujte, či zárez je zarovnaný s krídlovou maticou, a či je štrbina zarovnaná s otvorom nastavovacej platničky zavádzača.

2.

Nosič zaistite utiahnutím krídlovej matice.3.

VAROVANIE: V postupe so zásuvnými trubičkami pre rad elektród sa pohonný systém má používať so súpravou zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™ (pozri graf na strane 20). Ak používate ďalšie trubičky, musíte si kúpiť spodnú vodiacu lištu pre zavádzač (pozri stranu 19) a pozrite si Pokyny na použitie spodnej vodiacej lišty.

Pokyny na použitie zavádzača STar™ je pre verziu M/E a ručnú verziu podobný. Ilustrácie v tomto materiáli zobrazujú verziu M/E s príslušenstvom. Používatelia ručného zavádzača by si nemali všímať motor v návleku zobrazený na ilustráciách a pokyny označené

.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 27

VAROVANIE: V tomto štádiu zásuvná trubička vojde do mozgu.

VAROVANIE: Nikdy nezavádzajte zásuvnú trubičku do mozgu bez styletu či elektródy vo vnútri.

VAROVANIE: Keď je zásuvná trubička v mozgu, treba vynaložiť všetko úsilie nato, aby boli laterálne sily na pohonný systém microTargeting™ STar™ minimálne, lebo by mohlo dôjsť k významnému laterálnemu pohybu trubičky v mozgu.

VÝSTRAHA: Tieto skrutky neuťahujte príliš, aby sa nepoškodili zásuvné trubičky.

29

Zasuňte zasúvacie trubičky STar™ radu elekród. Vrch objímky by mal byť zarovno s vrchnou plochou zaisťovacieho nosiča STar™ radu elekród.

Poznámka: V prípade viacerých trubičiek opakujte kroky 4 a 5. Na simultánny záznam sa môže použiť až 5 mikroelektród.

5.

Vložia sa vodiace trubičky, zasúvacie trubičky a stylety.

5a.

Zasúvacie trubičky zaistite utiahnutím skrutiek nosiča. Použite hexagonálny kľúč alebo špeciálny dodávaný nástroj na ťažko prístupné skrutky, podľa ukážky vyššie.

6.

Zasuňte zasúvacie vodiace trubičky STar™ radu elekród. Skontrolujte, či úplne dosadli do vyhĺbenia.

4.


Umiestnenie mikroelektródy

15mm

30

Zatiahnite mikroelektródu späť o 15mm.8.

Vložte mikroelektródy.9.

Zatlačte mikroelektródy dolu.10.

Vyberte stylety.7.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 29

Zapojte elektrické pripojenia a začnite zaznamenávať mikroelektródami.

VAROVANIE: Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými kontaktmi v mozgu.

31

Pohľad zhora na nastavenie piatich mikroelektród.

10a.

Päť mikroelektród je rozložených.10b.

Zapojte elektrické pripojenia a zavádzač posuňte. Ak je pripojený motor, použite diaľkové ovládanie, ináč otáčajte gombíkom.

11.

Začnite zaznamenávať.12.

Skontrolujte anatomické oblasti.13.


Odpojte elektrické pripojenia.14.

Zatiahnite všetky mikroelektródy a vyberte mikroelektródu z vybratej dráhy.

15.

Podržaním zásuvnej trubičky vybratej dráhy uvoľnite skrutku nosiča.

16.

Vyberte zásuvnú trubičku z vybratej dráhy tak, že vsuniete vyťahovač trubičiek slabou silou do zásuvnej trubičky a potiahnete nahor.

17.

Vybratie elektród

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 31

Začnite so 40-centimetrovým vodidlom pre implantát

Vsuňte zásuvnú trubičku vodidla a stylet.

20.

Uvoľnite skrutky nosiča držiace zvyšné zásuvné trubičky.

21.

33

Opakujte krok 17 a vyberte zásuvnú vodiacu trubičku z vybratej dráhy.

18.

Vyberte všetky zvyšné mikroelektródy.19.


Utiahnite skrutku nosiča, aby ste upevnili zásuvnú trubičku vodidla.

