profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli … · 83% (n=350) nessun evento 16%...
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Piano Regionale delle Vaccinazioni
Profilassi vaccinale come scelta consapevolee gestione degli eventi avversi
Sede e Data
CRITERI DI VALUTAZIONE DI IDONEITA’ALLE VACCINAZIONI
IN SITUAZIONI PARTICOLARI
RelatoreQualifica
Evento avverso a dosi precedenti di vaccinoEvento avverso a dosi precedenti di vaccinoIpersensibilitIpersensibilitàà a componenti del vaccinoa componenti del vaccino
ImmunodeficienzaImmunodeficienzaMalattia neurologicaMalattia neurologica
GravidanzaGravidanzaMalattia cronicaMalattia cronica
ControindicazioneControindicazionecondizione in un ricevente che aumenta il rischio di una grave reazione avversa. Il vaccino non deve essere somministrato
PrecauzionePrecauzionecondizione che può aumentare il rischio di una grave reazione avversa o compromettere il potere immunogeno del vaccino. La vaccinazione può essere differita, o indicata se il beneficio della protezione è superiore al rischio di una reazione avversa, o personalizzata con schemi e/o preparati adattati al singolo caso
Controindicazioni alla immunizzazionevalide per ogni vaccinovalide per ogni vaccino
•Malattia acuta moderata o grave, con o senza febbre
•Reazione anafilattica ad una precedente dose di vaccino•Reazione anafilattica ad un costituente del vaccino
ControindicazioniControindicazioni
Controindicazioni Controindicazioni temporaneetemporanee
Controindicazioni e precauzioni alla immunizzazionespecifiche per vaccinospecifiche per vaccino
Fare riferimento a :Fare riferimento a :
-- Linee guida aggiornateLinee guida aggiornate
-- Foglietto illustrativoFoglietto illustrativo
Tengono conto di :
Immunocompetenza del soggetto da vaccinare e dei conviventi
Condizioni di ipersensibilità alle componenti del vaccino
Specifici eventi avversi gravi a dosi precedenti
Evento avverso a dosi precedenti di Evento avverso a dosi precedenti di vaccinovaccino
Storia clinica dettagliata per stabilire il nesso di causalità
Indagini volte a stabilire la componente del vaccino responsabile dell’evento
Valutazione del rapporto rischio/beneficio
Vaccinazione in distretto o con eventuali precauzioni (DH, preparato alternativo, premedicazione, desensibilizzazione)
Sospensione o esonero
(titolo protettivo)
Rivaccinazione di 421 soggetti con precedenti reazioniRivaccinazione di 421 soggetti con precedenti reazioni
Gold M, Arch Dis Child, 2000; 83:128-131
Nel 90% dei casi (420/469), i precedenti eventi
avversi erano associati al vaccino DTPw usato da
solo o in associazione
Esito della rivaccinazione in 421 bambini che avevano presentato eventi avversi
Gold M, Arch Dis Child, 2000
0
50
100
150
200
250
300
350
83% (n=350) nessun evento
16% (n=70) Febbre, reazione locale,letargia (in 7gg)
0.2% (n=1) ospedale per polmonite
0.2% (n=1) Ipotonia (HHE)
RIVACCINAZIONE IN 257 SOGGETTI CON STORIA DI PRECEDENTI REAZIONI
Canale Verde 1992-2005
204 (79%)204 (79%) 53 ( 21 %)53 ( 21 %)
REAZIONI REAZIONI
LIEVI NO
27 (13%) 177 ( 87 %)
LIEVI NO
3 ( 6 %) 50 ( 94 %)
SOMMINISTRAZIONE IN SOMMINISTRAZIONE IN DISTRETTODISTRETTO
SOMMINISTRAZIONE IN SOMMINISTRAZIONE IN AMBIENTE PROTETTOAMBIENTE PROTETTO
La rivaccinazione di soggetti con precedenti avversi a vaccini,
dopo valutazione presso un centro di consulenza specializzato,
è risultata sicura
IpersensibilitIpersensibilitàà a componenti del a componenti del vaccinovaccino
COMPONENTE MECCANISMO DI IPERSENSIBILITA’
Antigene immunizzanteBordetella pertussis I tipoTossoide tetanico e difterico I tipoTossoide tetanico III tipo (IC): reazioni locali o generaliPneumococco 23valente I tipo
