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Protocolli clinici: come scriverli? XML presupposto per l’interoperabilità delle
conoscenze cliniche
Daniela Luzi, Fabrizio L. RicciCNR-IRPPS, Roma
Laura Collada Alì, Paola Fazi, Marco VignettiDip. Ematologia, Università La Sapienza, Roma
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Definizione di un sperimentazione clinica (clinical trial)
“ qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare
• gli effetti clinici, farmacologi e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, • e/o individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali• e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione
con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. “
D.L. 24 giugno 2003, n. 211
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Definizione di protocollo
“il documento in cui vengono descritti l’obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l’organizzazione della sperimentazione, il termine “protocollo” comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche delle stesse”
D.L. 24 giugno 2003, n. 211
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Normativa di riferimento
The European Agency for the Evaluation of Medical ProductsGuideline for Good Medical Practice, 1996
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relativi all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano
DL nr. 211 del 24 giugno 2003: Attuazione della direttiva europea
Requisiti in campo etico e scientifico
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Fasi della sperimentazione
Sperimentazionepreclinica
Animale
Sperimentazione clinica
Fase 1
Genere umano
Fase 2 Fase 3
Studi postregistrativi
Registrazione
Fase 4
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• l’adozione di stesse procedure di cura
• per gruppi di pazienti affetti da una determinata patologia• trattati dai diversi centri che partecipano alla sperimentazione
• l’adozione di stesse procedure di valutazione dei risultati, predefinite a priori
IMPORTANZA DEL PROTOCOLLO
Pianificazione e descrizione del processo terapeutico e diagnostico
Corretta valutazione della sperimentazione dipende da:
Pianificazione e descrizione di procedure di rilevazione dei dati
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Elaborazione del protocollo
• coinvolge più attori, centri e competenze (sperimentatore, statistico, writing committee, etc...)• soggetto a ripetute revisioni sia in fase di scrittura, che in fase di approvazione (ad es. comitati etici)• può avere più versioni• importante anche lo stato del protocollo (arruolamento, in corso, chiuso) • collegamento con altri documenti (CRF e allegati)
Dal punto di vista della diffusione
• disponibilità per i centri che partecipano alla sperimentazione
• “viste” diverse del protocollo per altri potenziali utenti (medico generico, pazienti)
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Outline proposal definition
Outline proposal evaluation
Definition of writing planning of clinical trial proposal
Full definition of clinical trial proposal
Evaluation of clinical trial proposal
acceptance
refusal
change
change
send
planning definition
send
ready
Writing of single section Revision of single section
Final version of singe section
discussion
acceptance
change
Writing of single section
Ciclo di scrittura del protocollo
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Perché un sistema di aiuto alla scrittura?
• Migliorare la qualità della sperimentazione clinica:
• correttezza formale e rispetto degli standard• coerenza tra il protocollo e il processo di sperimentazione• coerenza tra le sperimentazioni dei singoli centri
• Riduzione dei tempi di scrittura del protocollo
• Migliorare la diffusione e il trasferimento dei risultati • Ottenere un quadro aggiornato delle sperimentazioni
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• Permettere cambiamenti nella struttura del testo
• Garantire l’uniformità e la consistenza del testo
• Modello delle connessioni tra le diverse sezioni
Requisiti del sistema
Analisi delle sezioni
• Facilitare la co-operazioneDefinizione delle
strategie di scrittura• Riuso del testo• Gestione delle informazioni
collegate al altre fonti (i.e. cartella clinica)
• Definizione delle diverse “viste” del protocollo
Definizione di aiuti alla scrittura
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Metodologia• analisi della struttura di protocolli clinici
• identificazione della struttura “tipo” e di quella collegata alla fase dello studio• suddivisione in paragrafi e sottoparagrafi
• analisi semantica • individuazione del contenuto informativo di ciascun paragrafo• individuazione dei collegamenti logico- semantici, (dipendenze, congruenze, ...)• collegamenti logico-temporali• Analisi del processo come verifica delle
informazioni contenute nel protocollo
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1 2 3
4
67 8
9
5
10 11 12 1413
protocols
references
WF library
list of addresss
uses
equivalence
equivalenceequivalence
equivalence
equivalence
knowsknows
standarddescription
standarddescription
library
standarddescription
library
standarddescription
library
standarddescription
library
15
bound
boundbound
uses
uses
usesuses
uses
uses uses
uses
uses
knows
knows
knowsknows
knows
step1
step2
La rete semantica semplificata
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write § 2,7,8,13
write § 1
write § 3,4
write § 5
write § 6
write § 10
write § 5
write § 9
write § 11
write § 14
write § 15
write § 16
write § 22
write § 17
write § 21
write § 20
write § 18
write § 12
Time scheduling di scrittura del protocollo
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Implementazione del sistema WITH
Integrazione di:
RDBMSXML
• strutturazione del testo• rete semantica• interoperabilità• diffusione
• archivio di protocolli• ricerca• riuso• viste utente
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Alcuni esempi XML
<ElementType name="ProtocolTitle" content="mixed"> <attribute type="macros" default="PatologyAcronym,PatologyName,FarmacusName" /> ……… </ElementType>
<ElementType name="PatientRegistration" content="eltOnly">……… <element type="text" /> <element type="nestedpara" minOccurs="0" maxOccurs="*" /> </ElementType> <ElementType name="nestedpara" content="eltOnly">……… <element type="title" /> <element type="text" /> <element type="nestedpara" minOccurs="0" maxOccurs="*" /> </ElementType>
Suddivisione in paragrafi
Titolo
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Modulo di ricerca
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Inserimento dei farmaci
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Inserimento delle informazioni chiave
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Modulo di inserimento
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ConclusioniIl sistema WITH garantisce:
• la standardizzazione del processo
• la gestione del processo • l’efficiente diffusione delle informazioni necessarie alle varie fasi componenti il ciclo di vita della sperimentazione clinica
La scrittura collaborativa