ran - systems integration services i system szarŻa
TRANSCRIPT
RAN - Systems Integration Servicesi system SZARŻA
Roman Nowicki
Kongres Przemysłu Farmaceutycznego, Łódź 2009
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
2
Agenda
O firmie RANObszary działania, kompetencje firmy
System SZARŻAPodstawowa charakterystyka
Zakres funkcjonalny
Koncepcja i podstawowe własności
Pytania / odpowiedzi
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
3
RAN - Systems Integration ServicesFormalna nazwa
RAN – Usługi Informatyczne, Roman NowickiPolska firma prywatna, jeden właścicielDziała w niezmienionej postaci od 1994 roku
Główne obszary działaniaConsulting: strategia wykorzystania metod i technik informatycznych; strategia walidacyjnaOdpowiedzialne systemy bazodanowe pracujące w środowisku internetowym (GIF, budownictwo, admin.) Komputerowe wspomaganie procesów wytwórczych w przemyśle farmaceutycznym (systemy typu MES i QMS)
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
4
RAN. Główne obszary działania (cd.)
Walidacja systemów informatycznych / systemów automatykiPonad 15–letnia ścisła współpraca z zakładami farmaceutycznymiSystem SZARŻA: własny, duży system informatyczny typu MES & QMS (Manufacturing Execution System & Quality Mng. System), specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego; współpracuje z systemami zarządzania przedsiębiorstwemWalidacja komputerowo wspomaganego (przez system SZARŻA) prowadzenia procesów wytwórczych (CAME)
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
5
RAN. Główne obszary działania (cd.)
Wspomaganie walidacji „cudzych” systemów informatycznychKompleksowa walidacja całej wytwórni farmaceutycznej Wspomaganie walidacji wytwórni, bądź tylko ich systemów informatycznych / systemów automatyki - w szeregu prestiżowych przedsiębiorstwach farmaceutycznychSzkolenie (także audytorów), bezpośrednio jako RAN i w ramach działalności wyspecjalizowanych firm szkoleniowych
System informatyczny dla GIF (system SITE)
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
6
SYSTEMY INFORMATYCZNE W WYTWÓRNI FARMACEUTYCZNEJ
System zarządzania przedsiębiorstwem
System zarządzania produkcjąi wspomagania QP & QC
Systemy sterowania procesamitechnologicznymi
Aparatura technologiczna,kontrolno – pomiarowa, HVAC, …
Inne systemydziedzinowe
SZARŻA
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
7
Podstawowa charakterystyka systemu SZARŻA
Wykorzystuje filozofię ERP / MRP II. Współpracuje z nadrzędnym systemem zarządzania przedsiębiorstwem i
podrzędnymi systemami sterowania procesami technologicznymi. Opiera się na relacyjnej bazie danych (RBD) i słownikach obiektów. Wykorzystuje graficzny interfejs użytkownika środowiska WINDOWS. Dokumentuje przebieg procesu produkcyjnego zgodnie z wymaganiami
GMP. Zarejestrowane „atomowe” zdarzenia produkcyjne wykorzystuje
jednocześnie dla potrzeb GxP i do ilościowego oraz wartościowego rozliczenia produkcji i poniesionych na nią nakładów.
Ma budowę modularną: szereg modułów funkcjonalnych i nadrzędny moduł zarządzania systemem.
Jest w pełni walidowalny. Generuje dokumenty zgodne z ER/ES.
Jest to system wspomagający prowadzenie wytwarzania i zarządzania jakością(MES & QMS: Manufacturing Execution System & Quality Mng. System)),
zbudowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego.Wspomaga także import produktów leczniczych i tzw. import równoległy, hurt oraz zarządzanie próbkami do badań klinicznych
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
8
Zakres funkcjonalny systemu SZARŻAwspomaganie harmonogramowania produkcji oraz sterowania
produkcją (alokowanie szarż)
zautomatyzowane przygotowywanie wzorów raportów szarżowych, specyfikacji jakościowych, świadectw badania
automatyczne generowanie formularzy precyzyjnych raportów szarżowych, w chwili alokowania szarży
wspomaganie zwalniania komponentów do produkcji
śledzenie rozchodowania serii komponentu
zarządzanie strumieniem materiałowym (wraz z generowaniem dokumentów ruchu materiałowego) na całej jego drodze od magazynów zaopatrzeniowych do magazynów zbytu
zarządzanie magazynami materiałów produkcyjnych i produktów oraz buforowymi na wydziałach produkcyjnych
zarządzanie infrastrukturą techniczną (w tym - wyposażeniem kontrolno - pomiarowym) ….
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
9
Zakres funkcjonalny systemu SZARŻA cd.
rejestracja zdarzeń wytwórczych i bieżąca ich analiza
wspomaganie certyfikowania procesów wytwórczych zwalniania wyrobów do obrotu
obsługa szarż przepakowaniowych, naprawczych, likwidacyjno-odzyskowych, pomocniczych
okresowe bilansowanie nakładów materiałowych oraz efektów produkcyjnych i analizę efektywności procesów
wyliczanie kosztów materiałowych produkcji i technicznego kosztu wytworzenia wyrobów
śledzenie dystrybucji serii wyrobu
różnorodne analizy, dotyczące technologii i ekonomiki wytwarzania (np. kosztów materiałowych produkcji, TKW itp.)
automatyczna wymiana danych z systemami ERP / MRP II
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
10
Główne własności systemu SZARŻAWalidowalność. Walidacja systemu w pełnym cyklu: budowa,
doskonalenie, implementacja, eksploatacja, serwisowanie – zgodne z GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
Zgodność z wymaganiami dotyczącymi zapisów i podpisów elektronicznych (ER&ES - Electronic Records & Electronic Signatures).
