questões éticas (aula 10)
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Ética na pesquisa
Pesquisas envolvendo seres humanos geram preocupações éticas, pois os voluntários
aceitam riscos e conveniências com o objetivo de avançar o conhecimento científico e
beneficiar os outros
Exige que os investigadores obtenham consentimento informado, protegendo, assim, aqueles participantes com capacidade decisória reduzida e garantindo a confidencialidade
Não são fonte passivas de dados, mas indivíduos cujos direitos e bem-estar devem ser preservados
Três princípios éticos:1. Princípio do respeito às pessoas
Exige que o delineamento da pesquisa seja fundamentado cientificamente e que seja possível aceitar os riscos considerando-se os prováveis benefícios
Riscos: danos físicos, psicológicos (quebra de confidencialidade, estigmatização e discriminação)
2.Princípio da beneficência
Requer que os benefícios e os ônus da pesquisa sejam distribuídos de forma justa
Exige acesso equitativo aos benefícios da pesquisa
NIH exigem que se garanta representação adequada de crianças, mulheres e minorias étnicas nos estudos, ou então deve-se justificar o motivo pelo qual tais grupos estão sub-representados
3.Princípio da justiça
Os riscos aos participantes sejam minizados Os riscos se justifiquem pelos benefícios
antecipados e pela importância dos conhecimentos a serem adquiridos com os resultados
A seleção dos participantes seja equitativa O consentimento informado seja obtido dos
participantes ou de seus representes legalmente autorizados
A confidencialidade seja mantida
Regulamentações federaisCEP: comitê de ética em pesquisa
Inquéritos, entrevistas ou observações de comportamento público, exceto:
Qdo. haja risco de identificação do sujeito, diretamente ou por meio de identificadores;
Qdo. a divulgação das respostas dos sujeitos do estudo possa colocá-los em risco perante a lei ou denegrir sua reputação, situação financeira ou empregabilidade
Tipos de pesquisa isentos de revisão pelo CEP (1)
Estudos de registros, dados ou espécimes já existentes, desde que:
Existam amostras disponíveis ao público Informações sejam registradas pelo
investigador de maneira que os sujeitos da pesquisa não possam ser identificados diretamente ou por meio de identificadores
Pesquisas em práticas regulares de ensino
Tipos de pesquisa isentos de revisão pelo CEP (2)
A natureza do projeto de pesquisa Os procedimentos do estudo Os riscos e benefícios previsíveis do estudo e as
alternativas à participação Procedimentos para manter a confidencialidade Assegurar que a participação na pesquisa seja
voluntária Formulário de consentimento Sujeitos de pesquisa com capacidade decisória
reduzida
Consentimento informado
Crianças Presidiários Gestantes, fetos e embriões Pessoas com capacidade decisória e autodeterminação reduzidas
Participantes que requerem considerações adicionais
Má conduta científica: Fabricação- quando o investigador elabora,
registra e publica resultados falsos Falsificação- manipulação do material,
equipamento ou procedimentos de pesquisa e/ou omissão de dados ou resultados de maneira a deturpar os verdadeiros achados do estudo
Plágio- apropriação de idéias, resultados ou palavras de outras pessoas omitindo o devido crédito
Responsabilidade dos investigadores
Quando outros interesses que não a pesquisa em si possam vir a prejudicar sua objetividade e alimentar desconfiança do público em relação à pesquisa
Duplo papel médico-investigador Conflitos de interesses financeiros
Conflitos de interesse
1.minimizar conflitos de interesse Cegamento do investigador sobe que tratamento o
paciente recebe Revisão dos dados durante o andamento da
pesquisa por um comitê independente de monitoramento de dados e decidir por abortá-lo
Avaliação por pares Em pesquisas financiadas por empresas, os
investigadores devem assegurar-se de que o contrato deve conceder acesso irrestrito aos dados primários e às análises estatísticas, bem como liberdade de publicação dos achados
Como lidar com interesses conflitantes?
2. Explicitar interesse que competem entre si ou são conflitantes3. Eliminar situações que possam levar a conflitos de interessePesquisadores ligados a ensaios clínicos e membros dos comitês de monitoramento e segurança de dados, bem como seus familiares, não devem deter ações ou opções de ações de empresas fabricantes de material envolvido na pesquisa
Como lidar com interesses conflitantes??
Autoria honorária- aqueles autores que fazem mínimas contribuições ao artigo
Autoria Fantasma-aqueles indivíduos que fazem contribuições substanciais ao artigo mas não são listados como autores; em geral funcionários de indústrias farmacêuticas ou de empresas de relações públicas
autoria
Os autores devem fazer contribuições substanciais: no desenvolvimento e delineamento do projeto
ou na análise de dados e interpretação Na redação ou revisão do artigo; os autores
também são requisitados a dar a aprovação final de manuscrito
A mera obtenção de financiamento, coleta de dados ou supervisão de um grupo de pesquisa não justifica autoria
Critérios para autoria de artigos originais
Ambos braços do protocolo devem estar em equipolência (as evidências atuais não provam a superioridade de nenhum dos braços terapêuticos do estudo)
Princípio da não-maleficência: é problemático ocultar do grupo controle terapias reconhecidamente eficazes
É antiético dar continuidade a um ensaio clínico após ter sido demonstrado que uma das terapias em estudo é mais segura ou mais eficaz que a outra ou um ensaio que não poderá responder a questão de pesquisa em prazo aceitável devido ao baixo recrutamento de participantes, baixa incidência de desfechos de estudo ou alta taxa de desistência
Ensaios clínicos randomizados
Por não oferecem riscos físicos aos pacientes, em geral são autorizados sem necessidade de novo consentimento informado
Problemas: Podem ocorrer quebras de confidencialidade, gerando
estigmatização e discriminação (mesmo que sejam de grupos e não do indivíduo)
Alguns indivíduos poderiam se opor que seus materiais biológicos sejam usados em pesquisas com diferentes objetivos das iniciais
Recomenda-se hoje que conste no formulário de consentimento se os participantes concordam que o uso de seus espécimes em estudos futuros sobre doenças relacionadas à pesquisa atual ou, então, em quaisquer estudos posteriores.
Pesquisa com dados e espécimes previamente coletados
Os pesquisadores devem determinar se irão revelar os resultados de testes genéticos de pesquisa aos sujeitos
Os sujeitos deveriam ter a opção de receber ou não seus resultados e ainda, receber aconselhamento genético antes de qualquer revelação do resultado
Os pesquisadores devem decidir se recomendarão o teste ou acompanhamento clínico aos familiares
Pesquisa genética
Participantes merecem compensações por seu tempo, esforço e gastos associados: transporte creche, etc.
É prática amplamente adotada oferecer somas mais altas aos participantes de pesquisas de maior inconveniência ou risco, mas pagamentos altos geram preocupações éticas sobre indução inapropriada dos participantes para a pesquisa
As compensações devem ser calculadas de acordo com os gastos reais dos participantes e que o tempo dispensado seja pago de acordo com uma tarifa por hora de trabalho não-especializado
Pagamento aos participantes da pesquisa
Aula baseada no capítulo 14 do livro “Delineando a Pesquisa Clínica. Uma
abordagem epidemiológica”. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D,
Hearst N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed, 2003.
Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 10)Sandra do Lago MoraesInstituto de Medicina Tropical, Universidade de São PauloMaio de 2012