Vá�ená paní doktorko, vá�ený pane doktore,

dovolujeme si Vás srdeènì pozvat

na satelitní sympozium Merck Sharp & Dohme s.r.o.

PROGRAM

v rámci XLI. Brnìnských onkologických dnù

27. dubna 2017, 11.30 � 12.30 hod.sál Werner, Areál Veletrhy Brno, a.s.

Pøedsedajícíprof. MUDr. Lubo� Petru�elka, CSc.

Léèba NSCLC pøed a po nástupu imunoterapieprof. MUDr. Vítìzslav Kolek, DrSc. Klinika plicních nemocí a tuberkulózy FN a UP Olomouc

Pembrolizumab � revoluce terapií v 1. linii léèby karcinomu plicprof. MUDr. Lubo� Petru�elka, CSc. Onkologická klinika 1. LF UK a VFN Praha

Proè, kdy a jak testovat expresi PD-L1 u NSCLC? Pohled patologadoc. MUDr. Radoslav Matìj, Ph.D. Oddìlení patologie a molekulární medicínyThomayerova nemocnice Praha

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Èeská republikaTel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Èeská republikaTel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz ON

CO- 1

2133

81-0

000

Døíve ne� pøípravek pøedepí�ete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajù o pøípravku.

Tento léèivý pøípravek podléhá dal�ímu sledování. To umo�ní rychlé získání nových informací o bezpeènosti. �ádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezøení na ne�ádoucí úèinky.

*V�imnìte si, prosím, zmìn v informacích o léèivém pøípravku.