Logowanie zmian w systemie, zarządzanie zmianami.Automatyczne rejestrowanie wykonawcy i czasu wykonania
czynności w systemie; automatyczne logowanie zmian w danych słownikowych i transakcyjnych.
Centralna relacyjna baza danych.Konsekwentne stosowanie zasady oparcia się na słownikach
obiektów.Zautomatyzowane tworzenie kopii bezpieczeństwa systemu i
danych transakcyjnych.Wysokie standardy ochrony przed nieuprawnionym dostępem.
cdn.
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
11
Główne własności systemu SZARŻA – cd.
Praca w sieci, bez konieczności instalowania systemu na stacjach roboczych.
Interfejs do systemu zarządzania przedsiębiorstwem, systemów sterowania procesami, systemów LIMS, systemu zarządzania wyposażeniem pomiarowym.
Automatyczne powiązanie z edytorem opisów operacji wykorzystywanych w raportach szarżowych.
Kontekstowy system pomocy (help) dla użytkownika.Rozbudowane kontrole przy wprowadzaniu danych, powiązane
z kontekstowym systemem pomocy.Wygodny okienkowy, graficzny interfejs użytkownika.Raporty: ok. 180 przygotowanych eleganckich, jasno
zredagowanych, sparametryzowanych rodzajów raportów, generowanych za pośrednictwem produktu Crystal Reports.
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
12
Podsystem ZSM: Zarządzanie strumieniem materiałowym
Zamówienia (zewnętrzne)Rejestracja dostawZarządzanie magazynami
Pz, Mm, Mk, Mg, Rw, WzRozchody do szarż• Wprowadzanie danych „produkcyjnych” w czasie biegu szarży.• Kontrola danych w momencie wprowadzania• Zmienianie danych wejściowych; (automatyczne) logowanie
zmian(miesięczny) Bilans materiałowy wydziałuProdukty szarżRaporty: produkcja zakończona i produkcja w toku, wraz z wsadem materiałowymRaport rozchodu konkretnego materiałuRaport ruchu danego materiału na magazynku buforowymRaport dystrybucji serii produktu, etc. ….
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
13
Drogi przepływu materiałów: Wytwórnia (sch. uproszczony)
Magazyn Półfabrykatów
Mag
azyn
y za
opat
rzen
iow
e
Magazyn WyrobówGotowych
Kooperanci
MagazynKwarantanny
Magazyn Braków
Półfabrykaty
Wyroby gotowezwolnione do obrotu
Wyroby gotoweodrzucone
do środowiska Magazyn Odpadów
Materiaływejściowei opakow.
Odpady
Półfabrykaty
do środowiska
Wydział produkcyjny
Wyroby gotoweoczekujące
na zwolnienie
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
14
Drogi przepływu materiałów:Wydział produkcyjny (uproszcz.)
Magazyn Półfabrykatów
Mag
azyn
y za
opat
rzen
iow
e
Magazyn WyrobówGotowych
Kooperanci
MagazynKwarantanny
Magazyn Braków
Półfabrykaty
Wyroby gotowezwolnione do obrotu
Wyroby gotoweoczekujące
na zwolnienie
Wyroby gotoweodrzucone
do środowiska
Magazyn Odpadów
Kom
pone
nty
Prod
ukty
Materiaływejściowei opakow.
Buf
or w
ejśc
iow
y
Proces szarżowy
Przestrzeń produkcyjna
Buf
or w
yjśc
iow
y
Bufor międzyoperacyjnyMag. wirtualny reprezentujący kooperantów
Odpady
Półfabrykaty
Wydział produkcyjny
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
15
Podsystem QMS: Zarządzanie jakością
Specyfikacje jakościowe
Plany badania, Raporty z badań,
Świadectwa badania
Zwalnianie komponentów
Certyfikowanie & zwalnianie produktów -„własnych”
Certyfikowanie & zwalnianie produktów -„usługa”, „import”
Wycofania, wstrzymania
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
16
Podsystem EBR:Zarządzanie raportami szarżowymi
Narzędzia do opisu operacjiBank opisów operacjiBank makrofaz procesów wytwórczych Schematy procesówParametryzacja schematów i opisów operacjiWzory raportów szarżowych (WRS) – ER/ESZautomatyzowane zarządzanie statusem WRSEmitowanie formularzy raportów szarżowych
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
17
Podsystem ZWT:Zarządzanie wyposażeniem technicznym
Rejestr wyposażenia technicznegoInstalowanie, przemieszczenia, przezbrojenia, …Obsługa (wzorcowania, kalibracje, …)Śledzenie gotowości technicznejPowiązanie z raportami szarżowymi
Podsystemy: SYS, DIC, PHP&ALO, MDP, KMP, …
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
18
WalidacjaWalidacja produktu informatycznego a walidacja procesu
wspomaganego tym produktem
RAN:
dostarcza zwalidowany produkt: system SZARŻA (FS, OQ/FAT, …)
wspomaga proces walidacyjno - wdrożeniowy:
pomaga zredagować URS
wspomaga fazy: IQ, OQ/SAT, PQ(1), PQ(2)
redaguje Finalny Raport walidacyjny i Certyfikat
wspomaga walidację procesów wykorzystujących system SZARŻA
kompleksowo wspomaga utrzymywanie systemu i procesów w stanie zwalidowanym
Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa
19
RAN - Kontakty
Formalna nazwa:
RAN - Usługi informatyczne, Roman Nowicki
NIP: 118-007-26-44 REGON: 010708814
Adres:
ul. Tołwińskiego 12/12 01-711 Warszawa
Tel. 022-832xxxx Fax: 022-xxxxxxx
e-mail: [email protected]