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boule.com Nota técnica, TNM33265-1_ES

Procedimientos de mantenimiento para un rendimiento preciso y fiable del analizador hematológico Medonic™ M51

El analizador hematológico automatizado constituye una potente herramienta que ayudará al personal médico en el diagnóstico y la supervisión de la progresión de la enfermedad y la eficacia del tratamiento. Como tal, un analizador hematológico utiliza técnicas avanzadas para ofrecer resultados cuantitativos del análisis de una variedad de parámetros. El analizador hematológico Medonic M51 proporciona información sobre 29 parámetros, incluidos los glóbulos rojos (RBC), las plaquetas (PLT), la hemoglobina (HGB) y los glóbulos blancos (WBC). Además, el analizador ofrece un diferencial de WBC en 5 partes. Para garantizar un rendimiento fiable, debe realizarse un mantenimiento periódico del equipo y es recomendable cumplir determinados programas de servicio. En este documento encontrará una descripción de los componentes del equipo que resultan fundamentales para un rendimiento preciso y fiable del analizador Medonic M51 así como los procedimientos de mantenimiento del equipo y de cada uno de sus componentes.

IntroducciónLos analizadores hematológicos automatizados suelen utilizarse en los laboratorios clínicos para valorar el estado de salud de los pacientes. Los médicos solicitan un hemograma completo (CBC) para determinar los RBC portadores de oxígeno, las PLT que ayudan a coagular la sangre y los WBC del sistema inmunológico. Como parte del CBC, se realiza una diferenciación de los WBC en neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MONO), eosinófilos (EOS) y basófilos (BASO).

En la sangre normal, cerca del 60 % de las células constituyen NEU que ayudan a combatir las bacterias (y los hongos), por lo que un recuento alto (> 85 %) puede ser un indicador de una infección bacteriana. LYM, que representan aproximadamente un 30 % de todos los WBC, ayudan a combatir los virus y un recuento elevado puede indicar una infección vírica. El 10 % restante corresponde a monocitos, eosinófilos y basófilos. Estos tipos de células suelen asociarse a alergias o infecciones causadas por parásitos. Por ejemplo,

un número elevado de monocitos (rango normal de 2 %-8 %) puede indicar una enfermedad inflamatoria crónica o una infección bacteriana, mientras que un recuento elevado de eosinófilos (rango normal de 1 %-4 %) revela indicios de asma, una reacción alérgica o una infección parasitaria. Un número elevado de basófilos (rango normal de 0,5 %-1 %) suele asociarse a reacciones inflamatorias, especialmente a aquellas que causan síntomas alérgicos. Un número elevado de WBC también puede ser indicio de determinados tipos de cánceres, tales como la leucemia y el linfoma.

Diferenciación de los WBC en las cinco subpoblacionesComúnmente, se utiliza un diodo emisor de luz (LED) o un láser como fuente lumínica para la diferenciación de WBC. Con el LED, se permite que la luz atraviese las células y la luz transmitida se detecta en el ángulo cero (0). La luz no absorbida (difusa) atraviesa la célula, mientras que la luz absorbida refleja la estructura interna de la célula. Un cambio de la impedancia refleja el tamaño de la célula. El resultado se muestra en un diagrama 2D (ilus. 1A).

Con el láser, las células se exponen a un rayo láser y la luz dispersa se detecta en tres (3) ángulos. La intensidad de la luz dispersa refleja el tamaño de la célula y la estructura interna, mientras que la señal de ángulo bajo muestra el tamaño de la célula y las señales de los ángulos medio y alto aportan información intracelular (núcleo y citoplasma). Con el método de la dispersión láser, los resultados del análisis se muestran en un diagrama 3D (ilus. 1B).

Comparado con la luz LED policromática, el láser constituye una fotometría monocromática más compleja y, por tanto, es una tecnología más costosa. En un diagrama de dispersión 3D basado en láser, sin embargo, los conglomerados de células se separan correctamente, facilitando la diferenciación de las subpoblaciones de WBC. Con un diagrama 2D basado en LED, los conglomerados de células cercanos podrían solaparse, con el riesgo de una interpretación incorrecta de los resultados (p. ej., una lisis excesiva de los NEU podría aumentar falsamente los LYM).

2

Medonic M51: la fi abilidad cuando más se necesitaMedonic M51 es un analizador hematológico de nivel básico de 5 partes diseñado para laboratorios de menor tamaño (ilus. 2). El análisis de las muestras realiza en el modo CBC o en el modo CBC+DIFF. En el modo CBC+DIFF, el analizador ofrece resultados cuantitativos del análisis para 29 parámetros, histogramas para WBC, RBC y PLT y diagramas de dispersión para el diferencial de WBC. En el modo CBC, el analizador facilita resultados cuantitativos del análisis para 15 parámetros e histogramas para WBC, RBC y PLT.