24.

Vyberte stylet.25.

Zvyšné zásuvné trubičky vyberte vložením vyťahovača trubičiek použitím slabej sily do zásuvnej trubičky a potiahnutím nahor.

22.

Opakujte krok 22, a tak vyberte zvyšné zásuvné trubičky.

23.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 33

VAROVANIE: Pozorujte vystavený segment vodidla, pričom posúvajte zavádzač a skontrolujte, či sa posúva do zásuvnej trubičky bez zovierania alebo ohýbania.

Vložte vopred nastavené vodidlo do zásuvnej trubičky.

27.

35

Držiak vodidla pripojte k nastavovacej platforme zavádzača.

26.

Adaptér na zarážku hĺbky (1,8mm) zaistite v držiaku vodidla.

28.

Skontrolujte umiestnenie vodidla. Ak je pripojený motor, použite diaľkové ovládanie, ináč otáčajte gombíkom.

29.


Vyberte zavádzacie zariadenie a zásuvnú trubičku.

Uvoľnite skrutku držiacu zásuvnú trubičku vodidla.

30.

Zdvihnite zásuvnú trubičku vodidla.31.

Z vodidla vyberte stylet.33.

Uvoľnite skrutku adaptéra na zarážku hĺbky (1,8mm).

34.

Vodidlo podržte hladkým zakončením pinzety potiahnutej gumou vedľa lebky, alebo použite zaisťovacie zariadenie vodidla.

35.

Vodidlo podržte hladkým zakončením pinzety poriahnutej gumou vedľa lebky.

32.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 35

Vyberte pohonný systém (môže sa použiť niekoľko metód).

36.

37


Demontáž zariadenia po použití

38

Ak sa zavádzač STar™ M/E používa s príslušenstvom motora alebo kodéra, odstráňte ho zo zavádzača a odpojte ho a diaľkové ovládanie od ovládača. Odpojte napájanie od ovládača a šnúru zo zásuvky. Zlikvidujte sterilný návlek.

V prípade, keď sa komponenty príslušenstva znečistia, majú sa vytrieť do čista handričkou zvlhčenou izopropanolom a potom vysušiť. Príslušenstvo neponárajte do tekutín, ani nedovoľte, aby na ňom zostalo veľa vlhkosti.

Zavádzač microTargeting™ STar™, nosič a adaptér stereotaktického rámu položte do sterilizačného podnosu, vrátane overovacej sondy a náhradných dielov, aby sa mohli demontovať a očistiť (strana 5-7).

Zariadenie sa má uchovávať na mieste, kde bude k dispozícii na ďalší postup.

1.

2.

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 3739

Adaptér Radionics CRW™

III.

I.

Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 USA

II.

IV.

VAROVANIE: Pred čistením a sterilizáciou oddeľte objímku od adaptéra.

VÝSTRAHA: Kvôli ostrým krajom a bodom priškripnutia manipulujte s objímkou a adaptérom opatrne.

,

,

,


II.

I.

Adaptér pre Leksellov stereotaktický systém Leksell Stereotactic System®

Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Švédsko

40

,

,

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 3941

II.I.

Adaptér Leibinger RM™

Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Nemecko

III.

,

,

Nastavte tak, aby koniec bol 30 mm od cieľa


Adaptér Leibinger ZD™

II.

Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Nemecko

I.

42

III.

IV.

VAROVANIE: Leibinger ZD- zariadenia sú poskytované s inými držiakmi nástrojov. Prezrite si Leibenger ZD prirúčku pre užívateľov, aby ste si potvrdili nastavenia. Ak tak neurobíte, môže to mať za následok odchýlku od plánovaného cieľa.

,

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 41

I.

II.

