protección datos propietarios e información confidencial agosto … · propiedad intelectual de...
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ProtecciónDatosPropietarioseInformaciónConfidencial
JavierFernándezAsuntosLegalesyRegulatorios
Agosto2015
HoylaAGRICULTURAenfrentaunescenariodeRIESGO,DESAFÍOSpero
tambien OPORTUNIDADESImpactoCambioClimático
Escasezrecursosnaturales
PlagasMalezas
Enfermedades
$136millones+
13años
Llevarunproductogenéticamentemejorado
almercado
$286millones+
11.3años
Llevarunproductodeproteccióndecultivosal
mercado
Evaluación del Peligro
Toxicología
1950´s
Estudios de Seguridad y Eficacia
Aguda, Subcrónica, crónica
Toxicología
Ecotoxicología
Comportamientoambiental
1970´s
Inicios Evaluación del Riesgo
Eval. Riesgo agregado
Eval. Riesgo ambiental
Disrupción endocrina
Carcinogénesis, Teratogenesis, Mutagenesis
Aguda, Subcrónica, crónica
Toxicología
Ecotoxicología
Comportamiento ambiental
Segmentación población
Residuos – Metabolitos
Hoy
Evaluación del Riesgo
Propiedad Intelectualen laciencia delos cultivos
Patentes
SecretoIndustrial
Exclusividaddatospropietarios
Derechos deautor
Marca
Propiedad IntelectualdeDatos Propietarios
• Datospropietariossonestudiosypruebasdesarrolladosparademonstrarlacalidad,seguridadyeficaciadeunproductofitosanitario.
• Laaprobaciónregulatoriaporlaautoridadnacionalcompetenteesnecesariaparalafabricaciónyventadelosproductosfitosantiarios.
UsoExclusivoporPlazo Definido SecretoPermanente
ProteccióndeDatosPropietarios
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SecretoIndustrialØ ComposicióndelafórmulaØ Análisis de5-lotestípicosØ Proceso defabricaciónØ Nombres &direcciones de
científicosØ Identidad &análisis de
concentraciónØ Métodosanalíticospara
impurezas
DatosdepruebaØ Propriedadesfísico-químicasØ ToxicologíaØ Residuos &metabolismoØ MétodosanalíticosØ ImpactoambientalØ EcotoxicologíaØ EficaciaBiológica
ExclusividadcomoformadeProtección• Temporalidad
• Protecciónlimitadaeneltiempo
• Períododeexclusividadcontadoapartirdefechaderegistro
• Relativo• Duranteelperíododeprotección,unterceronopuederegistrarelmismoproducto,salvoquetengaautorizacióndeapoyarseenlosdatosregulatorios
• Entodomomentounterceropuederegistrarsuproductoconbaseensupropiodossiercompleto
ADPIC:ObligacionesADPICArtículo39.3
Miembros,cuandoserequiera,comounacondicióndeaprobarelmercadeodeproductosquímicosfarmacéuticosoquímicosagrícolasloscualesutilizannuevasentidadesquímicas,laentregadedatosdepruebauotrosnodivulgados,elorigendelocualincluyeunesfuerzoconsiderable,debeprotegerdichosdatosencontradeunusocomercialdesleal. Adicionalmente,losSociosdebenprotegerdichosdatosencontradedivulgación,exceptocuandoseanecesarioparaprotegeralpúblico,oporlomenosquesetomenlospasosparaasegurarquelosdatosseanprotegidosencontradeunusocomercialdesleal.