Medonic M51 utiliza tecnologías de medición totalmente contrastadas. El analizador utiliza la impedancia para los recuentos de RBC y PLT, mientras que el diferencial de WBC se lleva a cabo mediante citometría de fl ujo basada en láser. La hemoglobina (HGB) se determina espectrofotométricamente. Medonic M51 brinda un sólido rendimiento, con resultados del análisis comparables a los obtenidos por un equipo de referencia diseñado para un laboratorio hospitalario de mayor tamaño (ilus. 3).

Ilus. 2. Medonic M51 es un analizador hematológico de nivel básico de 5 partes diseñado para laboratorios clínicos orientados a la optimización de costes. Su diseño fácil de usar agiliza las operaciones del sistema. Los sólidos componentes de software y hardware garantizan un rendimiento fi able del sistema. Gracias a su reducido tamaño, Medonic M51 es ideal para el típico laboratorio de consultorio médico.

(A)

(B)

Líquido envolvente

Suspensión celular

Láser

Detectores de dispersión

Líquido envolvente

Suspensión celular

LED

Detector

Abertura para el tamaño de la célula

Abs

orba

ncia

Volumen

HS

MS

LS

Neutrófilos

Linfocitos

Monocitos

Eosinófilos

Eosinófilos

Linfocitos

Neutrófilos

Monocitos

Ilus. 1. (A) En la diferenciación de WBC basada en LED, la distribución de las células se muestra en un diagrama 2D, con el volumen celular en el eje x y la absorbancia en el eje y. (B) En la diferenciación de WBC basada en láser, la distribución celular se muestra en un diagrama 3D, con las señales de dispersión de luz en el ángulo bajo, medio y alto en los ejes (diagrama de dispersión).

3

Ajuste de Passing-Bablok(y = −0,04347 + 0,9617 ×)

0 50 100 150 200 2500

50

100

150

200

250

Med

onic

M51

: WB

C (1

09 /l)

Sysmex: WBC (109/l)


0 5 10 15 20 250

5

10

15

20

25

Med

onic

M51

: NE

U (1

09 /l)

Sysmex: NEU (109/l)

Ajuste de Passing-Bablok(y = 0,02676 + 0,9538 ×)

0 1 2 3 4 50

1

2

3

4

5

Med

onic

M51

: LY

M (1

09 /l)

Sysmex: LYM (109/l)

0 0,5 1,0 1,5 2,00

0,5

1,0

1,5

2,0

Med

onic

M51

: EO

S (1

09 /l)

Sysmex: EOS (109/l)


0 0,1 0,2 0,30

0,1

0,2

0,3

Med

onic

M51

: BA

SO

(109 /

l)

Sysmex: BASO (109/l)


0 2 4 6 8 100

2

4

6

8

10

Med

onic

M51

: RB

C (1

012/l)

Sysmex: RBC (1012/l)


0 50 100 150 200 2500

50

100

150

200

250

Med

onic

M51

: HG

B (g

/l)

Sysmex: HGB (g/l)

Ajuste de Passing-Bablok(y = 0 + 1 ×)

0 1000 2000 3000 40000

1000

2000

3000

4000

Med

onic

M51

: PLT

(109 /

l)

Sysmex: PLT (109/l)


0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,50

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

Med

onic

M51

: MO

NO

(109 /

l)

Sysmex: MONO (109/l)


Ilus. 3. Coincidencia entre el sistema de pruebas Medonic M51 y el sistema de referencia Sysmex™ XN-1000. Gráficos de regresión de Passing-Bablok para (A) WBC, (B) NEU, (C) LYM, (D) MONO, (E) EOS, (F) BASO, (G) RBC, (H) HGB e (I) PLT. En los gráficos de regresión, la línea gris se corresponde con la identidad (x = y), mientras que la línea roja se corresponde con el mejor ajuste.

(A)

(D)

(G)

(B)

(E)

(H)

(C)

(F)

(I)

Circuito

Presión negativa

Muestra diluida

Electrodos

Abertura

Volta

je

Impulso

Tiempo

Fuente de corriente constante

Ilus. 4. El principio de medición cambia en la impedancia eléctrica causada cuando una célula pasa a través de una abertura.

4

Mantenimiento del equipoLa realización de un mantenimiento periódico del equipo resulta fundamental para conseguir un rendimiento fi able del sistema. A pesar de que la mayoría de los procedimientos de limpieza de los equipos están automatizados para minimizar el mantenimiento por parte del usuario, sigue habiendo algunas tareas que debe realizar el usuario. El apartado 12 del Manual del usuario contiene información sobre el mantenimiento del analizador Medonic M51. La tabla 1 contiene un resumen de los procedimientos de mantenimiento.