Adaptér pre platformu microTargeting™

43

,

,

Konfigurácia platformy pre jednoduchú elektródu Informácie o objednávaní66-AC-AR Nesterilný nosič pre rad el. a svorka obsahuje GG, HH, II

66-IT-03P Sterilná súprava zásuvných trubičiek pre jednoduch. el. obsahuje AA, BB, CC

66-IT-03 Nesterilná súprava zásuvných trubičiek pre jednoduch. el. obsahuje AA, BB, CC, DD, EE, FF

44970R Sterilná mT elektróda pre Tungstenovu platformu (bal. 5)44975Z Sterilná mT elektróda D.ZAP pre Tungstenovu platformu (bal. 5)44975L Sterilná mT elektr. pre Tungstenovu platformu, D.ZAP Leadpoint (bal. 5)mTDPBN(BP)(MP1) Nesterilná jednoduchá mT elektróda pre Pt/Ir platformu (bal. 6)

40CM Vodidlo pre implantát

AA Zásuvná trubičkaBB StyletCC Dištančná trubička pre tungstenove mikroelektródyDD Dištančná trubička pre Pt/Ir mikroelektródyEE Dištančná čistiaca tyčka pre Tungstenove mikroelektródy FF Dištančná čistiaca tyčka pre Pt/Ir mikroelektródyGG Nosič pre rad elektródHH Tienená svorka pre rad el.II II Netienená svorka pre rad el.MM Jednoduchá tungstenova mT elektródaNN Poloha kolíkov v štrbine pre jednoduch. elektr.A Overovacia sondaM Držiak vodidla 70-CN-DBN Merač 70-Ac-MT-01O Adaptér na zarážku hĺbky (1,8 mm) 66-AC-DS(1.8)

Zavádzač MA zobrazený s modelom 120 mm, mT platforma Zavádzač v nule Zavádzač v cieli

POHĽAD ZHORA

BOČNÝ POHĽAD

Makro – kontakt 1 mm

Zavádzač v nule

Zavádzač v cieliCieľ

Cieľ

microTargeting™ STar™ Drive M/E systém pokyny na použitie

ZADNÁ STRANA

PREDNÁ STRANA

Konfigurácia platformy pre rad elektród STarInformácie o objednávaní70-IT-AR5P Sterilná zásuvná trubička pre rad elektród STar™ (bal. 5)

obsahuje 5ea SAA, 5ea SBB, 5ea SCC66-IT-AR4P Sterilná zásuvná trubička pre vodidlo (bal. 5) obsahuje 5ea KK, 5ea LL

70-CN-ET Sterilný vyťahovač zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™ (bal. 5) obsahuje 5ea SDD

70-IT-04 Súprava zásuvných trubičiek pre rad elektród STar obsahuje 6ea SAA, 6ea SBB, 6ea SCC, 2 ea SDD, 1ea LL, 1ea KK

70-AC-AR Zaisťovací nosič pre rad elektród STar obsahuje 1ea SA (s 2 náhrad. skrutkami), 1ea SB, 3ea SC

44970R Sterilná mT elektróda pre Tungstenovu platformu pre rad el. (bal. 5)44975Z Sterilná mT elektróda D.ZAP pre Tungstenovu platformu pre rad el. (bal. 5)

44975L Sterilná mT elektróda D.ZAP Leadpoint pre Tungstenovu platformu pre rad el. (bal. 5)

40CM Vodidlo pre implantát

SA Zaisťovací nosič pre rad elektród STar s 2 skrutkami navyšeSB Hexagonálny kľúč pre rad el. STarSC Nástroj pre rad el. STarSAA Zásuvná vodiaca trubička pre platformu pre rad elektród STarSBB Zásuvná trubička pre platf. pre rad elektród STarSCC Stylet pre zásuvné trubičky pre platf. pre rad elektród STarSDD Vyťahovač zásuvných trubičiek pre rad elektród STar SEE Polohy kolíkov v štrbinách pre platf. pre rad elektródKK Zásuvná trubička vodidla pre platf. pre rad elektródLL Stylet pre zásuvné trubičky vodidla pre platf. pre rad elektródMM Mikroelektróda pre platf. pre rad elektród # 44970R

Zavádzač M/E zobrazený s modelom platfor. 120 mm Zavádzač v nule Zavádzač v cieli

POHĽAD ZHORA

BOČNÝ POHĽAD

ZADNÁ STRANA

PREDNÁ STRANA

Macro -Contact1 mm

Zavádzač v nule

Zavádzač v cieli CieľCieľ

L011-1007-02 Rev A0, August 2011

Nesterilné

3 ea SC

45


Vyrovnávací adaptér Radionics Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 USA

II.