ADPIC:Obligaciones
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• Reconocelos"esfuerzosconsiderables"necesariosparadesarrollarlosdatos
• Noespecificaperíododeexclusividad;normaprogramáticaquerequierenimplementaciónnacionalparaserefectiva
• Noutilización dedatos parausocomercialdeslealhasidoimplementadocomoperíododeexclusividad– EUA,UE,TLCs
Unión Europea10 años + 3 para bajo riesgo + otros
Brasil10 años
Estados Unidos10 años + 5 por compensación + otros
Canadá10 años
Tema validado en el TPP
Países DR-CAFTA y Panamá10 años
Colombia 10 añosPerú10 añosChile 10 años
ExclusividaddeDatosPropietariosenLatinoamérica
LegislaciónsobreExclusividadDatosPropietariosenLatinoamérica
País Norma Interna Período Protección
Comunidad Andina
Bolivia No No definido
Perú Decreto 1074 10 años
Venezuela No No definido
Ecuador No No definido
Colombia Decreto 502 reformado 10 años
Centro América
Costa Rica Decreto 33495 reformado 10 años
El Salvador Ley 604 10 años
Honduras Ley 12-99-E 10 años
Nicaragua Ley 354 10 años
Guatemala Decreto 57-2000 10 años
Panamá No Compromiso de 10 años
Republica Dominicana Si 5 años
Cono Sur
Argentina Ley 24.766 Indefinido
Paraguay Ley 3.519 5 años
Uruguay No No definido
Chile Ley 19.996 10 años
ExclusividaddeDatosPropietariosenEEUU
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FIFRA(FederalInsecticideFungicide Rodenticide Act)
• 10años deprotección adatos propietarios
• 3años deprotecciónadicionalparausosmenores
• Protecciónparadatosadicionalesoderenovaciónderegistro
ExclusividaddeDatosPropietariosenEEUU
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FIFRA(FederalInsecticideFungicide Rodenticide Act)
• 10añosdeprotecciónadatospropietarios
• 3añosdeprotecciónadicionalparausosmenores
• Protecciónparadatosadicionalesoderenovaciónderegistro
ExclusividaddeDatosPropietariosenUE
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Reglamento1107/2009Art.59• 10añosdeprotecciónpara
datosderegistro;• 13añosparaproductosde
“bajoriesgo”• 3mesesdeprotección
adicionalporcadaextensióndeetiquetaparausosmenores.
• 30mesesdeprotecciónparadatosnuevosodatosderenovaciónderegistro.
ExclusividaddeDatosPropietariosenUE
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Reglamento 1107/2009Art.59• 10años deprotección para
datos deregistro;• 13añosparaprodutosde
“bajoriesgo”• 3mesesdeprotección
adicionalporcadaextensióndeetiquetaparausosmenores.
• 30mesesdeprotecciónparadatosnuevosodatosderenovaciónderegistro.
ExclusividaddeDatosPropietariosenUE
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Reglamento 1107/2009Art.59• 10años deprotección para
datos deregistro;• 13añosparaprodutosde
“bajoriesgo”• 3mesesdeprotección
adicionalporcadaextensióndeetiquetaparausosmenores.
• 30mesesdeprotecciónparadatosnuevosodatosderenovaciónderegistro.
New ProductDiscovery
Development
Registration
CommercializationExpiration of IPR
Generic Competition
Patents to protectNovel inventions
Protection ofRegulatory Data
Generic competitionSpurs invention ofNew products
Feeds generic industry
Continuousflowofnew productsIncreasingproductivityHigherstandardsforfoodquality
CiclodeVidadeun Producto Innovador
New ProductDiscovery
Development
Registration
CommercializationExpiration of IPR
Generic Competition
Patents to protectNovel inventions
Protection ofRegulatory Data
Generic competitionSpurs invention ofNew products
Feeds generic industry
Nonew productsintroducedStaticproductivityPotentialproblems withfoodexports
CiclodeVidadeun Producto Innovador
Ministério da Agricultura expõe dados sigilosos da indústria química
VICTOR MARTINS - O ESTADO DE S. PAULO04 Julho 2015 | 05h 00
Os produtos expostos foram Mythos (Bayer), Roundup Transorb(Monsanto), Juwel e Cantus (Basf), Actara 750 SG e Priori (Syngenta),Altacor (Du Pont), Sumistar WG (Sumitono), Methomyl (UPL), Sanson40 SC (Isk Biosciences) e Partner Processo (Sipcam Nichino).
