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Prof.Dr. Claudio Cohen
Faculdade de Medicina USP
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Tétis mergulha Aquiles no rio
• AQUILES era filho de um mortal, Peleu, e de uma deusa
marinha, TETIS. O reino de seu pai era a Ftia.
• De acordo com uma tradição, a mãe de AQUILES, a ninfa
TETIS, mergulhou o filho no rio Estige para torná-lo imortal,
mas segurou-o pelo calcanhar, razão pela qual ele ficou
vulnerável naquele ponto.
“QUAL SERÁ O CALCANHAR DE AQUILES DO PESQUISADOR?"
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• A SOCIEDADE ?
• O SUJEITO DA PESQUISA ?
• O PESQUISADOR ?
• OS PATROCINADORES DA PESQUISA ?
• A INSTITUIÇÃO ONDE SE REALIZOU A PESQUISA ?
• O PAÍS QUE PROPÔS A PESQUISA ?
• A REVISTA QUE PUBLICARÁ A PESQUISA ?
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AUTONOMIA DO SUJEITO DA PESQUISA CAPAZ
• Sujeito da pesquisa Capaz pelo C.C-
• Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação, fraude ou
erro), dependência, subordinação ou intimidação. Explicação completa,
pormenorizada e clara
• Indenização
• Ressarcimento
• Sujeito da pesquisa Vulnerável –
“capacidade de autodeterminação reduzida para o contexto da pesquisa.”
• Estudante
• Empregados
• Paciente
• Comitês de ética em pesquisa (CAPPesq)
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AUTONOMIA DO SUJEITO DA PESQUISA INCAPAZ
• Sujeito da pesquisa incapaz pelo C.C.
Doentes Mentais
Menores
Presos
Silvícolas
Genética
• Comitês de ética em pesquisa (CAPPesq)
• Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação,
fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação.
Explicação completa, pormenorizada e clara
• Indenização
• Ressarcimento
• Vulnerabilidade - capacidade de autodeterminação reduzida
para o contexto da pesquisa
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O que é a ÉTICA?
Valores próprios (Ego)
PULSÕES
Van Eyck sec.XV
O que é MORAL?
Valores sociais
(Supergo)
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• Exclusão Protetora
• Redução da Voluntariedade
• Restrição à Espontaneidade
• Restrição à Liberdade
• Redução da Autonomia
• Redução da Capacidade
• Redução da Auto-determinação
• Suscetibilidade
• Fragilidade
• Desigualdade
• Proteção Adicional
• Compartilhamento de Responsabilidades
• Solidariedade
Aquiles Ilíada
Prof. José Roberto
Goldim (UFRGS)
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• Crianças
• Mulheres
• Idosos
• Presos
• Doentes
• Profissionais
O pacto (dexiosis): Peleu (pai) entrega Aquiles (filho) ao mestre Quiron, centauro. Ânfora com figuras negras, ca 520 a. C.
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• Propaganda na mídia:
- Álcool
- Cigarro
- Medicamentos na mídia
questão de Saúde Pública?
• Questões de nova epidemias SARS
- Taiwan não reconhecida pela ONU
quem é o responsável?
• Violência urbana:
questão da Saúde ou da Justiça?
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1. NÃO É SÓ FAZER O QUE SE QUER;
2. É LIDAR COM CONFLITOS.
3. É RECONHECER AS DIFERENÇAS.