I.

III. IV.

VAROVANIE: Pred čistením a sterilizáciou oddeľte objímku od adaptéra.

VÝSTRAHA: Kvôli ostrým krajom a bodom priškripnutia manipulujte s objímkou a adaptérom opatrne.

46

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 4347

V. VI.

VII.

VIII.,

,

,


Vyrovnávací adaptér LeksellElekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Švédsko

I. II.

III.

IV.

,

,

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 45

I. II.

Úprava Nexframe®

UPOZORNENIE: Pozri príručku systému Nexframe®

Adaptér s viacerými Multilumen (MLA)

VAROVANIE: Zásuvné trubičky zavádzača Nexframe® / STar™ a mikroelektródy sa nemôžu používať s iným zavádzačom alebo stereotaktickým systémom.

VAROVANIE: Nepoužívajte iné zásuvné trubičky a mikroelektródy než tie, ktoré sú určené pre zavádzač Nexframe® / STar™.

49

Konfigurácia Nexframe pre jednoduchú elektródu STar™Informácie o objednávaní od FHC / Medtronic66-AC-AR Nesterilný nosič a svorka pre rad. el. Obsahuje

DD, EE, FF70-IT-3007 / FC9003 Sterilná súprava zásuvných trubičiek pre jedn.

el. (bal. 5) Obsahuje AA, BB, CC5700R Sterilná mT elektróda pre zavádzač Nexframe

STar (bal. 5)5705L / FC2004 Sterilný zavádzač Nexframe STar mT

elektróda Leadpoint (bal. 5)5705Z Sterilná mT elektróda pre zavádzač Nexframe

STar DZAP (bal. 5)

AA Zásuvná trubičkaBB StyletCC Dištančná trubička pre mikroelektródy NexframeDD Nosič pre rad elektród, 66-AC-ECEE Tienená svorka pre rad el., 66-AC-SCFF Netienená svorka pre rad el., 66-AC-NCGG Sterilná mT elektróda pre zavádzač Nexframe STarHH Poloha kolíkov v štrbine pre jednoduch. elektród.

Zarážka hĺbky vodidla

POHĽAD ZHORA

BOČNÝ POHĽAD

CieľCieľ

Zavádzač micro Targeting STar M/E

Adaptér s viacerými Multilumen

Stereotaktický systém Nexframe

Vyrovnávací adaptér

Vzdialenosť posunu zavádzača STar k cieľu (napr. 15 mm)

Povrchu lebky k cieľu (napr. 70 mm) Konca sondy ku

koncu mikroelektródyKonca sondy

k cieľu

Zará

žka

hĺbk

y vo

didl

a (3

40 m

m)

Mikr

oele

ktró

da (2

37 m

m)

Dišt

ančn

á tru

bičk

a (2

09 m

m)

Zásu

vná

trubi

čka

(208

mm

)

microTargeting™ STar™ Drive M/E systém pokyny na použitie

ZADNÁ STRANA

PREDNÁ STRANA

Konfigurácia Nexframe pre rad elektród STar™Informácie o objednávaní od FHC / Medtronic70-IT-7107 / FC9001 Sterilná zásuvná trubička pre rad elektród STar™ (bal. 5),

zavádzač Nexframe STar, obsahuje 5ea SAA, 5ea SBB, 5ea SCC70-IT-7147LI / FC9002 Sterilná zásuvná trubička pre vodidlo, zavádzač Nexframe STar™,

(bal. 5) obsahuje 5ea KK, 5ea LL70-CN-ET / FC8011 Sterilný vyťahovač zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™

(bal. 5) obsahuje 5ea SDD70-AC-AR / FC8008 Zaisťovací nosič pre rad elektród STar™ obsahuje 1ea SA (s 2 náhrad.

skrutkami), 1ea SB5700R Sterilná mT elektróda pre zavádzač Nexframe STar (bal. 5)

5705L / FC2004 Sterilná mT elektróda pre zavádzač Nexframe STar DZAP Leadpoint (bal. 5)