Las buenas prácticas también establecen mantener el equipo limpio de polvo y otras impurezas. Compruebe periódicamente si hay polvo en el interior del equipo, especialmente en la parte superior de la cámara de recuento. Al mismo tiempo, revise que la conexión de los reactivos y los tubos de residuos no estén doblados ni aplastados.

Además, compruebe periódicamente si existen fugas en la torunda de la sonda de muestras o en otras partes del interior del equipo. La sonda de muestras debe limpiarse cuando esté sucia, tal como se describe en el apartado 12.2.2 del Manual del usuario.

Mantenimiento de los componentes del sistemaCámara de RBC

Como se muestra en la ilustración 4, con impedancia, cada célula que atraviesa la abertura origina una caída de la corriente eléctrica (un pulso). El número de pulsos generados se correlaciona con el número de células, mientras que el tamaño del pulso está relacionado con el tamaño de la célula.

Si el fondo de parámetros específi cos de RBC y/o PLT supera el rango de referencia, la cámara de RBC debe limpiarse de acuerdo con el apartado 12.2.2 del Manual del usuario. Si el histograma de distribución de RBC es anómalo, puede realizar una irrigación de detergente en el canal de RBC tal como se describe en el apartado 12.2.3 del Manual del usuario como parte de la solución de problemas. Si se sospecha que hay una obstrucción en la cámara de fl ujo, lleve a cabo las operaciones de desobstrucción de acuerdo con el apartado 12.2.3.1 del Manual del usuario.

Tabla 1. Mantenimiento programado para 60 muestras/día

Procedimiento Descripción Frecuencia

Irrigación de detergente

Cuando se apaga al fi nal del día, el analizador solicitará una “Irrigación de detergente” y la próxima vez que se conecte la alimentación, el analizador realizará un ciclo de limpieza.

O bien:

Haga clic en Servicio en la página de menús y seleccione Mantenim.en la sección de mantenimiento. Haga clic en Irrigación EasyCleanery, a continuación, en Sí. Aspire el Boule EasyCleaner de acuerdo con las instrucciones. Consulte el apartado 12.2.3 del Manual del usuario para obtener más información.

Diaria

Procedimiento de limpieza

Haga clic en Servicio de la página de menús, seleccione Limpieza en la sección de mantenimiento y siga las instrucciones del apartado 12.2.2 del Manual del usuario.

Semanal

Autocomprobación Haga clic en Servicio de la página de menús y siga las instrucciones del apartado 12.3 del Manual del usuario.

Mensual

Calibración del equipo

Siga las instrucciones del apartado 10 del Manual del usuario. Cada 6 meses (o según las normativas locales)

Mantenimiento preventivo (PM)

El kit de PM disponible y los componentes incluidos deben cambiarlos un técnico de mantenimiento autorizado.

Cada año

Ilus. 5. La HGB se determina espectrofotométricamente mediante una lámpara LED montada a un lado de la cámara de WBC. La luz se deja pasar a la cámara de fl ujo y la luz transmitida se detecta mediante un sensor óptico montado en el lado opuesto. La concentración de HGB se calcula como la diferencia de una medición de blanco y una medición de sangre con y sin iluminación para reducir el efecto de la refracción del líquido y la luz perturbadora.

Ilus. 6. Método de dispersión de láser triangular, donde la señal de ángulo bajo (entre 1° y 5°) representa la información de volumen celular, la señal de ángulo medio (entre 7° y 20° aproximadamente) representa la información del núcleo celular y la señal de ángulo alto (sobre 90°) representa la información del núcleo celular y el citoplasma.

MS

LS

HS

LS

MS

HS

Rayo láser

5

Cámara de WBC

Para determinar la concentración de HGB, el reactivo lisa los RBC para liberar la HGB y poderla medir espectrofotométricamente como se muestra en la ilustración 5.

Para el recuento de BASO, el reactivo de lisis contiene una agente hemolítico especial que se utiliza para extraer los BASO específi camente, a la vez que conserva la información celular. A continuación, el recuento de BASO se determina directamente mediante el recuento de células que atraviesan la célula de fl ujo óptico.

Si el fondo de parámetros específi cos de WBC y/o HGB supera el rango de referencia, limpie la cámara de WBC de acuerdo con el apartado 12.2.2 del Manual del usuario. Para solucionar los errores por obstrucción de la abertura, lleve a cabo las operaciones de desobstrucción de acuerdo con el apartado 12.2.3.1 del Manual del usuario. Si el histograma de WBC o el diagrama de dispersión de BASO son anómalos, puede realizar una irrigación de detergente en el canal de WBC tal como se describe en el apartado 12.2.3 del Manual del usuario como parte de la solución de problemas.

