FACULTAT DE FARMÀCIA - BARCELONA 6 MARÇ 2008

““TertúliaTertúlia TecnològicaTecnològica ambamb elsels amicsamicsdel profesor Ramón Salazar”del profesor Ramón Salazar”

PROBLEMÀTICA DE LES PATENTS

FARMACÈUTIQUES Dr. Josep M. Castelló

A-INNOVACION EN LA EMPRESA

• INFORMACION• DISEÑO• INVESTIGACION

• PATENTES• DESARROLLO

• MARCAS• REGISTRO• COMERCIALIZACION• COMPETENCIA

PROTECCION DE LOSRESULTADOS DE I+D

• SECRETO• PATENTE• MARCA• REGISTRO• KNOW HOW (LICENCIAS)

B-TIPOS DE DERECHO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL

• PATENTES

• MARCAS (Marcas y Nombres Comerciales)

• MODELOS DE UTILIDAD

• DISEÑOS INDUSTRIALES

• ROTULOS DE ESTABLECIMIENTOS (A extinguir)

• NORMAS DE COMPETENCIA DESLEAL

B-1. CONCEPTO DE PATENTE

UNA PATENTE ES UN PRIVILEGIO LEGAL,

CONCEDIDO POR EL ESTADO A LOS INVENTORES, U OTRAS PERSONAS QUE DERIVEN SUS DERECHOS DEL INVENTOR,

DURANTE UN PLAZO FIJO,

PARA IMPEDIR QUE OTRAS PERSONAS PRODUZCAN, UTILICEN O VENDAN EL PRODUCTO PATENTADO O EMPLEEN UN METODO O PROCEDIMIENTO PATENTADO

LEGISLACION ESPAÑOLA

• LEY DE 1.820

• ESTATUTO DE LA PROP. INDUSTRIAL 1.929

• ACUERDO CON LA U.E. (Enero 1.986):

• Adecuar Legislación; Adherir Convenios europeos;

• Inversión carga prueba; Limit. circulación merc.

• LEY DE PATENTES DE 20-3-86 (26-06-1986)

• ADHESION A LA PATENTE EUROPEA (1-10-1.986)

• ADHESION AL PCT (16-11-1.989)

• CERT. COMPLEM. PROTECCIÓN MEDIC. (1-01-1.998)

• LEY DE INVENCIONES BIOTECNOL. (01-05-2.002)

¿QUÉ PATENTAR?

• I - PRODUCTO:– QUIMICO

– FARMACEUTICO

– MICROBIOLOGICO

– GALENICO

– EXTRACTIVO

– BIOTECNOLOGICO

– QUIMICO INTERMEDIO

• II - PROCEDIMIENTO:

– Idem.

– ASOCIACION (Sinergias)

• III - USO TERAPEUTICO:

– UNA NUEVA INDICACION

• IV - NO PATENTABLE:–DESCUBRIMIENTOS, TEORIAS CIENTIFICAS

–PROCESOS BIOLOGICOS PARA PROD. NATURALES

–PRODUCTOS NATURALES; EL CUERPO HUMANO

–VARIEDADES VEGETALES - RAZAS ANIMALES

–METODOS DE TRATAMIENTO O DIAGNOSTICO

–CONTRARIO A USOS Y COSTUMBRES: CLONACIÓN HUMANA, MODIFIC. IDENTIDAD GENÉTICA (H-A), UTILIZACIÓN DE EMBRIONES HUMANOS, ETC.

Ley 10/2.002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley11/1.986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la ProtecciónJurídica de las Invenciones Biotecnológicas. (B.O.E. 103 de 30-04-2.002; vigencia: 1-05-2.002).

•DIRECTIVA EUROPEA DE IMPLEMENTACION OBLIGA-TORIA EN LA LEY DE PATENTES DE CADA PAIS (EN ESPAÑA LEY 11/1.986):

• IMPLEMENTADA EN LOS PAISES DE LA U. E. PRIMITIVOS Y RECIEN INCORPORADOS

•NO PATENTABLE:

• EL CUERPO HUMANO

• SECUENCIAS PARCIALES DE GENES

• PROCESOS DE CLONACION DE SERES HUMANOS

• NUEVOS VEGETALES O ANIMALES QUE SE CIÑAN A UNA VARIEDAD O RAZA DETERMINADA

• MODIFICACIONES DE LA IDENTIDAD GENETICA GERMINAL

• UTILIZACIONES INDUSTRIALES O COMERCIALES DE EMBRIONES HUMANOS

• ANIMALES Y MODIFICACIONES DE SU IDENTIDAD GENETICA SIN UTILIDAD MEDICA

•PATENTABLE:

• PRODUCTOS QUE INCLUYAN MATERIA BIOLOGICA

• ELEMENTOS AISLADOS DEL CUERPO HUMANO: PROCESO DE OBTENCION Y UTILIDAD

• INVENCIONES MICROBIOLOGICAS:

• PROCESOS FERMENTATIVOS Y SUS PRODUCTOS

• NUEVAS CEPAS DE MICROORGANISMOS

• INVENCIONES EN CULTIVOS CELULARES:

• GENES, VECTORES, HUESPEDES, PRODUCTOS Y SUS PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION

• TECNOLOGIA DE ADN RECOMBINANTE

• OBTENCION DE ANTICUERPOS MONOCLONALES

• HIBRIDOMAS

• CULTIVOS EN CELULAS ANIMALES: Mamíferos, Insectos

•INVENCIONES DE PLANTAS TRANSGENICAS:

• NUEVAS PLANTAS CON PROP. ESPECIFICAS (UPOV)

• PARA OBTENER MEJORES COSECHAS

• RESISTENTES A ENFERM., PLAGAS Y PESTES

• PARA PRODUCCION DE PROTEINAS

• PARA PRODUCCION DE ANTICUERPOS

• COMO VEHICULOS DE FARMACOS

• INVENCIONES DE ANIMALES TRANSGENICOS:

• MODELOS DE ENFERMEDADES HUMANAS: Oncoratón, rata hipertensa, conejo aterosclerótico,...

• PARA PRODUCCION SELECTIVA DE MEDICAMENTOS: Proteínas, Vacunas, Enzimas, Hormonas,...

•INVENCIONES DE GENETICA HUMANA:

• PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION DE PARTES DE UNA SECUENCIA DE ADN (STS, EST, SNP) CON UTILIDAD TERAPEUTICA Y PRODUCCION INDUSTRIAL

• OBTENCION DE PROTEINAS HUMANAS

• IDENTIFICACION, AISLAMIENTO Y UTILIZACION TERAPEUTICA DE GENES ASOCIADOS A ENFERMEDADES ESPECIFICAS: Alzheimer, Hipertensión, Cáncer,...

¿DÓNDE PATENTAR?

• SOLICITUD NACIONAL EN LA OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

• SOLICITUD EUROPEA EN LA O.E.P.M.:DESIGNABLES 32+5 PAISES

• SOLICITUD MUNDIAL WO (Convenio PCT): DESIGNABLES 138 PAISES

¿CÓMO PATENTAR?: PATENTABILIDAD

• NOVEDAD

• NOVEDAD A NIVEL MUNDIAL

• INDUSTRIALIZABLE

• REPRODUCIBLE

• CON NIVEL INVENTIVO

• NO OBVIO

• NO AFECTAR AL ORDEN PUBLICO

• NO SER CONTRARIO A LEYES

• NO SER CONTRARIO A BUENAS COSTUMBRES

• TITULAR DE LA PATENTE:

• INVENTOR• ENTIDAD

• PAISES A PATENTAR:

• ESPAÑA• EUROPA• U.S.A.-JAPÓN• OTROS

• COSTE DE UNA PATENTE:• EN ESPAÑA• EN EL EXTRANJERO

DATOS GENERALES DE LA PATENTE

ESQUEMA DE UNA SOLICITUD• I - INVENTORES, TITULO Y RESUMEN

• II - MEMORIA:

– ESTADO DE LA TECNICA (ANTECEDENTES)

– INCONVENIENTES DEL MISMO

– APORTACION INVENTIVA

– DESCRIPCION GENERAL DE LA INVENCION

– EJEMPLOS DE OBTENCION DE COMPUESTOS

– CARACTERIZACION ANALITICA

– DATOS ACTIVIDAD-TOXICIDAD COMPARATIVOS

– MANERA DE UTILIZAR: FORMAS Y POSOLOGIAS

• III - REIVINDICACIONES:

– GENERAL

– SUBORDINADAS

•TRAMITACIÓN:

– EXAMEN DE FORMA– INFORME DEL ESTADO DE LA TECNICA– PUBLICACIÓN (18 MESES)– EXAMEN DE FONDO– DISCUSIÓN-DENEGACIÓN-APELACIÓN– OPOSICIÓN DE TERCEROS

•CONCESIÓN:

– CONCESIÓN– PUBLICACIÓN– MANTENIMIENTO (PAGOS)– PUESTA EN PRACTICA– PLAZO DE VALIDEZ: 20 AÑOS DESDE SOLICITUD– NULIDAD-CADUCIDAD

TRAMITACION Y CONCESION

• TIPOS DE LICENCIAS A CONCEDER:

– CONTRACTUALES– DE PLENO DERECHO– OBLIGATORIAS

•AGOTAMIENTO DEL DERECHO DEL PATENTADOR

– AL COMERCIALIZAR EL PRODUCTO EN CUALQUIER PAÍS DE LA UNIÓN EUROPEA

• PATENTES DEPENDIENTES

• DERECHOS DE LA PATENTE

– IMPEDIR A TERCEROS: A) LA FABRICACIÓN O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO PATENTADO

– B) LA UTILIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PATENTADO– C) LA COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO EN UNA

INDICACIÓN TERAPÉUTICA NUEVA PATENTADA

OTROS CONCEPTOS GENERALES

• DERECHOS NO INCLUÍDOS POR LA PATENTE

– ACTOS PRIVADOS Y SIN FINES COMERCIALES– ACTOS REALIZADOS CON FINES EXPERIMENTALES:

– EN PARTICULAR LOS ESTUDIOS Y ENSAYOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE GENÉRICOS, EN ESPAŇA O FUERA, Y LOS CONSIGUIENTES REQUISITOS PRÁCTICOS, INCLUÍDOS LA PREPARACIÓN, OBTENCIÓN Y UTILIZACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO PARA ESTOS FINES (DISPOSICIÓN BOLAR EN LEY 29 DE 26-07-06 DE GARANTÍAS)

– PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS REALIZADA EN LAS FARMACIAS EXTEMPORÁNEAMENTE Y POR UNIDAD

• DEFENSA DE LA PATENTE

– PLEITOS– INVERSIÓN DE LA CARGA DE LA PRUEBA– DILIGENCIAS DE COMPROBACIÓN DE HECHOS– MEDIDAS CAUTELARES– PAGO DE DAÑOS Y PERJUICIOS

EXTENSION DE LA VIGENCIA DE LAS PATENTES FARMACEUTICAS

1.984: USA 5 AÑOS

1.987: JAPON 5 AÑOS

1.993: U.E. 5 AÑOS

1.998: ESPAÑA 5 AÑOS

CERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCIÓN DE MEDICAMENTOSCERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCIÓN DE MEDICAMENTOS

B-2. PROBLEMATICAS DEL FUTURO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

• AGOTAMIENTO DEL DERECHO (U.E.-Internacional)

• IMPORTACIONES PARALELAS

• LEY COMUNITARIA DE PATENTES

• INGRESO DE PAISES DEL ESTE EN LA U.E.

• ARMONIZACION MUNDIAL DEL DERECHO

• PROTECCION ILEGAL POR PATENTES SUCESIVAS

C.1. MEDICAMENTOS ESENCIALMENTE SIMILARES

•IGUAL COMPOSICION EN SUBSTANCIA ACTIVA QUE EL ORIGINAL

• SOLICITABLES 6 AÑOS DESDE LA COMERCIALI-ZACION DEL ORIGINAL

• DOCUMENTACION ABREVIADA: QUIMICO-FARMACEUTICA Y BIOEQUIVALENCIA; DOC. PRECLINICA BIBLIOGRAFICA

• MARCA DE FANTASIA O CON DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (D.C.I.)

C. GENÉRICOS

C.2. MEDICAMENTOS GENERICOS•ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GENERICAS:

ART. 169 DE LEY 13/1.996 (B.O.E. 31-12-1.996)

• CIRCULAR 3/97 DE D.G.F.P.S. DEL 6-02-1.997

• IGUAL COMPOSICION EN SUBSTANCIA ACTIVA Y FORMA FARMACEUTICA QUE LA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA EN ESPAÑA

• EFICACIA Y SEGURIDAD DE 10 AÑOS EN ESPAÑA O GENERICO EN PAIS EUROPEO CON PATENTE DE PRODUCTO

• DOC. ABREVIADA: DRUG MASTER FILE Y BIOEQUIV.