4. TER A NOÇÃO DE FUNÇÃO SOCIAL.
5. RESPEITAR A RELAÇÃO PROFISSIONAL.
6. SER RESPONSABILIZADO PELOS SEUS ATOS
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial
para as pessoas que serão submetidas ao experimento. Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947
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• PERICULOSIDADE
Individual
Social
• VITIMOLOGIA
A competência da vítima em potencial
Relação entre o estado e o indivíduo
Psicologia e Psicopatologia da vítima
Compensação ou reabilitação da vítima
Aula necropsia pela TV
É o reconhecimento da complexidade das relações humanas
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• Simbiótico
a) Sado-masoquista (há consentimento)
b) Melancólico (assassina o objeto mau)
C) Vampirismo (esvazia o outro)
• Onipotente
a) Narcísico (relação incestuosa)
b) Anoréxico (não aceita o outro)
Museo humano plastificado
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O DESEJO DE PESQUISAR É ALGO INERENTE AO SER
HUMANO, PORTANTO É
AÉTICOAÉTICO
O ATO DE PESQUISAR É QUE PODE SER
ÉTICO OU ANTI-ÉTICOÉTICO OU ANTI-ÉTICO
- A CIENCIA JUSTIFICA QUALQUER PESQUISA- A CIENCIA JUSTIFICA QUALQUER PESQUISA??
- O PESQUISADOR É SEMPRE ÉTICO?- O PESQUISADOR É SEMPRE ÉTICO?
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O OBJETIVO DA PESQUISA
QUESTÕES ÉTICASQUESTÕES ÉTICAS
a)a) ACEITÁVEL SOCIALMENTEACEITÁVEL SOCIALMENTE
b)b) ACEITÁVEL SÓ PELO PESQUISADORACEITÁVEL SÓ PELO PESQUISADOR
A FORMA DA PESQUISA
QUESTÕES ÉTICASQUESTÕES ÉTICAS
a)a) MEIOSMEIOS
b)b) FINSFINS
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Normatizar os atos humanos
• Código de Nuremberg 1947
• Declaração Huniversal dos Direitos do Homem 1948
• Declaração de Helsinque (1964 e posteriores) adotadas pela
Associação Médica Mundial (AMM)
• Código de Ética Médica (1988)
• Resolução CNS 196/96 define populações vulneráveis e cria:
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
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AUTONOMIA DO PESQUISADOR
• Sujeito Capaz pelo C.C-
• Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação,
fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação.
Explicação completa, pormenorizada e clara
• Responsabilidade frente a pesquisa (imperícia, imprudência ou
negligencia)
• Indenização
• Ressarcimento
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947
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Instituição onde trabalha1. Linhas de Pesquisa
Agencia financiadora1.Dá verbas ao que lhe interessa
Pesquisa Multicentrica1. Vem pronta2. Interesse unilateral
Análise Qualitativa dos dados 1. Utilização de Placebo
Publicação1. Periódicos Nacionais2. Periódicos Internacionais3. Periódicos impacto4. Livro
Responsabilidades1. Com o sujeito da pesquisa2. Com a agencia financiadora3. Com a análise dos dados4. Com a verdade científica
Ájax carregando o corpo de Aquiles.Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.
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Instituição onde trabalha
1. Linhas de Pesquisa
Redução da Autonomia Agencia financiadora
1.Dá verbas ao que lhe interessa
Restrição à Liberdade
Pesquisa Multicentrica
1. Vem pronta
Fragilidade
Ájax carregando o corpo de Aquiles.Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.
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Ájax carregando o corpo de Aquiles.Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.
Análise Qualitativa dos dados
1. Interpretação do observado
2. Utilização de Placebo
Suscetibilidade
Publicação
1. Periódicos Nacionais
2. Periódicos Internacionais
3. Periódicos impacto
4. Livro
Desigualdade
Responsabilidades
1. Com o sujeito da pesquisa
2. Com a agencia financiadora
3. Com a análise dos dados
4. Com a verdade científica
Compartilhamento de Responsabilidades
![Page 22: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/22.jpg)
A química KAREN E. WETTERHAHN, do Dartmouth College/USA, era
uma pesquisadora de 48 anos que pesquisava sobre os efeitos dos
metais pesados sobre moléculas e células.
Durante um experimento, em agosto de 1996, ela acidentamente foi exposta ao
dimetilmercúrio, que é um composto incolor extremamente tóxico, raramente utilizado.
Esta substância era considerada como padrão de controle nos testes que utilizam
Ressonância Nuclear Magnética para verificar a ligação entre moléculas.