Célula de fl ujo óptico

Con la citometría de fl ujo basada en láser, las células suspendidas en un fl uido envolvente se ven obligadas a atravesar de una en una la abertura gracias a un diluyente de movimiento rápido que envuelve la muestra de movimiento lento. Un rayo de luz láser es dirigido hacia la muestra y cuando la célula atraviesa la zona sensible, la luz se dispersa y se mide mediante un fotoconductor que convierte la luz en un impulso eléctrico (ilus. 6).

Si el fondo del diagrama de dispersión presenta un exceso de células anómalas o el diferencial de WBC es defi ciente, limpie la cámara de fl ujo de acuerdo con el apartado 12.2.2 del Manual del usuario. Si los diagramas de dispersión son anómalos, puede realizar una irrigación de detergente tal como se describe en el apartado 12.2.3 del Manual del usuario.

Lámpara LED(λ = 525 nm)

Solución FotodiodoFiltro

Ilus. 7. Principio de medición de Medonic M51.

Ilus. 8. Medonic M51 ofrece resultados para 29 parámetros, con histogramas para RBC, PLT y WBC, así como diagramas de dispersión para el diferencial de WBC.

Sangre total

Cámara de WBC

Cámara de RBC (impedancia):

RBC, PLT HGB LYM, NEU, MONO, EOS

WBC, BASO

Cámara de WBC (espectrofotometría):

Célula de flujo óptico (láser):

Cámara de WBC

Diluent

Lyse 1

Lyse 2

Diluent

HS

MS

DIFF

RBC PLT WBC

BASO

BASO

LYM, NEU, MONO, EOS

LYM

Región fantasma

EOSMONO

NEU

DIFF DIFF

LS

MS

LS

HS

LS

MS

0 100 200 300 fL 0 10 20 30 fL

6

ReactivosEl analizador Medonic M51 solo requiere tres reactivos: Diluent, Lyse 1 y Lyse 2, lo que facilita en gran medida la manipulación y la logística y reduce los costes de análisis. Basta con escanear la tarjeta RFID del contenedor de reactivo y el analizador almacenará información clave como el número de lote, la fecha de abertura y de caducidad y el volumen restante. El principio de medición se describe en la ilustración 7.

Utilice los reactivos suministrado por Boule Diagnostics para asegurar la calidad analítica y el rendimiento del sistema hematológico (ilus. 8).

Control de calidadEl analizador hematológico Medonic M51 forma parte del concepto de calidad integral de Boule diseñado para aumentar el valor de los resultados hematológicos comunicados. Los controles y el calibrador son elementos clave de esta iniciativa. Los materiales de CC de Boule (Boule Con-5Diff A1 y Boule Cal-5Diff A1) garantizan que analizador Medonic M51 funcione de forma precisa y ofrezca resultados hematológicos de calidad controlada. Las funciones avanzadas de control de calidad que integra el software Medonic M51 incluyen gráficos de Levey-Jennings, funciones XB e informes de CC.

ConclusiónMedonic M51 es un sistema hematológico de nivel básico concebido para los laboratorios clínicos de menor tamaño. Equipado con tecnologías probadas y afianzadas, el analizador ofrece unos resultados precisos y fiables de los análisis equiparables a los obtenidos por un equipo de referencia diseñado para laboratorios hospitalarios de mayor envergadura que ayuda al profesional médico en la toma de decisiones. Para ampliar al máximo el tiempo de funcionamiento del equipo y garantizar un rendimiento fiable, se recomienda seguir los procedimientos de mantenimiento establecidos y los programas de servicio.

7

Información para pedidos

Producto Código del producto

Europa EE. UU.

Medonic M51 1620020

Medonic M51-D Diluent 1504510

Medonic M51-L1 Lyse 1504511

Medonic M51-L2 Lyse 1504512

Boule EasyCleaner 1504513

Boule Con-5Diff A1 Tri, 3 × 2 × 3 ml 1504518 501-617

Boule Con-5Diff A1 Norm, 6 × 3 ml 1504519 501-622

Boule Con-5Diff A1 Norm, 1 × 3 ml 1504520 501-623

Boule Con-5Diff A1 Low, 1 × 3 ml 1504521 501-624

Boule Con-5Diff A1 High, 1 × 3 ml 1504522 501-625

Boule Cal-5Diff A1, 1 × 3 ml 1504517 501-616

Material de referencia relacionado Código del producto

Manual del usuario: Medonic M51 30624

Folleto: Sistema hematológico MedonicM51 5-part

30658

Nota de aplicación: Rendimiento clínico del analizador hematológico Medonic M51 5-part

31190

Nota de aplicación: Comparación del rendimiento del sistema hematológico de nivel básico Medonic M51 con un sistema de referencia diseñado para su uso en laboratorios hospitalarios de mayor tamaño

33255

Nota de aplicación: Evaluación del rendimiento del sistema hematológico Medonic M51

33256

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TNM33265-1_ES 08/2019

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