• DENOMINACION: D.C.I. Y SIGLAS EFG

• POSIBILIDAD DE SUBSTITUCION Y PRECIOS DE REFERENCIA

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (transpone la Directiva2004/27/CE sobre Medicamentos de Uso Humano)

•MEDICAMENTOS GENERICOS: ART. 17-18

• IGUAL COMPOSICION EN S. A. Y FORMA FARMA-CEUTICA QUE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA

• DOCUMENTACION ABREVIADA: D.M.F. Y BIODIS-PONIBILIDAD; DOC. PRECLINICA BIBLIO-GRAFICA

• DENOMINACION: D.C.I.

•SOLICITABLE AUTORIZACION A LOS 8 AÑOS DE LA COMERCIALIZACION DEL MEDICA-MENTO DE REFERENCIA

• COMERCIALIZACION A LOS 10 AÑOS CON AM-PLIACION DE 1 AÑO SI EL MED. DE REF. OBTIENE OTRA INDICACION TERAPEUTI-CA SIGNIFICATIVA EN LOS PRIMEROS 8 AÑOS

• APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA A GENERICOS DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA AUTORIZADOS DESPUES DE SU IMPLEMEN-TACION (1-11-2.005)

•DISPOSICION FINAL SEGUNDA: MODIFICACION DE LA LEY DE PATENTES

• NUEVA REDACCION DEL APARTADO b/ DEL ARTICULO 52.1 DE LA LEY 11/1986 DE PATENTES:

“Los derechos conferidos por la patente no se extienden:

b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines.”

C.3. COMENTARIOS RELACIONADOS CON PATENTES

•UN REGISTRO GENERICO PUEDE SER AUTORIZA-DO PARA SU COMERCIALIZACION POR LA AGENCIA REGULATORIA SI CUMPLE LOS REQUISITOS

• A PESAR DE LO ANTERIOR, LA ESPECIALIDAD GENERICA APROBADA NO PODRA COMER-CIALIZARSE, EN EL CASO DE QUE EXISTA UNA PATENTE EN VIGOR DEL ORIGINADOR QUE LA PROTEJA, HASTA QUE FINALICE LA VIGENCIA DE LA PATENTE

• EN ESPAÑA Y EUROPA NO HAY INTERCONEXION ENTRE AGENCIA REGULADORA Y PATENTES; EN US LA FDA DISPONE DEL REGISTRO DE PATENTES EN EL “ORANGE BOOK”

0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS

Comerc.M.R. Solic. EFG Comerc.EFG

RELACIÓN PATENTE Y GENÉRICOS

0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS

Solic. EFG Comerc.EFG

0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS

Solic. EFG Comerc.EFG

7 AÑOS

Pat.

Pat.

Comerc.M.R.

Comerc.M.R.

Con Patente del originador y sin Patente del titular de la EFG:

Con Patente de procedimiento del originador y del titular de la EFG:

0 AÑOS 8 AÑOS 10 AÑOS

Solic. EFG

11 AÑOS

Pat.---Comerc.M.R.

Con Patente de producto del originador y sin o con Patente de procedimiento del titular de la EFG. O con Patente de procedimiento del originador y sin Patente del titular de la EFG::

Comerc.EFG

BIBLIOGRAFÍA:

-Ley 11/1996 de 20 de marzo de patentes: “B.O.E.”, 73 (26-03-1.986).

-Real Decreto 2245/1986 de Reglamento de la Ley de Patentes: “B.O.E.”, 261 (31-10-1.986).

- Documento de adhesión de España al Convenio de Munich de la Patente Europea: “B.O.E.”, 234 (30-09-1.986). Revisión: “B.O.E.”, 22 (25-01-2.003).

- Adhesión de España al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT): “B.O.E.”, 267 (7-11-1.989).

- Reglamento 1768/92 de 18-06-92 de creación de un Certificado complemen-tario de protección para los medicamentos, “D.O.C.E.”, 182 (2-07-1.992).

-Ley 10/2002 de 29 de abril por la que se modifica la Ley 11/1986 de Patentes para la incorporación de la Directiva europea 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas: “B.O.E.”,103 (30-04-2.002).