Contaminanti e stabilizzantiLievito, proteine dell’uovo, gelatina, caseina, lattice I tiponeomicina, streptomicina, kanamicina, polimixina b IV tipo
ConservantiThimerosal, fenossietanolo IV tipo
AdiuvantiSali di alluminio IV tipo
InattivantiFormaldeide IV tipoβ-propiolattone I e III tipo
Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa:
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B ricombinante (adsorbito),antipoliomielitico inattivato e anti-Haemophilus influenzae tipo b coniugato e adsorbito. Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* ≥ 30 UI Tossoide tetanico* ≥ 40 UI Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico * 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa * 25 microgrammi Pertactina* 8 microgrammi Antigene di superficie ricombinante** (proteina S)*** del virus dell'epatite B 10 microgrammi Virus inattivati della poliomielite tipo 1 40-D-unità antigene tipo 2 8-D-unità antigene tipo 3 32-D-unità antigene Polisaccaride del Haemophilus influenzae*** tipo b 10 microgrammi Coniugato con tossoide tetanico 20-40 microgrammi
* adsorbito su alluminio ossido idrato totale 0,95 milligrammi ** prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbito su fosfato di alluminio totale 1,45 milligrammi
Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa:
Gli altri componenti sono: Lattosio anidro, sodio cloruro, fenossietanolo, alluminio ossido idrato, fosfato di alluminio, medium 199 contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
2. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA infanrix hexaInformare il medico:……………………………………….
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica verso neomicina o polimixina (antibiotici)
………………………………………
Foglietto approvato nell’ottobre 2004
• Derivata dal collagene di bovini e suini (pelle e ossa)
• Utilizzo: preparazione di alimentiplasma expanderstabilizzante di alcuni vaccini
(idrolizzata)• Cross-reazioni tra gelatine (collagene tipo I) di
mammiferi• Responsabile di reazioni anafilattiche a vaccini,
più frequenti in Giappone (preparati, HLA)
ALLERGIA ALLA GELATINAALLERGIA ALLA GELATINA
Vaccini contenenti gelatinaregistrati in Italia
• MMR II (Sanofi) anti morbillo-parotite-rosolia14,5 mg di gelatina porcina idrolizzata
• Varivax (Oka/Merck) anti varicella
eccipiente: gelatina porcina idrolizzata
ALLERGIA ALLA GELATINA
anamnesi allergologica (alimenti, precedenti vaccini)
• Se positiva: prick test con gelatina
negativo: vaccinazione
positivo: ricerca preparato alternativo
se non disponibile: test con vaccino ed eventuale desensibilizzazione (in centri specializzati)
S.H.P., 13 anni
Anafilassi 20 min. dopo MMRII+Varivax
Anamnesi:orticaria dopo assunzione di latte, carne di bue, carne di maiale e di cavallo
Gelatina
MMRII
Varivax
Istamina
albume
tuorlo
Vaccini ottenuti su fibroblasti di pollo
MMR: dose intera senza test preliminari
Vaccini ottenuti su uovo embrionato
Influenza: utilizzo preparati a basso contenuto di proteine dell’uovo < 1,2 µg/dose (James, J Ped 1998) in 2 somministrazioni,
oppureprick, i.d. 1:100, desensibilizzazione (Zeiger R, JACI 2002)
Febbre gialla: test con il vaccino prick test 1:10, i.d. 1:100 e 1:10se positivo: desensibilizzazione (in centri specializzati)
ALLERGIA ALLE PROTEINE DELL’UOVO
Raccomandazioni per l’uso del vaccino MPR in bambini allergici all’uovo
storia di allergia allstoria di allergia all’’uovouovo
SI’
reazioni lievi: orali, g.i., reazioni lievi: orali, g.i., orticaria,orticaria, angioedemaangioedema
reazioni gravi: dispnea, reazioni gravi: dispnea, sintomi cardiocircolatori*sintomi cardiocircolatori*
ha asma cronico attivo?ha asma cronico attivo?