CasorecienteenBrasil:Julio2015
UsoExclusivoporPlazo Definido SecretoPermanente
ProteccióndeDatosPropietarios
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SecretoIndustrialØ ComposicióndelafórmulaØ Análisis de5-lotestípicosØ Proceso defabricaciónØ Nombres &direcciones de
científicosØ Identidad &análisis de
concentraciónØ Métodosanalíticospara
impurezas
DadosPropietariosØ Propriedadesfísico-químicasØ ToxicologíaØ Residuos &metabolismoØ MétodosanalíticosØ ImpactoambientalØ EcotoxicologíaØ EficaciaBiológica
Obligaciones:ADPICdelaOMC
ADPICArticulo 39.2Personasnaturales ylegales deben tener laposibilidad deprevenir que lainformación legalmente dentro desu controlseadivulgada a,adquirida por,ousada por otros sinsuconsentimiento deuna manera contraria aprácticas honestascomerciales mientras dicha información:a. Essecretab. Tenga unvalorcomercial porque es secreta;yc. Hasido sujeta apasos razonables según las circunstancias,
por lapersonalegalmente encontroldelainformación,paramantenerla secreta.
SecretosIndustriales
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• Sonsolopartedeundossierregulatorio
• Noson,nipasanaserpartedeldominiopúblicoporelhechodehabersepresentadoalaAutoridad
– Nohayplazodeprotección;debeserperpetuo
– Protecciónpersisteinclusovencidoelperíododeproteccióndeexclusividad
SecretosIndustriales
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Identificación
– Cuandoelregistranteidentificasecretosindustrialesdentrodeldossier(serecomiendasometerlosporseparado),laAutoridaddeberespetarlos,o
– Autoridadpuededarlistapositivadeloquereconocecomosecretoindustrialydeberánsersujetodeprotección
Secretoindustrial(FIFRAen EEUU)
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• Registrantedebeidentificarsussecretosindustriales.
• LasAutoridadesdebenguardarlainformaciónconfidencialcomotal.
Identificar + Listar
Secretoindustrial(FIFRAen EEUU)
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• Limitaciones aconsideracióncomosecreto:– Datos toxicológicos– Ecotoxicológicos
• Siempre son tratadocomosecretos– Informaçión demanufactura,
control decalidad– Métodosanalíticos– Identidad deinertes
Limitar + Listar
Secretoindustrial(Regulación 1107/2011enUE)
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Regulación (EC)No1107/2011– Composición dela fórmula– 5-batchanálisis(análisisde5lotes
típicos)– Proceso defabricación– Nombres &direcciones decientíficos– Identidad &análisis deconcentración– Métodosanalíticosparaimpurezas– Impurezasnorelevantes
ProteccióndelosSecretosIndustriales
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• Responsabilidadcompartidaenlacadenadecustodia,queincluyealtitularyalaAutoridad– Titulardebetomarmedidasrazonablesparaprotegerlainformaciónconfidencial
– Medidasdebenserpermanentesycontinuas
– Autoridaddebetomarmedidasapropiadascontradivulgacionyaccesodeterceros.
ProteccióndelosSecretosIndustriales
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PolíticasyProcedimientosAdministrativos
Acessoyrecepción
Almacena-mientoyuso
Prepararcióndeundossier
EntregaaAutoridadesegestióndeinformación
Cadenadecustodia
Responsabilidad
ProteccióndelosSecretosIndustriales
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• Anteinfracciónexistenremedioslegales:Penales,civiles(judiciales),yadministrativas
• Remediosuelesercompensatorio– Secondenaaresarcireldaño– Cuantificacióndeldaño?
• ¿Cómosereconstituyeunsecretounavezrevelado?