5705Z Sterilná mT elektróda pre zavádzač Nexframe STar™ DZAP (bal. 5)

SA Zaisťovací nosič pre rad elektród STar™ s 2 skrutkami navyšeSB Hexagonálny kľúč pre rad elektród STar™ SC Nástroj pre rad el. STar™SAA Zásuvná vodiaca trubička Nexframe pre rad elektród STar™SBB Zásuvná trubička pre rad elektród STar™ Nexframe SCC Stylet pre zásuvné trubičky pre rad elektród STar™ Nexframe SDD Vyťahovač zásuvných trubičiek pre rad elektród STar™ SEE Polohy kolíkov v štrbinách pre rad elektród NexframeKK Zásuvná trubička vodidla pre zavádzač Nexframe STar™

pre rad elektród LL Stylet pre zásuvné trubičky vodidla pre zavádzač Nexframe

STar™ pre rad elektród MM Mikroelektróda pre zavádzač Nexframe STar pre rad elektród

POHĽAD ZHORA

BOČNÝ POHĽAD

CieľCieľ

Zará

žka

hĺbk

y vo

didl

a (3

40 m

m)

Zásu

vná

trubi

čka

(210

mm

)

Hlav

né Z

avád

zacia

trub

ička

(222

mm

)

Mikr

oele

ktró

da (2

37 m

m)

Vlož

enie

Spr

ievo

dca

trubi

čka

(128

mm

)

L011-1007-02 Rev A0, August 2011

ZADNÁ STRANA

PREDNÁ STRANA

Zarážka hĺbky vodidla

Zavádzač micro Targeting STar M/E

Adaptér s viacerými Multilumen

Stereotaktický systém Nexframe

Vyrovnávací adaptér

Vzdialenosť posunu zavádzača STar k cieľu (napr. 15 mm)

Povrchu lebky k cieľu (napr. 70 mm) Konca sondy ku

koncu mikroelektródyKonca sondy

k cieľu


I. II.

IV.

III.Adaptér BrainLAB®/MicromarBrainLAB AG Ammerthalstrasse 8 85551 Heimstetten Nemecko

,

,

,

L011-1007-02 Rev. A0, august 2011 47

Všetky výrobky fi rmy FHC majú nepodmienečnú záruku týkajúcu sa chýb opracovania jeden rok od dátumu dodávky, pokiaľ sa budú normálne a správne používať. Ak by bol potrebný servis alebo oprava, obráťte sa na našu 24-hodinovú technickú službu, aby schválila vrátenie a poskytla Vám pokyny o dodaní, alebo si načítajte stránku www.fh-co.com/FHC_Service.htm.

Priložte záznam s uvedením:

1. čísla modelu, sériového čísla a dátumu nákupu zariadenia.2. mena predajcu.3. mena a kontakta na osobu, na ktorú sa treba obrátiť s otázkami.4. “príznakmi”, ktoré naznačujú, že oprava je nutná.5. vyjadrením, že dodávané zariadenie nie je biologicky kontaminované.

VÝSTRAHA: Nepovolené opravy v teréne môžu mať vplyv na kalibráciu a funkciu. Zariadenia vyžadujúce opravu sa majú vrátiť do fi rmy FHC alebo na opravu schválenému zástupcovi.

Záruka a servis

Likvidácia na konci doby použiteľnosti

Zariadenie sa môže vrátiť do fi rmy FHC, In Bowdoin, Maine, USA, so zaplateným dopravným, na náležitú likvidáciu /recykláciu.

“Innovation through collaboration”

FHC Latin AmericaCarrera 43 A # 1sur 31Ed. BBVA ofi cina 401Medellín-Kolumbia

FHC, Inc.1201 Main StreetBowdoin, ME 04287Fax +1-207-666-8292www.fh-co.com

24 hodinová technická služba:1-800-326-2905 (USA a Kan)+1-207-666-8190

FHC Europe (TERMOBIT PROD srl)129 Barbu Vacarescu Str, Sector 2Bucharest 020272 Rumunsko

pohonný systém microtargeting™ star™ pokyny na použitie

Documents