vaccinazione senza precauzionivaccinazione senza precauzioni vaccinazione in ambiente protettovaccinazione in ambiente protetto(2 h in osservazione)(2 h in osservazione)
Khakoo GA, BMJ, 2000 * anche da altri alimenti* anche da altri alimenti
NO
NO
SI’
OVOALBUMINA NEI PREPARATI ANTI INFLUENZALI
Chaloupka I, Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1996
• Influvac 325 ng / dose 0,5 ml (subunità)• Agrippal 35 ng (subunità)• Vaxigrip 11 ng (virus frammentati)• Influsplit/ Fluarix 10 ng (virus frammentati)• Begrivac 11 ng (virus frammentati)• Fluvirin 10 ng (subunità)
• Indicazioni della Farmacopea Europea:Contenuto < 1 µg/dose
• test diagnostici limitati• difficile interpretazione• co-somministrazioni• combinazioni• dubbia efficacia protettiva
della vaccinazione con protocollo di desensibilizzazione
• vaccini sicuri• rare reazioni
consenso informato
ALGORITMO PER REAZIONI ALLERGICHE IMMEDIATEKelso, Meeting AAAAI New York 2002
Reazione compatibile con anafilassi ?Storia di precedenti reazioni anafilattiche a vaccini o
alimenti come uovo, pollo, gelatina ?
Se SI, sono necessarie ulteriori dosi di vaccino o altri preparati con componenti comuni?
NO DUBBIO SI
Considerare il paziente “allergico”Senza ulteriori test
valutare il titolo anticorpalespecifico
test cutanei col vaccino
e sue componenti
NEGATIVO: somministrare il
vaccino sotto osservazione per 1 H
POSITIVO: desensibilizzazione
con presidi per il trattamento
dell’anafilassi
ImmunodeficienzaImmunodeficienza
• Costituisce una situazione particolare per:
- possibile inefficacia della vaccinazione
- maggior rischio di eventi avversi
- interferenza con terapia sostitutiva
ImmunodeficienzaImmunodeficienza
• Linee guida per la vaccinazione in:
• Immunodeficienze congenite
• HIV (CD4)
• Immunosoppressione iatrogena (chemioterapia, radioterapia)
Riferimenti: CDC, ACIP, AAP
Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni
Vaccinazione in:• Agammaglobulinemia• Deficit selettivo di IgA• Immunodeficienza grave• Deficit di funzione fagocitaria• HIV• Trattamento immunosoppressivo• Malattia linfoproliferativa• Terapia con immunoglobuline• Trapianto di cellule staminali
Sindrome di DiGeorge
• Immunodeficienza congenita cellulare T
• Delezione del cromosoma 22q11.2 (1:6000 nati vivi)
• Ipoplasia timica, anomalie cardiache, dismorfismo facciale, ipocalcemia
Sindrome di DiGeorge
• Vaccinazione MMR e varicella in soggetti con CD4 > 400 mm3, Ig nella norma e assenza di infezioni opportunistiche:
nessuna reazione gravePerez 2003, Azzari 2005
• Complicanze delle vaccinazioni MPR e varicella, somministrate per errore a bambino di 13 mesi con grave immunodeficienza (candidiasi orale ricorrente, linfociti T = 396 (21%), con CD4 = 320 (17%):
esito: decessoWaters 2006