protocolo de investigación acrin 6684

Consentimiento para estudio de investigación

Un estudio para pacientes que fueron diagnosticados recientemente con una forma avanzada de glioblastoma (cáncer cerebral):

Cómo saber si una PET con el uso de F-fluoromisonidazol (FMISO) puede ayudar a los médicos a

determinar si un tumor recibe el oxígeno necesario para lograr que el

tratamiento sea efectivo

Protocolo de Investigación ACRIN 6684

Un estudio de investigación coordinado por el Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica

(ACRIN, por sus siglas en inglés)

Objetivo del estudio El objetivo principal de esta investigación es:

• Este estudio permitirá conocer más acerca de cómo se relacionan la falta de oxígeno que recibe un tumor (hipoxia) y los tratamientos del cáncer. De este modo, se espera poder mejorar la atención que reciben los pacientes con cáncer cerebral

Alrededor de 50 personas procedentes de entre 4 y 10 instituciones participarán en este estudio.


Requisitos para participar Usted participará de los procedimientos de diagnóstico

por imagen, que se realizan en este estudio, durante unas 2 semanas luego de su inscripción.

Después de completar el estudio por imágenes de la PET usted reanudará los de seguimiento, conforme las recomendaciones de su médico.

El médico del tratamiento informará acerca de su estado de salud y el de su enfermedad, a los médicos del estudio durante unos 5 años, luego de que la inscripción para el mismo esté completa

Su participación es voluntaria, puede abandonar el estudio en cualquier momento.


Requisitos para participar (continuación)

Esta investigacioón podrá finalizar en cualquier momento, por decisión del médico del estudio o por los administradores, en el caso de que:

• Su salud o seguridad esté en riesgo.

• El agente de contraste ya no se encuentre disponible

• Surja información nueva que le haga cambiar de parecer acerca de su participación en este estudio

• Se dicte una disposición admnistrativa por parte del médico del estudio o por organismos afiliados


Procedimientos del estudio Las PET con el uso de FMISO, que se realizaron durante el estudio:

• Dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del cáncer cerebral

• Dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento (sólo 15 participantes se someterán a esta PET adicional)

La IRM que se realizó al mismo momento que la primera PET, dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento. Este procedimiento se realizará aún en el supuesto de que usted decida no participar en este estudio. Algunas técnicas nuevas de diagnóstico por imagen, que forman

parte de este estudio, se incorporarán a la IRM stándard


Procedimientos del estudio (continuación)

Muestras de sangre extraídas durante este estudio:• Se extraerán cantidades pequeñas de sangre,

durante cada una de sus visitas de exploración que se realizan con la PET.

Usted se someterá a las PET con el uso de FMISO y a las IRM, el mismo día, o bien, en días distintos, según el consejo de su médico y su preferencia.


Cronología del diagnóstico por imagen.

Visita 1: Seleccionar a los pacientes que sean elegibles y obtener su consentimiento para participar en este estudio

Visita 2: Las PET y las IRM

entre 1 hasta 14 días antes del inicio del tratamiento

Visita 2 A: Para los 15 pacientes seleccionados

Examen PET

entre 1 hasta 7 días luego de la primera PET y antes del inicio del tratamiento

Seguimiento: Se enviarán a ACRIN todas las IRM y TC

5 años de supervisión del progreso y supervivencia del paciente

Acerca de las PET con el uso del agente FMISO

La PET es un técnica de medicina nuclear de diagnóstico por imagen, que produce una imagen en 3D de los procesos funcionales de la célula en el cuerpo.

La PET se realiza luego de que una pequeña cantidad de un fármaco radiactivo (llamado en ocasiones "agente") es inyectada en el cuerpo, con el fin de ayudar a identificar las diferencias entre el tejido sano y el enfermo.

El nuevo agente FMISO, que se usa en este estudio, ha sido de gran ayuda para evaluar la cantidad de oxígeno que recibe el tumor, lo cual repercute en el modo como éste responde al tratamiento con radiación o a la quimioterapia.


Acerca de las nuevas técnicas de diagnóstico por imagen mediante la

IRM Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio

conectados a una computadora, para crear imágenes transversales del cuerpo, en forma nítida y detallada.

Un tinte líquido usado durante la IRM le permite al radiólogo visualizar mejor el tumor y cualquier otro tejido cerebral.

El gadolinio, un agente de contraste estándar, usado durante las IRM, permitirá visualizar el tumor cerebral.