Durante este experimento, uma pequena quantidade desta substância respingou
em sua luva de látex, como estava utilizando equipamento de segurança recomendado,
não deu maior importância ao fato. A substância era permeável aos poros da luva e
entrou em contato com a sua pele em questão de segundos. Ela ficou doente alguns
meses após e faleceu em menos de um ano do ocorrido.
Após a sua morte, seus colegas iniciaram uma série de testes e verificaram que o
dimetilmercúrio atravessa o látex das luvas descartáveis em menos de 15 segundos.
Zacks R. Looking for alternatives. Scientific American 1997;277(3):13. Prof. José Roberto Goldim (UFRGS)
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![Page 24: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/24.jpg)
Taylor R, Giles G. Cash interests taint drug advice. Nature. 2005; 437: 1070-1. ÉTICA MÉDICA E RELAÇÕES COM A INDUSTRIA
Florence Kerr-Corrêa e Cláudio Cohen
O estudo de TAYLOR e GILES avaliou mais de 200 Consensos
publicados em diferentes partes do mundo, demonstrando que mais de um
terço dos médicos que deles participavam declararam ter relação financeira
com importantes laboratórios farmacêuticos, resultados que sugerem que
estas companhias podem distorcer ou influenciar decisões sobre a
indicação dos seus produtos.
É interessante notar que destes Consensos, 90 continham
informações sobre os autores e apenas 31 não eram financiados pelas
indústrias farmacêuticas.
CONSENSOS
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![Page 26: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/26.jpg)
O conflito de interesses caracteriza-se quando há um conjunto de condições em
que o julgamento do profissional em relação a um interesse primário (como o bem-
estar do paciente) tende a ser influenciado indevidamente por um interesse secundário
(como ganho financeiro).
O interesse primário é determinado pelas obrigações profissionais de médicos,
estudantes ou professores. Embora às vezes tais obrigações possam ser discutíveis,
há um acordo de que, sejam estas quais forem, devem estar em primeiro plano em
qualquer decisão profissional médica. Geralmente, os interesses primários, neste caso,
dizem respeito ao paciente, sua saúde e bem-estar. O segundo interesse não é
ilegítimo em si, sendo parte necessária da prática profissional, sendo que o problema
reside no peso que pode desempenhar nas decisões profissionais quando imiscuídos
com outros objetivos de terceiros. Thompson D.F. Understanding financial conflicts of interest. N Eng J Med. 1993; 329(8):573-6.
CONFLITO DE INTERESSES
Thompson D.F.
![Page 27: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/27.jpg)
![Page 28: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/28.jpg)
The scientific evaluation of an experimental drug or product involves multiple
phases before FDA approves it for marketing:
Phase 1 clinical trials are the first studies of a drug product in humans
after initial testing in animals. These first human trials are done with relatively few
people essentially to determine side effects with increasingly higher doses.
Phase 2 clinical trials include more people and begin to determine
whether the drug has a benefit for patients with a particular disease.
Phase 3 trials usually involve several hundred to several thousand people
and are designed to determine the effectiveness and safety (risk/benefit) of the
drug.
WITH FDA’S HELP, THOUSANDS HAVE RECEIVED UNAPPROVED THERAPIES.
Andrew C. von Eschenbach, (FDA Commissioner)
The recent court ruling has prompted arguments over the Food and Drug
Administration's role in protecting terminally ill patients and whether those
patients should have broad access to unapproved drugs after Phase I testing.
![Page 29: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/29.jpg)
A vulnerabilidade é bela.
Uma flor natural só é perfeita e bela,
Porque tem a chance de conhecer a vida e a morte.
Uma flor de plástico é impassível, invulnerável,
Mas não é nada.
Prof. Dr. Alastair Campbell
Universidade de Bristol
![Page 30: Prof.Dr. Claudio Cohen Faculdade de Medicina USP](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062307/552fc114497959413d8c790f/html5/thumbnails/30.jpg)