Zkrácená informace o léèivém pøípravku. KEYTRUDA 50 mg prá�ek pro koncentrát pro infuzní roztok. Léková forma: Prá�ek pro koncentrát pro infuzní roztok. Slo�ení: Léèivá látka: Pembrolizumabum. Pomocné látky: Sacharóza, histidin, polysorbát 80, monohydrát hydrochloridu histidinu. Indikace: Pøípravek KEYTRUDA je: 1. v monoterapii indikován k léèbì pokroèilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospìlých; *2. v monoterapii indikován v první linii k léèbì metastazujícího nemalobunìèného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospìlých, jejich� nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK; 3. v monoterapii indikován k léèbì lokálnì pokroèilého nebo metastazujícího NSCLC u dospìlých, jejich� nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥1 %, a kteøí ji� byli léèeni nejménì jedním chemoterapeutickým re�imem. Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musí být také pøedtím, ne� dostanou pøípravek KEYTRUDA, léèeni cílenou terapií. *Dávkování a zpùsob podání: KEYTRUDA se podává intravenóznì po dobu 30 minut ka�dé 3 týdny. Doporuèená dávka je 200 mg u NSCLC v první linii a 2 mg/kg u pacientù s pøedléèeným NSCLC a melanomem. Pøípravek nesmí být podán jako nitro�ilní bolus nebo bolusová injekce. Léèba probíhá do progrese nemoci nebo do vzniku nepøijatelné toxicity. Byly pozorovány atypické odpovìdi (tj. poèáteèní pøechodné zvìt�ení nádoru nebo vznik nových malých lézí bìhem prvních nìkolika mìsícù, následované zmen�ením nádoru). Klinicky stabilní pacienty s poèáteèními známkami progrese nemoci se doporuèuje léèit dál, dokud se progrese nepotvrdí. Zvlá�tní upozornìní: Pacienti s NSCLC musí být pøi léèbì vybráni na základì exprese PD-L1 nádorovými buòkami potvrzené validovaným testem.* Imunitnì zprostøedkované ne�ádoucí úèinky: *Mohou se vyskytnout imunitnì zprostøedkované ne�ádoucí úèinky postihující souèasnì více tìlesných systémù. Pøípravek KEYTRUDA je nutno trvale vysadit: pøi toxicitì stupnì 4 kromì endokrinopatií, které jsou zvládnuty substituèními hormony; pokud bìhem 12 týdnù nelze sní�it dávku kortikosteroidù na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den; pokud se toxicita související s léèbou bìhem 12 týdnù po poslední dávce pøípravku KEYTRUDA nesní�í na stupeò 0 � 1; pokud se podruhé objeví jakákoli pøíhoda záva�nosti stupnì ≥ 3; pøi pneumonitidì stupnì 3 nebo 4, nebo recidivující stupnì 2; kolitidì stupnì 4; nefritidì stupnì ≥ 3 s kreatininem ≥ 3násobku ULN; hepatitidì stupnì ≥ 3 s AST nebo ALT > 5násobek ULN nebo celkovým bilirubinem > 3 násobek ULN; v pøípadì jaterních metastáz se zvý�ením AST nebo ALT stupnì 2 pøi zahájení léèby pak v pøípadì, �e AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden; reakcí spojené s infuzí stupnì 3 nebo 4. Pøípravek KEYTRUDA je nutno doèasnì vysadit (ne� se ne�ádoucí úèinky zlep�í na stupeò 0 � 1) pøi: pneumonitidì stupnì 2; kolitidì stupnì 2 nebo 3; nefritidì stupnì 2 s kreatininem > 1,5 a� ≤ 3násobek ULN; symptomatické hypofyzitidì; diabetu typu 1 s hyperglykémií stupnì > 3 nebo spojeného s ketoacidózou; hypertyreóze stupnì ≥ 3; hepatitidì stupnì 2 s AST nebo ALT > 3 a� 5násobek ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 a� 3násobek ULN. Pøípravek má být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce, pokud ne�ádoucí úèinek zùstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidù byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léèivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Interakce: Nebyly provedeny �ádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí. Pembrolizumab se odstraòuje z obìhu katabolizací, �ádné metabolické lékové interakce se nepøedpokládají. Pøed nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidù nebo imunosupresiv, a to kvùli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a úèinnost pembrolizumabu. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva v�ak lze pou�ívat po nasazení pembrolizumabu k léèbì imunitnì zprostøedkovaných ne�ádoucích úèinkù. Tìhotenství, kojení: Údaje o podávání pembrolizumabu tìhotným �enám nejsou k dispozici. �eny ve fertilním vìku mají bìhem léèby a nejménì 4 mìsíce po poslední dávce pembrolizumabu pou�ívat úèinnou antikoncepci. Není známo, zda se pembrolizumab vyluèuje do lidského mateøského mléka. Je nutno se rozhodnout, zda pøeru�it kojení nebo vysadit pembrolizumab. Ne�ádoucí úèinky*: Velmi èasté (≥ 1/10): prùjem, nauzea, vyrá�ka, pruritus, artralgie, únava. Èasté (≥ 1/100 a� 1/10): anemie, reakce spojená s infúzí, hypertyreóza, hypotyreóza, sní�ená chu� k jídlu, bolest hlavy, závra�, dysgeuzie, suché oko, pneumonitida, dyspnoe, ka�el, kolitida, zvracení, bøi�ní bolest, zácpa, suchá ústa, tì�ké ko�ní reakce, vitiligo, suchá kù�e, erytém, ekzém, myozitida, muskuloskeletální bolest, bolest v konèetinì, artritida, astenie, edém, pyrexie, onemocnìní podobající se chøipce, tøesavka, zvý�ená AST, ALT, ALP, zvý�ený kreatinin. Pro podrobnìj�í informace viz SPC pøípravku. Upozornìní: Pembrolizumab mù�e mít mírný vliv na schopnost øídit a obsluhovat stroje. Po podání pembrolizumabu byla hlá�ena únava. Uchovávání: V chladnièce (2 °C � 8 °C). *Rekonstituovaný roztok má být pou�it okam�itì, nesmí být zmrazen a fyzikální a chemická stabilita po otevøení byla prokázána pøi teplotì 2�8°C maximálnì po dobu 24 hodin od naøedìní. A� 6 hodin z tohoto 24 hodinového limitu je mo�né pøípravek uchovávat pøi pokojové teplotì (≤ 25°C) Balení: 15ml injekèní lahvièka à 50 mg pembrolizumabum. Dr�itel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Kontaktní e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com. Registraèní èíslo: EU/1/15/1024/001. Datum poslední revize textu: 2.2.2017. Zpùsob výdeje: Vázán na lékaøský pøedpis. Zpùsob úhrady: Úhrada zatím nebyla stanovena.