La IRM analizará las características del tumor que puedan estar vinculadas a la cantidad de oxígeno que éste recibe, incluyendo los cambios en el flujo sanguíneo, el volumen de sangre y el tamaño de los vasos sanguíneos.


Procedimientos de extracción de muestras de sangre

Las muestras de sangre se extraerán a través de un catéter IV, cada vez que usted se realice una PET.

Este catéter será uno distinto al que se usa para inyectar el agente FMISO o el gadolinio de contraste.

• La cantidad de FMISO en las muestras de sangre ayuda a los médicos a determinar cuánto de este agente es absorvido por el tumor, lo cual les permite saber cuánto oxígeno recibe el mismo.


Procedimiento del estudio Este estudio también empleará un segundo método

para medir la absorción del FMISO, el cual permite comparar la cantidad de este agente en el tumor, que se advierte en la PET, con la que aparece en las zonas normales del cerebro.• Si se comprueba que este método es más conveniente

para medir con precisión la absorción del FMISO, se lo podría usar en lugar del método de extracción de sangre.


Procedimientos médicos estándar A continuación se indican los tratamientos comunes para

el glioblastoma:• Quimioterapia• Terapia de radiación• Una IRM con el uso del gadolinio de contraste, antes de la

quimiorradiación y después de completar la misma• Examen físico• Exámenes rutinarios de salud mental• Examen neurológico• Análisis de sangre de rutina• Prueba de embarazo (en caso de ser necesaria)


Opciones de tratamiento Si usted decide no participar, esto no afectará la

atención que recibe.

Es posible que se le realicen las PET y las IRM sin tener que participar en este estudio; analice ésta y otras opciones con el médico del tratamiento


Beneficios de la participación A pesar de que este estudio no busca generar un

benefio médico directo para usted, su participación podría:

• Beneficiar a otros pacientes con cáncer cerebral en el futuro• Ayudar a los médicos a elegir las mejores alternativas de

tratamiento para los pacientes con cierto tipo de cáncer cerebral • Mejorar los efectos del tratamiento en el caso de aquellos tipos

de cáncer cerebral que son más difíciles de tratar El equipo del estudio proporcionará a los participantes

un entorno de apoyo, los ayudará a programar los estudios por imágenes, responderá las consultas acerca del procedimiento, y hará que su participación sea lo mas cómoda posible.


Riesgos relacionados con la participación Si usted acepta participar en este estudio, existe el riesgo de

sufrir algún efecto secundario. Muchos efectos secundarios desaparecen poco después de que

la investigación por imágenes finaliza y los catéteres IV son retirados.

Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar y disminuir estos efectos.

Si está embarazada, amamantando, o planea quedar embarazada o engendrar un bebé, no debe participar en este estudio, debido a los riesgos para la reproducción.

Consulte con su médico o con el encargado de la investigación, cualquier duda que tenga sobre los efectos secundarios que podría sufrir.


Confidencialidad del paciente Se realizarán todos los esfuerzos para conservar su

información en forma confidencial. Las copias confidenciales de los registros sobre su

participación se conservarán en el hospital o centro médico que participe

La información que contiene todos sus datos excepto los de identificación,los cuales fueron borrados, se almacenarán en las oficinas centrales del Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN, por sus siglas en inglés), en Filadelfia (Pensilvania)


Confidencialidad del paciente (continuación)

• Organizaciones como las que se indican a continuación, podrán inspeccionar o copiar sus registros, para garantizar la calidad y el análisis de los datos:• ACRIN • Administración de Alimentos y Fármacos de los

Estados Unidos (FDA)• Instituto Nacional del Cáncer (NCI)• Consejo de Revisión Institucional (IRB)


Costo de la participación Su participación en este estudio no generará

costos adicionales para usted o su compañía aseguradora.

Consulte con su médico o encargado de la investigación, los detalles específicos respecto de reembolsos, cualquier gasto adicional o problemas con el seguro.


Si usted tiene alguna pregunta... Respecto del estudio de investigación:

• Comuníquese con el médico del estudio o encargado de la investigación

Respecto de los derechos de los pacientes:• Consulte al médico del estudio o al encargado de la investigación, con

quién se podría comunicar en el Consejo de Revisión Institucional (IRB)

• Sobre la investigación del cáncer en general: – Comuníquese con el Servicio de Información sobre el Cáncer del

NCI, al número1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).


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